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1、关于新生儿安全用药及风险管理现在学习的是第1页，共51页安安全全用用药药：根根据据患患者者个个人人的的病病情情、体体质质、遗遗传传和和药药物物等等做做全全面面情情况况，准准确确选选择择药药物物、“因因人人施施治治”，同同时时以以适适当当的的方方法法、适适当当的的剂剂量量、适适当当的的时时间间、准准确确用用药药。注意该药物的禁忌、不良反应、相互作用等。注意该药物的禁忌、不良反应、相互作用等。安全用药概念安全用药概念现在学习的是第2页，共51页安全用药系统组成：医师、药师、护士安全用药系统组成：医师、药师、护士用药不安全因素：用药不安全因素：用药差错用药差错不合理用药不合理用药超说明书用药超说明书
2、用药药品质量药品质量药品配置药品配置药品不良反应药品不良反应 安全用药体系及用药不安全因素安全用药体系及用药不安全因素现在学习的是第3页，共51页从正确途径得到药品从正确途径得到药品 合合法法药药品品应应是是具具有有国国家家批批准准的的药药品品生生产产批批准准文文号号，由由合合法法药药品品生生产产企企业业生生产产的的质质量量合合格格，包包装装、标标签签、说说明明书书符符合合要要求求，经经合合法法药药品品零零售售企企业业（药药店店）销销售售或或在在合合法法医医疗疗机机构构药药房调配、销售的药品。房调配、销售的药品。安全用药原则安全用药原则现在学习的是第4页，共51页药品批准文号国家药品监督管理部
3、门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。药品的“身份证”药品管理法规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”“国药准字1个字母8位数字”药品批准文号现在学习的是第5页，共51页保健食品不能代替药品天蓝色专用标志“卫食健字”或“国食健字”声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品现在学习的是第6页，共51页2006年年4月月30日，齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者临床出日，齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者临床出现严重不良反应现严重不良反应(导致
4、肾功能衰竭导致肾功能衰竭)，经调查原因系齐二药购买药，经调查原因系齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇（二甘醇）。（二甘醇）。2006年年4月月30日，国家食品药品监督管理局作出禁止奥美定生产、销日，国家食品药品监督管理局作出禁止奥美定生产、销售和使用的决定。奥美定是国内惟一的售和使用的决定。奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品聚丙烯酰胺水凝胶产品，其，其用于注射隆胸。该产品的审批过程一路绿灯，先批后检，临床用于注射隆胸。该产品的审批过程一路绿灯，先批后检，临床7个个月即上市。近月即上市。近10年来，我国
5、有近年来，我国有近30万人使用了这种产品。万人使用了这种产品。药品安全事件药品安全事件现在学习的是第7页，共51页选择正确的药物：选择正确的药物：因人施治因人施治诊断诊断患儿自身特点患儿自身特点临床状况临床状况用药情况用药情况 安全用药原则安全用药原则现在学习的是第8页，共51页充分了解药品说明书充分了解药品说明书名称名称作用与用途作用与用途用法与用量用法与用量副作用副作用禁忌症禁忌症注意事项注意事项规格规格生产日期、有效期、失效期生产日期、有效期、失效期批准文号批准文号制造单位制造单位 安全用药原则安全用药原则现在学习的是第9页，共51页正确给药正确给药药物剂量药物剂量用药时间：空腹、饭前、
