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1、医药代表的专业知识培训讲义第一页，讲稿共五十三页哦本次培训内容1.医药代表的职责、类型2.医药代表应掌握的药品营销基本知识3.医院及其相关机构4.医药代表应掌握的医院客户知识5.医药代表应掌握的市场学基本知识第二页，讲稿共五十三页哦1.1 医药代表的类型类型类型特点特点比例比例社交活动家社交活动家工作方式纯粹的社交活动，更多的工作方式纯粹的社交活动，更多的提供个人利益的满足，医生不计较提供个人利益的满足，医生不计较真正向他们提供服务的企业是谁。真正向他们提供服务的企业是谁。40%40%药品讲解员药品讲解员向医生讲解自己的产品是基本职责，向医生讲解自己的产品是基本职责，人际沟通能力较弱，医生关系
2、一般。人际沟通能力较弱，医生关系一般。50%50%药品销售专家药品销售专家产品知识丰富、具有专业的销售技产品知识丰富、具有专业的销售技巧。巧。8%8%专业化医药代表专业化医药代表医生的专业帮手。产品知识、销售医生的专业帮手。产品知识、销售技巧、客户关系的三个专业化合一。技巧、客户关系的三个专业化合一。2%2%第三页，讲稿共五十三页哦1.1.2 2 专业化代表能力评估专业化代表能力评估专业化代表能力评估专业化代表能力评估-行为力座标行为力座标行为力座标行为力座标 动力动力 强强 愚工愚工 明星明星 能力能力 弱弱 强强 问题儿童问题儿童 悠闲高手悠闲高手 弱弱 第四页，讲稿共五十三页哦1.3专业
3、化医药代表工作职责内容内容内容内容工作职责工作职责工作职责工作职责产品知识产品知识n n熟悉每一个产品的产品知识熟悉每一个产品的产品知识n n掌握每一个产品的有效的销售技巧掌握每一个产品的有效的销售技巧销售拜访销售拜访n n负责寻找、选择和确定目标医生负责寻找、选择和确定目标医生n n快速和恰当地处理突发事件快速和恰当地处理突发事件n n保证医院销售额的持续增长保证医院销售额的持续增长n n保证医院拜访的数量、质量和应有的频率保证医院拜访的数量、质量和应有的频率n n扩大和增加医生使用公司产品扩大和增加医生使用公司产品群体销售群体销售n n实施和监测临床试验的进程实施和监测临床试验的进程n n
4、进行创造性的销售活动，组织各种形式的研讨会进行创造性的销售活动，组织各种形式的研讨会n n在负责区域内进行促销活动：面对面拜访，幻灯在负责区域内进行促销活动：面对面拜访，幻灯演讲，区域会等演讲，区域会等销售通路管理销售通路管理n n保证药房购进公司产品保证药房购进公司产品n n建立和疏通医院与商业流通渠道建立和疏通医院与商业流通渠道区域管理区域管理n n依据公司总体销售策略，制定和实施所辖地区的依据公司总体销售策略，制定和实施所辖地区的行动计划行动计划n n完成既定的区域销售目标和市场份额目标完成既定的区域销售目标和市场份额目标n n负责所辖区域医院的促销费用的预算和管理，以负责所辖区域医院的
5、促销费用的预算和管理，以最低成本产出最大销售最低成本产出最大销售行政管理行政管理n n收集和反馈医院数据和信息收集和反馈医院数据和信息n n建立目标医院档案并及时更新建立目标医院档案并及时更新n n按要求及时准确提供所有的报告按要求及时准确提供所有的报告n n遵循公司的政策遵循公司的政策沟通工作沟通工作n n及时从主管处获取和交流有关产品和政策的信息及时从主管处获取和交流有关产品和政策的信息n n负责向主管反馈医院市场变化及竞争产品信息负责向主管反馈医院市场变化及竞争产品信息n n在各种场合保持团结的态度在各种场合保持团结的态度n n协助向主管制定区域促销计划，及时完成工作报协助向主管制定区域
6、促销计划，及时完成工作报告及拜访报告告及拜访报告n n鼓励诚实、公开的相互沟通鼓励诚实、公开的相互沟通n n适应团队，适应公司的变革适应团队，适应公司的变革自我发展自我发展n n寻求技能的发展机会，为将来的工作做准备寻求技能的发展机会，为将来的工作做准备n n不断地学习和自我提高不断地学习和自我提高n n与上级主管理共同探讨如何更好地全面提高工作与上级主管理共同探讨如何更好地全面提高工作的有效性的有效性第五页，讲稿共五十三页哦2.1药品的基本概念n n药品药品n n新药新药 新药的分类新药的分类n n上市药品上市药品n n国家基本药物国家基本药物n n国家基本保险用药国家基本保险用药n n处方
