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1、关于新药品分类与药品知识第1页，讲稿共34张，创作于星期二一、药品基础知识一、药品基础知识1 1、概念及范围、概念及范围：药药品品是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的的的调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症或或者者功功能能主主治治，用法和用量的物质。用法和用量的物质。第2页，讲稿共34张，创作于星期二l范范围围包包括括：中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品、血血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第3页，讲
2、稿共34张，创作于星期二2、药品的来源药品的来源l（1）天天然然类类：利利用用天天然然资资源源的的药药品品，包包括括：动动物物、植植物物、矿矿物物等等天天然然药药材材以以及及经经过过加加工工提提炼炼制制成成的的酊酊、水水、浸浸膏膏等等制制剂剂或或提提取取其其中中的的有有效效成成份份的药品。的药品。l例：黄连素、甘草流浸膏。例：黄连素、甘草流浸膏。第4页，讲稿共34张，创作于星期二l（2）化化学学类类：利利用用化化学学原原料料合合成成的的药药品品，包包括括主主要要用用化化学学预预料料通通过过化化学学方方法法（氧氧化化、还还原原）合合成成的的各各种种无无机机和有机药品。和有机药品。l例：磺胺类药品
3、。例：磺胺类药品。l（3）混混合合类类：利利用用天天然然资资源源和和化化学学合合成成高高度度结结合合的的药药品品。包包括括抗抗生生素素、生物制品。生物制品。l例：青霉素、乙肝疫苗。例：青霉素、乙肝疫苗。第5页，讲稿共34张，创作于星期二3、药品的属性药品的属性l（1）特殊性：）特殊性：l1、直接关系到人体健康和生命安危。直接关系到人体健康和生命安危。l2、消消费费者者是是被被动动消消费费，一一般般由由医医生生决定用药，没有自由选择的余地。决定用药，没有自由选择的余地。l3、质质量量难难以以用用一一般般方方式式鉴鉴别别，即即使使是是专家也不能区别质量的优劣。专家也不能区别质量的优劣。l（2）专专
4、属属性性：什什么么病病因因用用什什么么药药，不不像像一般商品彼此可以相互代替一般商品彼此可以相互代替。第6页，讲稿共34张，创作于星期二l（3）两重性：治疗作用与不良反应）两重性：治疗作用与不良反应l例例：链链霉霉素素（氨氨基基糖糖甙甙类类），用用的的得得当当，可可抗抗菌菌；用用的的不不当当，可可导导致永久性耳聋。致永久性耳聋。l（4）质质量量的的重重要要性性：只只有有合合格格、不不合合格格，没没有有正正品品、副副品品、等等外外品品之分。之分。第7页，讲稿共34张，创作于星期二l（5 5）药品的限时性：）药品的限时性：l1、有有病病才才用用药药，但但生生产产、经经营营应应储储备备药药品品，只只
5、能能药药多多于于病病，不不能能病病多多于药。于药。l2、药药品品都都有有失失效效期期或或有有效效期期。这这就就涉及到药品有效期的概念。涉及到药品有效期的概念。l药药品品有有效效期期是是指指药药品品在在一一定定的的贮贮存存条条件下，能够保持质量的期限。件下，能够保持质量的期限。第8页，讲稿共34张，创作于星期二l（1）直接标明有效期为某年某月。）直接标明有效期为某年某月。l例例：有有效效期期2003年年10月月，即即该该药药可可用用至至2003年年10月月31日。日。l（2）直接标明失效期为某年某月。）直接标明失效期为某年某月。l例例：失失效效期期2003年年8月月，即即该该药药可可用用至至20
