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1、冻干及粉粉针车间间空调系系统验证方案案及报告告 冻干及粉粉针车间间空调系系统验证方案案方案起草草人日期方案审核核人日期方案批准准人日期实施部门门实施时间间目 录录一、引言言1概述述2设备备情况3工艺艺流程4目的的5验证证范围包包括二、安装装确认（IIQ）1安装装确认所所需文件件2安装装确认检检查项目目三、运行行确认（OOQ）1文件件资料2高效效过滤器器风速及及流向测测定3风速速测定4百级级罩气流流流向测测定5房间间压差、温温度、湿湿度测定定6记录录四、性能能确认（PPQ）五、验证证周期一、引言言1.概述述：本系统是是有镀锌锌风管、组组合空调调机组、冷冷水管、蒸蒸汽管部部分、洁洁净厂房房一万级级
2、区域、十十万级区区域、舒舒适性区区域及局局部百级级层流区区域组成成，功能能在于对对所控制制范围内内的空气气进行调调节。组组合空调调机组主主要由冷冷却段、加加热段、除除湿段、风风机段、送送风段、中中效段及及臭氧发发生器组组成，担担负着冻冻干及粉粉针车间间内的空空气除湿湿、净化化、消毒毒灭菌处处理。2设备备情况设备名称称型号系统编号号数量（台）生产厂家家组合式空空调机组组组合式空空调机组组组合式空空调机组组送风机组组臭氧消毒毒器臭氧消毒毒器臭氧消毒毒器排风过滤滤机组排风过滤滤机组层流罩EEU-11-2层流罩EEU-11-2层流罩EEU-11-2层流罩EEU-113-115层流罩EEU-113-11
3、5层流罩EEU-116-118层流罩EEU-116-118层流罩层流罩层流罩3工艺艺流程见空调系系统示意意图4目的的本验证方方案目的的是为了了制定冻冻干及粉粉针车间间洁净厂厂房空调调系统中中的设备备、管道道、风管管等的安安装确认认及验收收标准、运运行确认认、性能能确认，保保证该系系统正确确安装，符符合设计计规定，达达到生产产要求。5验证证范围包包括：设备安装装确认。空调系统统风管安安装确认认。冷、热水水管管道道安装确确认。设备运行行确认 空空调系统统性能确确认。二、安装装确认（IIQ）1安装装确认所所需文件件11文文件资料料：组合空调调机组技技术手册册组合空调调机组使使用说明明书转轮除湿湿机技
4、术术手册臭氧消毒毒发生机机技术手手册过滤风机机箱技术术手册通风机安安装维护护使用说说明书上海松华华空调净净化设备备厂送货货单上海松华华空调净净化设备备厂空调调柜初、中中效规格格清单ABB三三相异步步电动机机使用维维护说明明书臭氧发生生器出厂厂检试报报告组合式空空调机组组出厂合合格证组合式空空调机组组现场安安装确认认单组合式空空调机组组单机调调试报告告组合式空空调机组组漏风率率测试报报告表冷器、加加热器压压力试验验记录冻干及粉粉针车间间送风平平面示意意图冻干及粉粉针车间间回风平平面示意意图冻干及粉粉针车间间高效过过滤器分分布编号号图冻干及粉粉针车间间空调系系统管理理制度SSMPSZKWW型组合合
5、式空调调机组操操作规程程SOPPSZKWW型组合合式空调调机组维维护保养养规程SSOPSZKWW型组合合式空调调机组检检修规程程SOPPSZKWW型组合合式空调调机组清清洁规程程SOPP冻干及粉粉针车间间空调系系统操作作规程SSOP冻干及粉粉针车间间空调系系统维护护保养规规程SOOP冻干及粉粉针车间间厂房维维护保养养规程SSOP冻干及粉粉针车间间空调系系统清洁洁规程SSOP冻干及粉粉针车间间空调系系统风管管漏风检检查规程程SOPP初、中效效过滤器器更换清清洁规程程SOPP高效过滤滤器更换换清洗规规程SOOP层流罩操操作规程程SOPP12安安装图纸纸清单：序号图号图纸名称称出图日期期(年/月)存
