《药品微生物课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品微生物课件.ppt（50页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、药品微生物药品微生物第1页，此课件共50页哦第一节第一节 药品生境特征药品生境特征第2页，此课件共50页哦第一节第一节 药品生境特征药品生境特征从微生物学角度考虑，药品生境特征可分为：从微生物学角度考虑，药品生境特征可分为：1.药品具备微生物所需的营养物质和生长条件，一药品具备微生物所需的营养物质和生长条件，一旦被污染，微生物可在其中生长繁殖。旦被污染，微生物可在其中生长繁殖。2.药品由于含有不同种类的抑菌剂或防腐剂，对微药品由于含有不同种类的抑菌剂或防腐剂，对微生物具有一定的杀灭或抑制作用。生物具有一定的杀灭或抑制作用。第3页，此课件共50页哦药品生境的主要特征药品生境的主要特征与微生物生长
2、繁殖相关的生境特征可归内为以下与微生物生长繁殖相关的生境特征可归内为以下5大类：大类：1.糖类和蛋白质等营养成分糖类和蛋白质等营养成分 2.离子物质离子物质 3.水分水分 4.酸碱度酸碱度 5.渗透压渗透压 6.抑制剂或防腐剂抑制剂或防腐剂 第4页，此课件共50页哦第二节第二节 药品微生物污染的来源、药品微生物污染的来源、种类及其卫生学意义种类及其卫生学意义第5页，此课件共50页哦药品微生物污染的来源和种类药品微生物污染的来源和种类 药品微生物污染的来源有：药品微生物污染的来源有：1.来源于原辅料本身的污染来源于原辅料本身的污染 2.来源于空气微生物来源于空气微生物3.来源于水微生物来源于水微
3、生物 4.其他来源其他来源 主要来源是生产药品的原辅料染菌量过高，主要来源是生产药品的原辅料染菌量过高，其次是生产流程不合理、用水处理不当其次是生产流程不合理、用水处理不当 第6页，此课件共50页哦不同种类药品的微生物污染不同种类药品的微生物污染 根据用药途径和使用要求，药品可分为两大类：根据用药途径和使用要求，药品可分为两大类：规定灭菌药品，这类药品要求达到无菌。规定灭菌药品，这类药品要求达到无菌。非规定灭菌药品，这类药品允许存在一定数量的细菌，但对染菌非规定灭菌药品，这类药品允许存在一定数量的细菌，但对染菌的数量和种类有相应的卫生标准。的数量和种类有相应的卫生标准。第7页，此课件共50页哦
4、规定灭菌药品的微生物污染规定灭菌药品的微生物污染 1.注射剂和输液剂注射剂和输液剂 根据国家药典，此类药品必须达到无菌要求。根据国家药典，此类药品必须达到无菌要求。当生产环境不洁、灭菌不彻底、瓶塞不严或漏气等原因存在时，当生产环境不洁、灭菌不彻底、瓶塞不严或漏气等原因存在时，这类药品可能污染微生物。这类药品可能污染微生物。污染的微生物以革兰阴性菌多见，如大肠埃希菌、产气污染的微生物以革兰阴性菌多见，如大肠埃希菌、产气杆菌、变形杆菌和铜绿假单胞菌等；也可见到革兰阳性杆菌、变形杆菌和铜绿假单胞菌等；也可见到革兰阳性菌、真菌和放线菌等的污染。菌、真菌和放线菌等的污染。第8页，此课件共50页哦规定灭菌
5、药品的微生物污染规定灭菌药品的微生物污染2.滴眼剂和眼药膏滴眼剂和眼药膏 根据国家药典，滴眼剂和眼药膏必须保持无菌状态根据国家药典，滴眼剂和眼药膏必须保持无菌状态滴眼剂和眼药膏由于滴眼剂和眼药膏由于pH与渗透压接近于泪液，非常适合细与渗透压接近于泪液，非常适合细菌生长菌生长常见的污染菌有铜绿假单胞菌、葡萄球菌、类白喉杆菌、常见的污染菌有铜绿假单胞菌、葡萄球菌、类白喉杆菌、枯草杆菌等。枯草杆菌等。第9页，此课件共50页哦规定灭菌药品的微生物污染规定灭菌药品的微生物污染3.其他灭菌和无菌制剂其他灭菌和无菌制剂 包括体内埋植制剂、创面用制剂和海绵剂等包括体内埋植制剂、创面用制剂和海绵剂等 这些制剂在
6、生产和使用过程中也易被各种微生物污染这些制剂在生产和使用过程中也易被各种微生物污染第10页，此课件共50页哦非规定灭菌药品的微生物污染非规定灭菌药品的微生物污染 1.口服制剂口服制剂 主要有固体剂型和液体剂型两种。主要有固体剂型和液体剂型两种。固体剂型由于含水量较低，较少受到微生物污染。固体剂型由于含水量较低，较少受到微生物污染。液体剂型较易受到微生物污染。液体剂型较易受到微生物污染。糖浆剂易受到真菌污染。糖浆剂易受到真菌污染。以动植物为原料的制剂，最易受到来自动物或土壤中微生物污以动植物为原料的制剂，最易受到来自动物或土壤中微生物污染。染。第11页，此课件共50页哦非规定灭菌药品的微生物污染
