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1、（最新版）执业药师职业资格考试题库（真题整理）1 .（共用题干）我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在 销售中出现了重大平安隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施 召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（）oA.疫苗销售地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】：C【解析】：药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己 上市销售的存在平安隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的， 由进口的企业负责具体实施。该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止 销售和使用的时限是
2、（）o12小时内A. 24小时内48小时内药品经营许可证管理方法第三条规定：省、自治区、直辖市（食 品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证 的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品） 药品监督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作。13 .根据药品经营许可证管理方法，在核定药品零售企业经营范围 时，应先核定其（）oA.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.注册地址【答案】：C【解析】：药品经营许可证管理方法第七条规定：从事药品零售业的，应先 核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处 方药的资格，并在经营范围中予以明确，再
3、核定具体经营范围。14 .对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。A.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.药品监督管理部门【答案】：D【解析】：对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是药品监督 管理部门。15 .疾病预防控制机构接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可 疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地 的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到 报告的相关部门应采取有效防控措施。以下后续措施中，正确的有 ()oA.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫 苗，应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督
4、管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的 疫苗依法采取查封、扣押等C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种 单位采取必要的应急处置措施【答案】：B|C|D【解析】：药品监督管理部门针对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有 关材料的处理措施为：采取查封，扣押的措施；在7日内作出处 理决定；需要检验的，应自检验报告书发出之日起15日内作出处 理决定，选项A表述错误，接到报告的卫生行政部门，立即组织疾病 预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，并应当向上级卫 生行政部门报告，因此答案选BCD。16 .（共用备选答案）A.
5、药品不良反响报告与监测B.新的药品不良反响C.药品群体不良反响D.严重不良反响E.新的严重药品不良反响药品说明书未载明的不良反响，属于（）o【答案】：B【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。导致住院时间延长的药品不良反响属于（）o【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如
6、不进行治疗可能出现上述所列情 况的。发生频率与说明书描述不一致的药品不良反响，按照（）o【答案】：B【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反响属于（）。【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的
7、。17 .（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是（）。【答案】：C【解析】：药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承当依 法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。主要负责 辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是省级药品检验所。 主要负责国家药品标准的编制、修订和编译的是（）o【答案】：D【解析】：国家药典委员会的职责包括：组织编制、修订和编译中国药典 及配套标准。组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准 管理制度和工作机制。组织中国药典收载品种的
8、医学和药学遴 选工作。负责药品通用名称命名。组织评估中国药典和国家药 品标准执行情况。开展药品标准开展战略、管理政策和技术法规研 究。承当药品标准信息化建设工作。开展药品标准国际（地区）协 调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。 组织开展中国药典和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责 中国药品标准等刊物编辑出版工作。负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。18 .某县医院配置的医院制剂A很受患者欢迎，该医院可以采取的服 务方式是（）oA.将A销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将A的价格与其他药品一起进行公示E
9、.直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的A【答案】：D【解析】：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品 种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的制剂 凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治 区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂 可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市 场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。19 .药品经营企业经营范围包括（）oA.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.放射性药品D.中药材、中
10、药饮片、中成药、化学原料药及其制剂【答案】：A|B|D【解析】：药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、 药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断 试剂、中药饮片、中成药、化学药。其中，麻醉药品、精神药品、药 品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有 关规定执行；经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的， 还应当在药品经营许可证经营范围项下予以明确。20.关于“十三五”国家药品平安规划确定的保障药品平安开展目 标和主要任务的说法，错误的选项是（）oA.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性 评价B.到202
11、0年，药品监测评价能力到达国际先进水平，药品定期平安 性更新报告评价率达100%C.到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规 定时限审评审批D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管 理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药【答案】：A【解析】：应分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底 前，完成2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制 剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。A项 表述不当，因此答案选A。21.（共用备选答案）A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请根据药品
12、注册管理方法申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后，继续进口该药品 的注册申请属于（）o【答案】：B境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）。【答案】：C仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于 （）。【答案】：D【解析】：药品注册管理方法第十二条对几类申请做了规定。再注册申请, 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药 品的注册申请。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内 上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标 准。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批 准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的