7、药处方药n n非处方药非处方药n n假药、劣药假药、劣药n n特殊管理药品：毒、麻药，精神药品、放射性药品特殊管理药品：毒、麻药，精神药品、放射性药品n n生物制品生物制品n n中药保护品种中药保护品种第六页，讲稿共五十三页哦2.2药品的商品属性n药品名称法定名称与通用名商品名第七页，讲稿共五十三页哦2.2药品的商品属性n药品批准文号n药品生产批号及效期n药品标准n药品包装、标签、说明书n药品广告n药品质量检验第八页，讲稿共五十三页哦2.3处方调配与处方管理制度n处方定义医疗和药剂配制的书面文件：法律意义、技术意义、经济作用n处方制度管理前记、正文、后记三大部分n处方格式与内容第九页，讲稿共五
8、十三页哦2.3处方调配与处方管理制度n n处方管理制度处方管理制度卫生部卫生部19821982年对处方做了规定，共年对处方做了规定，共1111条，主要内容如下：条，主要内容如下：1 1、处方权：医师、医士有处方权，现为执业医师和执业助理医师有处方权、处方权：医师、医士有处方权，现为执业医师和执业助理医师有处方权2 2、除医师外，其它人不得擅自修改处方，如遇到短缺药或处方有误，交医师修、除医师外，其它人不得擅自修改处方，如遇到短缺药或处方有误，交医师修改后调配改后调配3 3、毒麻药按毒麻药管理规定执行、毒麻药按毒麻药管理规定执行4 4、处方限量：一般情况药品的限量为、处方限量：一般情况药品的限量
9、为3 3日量，对慢性病或特殊情况下可以适当增加日量，对慢性病或特殊情况下可以适当增加5 5、药品名称、使用剂量，应以现行、药品名称、使用剂量，应以现行中国药典中国药典标准为准，必须超剂量时，医师在剂标准为准，必须超剂量时，医师在剂量旁签字，以示负责量旁签字，以示负责6 6、处方保存期：一般药品的处方留存、处方保存期：一般药品的处方留存2 2年，精神药品、医用毒性药品的处方留存年，精神药品、医用毒性药品的处方留存2 2年，麻年，麻醉药品的处方留存醉药品的处方留存3 3年备查。留存期满后，记录并领导批准后销毁。年备查。留存期满后，记录并领导批准后销毁。7 7、药剂师有权监督医师科学用药、合理用药。
10、、药剂师有权监督医师科学用药、合理用药。第十页，讲稿共五十三页哦2.3处方调配与处方管理制度n西药处方aa.aa.各，各个各，各个a.ca.c饭前饭前p.c.p.c.饭后饭后a.j.a.j.早饭前早饭前a.m.a.m.午前午前p.m.p.m.下午下午h.d.h.d.睡觉时睡觉时h.s.h.s.睡觉前睡觉前q.d.q.d.每天每天q.i.d.q.i.d.每日四次每日四次q.n.q.n.每晚每晚b.i.d.b.i.d.每日两次每日两次t.i.d.t.i.d.每日三次每日三次T T体温体温ECGECG心电图心电图d.d.日日S.O.S.p.r.nS.O.S.p.r.n必要时必要时R.RpR.Rp取，
11、取药取，取药TabTab片剂片剂CapCap胶囊胶囊R R呼吸呼吸EEGEEG脑电图脑电图U U单位单位ID.HID.H皮内注射皮内注射IM,imIM,im肌肉注射肌肉注射InjInj注射液注射液IV.ivIV.iv静脉静脉p.o.p.o.口服口服St,statSt,stat立即立即IUIU国际单位国际单位BPBP血压血压KpaKpa千千第十一页，讲稿共五十三页哦2.3处方调配与处方管理制度n处方调配收方审方计价交费调配复核发药第十二页，讲稿共五十三页哦n基本概念 内罗毕国际合理用药专家研讨会：对症开药、供药适时、价格低廉、配内罗毕国际合理用药专家研讨会：对症开药、供药适时、价格低廉、配药准确
12、、用药间隔和时间均正确无误，药品必须有效，质量合格，安全药准确、用药间隔和时间均正确无误，药品必须有效，质量合格，安全无害无害n基本要素 安全性、有效性、经济性、适当性安全性、有效性、经济性、适当性2.4合理用药与不合理用药第十三页，讲稿共五十三页哦n不合理用药现象1.1.有适应症未得到及时治疗包括因误诊而未给予需要药物有适应症未得到及时治疗包括因误诊而未给予需要药物2.2.选用药物不当即选用药物不对症选用药物不当即选用药物不对症3.3.用药剂量太小或疗程不足用药剂量太小或疗程不足4.4.用药剂量过大或疗程过长用药剂量过大或疗程过长5.5.不适当的联合用药不适当的联合用药6.6.无适应症用药无