7、非规定灭菌药品的微生物污染 2.外用制剂外用制剂 乳膏剂和凝胶剂由于含水量较高，糊剂由于含淀粉量较多，在贮乳膏剂和凝胶剂由于含水量较高，糊剂由于含淀粉量较多，在贮存和反复使用过程中易受细菌或霉菌的污染。存和反复使用过程中易受细菌或霉菌的污染。常见的污染菌有葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、厌常见的污染菌有葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、厌氧芽胞梭菌，以及酵母菌和霉菌等。氧芽胞梭菌，以及酵母菌和霉菌等。第12页，此课件共50页哦非规定灭菌药品的微生物污染非规定灭菌药品的微生物污染 3.消毒剂与洗涤剂消毒剂与洗涤剂 常检出革兰阴性杆菌，如铜绿假单胞菌、克雷伯菌、大肠埃希常检出革兰阴性杆菌，如铜绿假单
8、胞菌、克雷伯菌、大肠埃希菌菌4.中药材中药材 最容易受微生物，尤其是真菌污染最容易受微生物，尤其是真菌污染中成药在贮藏过程中还常常受到螨类的污染中成药在贮藏过程中还常常受到螨类的污染第13页，此课件共50页哦药品微生物的卫生学意义药品微生物的卫生学意义 1.微生物引起药品变质微生物引起药品变质 药品变质的现象药品变质的现象 异味异味变色变色黏稠现象黏稠现象颗粒现象颗粒现象其他现象，沉淀、混浊或云雾状改变，也可产生其他现象，沉淀、混浊或云雾状改变，也可产生菌团或膜状物。菌团或膜状物。第14页，此课件共50页哦药品微生物的卫生学意义药品微生物的卫生学意义药品变质的判断依据药品变质的判断依据 从药品
9、中分离到病原微生物从药品中分离到病原微生物口服及外用药检出的微生物总数超过限度标准口服及外用药检出的微生物总数超过限度标准无菌制剂中检出微生物无菌制剂中检出微生物药品中虽未检出微生物，但存在微生物所产生的毒性代谢产物，药品中虽未检出微生物，但存在微生物所产生的毒性代谢产物，如热原质、真菌毒素等如热原质、真菌毒素等药品出现上述肉眼可见的感观性状改变和（或）理化性状改变。药品出现上述肉眼可见的感观性状改变和（或）理化性状改变。第15页，此课件共50页哦药品微生物的卫生学意义药品微生物的卫生学意义药品变质的后果药品变质的后果 出现有害的微生物代谢产物出现有害的微生物代谢产物 微生物污染药品后，在生长
10、繁微生物污染药品后，在生长繁殖过程中可释放大量有害物质殖过程中可释放大量有害物质 失去药用价值失去药用价值 微生物污染药品后，可降解药品中的活物物微生物污染药品后，可降解药品中的活物物质，导致药品失效质，导致药品失效 危害用药者的身心健康危害用药者的身心健康 染菌药品被误用后，可能导致染菌药品被误用后，可能导致药源性感染（药源性感染（drug-borne infection）、中毒或超敏等不良）、中毒或超敏等不良反应反应 第16页，此课件共50页哦第三节第三节 药品微生物检测药品微生物检测与卫生标准与卫生标准第17页，此课件共50页哦药品微生物检测的特殊性药品微生物检测的特殊性 1.药品生境的
11、多样性和复杂性药品生境的多样性和复杂性 不同剂型药品的酸碱度、渗透压和含水量均不同，不同剂型药品的酸碱度、渗透压和含水量均不同，有些剂型还含有一定的抑菌剂或防腐剂。这些因有些剂型还含有一定的抑菌剂或防腐剂。这些因素构成了药品生境的多样性和复杂性，由此导致素构成了药品生境的多样性和复杂性，由此导致微生物在不同药品中具有不同的生长繁殖特征。微生物在不同药品中具有不同的生长繁殖特征。2.微生物数量少，分布不均微生物数量少，分布不均一般情况下，污染药品的微生物不仅数量较少，一般情况下，污染药品的微生物不仅数量较少，而且在原辅料、半成品、成品和包装材料上的分而且在原辅料、半成品、成品和包装材料上的分布是
