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1、质量管理学3.11质量管管理体系系概述3363.22质量管管理体系系的组成成和结构构383.33质量管管理体系系要素4423.44质量管管理体系系文件6633.55质量管管理体系系的审核核与认证证723.66建立和和实施质质量管理理体系的的一般方方法755建立质量量管理体体系是全全面质量量管理的的基本要要求。推推行全面面质量管管理，必必须建立立一个完完善的、高高效的质质量管理理体系。为为指导企企业搞好好质量管管理、建建立健全全质量管管理体系系，ISSO发布布了一系系列与质质量管理理体系有有关的国国际化标标准，即即ISOO90000系列列标准。标准是对对重复性性的事物物和概念念所做的的统一规规定
2、，它它以科学学、技术术和实践践经验的的综合成成果为基基础，经经有关方方面协商商一致，由由主管机机构批准准，以特特定形式式发布，作作为共同同遵守的的准则和和依据。如如同所有有其它标标准，IISO990000系列标标准作为为质量管管理领域域重要的的国际化化标准，它它的出现现是现代代化大生生产和先先进质量量管理发发展的客客观需要要和必然然结果。它它也是随随着工业业企业生生产技术术的现代代化和经经营管理理的现代代化逐步步发展起起来。通通过它的的推广应应用，有有利于进进一步推推动工业业企业生生产技术术和质量量管理工工作的深深化和发发展，并并使贸易易交往中中有一个个共同的的语言。IISO990000系列标
3、标准对如如何在一一个企业业建立健健全质量量管理体体系做了了全面阐阐述，详详尽规定定了与产产品寿命命周期内内所有阶阶段和活活动有关关的质量量管理体体系要素素。任何何一个希希望建立立和实施施一个质质量管理理体系的的组织，都都应参照照ISOO90000系列列标准，针针对各自自企业和和产品的的实际情情况，选选出适用用的、需需要加以以控制的的要素，建建立其质质量管理理体系，指指导开展展质量控控制、质质量保证证和质量量改进活活动。依依据ISSO90000系系列标准准建立企企业的质质量管理理体系，已已成为国国际化的的趋势和和企业进进入国际际市场的的必然选选择。本章将依依照20000年年版的IISO99000
4、0系列标标准，对对质量管管理体系系的基本本原理和和方法进进行介绍绍。3.1 质量管理理体系概概述一、 质量管理理体系定定义为便于理理解和掌掌握什么么是质量量管理体体系以及及为什么么要在企企业建立立健全质质量管理理体系，让让我们首首先分析析一下“体系”的概念念。一般般地，“体系”是指若若干有关关事物或或某些意意识互相相联系而而构成的的一个整整体。在在20000年版版的ISSO90000系系列标准准中，“体系”被定义义为：“相互关关联或相相互作用用的一组组要素”(ISSO90000:20000-22.2.1)。客观世界界存在着着各种各各样的体体系，如如国家的的金融体体系、教教育体系系、政法法体系；
5、学校的的教学体体系；地地球上的的生态体体系、矿矿物体系系以及一一个组织织的各种种管理体体系等。220000年版IISO990000标准将将组织的的管理体体系定义义为：“建立方方针和目目标并实实现这些些目标的的体系” (IISO990000:20000-2.22.2)。组织织的质量量管理体体系是组组织管理理体系的的一种。组织的质质量管理理必须通通过制定定质量方方针和目目标，建建立、健健全质量量管理体体系并使使之有效效运行来来付诸实实施。质质量管理理体系要要把影响响质量的的技术、管管理、人人员和设设备等因因素都综综合在一一起，使使之为着着一个共共同目的的在质质量方针针的指导导下，为为达到质质量目标
6、标，而互互相配合合、努力力工作。质质量管理理体系强强调质量量管理工工作的系系统性和和协调性性，它要要求在质质量方针针的指导导下，面面向组织织的质量量目标，建建立质量量管理系系统。ISO990000将质量量管理体体系(qquallityy syysteem)定定义为：“建立质质量方针针和质量量目标并并实现这这些目标标的体系系” (IISO990000:20000-2.2.3)。二、 质量管理理体系的的内涵(1) 质量管理理体系由由质量管管理体系系要素组组成对于一个个企业，其其质量管管理体系系是企业业中所有有与质量量有关的的要素即即质量管管理体系系要素，如如各类质质量管理理（质量量计划、质质量控制