13、适应症用药7.7.无必要使用价格昂贵的药品无必要使用价格昂贵的药品8.8.给药时间、间隔、途径不适当给药时间、间隔、途径不适当9.9.重复用药重复用药2.4合理用药与不合理用药第十四页，讲稿共五十三页哦n n基本概念 合格药品在正常用法用量时出现的与用药目的无关或异外的有害反应。合格药品在正常用法用量时出现的与用药目的无关或异外的有害反应。主要由药物本身引起，但也有质量、剂量、用法等方面原因主要由药物本身引起，但也有质量、剂量、用法等方面原因n n分类分类 A A类不良反应：与药物剂量有关的不良反应，包括过度反应、副作用、毒类不良反应：与药物剂量有关的不良反应，包括过度反应、副作用、毒性、首剂
14、效应、继发反应和停药反应性、首剂效应、继发反应和停药反应 B B类不良反应：与药物剂量无关的不良反应，与常规的用法用量无关，是类不良反应：与药物剂量无关的不良反应，与常规的用法用量无关，是不可预报的。如遗传药理学不良反应和变态反应不可预报的。如遗传药理学不良反应和变态反应 药物的致癌、致畸也属不良反应研究的范畴药物的致癌、致畸也属不良反应研究的范畴n n不良反应危害及监察报告制度不良反应危害及监察报告制度 安全性、有效性、经济性、适当性安全性、有效性、经济性、适当性2.5药品不良反应（ADR）第十五页，讲稿共五十三页哦n不良反应危害及监察报告制度美国每年有美国每年有1010万多人死于药物不良反
15、应万多人死于药物不良反应国内住院病人中每年有国内住院病人中每年有19.219.2万人死于药物不良反应万人死于药物不良反应n不良反应监察报告制度 举例：天津一医院不良反应报告制度举例：天津一医院不良反应报告制度 2.5药品不良反应（ADR）第十六页，讲稿共五十三页哦n09年8月份新的国家基本药物出台，中西药共307个2.6国家基本药物制度第十七页，讲稿共五十三页哦n从管理方面对药品的介定n分为处方药和非处方药n非处方药根据其安全性分甲、乙两类 红色 甲类 绿色 乙类2.7药品分类管理制度第十八页，讲稿共五十三页哦n重庆目前执行的是04年版的目录n最新的今年11月份可能出台n保险目录分为甲、乙两类
16、2.8基本医疗保险制度及保险用药第十九页，讲稿共五十三页哦n依据功能分为一、二、三级3.医院及相关机构第二十页，讲稿共五十三页哦n依据功能分为一、二、三级3.1医院分级标准一级医院直接为社区提供医疗、预防、康复、保健综合服务的基层医直接为社区提供医疗、预防、康复、保健综合服务的基层医院，是初级卫生保健机构。院，是初级卫生保健机构。二级医院跨几个社区提供医疗服务的地区性医院，参与对一级医院的跨几个社区提供医疗服务的地区性医院，参与对一级医院的指导工作，接受一级医院的转诊，并能进行一定程度的教学指导工作，接受一级医院的转诊，并能进行一定程度的教学和科研工作。和科研工作。三级医院跨地区、省、市以及向
17、全国范围提供医疗卫生服务的医院，跨地区、省、市以及向全国范围提供医疗卫生服务的医院，具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心，提供具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心，提供特殊专科服务，解决疑难病症，接受二级转诊，并进行技术特殊专科服务，解决疑难病症，接受二级转诊，并进行技术指导和培训，完成各种教学及科研工作，参与指导一、二级指导和培训，完成各种教学及科研工作，参与指导一、二级预防预防第二十一页，讲稿共五十三页哦n我国医院分为三级十等一、二级分别为甲、乙、丙三等一、二级分别为甲、乙、丙三等三级医院分为特、甲、乙、丙四等三级医院分为特、甲、乙、丙四等n分级指标1.1.规模规模2.
18、2.技术水平技术水平3.3.设备设备4.4.管理水平管理水平5.5.医疗质量医疗质量3.2医院分等标准第二十二页，讲稿共五十三页哦3.3综合性三级医院的基本标准一级综合医院床位：床位：20-9920-99张张科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、预防保健科。科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、预防保健科。医技科至少设有药房、化验室、医技科至少设有药房、化验室、X X光室、消毒供应室光室、消毒供应室人员：每床至少配备人员：每床至少配备0.70.7名卫生技术人员，至少名卫生技术人员，至少3 3名医师、名医师、5 5名护名护士和相应人员，至少有士和相应人员，至少有1 1名具主治医师以上职称