6、03年年7月月31日日l（3）标明效期长短如）标明效期长短如“有效期有效期年年”l例例：某某药药品品有有效效期期3年年，批批号号：010603。按按批批号号推推算算：该该药药有有效效期期用用到到2004年年6月月30日。日。第9页，讲稿共34张，创作于星期二l国外产品有效期表达的方式国外产品有效期表达的方式：l欧洲国家大部分是按日欧洲国家大部分是按日月月年排列：年排列：l10/4/2003，即，即2003年年4月月10日日l美国产品大部分是按月美国产品大部分是按月日日年排列：年排列：l11/12/2003，即，即2003年年11月月12日日第10页，讲稿共34张，创作于星期二4、药品的品名药品
7、的品名：（1）通通用用名名：又又称称为为药药品品的的法法定定名名称称，即即药药典上的名称，其不得作为药品商标使用。典上的名称，其不得作为药品商标使用。l如阿司咪唑、氨咖黄敏等。如阿司咪唑、氨咖黄敏等。（2）商商品品名名：企企业业为为了了商商业业需需要要而而取取的的名名字字，经经国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门和和工工商商行行政政管管理理部部门门批批准准并并注注册册后后方方可可使使用用。可作为药品的商标使用，并受法律保护。可作为药品的商标使用，并受法律保护。第11页，讲稿共34张，创作于星期二l如息斯敏、白加黑、严迪等。如息斯敏、白加黑、严迪等。l消消费费者者通通常常对对一一个个药药品品
8、的的商商品品名名较较为熟悉。为熟悉。l例：利君沙例：利君沙琥乙红霉素琥乙红霉素第12页，讲稿共34张，创作于星期二5、药品的批号药品的批号：l批批号号：用用于于识识别别“批批”的的一一组组数数字字或或字字母母加加数数字字，用用以以追追溯溯和和审审查查该该批批药药品品的的生产历史。生产历史。l批批：在在规规定定限限度度内内具具有有同同一一性性质质和和质质量量，并并在在同同一一连连续续生生产产周周期期中中生生产产出出来的一定数量的药品为一批。来的一定数量的药品为一批。l一一般般表表示示方方法法为为六六位位数数：前前二二位位年年份份，中间二位为月份，后面二位为流水号。中间二位为月份，后面二位为流水号
9、。第13页，讲稿共34张，创作于星期二l例例：0101202001年年1月月生生产产的的第第20批批l8912203l年年月月批数批数亚批亚批第14页，讲稿共34张，创作于星期二6、药品的批准文号l药品的批准文号是药品生产合法性药品的批准文号是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生的标志。药品管理法规定，生产药品产药品“须经国务院药品监督管理须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号部门批准，并发给药品批准文号”。l药品批准文号格式：国药准字药品批准文号格式：国药准字+1位字母位字母+8位数字，试生产药品批位数字，试生产药品批第15页，讲稿共34张，创作于星期二l准文号格式：国药试字
10、准文号格式：国药试字+1位字母位字母+8位数字。位数字。l化学药品使用字母化学药品使用字母“H”，中药中药“Z”，生物制品生物制品“S”，体外化学诊体外化学诊断试剂断试剂“T”，药用辅料药用辅料“F”，进进口分包装药品口分包装药品“J”第16页，讲稿共34张，创作于星期二7、药品应用常识药品应用常识：l（一）药物的基本作用：（一）药物的基本作用：l1、治疗作用、治疗作用能达到治疗效果的作用。能达到治疗效果的作用。l2、不不良良反反应应合合格格药药品品在在正正常常用用法法、用用量量下下出出现现与与用用药药目目的的无无关关的的或或意意外外的的有有害害反反应。包括：应。包括：l副副作作用用是是指指药
11、药物物在在治治疗疗剂剂量量时时，出出现现的的与与治治疗疗目目的的无无关关的的不不适适反反应应。一一般般较较轻轻微微，但是难以避免。但是难以避免。l毒毒性性反反应应是是指指在在药药物物剂剂量量过过大大或或蓄蓄积积过多时发生的危害性反应，一般比较严重，过多时发生的危害性反应，一般比较严重，第17页，讲稿共34张，创作于星期二l但是可以预知，也可以避免。但是可以预知，也可以避免。l变态反应变态反应通常称为过敏反应。通常称为过敏反应。是指药物引发的一种机体非正常情况是指药物引发的一种机体非正常情况下的免疫反应。其与药品剂量无关。下的免疫反应。其与药品剂量无关。l特异质反应特异质反应是指个别人用药后是指
