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1、关于新员工药品基础知识培训讲义第1页，讲稿共25张，创作于星期二一一.基本概念基本概念1 1、药品的概念、药品的概念药品药品:是指用于是指用于预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断人的疾病，人的疾病，有目的地调节有目的地调节人的生人的生理功能并规定有理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法、用量适应证或者功能与主治、用法、用量的物质的物质.包括：包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.11.1处方药：处方药：必须凭
2、医生（执业医师和执业助理医师）处方才可必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。调配、购买和使用。1.21.2非处方药：非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。买、使用。OTC-over the counter OTC-over the counter（国外称为柜台销售药）（国外称为柜台销售药）第2页，讲稿共25张，创作于星期二麻醉药品麻醉药品 :是指连续使用后易是指连续使用后易产生身体依赖性产生身体依赖性，能成瘾的药品。，能成瘾的药品。精神药品：精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑系指直接作用于
3、中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，制，连续使用能产生连续使用能产生精神依赖性精神依赖性的药品。的药品。毒性药品：毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒或死亡的药品。放射性药品：放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。其标记物。中中药药饮饮片片：是是指指在在中中医医药药理理论论的的指指导导下下,可可直直接接用用于于调调配配或或制制剂剂的的中药材及中药材的加工炮制品。中药材及中药材的加工炮制品。第3页，讲稿共25张，创作于星期二 2 2、其
4、它商品的概念、其它商品的概念（1 1）医疗器械的定义）医疗器械的定义 医疗器械是指：医疗器械是指：单独或者组合单独或者组合使用于使用于人体人体的仪器、设备、器具、的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：预期目的：（一）对疾病的（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（三）对解剖或者（三）对解剖或者生理生理过程的研究、替代、调节；过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制
5、。（四）妊娠控制。国家对医疗器械实行国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效产品生产备案和注册制度。注册证有效期有效期是期有效期是4 4年年。常见医疗器械证号：例如：常见医疗器械证号：例如：国食药监械国食药监械(准准)字字20062006第第36610593661059号号第4页，讲稿共25张，创作于星期二（2 2）消毒产品的定义消毒产品的定义 消毒产品包括消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。
6、出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精如：酒精(乙醇皮肤消毒液乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字（冀卫消证字(2004)(2004)第第01340134号）号）8484消毒液消毒液(型型)（卫消字（卫消字(1999)(1999)第第00040004号）号）第5页，讲稿共25张，创作于星期二（3 3）保健食品的定义）保健食品的定义具有具有特定保健功能特定保健功能或者或者以补充维生素、矿物质为目的以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的不以治疗疾病为目的，并，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食
7、品。且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。批准文号：批准文号：脑白金（卫食健字（1997）第723号）红桃红桃K K生血剂生血剂(2(2合合1)(1)(关怀装关怀装)（卫食健字（卫食健字(1998)(1998)第第307307号）号）保健食品标示：俗称蓝帽子保健食品标示：俗称蓝帽子第6页，讲稿共25张，创作于星期二（4 4）食品的定义）食品的定义 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品 批准文号：批准文号：慢严舒柠好爽糖（皖卫食字(2006)第34052
8、1-0000012号），大多数食品没有批准证号，预包装性食品可能有QS证书食品是没有蓝帽子食品是没有蓝帽子第7页，讲稿共25张，创作于星期二（5 5）化妆品的定义）化妆品的定义化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例规定：化妆品是指以规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似涂擦、喷洒或者其他类似的方法的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的产品。清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的产品。特殊用途化妆品特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、是指用于育发
9、、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。除臭、怯斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。效，不得使用医疗术语。如：如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)(2002)第第00750075号）号）迪豆痘速消迪豆痘速消(健肤组合健肤组合)（闽卫妆字（闽卫妆字(2003)0003(2003)0003号）号）第8页，讲稿共25张，创作于星期二二二、药品的特殊性药品的特殊性 1 1、药品本身的特殊性、药品本身的特殊性（1 1）专属性专属性 -对