19、的医师名具主治医师以上职称的医师二级综合医院床位：床位：100-499100-499科室：一级科室及绝大部分二级科室科室：一级科室及绝大部分二级科室人员：每床至少配备人员：每床至少配备0.880.88名卫生技术人员，每床至少配备名卫生技术人员，每床至少配备0.40.4名名护士，至少有护士，至少有3 3名具副主任医师以上职称的医师，各科室至少名具副主任医师以上职称的医师，各科室至少有有1 1名具有主治医师以上职称医师名具有主治医师以上职称医师三级综合医院床位：床位：500500张以上张以上科室：具有全部二级科室及部分三级科室科室：具有全部二级科室及部分三级科室人员：每床至少配备人员：每床至少配备
20、1.031.03名卫生技术人员，每床至少配备名卫生技术人员，每床至少配备0.40.4名名护士，各专业科室的主任应具有副主任医师以上的职称，临床护士，各专业科室的主任应具有副主任医师以上的职称，临床营养师不少于营养师不少于2 2人，工程技术人员占卫生技术人员总数的比例人，工程技术人员占卫生技术人员总数的比例不低于不低于1%1%。第二十三页，讲稿共五十三页哦n主管院长、药剂科主任、相关临床科室主任及医务科主任等成员组成n遴选药物、监督药物临床应用、药物安全性、经济、药厂及商业评估等3.4医院药事管理委员会第二十四页，讲稿共五十三页哦n非营利性医疗机构n n政府医院、企业医院、社区医院和一部分民办医
21、院政府医院、企业医院、社区医院和一部分民办医院n营利性医疗机构n n私立医院、股份制医院和中外合资医院私立医院、股份制医院和中外合资医院3.5医疗机构分类管理第二十五页，讲稿共五十三页哦n医疗保险 社会统筹和个人帐户相结合。3.6国家劳动和社会保障部第二十六页，讲稿共五十三页哦n质管部门3.7国家药品监督管理局（SDA）第二十七页，讲稿共五十三页哦4.医药代表应掌握的医院客户知识第二十八页，讲稿共五十三页哦4.1医院内客户类型分析药剂科药剂科药剂科主任、采购、库管员、药房组长、药房司药药剂科主任、采购、库管员、药房组长、药房司药临床科临床科临床科主任临床科主任主治医师主治医师住院总医生住院总医
22、生住院医生住院医生护士护士医务科医务科临床试验、义诊咨询活动、学术研讨临床试验、义诊咨询活动、学术研讨财务科财务科药款结算药款结算患者患者真正的药品使用者真正的药品使用者第二十九页，讲稿共五十三页哦4.2影响医生处方的因素分析不知道知道试用感兴趣评价使用经常使用消费者购买心理变化过程消费者购买心理变化过程购买过程销销量量第三十页，讲稿共五十三页哦医生初次用药原因n药品因素n代表因素药品信息使医生觉得尝试解决临床问题药品信息使医生觉得尝试解决临床问题认为医药代表值得信任认为医药代表值得信任第三十一页，讲稿共五十三页哦医生反复使用药品的原因n药品因素n代表因素 形成处方习惯第三十二页，讲稿共五十三
23、页哦影响医生三种处方习惯的形成原因n首选用药n二线用药n保守用药第三十三页，讲稿共五十三页哦影响医生药品定位形成的过程n最终医生对你的药品形成首选定位第三十四页，讲稿共五十三页哦4.3不同类型医生及其沟通风格分析型医生细心，喜欢提问。要求代表为人可靠，介绍产品的表现细心，喜欢提问。要求代表为人可靠，介绍产品的表现要专业化，要有逻辑和条理性。可提供证据和医学文献。要专业化，要有逻辑和条理性。可提供证据和医学文献。驱策型医生鼓劲控制，步伐快，不喜欢与代表闲谈。要求代表提供鼓劲控制，步伐快，不喜欢与代表闲谈。要求代表提供事实而非感觉，宣传产品简明扼要，不要太讲细节问题。事实而非感觉，宣传产品简明扼要
24、，不要太讲细节问题。仁慈型医生人情味多，态度温和，表现和作态度。喜欢听别的医生人情味多，态度温和，表现和作态度。喜欢听别的医生的用药经验，但不愿冒风险去尝试使用新药。很关注产的用药经验，但不愿冒风险去尝试使用新药。很关注产品的安全性。品的安全性。表现型医生热情开朗，好奇心强，思路很快，喜欢医药代表向其介热情开朗，好奇心强，思路很快，喜欢医药代表向其介绍新的产品、新的宣传资料或医学文献，也喜欢试用新绍新的产品、新的宣传资料或医学文献，也喜欢试用新药。药。第三十五页，讲稿共五十三页哦5.医药代表应掌握的市场学基本知识第三十六页，讲稿共五十三页哦5.1销售n利益交换第三十七页，讲稿共五十三页哦5.2