13、注册申请。22.（共用题干）根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的 公告（2015年第10号）和关于加强含可待因复方口服液体制剂 管理的通知（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起, 不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口 服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管 理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进 口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定 的标识，之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、 说明书的修改按照药品注册管理方法有关规定办理。根据上述信息，某药品连
14、锁经营企业库存少量的含可待因复方口服 液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的以下经营行为，错误的 是（）。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身 份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业 D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后， 在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止【答案】：C【解析】：C项，参照题干中文件内容，登记、造册、备案后，按规定售完为止, 不必退回。根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确 的是（）oA
15、. 2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装 和说明书上必须印有麻醉药品标识，否那么不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书 上必须印有精神药品标识，否那么不得上市C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期 至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以 继续流通使用D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口 服片剂的管理应参照通知要求执行【答案】：C【解析】：含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理，那么自2016年 1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其
16、包装 和说明书上印有规定的“精神药品”专用标识。而自2015年5月1 日起，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门 备案后，按规定售完为止。因此答案选C。23.（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考查此内容） 根据20112015年药品电子监管工作规划，关于药品电子监管工 作目标的说法，正确的选项是（）oA.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和 使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D.按照先东部兴旺地区再向西部推进的原那么实施药品电子监管 E.采取一步到位方式，对所有的药品实施
17、电子监管【答案】：BD. 72小时内【答案】：B【解析】：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作 出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。2.中国执业药师职业道德准那么包括（）。A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作【答案】：A|B|C|D|E【解析】：中国执业药师职业道德准那么包含五条职业道德准那么，适用于中国境内 的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。中国 执业药师职业道德准那么包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者， 平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；
18、尊重 同仁，密切协作。3.根据2018年深化党和国家机构改革方案和国务院关于机构 设置的通知，关于国家医疗保障局职责的说法，错误的选项是（）o A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施 B.组织制定并实施医疗保障基金平安防控机制，推进医疗保障基金支【解析】：根据20112015年药品电子监管工作规划，药品电子监管具体目 标包括：在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注 射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药 品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械 电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。在当前已实现的 药品生产、批
19、发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节， 从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、 流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药 品电子监管工作。拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药 品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大 社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电 子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。24.（共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材E.中药饮片不得发布广告的药品为（）o【答案】：C【解析】：根据药品广告审查发布标准第三条规定，以下药品不得发布广告: 麻醉药品、精
20、神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构 配制的制剂；军队特需药品；国家药品监督管理局依法明令停止 或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告 语的药品为（）o【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本 广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按 药品说明书或在药师指导下购买和使用”。发布广告必须标明OTC的是（）0【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第七条第三款规定：非处方药广告必须同 时标明非处方药专用标识（OTC）o25.（共用备选答案）A.要准确规范，不
21、得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日 期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名处方字迹（）o【答案】：B【解析】：处方书写应当符合的规那么列举如下：患者一般情况、临床诊断填写清 晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药。处 方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明 修改日期。（2）书写药品名称、剂量、规格、用法、用量（）。【答案】：A【解析】：处方书写中药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的 可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编 制药品缩写
22、名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、 用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写 体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。中药饮片处方的书写（）。【答案】：C【解析】：中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列; 调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、 后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写 明。特殊情况需超剂量使用时（）o【答案】：D【解析】：药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情 况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。26.根据执业药师职业资格制度规定执业
23、药师注册有效期为（）, 需要延续的，应当在有效期届满（）前，向所在地注册管理机构提 出延续注册申请。A. 2年，90天5年，30天B. 3年，60天D.5年,90天【答案】：B【解析】：国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了 执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施方法 对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整： 执业药师注册有效期为五年，需要延续的，应当在有效期满前三十日 前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。27.处方药与非处方药分类管理方法的制定部门是（）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动保障行政部门D