6、放地点点1.SHBDD-1110-VV-1设计说明明20022/122工程部2.SHBDD-1110-VV-2施工说明明20022/122工程部3.SHBDD-1110-VV-3设备一览览表20022/122工程部4.SHBDD-1110-VV-4材料汇总总表20022/122工程部5.SHBDD-1110-VV-5一层风口口平面图图20022/122工程部6.SHBDD-1110-VV-6一层送风风管平面面图20022/122工程部7.SHBDD-1110-VV-7一层回风风新风管管平面图图20022/122工程部8.SHBDD-1110-VV-8一层排风风排烟管管平面图图20022/122
7、工程部9.SHBDD-1110-VV-9屋顶排风风排烟系系统平面面图20022/122工程部10.SHBDD-1110-VV-100AHU-1,FFU-11风量平平衡及风风口型式式一览表表20022/122工程部11.SHBDD-1110-VV-111AHU-1,FFU-11风口接接管一览览表20022/122工程部12.SHBDD-1110-VV-122AHU-1空调调系统空空气及配配管流程程图20022/122工程部13.SHBDD-1110-VV-133AHU-2空调调系统空空气及配配管流程程图20022/122工程部14.SHBDD-1110-VV-144PY-11，2排排烟系统统图2
8、0022/122工程部15.SHBDD-1110-VV-155空调机房房配管平平面图20022/122工程部16.SHBDD-1110-VV-166空调机房房冷凝水水及凝结结水配管管平面图图20022/122工程部17.SHBDD-1110-VV-177供热通风风与空调调工程图图例20022/122工程部18.SHBDD-1110-VV-188供热通风风与空调调工程图图例20022/122工程部2安装装确认检检查项目目21设设备部分分目的：在在于确认认空调系系统中所所有设备备的安装装是符合合相关的的规格和和图纸要要求。211设备备安装质质量检查查设备名称称检查项目目要求空调机风机送风机电电源连
9、接接正确、功功率配备备合适送风机安安装平稳稳性地脚平稳稳有减震震设施冷却段冷却水管管道安装装方向正确确按图施施工冷却盘管管试压报报告无泄露点点冷凝水的的排放有相应的的排放口口加热段蒸汽管道道连接方向正确确按图施施工加热盘管管试压报报告无泄露点点过滤器初效过滤滤器材质质及安装装材质合格格，方向向正确中效过滤滤器材质质及安装装材质合格格，方向向正确自控装置置蒸汽连接到位位冷却水连接到位位清洁所有部位位均已按按规定进进行了清清洁高 效效过滤器高效过滤滤器安装装质量进行检漏漏试验合合格百 级级层流罩百级层流流罩安装装质量进行检漏漏试验合合格臭 氧氧消毒器电源电压压及连接接220VV50HHZ转 轮轮除
10、湿机风机再生气流流风机安安装平稳按图图纸施工工整机安装装平稳按图图纸施工工再生空气气出口管管安装安装时管管道向出出口倾斜斜 冷却段管管路安装装方向正确确按图施施工冷却盘管管试压报报告无泄露合合格冷凝水排排放有相应的的排放口口212设备备安装确确认检查查应回答下下列问题题保证空空气处理理装置安安装正确确:是否备注1. 装置是否否和规格格一致?2. 装置是否否按图纸纸要求正正确安装装?3. 所有公用用管道是是否正确确连接?4. 所有风管管是否正正确装配配?5. 所有风机机安装是是否正确确?6. 所有过滤滤器安装装是否正正确?7. 所有风档档是否正正确安装装?8. 装置的泄泄漏率检检查是否否合格?9
11、. 装置与风风管的连连接是否否严密?10. 装置的固固定方式式是否牢牢固?检查人： 日期期：复核人： 日期期：22管管道部分分目的：在在于确认认空调系系统中所所有管道道的安装装是符合合相关的的规格和和图纸要要求。221管道道安装确确认检查查记录应回答下下列问题题以保证证管道安安装正确确:是否备注1. 管道材料料、管径径、壁厚厚是否符符合设计计要求？2. 所有阀门门是否均均符合设设计规格格？3. 有无材料料 / 管件出出厂合格格证书？4. 水平度 / 垂垂直度是是否符合合要求?5. 管道固定定方式是是否符合合要求?6. 所有阀门门/管件是是否均安安装在正正确位置置?7. 耐压试验验是否合合格?8