25、市场与市场细分n从客户需求的角度谈销售n细分市场：将具有相同或相似需求的消费者归纳在一起的过程。第三十八页，讲稿共五十三页哦5.3市场潜力（医院、科室、适应症、患者）n一般按A、B、C进行分类，可按销售潜力、处方机会、医生支持度进行分类第三十九页，讲稿共五十三页哦5.3市场潜力（医院、科室、适应症、患者）n n市场潜力：目标市场的潜在需求的多少市场潜力：目标市场的潜在需求的多少n n医院潜力：单位时间内目标医院中所有的适应症患者对医院潜力：单位时间内目标医院中所有的适应症患者对某种药品的需求总和某种药品的需求总和 与适应症患者人数及药品的治疗量有关与适应症患者人数及药品的治疗量有关n n科室潜
26、力：以以门诊为例，单位时间内科室的总处方潜力等科室潜力：以以门诊为例，单位时间内科室的总处方潜力等于平均每日病人数量于平均每日病人数量X X平均使用某药品病人比例（平均使用某药品病人比例（%）X X平平均每病人的处方量均每病人的处方量X X工作日工作日n n医生与适应症潜力：不同的目标医生处理不同适应症患者数量分医生与适应症潜力：不同的目标医生处理不同适应症患者数量分别有多少别有多少n n患者潜力：平均每日患者的某药品的处方量患者潜力：平均每日患者的某药品的处方量X X疗程天数疗程天数第四十页，讲稿共五十三页哦5.4产品定位n n所谓市场定位所谓市场定位,就是根据竞争者现有产品在市场上所处的位
27、置，就是根据竞争者现有产品在市场上所处的位置，针对消费者对该产品某种特征或属性的重要程度，强有力地塑造针对消费者对该产品某种特征或属性的重要程度，强有力地塑造出本企业产品与众不同的、给人印象鲜明的个性或形象，并把这出本企业产品与众不同的、给人印象鲜明的个性或形象，并把这种形象生动地传递给消费者，从而使该产品在市场上确定适当的种形象生动地传递给消费者，从而使该产品在市场上确定适当的位置。也可以说，市场定位是塑造一种产品在市场上的位置，这位置。也可以说，市场定位是塑造一种产品在市场上的位置，这种位置取决于消费者或用户怎样认识这种产品。企业一旦选择了种位置取决于消费者或用户怎样认识这种产品。企业一旦
28、选择了目标市场，就要在目标市场上进行产品的市场定位。市场定位是目标市场，就要在目标市场上进行产品的市场定位。市场定位是企业全面战略计划中的一个重要组成部分。它关系到企业及其产企业全面战略计划中的一个重要组成部分。它关系到企业及其产品如何与众不同，与竞争者相比是多么突出。品如何与众不同，与竞争者相比是多么突出。第四十一页，讲稿共五十三页哦5.4产品定位自然定位法市场重要考虑因素竞争对手的特征你的产品的特征避免共有的你的定位产品的定位方法产品的定位方法-5-5自然定位法自然定位法第四十二页，讲稿共五十三页哦5.4产品定位举例产品产品产品特征产品特征市场需求市场需求 竞争因素竞争因素定位定位A A抗
29、生素抗生素抑制革兰氏阴性菌和抑制革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌活性效革兰氏阳性菌活性效果都很好果都很好预防用药由于不作预防用药由于不作菌敏实验，需要对菌敏实验，需要对革兰氏阴性菌和革革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌抑菌活兰氏阳性菌抑菌活性效果都很好的抗性效果都很好的抗生素生素主要对革兰氏阴主要对革兰氏阴性菌抑菌效果显性菌抑菌效果显著著均衡抑菌的抗生素均衡抑菌的抗生素B B镇痛药镇痛药胃肠反应附作用很小胃肠反应附作用很小慢性疼痛患者需要慢性疼痛患者需要长期服药长期服药均有较明显的胃均有较明显的胃肠附作用肠附作用很安全的长期服用的止痛很安全的长期服用的止痛药药C C抗乙肝抗乙肝病毒药病毒药能很快降低能很快降
30、低DNADNA滴度滴度多数乙肝患者希望多数乙肝患者希望能快速控制自己的能快速控制自己的病情病情目前上市的药起目前上市的药起效较慢效较慢快速起效的抗乙肝病毒药快速起效的抗乙肝病毒药第四十三页，讲稿共五十三页哦相对市场占有率高高高市场增长率低低低明星产品金牛产品瘦狗产品问题儿童5.5产品现状BCG矩阵分析第四十四页，讲稿共五十三页哦5.5产品生命周期成熟期成长期导入期衰退期产品生命周期曲线图销售额时间时间第四十五页，讲稿共五十三页哦5.6 SWOT分析优势（S）1、镇痛强度大2、起效快3、作用时间长4、专业化推广方式弱势（W）1、价格高2、存在一过性不良反应3、销售代表经验不足机会（O）1、学术界
