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1、换发药品经营许可证自查报告 （菏泽天地医药有限责任公司） XX省食品药品监督管理局： 菏泽天地医药有限责任公司于2005年2月4日经XX省食品药品监督管理局批准成立，2010年2月4日前应换发药品经营企业许可证。我们对照省、市药品经营企业换证工作方案的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下： 一、企业基本情况 我公司位于XX县区牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：XX县区广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所
2、经营药品无质量事故发生。 公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下： 保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。 原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。 为贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范，加强药品
3、经营和质量管理，贯彻实施质量第 一、顾客至上、规范经营的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。 二、主要实施过程和自查情况 （一）管理职责 1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，
4、保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了实施gsp，重点项目分工合作工作方案，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。 2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 3、企业制定了质量管理体系内
5、部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。 （二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。 1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。 2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质
6、管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。 3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。 （三）设施设备 1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。 2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积
7、20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。 3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室
8、、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。 （四）进货管理 实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行质量第一，顾客至上，规范经营的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。 （五）验收管理 1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质
9、量验收。验收按照规定程序在养护室进行。 2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，otc药品均按照规定的标识验收。 （六）储存于养护 1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定
10、时间填报。 2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。 3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。 4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。 （七）出库与运输 1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、
11、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。 2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。 （八）销售和售后服务 1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系， 2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。 3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户
12、和供货商进行药品质量查询， 4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。 5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。 三、对照换证方案自查总结及存在问题 近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。 1、具有合法有效的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照； 2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让药品经营许可证行为；无违法经营假劣药品行为（药品管理法实施条例第八十一条规定的情形除外）
13、。 3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师； 4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理； 5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。 同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。 我公司一定会根据在自查和内审
14、过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。 我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市药品经营企业换证工作方案要求。特向XX省食品药品监督管理局提出换发药品经营许可证申请，请领导检查并审批。 菏泽天地医药有限责任公司 二oo九年十二月二十八日 第二篇：换发药品经营许可证申请报告换发药品经营许可证的申请报告 XX市食品药品监督管理局： 我店为“广西华大康元医药连锁有限责任公司”下属加盟店，经XX市食品药品监督管理局于2009年8月28日核发药品经营许可证，有效期至2014年8月27日，根据广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可证
15、和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知的有关规定，现向贵局提交申请材料，申请换发药品经营许可证，恳请贵局择日莅临我店现场检查指导。 广西华大康元医药连锁有限责任公司 三乐菜园屯大药房 2014年7月18日 第三篇：换发药品经营许可证自查报告xx区xx大药房换发药品经营许可证自查报告 一、药房概况 xx市xx区xx大药房成立于2011年12月13日，该药店位于xx市xx区xx家园c3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。（或者xx市xx区xx大药房成于2011年12月13日由xx药店变更而来，该药店位于xx市xx区xx家园c3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业
16、。） 我药店现有员工4人，其中驻店中药师1人，驻店西药师1人，执业药师1人，营业员1人。专业技术人员占员工总人数的75%。从事质量管理工作人员1名，占员工总人数的25%。 药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜8组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药柜2组：高1.5米，长1.15米，宽0.6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。 二、药店药品经营许可证自查情况 （一）质量管理体系 我店设有专职质量管理人员，负责起草制订了质量管理制度26项，各种记录表格31种，并指导监督各项
