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1、生产质量量管理文件空调净化化系统验验证方案案文件编号号：SMP-002YZZ0022 R000修 订：年月日审 核：年月日颁发部门门：年月日使用单位位：、批 准 人：年年月日生效日期期：年月日目录1.概述述：31.1空调净净化系统统的组成成31.2注射剂剂车间洁洁净级别别及面积积31.3空调净净化系统统的流程程42验证证目的：43验证证范围：适用于于公司注注射制剂剂车间HHVACC系统的的验证。44验证证小组成成员职责责55验证证进度安安排56验证证内容666.1验证所所需文件件及培训训66.2验证用用及空调调机设备备上仪器器仪表的的校准情情况76.3设计确确认（DDQ）776.4安装确确认（
2、IIQ）1146.5运行确确认(PPQ)1186.6 性能能确认（OOQ）2266.7偏差分分析3117验证证结果评评价及结结论3118拟定定日常监监测及再再验证周周期3119. 附附件及附附表322附件1：空调系系统流程程图0WJ附表表1 文件检检查培训训确认记记录0JZ附表表1 仪器、仪仪表校准准情况11DQ附表表1 设计文文件的确确认表22DQ附表表2 洁净区区布局及及人流物物流的确确认表33DQ附表表3 房间设设计参数数的确认认0DQ附表表4 系统负负荷和风风量的核核算0DQ附表表5 空调机机组性能能参数的的确认表表0DQ附表表6 系统风风管和风风口布置置图（包包括高效效过滤器器）的确
3、确认表00DQ附表表7 仪器仪仪表配置置的确认认表1DQ附表表8 高效过过滤器DDOP测测试设计计的确认认表2DQ附表表9 空调控控制系统统的确认认表3IQ附表表1：空空调处理理设备安安装确认认记录44IQ附表表2：风风管设计计要求和和安装情情况表55IQ附表表3：风风管及空空调设备备清洁记记录6IQ附表表4：风风管漏风风（漏光光）检查查记录77IQ附表表5：冷冷媒安装装确认记记录8IQ附表表6：初初、中效效过滤器器安装确确认记录录9IQ附表表7：高高效过滤滤器安装装确认记记录100IQ附表表8：高高效过滤滤器检漏漏记录111IQ附表表9：消消毒设施施安装确确认记录录12PQ附表表1：空空调机
4、组组运行确确认表113PQ附表表2：风风管运行行确认表表14PQ附表表3：高高效过滤滤器(FFFU层层流)运运行确认认表0PQ附表表4：洁洁净室风风速、风风量及换换气次数数测试记记录0PQ附表表5：洁洁净室温温湿度、压压差、照照度、噪噪音测试试记录00PQ附表表6：洁洁净室自自净时间间测试记记录0OQ附表表1：悬悬浮粒子子测试记记录0OQ附表表2：沉沉降菌测测试记录录0空调净化化系统验验证方案案1.概述述：1.1空调净净化系统统的组成成本方案验验证的空空调净化化系统（HHVACC）为集集中式全全空气组组合空调调机系统统，共112组，机机组各位位于注射射剂车间间大楼底底楼与顶顶楼，其其服务区区域
5、分别别位于一一、二楼楼:一楼楼生产大大容量注注射制剂剂，二楼楼生产小小容量注注射制剂剂及冻干干粉针剂剂。根据据GMPP、注射射剂制剂剂工艺要要求及质质量风险险程度大大小，洁洁净区分分别设有有A/BB级、AA/C级级、B级级、C级级、D级级（大容容量注射射剂无BB级洁净净区），其其中A级级区通过过风机过过滤器单单元（FFFU）实实现。主主要包括括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。1.2注射剂剂车间洁洁净级别别及面积积序号生产剂型型生产区域域面积（平平方米）1小容量注注射剂D级洁净净区1982C级洁净净区1673B级洁净净区1804冻干注射射剂D级洁净净区1945C级洁净净区446
