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1、关于麻醉药品精神药品培训第一页，讲稿共四十三页哦 概概 述述o 咖啡因和罂粟壳简咖啡因和罂粟壳简介介o 法法 规规 体体 系系第二页，讲稿共四十三页哦咖啡因o咖啡因是一种从茶叶、咖啡豆（咖啡树的种子）中提炼出来的一种生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂中枢神经兴奋剂。o性状：无嗅，白色针状或粉状固体oCAS号：号：58-08-2o摩尔质量：摩尔质量：194.19g/mol，C8H10N4O2，1,3,7-三甲基黄嘌呤o沸点：沸点：178C（升华）o主要危害：主要危害：吸入、吞咽及皮肤吸收均可能致命第三页，讲稿共四十三页哦对人的影响o适度地使用有去除疲劳、兴奋神经的作用，大剂量或长期使用也会对人体
2、造成损害，特别是它也有成瘾性，损害肝、胃、肾等重要内脏器官，诱发呼吸道炎症、妇女乳腺瘤等疾病，甚至导致吸食者下一代智能低下，肢体畸形（含咖啡因的药孕妇不能使用）。o摄取极大剂量的咖啡因会导致死亡。o健康价值：提神醒脑、抗忧郁提神醒脑、抗忧郁、控制体重控制体重、促进消促进消化化、利尿利尿、改善便秘改善便秘、止痛止痛、增强身体敏捷度增强身体敏捷度第四页，讲稿共四十三页哦法律o中华人民共和国把咖啡因列为“精神药品”管制，根据中华人民共和国刑法第347条，非法走私、贩卖、运输、制造咖啡因，无论数量多少，属刑事罪行。按刑法第347条及最高人民法院的解释，涉及“数量大”者最高刑罚为死刑，涉及“数量较大”者
3、处7年以上有期徒刑。刑法第348条把非法持有“数量大”或“数量较大”的咖啡因列为可判处监禁的罪行第五页，讲稿共四十三页哦罂粟壳o罂粟壳，中药名。为罂粟科植物罂粟Papaver somniferumL.的干燥成熟果壳。o别别称称：御米壳、粟壳、米壳、烟斗斗o采收时间采收时间：秋季o界：界：植物界;门：门：被子植物门;纲：纲：双子叶植物纲;目：目：罂粟目；科：科：罂粟科；属：属：罂粟属;种种:罂粟第六页，讲稿共四十三页哦对人的影响o罂粟壳属于麻醉药品，可用于久咳，久泻，脱肛，腹痛。o罂粟壳中含有吗啡、可待因、那可汀、罂粟碱等30多种生物碱。食用后，会使人产生轻快感，表现为脸部发红、心跳加快、容易打
4、瞌睡等，食用一定量罂粟壳呼吸系统会受损，能造成慢性中毒。经常食用还会上瘾。第七页，讲稿共四十三页哦法律o国家药品监督管理局在一九九八年十月三十日发布的罂粟壳管理暂行规定，自1999年1月1日起施行。o第四条国家指定甘肃省农垦总公司为罂粟壳的定点生产单位，其它任何单位和个人均不得从事罂粟壳的生产活动。o第十六条年需求罂粟壳5吨以上的生产企业，需经所在地省级药品监督管理部门批准，并抄送甘肃省药品监督管理部门和国家药品监督管理局备案，可由甘肃省药材公司或甘肃省农垦医药药材站直接调拨供应生产所需罂粟壳；年需求罂粟壳5吨以下的生产企业，仍由省、自治区、直辖市省级罂粟壳定点经营单位供应。第八页，讲稿共四十
5、三页哦相关法规第九页，讲稿共四十三页哦一一.基本概念基本概念o麻醉药品、精神药品的定义麻醉药品、精神药品的定义o“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。癖的药品。”-麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法1987，已失效），已失效）o“精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。”-精神药品管理办法精神药品管理办法1988；已失效；已失效第十页，讲稿共四十三页哦麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品麻醉药品和精神药品是指列入麻
6、醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质目录、精神药品目录的药品和其他物质。-麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例2005第三条第三条第十一页，讲稿共四十三页哦o品种目录由国家食品药品监督管理局、公品种目录由国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部公布安部、卫生部公布o精神药品分为第一类精神药品和第二类精精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。神药品。-二二五年九月二十七日五年九月二十七日-二二七年十月十一日七年十月十一日第十二页，讲稿共四十三页哦麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规法律法律中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法全国人大2001年12
7、月1日（实施）法法规规中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法实实施条例施条例国务院2002年9月15日*麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例国务院2005年11月1日第十三页，讲稿共四十三页哦易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例国务院令第国务院令第445号号2005年年11月月1*麻醉药品和精神药品生产麻醉药品和精神药品生产管理办法管理办法 国食药监安2005528号二五年十月三十一日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规第十四页，讲稿共四十三页哦行政规章行政规章*医医疗疗机构麻醉机构麻醉药药品、第一品、第一类类精神精神药药品管理品管理规规定定卫生部
8、卫生部2005年11月14日*麻醉麻醉药药品、第一品、第一类类精神精神药药品品购购用印用印鉴鉴卡管卡管理理规规定定卫生部卫生部关于医关于医疗疗机构机构购买购买、使用麻醉、使用麻醉药药品和精神品和精神药药品有关品有关问题问题的通知的通知卫生部、卫生部、SFDASFDA*关于做好麻醉关于做好麻醉药药品、第一品、第一类类精神精神药药品使用品使用培培训训和考核工作的通知和考核工作的通知卫生部办公卫生部办公厅厅*关于公布麻醉关于公布麻醉药药品和精神品和精神药药品品种目品品种目录录的的通知通知SFDASFDA、公安、公安部、卫生部部、卫生部2005年11月1日关于麻醉关于麻醉药药品和精神品和精神药药品品实
9、验实验研究管理研究管理规规定定的通知的通知SFDASFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知关规定的通知SFDASFDA、公安、公安部卫生部部卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规第十五页，讲稿共四十三页哦o麻醉药品和精神药品管理条例2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。o为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规