17、制度的执行，定期对制度的执行情况进行了考核，建立了记录，并建设了质量管理体系，包括组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，如电子监管设备，还建立了药品质量档案。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。现在各项质量管理制度执行良好，运转正常。 现在我药店在销售过程中，严格按照药品经营许可证销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。并做好了相应的药品售后服务工作。 我药店自成立以来，按药品经营许可证要求规范运转，目前经营状况良好。 （二）岗位与人员 企业负责人。xxx从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经
18、营知识，负责本药店的药品经营许可证认证及换证工作。 质量管理员、处方审核员、验收员：xxx，中药学执业药师。处方审核员、营业员：xxx（驻店药师），养护员、中药调剂员：xxx（驻店药师）参加了xx市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。 采购员、营业员。xxx参加了xx市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。担任本店营业员，负责药品销售。 药店由质量管理员起草了质量管理制度、质量职责及程序26项，由负责人签批并实施，以确保质量管理工作有章可循、有据可依、有凭可查。 （三）人员与培训 为了提高药店人员的素质，依法经营药品，保证药品质量，质量管理员制订了年度培训计划，每季度培训一次。药店经
19、过集中培训和个人自学相结合的方式进行学习，并对培训结果进行考核，建立了培训档案。通过培训，全体员工的质量意识、业务技能有了明显提高。我药房还建立了健康档案，每年定期在市疾病预防疾控中心对直接接触药品的员工进行健康检查并配有健康证，检查合格后方可上岗，以确保药品在人员卫生方面不被污染。 （四）设施与设备 药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长1.5米，宽0.3米，高.米。货柜8组，规格：长1.5米，宽0.5米，高.米。中药柜2组：高1.5米，长1.15米，宽0.6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。营业环境整洁，布局符合药
20、品经营许可证要求。药品的摆放实行药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药与一般药分开，并实施处方药与非处方药分区摆放，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 对计量器具严格按国家计量法中的有关规定，定期由计量监督局检定，合格后方可使用，对设施设备的检修与维护，规定了专人负责，确保设施设备的正常运行和使用。 （五）药品购进与验收 1、药品的购进。药品购进管理是保证经营药品质量的关键，为确保药品质量，加强对药品购进和管理，制订了严格的药品购进管理规定，对购进的各个环节进行有效的控制。 （1）由采购员向供货方索取相关资料如生产或经营许可证、营业执照、药品经营许可证认证证书及开户户名、开户银
21、行及帐号、税务登记证、组织机构代码等的复印件并加盖供货企业原印章。通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格后，建立供应企业档案。 （2）购进药品的合法性 采购员在采购药品必须保证所购药品是合法企业生产经营的药品、符合法定的质量标准，有法定批准文号和生产批号。购进进口药品要加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件随货同行。 （3）供货单位销售人员的合法性 检查供货单位销售人员的经营行为与其企业依法批准的经营方式，经营范围相符，索取供货方销售人员的身份证复印件和法人委托书的原件，法人委托书的售权范围和有效期
22、，以及法人签字或盖章等。 质量管理员对以上工作进行确认并建议进货，填写首营企业审批表，经负责人同意审批后方可进货。 （4）采购员根据药店实际情况应与供货企业签订购进合同，合同明确质量条款，如无购进合同，也需与供货企业签订质量保证协议书。采购的药品，供货方应开据合法票据。药店建立采购记录，采购记录要有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、日期等，采购中药材、中药饮片的要标明产地，做好购进与装斗记录。药店要做到票、帐、货相符。 2、药品质量验收的管理 药品质量验收工作是对药品质量进行有效控制的重要环节，我店在药品质量验收工作中制订了严格药品验收的管理规定，对购进药品不符合要求的
23、不能上架销售。验收员要严格按照验收管理规定对购进药品逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书、外观质量及其它相关材料进行逐一验收，并与采购员一起做好药品购进记录。 对实施电子监管的药品进行了电子监管扫码，并及时将数据上传至中国电子监管系统平台。 （六）药品的陈列、养护工作 药品的陈列、养护工作对保证药品质量具有重要意义，我药店制订了药品陈列和药品养护的管理规定，对正确陈列和养护做出了明确的规定。 1.在药品陈列过程中，我药店实行了分类陈列，做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、一般药品与易串味药品分开。拆零药品集中放在拆零药品柜并保留原包装标签和说明书至药品销售完。药品陈列与储存作业区，
24、没有存放、储存与药品无关的物品。 2.在药品养护过程中，我药店由药品养护员具体负责药品养护工作。药店配备温、湿度计，每天上午9：00，下午3：00定时记载营业场所温、湿度，如发现温、湿度异常，及时采取调控措施。储存药品相对湿度控制在35%-75%之间，陈列药品的货架、柜台要保持清洁卫生，设有防尘、防鼠、防潮、防污染、避光的设备。 3.每月对陈列药品的质量进行检查，发现质量问题及时下架，放入待处理药品区并填写质量复查通知单，报质量管理员确认并作出处理决定。 （七）销售与售后管理 1、销售 在药品的销售管理中，我药店制订了药品销售的管理规定，处方调配的管理规定，药品拆零的管理规定，药品不良反应的管
25、理规定，严格遵守国家法律法规，依法销售药品，确保经营行为合法，经营药品质量合格。销售药品时如实开具发票，做到了票、帐、货、款一致。销售员应能正确介绍药品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事项。服务态度热情，处方药经处方审核员审核后方可调配销售，处方审核员均在处方上签字，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对配伍禁忌或超剂量的应拒绝销售，必要时经医师更正或重新签字后方可调配和销售，无医师处方不得销售。必须凭处方销售的处方药，不得采取开架销售。对于国家严格管理的含特殊药品复方制剂的药品，严格按规定索取购药人身份证，并限售最小2个包装和做好购药记录。 药品不得采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售，拆
26、零药品使用的工具包装应清洁、卫生，销售时应在袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。 2、售后管理 在营业场所设处方审核员咨询台、明示服务公约，公布监督电话和设置了顾客意见薄。 按国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集药品不良反应信息，发现药品质量问题采取措施追回药品，并做好记录，同时向药品监管部门报告。 三、自查情况 自本药店2011年12月13日成立（或者变更）以来，严格执行药品经营质量管理规范，依法经营，规范管理，没有出现违法违规经营行为，经自查认为，本药店的从业人员，设施设备，经营过程符合药品经营许可证换证的相关要求。本药店经营许可证将于2014年5月3日到期，为使企业经
27、营工作不受影响，故在药品经营许可证证书到期之前申请换发药品经营许可证。 xx区xx大药房2014年2月23日 第四篇：药品经营许可证换发操作规范药品经营许可证换发操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：药品经营许可证换发 （二）性质：行政许可 二、设定依据 2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十七条。药品经
28、营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。 三、实施权限和实施主体 （一）根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。 （二）根据药品经营许可证管理办法第十九条规定。药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继