6、B级洁净净区1957大容量注注射剂D级洁净净区2108C级洁净净区5079洗衣中心心D级区741.3空调净净化系统统的流程程上述空调调净化系系统（HHVACC）对空空气进行行初效（GG4袋式式）、中中效(FF8袋式式)、高高效三级级过滤，由由新回风风段、袋袋式初效效段、表表冷档水水段、风风机段、均均流段、中中效过滤滤段、出出风段组组成，经经处理后后的洁净净空气由由风管送送入各洁洁净（室室）区。通通过三级级过滤器器过滤后后，送入入洁净（室室）区。洁洁净空气气的气流流组织流流型分别别为：AA级为垂垂直层流流；B、CC、D级级乱流型型，主要要采用顶顶送风下下侧回风风方式（部部分房间间采用侧侧送下回回
7、或下排排的方式式）。产产尘的洁洁净室（活活性炭称称量室）不不设回风风，采取取直排方方式，管管道装有有防倒灌灌装置。（流流程图见见附件11）空调净化化系统所所用冷媒媒为 77/122低温水水，由厂厂区提供供；根据据产品工工艺特点点及本地地气候，该该空调系系统无需需热源体体统。空调净化化系统采采用甲醛醛气体薰薰蒸和臭臭氧气体体灭菌方方式对生生产环境境空气进进进行消消毒灭菌菌。2验证证目的：对注射剂剂车间所所用的空空调净化化系统（HHVACC）的设设计、安安装、运运行、性性能进行行检查与与确认达达到设计计要求及及认可标标准，确确保注射射剂车间间所用空空调净化化系统的的设计、安安装，运运行、性性能可以
8、以满足生生产工艺艺的要求求，并符符合GMMP规范范的要求求。本验证方方案规定定空调净净化系统统（HVVAC）的的检查与与确认方方法，作作为对HHVACC系统验验证的依依据，在在验证过过程中应应严格按按方案规规定的内内容进行行，若因因特殊原原因确需需变更时时，应填填写验证证方案变变更申请请及批准准书，提提交验证证小组审审核，报报验证委委员会主主任批准准。3验证证范围：适用于于公司注注射制剂剂车间HHVACC系统的的验证。4验证证小组成成员职责责姓 名职 务职 责验证小组组组长：颜世平品质部经经理负责起草草空调系系统验证证方案及及报告；收集分分析各阶阶段性验验证资料料、数据据、试验验记录；负责相相
9、关文件件的审核核；负责责根据验验证结果果拟定空空调系统统的日常常监测项项目及验验证周期期。验证小组组副组长长：贺东注射剂车车间设备备主管负责起草草空调系系统操作作、清洁洁、维护护保养的的标准操操作规程程；负责责验证方方案及报报告的审审核；负负责计设设确认、安安装确认认相关工工作。牟维军设备动力力经理负责验证证过程中中设备调调试；负负责验证证项目原原始资料料（如说说明书、维维修手册册、操作作手册）的的收集及及汇总管管理。郭甫健注射制剂剂车间主主管配合厂房房设施及及设备验验证的工工作。陈锋QC主管管负责确保保验证过过程中的的检测工工作的实实施。何曼微生物检检验组长长负责空调调净化系系统验证证沉降菌
10、菌的检测测。段涛计量工程程师负责空调调净化系系统验证证涉及的的仪器仪仪表的校校准及性性能指标标的检测测。唐昌华操作工负责空调调系统操操作及日日常维护护等工作作，提供供运行记记录。5验证证进度安安排验证小组组于20010年年11月月13日日至20010年年12月月10日日对空气气净化系系统进行行运行及及性能确确认与验验证（其其中性能能确认：HVAAC系统统连续运运行的33个星期期，分为为3个周期期，每个个周期77天）。验证阶段段进度安排排主要责任任人设计确认认20100年077月011日至009月115日贺东安装确认认20100年099月155日至111月113日贺东运行确认认20100年111
11、月133日至111月119日牟维军性能确认认20100年111月199日至112月110日颜世平6验证证内容验证内容容分设计计确认、安安装确认认、运行行确认和和性能确确认四部部分。要要求在前前一步验验证完成成并合格格后，方方可进行行下一步步的验证证。6.1验证所所需文件件及培训训目的：检检查与确确认验证证该系统统所需的的主要技技术资料料及相应应的SOOP是否否已经具具备，相相关人员员是否已已经接受受了设备备操作SSOP及及验证方方案的培培训，验验证文件件的可靠靠性及可可执行性性。文件分类类：技术资料料：系统统所有设设备使用用说明书书，系统统所有设设备合格格证，高高效过滤滤器材质质证明，制制造商