12、. 保温是否否符合要要求?9. 管道的连连接方式式是否符符合设计计要求?10. 密封材料料是否符符合生产产？11. 焊接质量量是否符符合要求求?12. 管道标识识是否正正确？检查人： 日日期：复核人： 日日期：23风风管目的：在在于确认认空调系系统中所所有风管管的安装装是否符符合相关关的规格格和图纸纸要求。231风管管制作、清清洁及安安装质量量检查检查项目目要求风管材质质镀锌薄钢钢板风管泄漏漏检查要求所有有风管在在漏光检检查中,不得有有可见光光泄漏.安装紧密密程度管道安装装后,送送风时,各接口口进行检检查,不不得有泄泄漏点保 温采用不燃燃性保温温材料保保温、美美观合理理管道走向向按图纸要要求,
13、不不得有死死角或不不易清洁洁或维修修的地方方存在风管清洁洁吊装前用清洁剂剂擦洗干干净、PPVC封封口拼装后内部酒精精擦洗检查人： 日期期：复核人： 日期期：232风管管安装确确认检查查应回答以以下问题题保证空空调系统统风管安安装正确确:是否备注1. 风管是否否已正确确鉴定?2. 所有风管管材料厚厚度是否否正确?3. 风管连接接是否正正确并使使用正确确的密封封剂?4. 所有法兰兰的螺栓栓及密封封是否符符合标准准?5. 检查阀门门位置是是否正确确,并固定定密封?6. 所有风门门是否安安装在正正确位置置?7. 所有的扩扩散器和和格栅是是否已安安装和密密封?8. 所有扩散散器和格格栅是否否均打开开?9
14、. 所有空气气进出口口是否均均有防鸟鸟装置?10. 所有柔性性管连接接是否扭扭曲,迂回？11. 所有柔性性管连接接处是否否正确密密封?12. 所有减震震装置是是否均已已安装?13. 所有风门门是否全全部打开开且正确确显示?14. 所有支/吊架的的安装是是否均符符合图纸纸标准?15. 所有风管管是否均均清洁?16. 风管消声声器是否否正确安安装?17. 所有空气气过滤器器是否已已安装固固定?18. 所有绝热热层是否否均正确确安装并并完好无无损?19. 所有外保保护层是是否平整整完好?20.所所有风管管的水平平度是否否符合要要求?21.所所有风管管的垂直直度是否否符合要要求?22.泄泄漏试验验是否
15、合合格?检查人： 日日期：复核人： 日日期：2.4空空调终端端部分2.4.1高效效过滤器器、百级级层流罩罩 高高效过滤滤器及百百级层流流罩安装装后，必必须按高高效过滤滤器检漏漏试验SSOP，进进行检漏漏，发现现泄漏，可可以用硅硅胶修补补。检漏设备备：BCCJ-II型尘埃埃粒子计计数器2.4.2 判判断标准准(一) 无泄漏或或经修补补后无泄泄漏。(二) 一个过滤滤器上全全部修补补点的面面积总和和应小于于过滤器器面积的的5%。2.4.3 安安装检查查的主要要项目及及部位(一) 过滤器的的滤材。(二) 过滤器的的滤材与与其框架架内部的的连接处处。(三) 过滤器框框架的密密封垫和和过滤器器组支撑撑框架
16、之之间。2.5 仪器、仪仪表校正正 本本系统使使用的仪仪器、仪仪表及测测试用的的仪器必必须参照照相应的的国家标标准；按按仪器、仪仪表校正正标准操操作规程程进行校校正，校校正后的的仪器、仪仪表附上上有效期期的合格格证。2.6 安装确确认记录录2.6.1设备备安装质质量检查查记录2.6.2 风风管制作作、清洁洁及安装装质量检检查记录录2.6.3 高高效过滤滤器检漏漏试验记记录2.7 安装检检查结果果分析评评价 安安装检查查结束，验验证小组组必须对对检查结结果进行行分析、评评价，并并作出是是否合乎乎要求的的结论，如如不合格格，必须须及时通通知改进进，直至至检查合合格。安装确认认结果交交验证领领导小组