12、不均匀的布是不均匀的。第18页，此课件共50页哦药品微生物检测的特殊性药品微生物检测的特殊性3.多数为亚致死状态的损伤菌多数为亚致死状态的损伤菌 这些损伤菌如果直接用常规方法检测时，可出现这些损伤菌如果直接用常规方法检测时，可出现“阴性阴性”或计数偏低的结果。或计数偏低的结果。4.微生物消长的多变性微生物消长的多变性药品微生物消长多变性的主要表现为，污染药品药品微生物消长多变性的主要表现为，污染药品的微生物可随贮存时间的延长而逐渐衰亡，也可的微生物可随贮存时间的延长而逐渐衰亡，也可因环境条件适宜而大量繁殖因环境条件适宜而大量繁殖 第19页，此课件共50页哦药品微生物检查内容药品微生物检查内容
13、药品微生物检查的内容主要包括：药品微生物检查的内容主要包括：无菌检查（无菌检查（sterility tests）微生物限度检查（微生物限度检查（microbial limit tests）细菌内毒素和热原质检查细菌内毒素和热原质检查 （bacterial endotoxin test,pyrogen test）第20页，此课件共50页哦无菌检查法无菌检查法 无菌检查的定义：无菌检查的定义：系指用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及系指用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的方法。若供试品符合无菌检查法的规定，则其他品种是否无菌的方法。若供试品符合无菌
14、检查法的规定，则表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。凡是直接进入人体血循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃凡是直接进入人体血循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃疡和烧伤等部位而发挥作用的制品，或者要求无菌的材料、灭菌疡和烧伤等部位而发挥作用的制品，或者要求无菌的材料、灭菌器具等都要进行无菌检查，以最大限度地保证这些制剂或用品不器具等都要进行无菌检查，以最大限度地保证这些制剂或用品不带有活菌。带有活菌。第21页，此课件共50页哦无菌检查法无菌检查法常用的无菌检查方法：常用的无菌检查方法：包括需氧菌、厌氧菌和真菌三类微生物的检查包括需氧菌、厌氧菌
15、和真菌三类微生物的检查要求用最严格的无菌操作法，将待检药品或材料的检样分别接种要求用最严格的无菌操作法，将待检药品或材料的检样分别接种于适合微生物生长的不同培养基中，置于适宜温度下培养一定时于适合微生物生长的不同培养基中，置于适宜温度下培养一定时间，逐日观察微生物生长情况，并结合阳性和阴性对照试验的结间，逐日观察微生物生长情况，并结合阳性和阴性对照试验的结果，判断是否受到微生物污染，从而判断供试品是否合格。果，判断是否受到微生物污染，从而判断供试品是否合格。第22页，此课件共50页哦无菌检查法无菌检查法常用的无菌检查方法：常用的无菌检查方法：硫乙醇酸盐液体培养基用于需氧菌和厌氧菌检查，改良马硫
16、乙醇酸盐液体培养基用于需氧菌和厌氧菌检查，改良马丁培养基用于霉菌检查，聚山梨酯丁培养基用于霉菌检查，聚山梨酯80培养基用于油剂药品的培养基用于油剂药品的无菌检查，使之成为均匀的乳浊液。无菌检查，使之成为均匀的乳浊液。第23页，此课件共50页哦无菌检查法无菌检查法供试品的无菌检查供试品的无菌检查 I.无菌检查的抽样无菌检查的抽样随机抽样方法有随机抽样方法有3种，百分数抽样法、固定抽样种，百分数抽样法、固定抽样法和综合抽样法。法和综合抽样法。在无菌检查的抽样时，应特别注意在无菌检查的抽样时，应特别注意“批批”的概念的概念在抽样时还应关注在抽样时还应关注“检验数量检验数量”和和“检验量检验量”这这两
17、个概念两个概念 第24页，此课件共50页哦无菌检查法无菌检查法供试品的无菌检查供试品的无菌检查 II.阳性和阴性对照试验阳性和阴性对照试验 供试品无菌检查试验必须同时设置阳性和阴性对供试品无菌检查试验必须同时设置阳性和阴性对照试验，以保证试验结果的真实可靠照试验，以保证试验结果的真实可靠 阳性对照试验是检查阳性对照菌在加入供试品的阳性对照试验是检查阳性对照菌在加入供试品的培养基中能否生长，以验证供试品有无抑菌活性培养基中能否生长，以验证供试品有无抑菌活性物质和试验条件是否符合要求的试验。物质和试验条件是否符合要求的试验。阴性对照试验是在无菌检查时，应取相应溶剂和阴性对照试验是在无菌检查时，应取