7、制和质量量改进）活活动及内内容、为为实施质质量管理理所建立立的组织织机构、面面向质量量形成过过程和质质量管理理活动的的各种作作业程序序以及对对质量形形成过程程中所需需的种种种资源的的管理活活动和程程序等，为为着确保保产品质质量满足足顾客需需要这一一共同目目的而构构成的企企业质量量管理工工作的整整体。(2) 实施质量量管理，必必须首先先建立质质量方针针并制订订质量目目标对于任何何一个组组织，要要实施质质量管理理，必须须首先建建立质量量方针，制制订质量量目标，并并且要在在质量方方针的指指导下，为为着所制制订的质质量目标标，对组组织中所所有与质质量有关关的活动动和工作作内容进进行有效效管理。所所有这
8、些些面向质质量的管管理活动动和内容容构成了了质量管管理体系系的基本本要素。(3) 质量管理理体系的的主要内内容实施质量量管理，必必须设置置组织机机构，明明确隶属属关系和和管理职职责，以以理顺从从事各种种质量活活动的渠渠道；必必须对产产品形成成过程要要用到的的所有的的资源进进行有效效控制和和科学管管理，以以为形成成高质量量的产品品提供积积极支持持；而且且，要通通过程序序的制定定以给出出从事各各种质量量活动的的工作方方式，使使各项质质量活动动有章可可依、有有法可循循，从而而经济、有有效、协协调地进进行。组组织机构构的设置置及其管管理职责责、资源源管理活活动及内内容、产产品寿命命周期各各环节的的质量
9、活活动，以以及制定定出的工工作程序序和管理理模式、形形成的质质量文件件，都是是质量管管理体系系的主要要内容基基本要素素。它们们共同组组成的有有机整体体就是企企业的质质量管理理体系。除此之外外，为实实现质量量的持续续改进和和不断提提高，应应对各项项与质量量有关的的活动和和行为进进行监测测、控制制和分析析，以确确保其符符合性和和实现改改进。组组织对其其质量管管理体系系的内部部审核（测测量、监监控和分分析活动动等）是是这方面面的典型型例子。任任何组织织都应定定期对其其质量管管理体系系进行内内部审核核和评审审，以查查明各项项质量活活动是否否按规定定程序进进行及其其有效性性。一旦旦发现问问题，及及时纠正
10、正和改进进，使体体系得以以不断改改进和完完善，以以适应外外部环境境的变化化。(4) 产品质量量形成全全过程的的管理质量管理理体系通通常紧紧紧围绕着着产品质质量形成成的全过过程，涉涉及产品品寿命周周期（质质量环）的的全部阶阶段，从从最初的的识别市市场需要要到最终终满足要要求的所所有过程程。由于于遗漏或或忽视任任一环节节的质量量活动，将将都会影影响质量量目标的的达到，因因此，质质量管理理体系要要对影响响质量的的各个环环节（包包括直接接因素和和间接因因素）都都进行考考虑，从从组织结结构、管管理职责责、产品品的形成成过程和和资源等等方面，对对如何确确保产品品质量做做出规定定，并形形成文件件，即质质量管
11、理理体系文文件，以以规范企企业的质质量管理理工作。(5) 一个组织织通常只只应有一一个质量量管理体体系一个企业业往往要要生产多多个品种种和规格格的产品品，这些些产品的的生产过过程是大大致相同同的。质质量管理理体系的的基本组组成即组组织结构构和管理理职责、资资源以及及通用性性管理和和技术程程序，对对各种产产品基本本上一致致，各种种产品不不同的只只是专用用的技术术、管理理文件和和相应的的作业活活动。因因此，质质量管理理体系是是为实施施质量管管理而建建立的有有机整体体，它应应覆盖企企业所生生产的各各种产品品，而不不是按产产品建立立质量管管理体系系。不然然的话，在在描述质质量管理理体系时时就会有有大量
12、的的重复现现象，出出现许多多不必要要的体系系文件，造造成浪费费。原则则上，一一个企业业只有一一个质量量管理体体系。企企业的质质量管理理体系就就像一个个大型乐乐队，在在乐队指指挥的统统一领导导下，各各方面协协调配合合，演奏奏出各种种美妙动动听的乐乐曲。改改变乐曲曲时变动动的只是是乐谱和和相应人人员的动动作。三、 质量管理理体系的的目标和和任务企业建立立健全质质量管理理体系，其其目的是是确保产产品质量量，使顾顾客满意意。为此此，企业业必须确确立质量量方针，提提出具体体的质量量目标，并并对影响响产品质质量和实实现企业业质量目目标的主主导因素素技术、管管理和人人员进行行有效的的控制，以以预防、减减少和
