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1、关于药学人员基本知识培训第一页，讲稿共五十四页哦主要内容主要内容l一、基本概念一、基本概念l二、药品的特殊性二、药品的特殊性l三、药品的质量特征三、药品的质量特征l四、药品的两重性四、药品的两重性l五、药品的名称五、药品的名称l六、药品的类别六、药品的类别l七、药品的剂型和规格七、药品的剂型和规格l八、药品的质量标准八、药品的质量标准l九、药品的批号及有效期九、药品的批号及有效期l十、常见相关术语十、常见相关术语第二页，讲稿共五十四页哦一.基本概念1 1、药品的概念药品的概念 1 1）药品是指用于预防、治疗、诊药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理断人的疾病，有目的地调节人
2、的生理功能并规定有适应证、主治、用法、功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质用量的物质。第三页，讲稿共五十四页哦2 2）麻麻醉醉药药品品:是是指指连连续续使使用用后后易易产产生生身体依赖性，能成瘾的药品。身体依赖性，能成瘾的药品。3 3）精精神神药药品品：系系指指直直接接作作用用于于中中枢枢神神经经系系统统，又又能能使使之之兴兴奋奋或或抑抑制制，连续使用能产生精神依赖性的药品。连续使用能产生精神依赖性的药品。可可分分为为：一一类类精精神神药药品品和和二二类类精精神神药药品品第四页，讲稿共五十四页哦4 4）毒毒性性药药品品：是是指指毒毒性性剧剧烈烈，治治疗疗量量与与中中毒毒剂剂相相近近，使使
3、用用不不当当会会致致人人中中毒或死亡的药品。毒或死亡的药品。5 5）药药 材：材：一般是指未经加工的中药原一般是指未经加工的中药原 料药。料药。第五页，讲稿共五十四页哦6 6）中中 药药：是是指指以以中中医医理理论论为为指指导导用用以以预预防防、诊诊断断和和治治疗疗疾疾病病的的药药用用物物质质。其其主主要要来源：来源：天天然然药药及及其其加加工工品品，包包括括植植物物药药、动动物物药药、矿矿物物药药及及部部分分化化学学、生生物物发发酵酵制制品。品。7 7）中中药药饮饮片片：是是指指在在中中医医药药理理论论的的指指导导下下,可可直直接接用用于于调调配配或或制制剂剂的的中中药药材材及及中中药药材材
4、的加工炮制品。的加工炮制品。第六页，讲稿共五十四页哦毒性中药管理的品种有27种砒石（红砒、白砒）砒石（红砒、白砒）砒霜砒霜 水银水银生马钱子生马钱子 生川乌生川乌 生草乌生草乌 生白附生白附子子 生附子生附子 生半夏生半夏 生南星生巴豆生南星生巴豆 斑蝥斑蝥 青娘子青娘子 红娘子生甘遂红娘子生甘遂 生狼毒生狼毒 藤黄藤黄 生千金子生天仙子生千金子生天仙子 闹羊花闹羊花 雪雪上一枝蒿上一枝蒿 红粉红粉 白降丹白降丹 蟾酥蟾酥 轻粉轻粉 雄黄雄黄 洋金花。洋金花。第七页，讲稿共五十四页哦2、其它商品的概念：、其它商品的概念：1 1）医疗器械的定义）医疗器械的定义医疗器械是指：医疗器械是指：单独或者
5、组合使用于人体的单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是有效期是4 4年。年。第八页，讲稿共五十四页哦例如：例如：一次性输液器（一次性无菌用品）一次性输液器（一次性无菌用品）国食药监械国食药监械(准准)字字20062006第第36610593661059号号手术台、手术刀、注射器、输液管等；手术台、手术刀、注射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械也就是说，判断是否
6、是医疗器械一是依据其预期目的一是依据其预期目的 或者说是干什么用或者说是干什么用的；的；二是依据产品的作用机理。二是依据产品的作用机理。第九页，讲稿共五十四页哦医疗器械的分类管理：医疗器械的分类管理：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；制的医疗器械；第三类：植入人体，用以支持、维持生命，第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。须严格控制
7、的医疗器械。第十页，讲稿共五十四页哦2 2）消毒产品的定义消毒产品的定义 消毒产品包括消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。病有治疗效果。如：如：84 84消毒液消毒液(型型)（卫消字（卫消字(1999)(1999)第第00040004号）号）第十一页，讲稿共五十四页哦3 3）保健食品的定义）保健食品的定义保健食品：保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿具有特定保健功能或者以补充维生素
8、、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。性或者慢性危害的食品。如：虫草氨基酸口服液如：虫草氨基酸口服液 粤卫食健证字粤卫食健证字2003第第5281A00198号号第十二页，讲稿共五十四页哦4 4）化妆品的定义）化妆品的定义 化妆品：化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇
9、等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。美容和修饰目的的日用化学工业产品。如：巧茜妮激白补水洁面乳如：巧茜妮激白补水洁面乳卫妆准字卫妆准字29-XK-221129-XK-2211号号第十三页，讲稿共五十四页哦特殊用途化妆品特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。适应症，不得宣传疗效，不得使用医
10、疗术语。如：曼秀雷敦特柔润唇膏如：曼秀雷敦特柔润唇膏 （卫妆特字卫妆特字(2002)(2002)第第00750075号号）迪豆痘速消迪豆痘速消(健肤组合健肤组合)（闽卫妆字（闽卫妆字(2003)0003(2003)0003号）号）第十四页，讲稿共五十四页哦药品和保健品的区别药品和保健品的区别l保健食品与药品保健食品与药品最根本的区别就在于保健食最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。疗功效。l对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，对某些保健食品利用非法广告进