18、相应溶剂和稀释液同法操作，作为阴性对照。稀释液同法操作，作为阴性对照。第25页，此课件共50页哦无菌检查法无菌检查法供试品的无菌检查供试品的无菌检查 III.无菌检查结果判断无菌检查结果判断 各培养物按规定温度连续培养各培养物按规定温度连续培养14 天。培养期间逐天。培养期间逐日观察并记录是否有菌生长日观察并记录是否有菌生长根据根据中国药典中国药典的无菌检查规定，在培养期结的无菌检查规定，在培养期结束后，只有当阳性对照管浑浊并确有细菌生长、束后，只有当阳性对照管浑浊并确有细菌生长、阴性对照管澄清时，才可依据所观察到的现象判阴性对照管澄清时，才可依据所观察到的现象判断无菌检查的结果断无菌检查的结
19、果 第26页，此课件共50页哦无菌检查法无菌检查法无菌检查的环境要求无菌检查的环境要求无菌检查试验的所有操作均必须在严格控制的无菌保障条件下进无菌检查试验的所有操作均必须在严格控制的无菌保障条件下进行，以确保无菌检查结果的正确行，以确保无菌检查结果的正确中国药典中国药典规定无菌检查应在环境洁净度规定无菌检查应在环境洁净度 10 000 级下的局部级下的局部洁净度洁净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物
20、的检出。响供试品中微生物的检出。第27页，此课件共50页哦无菌检查法无菌检查法无菌检查的培养基要求无菌检查的培养基要求培养基制备：可按培养基制备：可按中国药典中国药典规定的处方制备，也可使用按规定的处方制备，也可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基该处方生产的符合规定的脱水培养基 培养基的适用性检查：在无菌检查正式开始前或同时，要求对无培养基的适用性检查：在无菌检查正式开始前或同时，要求对无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基和改良马丁培养基进行无菌性菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基和改良马丁培养基进行无菌性检查和灵敏度检查检查和灵敏度检查 第28页，此课件共50页哦无菌检查法无菌检查法无菌检查方法
21、的验证试验无菌检查方法的验证试验 在建立药品无菌检查法时，要对方法进行验证，以确认在建立药品无菌检查法时，要对方法进行验证，以确认所建方法适合于该药品的无菌检查。所建方法适合于该药品的无菌检查。验证方法同样也有薄膜过滤法和直接接种法两种。验证方法同样也有薄膜过滤法和直接接种法两种。第29页，此课件共50页哦无菌检查法无菌检查法无菌检查的局限性与规定灭菌药品的无菌保证无菌检查的局限性与规定灭菌药品的无菌保证 由于无菌检查局限性，规定灭菌药品在由于无菌检查局限性，规定灭菌药品在SAL概率意义上的无概率意义上的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检查，而应取决于生产菌保证不能依赖于最终产品的无菌检查，而
22、应取决于生产过程中采用验证合格的灭菌工艺、严格的过程中采用验证合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好管理和良好的质量保证体系。的质量保证体系。第30页，此课件共50页哦微生物限度检查微生物限度检查 微生物限度检查的定义：微生物限度检查的定义：是指检查非规定灭菌制剂及其原料、敷料受到微生物污染程度的是指检查非规定灭菌制剂及其原料、敷料受到微生物污染程度的方法。方法。药品微生物限度检查的内容包括微生物总数（细菌总数、霉菌和药品微生物限度检查的内容包括微生物总数（细菌总数、霉菌和酵母菌数）检查和控制菌检查酵母菌数）检查和控制菌检查。第31页，此课件共50页哦微生物限度检查微生物限度检查药品微生物总数
