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1、药监局教育工作的调研报告 为认真贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知文件精神，进一步强化企业作为药械安全第一责任人的责任意识，积极培育、扶助、规范和发展XX县区这一支柱产业，不断提升产品品位，促进企业做大做强，笔者就如何探索XX县区医疗器械企业自律的有效途径谈几点粗浅的认识。 一、基本现状及存在问题 进贤 县，位于XX省中部，鄱阳湖南岸，是历史悠久、人杰地灵的千年XX县区。该县的医疗器械产业从上世纪80年代起步，历经数次治理，在基本完成原始积累之后，一个孕育巨大商机的产业，一个让投资创业者向往与施展才华的大平台，正以飞跃式超常规速度在全国同行市场迅速崛起。目前拥有生产取证企
2、业64家，固定资产达3.4亿，生产品种73种，注册品种数492余个，经营取证企业76家，经营品种上千种。据不完全统计，20*年年产值达7.3亿余元，年销售额达十多个亿元，从业人员达2万余人，销售网络遍布全国各地，不少获得省、全国知名品牌的产品已远销东南亚、土耳其、美国、加拿大、韩国、俄罗斯等国家。医疗器械产业已成为当地区域经济发展的重要支柱产业之一，也成为当地食药监部门监管的“重头戏”。 尽管医疗器械产业发展势头看好，但也存在不容乐观的方面：一是由于传统观念夹带“家庭制”的“小农经济”意识的束缚，一些生产、经营管理者认识不到位，从而使自己生产、经营的产品质量进入市场缺乏应承担的责任感；二是由于
3、近几年医疗器械原材料价格涨幅波动较大，而当地重复生产的卫生材料厂家较多，造成产品的销售价格战引起不正当的竞争，因此少数生产企业在产品的规格、数量、重量上做起“文章”；三是不正当的竞争引起不规范生产，如少数企业为了节省成本，对一类产品将b型（未灭菌）当成a型（已灭菌）销售；四是少数企业由于内部管理不严，将半成品私自委托在家中加工，如户外加工纱布块；五是面对医疗器械生产、经营这支点多面广的庞大的产业，当地药监部门医疗器械主要监管力量只有三人（还要兼做其他工作），对生产、经营处于动态的这支产业，力量对比悬殊。既是全天候的零距离的监管，也难于保证生产、经营企业的违法违规和不诚信行为不发生。面对日趋激烈
4、的全国大市场的竞争，医疗器械产业要生存和发展，首先必须自律，因此建立一种诚实、守信的机制乃当务之急。 二、目的、意义 医疗器械是关乎国计民生的重要产业，“医疗器械产品关乎人命，医疗器械监管无小事，丝毫马虎不得”。享受合格、安全、放心医疗器械的使用是人民群众的基本权益和殷切期望。向社会提供安全、合格和有效的医疗器械产品是生产、经营企业应尽的责任和义务，是医疗器械产业的生存底线。否则，医疗器械产业不遵守这个市场游戏规则就不会获得生存和发展的空间，甚至被市场淘汰。医疗器械行业必须严格恪守：守法是企业的立足之基，质量是企业的生存之本，诚信是企业的发展规律之魂。目前，全社会还没有形成诚信的价值观，国内没
5、有统一的食药械安全信用制度和安全信息发布制度，各部门割裂的信息系统降低了信息沟通的效率。食药监部门要努力创新工作为企业营造守法规、重质量、讲诚信、谋发展的良好氛围，通过打造诚信体系使企业始终承诺向社会提供最佳、合格、安全、放心的产品，承担产品进入市场安全责任，这一切，企业必须建立在自律的基础之上，才能努力打造XX县区这一支柱产业的全国的精品、知名品牌。 三、创评内容 1、企业的法人、各类管理者必须熟悉和认真执行国家的有关法律、法规、规章，自觉做到学法、用法、守法，严格依法进行生产、经营活动，自觉履行维护消费者的合法权益和义务。 2、牢固树立“诚信兴业”的理念，绝不传播或提供虚假的信息，自觉接受
6、社会各界的监督，以生产、经营合格、安全、放心的产品取信于社会，取信于民。 3、加强生产、经营质量管理，坚持质量第一，建立和健全企业质量保证体系，确保整个生产、经营过程始终处于质量体系有效控制之内。 4、医疗器械生产企业必须严格原材料准入制，坚持从合法企业购进合格的原材料，切实做好医用原材料、各类包装及合格证的管理、发放。 5、严格生产程序的控制，设置合理科学的人流物流，将人、物交叉污染控制在最小范围，生产车间不得有与生产无关的杂物，如外包装、编织袋等，要强化生产工艺管理，按规定组织生产，按工艺组织操作，按要求进行灭菌，按标准进行产品中检和终检，未经全检的产品不能出厂。建立健全产品销售记录，售后
7、质量跟踪服务和不良事件的收集、反馈。 6、医疗器械经营企业必须建立供方、用方档案，未经审验和不合格的产品，拒绝入库，不得向无资格单位、个人销售 二、三类产品。 7、入库的产品必须严格按照仓储要求进行验收养护，并做好入库记录。经营企业的所陈列的 内容总结（1）药监局教育工作的调研报告 为认真贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知文件精神，进一步强化企业作为药械安全第一责任人的责任意识，积极培育、扶助、规范和发展XX县区这一支柱产业，不断提升产品品位，促进企业做大做强，笔者就如何探索XX县区医疗器械企业自律的有效途径谈几点粗浅的认识（2）建立健全产品销售记录，售后质量跟踪服务和不良事件的收集、反馈