12、提提供的空空调器、FFFU等等设备的的操作手手册、技技术数据据。洁净区平平面布置置图及空空气流向向图，包包括各房房间的洁洁净度、气气流流向向、压差差、温度度及湿度度要求、人人流和物物流流向向；空气气净化系系统划分分的描述述及设计计说明（见见DQ附附表1设设计文件件的确认认表）。相关的SSMP或或SOPP：空空调净化化系统标标准操作作规程、空空气净化化系统清清洁、维维护、保保养规程程、洁洁净区悬悬浮粒子子监测标标准操作作规程等等。检查方法法：列出出上述文文件，并并进行逐逐个确认认，记录录文件的的名称、编编号或版版本号，并并规定存存放处。可接受标标准：与与此系统统验证有有关的文文件齐全全，具备备可
13、执行行性。检查及评评价结果果：见WWJ附表表1文文件检查查确认记记录。6.2验证用用及空调调机设备备上仪器器仪表的的校准情情况空调设备备主要包包括空调调器，安安装在这这些设备备上的仪仪表主要要有压力力表、风风压表等等。空气气净化系系统的测测试仪器器有风速速仪风量量计、微微压计、粒粒子计数数器等。所所有这些些仪表、仪仪器均要要列表，写写明用途途、精度度、检定定周期，并并附上自自检合格格证书或或外检合合格证书书。目的：确确保验证证工作正正常进行行，使验验证测量量数据的的准确可可靠。确认方法法：列出出主要校校验的仪仪器，为为保证测测量数据据的准确确可靠，必必须对仪仪器、仪仪表进行行校准。安安装在设设
14、施、设设备上的的仪器、仪仪表以及及本公司司负责进进行监测测的项目目所需仪仪器、仪仪表必须须进行校校准，委委托外单单位进行行监测的的项目所所需仪器器仪表应应由监测测单位负负责对监监测用仪仪器、仪仪表进行行校准。可接受标标准：仪仪器仪表表的数量量、量程程、精度度、灵敏敏度等与与验证要要求相适适应，且且经校准准，并附附有合格格证明。检查及评评价结果果：见JJZ附表表1仪仪器、仪仪表校准准情况。6.3设计确确认（DDQ）以下设计计及技术术参数在在注射剂剂技术改改造项目目组的组组织下，经经设备动动力部、注注射剂车车间、生生产部、品品质部等等部门论论证及审审核，报报验证委委员会批批准后，作作为HVVAC系
15、系统设计计、选型型、采购购的依据据，并经经设计确确认后，开开展后续续验证工工作。系系统设计计、采购购、验证证过程中中，若发发生任何何变更或或偏差，均均应报验验证小组组审核批批准。6.3.1. 目的：确认注注射剂车车间的洁洁净空调调系统（HHVACC）和洁洁净室的的设计符符合药药品生产产质量管管理规范范（220100年征求求意见稿稿）要求求，同时时提供一一些有用用的信息息和必要要的建议议，以便便设备或或系统的的采购、制制造、安安装和验验证。6.3.2. 参考标标准药品生生产质量量管理规规范（220100年征求求意见稿稿）医药工工业洁净净厂房设设计规范范（GGB500457720008）洁净厂厂房
16、设计计规范（GGB500073320001）洁净室室标准（IISO146644）6.3.3设设计说明明（设计计参数标标准）6.3.3.11洁净净室内设设计参数数要求洁净级别生产区域域设计换气气次数设计风速速设计温度度设计相对湿度度A灌装及压压塞（封封口）、冻冻干半压压塞的转转运和存存放、胶胶塞桶的的放置、敞敞口安瓿瓿及西林林瓶的区区域等。0.3660.54 m/ss1822645665%B冻干半压压塞的转转运和存存放背景景区；冻冻干轧盖盖；安瓿瓿灌封背背景区；无菌滤滤液存放放区；冻冻干灌装装、压塞塞背景区区等。0.3660.54 m/ss1822645665%C小容量注注射剂的的称量、小小容量
17、注注射剂及及冻干制制剂的配配制、大大容量注注射剂的的稀配等等。25次次/h1833545990%D轧盖（大大容量注注射剂）、配配制（大大容量注注射剂浓浓配）、胶胶塞及安安瓿的洗洗烘消等等。15次次/h1833545990%6.3.3.22静压压差参数数要求洁净区与与非洁净净区之间间、不同同级别洁洁净区之之间的压压差应不不低于110帕斯斯卡，相相同洁净净度级别别不同功功能的操操作间之之间应保保持适当当的压差差梯度。6.3.3.33空调调机组主主要参数数及相应应服务区区域型号编号主要性能能参数服务区域域风量（m3/h）新风量（m3/h）制冷量（KW）KAHDDZ-009JK-33250000710
