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1、兽药生产企业设备管理规范要求概述设备属GMP的硬件范畴，主要指可满足兽药生产和质量检验操作需要的各种装置或器具， 通常把其中用于测量或检测各种参数的装置或器具称仪器（仪表）或检验设备，用于生产的装 置或器具叫做生产设备。必须树立企业设备的整体概念，改变重生产轻辅助或重生产轻检验 的状况。设备性能的高低是能否保证产品质量的重要因素之一，能否正确选购与企业实际相 适应的配套设备，并适时保养、维修、校验和正确使用是GMP设备管理的重要环节。科学技 术在不断进步，设计合理、性能更高的设备在不断涌现，兽药生产企业应根据产品的需要适 时引进新设备，更新老设备，以便更好地满足GMP要求。第一节选购设备的原那
2、么兽药GMP（规范）规定：“兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其 性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。”为此，在选购设备应注意以下 原那么。一、便于生产和使用企业在选购设备时，在采购或设计设备前要从标准的角度检验和评价设备对不同剂型产品 的作用，维修部门应协助生产和质量部门确定按批量大小生产所需的最正确设备。购置新设备的目的是为了使用，设备只有在使用中才能发挥作用。正确地、合理地使用设 备，可以减少磨损，防止损坏和老化，保持良好的技术性能和应有的精度，延长设备的寿命， 从而充分发挥设备应有的效益。要合理使用设备，首先要根据各种设备的性能、结构、精度、 使用
3、范围等技术条件恰当安排使用，才能保证设备的正常运行，防止发生意外损坏，保证生 产平安，充分发挥设备的工作效率。为了保证设备的平安，充分发挥设备的性能，使设备在最正确状态下使用者熟悉和掌握设备 的性能、操作维护和保养技术。二、能够保证产品质量为保证产品质量每台新设备正式用于生产以前，必须要做设备适用性分析。具体做法是生 产足够数量批的产品，每批取假设干样品，检测有关物理、化学和药学指标。必须保证所取样 品有足够量，以使得设备生产厂家对分析结果有需要的置信限。至于样本的大小，那么应视药 品的含量、质量特征和设备特性而定。三、防止污染和混药按照规范的这一要求，近年来不少新型的制药机械均设计成联动方式
4、或管道生产线，以尽 量减少产品流转环节，从而将人和产品的接触降至最低，止匕外，在产品自动流转过程中，采 用密闭装置,在开口工序常用100级局部层流空气及正压保护，防止外界空气对产品的污染。对产尘而且又暴露的加工设备，一般应尽可能地给以封闭或遮盖。例如将压片机的下部加 装塑料外罩，将传统的敝口式包衣机改为封闭式全自动包衣机，转瓶机的皮带传动改为连杆 传动等。污染的防止有时还表达在对无菌操作设备的灭菌上。对于小的设备，或易于拆卸的局部， 可以用灭菌釜灭菌，但对固定的大容器或管道系统等就应考虑适宜的就地灭菌方法，如管道 高压蒸汽灭菌。针对产品包装中可能出现的贴错标签的事故，新设计的包装机应考虑安装条
5、形码识别器， 以拒绝有错误的标签。四、利于维修和保洁一般设备均有由厂家设计的保养计划，这种计划要求定期对设备进行检查、校正、更换及 维修，只要成功地完成并记录就能防止绝大多数事故的发生。GMP标准不仅要求设备要进行 这种检查、校正和维修，而且要求在批药品生产之间将设备局部或全部拆卸以进行全面清洁。 如果选购的设备不利于维修和清洁，就很难保证设备的正常运转和产品质量。第二节对设备的要求一、对设备的宏观要求对设备的宏观要求，可概括为以下五个方面：1 .选型要求应当美观、大方、玲拢。2 .材质要求耐热、耐寒、耐腐蚀、耐磨、耐震。3 .构造要求简单，拆卸方便。4 .性能要求良好，精度高，参数易认。5
6、.使用要求便于操作和维护。二、对设备的一般要求.适用性应与兽药生产的种类、剂型、工艺和产品质量要求相适应，防止小马拉大车或杀 鸡用牛刀。1 .稳定性与药品接触的外表不得与药品发生理化反响，不得释出物质或吸附产品。2 .密闭性不得有污染源污染产品，尤其需要润滑或冷却的部件不得与药品原料、容器塞子、 中间体或药品本身接触。3 .精确性应能满足生产或检验精确度的要求。三、对设备的具体要求用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料药精制、干燥包装的 设备，其容量尽可能与批量相适应。应能满足产品验证的有关要求，合理布置有关参数的测试点及设置取样口。洁净室应采用具有防尘、防微生物污染的设备