24、.各省、自治区、直辖市卫生行政部门【答案】：A【解析】：处方药与非处方药分类管理方法第三条：国家药品监督管理局负 责处方药与非处方药分类管理方法的制定。各级药品监督管理部门负 责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。28.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承当严重药品不良反响以及医疗器械不良事件原因的实验研究机 构是（）o【答案】：A【解析】：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机 构，承当药品、医疗器械、化妆品等严重不良反响（事件）原因的实
25、验研究工作。参与拟订、调整非处药目录的机构是（）o【答案】：c【解析】：国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反响监测中心）， 开展药品、医疗器械、化妆品的不良反响监测与上市后平安性评价工 作，参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录。29.（共用备选答案）A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.乙市药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门E.丙县药品监督管理部门甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚 假广告，有关机关按照行政程序对其进行处分应对A的虚假广告行为做出行政处分的机关是（）。【答案】：A【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十九条规定：药品
26、广告须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给 药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。甲省药 品监督管理部门应对A的虚假广告行为做出行政处分。如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要认定的，认定的机 关可以是（）o【答案】：A【解析】：药品广告审查方法第二十八条规定：广告监督管理机关在查处违 法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需 要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管 理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反响广告监督 管理机关。如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是（）。【答案】：A
27、【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十九条规定：药品广告须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给 药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。30.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可工程不包括（）。A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】：A【解析】：我国现行药品管理法律体系实行严格的“行政许可”制度，包括：药 品生产许可、药品经营许可、执业药师执业许可、药品进（出）口许 可、新药许可、仿制药许可、进口药许可等。31.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的选项是（）。A.具有毒性药品经营资格
28、的药品零售企业可以从事毒性药品调配工 作B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】：C【解析】：医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有 毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执 业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日 极量。因此答案选C。32.根据处方管理方法的规定，以下符合处方书写规那么的是（）0A.每张处方不得超过5种药品B.中药饮片的书写，按照“君、臣、佐、使”的顺序排列C.按照药品说明书规定的常规用法用量使用D.药师不得
29、自行编制药品缩写名称或者使用代号E.除特殊情况外，应当注明临床诊断【答案】:A|B|C|D|E【解析】：ABCDE五项均符合处方管理方法第六条规定的处方书写规那么。A 项，开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不 得超过5种药品；B项，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、 臣、佐、使”的顺序排列；C项，药品用法用量应当按照药品说明书 规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原 因并再次签名；D项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩 写名称或者使用代号；E项，除特殊情况外，应当注明临床诊断。33.临床药师应具有()0A.药学专业本科以上学历，并经规范化培
30、训B.医学专业本科以上学历，并经规范化培训C.药学专业中级职称以上人员D.本科以上学历、中级以上技术职称【答案】：A【解析】：临床药师应具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科以上学历， 并经规范化培训。34.药事管理与药物治疗学委员会的职责有()0A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理B.分析、评估用药风险和药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询 与帮助C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理D.药品再评价、淘汰药品的审核E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药【答案】：A|B|C|E【解析】：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫 生及药事管理等有关法律
31、、法规、规章，审核制定本机构药事管理和 药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用 药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使 用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用 药风险和药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立 药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品 种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教 育培训；向公众宣传平安用药知识。35.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵
32、循的药学职业道德规 范包括（）oA.为患者提供疗效确切的药品B.注意保护消费者的隐私C.根据报酬提供合适的药学服务D.随时注意收集并记录药品不良反响E.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反响【答案】：A|B|D|E36.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准 并发给药品生产许可证，根据药品管理法规相关规定，关于药 品生产许可证管理的说法，错误的选项是（）。付方式改革c.制定医保目录准入谈判规那么，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策【答案】：A【解析】：统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施是 卫生健康部门的主要职责之一，不属于国家医
33、疗保障局的职责范畴。4.根据执业药师继续教育管理试行方法，执业药师继续教育实行 ()oA.备案制度B.考试制度C.标准制度D.学分登记制度E.注册制度【答案】：D【解析】：执业药师继续教育管理试行方法第十六条规定：执业药师继续教 育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内 容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。【说明】原题干为执业药师资格制度暂行规定，已废止，故对题 干进行了修改。5.根据关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理A.生产地址变更或增设生产车间，属于药品生产许可证许可事项 变更B,药品生产许可证变更许可事项，重新核发药品生产许可证 正本的，变更
34、后的药品生产许可证有效期按新核发的日期计算 C.药品生产许可证许可事项变更，应当在原许可事项发生变更 30日前，向原发证机关提出变更申请D.药品生产许可证有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品 的，应当按照规定申请换发【答案】：B【解析】：药品生产许可证变更许可事项，重新核发药品生产许可证正 本的，变更后的药品生产许可证有效期不变。37 .中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包 括（）OA.对行政机关做出的警告行政处分不服的B,对行政机关做出的财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的【答案】：D【解析】：
35、中华人民共和国行政复议法中第八条规定：不服行政机关作出的 行政处分或者其他人事处理决定的，依照有关法律、行政法规的规定 提出申诉。不服行政机关对民事纠纷作出的调解或者其他处理，依法 申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。D项，不属于行政复议的受案范 围。38 .经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配 制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（）o A.发生灾情时B.发生疫情时C.发生突发事件时D.市场短缺时E.临床急需而市场没有供应时【答案】:A|B|C|E【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构 配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医