6、饭后、用药时间：空腹、饭前、饭后、用药途径：口服、肌注、皮下注射、皮内注射、静脉、外用用药途径：口服、肌注、皮下注射、皮内注射、静脉、外用配伍禁忌配伍禁忌 安全用药原则安全用药原则现在学习的是第10页，共51页注意观察药品不良反应注意观察药品不良反应副作用副作用毒性反应毒性反应变态反应变态反应后遗效应后遗效应特异质反应特异质反应三致反应三致反应 安全用药原则安全用药原则现在学习的是第11页，共51页2008200820082008年年年年10101010月月月月6 6 6 6日日日日，云云云云南南南南省省省省红红红红河河河河州州州州6 6 6 6名名名名患患患患者者者者使使使使用用用用了了了了
7、标标标标示示示示为为为为黑黑黑黑龙龙龙龙江江江江省省省省完完完完达达达达山山山山制制制制药药药药厂厂厂厂生生生生产产产产的的的的两两两两批批批批刺刺刺刺五五五五加加加加注注注注射射射射液液液液后后后后，出出出出现现现现严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应，其其其其中中中中有有有有3 3 3 3例例例例死死死死亡亡亡亡。10101010月月月月7 7 7 7日日日日，卫卫卫卫生生生生部部部部和和和和国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局联联联联合合合合发发发发出出出出紧紧紧紧急急急急通通通通知知知知，暂暂暂暂停停停停销销销销售使用该厂
8、生产的刺五加注射液。售使用该厂生产的刺五加注射液。售使用该厂生产的刺五加注射液。售使用该厂生产的刺五加注射液。2008200820082008年年年年10101010月月月月19191919日日日日，卫卫卫卫生生生生部部部部通通通通报报报报了了了了暂暂暂暂停停停停山山山山西西西西太太太太行行行行药药药药业业业业股股股股份份份份有有有有限限限限公公公公司司司司生生生生产产产产的的的的茵茵茵茵栀栀栀栀黄黄黄黄注注注注射射射射液液液液销销销销售售售售和和和和使使使使用用用用。该该该该药药药药物物物物引引引引起起起起陕陕陕陕西西西西省省省省延延延延安安安安市市市市志志志志丹丹丹丹县县县县医医医医院院院
9、院的的的的 4 4 4 4名名名名新新新新生生生生儿儿儿儿产产产产生生生生不不不不良良良良反反反反应，其中应，其中应，其中应，其中1 1 1 1名死亡。名死亡。名死亡。名死亡。药品安全事件药品安全事件现在学习的是第12页，共51页药物作用机制药物作用机制吸收，分布，代谢，排泄吸收，分布，代谢，排泄药效学药效学,PD药代动力学药代动力学,PKDrug-body interaction 新生儿药代动力学特点新生儿药代动力学特点现在学习的是第13页，共51页吸收吸收口服：吸收量难以准确估计口服：吸收量难以准确估计肌肉注射：储库效应肌肉注射：储库效应皮肤吸收皮肤吸收新生儿药代动力学特点：吸收新生儿药代
10、动力学特点：吸收现在学习的是第14页，共51页分布：分布：液液体体含含量量多多，脂脂肪肪含含量量少少，水水溶溶性性药药物物表表观观分分布布容容积积高高总总蛋蛋白白、血血浆浆白白蛋蛋白白及及1 1酸酸性性糖糖蛋蛋白白含含量量低低，药药物物血血浆浆蛋白结合率低，游离药物浓度相对增高。蛋白结合率低，游离药物浓度相对增高。未结合胆红素及游离脂肪酸水平高未结合胆红素及游离脂肪酸水平高血脑屏障尚未发育完全血脑屏障尚未发育完全新生儿药代动力学特点：分布新生儿药代动力学特点：分布现在学习的是第15页，共51页肾组织结构和功能未发育完全肾组织结构和功能未发育完全主要由肾脏排泄药物消除慢主要由肾脏排泄药物消除慢肾