11、行夸大宣传，号称号称“包治百病包治百病”，我们一定要有清醒的认，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。加重病情。第十五页，讲稿共五十四页哦二、药品的特殊性二、药品的特殊性1 1、药品本身的特殊性、药品本身的特殊性1）专属性）专属性 对症治疗，患什么病用什么药对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品特殊的商品2）两重性）两重性 防病治病，不良反应防病治病，不良反应 3）质量重要性）质量重要性符合法定质量标准的合符合法定质量标准的合 格药品才能保证疗效。格药品才能保证疗效。4）限时性）限时性先储备，药等病，不能病等药，先储备，药等病
12、，不能病等药，有效期，宁报废要储备。有效期，宁报废要储备。第十六页，讲稿共五十四页哦 2 2、药品管理方式的特殊性、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是药品消费方式是被动消费，被动消费，消费者在品消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。管理，实行许可证制度。3 3、药品经营的特殊性、药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求不能用价格来调节其需求第十七页，讲稿共五十四页哦三、药品的质量特性三、药品的质量特性1 1、安全性、安全性-药品在一定的剂量下（含给
13、药途径药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度不发生或少发生不良反应的可靠程度。2 2、有效性、有效性 -有效性和安全性构成了药品的基本有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的特性，疗效是人们使用药品的唯一目的3 3、可控性（均一性）可控性（均一性）-应具备工艺稳定，由质应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4 4、稳定性、稳定性 -药品从出厂到使用期间的质量稳定药品从出厂到使用期间的质量稳定5 5、经济性、经济性-药品的成本高低及药费药品的成本高低及药费 第十八页，讲稿共五十四页哦
14、 四、药品的两重性四、药品的两重性 1 1、治疗效应（疗效）：、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈 疾病。疾病。对症治疗：改善疾病的症状对症治疗：改善疾病的症状 对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。第十九页，讲稿共五十四页哦2 2、不良反应、不良反应l主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。告制度。l它不包括无意或故意超剂
15、量用药引起的反应以它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。及用药不当引起的反应。l药品不良反应的种类：药品不良反应的种类：l副作用；副作用；毒性作用；毒性作用；后遗效应；后遗效应；变态反应；变态反应；继发反应；继发反应；特异质反应；特异质反应；药物依赖性；药物依赖性；致癌致癌作用；作用；致突变；致突变；致畸作用。致畸作用。第二十页，讲稿共五十四页哦l严重的不良反应有哪些严重的不良反应有哪些l严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：A A、因服用药品引起死亡；因服用药品引起死亡；B B、因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品引发癌变或致
16、畸；C C、因服用药品损害了重要生命器官，威胁因服用药品损害了重要生命器官，威胁 生命或丧失生活能力；生命或丧失生活能力；D D、因服用药品引起了身体损害而导致住院因服用药品引起了身体损害而导致住院 治疗；治疗；E E、因药品不良反应延长了住院治疗时间。因药品不良反应延长了住院治疗时间。第二十一页，讲稿共五十四页哦l副作用和毒性反应的区别副作用和毒性反应的区别l1 1）副作用：）副作用：l A A、常规剂量下发生的、常规剂量下发生的 B B、一般不太严重、一般不太严重 C C、可以预知但难以避免、可以预知但难以避免 第二十二页，讲稿共五十四页哦2 2）毒性反应：）毒性反应：剂量过大或蓄积过多时
17、发生的一般比较严剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重重 A A、一般可以避免、一般可以避免B B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应C C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐 渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功 能能 第二十三页，讲稿共五十四页哦D D、致畸、致癌、致突变这三致反应致畸、致癌、致突变这三致反应 属于慢性毒性反应属于慢性毒性反应E E、急性毒性反应主要是因为剂量过、急性毒性反应主要是因为剂量过 大立即发生的大立即发生的F F、急性毒性反应主要损害循环、呼、急性毒性反应主要损害循环、呼 吸及