18、881740050(Kcaal/hh)小容量注注射剂CC、D级级（左）KAHDDZ-007JK-44163000256001084495(Kcaal/hh)小容量注注射剂DD级（中中）KAHDDZ-008JK-55247776664111217780(Kcaal/hh)小容量注注射剂CC、D级级（右）KZS112077DHJK-66567001500033小容量注注射剂BB级灌装装（左）KZS112066DHJK-77490001430030小容量注注射剂BB级灌装装（右）KAHDDZ-006JK-88162557201771138880(Kcaal/hh)小容量注注射剂BB级（人人流）KZS
19、119133DHJK-9921800094200245冻干C、DD级KZS117122DHJK-1101730003380082冻干B级级（除轧轧盖外）KZS112066DHJK-111475003055570冻干B级级(轧盖盖)JK-112520003134475洗衣中心心（D级级）KZS117111DHJK-11155000112669237大容量注注射剂DD级区KZS226211DHJK-22480000202556550大容量注注射剂CC级区6.3.3.44 洁洁净度设设计要求求洁净度级级别悬浮粒子子最大允允许数/ m3微生物最大允许许数静态动态动态0.55m5mm0.55m5mmcf
20、u /4小小时A级352002035200201B级35200293520000290005C级35200002900035200000029000050D级352000000290000不作规定定不作规定定1006.3.3.55冷源源及参数数此系统所所用冷媒媒为7/12低温水水，由厂厂区提供供。6.3.3.66控制制系统要要求空调系统统与相应应的排风风系统和和防火阀阀联锁，以以保证系系统运行行的联动动和可靠靠性，同同时设送送风机组组故障的的报警系系统及空空调压差差报警系系统。6.3.4. 设计确确认的内内容设计确认认内容根根据无菌菌制剂（大大、小容容量注射射剂、冻冻干粉针针剂）的的生产工工艺
21、和产产品特性性以及GGMP要要求而确确定。6.3.4.11设计计文件的的确认目的：确确认设计计文件的的可用性性和文件件的规范范性程序：对对现有的的设计文文件和图图纸进行行逐个确确认，记记录文件件的标题题、编号号、颁发发日期、版版本和相相关的批批准状态态。可接受标标准：现现有的设设计文件件已被批批准，同同时文件件中有标标题、编编号或版版本等内内容，主主要设计计文件和和图纸齐齐全。检查及评评价结果果：见DDQ附表表1设设计文件件的确认认表6.3.4.22洁净净区布局局及人流流物流的的确认目的：确确认洁净净区布局局符合工工艺要求求和GMMP要求求，人流流物流的的合理性性，能尽尽量避免免污染与与交叉污
22、污染。程序：查查看设计计图纸（洁洁净区划划分布置置图、人人流、物物流走向向布置图图等）检检查各房房间布局局是否符符合工艺艺流程要要求，人人流物流流是否流流畅，能能尽量避避免污染染与交叉叉污染。可接受标标准：洁洁净区布布局符合合工艺要要求和GGMP要要求，人人流物流流合理，能能尽量避避免污染染与交叉叉污染。检查及评评价结果果：见DDQ附表表2洁洁净区布布局及人人流物流流的确认认表6.3.4.33室内内设计参参数的确确认目的：确确认房间间设计参参数符合合GMPP要求和和相关设设计规范范程序：列列出每个个房间的的技术参参数，包包括：房房间编号号、面积积、高度度、容积积、洁净净度、温温度、相相对湿度度