7、。(4)应结构简单。需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装。凡与药物直接接触的设备内表层应采用不与药物反响、不释出微粒及不吸附药物的材料。(6)不便拆装的设备要设有清洗口。设备表团应光洁、易清洁。设备内壁应光滑、平整，避 免死角、砂眼，易清洗，耐腐蚀。无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌要求。纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环 的静止角落，并规定清洗、灭菌周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌过滤器。 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物滋生和防污染。注射用水的 储存可采用80C以上保温、65以上保温循环或4c以下存放。(10
8、)对生产中产尘较大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等设备宜局 部加设防尘围帘和捕尘吸粉装量。(11)设备、管道的保温层外表必须平整、光滑、不得有颗粒性物质脱落。不宜用石棉、水泥 抹面，最好采用金属外壳保护。(12)灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。(13)与药物接触的压缩空气及洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油、除水、净化处理, 其洁净度与使用的工艺所在的洁净室级别相同。(14)流态化制粒、干燥及气流输送所用的空气应净化，尾气应除尘后排空。(15)制造、加工、灌装注射剂时，不得使用可能释出纤维的液体过滤装置，否那么须另加非纤 维释出性过滤装置。(16)使用润滑油、
9、冷却剂，密封套的部件，要有防止冈泄漏而污染原料、半成品、成品包装 容器的措施。(17)与药物直接接触的干燥用气，压缩气体及情性气体均应设置净化装置。经净化处理后, 气体所含微粒和微生物应符合该区域规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气 倒灌的装置。(18)生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物，某些留体药物，高活性、有毒害药物的生产 设备必须分开专用。某些难以清洁的特殊品种，其生产设备亦宜专用。(19)对产生噪声、震动的设备，应分别采用消声、隔离装置，改善操作环境。兽药生产品种之多，使用设备的要求各异，这里无法一一列举，各剂型生产必备设备请参照 生产管理一章相关内容。第三节设备安装一、
10、设备安装的总体要求(1)设备安装的布局应符合工艺流程，以防止混药或遗漏工序。如系列操作设备，就按次 序排列安装，注射液用灭菌设备，要安放在待灭菌成品的必经之路上，以防止可能的遗漏或 混淆。(2)设备安装应留有便于操作和放置原辅料的空间。(3)设备的安装应便于设备维修、保养、清洗、消毒或灭菌及可能的更换或搬迁，为此， 设备与墙、其他设备、管道及天棚之间应有适当的距离。(4)设备的控制局部应当安装在操作人员易于管理的地方，但应防止人对设备的污染或设 备对人的影响。二、设备安装的具体要求和方法(1)合理考虑设备起吊、进场的运输路线，门窃尺寸要能容纳进场设备通过，必要时把间 隔墙设计成可拆卸的轻质墙，
11、也可按设计方案预先将大型设备安装在指定位置上，然后进行 间隔墙施工。(2)当设备安装在跨越不同洁净等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采取密封的隔 断装置，以保证到达不同等级的洁净要求。传输设备不应在万级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别 的洁净室(区)之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。(4)宜设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、封闭料斗等， 以辅助设备之间的连接。(5)洁净室尽量采用无基础的设备，除特别要求外，一般不宜设地脚螺栓。必须设置设备 甚础时，可采用可移动砌块式水磨石江洁基础块，能随地放置，不影响楼面光