11、肾脏脏水水盐盐调调节节能能力力差差，应应用用利利尿尿剂剂时时易易发发生生酸酸碱碱平平衡失调及水盐代谢紊乱衡失调及水盐代谢紊乱新生儿药代动力学特点：排泄新生儿药代动力学特点：排泄现在学习的是第16页，共51页现在学习的是第17页，共51页各脏器功能不成熟各脏器功能不成熟出出生生体体重重、胎胎龄龄及及生生后后日日龄龄影响生理生化状态影响生理生化状态病理状态下脏器功能减弱病理状态下脏器功能减弱缺乏缺乏PK/PDPK/PD资料资料儿儿童童不不是是缩缩小小的的成成人人，新新生生儿儿不是缩小的儿童不是缩小的儿童 新生儿用药特点新生儿用药特点现在学习的是第18页，共51页新生儿安全用药原则新生儿安全用药原则
12、明确诊断明确诊断了解患儿临床状况了解患儿临床状况药物治疗中的特殊问题药物治疗中的特殊问题熟悉药物的作用、副作用和配伍禁忌熟悉药物的作用、副作用和配伍禁忌必要时进行治疗药物监测（必要时进行治疗药物监测（TDMTDM）现在学习的是第19页，共51页新生儿选用药物应注意：新生儿选用药物应注意：选用毒性相对较低药物；选用毒性相对较低药物；根据药代动力学及药效学用药；根据药代动力学及药效学用药；避免肝肾毒性大药物，必要时进行治疗性药物监测；避免肝肾毒性大药物，必要时进行治疗性药物监测；某些药物在新生儿期应慎用或避免使用某些药物在新生儿期应慎用或避免使用新生儿安全用药原则新生儿安全用药原则现在学习的是第2
13、0页，共51页药品配置地点药品配置地点静脉药品配置中心（静脉药品配置中心（PIVASPIVAS）病房药品配制病房药品配制 配制过程中严格无菌操作、查对制度！配制过程中严格无菌操作、查对制度！药物配置及相互作用药物配置及相互作用现在学习的是第21页，共51页病区药品管理病区药品管理严格执行病区药品管理制度严格执行病区药品管理制度特别注意特别注意药品储存条件：冷藏、阴凉储存、常温储存、冷冻储存药品储存条件：冷藏、阴凉储存、常温储存、冷冻储存失失效效期期：是是指指可可以以使使用用到到药药品品标标识识物物上上所所标标明明月月份份的的前前1 1个个月月的的最最后后1 1天为止天为止有有效效期期：是是指指
14、可可保保证证药药品品安安全全有有效效的的期期限限，可可以以使使用用到到药药品品标标识物上所标明月份的最后识物上所标明月份的最后1 1天天药物配置及相互作用药物配置及相互作用现在学习的是第22页，共51页选用正确的溶媒选用正确的溶媒常用溶媒常用溶媒 NS（pH 4.5-7）5%GS（pH4.5-5.5）10%GS（pH3.2-4.5）绝大多数药物无特殊要求以绝大多数药物无特殊要求以NS或或5%GS配制配制内酰胺类内酰胺类 内酰胺环在酸、碱性条件下易水解开环破坏内酰胺环在酸、碱性条件下易水解开环破坏 青霉素青霉素G pH4.5的溶液中的溶液中4hr效价下降效价下降10%，pH3.6溶液中溶液中1h
15、r效效价下降价下降10%，4hr下降下降40%氨苄西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦 10%GS、5%GNS 室温室温1hr失效失效药物配置及相互作用药物配置及相互作用现在学习的是第23页，共51页注射用两性霉素BNS配制产生 沉淀，只能用5%配制盐酸胺碘酮注射液不能用NS配制甘露醇与无机盐类配伍可产生甘露醇结晶注射用促皮质素不宜用中性液配制乳糖酸红霉素在氯化钠溶液中易被分解，产生沉淀不能用NS配制的药物药物配置及相互作用药物配置及相互作用现在学习的是第24页，共51页氨苄青霉素溶液浓度愈高，稳定性愈差。因葡萄糖、果糖或乳酸的存在而降低，亦随温度升高而降低。宜用中性液体作溶剂；且溶解后应立即使用阿莫西林