23、检查药品微生物总数检查 定义：检测药物在单位质量（定义：检测药物在单位质量（g）、体积（）、体积（ml）或表面积）或表面积（cm2）内所含的活菌数量，用来判断药品受微生物污染的）内所含的活菌数量，用来判断药品受微生物污染的程度。程度。是药品质量的一个重要评价指标。是药品质量的一个重要评价指标。检查项目包括细菌总数、霉菌和酵母菌数的计数检查。检查项目包括细菌总数、霉菌和酵母菌数的计数检查。第32页，此课件共50页哦微生物限度检查微生物限度检查药品微生物总数检查药品微生物总数检查 根据根据中国药典中国药典规定规定细菌落总数是指每克、每毫升或每细菌落总数是指每克、每毫升或每10 cm2在需氧条件下，
24、在需氧条件下，3035培养培养3d天，在营养琼脂平板上生长的菌落数。天，在营养琼脂平板上生长的菌落数。霉菌和酵母菌菌落计数，采用玫瑰红钠琼脂或酵母浸出粉霉菌和酵母菌菌落计数，采用玫瑰红钠琼脂或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂为培养基，胨葡萄糖琼脂为培养基，2328培养培养5d 第33页，此课件共50页哦微生物限度检查微生物限度检查控制菌的检查控制菌的检查定义：药品中不得检出的细菌就称为控制菌定义：药品中不得检出的细菌就称为控制菌中国药典中国药典规定的控制菌检查项目包括：规定的控制菌检查项目包括：大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌
25、属和白色念珠菌。铜绿假单胞菌、梭菌属和白色念珠菌。其中，梭菌属包括能产生强烈外毒素的产气荚膜梭其中，梭菌属包括能产生强烈外毒素的产气荚膜梭菌、破伤风梭菌、肉毒梭菌和艰难梭菌。菌、破伤风梭菌、肉毒梭菌和艰难梭菌。第34页，此课件共50页哦微生物限度检查微生物限度检查微生物限度检查的要求微生物限度检查的要求环境要求：环境要求：细菌和控制菌的培养温度为细菌和控制菌的培养温度为3035，霉菌和酵母菌的培养温，霉菌和酵母菌的培养温度为度为2328。检验量：检验量：是指一次试验所用的供试品量。是指一次试验所用的供试品量。微生物限度检查的供试品检验量通常为微生物限度检查的供试品检验量通常为10g或或10ml
26、，化学膜剂为，化学膜剂为100cm2，贵重药品和微量包装药品的检验量可以酌减。，贵重药品和微量包装药品的检验量可以酌减。第35页，此课件共50页哦微生物限度检查微生物限度检查微生物限度检查的要求微生物限度检查的要求培养基的适应性检查与检查方法的验证：培养基的适应性检查与检查方法的验证：在建立药品微生物限度检查法时，同样应进行培养基的适用性检查和在建立药品微生物限度检查法时，同样应进行培养基的适用性检查和检查方法的验证，以确认所采用的培养基和方法适合于该药品的细菌、检查方法的验证，以确认所采用的培养基和方法适合于该药品的细菌、霉菌和酵母菌数，以及控制菌的测定。霉菌和酵母菌数，以及控制菌的测定。第
27、36页，此课件共50页哦热原和细菌内毒素检查法热原和细菌内毒素检查法 热原（热原（pyrogen）：）：泛指那些能引起机体发热的物质。热原普遍存在于自然泛指那些能引起机体发热的物质。热原普遍存在于自然水、自来水、尘埃中，细菌内毒素也是热原的来源之一。水、自来水、尘埃中，细菌内毒素也是热原的来源之一。细菌内毒素（细菌内毒素（endotoxin）是革兰阴性菌细胞壁的组分，是在细菌死亡破裂后释放出是革兰阴性菌细胞壁的组分，是在细菌死亡破裂后释放出的毒性脂多糖（的毒性脂多糖（lipopolysaccharide,LPS）。）。第37页，此课件共50页哦热原和细菌内毒素检查法热原和细菌内毒素检查法热原检
28、查法热原检查法 也称为家兔热原试验也称为家兔热原试验将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定限度是否符合规定第38页，此课件共50页哦热原和细菌内毒素检查法热原和细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法又称为鲎试验（又称为鲎试验（Limulus test）利用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的机制，来判断供试品中细菌利用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的机制，来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法内毒素的限量是否符合规