36、疗机构制剂 广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时， 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准, 在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂 使用。39.（共用备选答案）A.处方药B.拆零药品C.冷藏药品D.中药饮片需要装柜斗的是（）o【答案】：D需要放置在冷藏设备中的是（）。【答案】：C需要存放于拆零专柜或专区的是（）o【答案】：B不得采用开架自选的方式陈列和销售的是（）o【答案】：A【解析】：药品陈列要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目 标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜），摆 放整齐有序，防止阳光直
37、射。处方药、非处方药分区陈列，并有处 方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和 销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于 拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得 陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录, 并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字； 装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、 发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。经营非药品 应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。40 .关于药品标准的说法，错误的选项是（）。A.中国药典为法定药品标准B.医疗机构制剂标准
38、作为省级地方标准仍允许保存，属于有法律效力 的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标 准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规 定【答案】：D【解析】：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的 标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不 得低于中国药典的规定。41 .（共用备选答案）A.国家中医药管理局B.国家开展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）。【答案】：C【解析】：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药
39、典委员会 并制定国家药典。负责监测和管理药品宏观经济的机构是（）o【答案】：B【解析】：国家开展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机 制的机构是（）o【答案】：D【解析】：国家医疗保障局组织制定药品价格和管理医疗服务价格，推动建立市 场主导的社会医药服务价格形成机制。42 .根据中药品种保护条例，2013年有6家企业生产的“复方大青 叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青 叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）。A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和
40、生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业【答案】：B|C|D【解析】：A项，复方大青叶合剂是中药二级保护品种。43 .根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于第二疫苗流通管理的 说法，正确的选项是（）。A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供 应本行政区域的接种单位C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不 得委托配送D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗 费用，但不可以收取储存、运输费用【答案】：B【解析】：国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例
41、的决定中将第十五 条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资 源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购 后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病 预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的 企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病 预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储 存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、 自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”.（共用备选答案）A.疫苗B.中成药C.生物制品D.非临床治疗首选的药品E.发生严重不良反响的药
42、品根据国家基本药物目录管理方法不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。【答案】：D【解析】：根据国家基本药物目录管理方法第六条的规定，以下药品不纳入 国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重 不良反响，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使 用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药 物工作委员会规定的其他情况。应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）。【答案】：E【解析】：根据国家基本药物目录管理方法第十条的规定，属于以下情形之 一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；
43、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严 重不良反响的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益 比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的 其他情形。45.2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第 十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监 督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理 部门。这一法律适用过程表达（）oA.不溯及既往原那么B.全面审查原那么C.法律条文到达时间的原那么D.行政许可法定原那么【答案】：D46.（共用备选答案）A.
44、进货验收制度B.效期管理制度C.拆零调配管理制度D.保管、养护管理制度药品批发企业购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行 的制度是（）。【答案】：A药品批发企业采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量, 执行的制度是（）。【答案】：D47.必须具有质量检验机构的药事组织是（）oA.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】：D【解析】：从事药品生产应当符合以下条件：有依法经过资格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件。有与药品生产
45、相适应 的厂房、设施、设备和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员。有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的必要的仪器设备。有保证药品质量的规章制度，并符合药品 生产质量管理规范要求。48.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂配发记录 的内容不包括（）0A.领用部门B.制剂批准文号C.制剂数量D.制剂批号【答案】：B【解析】：在使用管理方面制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。49 .药品质量特性不包括（）oA.平安性B.经济性C.稳定性D.均一性E.有效性【答案】：B【解析】：药品质量特性是指药品与满足预防、治疗
46、、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现在以下 四个方面：有效性；平安性；稳定性；均一性。50 .（共用备选答案）A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂不得在市场销售或者变相销售的药品是（）。【答案】：D【解析】：医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使 用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。不得在市 的通知，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的选项是（）o A.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构 使用B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C.乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】：A【解析】：关于中药材自种、自采、自用管理规定：禁止自种自采自用的情形: 国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、濒稀野生植物药材及麻醉 药品原植物；使用限制：该中草药只能在该技术人员所在的村医疗 机构内使用；该中草药不得上市流通，且不得加工成中药制剂。A 项，应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用，因此答案选 Ao6.药品不良反响指（）oA.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反响B.合格药品在正常用法下导致的致死反响C.不合理用药导致的有