13、消消除质量量缺陷，用用最为经经济的手手段为用用户提供供满意的的产品。围绕产品品质量形形成的全全过程，通通过对实实施质量量管理所所需要的的组织管管理、资资源、过过程和程程序的积积极而有有效的运运作，把把质量环环的各个个阶段的的工作过过程加以以有效控控制，这这是质量量管理体体系的最最主要任任务。通过质量量管理体体系的建建立和运运行，开开展企业业内部质质量管理理活动，确确保产品品质量，使使顾客满满意；通通过质量量管理体体系的第第三方认认证和注注册，向向顾客和和社会展展示企业业具有的的保证产产品质量量的能力力。四、 建立质量量管理体体系的意意义1. 建立质量量管理体体系是企企业成功功的保证证任何一个个
14、组织，无无论处在在哪种环环境，都都会十分分关注产产品的质质量。为为了取得得成功，必必须使其其产品： 满足足恰当的的规定需需要、用用途或目目的； 满足足顾客的的期望； 符合合适用的的标准和和规范； 符合合社会要要求，包包括法律律、准则则、规章章、条例例以及其其它考虑虑事项所所规定的的义务； 反映映环境需需求； 以有有竞争力力的价格格及时提提供； 经济济的提供供。以上这些些目标归归纳起来来，无非非就是两两条：即即质量好好，成本本低。只只有实现现这样的的目的，企企业才能能在激烈烈的竞争争中立于于不败之之地，并并求得生生存和发发展。而而要做到到这一点点，必须须建立企企业的质质量管理理体系。建建立健全全
15、质量管管理体系系是组织织必须采采取的一一项战略略决策。2. 建立质量量管理体体系既是是顾客的的需要，也也是组织织的需要要一个组织织的质量量管理体体系有两两个相互互关联的的方面的的作用。一一是组织织的需要要和利益益，二是是顾客的的需要和和期望。就就组织而而言，需需要通过过质量管管理体系系的建立立和地运运行，以以适宜的的成本来来达到和和保证所所期望的的质量。就就顾客而而言，需需要供方方（组织织）具备备交付所所期望产产品质量量的能力力并能够够证明这这一点，为为此，组组织需要要建立健健全质量量管理体体系，并并通过第第三方的的认证，来来向顾客客展示组组织具备备这种质质量保证证的能力力。质量量管理体体系的
16、建建立和有有效动作作是组织织质量保保证的重重要依据据。3. 完善的质质量管理理体系是是在考虑虑组织和和顾客双双方利益益、成本本和风险险的基础础上实现现质量最最佳化利益、成成本和风风险等因因素对组组织和顾顾客都具具有重大大意义。从从利益角角度出发发，顾客客考虑的的是减少少费用、改改进适用用性、提提高满意意程度和和增加信信任，而而供方所所考虑提提高利润润和市场场占有率率；在成成本方面面，顾客客要考虑虑安全性性、购置置费、运运行费、保保养费、停停机损失失和修理理费以及及可能的的处置费费用等；供方则则要考虑虑由于各各种原因因造成的的返工、返返修、更更换、重重新加工工、生产产损失、担担保和现现场修理理等
17、发生生的费用用；对于于风险问问题，顾顾客要考考虑人身身健康和和安全，对对产品不不满意、可可用性、市市场索赔赔和丧失失信任等等风险，而而供方必必须考虑虑有缺陷陷的产品品可能导导致的形形象或信信誉损失失、丧失失市场、意意见、索索赔、产产品责任任、人力力和财力力资源的的浪费等等风险。上述问题题不仅是是建立健健全质量量管理体体系应考考虑的问问题，而而且也只只有通过过建立健健全质量量管理体体系并使使之有效效运行，才才能最佳佳化解决决，使组组织和顾顾客双方方均得到到最大的的好处。正正如ISSO90004-1：119944标准所所指出的的那样：“应设计计出有效效的质量量管理体体系，以以满足顾顾客的需需要和期
18、期望并保保护组织织的利益益。完善善的质量量管理体体系是在在考虑利利益、成成本和风风险的基基础上使使质量最最佳化以以及对质质量加以以控制的的有价值值的管理理资源。”3.2 质量管理理体系的的组成和和结构一、 概述系统由要要素组成成。如前所述述，“体系”是若干干有关事事物或某某些意识识互相联联系而构构成的一一个整体体，是“相互关关联或相相互作用用的一组组要素”。在英英文中，“体系”和“系统”同出一词，即“system”。根据系统论的观点，无论是体系还是系统，都由若干要素组成，要素又分为子要素、子子要素。这些要素相互间存在着有机的联系，相互作用、相互依赖。任何系统统都具有有组成系系统的结结构。根根据