29、定的一种方法第39页，此课件共50页哦药品微生物限度标准药品微生物限度标准 规定灭菌药品的微生物学标准规定灭菌药品的微生物学标准制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂，应符制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂，应符合无菌检查法规定。用于手术、烧伤或严重损伤的局部给药制合无菌检查法规定。用于手术、烧伤或严重损伤的局部给药制剂，应无菌检查法规定。剂，应无菌检查法规定。第40页，此课件共50页哦药品微生物限度标准药品微生物限度标准 非规定灭菌药品的微生物限度标准非规定灭菌药品的微生物限度标准第41页，此课件共50页哦第42页，此课件共50页哦第四节第四节 药品微生物污染预防药品
30、微生物污染预防第43页，此课件共50页哦药品微生物污染预防药品微生物污染预防一、防止药品微生物污染的措施一、防止药品微生物污染的措施二、药品生产质量管理二、药品生产质量管理 第44页，此课件共50页哦防止药品微生物污染措施防止药品微生物污染措施1.加强药物的生产管理加强药物的生产管理2.合理使用防腐剂合理使用防腐剂 3.实施微生物学检验实施微生物学检验 4.合理贮存药品合理贮存药品 第45页，此课件共50页哦药品生产质量管理药品生产质量管理 药品生产质量管理要求药品生产质量管理要求1.药品生产环境的管理药品生产环境的管理（1）洁净室的分级）洁净室的分级 第46页，此课件共50页哦药品生产质量管
31、理药品生产质量管理 药品生产质量管理要求药品生产质量管理要求1.药品生产环境的管理药品生产环境的管理（2）药品生产环境空气洁净度的要求）药品生产环境空气洁净度的要求 我国要求我国要求非最终灭菌药品，对于灌装前不需除菌滤过的药液配制要求非最终灭菌药品，对于灌装前不需除菌滤过的药液配制要求100级或级或10000级背景下局部级背景下局部100级，对于灌装前需除菌滤过的药液配制要求级，对于灌装前需除菌滤过的药液配制要求10000级级最终灭菌药品，对于大容量注射剂最终灭菌药品，对于大容量注射剂(50ml)的灌封要求的灌封要求100级或级或10000级级监督下的局部监督下的局部100级，对于注射剂的稀配
32、、滤过以及小容量注射剂的灌封级，对于注射剂的稀配、滤过以及小容量注射剂的灌封等要求等要求10000级级第47页，此课件共50页哦药品生产质量管理药品生产质量管理 药品生产质量管理要求药品生产质量管理要求2.设备管理设备管理 设备：设备：GMP要求生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并要求生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。由专人管理。工艺用水系统工艺用水系统：是药品生产过程的重要环节，要对其生产过程进行全面监：是药品生产过程的重要环节，要对其生产过程进行全面监控。控。第48页，此课件共50页哦药品生产质量管理药品生产质量管理 药品生产质量管理要求药品生产质量管理要求3
33、.物料管理物料管理建立物料管理系统建立物料管理系统 制定物料管理制度制定物料管理制度 科学的仓储管理科学的仓储管理 第49页，此课件共50页哦药品生产质量管理药品生产质量管理 药品生产质量管理要求药品生产质量管理要求4.验证验证 是保证生产状态符合药品质量要求的重要保障，是一个涉及药是保证生产状态符合药品质量要求的重要保障，是一个涉及药品生产全过程及品生产全过程及GMP各要素的系统工程各要素的系统工程验证的基本内容包括厂房与设施的验证、设备验证、检验与计量验证、生验证的基本内容包括厂房与设施的验证、设备验证、检验与计量验证、生产过程验证（工艺验证）、产品验证以及计算机系统的验证等方面产过程验证（工艺验证）、产品验证以及计算机系统的验证等方面 第50页，此课件共50页哦