16、克拉维酸钾与含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液属配伍禁忌；且在体外不可与氨基糖苷类抗菌药物、血制品、含蛋白质的液体(如水解蛋白等)混合氨力农静脉注射液或粉针需用0.9%氯化钠注射液稀释为13mg/ml 的溶液，不能用含右旋糖酐或葡萄糖的溶液稀释呋塞米为碱性较高的钠盐注射液，不宜用葡萄糖注射液稀释。不能用GS配制的药物药物配置及相互作用药物配置及相互作用现在学习的是第25页，共51页药物药物影响影响乳糖酸红霉素T1/2:地高辛 咪达唑仑 茶碱 卡马西平头孢曲松含钙制剂奥美拉唑血浆浓度：安定、华法令、苯妥英钠氨茶碱苯巴比妥缩短半衰期、西咪替丁延长半衰期药物配置及相互作用药物配置及相互作用现在学习
17、的是第26页，共51页静脉给药：推注、滴注静脉给药：推注、滴注高高危危药药品品：高高浓浓度度电电解解质质制制剂剂、肌肌肉肉松松弛弛剂剂、促促凝凝及及抗抗凝凝血血药药、抗抗心心律律失常药、针对肾上腺素能受体药物、中成药、化疗药物失常药、针对肾上腺素能受体药物、中成药、化疗药物合理选择静脉通道：外周静脉通道、中心静脉通道合理选择静脉通道：外周静脉通道、中心静脉通道注意药品理化特点、给药速度、配伍禁忌、避免外渗注意药品理化特点、给药速度、配伍禁忌、避免外渗给药途径给药途径现在学习的是第27页，共51页口服给药：评估口服用药耐受性口服给药：评估口服用药耐受性肌肉注射：仅用于维生素肌肉注射：仅用于维生素
18、K1K1、乙肝疫苗等药物、乙肝疫苗等药物外用药：注意局部用药吸收情况外用药：注意局部用药吸收情况给药途径给药途径现在学习的是第28页，共51页毒性反应毒性反应神神经经毒毒性性：泰泰能能（中中枢枢神神经经系系统统）、氨氨基基糖糖甙甙类类（听听神神经经）、克林霉素（神经肌肉传导阻滞）等；克林霉素（神经肌肉传导阻滞）等；肾脏毒性：万古霉素、氨基糖甙类、磺胺等；肾脏毒性：万古霉素、氨基糖甙类、磺胺等；肝脏毒性反应：氟康唑、红霉素等；肝脏毒性反应：氟康唑、红霉素等；心脏毒性：两性霉素心脏毒性：两性霉素B B、红霉素扥、喹诺酮类等；、红霉素扥、喹诺酮类等；血液系统：青霉素类、头孢哌酮、氯霉素等；血液系统：
19、青霉素类、头孢哌酮、氯霉素等；骨骼：四环素、喹诺酮类骨骼：四环素、喹诺酮类药物不良反应药物不良反应现在学习的是第29页，共51页药物不良反应药物不良反应抗菌药抗菌药不良反应不良反应氯霉素氯霉素灰婴综合征灰婴综合征磺胺类磺胺类核黄疸、溶血核黄疸、溶血喹诺酮喹诺酮软骨损害软骨损害四环素类四环素类牙齿及骨骼发育不良牙齿及骨骼发育不良氨基糖甙类氨基糖甙类耳、肾损害耳、肾损害万古霉素万古霉素肾、听力损害、红人综合症肾、听力损害、红人综合症呋喃类呋喃类溶血溶血泰能泰能惊厥惊厥现在学习的是第30页，共51页药物药物血浆蛋白结合率血浆蛋白结合率储备白蛋白浓度减少率（储备白蛋白浓度减少率（%）头孢替坦8856头
20、孢曲松7043头孢美唑3740头孢哌酮8824头孢孟多707头孢唑林806头孢西丁655头孢噻肟263药物不良反应药物不良反应药物对游离胆红素的影响药物对游离胆红素的影响现在学习的是第31页，共51页药物不良反应药物不良反应l过敏反应过敏反应速发性、迟发性、细胞毒反应、免疫复合物介导等；速发性、迟发性、细胞毒反应、免疫复合物介导等；青青霉霉素素引引起起严严重重的的过过敏敏反反应应发发生生率率最最高高，而而磷磷霉霉素素类类、红红霉霉素素类类过过敏反应发生率低；敏反应发生率低；第三代头孢菌素类过敏性休克的发生率居头孢菌素之首；第三代头孢菌素类过敏性休克的发生率居头孢菌素之首；青霉素过敏者有青霉素过