19、系统统论的观观点，所所谓结构构是指组组成系统统的诸要要素在该该系统范范围内的的秩序，即即相互联联系、相相互作用用的内在在方式。系系统结构构的描述述形式可可以是多多种多样样的。并并列性和和层次性性是系统统结构存存在的一一种普遍遍形式。一一个好的的系统结结构的描描述形式式，不仅仅仅是将将组成系系统的各各要素或或构件（或或称为子子结构）机机械式的的简单排排列，而而应强调调并着重重反映其其各要素素或构件件间的内内在联系系。质量管理理体系也也不例外外，也必必然由一一系列质质量管理理体系要要素组成成，并通通过质量量管理体体系的结结构和要要素描述述。质量量管理体体系的组组成和结结构主要要体现在在其要素素的组
20、成成和相互互间的关关系。每每一个质质量管理理体系要要素，都都是从一一个特定定的侧面面规定和和描述如如何实施施组织的的质量管管理工作作或活动动。建立一个个质量管管理体系系，首先先应确定定组成质质量管理理体系的的各个要要素，并并构造一一个完善善质量管管理体系系结构。无无论是结结构的构构造还是是要素的的选取，都都要紧密密结合组组织的质质量方针针、质量量目标、产产品类型型和对产产品实现现过程的的要求。要要通过质质量管理理体系结结构的优优化配置置和体系系要素的的合理策策划，使使质量管管理体系系在整体体上能够够有效地地运行。组织机构构的合理理设置、职职责与权权限的严严格规定定和运作作管理、资资源的合合理利
21、用用和有效效控制、工工作程序序的优化化、产品品实现过过程的科科学规划划与监制制，以及及实施测测量、分分析和改改进等措措施，其其目的都都是为了了保证和和提高产产品质量量，都是是反映组组织质量量管理水水平的重重要内容容，是实实施质量量管理的的具体活活动，是是质量管管理体系系的子要要素、子子子要素素。建立立质量管管理体系系组成结结构，应应针对组组织潜在在的、实实际的质质量问题题，合理理规划和和组织这这些质量量管理活活动、要要素间的的相互关关系。二、 产品形成成的三要要素及组组织的构构成与结结构一个组织织的质量量管理体体系的组组成和结结构，涉涉及组织织所有的的质量管管理职能能或活动动以及相相互间的的关
22、系，它它与组织织的构成成和结构构以及产产品的形形成过程程有着十十分密切切的关系系。为说说明质量量管理体体系的组组成和结结构，首首先考察察一下产产品的形形成过程程，并对对组织（公公司、集集团公司司、商行行、企事事业单位位、研究究机构、慈慈善机构构、代理理商、社社团或它它们的一一部分或或组合）的的构成与与结构做做一个简简单的剖剖析。1. 产品形成成的三要要素产品是过过程的结结果。过过程又是是使用资资源将输输入转化化为输出出的活动动。由“过程”的定义义及其内内涵，过过程是一一种增值值转换，要要用到资资源。过过程又表表现为一一系列活活动及活活动间的的相互联联系。组组织为了了使过程程产生最最大增值值，必
23、须须识别和和管理构构成过程程的相互互联系着着的诸活活动，对对过程进进行策划划并使其其在受控控条件下下完成。为此，必必须的资资源、有有效的管管理及过过程本身身三者共共同构成成产品形形成的三三要素。2. 组织的构构成与结结构在ISOO90000：220000标准中中，组织织被定义义为：“职责、权权限和相相互关系系得到有有序安排排的一组组人员及及设施”(ISOO90000:220000-2.3.11)。一般般地，组组织的目目的是通通过向顾顾客提供供产品而而获得利利益。为为此，组组织需要要识别顾顾客以及及其它方方（如雇雇员、社社会、所所有者等等）的需需求和期期望，并并通过组组织内部部有效或或高效的的运
24、作，满满足他们们的需求求和期望望。组织织还必须须在实现现、保持持组织整整体业绩绩和能力力的基础础上，不不断优化化和持续续改进组组织的业业绩和能能力。为为了做到到这一点点，一个个完整的的组织，首首先必须须建立一一套有效效的组织织机构，并并通过该该组织机机构，实实施组织织的各项项管理职职能，包包括生产产和经营营管理等等。组织织机构是是组织的的存在形形式。通通过组织织机构的的设置和和运作，在在一个组组织中，“职责、权限和相互关系得到有序安排”才能得以实现，才能获得保障。资源是组组织的自自然属性性。资源源包括人人力资源源、基础础设施、工工作环境境、信息息、财力力、拥有有的合作作伙伴和和种类自自然资源源
