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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateS22PC紫外可见分光光度计确认方案剖析S22PC紫外可见分光光度计确认方案剖析文件编号：SOP-YZ-QC-01-003S22PC可见分光光度计验证方案项 目部 门签 名日 期方案起草化验室方案审核设备部化验室质量管理部审核批准质量管理部台州市丰润生物化学有限公司 目录目录21、概述31.1主要技术参数31.2仪器基本信息32、确认目的33、范围34、确认依据文件3
2、5、职责36、风险分析47、确认方案的实施47.1先决条件的确认47.1.1仪器仪表校准确认47.1.2.人员培训确认47.1.3.相关SOP的确认47.2安装确认(IQ)：47.3运行确认(OQ)：57.4 性能确认(PQ):58、偏差处理69、变更控制610、附件清单611、文件变更历史61、概述 本品为上海棱光技术有限公司生产的产品，型号 22PC，本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、透光率、有关物质纯度的检查等。1.1主要技术参数波长范围3401000nm工作环境1535/4580%波长准确度2.0nm光度范围-9.9999.999Abs吸光度准
3、确度0.002Abs噪音0.0005Abs（500nm，2nm光谱带宽）杂散光/T%0.2T%1.2仪器基本信息设备名称可见分光光度计制造厂商上海棱光技术有限公司设备型号22PC制造日期2004.12出厂编号22PC04121本厂编号YQ2-5使用部门化验室安装地点精密仪器室2、确认目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认可见分光光度计的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。3、范围本方案适用台州市丰润生物化学有限公司化验室22PC型可见分光光度计。4、确认依据文件4
4、.1中国药典2010年版一部4.2药品生产质量管理规范2010年版4.3 药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统4.4 药品检验仪器操作规程2010年版4.5 22PC型可见分光光度计使用、维护、保养SOP5、职责职务岗位姓名职责组长QC主管汪丽蓉1.确认方案及报告的审核；确保方案及报告内容符合GMP及检测要求。2.组织实施确认工作，确保确认工作严格按照方案实施；3.确认过程中偏差和变更的审核，组织确认过程中发生的偏差的调查；小组成员QC王雪霞负责确认方案及确认报告的起草，确认实施记录的审核QC柯素琴按照确认方案进行仪器确认，填写记录，并判定是否符合认可标准要求QA主管胡永波1.确认方案及报
5、告的审核；2.确认实施工作现场监督，确保确认工作严格按照方案实施；6、风险分析通过对22PC型可见分光光度计进行风险分析，对拟确认的项目和内容做出判断。项目名称潜在风险评估与影响确认内容波长波长不准确PQ中检测波长准确度吸光度准确度吸光度不在限度内PQ中检测吸光度的准确度杂散光杂散光超限度PQ中检测杂散光7、确认方案的实施7.1先决条件的确认7.1.1仪器仪表校准确认所需仪器经过校准并符合要求，及仪器本身的仪器仪表均已经过校验.确认记录见附表01。7.1.2.人员培训确认确认小组人员参加了本方案的培训，以及仪器的操作、维护和保养培训、偏差处理、 变更控制等SOP的培训，确认记录见附表02。7.
6、1.3.相关SOP的确认制定仪器操作、校验、维护和保养标准程序并批准。确认记录见附表03。7.2安装确认(IQ)： 检查仪器的档案资料、安装环境、安装位置、部件连接、电力供应等是否符合仪器 说明书及我公司的检测要求，确认记录见附表04。7.3运行确认(OQ)：严格按仪器操作、校验、维护和保养进行操作，对仪器进行运行试验，确认其主要模块和系统能否正常运行，部分运行功能的确认将与性能确认工作同步完成，确认记录见附表05。7.4 性能确认(PQ):7.4.1 波长准确度确认 以仪器中氘灯的486.02nm、656.1nm特征谱线检查波长的准确度。在主菜单中选中光谱测量功能块，选择菜单配置项下的参数项
7、，设定参数，在光谱测量模式下扫描范围（670nm470nm）、扫描速度为快速、吸光度方式为Abs、重复次数不勾选，确认后，按开始键开始扫描。可接受标准：扫描结束后，读取测得的峰值波长其与标准波长（486.02nm、656.1nm）之差应不超过2nm。确认记录见附表06-01。7.4.2吸光度的准确度取在120干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合下表规定。确认记录见附表06-02。波长/nm吸收系数的规定值吸收系数的许可范围235(最小)124.5123.0126.