31、普遍支持正确的疼痛治疗观念2、患者对疼痛治疗要求增加威胁（T）1、医生长期形成的疼痛错误治疗观念牢固2、竞争对手实力强大某镇痛药医院销售的SWOT分析第四十六页，讲稿共五十三页哦n实现目标时选择的道路，市场策略描述你想如何达到你的市场目标，包括分析目标市场的需求，如何使产品关健的特点和利益和选定的细分市场对应起来。n如学术推广策略、带金销售策略5.7 市场策略第四十七页，讲稿共五十三页哦n策略道路选择之后选择的交通工具。描述你将采取的具体行动或使用的方法完成策略。n常用医药代表的战术有：面对面拜访，医生圆桌会，临床试验，区域性学术会议，提示性礼品，样品，直接邮寄，各种宣传资料，发表专业科普文章
32、，患者教育活动等等。5.8 市场战术第四十八页，讲稿共五十三页哦5.9 医药代表常用英文销售术语POAPOA行动计划行动计划DADA宣传单页宣传单页POPPOP招贴画招贴画BATSBATS品牌提示物品牌提示物CSMCSM核心促销语句核心促销语句PDCAPDCA计划、执行、检查、行动循环计划、执行、检查、行动循环PRPR公共关系公共关系VIPVIP重要人物，贵客重要人物，贵客OLSOLS学术带头人学术带头人ADRADR药品不良反应药品不良反应CTCT临床试验临床试验OGPOGP药品临床效果再验证试验药品临床效果再验证试验GMPGMP好的药品生产规范好的药品生产规范GCPGCP好的临床试验规范好的
33、临床试验规范Joint CallJoint Call协同拜访协同拜访Coaching Coaching CallCall辅导性拜访辅导性拜访第四十九页，讲稿共五十三页哦n n新药的分类新药的分类新药的分类新药的分类n n20072007年年1212月月2626日日 作者：佚名出处：本站原创作者：佚名出处：本站原创 n n新药的类别是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用新药的类别是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用新药的类别是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用新药的类别是从药政管理角度划分，以便于
34、新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。目前我国对子新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学角度考虑。目前我国对子新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学角度考虑。目前我国对子新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学角度考虑。目前我国对子新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品药品药品药品及生物制品及生物制品及生物制品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。n n 1 1 中药、天然药物分类中药、天然药物分类中药、天然药物分类
35、中药、天然药物分类n n(l(l）未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。）未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。）未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。）未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。n n(2(2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。n n(3(3）中药材的代用品。）中药材的代用品。）中药材