12、个别人用药后出现与药理作用完全无关的特殊反应。出现与药理作用完全无关的特殊反应。与用药反应的差异相比，主要表现为与用药反应的差异相比，主要表现为质的差异。通常所知的遗传、受体缺质的差异。通常所知的遗传、受体缺陷属于此类。陷属于此类。第18页，讲稿共34张，创作于星期二l继发性反应（二重感染）继发性反应（二重感染）l长长期期大大剂剂量量使使用用广广谱谱抗抗菌菌药药，敏敏感感细细菌菌被被抑抑制制，不不敏敏感感菌菌大大量量繁繁殖殖而而引引起起的的新新的感染。的感染。l后后遗遗反反应应停停药药后后，生生物物效效应应仍仍残残存。存。l如如：服服用用长长时时间间的的巴巴比比妥妥类类催催眠眠药药后后，次日清
13、晨仍有困倦、头昏、乏力。次日清晨仍有困倦、头昏、乏力。第19页，讲稿共34张，创作于星期二8、药物的相互作用药物的相互作用：l1、协协同同作作用用：两两种种和和两两种种以以上上或或先先后后服用药效增强。服用药效增强。l如：磺胺如：磺胺+磺胺增效剂磺胺增效剂l青霉素青霉素+棒酸（克拉维酸）棒酸（克拉维酸）l2、拮拮抗抗作作用用：两两种种和和两两种种以以上上或或先先后后服用药效降低。服用药效降低。l如：四环素与青霉素合用，可使后者如：四环素与青霉素合用，可使后者分解生成青霉素酸析出。分解生成青霉素酸析出。第20页，讲稿共34张，创作于星期二9、药物的量效关系药物的量效关系：l在在一一定定范范围围内
14、内，药药物物的的剂剂量量与与疗疗效效成成正正比。比。l最小有效量最小有效量出现疗效的最小剂量。出现疗效的最小剂量。l极量极量出现疗效的最大剂量。出现疗效的最大剂量。l治疗量治疗量最小有效量和极量之间的量。最小有效量和极量之间的量。l最小中毒量最小中毒量出现中毒的最小剂量。出现中毒的最小剂量。安安全全范范围围最最小小有有效效量量与与最最小小中中毒毒量量之间的范围。之间的范围。第21页，讲稿共34张，创作于星期二10、用药的特殊说明：用药的特殊说明：l（1）慎慎用用：用用时时要要谨谨慎慎，但但不不是是绝绝对对不不能能用用。因因可可能能会会引引起起不不良良反反应应，一旦出现不良反应立即停用。一旦出现
15、不良反应立即停用。l（2）禁禁用用：绝绝对对不不能能用用，用用后后会会发发生生严严重重不不良良反反应应或或中中毒毒。如如：消消化道溃疡患者禁用阿司匹林。化道溃疡患者禁用阿司匹林。第22页，讲稿共34张，创作于星期二l（3）忌忌用用：尽尽量量避避免免使使用用。因因会会会会给给患患者者带带来来不不良良后后果果，一一般般应应尽尽量量避避免免使使用用。(必必要要时时应应考考虑虑治治疗疗效效果果与与风风险险之之比比，并并在在医医生生指指导下进行导下进行)第23页，讲稿共34张，创作于星期二二、二、药品的分类药品的分类l（1）按按药药物物来来源源分分类类，可可分分为为三三类类：天然类、化学类、混合类。天然
16、类、化学类、混合类。l（2）按按药药物物的的作作用用与与用用途途分分类类，可可分分为为解解热热镇镇痛痛类类、呼呼吸吸系系统统类类、胃胃肠肠道道类类、心心脑脑血血管管类类、抗抗糖糖尿尿病病类类等。等。l（3）按按医医药药商商业业习习惯惯分分类类：针针剂剂、片片剂剂、胶囊、颗粒剂、水剂等。胶囊、颗粒剂、水剂等。第24页，讲稿共34张，创作于星期二l（1）处处方方药药：指指凭凭执执业业医医师师或或执执业业助助理理医医师师处处方方才才可可调调配配、购购买买和和使使用的药品。英文简写为用的药品。英文简写为Rx。l（2）非非处处方方药药：指指不不需需要要凭凭执执业业医医师师或或执执业业助助理理医医师师处处
