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1、医药商品的质量与管理2022/9/29第一页，讲稿共二十四页哦第一节第一节 商品商品质量管理质量管理1第二节第二节 医药商品医药商品质量管理质量管理2第三章 医药商品的质量与分类第二页，讲稿共二十四页哦学习目标学习目标能力目标能力目标 学 会 运 用 PDCA循环，掌握医药商品质量监督管理的主要手段。培养与患者换位思考的意识。知识目标知识目标 掌握医药商品的质量管理机构、主要内容和规范；医药商品的质量标准。熟悉商品质量要求，医药商品质量特征、质量管理与质量保证体系。第三页，讲稿共二十四页哦第一商品质量管理第一商品质量管理以史为鉴知兴衰，以人为鉴可明理以史为鉴知兴衰，以人为鉴可明理第四页，讲稿共
2、二十四页哦 一一、20062006年年4 4月月2424日日开开始始，中中山山大大学学附附属属第第三三医医院院相相继继有有多多名名患患者者在在使使用用黑黑龙龙江江省省齐齐齐齐哈哈尔尔第第二二制制药药有有限限公公司司生生产产的的亮亮菌菌甲甲素素注注射射液液过过程程中中出出现现急急性性肾肾功功能能衰衰竭竭的的临临床床症症状状。经经查查明明，齐齐二二药药厂厂原原辅辅料料采采购购、质质量量检检验验工工序序管管理理不不善善，相相关关主主管管人人员员和和工工序序责责任任人人违违反反有有关关药药品品采采购购及及质质量量检检验验的的管管理理规规定定，以以有有毒毒的的二二甘甘醇醇冒冒充充丙丙二二醇醇作作为为药药
3、辅辅料料生生产产亮亮菌菌甲素注射液，最终导致药害事件的发生。甲素注射液，最终导致药害事件的发生。据据统统计计，中中山山三三院院共共有有6565名名患患者者曾曾使使用用过过这这批批含含二二甘甘醇醇的的亮亮菌菌甲甲素素注注射射液液。经经卫卫生生部部，省省卫卫生生厅厅，中中山山大大学学和和中中山山三三院院组组织织医医学学专专家家鉴鉴定定，确确认认有有1515名名患患者者致致损损与与亮亮菌菌甲甲素素注注射射液液有有关关联联性性，其中其中1313名死亡。名死亡。近年国内药品质量安全案件近年国内药品质量安全案件第五页，讲稿共二十四页哦 二二、20062006年年8 8月月，安安徽徽华华源源生生物物药药业业
4、有有限限公公司司违违规规生生产产导导致致欣欣弗弗药药品品不不良良事事件件。经经查查，该该公公司司20062006年年6 6月月至至7 7月月生生产产的的克克林林霉霉素素磷磷酸酸酯酯葡葡萄萄糖糖注注射射液液未未按按批批准准的的工工艺艺参参数数灭灭菌菌，降降低低灭灭菌菌温温度度，缩缩短短灭灭菌菌时时间间，增增加加灭灭菌菌柜柜装装载载量量，影影响响了了灭灭菌菌效效果果。目目前前，注注射射欣欣弗弗死死亡亡的的有有1111人人：黑黑龙江、陕西、湖南各龙江、陕西、湖南各2 2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1 1人。人。三三、20072007年年5 5月月，河河北北公公
5、安安、卫卫生生等等部部门门开开展展“人人用用狂狂犬犬病病疫疫苗苗”专专项项检检查查活活动动，查查获获假假冒冒河河南南普普新新生生物物工工程程有有限限公公司司、福福尔尔生生物物制制药药有有限限公公司司、长长春春生生物物制制品品研研究究所所、大大连连金金港港安安迪迪生生物物制制品品有有限限公公司司四四家家单单位位的的“人人用用狂狂犬犬病病疫疫苗苗”1818个个批批次次，成成品品半半成成品品4 44 4万多支，查抄制假售假窝点万多支，查抄制假售假窝点2 2个。个。近年国内药品质量安全案件近年国内药品质量安全案件第六页，讲稿共二十四页哦 四四、20072007年年9 9月月，山山西西省省食食品品药药品