25、等。任任何组织织，必须须具有一一定的资资源，不不存在没没有资源源的组织织。关于于这一点点，在“组织”的定义义中已给给出明确确描述。资资源是组组织存在在的必要要条件。组织又是是为了向向顾客提提供产品品而存在在的，如如果一个个组织不不能提供供任何产产品，这这样的组组织就没没有存在在的意义义。提供供产品的的前提是是形成产产品。因因此，组组织必须须包含产产品形成成的过程程。以下三个个方面相相互作用用、有机机结合，构构成了组组织存在在的三要要素。有效的的组织机机构及高高效的管管理工作作；必需的的资源及及其对产产品的形形成的有有力支持持；贯穿于于组织的的整个产产品形成成过程。组织也通通过这三三个要素素相互
26、间间的作用用而构成成为一个个有机的的整体。三、 质量管理理体系的的组成和和结构组织的质质量管理理，通过过建立健健全质量量管理体体系并使使之有效效运作实实现。质质量管理理体系是是组织管管理体系系的一部部分，它它致力于于使组织织的产品品质量满满足要求求。为达达到保证证产品质质量并在在此基础础上持续续改进产产品质量量的目的的，在组组织内部部，必须须从质量量管理的的角度出出发，对对组织存存在的三三要素即即组织机机构及管管理工作作、资源源、产品品形成的的过程进进行有效效的运作作，使它它们都处处于受控控状态。针对产品品的形成成，从保保证产品品质量及及在此基基础上持持续改进进产品质质量的角角度出发发，要求求
27、必须对对产品形形成的三三要素即即资源、管管理及过过程进行行有效的的运作，使使它们也也都处于于受控状状态。产品形成成的三要要素和组组织存在在的三要要素相互互对应、相相互依存存。只有有站在质质量管理理的角度度，实现现了对它它们的有有效运作作，才能能达到组组织质量量管理的的目的，才才能实现现组织的的质量目目标。对对产品形形成三要要素的运运作和对对组织存存在三要要素的运运作是一一致的。这这些运作作具体表表现为：管理职职责；资源管管理；产品的的实现；为实施施质量改改进，必必须对运运作情况况进行测测量、监监控、分分析并指指导其进进一步改改进。因此，作作为建立立质量方方针和质质量目标标并实现现这些目目标的相
28、相互关联联、相互互作用的的一组要要素，质质量管理理体系整整体上应应分为四四大部分分，即管管理职责责、资源源管理、产产品的形形成以及及为实施施质量改改进所需需的测量量、分析析和改进进。它们们构成了了质量管管理体系系的四大大整体要要素。图图3-11是基于于该四大大要素的的质量管管理体系系的运行行及组成成示意图图。图33-2则则展示了了质量管管理体系系的四个个整体要要素的相相互间关关系。图3-11质量管管理体系系的运行行及其组组成示意意图1. 管理职责责管理职责责作为质质量管理理体系的的一大要要素，从从一个组组织其组组织机构构的设置置、领导导者的职职责和权权限、质质量方针针和质量量目标的的制定以以及
29、如何何有效地地在一个个组织实实施质量量管理进进行了规规定。目目的是通通过组织织机构的的合理设设置、领领导者职职责和权权限的有有效分配配和控制制、制定定切实可可行的质质量方针针和目标标并在方方针和目目标的指指导下开开展各项项质量管管理活动动，以及及通过使使质量管管理科学学化、规规范化，使使组织的的质量管管理达到到要求并并获得持持续改进进。图3-22质量管管理体系系要素及及相互间间的关系系示意图图制定质量量方针，确确定质量量目标，并并积极进进行质量量的策划划，是管管理职责责的基本本内容。管管理职责责还涉及及文件和和质量记记录的有有效控制制。对质质量管理理体系进进行评审审，以确确保质量量管理体体系的
30、适适宜性、充充分性和和有效性性是管理理职责的的另一项项必不可可少的内内容。通通常，管管理职责责的实施施和运作作通过组组织机构构的设置置和运作作来实现现。组织机构构的设置置，应根根据产品品的特点点、生产产规模、工工艺性质质等方面面的因素素，并应应考虑质质量职能能的实施施和监督督两个方方面。建建立强有有力的质质量管理理和质量量检验部部门，以以负责质质量活动动的计划划、组织织、协调调、指导导、监督督和检查查，是质质量管理理体系组组织机构构中的重重要方面面，应予予以足够够的重视视，并使使其能独独立、客客观地行行使职权权。职责和权权限是质质量管理理体系结结构中的的重要组组成部分分，是以以落实各各级职能能