17、方方，消消费费者者可可自自行行判判断断、购购买买和和使使用用的的药药品。英文简称为品。英文简称为OTC，即即三、处方药与非处方药三、处方药与非处方药第25页，讲稿共34张，创作于星期二lOverTheCounter（直直译译为为可可在在柜柜台台上上买到的药）买到的药）l处处方方调调配配：销销售售药药品品时时，营营业业人人员员根根据据医生处方调剂、配制药品的过程。医生处方调剂、配制药品的过程。l处处方方药药和和非非处处方方药药不不是是药药品品本本质质的的属属性性，而而是是管管理理上上的的界界定定，其其核核心心是是加加强强处处方方药药管管理理（减减少少不不合合理理用用药药），规规范范非非处处方药管
18、理（保证用药安全）。方药管理（保证用药安全）。第26页，讲稿共34张，创作于星期二l（3）我我国国的的处处方方药药与与非非处处方方药药分分类类管管理理办办法法（试试行行）是是国国家家药药品品监监督督管管理理局局于于1999年年6月月18日日以以第第10号号局局长长令令印印发发的的，并并于于2000年年1月月1日起正式施行。日起正式施行。l（4）目目前前我我国国的的非非处处方方药药目目录录已已公公布布到到第第六六批批。从从第第二二批批开开始始，非非处处方方药开始分为甲类和乙类两种。药开始分为甲类和乙类两种。第27页，讲稿共34张，创作于星期二l（5）非处方药划分的意义非处方药划分的意义l大病上医
19、院，小病上药店。一些大病上医院，小病上药店。一些小伤小病可以就近购药，及时用小伤小病可以就近购药，及时用药，免去了请假误工、去医院排药，免去了请假误工、去医院排队挂号、就诊、取药等费时、费队挂号、就诊、取药等费时、费钱、费力之苦。钱、费力之苦。第28页，讲稿共34张，创作于星期二（6）为为什什么么非非处处方方药药要要分分为为甲甲类类、乙乙类类？l为为了了群群众众更更为为方方便便，又又将将非非处处方方药药中中安全性更高的一些药品划为乙类。安全性更高的一些药品划为乙类。l乙乙类类非非处处方方药药除除可可在在药药店店出出售售外外，还还可可在在超超市市、宾宾馆馆、百百货货商商店店等等地地方方销销售售。
20、(无需药品经营企业许可证无需药品经营企业许可证)第29页，讲稿共34张，创作于星期二l（7）处方药与非处方药的遴选原则）处方药与非处方药的遴选原则l即即“应应用用安安全全、疗疗效效确确切切、质质量量稳稳定、使用方便定、使用方便”。l（8）非非处处方方药药的的专专有有标标识识图图案案是是椭椭圆形背景下圆形背景下OTC三个英文字母。三个英文字母。l其中：甲类非处方药为红色、乙类非其中：甲类非处方药为红色、乙类非处方药为绿色。处方药为绿色。(绿色表示更为安全绿色表示更为安全)第30页，讲稿共34张，创作于星期二（9）Rx与OTC区别比较：处方药（处方药（Rx）非处方药（非处方药（OTC）疾病类型疾病
21、类型病病情情较较重重需需医医生生确确诊诊小伤、病或解除症状小伤、病或解除症状疾疾病病诊诊断断者者医生医生患患者者自自我我认认识识和和辨辨别别、自我选择自我选择疗效疗效需需在在医医生生指指导导下下用用来来治治疗疗某某些些急急或或慢慢性性病病症症（副副反反应应可可能较大）能较大）相相对对而而言言更更安安全全、副副作用小作用小第31页，讲稿共34张，创作于星期二（9）Rx与OTC区别比较取药凭据执业医师或执业助理医师的处方不需要处方，消费者有权自己选购宣传对象医生消费者广告只能在专业性医药报刊宣传经相关部门审批后可在大众媒介（报纸、电视、广播）宣传警示语*凭医师处方销售、购买和使用请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用第32页，讲稿共34张，创作于星期二现阶段必须凭处方销售的药品l大输液、l粉针剂、l小容量注射剂、l特殊药品（毒、麻、精、放）l2004年7月1日起，未列入OTC目录的抗菌药物(包括抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核类、抗真菌类药物)必须凭处方销售。第33页，讲稿共34张，创作于星期二感感谢谢大大家家观观看看第34页，讲稿共34张，创作于星期二