6、品监监督督管管理理局局发发布布药药品品质质量量公公告告称称，在在抽抽验验的的533533批批次次药药品品中中，包包括括齐齐齐齐哈哈尔尔第第二二制制药药厂厂生生产产的的“双双黄黄连连口口服服液液”、山山西西晋晋新新双双鹤鹤药药业业生生产产的的“柴柴胡胡注注射射液液”在在内内，共共有有8888个批次药品不合格，占总量的个批次药品不合格，占总量的16.5%16.5%。五五、20082008年年3 3月月，江江西西省省药药监监部部门门通通报报了了政政府府部部门门联联手手查查办办的的一一起起“非非药药品品冒冒充充药药品品”案案件件，查查获获1380013800多多瓶瓶假假冒冒药药品品和和保保健健食食品品
7、、7 7万万多多个个涉涉及及6060多种药品、保健食品的包装盒，案值多种药品、保健食品的包装盒，案值200200多万元。多万元。药药品品是是特特殊殊商商品品，必必须须做做到到100%100%合合格格，生生产产企企业业1%1%的的疏疏忽忽，都都会会对患者造成严重损害。对患者造成严重损害。“要要切切实实保保障障食食品品药药品品安安全全，光光靠靠企企业业自自律律是是远远远远不不够够的的，还还必必须须加强对食品药品生产、流通及经营等过程的监管。加强对食品药品生产、流通及经营等过程的监管。”近年国内药品质量安全案件近年国内药品质量安全案件第七页，讲稿共二十四页哦一、商品质量的基本概念一、商品质量的基本概
8、念第八页，讲稿共二十四页哦二、商品质量的基本要求二、商品质量的基本要求信息性信息性第九页，讲稿共二十四页哦第二节第二节 医药商品的分类医药商品的分类适用性安全卫生性审美性性价比信息性第十页，讲稿共二十四页哦三、水平质量评价三、水平质量评价第十一页，讲稿共二十四页哦 四、商品质量管理与质量保证体系四、商品质量管理与质量保证体系 （一）（一）ISO90009000族标准：是国际标准化组织制定的质量管理和质量保证族标准：是国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的一系列标准的总称。即的一系列标准的总称。即ISO90009000质量管理和质量保证质量管理和质量保证系列标准。系列标准。质量体系质量体系质量
9、保证体系质量保证体系质量管理体系质量管理体系第十二页，讲稿共二十四页哦 （二二）质质量量保保证证体体系系的的PDCA循循环环：由由美美国国质质量量管管理理专专家家戴戴明明提提出出，是是计计划划、实实施施、检检查查和和处处理四个词的首个外文字母组成，又称戴明环。理四个词的首个外文字母组成，又称戴明环。围围 绕绕 商商 品品 质质 量量 目目 标标，PDCA循循环环的的内内容容包包括括4 4个个阶阶段，段，8 8个工作步骤。个工作步骤。1、计计划划阶阶段段（P P）：质质量量现现状状分分析析；问问题题原原因因分分析析；找找出出主主要要原原因因；制制定定计计划划和措施。和措施。第十三页，讲稿共二十四
10、页哦 2 2、实施阶段（、实施阶段（D D）：执行计划，落实措施。：执行计划，落实措施。3 3、检查阶段（、检查阶段（C C）：检查计划执行情况和措施落实情况。：检查计划执行情况和措施落实情况。4 4、处理阶段（、处理阶段（A A）：把有效措施纳入各种标准或过程加以巩固，停止无把有效措施纳入各种标准或过程加以巩固，停止无效措施；效措施；将遗留问题转入下一个循环继续解决。将遗留问题转入下一个循环继续解决。特点：周而复始、大环带小环、阶梯式上升、统计工具。特点：周而复始、大环带小环、阶梯式上升、统计工具。第二节第二节 医药商品质量管理医药商品质量管理 医医药药商商品品属属特特殊殊商商品品，既既有有
