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1、药剂课件第五章固体制剂胶囊2022/9/261第1页，此课件共23页哦 第一节第一节 胶囊剂胶囊剂一、概述一、概述概念：概念：胶囊剂胶囊剂(capsules)是将药物盛装于是将药物盛装于硬质空胶囊壳硬质空胶囊壳或具有弹性的或具有弹性的软质胶囊壳软质胶囊壳中制成的固体制剂。中制成的固体制剂。特点特点 1、掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性、掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性 2、起效快、吸收好、生物利用度高、起效快、吸收好、生物利用度高3、弥补其他剂型的不足（液体药物固体剂型化）、弥补其他剂型的不足（液体药物固体剂型化）4、延缓药物的释放。、延缓药物的释放。2022/9/262第2页，此课件共2
2、3页哦l 不宜制成胶囊剂的药物不宜制成胶囊剂的药物 水、乙醇溶液水、乙醇溶液易溶性、刺激性药物易溶性、刺激性药物易风化、易吸湿药物易风化、易吸湿药物l 分类分类硬胶囊剂硬胶囊剂(hard capsules)、软胶囊剂、软胶囊剂(soft capsules)肠溶胶囊剂肠溶胶囊剂(enteric capsules)缓释胶囊剂、控释胶囊剂缓释胶囊剂、控释胶囊剂2022/9/263第3页，此课件共23页哦二、硬胶囊剂的制备二、硬胶囊剂的制备1.空胶囊的制备空胶囊的制备 原材料原材料-明胶（骨明胶、猪皮明胶）明胶（骨明胶、猪皮明胶）A型型：酸水解制得，等电点：酸水解制得，等电点pH79 B型型：碱水解制
3、得，等电点：碱水解制得，等电点pH4.75.2胶液组成胶液组成 明胶、增塑剂、增稠剂、着色剂、明胶、增塑剂、增稠剂、着色剂、防腐剂、防腐剂、遮光剂遮光剂 2022/9/264第4页，此课件共23页哦制备工序：制备工序：溶胶溶胶蘸胶蘸胶干燥干燥拔壳拔壳切割切割整理整理 1025，RH 35-45%，洁净度，洁净度1万级万级空胶囊的规格空胶囊的规格 类型：普通型、锁口型类型：普通型、锁口型 规格：规格：000、00、0、1、2、3、4、5号号2022/9/265第5页，此课件共23页哦 空胶囊的质量检查与贮存空胶囊的质量检查与贮存质量：质量：外观、长度、厚度、臭味、含水量、脆外观、长度、厚度、臭味
4、、含水量、脆碎度、溶化时间、微生物学检查碎度、溶化时间、微生物学检查贮存贮存：密闭贮存，密闭贮存，T 37，RH 50%2022/9/266第6页，此课件共23页哦2.充填物料的制备、填充、封口充填物料的制备、填充、封口 物料的处理物料的处理 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉等）辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉等）助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等）助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等）填充填充 手工填充、机械填充手工填充、机械填充封口封口 材料：明胶液（明胶材料：明胶液（明胶20%、水、水40%、乙醇、乙醇40%）2022/9/267第7页，此课件共23页哦JTJ-II 半自动胶囊
5、半自动胶囊填充机填充机2022/9/268第8页，此课件共23页哦NJP-C、NJP-D型型系列全自动胶囊充系列全自动胶囊充填机填机2022/9/269第9页，此课件共23页哦DPB-250G型型平板式自动泡平板式自动泡罩包装机罩包装机2022/9/2610第10页，此课件共23页哦三、软胶囊剂的制备三、软胶囊剂的制备n概念：概念：软胶囊是药液密封于球形、椭圆形等形状的软软胶囊是药液密封于球形、椭圆形等形状的软质囊材中的制剂。可供内服、外用。质囊材中的制剂。可供内服、外用。n影响软胶囊成形的因素影响软胶囊成形的因素1.囊壁组成囊壁组成 软胶囊的性质软胶囊的性质-弹性大、可塑性强弹性大、可塑性强