17、组批准后后，再进进行运行行确认。2.8安安装确认认的后期期工作281整理理制定以以下文件件SZKWW型组合合式空调调机组操操作规程程SOPP-EQQ-0446SZKWW型组合合式空调调机组维维护保养养规程SSOP-EQ-0477SZKWW型组合合式空调调机组检检修规程程SOPP-EQQ-0448SZKWW型组合合式空调调机组清清洁规程程SOPP-EQQ-0449冻干及粉粉针车间间空调系系统操作作规程SSOP-EQ-0500冻干及粉粉针车间间空调系系统维护护保养规规程SOOP-EEQ-0051冻干及粉粉针车间间厂房维维护保养养规程SSOP-EQ-0522冻干及粉粉针车间间空调系系统清洁洁规程SS
18、OP-EQ-0533冻干及粉粉针车间间空调系系统风管管漏风检检查规程程SOPP-EQQ-0554初、中效效过滤器器更换清清洁规程程SOPP-EQQ-0555高效过滤滤器更换换清洗规规程SOOP-EEQ-0056层流罩操操作规程程SOPP-EQQ-0660洁净区尘尘埃粒子子监测操操作规程程SOPP-QCC-0229无菌检查查法检验验操作规规程SOOP-QQC-0008细菌内毒毒素检查查操作规规程SOOP-QQC-00092.82 建建立设备备档案三、运行行确认（OOQ）设备安装装确认合合格后，根根据拟定定的SOOP等文文件进行行操作，确确认本空空调系统统各部分分及整体体设备的的实际运运行性能能符
19、合设设计要求求和生产产要求。1文件件资料SZKWW型组合合式空调调机组操操作规程程SOPP-EQQ-0446SZKWW型组合合式空调调机组维维护保养养规程SSOP-EQ-0477SZKWW型组合合式空调调机组检检修规程程SOPP-EQQ-0448SZKWW型组合合式空调调机组清清洁规程程SOPP-EQQ-0449冻干及粉粉针车间间空调系系统操作作规程SSOP-EQ-0500冻干及粉粉针车间间空调系系统维护护保养规规程SOOP-EEQ-0051冻干及粉粉针车间间厂房维维护保养养规程SSOP-EQ-0522冻干及粉粉针车间间空调系系统清洁洁规程SSOP-EQ-0533冻干及粉粉针车间间空调系系统风
20、管管漏风检检查规程程SOPP-EQQ-0554初、中效效过滤器器更换清清洁规程程SOPP-EQQ-0555高效过滤滤器更换换清洗规规程SOOP-EEQ-0056层流罩操操作规程程SOPP-EQQ-0660洁净区尘尘埃粒子子监测操操作规程程SOPP-QCC-0229无菌检查查法检验验操作规规程SOOP-QQC-0008细菌内毒毒素检查查操作规规程SOOP-QQC-00092高效效过滤器器风速及及气流流流向测定定本系统共共有高效效过滤器器 支支，百级级层流罩罩 台。3风速速测定按风速速、换气气次数测测定SOOP进进行操作作,然后后算出各各测点的的平均风风速。高效过滤滤器编号号房间名称称过滤器出出厂
21、原始始数据风速测定定点分布合格标 准风速(m/ss)风量(m3/s)检漏0.355(m/ss)4百级级罩气流流流向测测定41测测定方法法：将测测定气流流流向的的纸条，放放在高效效过滤器器的扩散散板出口口处，观观察其方方向。42合合格要求求：43空空调调试试及空气气平衡44风风量测试试与换气气次数的的计算441方法法：按风风速、换换气次数数测定SSOP进进行操作作，根据据平均风风速，风风口面积积及房间间体积计计算风量量及换气气次数。 风口口平均风风速 VV=（VV1+VV2+Vn）/n m/ss式中：VV1、VV2、Vn 各各测点的的风速（m/s）；n 测测点总数数（个）。 风量量 LL=366
22、00FV m3/s风口通通风面积积（m） 测测得的风风口平均均速度（m/s） 换气气次数 （L11+L22+Ln）/AAH （次/小时）式中：LL1、LL2、Ln 房房间各送送风口的的风量（m3/s） AA 房房间面积积（m） HH 房房间高度度（m）442合格格标准：换气次次数 NN20次次/小时时。5房间间压差、温温度、湿湿度测定定51压压差测定定：511方法法：在风风量测定定之后，将将待测区区域的所所有门都都关闭并并开启房房间中的的排风机机或除尘尘器，通通过墙壁壁上安装装的微压压差表，读读出房间间之间的的压差。512判断断标准(一)相相邻不同同级别房房间的压压差绝对对值应10Paa（0.