36、的代用品。）中药材的代用品。n n(4(4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。n n(5(5）未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。）未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。）未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。）未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。n n(6(6）未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。）未在国内上市销售的中药、天然药
37、物制成的复方制剂。）未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。）未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。n n(7(7）未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。）未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。）未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。）未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。n n(8(8）改变国内已上市销售）改变国内已上市销售）改变国内已上市销售）改变国内已上市销售药品药品药品药品给药途径的制剂。给药途径的制剂。给药途径的制剂。给药途径的制剂。n n(9(9）改变国内已上市销售）改变国内已上市销售）改变国内已上市销售）改变国内已上市销售药品药品
38、药品药品剂型的制剂。剂型的制剂。剂型的制剂。剂型的制剂。n n(10(10）改变国内已上市销售）改变国内已上市销售）改变国内已上市销售）改变国内已上市销售药品药品药品药品工艺的制剂。工艺的制剂。工艺的制剂。工艺的制剂。n n(11(11）已有国家标准的中成药和天然药物制剂。）已有国家标准的中成药和天然药物制剂。）已有国家标准的中成药和天然药物制剂。）已有国家标准的中成药和天然药物制剂。第五十页，讲稿共五十三页哦n n2 2 化学化学化学化学药品药品药品药品分类分类分类分类 n n(1(1）未在国内外上市销售的）未在国内外上市销售的）未在国内外上市销售的）未在国内外上市销售的药品药品药品药品 通
39、过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；剂；剂；剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者用拆分或者用拆分或者用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；合成等方法制得的已
40、知药物中的光学异构体及其制剂；由已上市销售的多组分药物由已上市销售的多组分药物由已上市销售的多组分药物由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；制备为较少组分的药物；制备为较少组分的药物；制备为较少组分的药物；新的复方制剂。新的复方制剂。新的复方制剂。新的复方制剂。n n(2(2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。(3(3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的）已在国外上
41、市销售但尚未在国内上市销售的药品药品药品药品 已在国外上市销售的原料已在国外上市销售的原料已在国外上市销售的原料已在国外上市销售的原料药及其制剂；药及其制剂；药及其制剂；药及其制剂；已在国外上市销售的复方制剂；已在国外上市销售的复方制剂；已在国外上市销售的复方制剂；已在国外上市销售的复方制剂；改变给药途径并已在国改变给药途径并已在国改变给药途径并已在国改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。外上市销售的制剂。外上市销售的制剂。外上市销售的制剂。n n(4(4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作