21、敏者有10%10%30%30%对头孢菌素过敏；对头孢菌素过敏；磺胺类主要引起皮肤反应，少数有生命危险磺胺类主要引起皮肤反应，少数有生命危险现在学习的是第32页，共51页药物不良反应药物不良反应l二重感染二重感染广广谱谱抗抗菌菌药药物物、大大剂剂量量窄窄谱谱抗抗菌菌药药物物、或或多多种种抗抗菌菌药药物物联联合合应应用用病病原原菌菌：耐耐药药金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌、真真菌菌、肠肠道道革革兰兰阴阴性性杆杆菌和菌和厌厌氧菌等。氧菌等。二重感染一般在用二重感染一般在用药药20 d内出内出现现，发发病率病率为为2%3%现在学习的是第33页，共51页抗生素是抗生素是NICUNICU最常使用的药物，使用
22、率高达最常使用的药物，使用率高达70%70%普遍预防性使用抗生素、滥用头孢三代及碳青霉稀类抗生素普遍预防性使用抗生素、滥用头孢三代及碳青霉稀类抗生素普遍存在标识外用药（普遍存在标识外用药（off-labeloff-label）：）：70%70%抗生素抗生素不合理使用抗生素导致多重耐药菌感染发生，增加病患经济负担不合理使用抗生素导致多重耐药菌感染发生，增加病患经济负担新生儿抗生素合理用药新生儿抗生素合理用药现在学习的是第34页，共51页20042004年卫生部颁发年卫生部颁发抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则20062006年年中中国国药药学学会会医医院院药药学学专专业业委委员员会
23、会儿儿科科药药学学专专业业组制定组制定抗菌素儿科临床合理应用指导意见抗菌素儿科临床合理应用指导意见新生儿抗生素合理用药新生儿抗生素合理用药现在学习的是第35页，共51页 AAP Red Book；http:/aapredbook.aappublications.org/The Sanford Guide To Antimicrobial Therapy新生儿抗生素合理用药新生儿抗生素合理用药现在学习的是第36页，共51页指征：细菌感染治疗感染而非定植；查明病原，根据细菌培养及药敏试验选用抗生素，按照药代动力学及药效学确定抗生素用法及用量；尽量选用青霉素类和头孢菌素类等毒性相对较低的杀菌药；新生
24、儿抗生素合理用药新生儿抗生素合理用药现在学习的是第37页，共51页新生儿细菌感染常见病原菌革兰阳性菌革兰阳性菌革兰阴性菌革兰阴性菌球菌球菌杆菌杆菌链球菌（链球菌（A、B、D组）组）肺炎链球菌肺炎链球菌葡萄球菌葡萄球菌肠球菌肠球菌单核细胞李斯特杆菌单核细胞李斯特杆菌艰难梭状芽孢杆菌艰难梭状芽孢杆菌脑膜炎双球菌脑膜炎双球菌淋球菌淋球菌大肠埃希菌大肠埃希菌克雷伯菌克雷伯菌阴沟肠杆菌阴沟肠杆菌沙门氏菌沙门氏菌流感嗜血杆菌流感嗜血杆菌铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌脆弱类脆弱类 拟杆菌拟杆菌新生儿抗生素合理用药新生儿抗生素合理用药现在学习的是第38页，共51页发病率：足月儿1-3，早产儿5%-15%病因：HIE
25、、低血糖、电解质紊乱、感染等治疗：主要针对病因治疗，必要时抗惊厥治疗抗惊厥药物：一线药物：苯巴比妥、地西泮、苯妥英钠 二线药物：利多卡因、劳拉西泮、咪达唑仑 新型抗惊厥药物：左乙拉西坦、托吡酯新生儿惊厥合理用药新生儿惊厥合理用药现在学习的是第39页，共51页合理用药 药物相互作用：苯巴比妥 药物毒副作用：苯妥英钠 治疗药物监测 传统的抗惊厥药物对发育中个体不良影响 新型抗惊厥药物安全性和有效性新生儿惊厥合理用药新生儿惊厥合理用药现在学习的是第40页，共51页肺表面活性物质：人工合成、天然预防性使用：生后15min内使用 胎龄26周；NRDS高危儿：26-28周、男性、出生前未使用糖皮质激素预防