18、神经系统功能吸及神经系统功能第二十四页，讲稿共五十四页哦药品的副作用和不良反应有区别药品的副作用和不良反应有区别l药品的副作用，是指药品按正常剂量服用药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的时所出现的与用药目的无关的 其它作用。其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分。这些作用本来也是其药理作用的一部分。l药品不良反应包括药品的副作用（副反应）药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；，还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中的一部分。副反应只是药品不良反应中的一部分。第二十五页，讲稿共五十四页哦l根据药品不良反应
19、与药理作用的关系，药品不根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般良反应一般分为两种类型：分为两种类型：A A型反应和型反应和B B型反应。型反应。lA A型反应型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。托品引起的口干等。lB B型反应型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，不会发生难以预测
20、，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。如青霉素的过敏反应等。第二十六页，讲稿共五十四页哦l近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列应列为为C C型反应型反应，这种分类方法的应用还不普遍。，这种分类方法的应用还不普遍。l一般情况下，药品的副作用程度较轻，如一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。药。l患者
21、初次服用某种药品，一般要从较低剂量患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有作用；开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有作用；如副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过如副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后要密切观察有无不良最大治疗剂量。增加剂量后要密切观察有无不良反应。反应。第二十七页，讲稿共五十四页哦 五、药品的名称五、药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种一项基础工作。目前常见的药品
22、名称的种类有三种：类有三种：通用名、商品名（商标名）、通用名、商品名（商标名）、化学化学名。名。第二十八页，讲稿共五十四页哦1、通用名：通用名：国家药典或药品标准采用的通国家药典或药品标准采用的通 用名称为法定名称。用名称为法定名称。通用名称不可用通用名称不可用 作作 商标注册。商标注册。2、商品名：商品名：商品名又称商标名，指经国家商品名又称商标名，指经国家 药品监督管理部门批准的特定药品监督管理部门批准的特定 企业使用企业使用 的该药品专用的商品名称。通用名可以的该药品专用的商品名称。通用名可以 帮助识别药品，避免重复用药帮助识别药品，避免重复用药 商标名通过注册即为注册药名，常用商标名通
23、过注册即为注册药名，常用表示表示3、根据药物的化学结构式予以命名根据药物的化学结构式予以命名第二十九页，讲稿共五十四页哦l药品管理法药品管理法规定：规定：l在药品包装或说明书上应标有药品通用名。在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一。二分之一。第三十页，讲稿共五十四页哦l如解热镇痛药：对乙酰氨基如解热镇痛药：对乙酰氨基（通用名为扑热息痛），不同药厂生（通用名为扑热息痛），不
24、同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。药品的化学名一般多见于说明书上药品的化学名一般多见于说明书上 第三十一页，讲稿共五十四页哦l1 1、药品自然属性的分类：、药品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。苗、血液制品和诊断药。六、药品的类别六、药品的类别第三十二页，讲稿共五十四页哦2、药品使用的
25、安全性及其流通使用的监、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：管分类：a a、处方药与非处方药；、处方药与非处方药；b b、内服药与外用药；、内服药与外用药；c c、麻醉药品、精神药品、医、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。等特殊管理药品。第三十三页，讲稿共五十四页哦l3 3、处、处 方方 药：药：必须凭医生（执业医师和必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。用。l处方药处方药警示语警示语是什么？是什么？“凭医师处方销售、购买和使用凭医师处方销售、购买和使用”。处方。处方药警示语
26、是什么？药警示语是什么？l处方药处方药不得开架销售！不得开架销售！l国际通用的处方药英文缩写是国际通用的处方药英文缩写是RX第三十四页，讲稿共五十四页哦l4 4、非处方药：非处方药：不需要凭医生处方，不需要凭医生处方，消消 费者既可自行判断、购买、使用。费者既可自行判断、购买、使用。lOTC-over the counter OTC-over the counter l（国外称为柜台销售药）（国外称为柜台销售药）l非处方药分为非处方药分为甲类非处方药甲类非处方药和和乙类非乙类非处方药。处方药。第三十五页，讲稿共五十四页哦l非处方药专用标识图案分为红色和绿色，非处方药专用标识图案分为红色和绿色，