31、部门和和各类人人员的质质量职能能为中心心任务。显显然，组组织的最最高管理理者要对对产品质质量全面面负责。各各职能部部门和各各类人员员的质量量责任也也要落实实。在落落实质量量责任时时，首先先确定组组织所有有与质量量有关的的活动，然然后，通通过协调调把这些些质量活活动的责责任落实实到各职职能部门门，并明明确规定定领导和和各职能能部门的的质量责责任。各各职能部部门再通通过制订订岗位责责任制和和各项质质量活动动的控制制程序（标标准、制制度、规规程），明明确规定定从事各各项质量量活动人人员的责责任和权权限，以以及各项项活动之之间的关关系。2. 资源管理理产品的形形成过程程是利用用资源实实施增值值转换的的
32、过程。离离开资源源，形不不成产品品。资源源是产品品形成的的必要条条件。对对于一个个组织，资资源通常常指明以以下一些些方面的的内容：一定素素质的人人员；基础设设施，如如制造型型企业中中那些具具有特定定能力的的加工和和检测设设备等；工作环环境；信息资资源； 一个个组织长长期建立立起来的的合作伙伙伴，包包括供方方和合作作者； 财力力和其它它自然资资源。资源的优优劣程度度以及资资源管理理水平的的高低，对对产品质质量的形形成有着着十分密密切的关关系。为为了实施施质量方方针并达达到质量量目标，组组织的领领导应保保证必需需的各类类资源，并并实施积积极、高高效的资资源管理理。资源源管理是是质量管管理体系系的主
33、要要内容。3. 产品的实实现“产品是是过程的的结果”(ISSO90000:20000-22.4.2)。没有有过程，就就没有产产品。产产品实现现过程的的任何一一个阶段段和环节节，都对对产品的的质量产产生着直直接的和和至关重重要的影影响，必必须对直直接影响响产品质质量的产产品实现现过程进进行策划划和控制制。过程通常常用活动动流程来来表示，并并分解为为一系列列子过程程或活动动。这些些子过程程或活动动间的相相互影响响是错综综和复杂杂的，它它们形成成了一个个过程网网络。为为了确保保所有的的子过程程或活动动都为着着一个共共同的目目标，即即组织的的质量目目标，作作为一个个有效的的整体运运行，组组织应分分析各
34、子子过程的的相互联联系，对对形成产产品的这这一过程程网络进进行策划划、优化化、控制制和管理理。过程的基基本概念念包含三三个要素素：输入入、活动动和输出出。这种种概念对对实施产产品实现现过程的的管理提提供了有有效的帮帮助，也也为实施施产品实实现过程程的管理理指明了了方向。产产品实现现过程的的管理应应从确定定输入、明明确资源源和活动动并实现现预期的的输出出出发，通通过对产产品实现现所需过过程的识识别，对对产品实实现过程程的期望望输出、过过程的步步骤、活活动、流流程、控控制方法法、培训训需求、设设备、方方法、信信息、材材料和其其它资源源等进行行策划、运运作、控控制和优优化改进进。也就就是，为为实施质
35、质量的持持续改进进和追求求卓越，应应对过程程识别、确确认、测测量和审审核，并并在此基基础上，实实施过程程的分析析与改进进，达到到过程持持续改进进的目的的。产品整个个实现过过程，从从市场调调研开始始到售后后技术服服务止，整整体上分分为以下下四大类类子过程程：与顾客客或其它它相关方方有关的的过程，如如市场调调查和客客户的参参与过程程等；设计和和/或开开发；采购；生产和和服务的的运作，如如产品的的搬运、包包装、贮贮存、防防护和交交付过程程等。不同类别别的子过过程，过过程管理理方法和和策略也也不尽相相同，应应针对不不同的子子过程、子子子过程程，实施施有的放放矢的过过程管理理。4. 测量、分分析和改改进
36、质量改进进是全面面质量管管理的精精髓。为为了做好好质量改改进工作作，组织织首先应应对产品品质量、过过程能力力、质量量管理体体系以及及顾客的的满意度度等进行行测量和和评价，并并依据测测量结果果分析产产品质量量、过程程能力、组组织的质质量管理理水平等等的演变变趋势和和变化情情况，同同时，对对演变趋趋势和变变化的原原因进行行识别和和确定。在在分析和和识别演演变趋势势和变化化时，要要用到数数据分析析统计技技术。组组织应对对统计技技术的应应用进行行监控。寻找和发发现演变变趋势和和变化原原因不是是最终目目的，最最终目的的是优化化和改进进。也就就是，发发现问题题是为了了纠正问问题和实实施改进进。为了了对过程
37、程进行改改进，组组织应鼓鼓励使用用具有创创造性的的革新方方法。组组织也应应对改进进措施的的实施进进行策划划并提供供充分的的资源。测量、分分析和改改进不单单是产品品的测量量、分析析和改进进，也包包括产品品实现过过程的测测量、分分析和改改进，质质量管理理体系业业绩的测测量、分分析和改改进，以以及顾客客或其它它相关方方满意度度的测量量、分析析和改进进。内部部审核、自自我评价价、不合合格控制制、纠正正和预防防措施等等内容都都是测量量、分析析和改进进这一大大类质量量管理体体系要素素的主要要内容和和方面。3.3 质量管理理体系要要素确保产品品质量，使使顾客满满意，是是建立健健全质量量管理体体系的主主要目的