6、 干明胶：干增塑剂：水干明胶：干增塑剂：水=1：0.40.6：12022/9/2611第11页，此课件共23页哦2.药物性质与液体介质药物性质与液体介质可充填可充填油类油类、对明胶无溶解作用的、对明胶无溶解作用的液体、混悬液、液体、混悬液、固体固体药物。药物。不宜制成软胶囊剂的药物不宜制成软胶囊剂的药物 含含5%水或水溶性、挥发性、小分子有机物（乙醇、酮、醛、水或水溶性、挥发性、小分子有机物（乙醇、酮、醛、酸、酯等）酸、酯等）3.药物为混悬液时对胶囊大小的影响药物为混悬液时对胶囊大小的影响 基质吸附率基质吸附率=基质重量基质重量/固体药物重量固体药物重量2022/9/2612第12页，此课件共
7、23页哦n 软胶囊剂的制备方法软胶囊剂的制备方法 压制法压制法 滴制法滴制法 -无缝胶丸无缝胶丸2022/9/2613第13页，此课件共23页哦2022/9/2614第14页，此课件共23页哦四、肠溶胶囊剂四、肠溶胶囊剂 应用应用 胃内不稳定、对胃有刺激性、需在肠内发胃内不稳定、对胃有刺激性、需在肠内发挥疗效的药物挥疗效的药物 肠溶胶囊壳的制备肠溶胶囊壳的制备2022/9/2615第15页，此课件共23页哦五、胶囊剂的质量检查五、胶囊剂的质量检查 外观外观 水分：硬胶囊内容物水分水分：硬胶囊内容物水分9.0%装量差异装量差异 平均装量平均装量 装量差异限度装量差异限度 0.3g 10%0.3g
8、 7.5%2022/9/2616第16页，此课件共23页哦 崩解时限崩解时限 硬胶囊剂：硬胶囊剂：30分钟以内分钟以内 软胶囊剂：软胶囊剂：60分钟以内分钟以内 肠溶胶囊剂：肠溶胶囊剂：盐酸溶液检查盐酸溶液检查2小时小时 人工人工 肠液肠液 60分钟以内分钟以内 溶出度溶出度 2022/9/2617第17页，此课件共23页哦六、胶囊剂的包装与贮存六、胶囊剂的包装与贮存 包装包装 玻璃瓶、塑料瓶、水泡眼包装玻璃瓶、塑料瓶、水泡眼包装贮存贮存 温度温度 25 ,RH 60%2022/9/2618第18页，此课件共23页哦第二节第二节 滴丸剂和膜剂滴丸剂和膜剂一、滴丸剂滴丸剂 概念概念 指固体或液体
9、指固体或液体药物药物与与基质基质加热加热熔化混匀熔化混匀后，滴入不相后，滴入不相混溶的混溶的冷凝液冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂。中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂。可口服、可外用可口服、可外用 中药滴丸中药滴丸：复方丹参滴丸、苏冰滴丸：复方丹参滴丸、苏冰滴丸2022/9/2619第19页，此课件共23页哦u 特点：特点：设备简单、工艺条件易于控制，生产率高设备简单、工艺条件易于控制，生产率高 液体药物可制成固体制剂，稳定性提高液体药物可制成固体制剂，稳定性提高 疗效迅速，生物利用度高。疗效迅速，生物利用度高。原因：药物在基质中的分散度高，呈分子态、胶原因：药物在基质中的分散度高，呈分子态、
10、胶态或微粉状结晶，增加了药物的溶出度和吸收态或微粉状结晶，增加了药物的溶出度和吸收速度。速度。2022/9/2620第20页，此课件共23页哦u 常用基质常用基质与主药性质相似，不发生化学反应，熔点较低，常温与主药性质相似，不发生化学反应，熔点较低，常温固态，液化后骤冷可凝成固体。固态，液化后骤冷可凝成固体。水溶性基质水溶性基质 PEG6000、4000、硬脂酸钠、甘油明胶等、硬脂酸钠、甘油明胶等脂溶性基质脂溶性基质 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡等硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡等2022/9/2621第21页，此课件共23页哦滴丸剂的冷凝液滴丸剂的冷凝液选择原则选择原则 不溶解主药与基质，不发生
11、化学反应不溶解主药与基质，不发生化学反应密度适宜：使滴丸缓缓下沉或上浮密度适宜：使滴丸缓缓下沉或上浮对于水溶性基质：对于水溶性基质：液状石蜡、植物油、甲基硅油等。液状石蜡、植物油、甲基硅油等。对于脂溶性基质：对于脂溶性基质：水或不同浓度的乙醇，可加入表面活性水或不同浓度的乙醇，可加入表面活性剂以改变表面张力。剂以改变表面张力。2022/9/2622第22页，此课件共23页哦u 滴丸剂制备工艺流程滴丸剂制备工艺流程药物药物+基质基质混悬或熔融混悬或熔融贮液缸贮液缸滴制滴制冷凝成丸冷凝成丸洗丸洗丸干燥干燥选丸选丸质检质检包装包装影响成丸的因素影响成丸的因素：1.液滴在冷凝液中的移动速度；液滴在冷凝液中的移动速度；2.冷凝液上部的温度；冷凝液上部的温度；3.液滴的大小；液滴的大小；4.药液与冷凝液的处方。药液与冷凝液的处方。2022/9/2623第23页，此课件共23页哦