27、红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志性标志l非处方药警示语是什么？非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。或在药师指导下购买和使用。”l非处方药可开架销售非处方药可开架销售第三十六页，讲稿共五十四页哦l甲类非处方药须在药店由执业药师指甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；导下购买和使用；l而对于非处方药中安全性更高的一些而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处药品则划
28、为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售宾馆、百货商店等处销售第三十七页，讲稿共五十四页哦1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型就是药物的应用形式，药物剂药物剂型与其疗效关系密切。型与其疗效关系密切。2、同一药物、不同的剂型可导致药物作用、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。副作用、毒性作用也不同。3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。分散系统分类；按给药途径分类。
29、七、药品的剂型与规格七、药品的剂型与规格第三十八页，讲稿共五十四页哦4.4.药品的剂型药品的剂型常见的药物的剂型主要有：注射剂、常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。第三十九页，讲稿共五十四页哦5 5、相关剂型的概念l按制备方法不同可
30、分为以下几类：按制备方法不同可分为以下几类：l(一一)片剂片剂l1 1、单压片单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片而成的片剂，一般的内服片均为单压片 l2 2、复压片复压片系指药物通过一次以上压制而成，常系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）现多种疗效（缓释或长效）l3 3、包衣片包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。片剂、改善片剂某些缺点的作用。第四十页，讲稿共五十四
31、页哦（1 1）糖衣片：糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用。便于识别的作用。（2 2）肠溶衣片：肠溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分酸不溶，碱易溶的高分 子化合物，减少对胃的刺激并可避免药子化合物，减少对胃的刺激并可避免药 物在胃液中分解、破坏。物在胃液中分解、破坏。（3 3）薄膜衣片：薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。有防潮、防霉等作用。片剂按使用方法的不同也分为片剂按使用方法的不同也分为内服片、内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾 片、分散片、口溶片及注射用片等。片、分散片、口溶片及注射用片等。第四十一页，讲稿共五十四页哦l1
32、 1、分散片：、分散片：系指在水中能迅速崩解均匀分散的系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。在片剂。在201100ml201100ml水中振摇水中振摇3 3分钟全部崩解分钟全部崩解分散片最大的特点分散片最大的特点 l口服速释制剂中的一种，由于其口服速释制剂中的一种，由于其服用、携带方服用、携带方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，接吞服，也可溶于温水中服用，也可溶于温水中服用，特别适合于老特别适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，人，小孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们日益受到人们的关注。的关注。l分散片与普通片相比，分散片的分散片与普通片相
33、比，分散片的质量要求较高质量要求较高，质量标准控制难度较大质量标准控制难度较大 第四十二页，讲稿共五十四页哦l2 2、控控释释片片、缓缓释释片片都都是是在在体体内内缓缓慢慢释释放放有有效效成分的剂型。成分的剂型。l控控释释片片在在2424小小时时内内药药物物释释放放以以等等速速定定时时定定量量释释放，放，血药浓度维持较稳定。血药浓度维持较稳定。l控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于多见于心血管制剂，心血管制剂，它是在单位时间内有着它是在单位时间内有着比比较恒定的释放剂量较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，以维持血药浓度恒定，效效力更持久。
34、力更持久。第四十三页，讲稿共五十四页哦l3 3、缓缓释释片片开开始始时时释释放放速速度度较较快快，药药效效较较好好；随随着着时时间间推推移移，释释放放速速度度逐逐渐渐减减慢慢，药药效效也也逐逐渐渐减减弱。弱。l缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护，主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。作用，所以多用在局部刺激较大的药物。第四十四页，讲稿共五十四页哦l(二二)胶囊剂胶囊剂l指药物装于空胶囊中制成的制
35、剂。此种剂型指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。异味，生物利用度较高。l根据胶囊的形状与硬度可分为根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊硬胶囊与与较胶囊较胶囊。l1 1、硬胶囊、硬胶囊 系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。制成。l2 2、软胶囊、软胶囊 系将药物（固体或液体）密封于球系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。形成或椭圆形的软质囊材中制成。第四十五页，讲稿共五十四页哦l3、微型胶囊微型胶囊用天然的或合成的高分子材用天然的或合