38、的。围绕绕产品质质量形成成的全过过程，通通过对实实施质量量管理所所需要的的管理职职责、程程序、产产品的实实现过程程和资源源的积极极而有效效的运作作，把质质量环的的各个阶阶段的工工作过程程加以有有效控制制，是质质量管理理体系最最主要的的任务。无论是要要达到质质量管理理体系目目标还是是要完成成质量管管理体系系任务，都都要通过过各具体体的质量量职能活活动来实实现。质质量职能能活动贯贯穿于产产品质量量形成的的全过程程，存在在于质量量环中从从市场调调研开始始到售后后技术服服务的各各个阶段段。整体体上而言言，质量量职能活活动分为为管理职职责、资资源管理理、产品品的实现现以及测测量、分分析和改改进四大大类。
39、它它们构成成了质量量管理体体系的四四大要素素。这四四大要素素各自又又涉及若若干具体体要求，形形成质量量管理体体系的子子要素。图3-33是质量量管理体体系要素素分类和和组成图图。一个个组织在在建立其其质量管管理体系系时，应应分析其其产品寿寿命周期期各阶段段的质量量职能特特点，结结合自身身的实际际情况和和用户需需要，依依据ISSO90000系系列国际际化标准准，选择择和确定定具体的的、适用用的体系系要素，并并确定采采用这些些要素的的程度，使使影响产产品质量量的全部部因素在在整个过过程中始始终处于于受控状状态。下面依据据20000年版版ISOO90000系列列国际标标准，依依次对质质量管理理体系的的
40、各要素素进行说说明。图3-33 质量量管理体体系要素素的分类类一、 管理职责责1. 领导作用用质量管理理是一个个组织全全部管理理工作中中的一个个十分重重要的方方面。质质量管理理工作开开展的如如何，直直接关系系到产品品的信誉誉、组织织的效益益，关系系到组织织的生存存和发展展。而质质量管理理又是一一项综合合性的系系统工程程，涉及及到几乎乎组织的的所有部部门、人人员及其其所有的的工作或或活动以以及资源源的合理理配置等等，是事事关全局局的重要要工作，必必须由组组织的最最高管理理者负责责并推动动。组织织的最高高管理者者负领导导职责，各各级管理理者承担担具体的的管理工工作。组组织的质质量管理理能否成成功在
41、很很大程度度上取决决于组织织最高管管理者的的领导和和支持。最最高管理理者对于于质量管管理的决决定性作作用和绝绝对责任任，已是是现代质质量管理理理论与与实践的的共识，并并为世界界上尤其其是的成成功与失失败的事事实所证证明。管理职责责中的领领导作用用具体体体现在以以下六个个方面。(1) 营造一个个良好的的质量管管理环境境或氛围围组织最高高管理者者本身必必须牢固固树立“质量第第一”的观念念，在任任何情况况下都关关心质量量管理工工作、关关心质量量问题，并并围绕质质量管理理来开展展工作。在在组织内内部营造造一个良良好的质质量管理理环境或或氛围，使使组织中中的每一一个人都都能充分分认识到到质量的的重要性性
42、。为此，组组织的最最高管理理者必须须履行三三个方面面的职责责：第一一，公开开声明和和强调在在各项工工作中坚坚定贯彻彻执行质质量方针针，以组组织的质质量方针针作为指指导各项项质量活活动的准准则。组组织的管管理者应应采取各各种措施施，宣传传、讲解解质量方方针和质质量目标标；第二二，积极极向组织织的全体体员工宣宣传满足足顾客要要求及法法律法规规要求的的重要性性；第三三，通过过宣传教教育和培培训，提提高员工工的质量量意识，能能动性和和参与精精神。(2) 制定质量量方针，提提出质量量目标最高管理理者应确确立符合合组织目目的的质质量方针针和战略略目标，为为组织的的质量管管理指明明方向。最最高管理理者还应应
43、对质量量方针的的展开负负责，对对质量目目标的计计划和实实施负责责。最高高管理者者不仅要要以身作作则，亲亲自参与与，还应应调动组组织的全全体员工工都积极极参与质质量管理理活动。(3) 建立组织织结构，确确定各级级组织机机构的职职责和权权限组织结构构(orrgannizaatioon sstruuctuure)是组织织为行使使其职能能按某种种方式建建立的职职责、权权限及其其相互关关系，是是“人员的的职责、权权限和相相互关系系的有序序安排”(ISSO90000:20000-22.3.2)。在组组织的全全部管理理工作中中，应建建立与质质量管理理体系相相适应的的组织结结构，并并明确规规定：组组织结构构中