23、55mmHH2O）;(二)洁洁净室与与室外的的压差应应15Paa（1mmmH2OO）52温温度测定定521方法法:在风风量、风风压调整整后，在在所要测测定房间间用0-50的1/10分分度的水水银温度度计读出出温度。522判断断标准：万级区区 188-222 十万万级区 18-2453相相对湿度度（RHH）测定定531方法法：在风风量、风风压调整整后，在在待测房房间有代代表性的的工作区区或中心心点，用用干湿球球温度计计，读出出相对湿湿度值。532 判判断标准准：分装装间、混混料间相相对湿度度 400-455%54尘尘埃粒子子测定541方法法:在空空调调试试和空气气平衡完完成后,按尘埃埃粒子测测定
24、SOOP进行行操作;测定状状态为静静态,取取样点离离地面11m,每个个测点计计数3次次。3.5.2 测测点设置置及分布布：542计算算方法（一） 某个采样样点上的的平均含含尘浓度度 Aii=(CC1+CC2+Cn)/N (粒/m3)式中：CC1、CC2、Cn 某采样样点每次次测得的的浓度(粒/m3)； NN 某某采样点点采样次次数（次次）（二） 室内平均均含尘浓浓度的均均值 M=（A11+A22+An）/L (粒/m3)式中：LL 某某一测定定室内的的总采样样点数（个个）（三） 各测点平平均含尘尘浓度的的标准偏偏听偏差差 SE=S/LL1/22S=(A1-M)22+(AA2-MM)2+ +(A
25、AL-MM)21/22/(LL-1)1/22 (粒粒/m3)(四)置置信度上上限为995%时时,单侧侧t分布系系数值测点数23456-78-910-11617-220t6.32.92.42.12.01.91.81.7(五)置置信度上上限UCCL=MM+tSE543判断断标准(一) 室内各点点悬浮粒粒子的平平均浓度度Ai35000000粒/ m3(二) 室内全部部采样点点悬浮粒粒子平均均值均值值95%置信度度上限UUCL35000000粒/ m355沉沉降菌检检定551 测测定条件件:高效效过滤器器在做过过检漏试试验并有有记录。悬悬殊浮粒粒子测定定在前一一关完全全成并合合格，房房间已做做过消毒毒
26、。552 测测定方法法:按洁洁净室沉沉降菌测测定SOOP进进行操作作,检定定状态为为静态,内包间间在空调调系统运运行300分钟以以后进行行,百级级罩在HHVACC运行22小时后后进行。553 测测点设置置及平面面布置如如下:房间或百级罩名名称面积测点数皿数测点分布布区域划分分55100000级515100级级554判断断标准洁净度级级别沉降菌落落数(CCFU/皿)100级级平均11100000级平均336记录录61 风速速及气流流流向测测定记录录(附表表)62 风速、风风量及换换气次数数测试记记录（附附表）63房房间压差差、温度度、湿度度测定记记录（附附表）64尘尘埃粒子子测定记记录(附附表)
27、65沉沉降菌检检定记录录(附表表)7结果果分析评评价：在空调系系统安装装确认，运运行确认认完成后后，验证证领导小小组必须须对结果果进行分分析评价价，并完完成验证证报告，由由验证领领导小组组批准后后进行性性能确认认。四、性能能确认（PPQ）空调系统统性能确确认委托托上海市市医用包包装材料料测试所所进行公公证、科科学、权权威的洁洁净厂房房（风量量、风压压、压差差、温度度、湿度度、尘埃埃粒子、沉沉降菌）七七个项目目的检验验测试，并并由上海海市医用用包装材材料测试试所出的的测试报报告作为为我公司司冻干及及粉针车车间空调调系统性性能确认认的最后后结果分分析评价价，根据据此测试试报告作作为空调调系统验验证