36、成的高分子材料（料（通称囊材通称囊材），将固体或液体药物（），将固体或液体药物（囊囊心物心物）包嵌而成的直径通常为）包嵌而成的直径通常为5-250um5-250um的的微小胶囊。根据临床需要将微囊制成散剂、微小胶囊。根据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射液。及注射液。第四十六页，讲稿共五十四页哦l（三）丸剂和滴丸剂（三）丸剂和滴丸剂 l丸剂系中药传统制剂。丸剂系中药传统制剂。l1 1、丸剂：、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。剂或辅料制成的球形或类球形制剂。l
37、2 2、滴丸：、滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型，指是在丸剂基础上发展起来的新剂型，指固固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制成球形、冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。扁球形或圆片型的丸剂。l增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释可控释第四十七页，讲稿共五十四页哦5.5.药品的规格药品的规格药品的规格是指药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药一定药物制剂单元内所含药物成分的量。物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、药品规格
38、的表示通常用含量、容量、浓度、质量浓度、质量(重量重量)、数量等其中一种方式或几种、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。不同大小的包装单位。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装装 等三到四级包装单位。等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*20.25g*10s*2板板/盒盒/400/400盒盒/件件第四十八页，讲稿共五十四页哦八、药品的质量标准与批准文号八、药品的质量标准与批准文号 质量标准是药品生
39、产、检验、供应与使用的质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。药品批准文号是指药品批准文号是指国家批准药品国家批准药品生产企业生产生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得未取得批准文号而生产的药品按假药论处。批准文号而生产的药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊如：头孢拉定胶囊(泛捷复泛捷复)（国药准字（国药准字H31020001H31020001）第四十九页，讲稿共五十四页哦l药品批准文号格式：
40、药品批准文号格式：l国药准字国药准字+1+1位字母位字母+8+8位数字。位数字。l化学药品使用字母化学药品使用字母“H H”，l中药使用字母中药使用字母“Z Z”l保健品使用字母保健品使用字母“B B”l生物制品使用字母生物制品使用字母“S S”l体外化学诊断试剂使用字母体外化学诊断试剂使用字母“T T”l药用辅料使用字母药用辅料使用字母“F F”，l进口分装药品使用字母进口分装药品使用字母“J J”。第五十页，讲稿共五十四页哦国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局20032003年基本完成对年基本完成对批准文号的统一换发批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：国药准（试）药品批准
41、文号的统一格式为：国药准（试）字字+1+1位字母位字母+八位数字。八位数字。数字含义：数字含义：1-21-2位：位：1010（卫生部）；（卫生部）；1919、2020（药监局）；省级区域代码前两位。（药监局）；省级区域代码前两位。3-43-4位：位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。换发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-85-8位：顺序号位：顺序号 第五十一页，讲稿共五十四页哦九、药品的生产日期、批号与有效期九、药品的生产日期、批号与有效期 l药品的生产批号药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的示，因此药品的包装标
42、签上应同时注明药品的生产日期。生产日期。l药品的有效期药品的有效期是指药品是指药品被批准使用的期限，被批准使用的期限，其含其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至有效期至某年某月。某年某月。第五十二页，讲稿共五十四页哦l如有效期至如有效期至2009.042009.04的药品其有效的的药品其有效的终止日期是终止日期是20092009年年0404月月3030日，该药品日，该药品从从20092009年年0505年年0101日起失效。日起失效。l药品的失效期药品的失效期是指导药品失效不能使是指导药品失效不能使用的日期，如失效期为用的日期，如失效期为2009.042009.04的药品的药品该药品从该药品从20092009年年4 4月月0101日起失效日起失效。第五十三页，讲稿共五十四页哦感感谢谢大大家家观观看看第五十四页，讲稿共五十四页哦