44、各级级机构的的有关的的质量职职能，如如质量策策划、质质量控制制、质量量改进、质质量保证证、协调调以及检检验和验验收等质质量职能能；各机机构的权权限关系系，以利利于质量量体系的的运行；各机构构间的联联系方法法，以有有利于调调动和发发挥组织织内各部部门和全全体职工工的积极极性，统统一步伐伐，提高高运行效效率。组织结构构的设置置，应根根据产品品的特点点、生产产规模、工工艺性质质等方面面的因素素，并应应考虑质质量职能能的实施施和监督督两个方方面。建建立强有有力的质质量管理理和质量量检验部部门，以以负责质质量活动动的计划划、组织织、协调调、指导导、监督督和检查查，是质质量管理理体系组组织机构构中的重重要
45、方面面，应予予以足够够的重视视，并使使其能独独立、客客观地行行使职权权。职责和权权限是质质量管理理体系的的重要组组成部分分，应明明确对各各个过程程负有职职责和权权限的负负责人，这这有助于于对每个个过程的的管理和和过程目目标的实实现。(4) 确定资源源要求，提提供充分分且适宜宜的资源源资源是质质量管理理体系的的基本组组成部分分，也是是组织能能生产出出合格产产品的必必要条件件。组织织的质量量保证能能力主要要反映在在是否具具有能满满足产品品质量要要求的各各种生产产、检验验设备和和一支经经验丰富富、训练练有素的的技术、管管理和操操作人员员的队伍伍。质量量管理体体系是在在固有的的技术和和管理相相结合的的
46、基础上上建立起起来的，它它的有效效运行也也需要两两技术的的不断提提高和改改进。为为了实施施质量方方针并达达到质量量目标，组组织的管管理者应应保证必必需的各各类资源源，此外外，还应应考虑因因组织结结构的变变化而确确保质量量管理体体系的保保持和发发展所需需的资源源和沟通通。(5) 识别产品品实现过过程最高管理理者应识识别与组组织成功功直接相关关的产品品的实现现过程，也也应识别别那些影影响产品品实现过过程效率率或其他他相关方方需求的的支持过过程。确确保对过过程的最最优化设设计和策策划，以以达到预预期结果果；确保保对过程程输入、活活动和输输出做出出明确的的规定并并予以控控制；并并控制风风险，把把握机会
47、会。(6) 实施管理理评审，实实现持续续改进最高管理理者应规规定组织织业绩的的测量方方法，实实施管理理评审，实实现质量量管理工工作的持持续改进进。2. 以顾客为为中心以顾客为为中心是是现代质质量管理理的基本本原则之之一。以以顾客为为中心意意味着要要正确识识别并确确定顾客客的需求求和期望望，并针针对顾客客的需求求和期望望，实施施质量管管理工作作的运作作。对于任何何一个组组织，从从质量管管理的角角度出发发，为了了最终能能够生产产出顾客客满意的的产品，不不仅要识识别和确确定顾客客的需求求和期望望，而且且要识别别和确定定所有相相关方的的需求和和期望，并并以顾客客及所有有相关方方的需求求和期望望为根本本
48、点，实实施组织织的质量量管理工工作。(1) 顾客及相相关方相关方(inttereesteed ppartty)是是指“与组织织的绩效效或成就就有利益益关系的的个人或或团体” (IISO990000:20000-2.3.7)。每个个相关方方都有自自己的需需求和期期望。就就质量管管理而讲讲，相关关方包括括：顾客客和最终终用户；组织的的员工；所有者者和（或或）投资资者，包包括受益益者以及及在组织织中有着着特定利利益的个个人或团团组（包包括公众众）；供供方和合合作者；社会，即即受组织织影响的的团体和和公众。(2) 需求和期期望对于任何何一个组组织，质质量管理理工作的的成功与与否，在在很大程程度上取取决于是是否能正正确理解解并满足足顾客（包包括最终终使用者者）以及及其他相相关方当当前和未未来的需需求和期期望。为为此，组组织管理理者应直直接参与与并领导导如下活活动：识识别顾客客，包括括识别潜潜在的顾顾客和其其他的相相关方；识别顾顾客和其其他相关关方的需需求和期期望，在在进行该该项活动动时，要要兼顾所所有相关关方的需需求和期期望；将将所有相相关方的的需求和和期望转转化为产产品的技技术要求求，并在在组织的的各个层层次沟通通这些要要求，确确定产品品的关键键特性；确定并并评价组组织的市