28、最后后分析评评价。并并由验证证领导小小组批准准，发放放验证合合格证。五、验证证周期1在用用的高效效过滤器器每年须须做一次次检漏试试验，发发现问题题及时更更换或修修理。2高效效过滤器器在调换换或修理理后必须须做检漏漏试验。3空调调系统的的风量每每年检查查一次。4对于于洁净度度100000级级以下的的房间，在在无菌产产品生产产期间，每每天应测测定尘埃埃粒子数数。5 沉沉降菌在在无菌产产品生产产期间，每每天应测测定，但但采样点点数可以以酌情减减少。6无菌菌产品在在停止生生产、关关闭空调调系统后后，要恢恢复生产产，需按按验证要要求进行行尘埃粒粒子，沉沉降菌的的测试。冻干及粉粉针车间间空调系系统验证报告
29、告报告起草草人日期报告审核核人日期报告批准准人日期目 录录1. 安安装确认认1.1 设备备开箱检检查记录录1.2 设备备安装质质量检查查记录1.3风风管制作作、清洁洁及安装装质量检检查记录录1.4设设备安装装确认检检查表1.5管管道安装装确认检检查记录录表1.6风风管安装装确认检检查1.7安安装确认认审核表表1.8高高效过滤滤器检漏漏试验记记录1.9仪仪器、仪仪表校正正结果记记录1.100风速、风风量及换换气次数数测定记记录1.111房间压压差、温温度、相相对湿度度及测定定记录2.运行行确认2.1 尘埃埃粒子测测试记录录2.2沉沉降菌测测试记录录2.3运运行确认认审核表表2.4尘尘埃粒子子计数
30、器器检定证证书2.5尘尘埃粒子子计数器器检测报报告2.6质质量保证证书汇总总2.7合合格证汇汇总2.8验验收记录录汇总3 性能确确认3.1委委托检验验报告3.2性性能确认认审核表表 4. 验证证结果分分析评价价设备开箱箱检查记记录设备名称称组合式空空调机组组规格型号号SZKWW-200、SZZKW-30、SSZKWW-200设备生产产厂家包装完好好与否设备外观观情况设备型号号是否与与要求相相符设备缺陷陷处理意意见资 料备品备件件开箱检查查人员开箱日期期备 注设备开箱箱检查记记录设备名称称臭氧发生生器规格型号号CC-HHTN770、CCC-HHTN990、CCC-HHTN1100设备生产产厂家江
31、苏成城城电气有有限公司司包装完好好与否设备外观观情况设备型号号是否与与要求相相符设备缺陷陷处理意意见资 料备品备件件开箱检查查人员开箱日期期备 注安装确认认审核表表工程名称称冻干及粉粉针车间间空调系系统安装单位位意见 检查查人: 日期:验证领导导小组意意见 验证证组长: 日期期: 备注运行确认认审核表表工程名称称冻干及粉粉针车间间空调系系统安装单位位意见 检查查人: 日期:验证领导导小组意意见 验验证组长长: 日期:备注性能确认认审核表表工程名称称冻干及粉粉针车间间空调系系统安装单位位意见 检检查人: 日期期:验证领导导小组意意见 验验证组长长: 日期:备注设备安装装质量检检查记录录设备名称称
32、检查项目目结 果结论检查人空调机风机送风机电电源连接接送风机安安装平稳稳性冷却段冷却水管管道安装装冷却盘管管试压报报告冷凝水的的排放加热段蒸汽管道道连接加热盘管管试压报报告过滤器初效过滤滤器材质质及安装装中效过滤滤器材质质及安装装清洁高效过滤滤器高效过滤滤器安装装质量百级层流流罩百级层流流罩安装装质量臭氧消毒器电源电压压及连接接转轮除湿湿机风机再生气流流风机安安装整机安装装再生空气气出口管管安装冷却段管管路安装装冷却盘管管试压报报告冷凝水排排放备注：风管制作作、清洁洁及安装装质量检检查记录录检查项目目检查结果果结论检查人日期高效过滤滤器检漏漏试验记记录房间名称称高效过滤滤器编号号过滤器面积修补面积和修补面积积百分比比结论修补说明明备注：操作人日期仪器、仪仪表校正正结果记记录仪器仪表表名称校验项目目及要求校验结果果结论校验人日期风速、风风量及换换气次数数测定记记录房间编号号房间面积积 m22房间体积积 m3高效过滤器编号号各测定点点风速（m/s）风量风速测定定 结论论123456平均换气次数数结 论论测定人日 期期房间压差差、温度度、相对对湿度及及测定记记录房间名称称压差相对位置压差pa温度相对湿度%结论测定人日期