23、、换气气次数、压压差、送送风量、回回风量、排排风量等等参数，对对应GMMP(220100年版)和医医药工业业洁净厂厂房设计计规范（GGB500457720008）、洁洁净厂房房设计规规范（GGB500073320001）的的要求，确确认上述述房间的的洁净度度、换气气次数、压压力、温温度、相相对湿度度是否符符合要求求。可接受标标准：每每个房间间的洁净净度、换换气次数数、压力力、温度度、相对对湿度符符合GMMP(220100年版征征求意见见稿)和和相关设设计规范范的要求求。检查及评评价结果果：见DDQ附表表3室室内设计计参数的的确认表表6.3.4.44系统统负荷和和风量的的核算目的：核核算房间间的
24、送风风量、空空气的冷冷量，确确认原设设计的合合理性程序：根根据房间间负荷和和房间设设计参数数、核算算每个房房间的送送风量、回回风量和和排风量量；根据据室外空空气参数数和室内内参数，核核算空气气处理的的冷量。a. 正压乱流流洁净室室送风量量的计算算：Q=KVVb. 系统送风风量的计计算：式中：为为总漏风风率（CC、D级级按4%计；AA、B级级按2%计）；为各洁洁净室送送风量之之和。c. 系统新风风量的计计算：QQ=(Q1、Q2、Q3)maxx+ Q4满足卫卫生要求求洁净室室所需的的新风量量Q1 对于室内内无明显显有害气气体发生生的一般般情况，按按洁净净厂房设设计规范范每人人每小时时新风量量不得小
25、小于 440m33计算：Q1-11=人数40 m3/h。保持室室内正压压所需新新风量QQ2=Q2-11Q2-22Q2-33Q2-11为局部部排风量量；Q2-22为通过过余压阀阀的风量量(可从从余压阀阀的说明明书中查查得);Q2-33为由缝缝隙的漏漏出风量量(可以以采用另另一种换换气次数数法进行行计算，换换气次数数根据经经验值估估算，即即当洁净净室压差差值为55Pa时时，压差差风量相相应的换换气次数数为12h1，当洁洁净室的的压差值值为100Pa时时，压差差风量相相应的换换气次数数为24 hh1。因为为洁净室室压差风风量的大大小是根根据洁净净室维护护结构的的气密性性及维持持的压差差有关，所所以在
26、选选取换气气次数时时，对于于气密性性差的房房间可以以取上限限，对于于气密性性好的房房间可以以取下限限)。满足一一定比例例的新风风量Q3由于相应应洁净区区的人员员数量和和或漏泄泄情况不不确切与与固定，同同时为设设计阶段段在初步步方案时时作为估估计用，可可采用新新风应占占总风量量一定比比例的方方法来确确定新风风量。按按洁净净厂房设设计规范范（GGB500073320001）规规定，对对于乱流流洁净室室，新风风量不应应小于总总风量的的10%30%，对于于单向流流洁净室室，新风风量应不不于总送送风量的的2%4%。原原则是洁洁净度越越低新风风比越大大。补充送送风系统统漏泄所所需的新新风量 Q4=Qd.
27、系系统回风风量的计计算：QQ=- Q,即系系统回风风量(循循环风)为系统统总送风风量减去去新风量量。可接受标标准：原原设计量量不小于于核算结结果的995%。检查及评评价结果果：见DDQ附表表4系系统负荷荷和风量量的核算算表6.3.4.55空调调机组性性能参数数的确认认目的：确确认所选选的空调调机组的的性能能能够满足足设计要要求程序：对对相应的的空调机机组的技技术参数数进行核核实，核核实内容容包括：所选择择的空调调机组的的风量和和风压、冷冷却段、冷冷凝水排排放能力力、过滤滤器的配配置等。可接受标标准：风风机的风风量和风风压符合合空调系系统冷热热负荷的的风量及及为保持持房间的的压力和和人员的的卫生
28、要要求所必必须的风风量和风风压，风风量同时时需要有有设计风风量的110%的的余量；空调机机组的冷冷却段的的能力符符合设计计的要求求。检查及评评价结果果：见DDQ附表表5空空调机组组性能参参数的确确认表6.3.4.66系统统风管和和风口布布置图（包包括高效效过滤器器）的确确认目的：确确认风管管和风口口布置合合理和符符合设计计规范程序：对对照图纸纸，检查查系统所所设计的的风管的的走向和和风管尺尺寸；检检查每个个房间内内的送风风口、回回风口或或排风口口的布置置。可接受标标准：风风管的走走向是合合理的；风管尺尺寸符合合风量风风压的要要求；每每个房间间内的送送风口、回回风口或或排风口口的布置置是合理理的
