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1、“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究” 中医临床研究质量控制与质量保证规范国家中医药管理局科技司二七年十二月一、目的为规范“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”的质量控制与质量保证工作，特制订本规范，指导各重大疑难疾病课题组建立质量控制与质量保证体系，以保证临床研究的科学性和伦理合理性。二、范围本规范主要适用于承担和参加“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”课题的各临床研究单位和课题组，亦可供其他中医临床研究课题参考。三、职责1课题各参加单位的主要研究者 负责对本临床研究机构所承担的研究任务进行质量控制2疾病课题负责人 负责建立临
2、床研究的质量控制体系，保证研究的实施遵循研究方案和GCP原则，并保证研究数据准确、完整，并能由源文件证实 负责委派监查员，对本人所承担研究项目的所有参加单位进行监查 负责对本机构承担的临床研究项目质量进行检查3质控课题组 负责建立临床研究的质量保证体系，评价各疾病课题的质量控制体系是否有效运行，研究的实施是否遵循研究方案、SOP和GCP原则 负责委派稽查员，对临床研究进行稽查4质控总课题组办公室/项目组织单位 负责委派视察员，对临床研究项目进行视察 评价质量控制与质量保证体系是否有效运行四、源文件和源数据的管理1责任者 源文件记录的责任者是主要研究者/研究者 源文件保存的责任者是临床研究机构专
3、业科室、科研管理部门、档案室2源文件记录的规定 源文件是临床试验数据记录的第一手资料，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于源文件 源文件和源数据的修改必须有充分的证据，否则以首次判断（记录）为准3源文件保存的规定 源文件保存于临床研究机构/医疗机构；在研的源文件保存于专业科室的临床研究室，已完成的源文件应及时集中归档 源文件的安全性：应事先规定源文件和源数据的访问权限 源文件的保存期限：根据GCP原则以及医疗文件保存的规定，规定本研究项目源文件的保存期限为5年4源文件查阅的规定 源文件查阅应遵循医院医疗文件查阅的规定，遵循药物临床研究机构档案室文件资料查阅的规定
4、监查员进行现场监查（SDV）时，临床研究机构应提供方便，并在规定的场所查阅 如果需要源文件的副本，应隐藏受试者的隐私信息五、一级检查（质控检查） 各机构的主要研究者应任命质量检查员（QC），并制定质量检查清单 质量检查员依据质量检查清单，对本单位全部研究源数据的记录、数据报告、研究药物管理、不良事件等进行检查 主要研究者应每周审核质量检查清单并签字，对存在的质量问题采取相应措施并及时处理 课题承担单位科技管理部门承担课题管理责任，包括研究人员的管理、经费管理、质量管理等六、二级检查（监查）1制定监查计划 对所有课题承担和参加单位进行监查，对全部研究记录进行现场数据确证 根据研究项目的规模，计划
5、监查员人数和访视次数 根据研究的进度与质量，调整访视的频率 每3个月向优化质控组提交监查报告2制定监查程序制定监查程序，据此进行现场监查，内容包括：s 听取被监查机构的研究报告s 研究者的职责执行情况s 受试者的选择与知情同意s 研究记录与数据核查（重点监查）s 研究药物的管理s 不良事件的处理与报告3委派监查员 监查员应具有医学专业背景，并经过临床研究的监查培训 承担课题监查工作前，接受有关电子CRF与数据管理系统使用的培训 每次访视前，进入电子CRF与数据管理系统的监查端，了解被监查机构的研究情况，并仔细阅读机构内部的质量检查记录4现场监查4.1 研究数据真实性检查 受试者的真实身份与参加
6、研究过程的真实性核查 理化检查报告单真实性核查 知情同意书和患者日志（如有）上受试者签名真实性核查 研究者与主要研究者记录及时性与真实性核查 研究病历等源文件修改的规范性与真实性核查 研究病历中病史有无漏填及信息准确、全面与否的核查 研究病历中合并用药有无漏填及信息准确、全面与否的核查 研究病历中不良事件有无漏填及信息准确、全面与否的核查4.2 源数据核查（Source Data Validation, SDV） SDV指电子CRF与源文件数据一致性的核查。这里的源文件包括研究病历与数据澄清表（DCF） 审核过的电子或书面病例报告表须有监查员的审核记录，并签署姓名与日期；发出的书面疑问须留有副