10、症治疗，患什么病用什么药对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的商品，特殊的商品（2 2）两重性两重性 -防病治病，不良反应防病治病，不良反应 （3 3）质量的重要性质量的重要性-符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。（4 4）限时性限时性-先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备要储备。第9页，讲稿共25张，创作于星期二三、药品质量特征三、药品质量特征1 1、有效性有效性 -指在指在规定的适应症、用法和用量的条件规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生
11、理机能的要预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品质量的求。有效性是药品质量的固有特性固有特性。2 2、安全性安全性-指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒性反应，因此毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒性反应，因此 ，安全性也是药品的安全性也是药品的固有特性固有特性，3 3、稳定性稳定性 -指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的谓规定的条件是指在
12、规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的的固有特性固有特性。4 4、均一性均一性-指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。第10页，讲稿共25张，创作于星期二 （治疗效应和不良反应）（治疗效应和不良反应）（治病和致病治病和致病）1 1、治疗效应（疗效）：、治疗效应（疗
13、效）：对因治疗和对症治疗对因治疗和对症治疗 2 2、不良反应、不良反应主要是指药品主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的的有害反应有害反应。国家实行。国家实行不良反应报告制度。不良反应报告制度。药品不良反应的种类：药品不良反应的种类：副作用；副作用；毒性作用；毒性作用；后遗效应；后遗效应；变态反应；变态反应；继发反应；继发反应；特异质反应；特异质反应；药物依赖性；药物依赖性；致癌作用；致癌作用；致突变；致突变；致畸作用。致畸作用。四、药品的两重性四、药品的两重性 第11页，讲稿共25张，创作于星期二 五、药品的名称药品名称是药品质
14、量标准的首要内容，药品的命名也是药药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：种类有三种：通用名、商品名（商标名）、通用名、商品名（商标名）、化学名。化学名。（一（一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用通用名可以帮助识别药品，避免重复用药名可以帮助识别药品，避免重复用药通用名称不可用作商标注册。通用名称不可用作商标注册。如：如：多潘立酮片多潘立酮片(二二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督
15、管理部门批准的特商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定定 企业使用的该药品专用的商品名称企业使用的该药品专用的商品名称(吗丁啉吗丁啉)第12页，讲稿共25张，创作于星期二13商标名通过注册即为注册药名，常用商标名通过注册即为注册药名，常用表示表示（三）化学名：根据药物的化学结构式予以命名（三）化学名：根据药物的化学结构式予以命名如解热镇痛药：对乙酰氨基酚如解热镇痛药：对乙酰氨基酚（通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含（通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。咛、泰诺林、必理通等。
16、药品的化学名一般多见于说明书上药品的化学名一般多见于说明书上 第13页，讲稿共25张，创作于星期二14六、药品的类别六、药品的类别：1、药品自然属性的分类：、药品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。断药。2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：a、处方药与非处方药；、处方药与非处方药；b、内服药与外用药；、内服药与外用药；c、麻醉
17、药品、精神药品、医、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品等疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。特殊管理药品。3.药品的剂型药品的剂型 常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。第14页，讲稿
18、共25张，创作于星期二药品的规格药品的规格药品的规格是指药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量重量)、数量等其、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。中一种方式或几种方式结合来表示。阿莫西林胶囊：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板板/盒盒 400盒盒/件件同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。因此确定某种药品时必须确定其剂型与规格。装单位。因此确定某种药品时必须确定其剂型与规格。
19、第15页，讲稿共25张，创作于星期二16八、药品的质量标准与批准文号八、药品的质量标准与批准文号质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。局颁标准）。药品批准文号药品批准文号由国家批准发布，是药品生产合法性的标志。由国家批准发布，是药品生产合法性的标志。药品药品管理法管理法规定，生产药品规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号并发给药品批准文号”。未取得批准