29、，数数量是足足够的。检查及评评价结果果：见DDQ附表表6系系统风管管和风口口布置图图（包括括高效过过滤器）的的确认表表6.3.4.77仪器器仪表配配置的确确认目的：确确认所配配置的仪仪器仪表表符合设设计要求求、布置置合理程序：根根据产品品工艺要要求，检检查所配配置的温温度、相相对湿度度、风量量、压力力等传感感器或仪仪表的布布置的合合理性；检查空空调系统统所配置置的仪表表的型号号、量程程、精度度等参数数。可接受标标准：所所配置的的仪器仪仪表的位位置是合合理的；仪器仪仪表的技技术参数数是合理理的。检查及评评价结果果：见DDQ附表表7仪仪器仪表表配置的的确认表表6.3.4.88空调调控制系系统的确确
30、认目的：确确认空调调控制系系统的功功能复合合公司要要求和GGMP要要求程序：检检查空调调控制系系统所配配备的功功能；检检查空调调控制系系统对温温度、相相对湿度度控制的的原理。可接受标标准：应应具有数数据记录录和存档档的功能能，且数数据具有有唯一性性和不可可更改性性；应具具有不同同的管理理权限，保保证控制制系统的的安全；送风机机与排风风机和防防火阀进进行联锁锁；能够够自动控控制房间间的温度度、相对对湿度，并并且如果果超过预预定范围围，系统统将发出出报警。检查及评评价结果果：见DDQ附表表8空空调控制制系统的的确认表表6.3.5. 偏差处处理与报报告在此阶段段，若存存在偏差差，应将将存在的的偏差予
31、予以描述述，并采采取纠正正措施，经经批准后后重新实实施，跟跟踪结果果。6.3.6. 设计确确认结论论结论:备注：评价人日期年 月 日6.4安装确确认（IIQ）6.4.1目目的：安安装确认认主要对对空调净净化设备备供应商商所提供供的技术术资料核核查及对对设备组组成部分分的组装装，对传传动系统统、电气气部分、动动力管线线、计量量器具等等进行确确认；对对安装的的设备规规格、安安装条件件、安装装过程及及安装后后进行确确认，以以证实HHVACC系统符符合要求求、设备备技术资资料齐全全，开箱箱验收合合格，安安装条件件及安装装过程符符合设计计规范要要求。在设备开开箱验收收后建立立设备档档案，整整理使用用手册
32、等等技术资资料，归归档保存存。6.4.2参参考标准准通风与与空调工工程施工工质量验验收规范范（GGB500243320002）洁净室室施工及及验收规规范（JJGJ77190）6.4.3安安装确认认的主要要内容安装确认认的主要要内容有有：空调调机组的的安装确确认；风风管制作作及安装装确认；冷媒连连接、热热源连接接、初中中效过滤滤器及消消音装置置的安装装；风管管及空调调设备清清洁的确确认；高高效过滤滤器的安安装；消消毒系统统安装；高效过过滤器的的检漏试试验。6.4.3.11. 空空气处理理设备（主主要是空空调机组组）的安安装确认认目的：确确认空气气处理设设备的安安装是否否符合设设计及安安装规范范。
33、程序：在在设备安安装后，对对照设计计图纸及及供应商商提供的的技术资资料，进进行检查查。检查查的项目目有：电电、管道道、蒸汽汽、自控控、过滤滤器、冷冷却和加加热盘管管；设备备供应商商应提供供的产品品合格证证及盘管管试压报报告，安安装单位位提供的的设备安安装图及及质量验验收标准准。可接受标标准：空空气处理理设备的的安装符符合设计计及安装装规范要要求。检查及评评价结果果：见IIQ附表表1空空调处理理设备安安装确认认记录6.4.3.22. 风风管制作作及安装装的确认认目的：确确认风管管制作及及安装是是否符合合设计及及安装规规范要求求。程序：对对照设计计图、流流程图检检查风管管的材质质（质量量合格证证明
34、文件件、性能检检测报告告）、保保温材料料、安装装紧密程程度、管管道走向向。可接受标标准：风风管制作作及安装装符合设设计及规规范的要要求。检查及评评价结果果：见IIQ附表表2风风管制作作及安装装确认记记录6.4.3.33. 风风管及空空调设备备清洁的的确认风管及空空调设备备清洁确确认应在在安装过过程中完完成。目的：确确认风管管及空调调设备的的清洁是是否符合合安装规规范要求求。程序： HVAAC系统统通风管管道吊装装前，先先用清洁洁剂或酒酒精将内内壁擦洗洗干净，并并在风管管两端用用纸或PPVC封封住，等等待吊装装。空调调器拼装装结束后后，内部部先要清清洗，再再安装初初效及中中效过滤滤器。风风机开启