26、或预防用量不足、窒息、家族易感性、多胎治疗性使用：一旦出现NRDS症状及体征，尽早使用呼吸系统疾病合理用药呼吸系统疾病合理用药NRDS现在学习的是第41页，共51页通用名通用名商品名商品名来源来源推荐剂量推荐剂量Poractant alfa固尔苏固尔苏（Curosurf）猪猪100 mg/kg200mg/kg（1.25 ml/kg2.5ml/kg）BovactantAlveofact牛50mg/kg（1.2ml/kg）BLESBLES牛135mg/kg（5ml/kg）CalfactantInfasurf牛105mg/kg（3ml/kg）Surfactant-TASurfacten牛100mg/
27、kg（3.3ml/kg）牛肺表面牛肺表面活性剂活性剂珂立苏珂立苏（Calsurf）牛牛70mg/kg(2ml/kg)Colfosceril palmitateExosurf合成64mg/kg（5ml/kg）LucinactantSurfaxin合成未批准上市呼吸系统疾病合理用药呼吸系统疾病合理用药NRDS现在学习的是第42页，共51页发生率：随胎龄增加而减少病因：早产、代谢紊乱、感染、颅内出血等治疗 去除病因 呼吸兴奋剂：甲基黄嘌呤类药物、多沙普仑、纳洛酮呼吸系统疾病合理用药呼吸系统疾病合理用药呼吸暂停呼吸暂停现在学习的是第43页，共51页甲基化黄嘌呤衍生物：茶碱及咖啡因减少呼吸暂停发生率；增
28、加气管插管拔除率、减少支气管肺发育不良发生率；改善神经系统预后不良反应：高血糖、兴奋、腹胀治疗药物监测呼吸暂停治疗首选枸橼酸咖啡因；当患儿合并其他疾病，如支气管肺发育不良，同时需要扩张支气管治疗时，氨茶碱疗效比咖啡因好。呼吸系统疾病合理用药呼吸系统疾病合理用药呼吸暂停呼吸暂停现在学习的是第44页，共51页多发生在胎龄32周，体重1500g早产儿治疗 糖皮质激素 全身使用：有效，远期可导致神经发育不良结局 雾化治疗：疗效不确定 其它疗法：利尿剂、支气管扩张剂呼吸系统疾病合理用药呼吸系统疾病合理用药支气管肺发育不良支气管肺发育不良现在学习的是第45页，共51页PDA是早产儿最常见的心血管异常，发病
29、率与胎龄成反比，孕周未满28周的早产儿PDA的发病率约为60%。药物治疗：吲哚美辛或布洛芬心血管系统合理用药心血管系统合理用药PDA现在学习的是第46页，共51页合并PDA的早产儿生后是否需要接受药物治疗、药物治疗开始时间及疗程目前存在争议。吲哚美辛可以减少脑、肾及胃肠道血流，生后24h内使用吲哚美辛对颅内出血具有预防性作用。布洛芬对脑血流无影响，对肾脏血流影响较小心血管系统合理用药心血管系统合理用药PDA现在学习的是第47页，共51页iNOS：选择性肺血管扩张剂 副作用：NO2中毒及高铁血红蛋白血症西地那非：磷酸二酯酶5抑制剂 副作用：低血压，动脉导管未闭。西地那非在成年人中可导致一过性视觉
30、损害，可能增加极不成熟早产儿患严重早产儿视网膜病危险。硫酸镁：全身低血压心血管系统合理用药心血管系统合理用药PPHN现在学习的是第48页，共51页iNO为选择性肺血管扩张剂，对体循环影响小，副作用少，是治疗新生儿持续性肺动脉高压首选药物。西地那非在新生儿中使用经验有限，使用指征：iNOS治疗效果不佳、持续不能撤离iNO治疗或无iNO治疗条件患儿硫酸镁对全身体循环和心肌收缩功能影响较大，使用时应密切监测血压变化。心血管系统合理用药心血管系统合理用药PDA现在学习的是第49页，共51页避免增加游离胆红素药物减少胆红素生成：金属卟啉类药物及丙种球蛋白白蛋白肝酶诱导剂中药治疗新生儿高胆红素血症合理用药新生儿高胆红素血症合理用药现在学习的是第50页，共51页2022/9/29感谢大家观看现在学习的是第51页，共51页