20、文号而生产的药品按未取得批准文号而生产的药品按假药假药论论处。处。如：气血和胶囊（国药准字如：气血和胶囊（国药准字B20020272 B20020272）第16页，讲稿共25张，创作于星期二17药品批准文号格式：药品批准文号格式：国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于20032003年基本完成对批准文号的统一换发年基本完成对批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+八位数字。字母含义：H、Z、B、S、T、F、J H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B 代表药品审批的原料具有药食两用的药材，或者说药品的前身是药健字批文，后经过提升研制条件及有效成分
21、后成为国药准字药品。T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。气血和胶囊，批准文号：国药准字气血和胶囊，批准文号：国药准字B20020272B20020272原批准文号：陕卫药原批准文号：陕卫药健字健字（9595）第）第0160801608号号第17页，讲稿共25张，创作于星期二药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字+1+1位字母位字母+八位数字。八位数字。数字含义：数字含义：1-21-2位：位：1010（卫生部）；（卫生部）；1919、2020（药监局）；省级区域（药监局）；省级区域代码前两位。代码前两位。3-43-4位：换发批准
22、文号之年公元年号的后两位数字。位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-85-8位：顺序号位：顺序号 第18页，讲稿共25张，创作于星期二19九、九、药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期 批号：是用于识别批的一组数字或者字母加数字，用于追溯和审查该批药品的生产历批号：是用于识别批的一组数字或者字母加数字，用于追溯和审查该批药品的生产历史。史。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的注明药品的生产日期生产日期。药品的有效期药品的有效期是指药品被批准使用的期限，
23、其含义是药品在一定贮存条件下是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。能够保证质量的期限。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月第19页，讲稿共25张，创作于星期二20外包装箱有关标识外包装箱有关标识“最大公斤”第20页，讲稿共25张，创作于星
24、期二药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）GSPGSP的含义的含义GSPGSP即即Good Supply PracticeGood Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。质量事故发生的一整套管理程序。GSPGSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。面的、全员的、全过程的管理。GSP GSP：药品经营质量管理规范
25、：药品经营质量管理规范 GMP:GMP:药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范第21页，讲稿共25张，创作于星期二（四）四）GSPGSP对药品经营过程质量管理的规定对药品经营过程质量管理的规定 首营企业：首营企业：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。审核内容：审核内容：资格和质量保证能力资格和质量保证能力首营品种：首营品种：首营品种：本企业首次采购的药品审核范围：审核范围：新规格、新剂型、新规格、新剂型、新包装新包装质量管理规定质量管理规定第22页，讲稿共25张，创作于星期二采购需要所取资料（包含首营）采购需要所取资料（包含首营）（1 1）供货单位资质：）供
26、货单位资质：1.11.1药品生产许可证药品生产许可证或者或者药品经营许可证药品经营许可证复印件；复印件；1.21.2营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；1.31.3药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书或者认证证书或者药品经营质量管理药品经营质量管理规范规范认证证书复印件；认证证书复印件；1.41.4相关印章、随货同行单（票）样式；相关印章、随货同行单（票）样式；1.51.5开户户名、开户银行及账号；开户户名、开户银行及账号；1.61.6税务登记证税务登记证和和组织机组织机构代码证构代码证复印件。复印件。1.71.7质保协议
27、质保协议（2 2）采购产品资质：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进）采购产品资质：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。口批准证明文件复印件。（3 3）供货单位销售人员以下资料：）供货单位销售人员以下资料：3.13.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.23.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（所有资料加盖供货原印章）种、地域、期限；（所有资料加盖供货原印章）第23页，讲稿共25张，创作于星期二销售需要索取资料销售需要索取资料购货单位：购货单位：1.1.资质证明文件、资质证明文件、2.2.采购人员及提货人员的身份证明（委托书）采购人员及提货人员的身份证明（委托书）补充：补充：国家有专门管理要求的药品：是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、国家有专门管理要求的药品：是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品第24页，讲稿共25张，创作于星期二感感谢谢大大家家观观看看第25页，讲稿共25张，创作于星期二