35、启后，运运行一段段时间，最最后再安安装末端端的高效效过滤器器。可接受标标准：风风管及空空调设备备清洁符符合设计计及规范范的要求求。检查及评评价结果果：见IIQ附表表3风风管及空空调设备备清洁确确认记录录6.4.3.44. 风风管漏风风（漏光光）性检检查HVACC系统通通风管道道安装完完成后，在在安装保保温层之之前必须须进行漏漏风检查查。本空空调系统统的工作作压力在在5000P15000范围围内，属属于中压压系统。目的：确确认风管管是否漏漏风（漏漏光）程序：采采用漏光光试验，对对一定长长度的风风管，在在漆黑的的周围环环境下，用用一个电电压不高高于366V、功功率1000W以以上、带带保护罩罩的灯
36、泡泡，在风风管内从从风管的的一端缓缓缓移向向另一端端，若在在风管外外能观察察到光线线射出，说说明有比比较严重重的漏风风，应对对风管进进行修补补后再查查。可接受标标准：风风管每110m接接缝，漏漏光点不不应超过过1，且1000m接接缝平均均不应大大于8处，接缝缝和接管管连接处处应有密封封措施。检查及评评价结果果：见IIQ附表表4风风管漏风风（漏光光）检查查记录6.4.3.55. 冷冷媒安装装连接确确认空调净化化系统所所用冷媒媒为 77/122低温水水，由厂厂区提供供。目的：确确认空调调系统所所用冷媒媒的安装装及连接接是否符符合设计计及规范范要求。程序：对对照设计计图纸及及供应商商提供的的技术资资
37、料，检检查冷媒媒安装、连连接是否否符合设设计及安安装规范范。冷却却水系统统的安装装，管道道材质应应按设计计要求采采用455号无缝缝钢管焊焊接而成成，焊材材按焊接接工艺要要求选用用J4222，3.22焊条，焊焊脚高度度2ccm。阀阀门选用用DG11.6、压压力表量量程0.8MPPa。连连接完毕毕后按设设计压力力1.55倍、保保压1小小时进行行水压试试验，合合格后用用硅酸铝铝岩棉保保温，管管道按行行业要求求涂绿色色，做管管道标识识。开启启进、回回水阀门门监测温温度，检检查表冷冷器排数数，积水水盘是否否按要求求安装。可接受标标准：冷冷媒安装装、连接接符合设设计及安安装规范范。检查及评评价结果果：见I
38、IQ附表表5冷冷媒安装装确认记记录6.4.3.66. 初初效、中中效过滤滤器及消消音装置置的安装装确认目的：确确认初、中中效过滤滤器及消消音装置置的安装装是否符符合设计计及安装装规范。程序：对对照设计计图纸及及供应商商提供的的技术资资料，检检查初、中中效过滤滤器及消消音装置置的安装装是否符符合设计计及安装装规范。可接受标标准：初初、中效效过滤器器及消音音装置的的安装符符合设计计及安装装规范。检查及评评价结果果：见IIQ附表表6初初、中效效过滤器器安装确确认记录录6.4.3.88. 高高效过滤滤器的安安装目的：确确认高效效过滤器器是否符符合设计计及安装装规范。程序：对对照设计计图纸及及高效过过滤
39、器供供应商提提供的技技术资料料，检查查高效过过滤器的的安装是是否符合合设计及及安装规规范。可接受标标准：高高效过滤滤器的安安装符合合设计及及安装规规范。检查及评评价结果果：见IIQ附表表8高高效过滤滤器安装装确认记记录6.4.3.99. 高高效过滤滤器检漏漏目的：通通过测出出允许的的泄漏量量发现高高效过滤滤器及其其安装的的缺陷所所在，以以便采取取补救措措施。程序：采采用尘埃埃粒子计计数器扫扫描巡检检法。用尘埃粒粒子计数数器采样样头距高效过滤滤器约22cm处处沿过滤滤器四周周内边框框及高效效过滤器器表面扫扫描，扫扫描速度度为5mmm/ss，高效效过滤器器表面扫扫描移动动路线呈呈S形，如如图所示示
40、（四周周的线路路表示高高效过滤滤器的边边缘，中中间线路路表示每每排玻璃璃纤维纸纸）。观察尘埃埃粒子计计数器读读数有无无明显变变化，如如果扫描描读数近近似平稳稳，变化化趋势不不明显，即即表示无无泄漏。用尘埃粒粒子计数数器对该该高效过过滤器进进行扫描描巡检，观观察尘埃埃粒子计计数器的的读数，当当至该点点读数突突然变大大时，即即表示该该点有泄泄漏。如有泄漏漏，单个个泄露处处的面积积不能大大于总面面积的11，全全部泄露露处的面面积不能能大于总总面积的的5，不不符合规规定必须须按要求求更换。漏点修补补，用环环氧树脂脂胶堵漏漏点或紧固固调整螺栓栓、更换换密封垫垫后，再再进行巡巡检扫描描。可接受标标准：无无