42、）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。用的原料药及其制剂。用的原料药及其制剂。用的原料药及其制剂。n n(5(5）改变国内已上市销售）改变国内已上市销售）改变国内已上市销售）改变国内已上市销售药品药品药品药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。的剂型，但不改变给药途径的制剂。的剂型，但不改变给药途径的制剂。的剂型，但不改变给药途径的制剂。n n(6(6）已有国家）已有国家）已有国家）已有国家药品药品药品药品标准的原料药或者制剂。标准的原料药或者制剂。标准的原料药或者制剂。标准的
43、原料药或者制剂。第五十一页，讲稿共五十三页哦n n 3 3 生物制品分类生物制品分类生物制品分类生物制品分类n n(l(l）未在国内外上市销售的生物制品。）未在国内外上市销售的生物制品。）未在国内外上市销售的生物制品。）未在国内外上市销售的生物制品。n n(2(2）单克隆抗体。）单克隆抗体。）单克隆抗体。）单克隆抗体。n n(3(3）基因治疗、体细胞治疗及其制品。）基因治疗、体细胞治疗及其制品。）基因治疗、体细胞治疗及其制品。）基因治疗、体细胞治疗及其制品。n n(4(4）变态反应原制品。）变态反应原制品。）变态反应原制品。）变态反应原制品。n n(5(5）由人的、动物的组织或者体液提取的，或
44、者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。）由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。）由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。）由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。n n(6(6）由已上市销售生物制品组成新的复方制品。）由已上市销售生物制品组成新的复方制品。）由已上市销售生物制品组成新的复方制品。）由已上市销售生物制品组成新的复方制品。n n(7(7）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。）已在国外上市销售但尚未在国内
45、上市销售的生物制品。）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。n n(8(8）含未经批准菌种制备的微生态制品。）含未经批准菌种制备的微生态制品。）含未经批准菌种制备的微生态制品。）含未经批准菌种制备的微生态制品。n n(9(9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均
46、未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。n n(10(10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。n n(11(11）首次采用
47、）首次采用）首次采用）首次采用 DNA DNA 重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。技术等）。技术等）。技术等）。n n(12(12）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由
48、局部用药改为全身给药的制）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。品。品。品。n n(13(13）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。n n(14(14）改变给药途径的生物制品（不包括上述）改变给药途径的生物制品（不包括上述）改变给药途径的生物制品（不包括上述）改变给药途径的生物制品（不包括上述 12 12 项）。（巧）已有国家项）。（巧）已有国家项）。（巧）已有国家项）。（巧）已有国家药品药品药品药品标准的生物制品。标准的生物制品。标准的生物制品。标准的生物制品。第五十二页，讲稿共五十三页哦举例：第五十三页，讲稿共五十三页哦