29、续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。 根据以上规定，由自治区食品药品监督管理部门对广XX县区内药品经营批发企业换发药品经营许可证事项进行审批。由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业换发药品经营许可证事项进行审批。 四、行政审批条件 （一）根据中华人民共和国药品管理法第十五条规定，药品经营企业必须具备以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2、具有与所经营药品相适应的营
30、业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4、具有保证所经营药品质量的规章制度。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 （二）根据药品经营许可证管理办法第五条规定：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： 1.具有保证所经营药品质量的规章制度； 2.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管
31、理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。 3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定情形的； 4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； 5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
32、（三）根据国家食品药品监督管理局关于做好换发药品经营许可证工作的通知（国食药监安200975号）要求，零售企业换证必须具备的条件如下： 应符合广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发开办药品零售企业验收实施标准（试行）（桂食药监市200520号）。 零售药店至少配备1名执业药师，负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，或者驻店药师。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验，且具有药品经营企业质量管理负责人上岗证书。 应当配备计算机管理信息系统，能覆盖企业的药品经营活动并能全面控制药品经营质量；能提供真
33、实有效的销售凭证。 五、实施对象和范围 XX市内持有药品经营许可证且有效期届满并已通过认证的药品经营零售企业，提出药品经营许可证换发事项申请。 六、申请材料根据药品经营许可证管理办法第八条规定，申办人向受理申请的XX市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料一式三份： 1.药品经营许可证（换发）申请审查表； 2、许可证批准文件复印件； 3、企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照开办药品零售企业验收实施标准（试行）自检情况）； 4.营业执照； 5、企业组织机构框图； 6、企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件； 7、企业法定代表人（或企业负
34、责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件； 8、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况表； 9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员资格证明文件； 10、企业药品验收养护人员情况表； 11、企业经营设施、设备情况表； 12、企业质量管理文件目录； 13、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）； 14、仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图； 15、经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；以上材料统一使用a4纸按顺序装订。 七、办结时限 根据药品经营许可证管理办法第十九条规定。药品经营许
35、可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。 （食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。 1.零售法定办结时限。15个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。 2.零售承诺办结时限。8个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料
36、、整改所需的时间）。 八、行政审批数量无数量限制。 九、收费项目、标准及其依据不收费 十、办理地点、办理时间、咨询、投诉电话 1.办理地点：XX市贺州大道1-3号 XX市政务服务中心食品药品监管局窗口； 2.办理时间：工作日上午8：30-11： 30、下午15：00-17：30（夏 令时）/14：30-17：00（冬令时） 3.咨询电话：0774-51368654.投诉电话：0774-5136873 附件： 1.工作流程图 2.换证申请审查表示范文本 第五篇：药店药品经营许可证换证自查报告药店药品经营许可证换证自查报告 一、企业基本情况 -属于个体开设药店，于-年-月申办，-年-月-日获药品经
37、营许可证，当月办理了工商营业执照、税务登记。-年-月实行gsp改造，-年-月-日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过gsp认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积30平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。 从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已-年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的gsp跟踪检查评价较好。药店现有从业人员2人，药店药品质量1人，药品验收、养护1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药
38、业在-年以上。现药店经营各种规范药品的品种有200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，不经营特殊药品和生物制剂，基本能满足客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。 二、药店药品经营许可证换证自查情况 1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按药品质量管理规范要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控
39、制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过-年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。 2、从业人员的教育与培训。药店2个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。-年-月参加了-药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了-药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有-年以上从事药品经营的工作经历，-人身体良好，每年都进行体检，药
40、店建有健康档案。 3、营业设施、设备。-药店位于-，营业面积30平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、 陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。 4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发
41、生业务往来。药店药品从省内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。 药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。 5、药品验收的管理。所购进的药品有200多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控 记录。 6、
42、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。 7、其他情况。我店在自查人员组成中，以药店负责人罗英贤为组长，验收、养护员沈洪琴为成员，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格、药品养护及各种表册等进行专查。检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。 我店再次对照药品经营管理要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢。 -药店 二一年九月八日 第26页 共26页