41、泄漏；如有泄泄漏，单单个泄露露处的面面积不能能大于总总面积的的1，全全部泄露露处的面面积不能能大于总总面积的的5。检查及评评价结果果：见IIQ附表表9高高效过滤滤器检漏漏记录6.4.3.110. 空气消消毒设施施的安装装空气净化化系统采采用甲醛醛气体薰薰蒸（小小容量注注射剂、冻冻干粉针针剂）和和臭氧气气体灭菌菌方式对对生产环环净空气气消毒灭灭菌。目的：确确认福尔尔马林熏熏蒸灭菌菌器、臭臭氧发生生器及连连接管道道是否符符合安装装要求。程序：对对照图纸纸和设计计要求对对甲醛薰薰蒸器、臭臭氧发生生器及连连接管道道等确认认符合安安装要求求。可接受标标准：福福尔马林林熏蒸灭灭菌器、臭臭氧发生生器及连连接
42、管道道符合安安装要求求。检查及评评价结果果：见IIQ附表表10消消毒设施施安装确确认记录录6.4.4. 安装确确认结论论结论：备注:评价人日期年 月 日6.5运行确确认(PPQ)6.5.1目目的：运运行确认认是在设设备运行行状态下下，对空空调机组组的传动动系统、电电气部分分、动力力管线、计计量器具具等进行行检查，并并将实际际检测结结果与工工艺要求求及设备备设计参参数进行行对比，并并根据对对比结果果总结该该设备的的运行确确认。目目的是为为证明空空调净化化系统是是否达到到设计要要求及生生产工艺艺要求。在安装确确认阶段段，除做做DOPP检漏试试验需开开动风机机外，其其余设备备可以不不开；在在运行确确
43、认阶段段，所有有的空调调设备必必须开动动，与空空调系统统有关的的工艺排排风机也也必须开开动，以以利于空空气平衡衡，调节节房间的的压力。6.5.2空空调净化化系统运运行确认认的主要要内容空气净化化系统运运行确认认的主要要内容：空调机机组运行行的确认认，高效效过滤器器的风速速及气流流流型测测定（主主要指单单向流），空空调调试试和空气气平衡(风量及及换气次次数、房房间静压压差、温温度与相相对湿度度的测试试)，房房间照度度，噪声声，自净净时间。6.5.2.11空调调机组（主主要是空空调器及及风管）的的运行确确认目的：确确认开机机运行是是否正常常。程序及标标准:设备的的润滑：检查设设备用润润滑的部部位，
44、轴轴承处充充填3#钙基润润滑脂；点动试试车：快快速开、停停车两次次，转动动部分转转动灵活活，无碰碰擦，无无异常声声音；传动系系统的检检测：点点动试车车无异常常后，开开动电机机空车运运转4小小时运转转稳定，无无异常声声音，待待运转平平稳后，连连续运行行4小时时以上，无无异常情情况发生生；电机运运转情况况的检查查：使用用电压表表、电流流表测量量电机运运转状态态下的电电压、电电流，电电压实测测值与额额定值的的差别在在5%之之内，负负载电流流以实测测值不超超过额定定值；密闭性性检查：机体各各部分及及各焊缝缝无漏气气现象；效能测测试：不不同洁净净级别压压差高于于10ppa，洁洁净室对对外部环环境压差差高
45、于110paa。检查及评评价结果果：见PPQ附表表1空空调机组组运行确确认表、PPQ附表表2风风管运行行确认表表。6.5.2.22高效效过滤器器风速（FFFU层层流）及及气流流流型测试试6.5.2.22.1高效过过滤器风风速测试试主要是对对单向流流（层流流）区域域（A级级）空气气流动状状态进行行测试，本本方案系系指FFFU层流流罩下出出风口的的截面送送风速度度。程序：a. 测测试仪器器：热球球式风速速仪和测测定支架架b. 测测点布置置：垂直直单向流流和非单单向流选选择距墙墙大于00.5mm，离地地面高度度0.551.5m作作为工作作区，在在离送风风面约11530ccm处进进行测试试。c. 取取样数量量：为该该层流装装置送风风面的面面积的110倍的的平方根根，但不不小于44个，每每个过滤滤器或FFFU出出口必须须有一个个测