11、一一般般商商品品的的特特点点，又又与与人人类类健健康康紧紧密密联系。质量优劣直接关系人类健康、患者安危及医药企业的生存发展。联系。质量优劣直接关系人类健康、患者安危及医药企业的生存发展。医药商品质量医药商品质量医药商品使用价值的市场表现形式和衡量的尺度医药商品使用价值的市场表现形式和衡量的尺度国家药典国家药典药品标准药品标准物质性物质性社会性社会性+医药商品医药商品一般商品一般商品第十四页，讲稿共二十四页哦一、医药商品质量的特征一、医药商品质量的特征物物质质性性有效性有效性安全性安全性稳定性稳定性均一性均一性社社会会性性时间性时间性区域性区域性个体性个体性属重要特征，可控属重要特征，可控属基本
12、特征属基本特征第十五页，讲稿共二十四页哦 指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗和指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗和诊断人的疾病，有效地调节人的生理生化功能。诊断人的疾病，有效地调节人的生理生化功能。有效性有效性基本特征基本特征治愈、有效、治愈、有效、缓解缓解 有点用、无效、有点用、无效、痊愈痊愈 第十六页，讲稿共二十四页哦 指在规定的指在规定的适应症、用法和用量适应症、用法和用量条件下，对使用者生命安全的影响程度。条件下，对使用者生命安全的影响程度。安全性安全性基本特征基本特征治病防病治病防病还是？还是？第十七页，讲稿共二十四页哦指在规定的条件下，指在规定的
13、条件下，医药商品医药商品保持有效性和安全性的能力保持有效性和安全性的能力。稳定性稳定性重要特征重要特征均一均一性性 医药商品在每个单一单位产品都符医药商品在每个单一单位产品都符合有效性和安全性规定要求。合有效性和安全性规定要求。第十八页，讲稿共二十四页哦指商品更新的程度。指商品更新的程度。时间性时间性磺胺药的落伍、喹诺酮累的换代磺胺药的落伍、喹诺酮累的换代等等指商品在所在区域的使用情况。指商品在所在区域的使用情况。消费者个体对商品认同程度及自身情况、经济状况等。消费者个体对商品认同程度及自身情况、经济状况等。区域性区域性个体性个体性地方病、疫区用药等地方病、疫区用药等第十九页，讲稿共二十四页哦
14、二、医药商品质量监督管理二、医药商品质量监督管理 指国家对确定或达到医药商品质量的全部职能和换代的监督管理。包指国家对确定或达到医药商品质量的全部职能和换代的监督管理。包括：医药商品自己了政策的制定，以及对医药商品从研制到使用全过程的括：医药商品自己了政策的制定，以及对医药商品从研制到使用全过程的质量保证和质量控制的组织与实施的监督管理。质量保证和质量控制的组织与实施的监督管理。国家级国家级省省 级级市市 级级县县 级级医药医药商品商品质量质量监督监督管理管理机构机构（一）医药商品质量监督管理机构（一）医药商品质量监督管理机构第二十页，讲稿共二十四页哦第二十一页，讲稿共二十四页哦接种后，能在一定部位繁殖一段时期，但由于毒力弱，不会引起疾病，而能使人体或动物体产生免疫力。（二）医药商品质量监督管理的原则（二）医药商品质量监督管理的原则1234第二十二页，讲稿共二十四页哦（三）医药商品质量监督管理的主要手段（三）医药商品质量监督管理的主要手段12345第二十三页，讲稿共二十四页哦（四）医药商品质量监督管理的主要内容（四）医药商品质量监督管理的主要内容123456789第二十四页，讲稿共二十四页哦