10、定，制定本条例。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第十六页，讲稿共四十三页哦麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例九章八十九条o第一章总则第一章总则o 第二章种植、实验研究和生产第二章种植、实验研究和生产o 第三章经营第三章经营o 第四章使用第四章使用o 第五章储存第五章储存o 第六章运输第六章运输o 第七章审批程序和监督管理第七章审批程序和监督管理o 第八章法律责任第八章法律责任o 第九章附则第九章附则第十七页，讲稿共四十三页哦麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活品的
11、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。动以及监督管理，适用本条例。麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。定办理。-麻醉药品、精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理条例第二条第二条第十八页，讲稿共四十三页哦国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工
12、作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。-麻醉药品、精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理条例第五条第五条第十九页，讲稿共四十三页哦第九条第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药
13、品药用原植物。药用原植物。第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。第二十页，讲稿共四十三页哦o第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。第二十一页，讲稿共四十三页哦o第四十六条麻醉药品药用原植物种植
14、企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。第二十二页，讲稿共四十三页哦o第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库
15、和专柜应当实行双人双锁管理。第二十三页，讲稿共四十三页哦o第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二十四页，讲稿共四十三页哦o第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年第二十五页，讲
16、稿共四十三页哦o第六十四条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。第二十六页，讲稿共四十三页哦o第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格
17、，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。第二十七页，讲稿共四十三页哦o第八十九条本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的麻醉药品管理办法和1988年12月27日国务院发布的精神药品管理办法同时废止。第二十八页，讲稿共四十三页哦易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例o2005年年11月月1日施行日施行第二十九页，讲稿共四十三页哦第三十页，讲稿共四十三页哦1 1、入库验收、入库验收n入库验收必须入库验收必须货到即验货到即验，至少，至少双人开
18、双人开箱验收箱验收，清点验收到，清点验收到最小包装最小包装，验收，验收记录记录双人签字双人签字。第三十一页，讲稿共四十三页哦2 2、专用记录、专用记录n入库验收应当采用入库验收应当采用专簿记录专簿记录，内容包括：，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、位、质量情况、验收结论、验收和保管人验收和保管人员签字员签字。第三十二页，讲稿共四十三页哦3贮存与保管贮存与保管专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专册登记（逐日登
19、记）。专册登记（逐日登记）。批号管理、出批号管理、出险即报。险即报。第三十三页，讲稿共四十三页哦4 4 回收及销毁回收及销毁o空安瓿（空贴）均需回收空安瓿（空贴）均需回收o专人计数、监督销毁，做好记录专人计数、监督销毁，做好记录第三十四页，讲稿共四十三页哦麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）（试行）二五年十月三十一日实施1生产管理办法（试行）2第一章总则3第二章定点生产4第三章生产计划5第四章安全管理6第五章销售管理7第六章附则第三十五页，讲稿共四十三页哦第二条第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。第三十六页，讲稿共四
20、十三页哦第十条第十条麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表 第三十七页，讲稿共四十三页哦第十一条第十一条因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产
21、计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写第二类精神药品原料药需用计划备案表（附件7）。第三十八页，讲稿共四十三页哦第十五条第十五条企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。第三十九页，讲稿共四十三页哦第十九条第十九条严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂
22、存的，要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第四十页，讲稿共四十三页哦第二十条第二十条必须同时2人以上方可进入车间的生产岗位，不允许1人单独上岗操作。生产工序交接应当实行2人复核制。第二十一条第二十一条专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。第四十一页，讲稿共四十三页哦第二十二条第二十二条企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。第四十二页，讲稿共四十三页哦感感谢谢大大家家观观看看第四十三页，讲稿共四十三页哦