7、本5撰写监查报告监查员每次访视后，撰写监查报告，内容包括： 监查员的姓名与所在单位 接受监查的临床研究机构名称，以及联系人的姓名及身份 监查的目的与范围 接受监查人员以及监查文件 监查发现 监查员基于监查发现做出的评价 改进建议及跟踪监查日期（必要时） 监查报告发送部门（被监查的机构、课题负责人，方案优化与质量控制课题组） 监查员的签名与日期 研究机构陪同监查者确认监查报告内容后的签名与日期6对监查的异议 监查员每次访视后，应当场与被监查机构和研究者交换监查的发现，听取被监查者的意见 被监查机构对监查报告持有不同意见，可以向课题负责人提出，或向方案优化与质量控制课题组要求稽查七、三级检查（稽查
8、）1制定稽查计划 对课题负责单位进行稽查，必要时对课题参加单位进行稽查 现场稽查：抽查30%的病例，对关键数据进行数据质量检查；源文件记录的真实性与一致性检查 对电子CRF进行数据管理 根据研究项目的规模，计划稽查员人数和访视次数 根据研究的进度与质量，调整访视的频率 每半年向优化质控总课题组提交稽查报告2制定现场稽查程序和稽查清单（AUDIT CHECKLIST）制定稽查程序和稽查清单，据此进行现场稽查，内容包括： 听取被稽查机构的研究报告 研究者的职责执行情况 受试者的选择与知情同意 研究记录与数据质量检查（重点稽查） 研究药物的管理 不良事件的处理与报告等3委派稽查员 稽查员应具有医学专
9、业背景，并经过临床研究的稽查培训 稽查员每次访视前，应进入电子CRF与数据管理系统的监查/稽查端，了解被稽查机构的研究情况，并仔细阅读监查报告4远程稽查 稽查员定期或现场稽查前登录电子CRF与数据管理系统，查看机构的研究进程与监查员的工作情况 根据远程稽查情况调整现场稽查的日期与频率 根据远程稽查情况制定下一次现场稽查的程序与内容5现场稽查5.1 源文件记录的真实性与一致性 为证实源文件记录的真实、准确- 随机现场抽查或电话核查受试者的真实性- 检查源文件记录是否规范，记录修改符合规范要求，且有证据或经得起合理解释- 检查研究病历内相同信息、多次记录间的一致性，如姓名、性别、年龄；患者日志与知
10、情同意书上受试者签名等- 现场核对研究病历与培训记录、发药记录、服药记录、实验室申请单、报告单、住院登记、门诊日志等源文件之间的一致性5.2 数据质量定量检查 由项目数据管理员确定项目的关键变量 稽查员在研究机构随机抽取30%的病例，进行电子CRF与研究病例或DCF的一致性核对，在稽查清单上记录不一致的数据 数据管理员根据稽查清单记录计算数据质量（差错率），评判数据质量是否可接受 稽查员与研究人员一道分析数据错误原因，并在稽查报告中体现6撰写稽查报告稽查员每次访视后，撰写稽查报告，内容包括： 稽查员的姓名与所在单位 接受稽查的临床研究机构名称，以及联系人的姓名及身份 稽查的目的、范围与所稽查的
11、文件 接待稽查的人员及在研究中的身份 稽查发现 稽查员基于稽查发现做出的评价 改进建议及跟踪稽查日期（必要时） 稽查报告发送部门（被稽查的机构、方案优化与质量控制课题组，总课题组办公室） 稽查员的签名与日期7对稽查的异议 稽查员每次访视后，应当场与被稽查机构和研究者交换稽查的发现，听取被稽查者的意见 被稽查机构对稽查报告持有不同意见，可以向方案优化与质量控制课题组提出，或向总课题组办公室要求视察八、四级检查（视察）1 制定视察计划 对所有疾病课题承担单位、各方案优化和质量控制课题组进行视察，根据监查和稽查报告抽查疾病课题的参加单位 根据研究项目的规模，计划视察员人数和访视次数 根据研究的进度与
12、质量，调整访视的频率2制定视察程序和CHECKLIST制定视察程序和视察清单（CHECKLLIST），据此进行现场视察3委派视察员 视察员应具有医学专业背景，并经过临床研究的视察培训 视察员每次访视前，应仔细阅读监查和稽查报告，并进入电子CRF与数据管理系统的项目管理端，了解被视察机构的研究情况4视察的实施 听取被视察机构的研究报告 研究者的职责执行情况 受试者的选择与知情同意 重点视察（10%）研究记录与数据核查 研究药物的管理 不良事件的处理与报告等5撰写视察报告视察员每次访视后，撰写视察报告，内容包括： 视察员的姓名与所在单位 接受视察的临床研究机构名称，以及联系人的姓名及身份 视察的目的与范围 接受视察人员以及视察文件 视察发现 视察员基于视察发现做出的评价 改进建议及跟踪视察日期（必要时） 视察报告发送部门（被视察的机构、方案优化与质量控制课题组，总课题组办公室） 视察员的签名与日期6对视察的异议 视察员每次访视后，应当场与被视察机构和研究者交换视察的发现，听取被视察者的意见 被视察机构对视察报告持有不同意见，可以向方案优化与质量控制总课题组提出，或向本项目组织单位反映8