8、0257(最大)144.0142.8146.2313(最小)48.647.050.3350(最大)106.6105.5108.57.4.3杂散光的检查 按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应符合下表规定。试剂浓度/%(g/ml)测定用波长/nm透光率/%碘化钠1.002200.8亚硝酸钠5.003400.8确认记录见附表06-03。8、偏差处理在确认过程中，应严格按照确认方案进行操作和判定，出现个别指标不符合标准的 结果时，应按下列程序进行处理：针对不合格指标应展开调查分析，对于确认是因操作不当等自身原因造成，应重新进行测试。确认过程中所产生的偏差记
9、录在附表07中。9、变更控制涉及到方案变更时，填写“变更申请表”，需要对其进行原因分析，根据分析结果决定是否需要重新制定确认方案还是修改可接受标准，并将涉及到的变更情况记录在附表08中。10、附件清单编号附件名称编号附件名称01仪器校验确认记录表06-01波长准确度确认记录02人员培训确认记录表06-02吸光度准确度确认记录03相关SOP确认记录表06-03杂散光检查确认记录04安装确认记录07偏差处理确认记录05运行确认记录08变更控制确认记录11、文件变更历史文件版本号批准日期变更原因、依据及变更内容00/新文件建立附表01：仪器校验确认记录表仪器名称型号检定有效期至检定证书编号是否符合要
10、求分析天平AL204是 否可见分光光度计22PC是 否 是否存在偏差或不一致项：是：偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号： 。否：结论：所有仪器/仪表均经校验且在合格有效期内。检查人复核人签 名日 期年 月 日年 月 日附表02：人员培训确认记录表培训记录22PC可见分光光度计确认方案22PC可见分光光度计操作维护保养SOP偏差处理程序变更控制程序培训时间培训地点课时讲师姓名是否已接受培训（是用“”表示，否用“”表示）是 否 是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否 是否存在偏差或不一致项：是：偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号：
11、。否：结论：执行本方案的人员已得到必要的培训。检查人复核人签名日期 年 月 日 年 月 日附表03：相关SOP确认记录表SOP名称检查标准检查结果22PC可见分光光度计操作维护保养SOP已批准生效是 否偏差处理程序已批准生效是 否变更控制程序已批准生效是 否 是否存在偏差或不一致项：是：偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号： 。否：结论：相关SOP均已批准生效。检查人复核人签 名日 期年 月 日年 月 日附表04:安装确认记录序号检查项目检查标准检查结果01装箱单及设备随机文件清单完整是 否02使用说明书齐全是 否03产品保证文件产品出厂检验报告齐全是 否04产品合格证齐全是 否05安装环境
12、温度1535符合要求是 否06湿度4580%符合要求是 否07无强烈震动的室内符合要求是 否08安装桌面平整符合要求是 否09安装位置精密仪器室是 否10电力连接电源220V 50Hz是 否11是否接地已经接地是 否12部件组装符合说明书要求是 否是否存在偏差或不一致项：是：偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号： 否：结论：仪器的安装情况符合要求。检查人复核人签名日期 年 月 日 年 月 日附表05:运行确认记录项 目检查标准检查结果开机自检仪器开机后进入自检状态。显示如下：1.样品位初始化 OK2.滤光片初始化 OK3.光源灯初始化 OK4. 钨灯能量 OK5.氘灯能量 OK6.波长定位
13、OK是 否测量自检完成后，点击Acquire mode画面，仪器出现菜单屏幕： 1、SPECTRUM (光谱)2、QUANTITATIVE （定量分析） 3、TIME SCAN (时间扫描)是 否系统值设置在主菜单选择系统值设置，可对氘灯状态、钨灯状态、波长修正、换灯波长进行参数设定是 否退出系统关机按MODE键仪器能正常返回，退出系统。仪器正常关机是 否工作站和电脑工作站与电脑能否正常运行和安全性是 否 是否存在偏差或不一致项：是：偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号： 。否：结论：仪器的运行情况符合要求。检查人复核人签名日期 年 月 日 年 月 日附表06-01波长准确度确认记录波长准确
14、度测定实测波长接受标准是否符合要求尖锐峰的波长1486.022nm是 否尖锐峰的波长2656.102nm是 否 是否存在偏差或不一致项：是：偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号： 。否：结论：波长准确度符合要求。检查人复核人签名日期 年 月 日 年 月 日附表06-02吸光度准确度确认记录波长/nm吸收系数规定值吸收系数接受范围测定值是否符合规定235（最小）124.5123.0126.0是 否257（最小）144.0142.8146.2是 否313（最小）48.647.050.3是 否350（最小）106.6105.5108.5是 否是否存在偏差或不一致项：是：偏差或不一致记录在偏差报告中
15、，偏差编号： 。否：结论：吸光度准确度符合要求。检查人复核人签名日期 年 月 日 年 月 日 附表06-03杂散光检查确认试剂浓度/%(g/ml)测定用波长/nm透光率/%测量值是否符合规定碘化钠1.002200.8是 否亚硝酸钠5.003400.8是 否 是否存在偏差或不一致项：是：偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号： 。否：结论：杂散光检查符合要求。检查人复核人签名日期 年 月 日 年 月 日附表07：偏差处理确认记录偏差处理单号发生日期记录标题偏差解决日期处理结果是否 符合要求是 否是 否是 否是 否检查人复核人签名日期 年 月 日 年 月 日附表08：变更控制确认记录变更号日期变更描述批准日期处理结果是否 符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否检查人复核人签名日期 年 月 日 年 月 日-