12、洁。(6)与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称及流向。第四节设备管理设备的正常运转，关键在于管理，有人说设备是“三分使用，七分管理”，这并不为过。 如果失之管理，底数不清，状态不明或只用不管，那么结果是用不好，用不久，甚至很快变成 一堆废铁。设备管理的最正确方法是建立健全规章制度，付诸实施，并认真记录、存档，除此之外那么别无 他途。一、登记制度所有设备、仪器、仪表、衡器等必须分门别类登记造册。固定资产设备必须建立台账、卡片。(3)主要设备要逐台建立档案，并专人管理，档案的内容包括：生产厂家、型号、序列号。供应商、日期、价格。规格、生产能力。技术资料(使用说明书、设计图纸、装配图、易损备品
13、备件清单等)。订货合同或技术协议书。安装位置，施工图。验证记录及变更记录。使用维修记录。事故记录。二、动力系统管理制度对所有管线、隐蔽工程，绘制动力系统图，井有专人负责管理。三、计量管理制度对用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度进行按期检验，并按生 产和质量检验的要求，制定校正计划，定期经法定计量部门校验，有明显的状态标志。校正 期要以使用频度和精度要求为依据。校正合格后，发（贴）校正合格证，填写校正记录。 四、备品备件管理制度对企业内使用的机械设备、设施常用备品备件要确定备用数量和质量要求，并有专人管理, 领用情况应予记录。五、维修保养制度设备维修保养的主要目的是使设备
14、保持整齐、清洁及良好的平安状。由于兽药生产的特殊性 及复杂性，一旦设备出现故障或事故，将影响产品质量或威胁员工的健康及生命，将给企业 带来较大的经济损失，所以有些单位还实行一种叫做预防性维护的计划。预防性维护即对设备在规定的期限或一定运行时间内进行有规律的检修维护，以发现隐患, 杜绝事故发生，确保其正常运行。这种制度比随坏随修要科学得多。为保证设备的使用性能 和延长修理间隔，各兽药生产企业应：1 .制定设备保养检修规程维修保养职责。保养计划。检查内容。保养方法。保养记录等。2 .设备检查检查设备润滑情况和有无跑、冒、滴、漏，并建档保存。在日常维修中加强巡回检修，检修人员应在生产现场巡回检查和修
15、理，发现问题当场处 理。对某些重要设备，要定期检查和维修。生产企业每年应定期抽一定时间对所有设备进行 全面检查、保养，以保证正常运转。进入不同级别洁净区内维修保养设备的有关人员，应穿相应的服装，并使用已经消毒灭 菌的工具和设备，如维修时该区域不能保持无菌时，那么生产前应于清洗及消毒。为了保证和提高维修保养质量，对检修人员应定期进行技术业务培训。3 .制定设备清洁洗涤规程洗涤方法和洗涤周期。关键设备要明确清洁后的验让方法。清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录保存。无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期.必 要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在3天内使用，
16、否那么应重新灭菌。(5)同一设备连续加工同一无菌产品时，每批这间要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非 无菌产品时，亦应根据自身产品的特点规定彻底清洗的周期。(6)可移动的设备宜移至清洗区清洗。生产操作所使用的设备和容器是重点清洁对象，它们的清洗方法、清洗度应与相应的生 产要求相适应。容器的清洁一般可用高压水束或蒸汽(对不锈钢容器)在容器使用后立即进行。清洁后的容器经认可店贴上标签，签名并注以日期，然后置于一分隔的指定区域遮盖保存。 六、使用管理制度设备、仪器的使用，应按使用说明书，由企业指定专人制定标准操作规程(SOP)及平安注 意事项。操作人员须经专业培训、考核，确认能掌握应知应会时，才可上机操作。(3)严格实行设备使用要定人，定机，专人管理，使用登记的规定，并做好设备运行记录和 交接记录。(4)设备应有明确的状态标志，如“正在运行中正在检修中”“待清洁”等。热压灭菌 设备，用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌过滤器等必须验证,并有验证周期和标识; 测量、检测的仪器、仪表、衡器、量器等必须经计量检验，未经验证或校验的设备不得使用。不合格的或不再使用的设备，如有可能应搬出生产区，未能搬出前应有明显标志。(6)企业设备，动力管理部门应定期对企业内各种设备的使用情况做出综合分析报告，报送 企业分管负责人。七、验证管理制度详见第七章验证相关内容：