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1、药品管理法相关知药品管理法相关知识培训识培训第1页，此课件共40页哦一：概述一：概述一：概述一：概述二：药品生产企业管理二：药品生产企业管理二：药品生产企业管理二：药品生产企业管理三：药品经营企业管理三：药品经营企业管理三：药品经营企业管理三：药品经营企业管理四：医疗机构的药剂管理四：医疗机构的药剂管理四：医疗机构的药剂管理四：医疗机构的药剂管理五：药品管理五：药品管理五：药品管理五：药品管理六六六六:药品包装的管理药品包装的管理药品包装的管理药品包装的管理七：药品价格和广告的管理七：药品价格和广告的管理七：药品价格和广告的管理七：药品价格和广告的管理八：药品监督八：药品监督八：药品监督八：药
2、品监督九：法律责任九：法律责任九：法律责任九：法律责任第2页，此课件共40页哦第一部分第一部分概述概述第3页，此课件共40页哦1984年年9月月20日日第六届全国人民代表大会常务委员会第七第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过次会议通过2001年年2月月28日日第九届全国人民代表大会常务委员会第二第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订十次会议修订根据根据2013年年12月月28日日第十二届全国人民代表大会常务委第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议员会第六次会议关于修改关于修改等七部法律的决定等七部法律的决定第一次修正第一次修正根据根据2015年年4月月24日日第十二届
3、全国人民代表大会常务委员第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议会第十四次会议关于修改关于修改的决定的决定第二次修正第二次修正第4页，此课件共40页哦药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的社会关系的法律规范的总称法律规范的总称。法律：法律：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法法规法规：包括地方法规（10个）：中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品监督管理条例、医疗用毒性药品管理办法等。规章规章
4、：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局部门规章（34个）：处方药与非处方药分类管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法、药品类易制毒化学品管理办法等。第5页，此课件共40页哦药品：药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。疫苗、血液制品和诊断药品等
5、。第6页，此课件共40页哦药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性（一）药品的专属性：（一）药品的专属性：（二）药品的两重性：（二）药品的两重性：（三）质量重要性：（三）质量重要性：（四）药品的限时性：（四）药品的限时性：第7页，此课件共40页哦第二部分第二部分药品生产企业管理药品生产企业管理第8页，此课件共40页哦1：开办药品生产企业的条件：开办药品生产企业的条件须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给管理部门批准并发给药品生产许可证药品生产许可证（有效期为（有效期为5年）年）。
6、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。具有保证药品质量的规章制度。第9页，此课件共40页哦2：药品生产的质量管理：药品生产的质量管理药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求
7、，药品生产企业必须按照均一性等方面的要求，药品生产企业必须按照药品药品生产质量管理规范生产质量管理规范(GMP)组织生产。组织生产。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确生产记录必须完整准确中药饮片必须按照国家药品标准炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制第10页，此课件共40页哦第三部分第三部分药品经营企业管理药品经营企业管理第11页，此课件共40页哦1：开办药品经营企业的审批程序：开办药品经营企业的审批程序开办药品批发企业，须经
8、企业所在地省、自治开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可药品经营许可证证（有效期为（有效期为5年）年）；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给品监督管理部门批准并发给药品经营许可证药品经营许可证第12页，此课件共40页哦2：开办药品经营企业的条件：开办药品经营企业的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设具有与所经营药品相适应的营业场所
9、、设备、仓储设施、卫生环境；施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。具有保证所经营药品质量的规章制度。第13页，此课件共40页哦3：药品经营质量管理规范（：药品经营质量管理规范（GSP）药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的法制定的药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）经营药）经营药品品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范
10、（GSP）的要求进行认）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。证；对认证合格的，发给认证证书。第14页，此课件共40页哦第四部分第四部分医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理第15页，此课件共40页哦医疗机构必须配备依法经过资格认定的医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人药学技术人员员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经忌
11、或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。处方医师更正或者重新签字，方可调配。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。的，不得购进和使用。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。量。第16页，此课件共40页哦医疗机构制剂的条件和范围医疗机构制剂的条件和
12、范围医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可医疗机构制剂许可证证。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。第17页，此课件共40页哦第五部分第五部分药品管理药品管理第18页，此课件共40页哦1：药品审批：药品审批生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给院药品
13、监督管理部门批准，并发给药品批准文号药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。医药管理部门制定。第19页，此课件共40页哦2：药品标准：药品标准药品必须符合国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药中华人民共和国药典典和和药品标准药品标准为国家药品标准。为国家药品标准。3：特
14、殊管理药品：特殊管理药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第20页，此课件共40页哦4：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度处方药（处方药（Rx）必须凭执业医师）必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。购买和使用。非处方药非处方药(OTC)不需要执业医不需要执业医师或执业助理医师处方即可自师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。根据安行判断、购买和使用。
15、根据安全性，分为甲、乙两类。全性，分为甲、乙两类。第21页，此课件共40页哦5：进出口药品管理：进出口药品管理药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口。并发给进口药品注册证书进口。并发给进口药品注册证书。海关凭药品监督管理部门出具的海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单进口药品通关单放放行行进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的必须持有国务院药品监督管理部门发
16、给的进口准许进口准许证证、出口准许证出口准许证。第22页，此课件共40页哦6：假药假药有下列情形之一的，为假药有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检（二）依照本法必须批准而未经批准生
17、产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第23页，此课件共40页哦7：劣药：劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或
18、者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。第24页，此课件共40页哦案例分析案例分析“齐二药事件齐二药事件”，齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注，齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液，用有毒有害的二甘醇（二甘醇是一种工业溶剂射液，用有毒有害的二甘醇（二甘醇是一
19、种工业溶剂）冒充丙二醇，引起用药患者肾衰甚至死亡，此药品冒充丙二醇，引起用药患者肾衰甚至死亡，此药品所含成所含成分分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。与国家药品标准规定的成分不符，为假药。“毒胶囊事件毒胶囊事件”，胶囊厂用皮革废料熬制成工业明胶，最，胶囊厂用皮革废料熬制成工业明胶，最终流向药品企业。药品企业使用工业明胶生产药用胶囊。终流向药品企业。药品企业使用工业明胶生产药用胶囊。经检测，修正药业等经检测，修正药业等9家药厂家药厂13个批次药品，所用胶囊重个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。此药品金属铬含量超标。此药品成份的含量成份的含量不符合国家药品标准不符合国家药品标准的，为劣药。的
20、，为劣药。第25页，此课件共40页哦第六部分第六部分药品包装的管理药品包装的管理第26页，此课件共40页哦直接接触药品的包装材料和容器，必须符合直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求药用要求，符，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。审批药品时一并审批。药品包装必须按照规定印有或者贴有药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适
21、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志标志。第27页，此课件共40页哦第28页，此课件共40页哦第七部分第七部分药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理第29页，此课件共40页哦1：药品价格：药品价格依法实行依法实行市场调节价的药品市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业，药品的生产企业、经营
22、企业和医疗机构应当和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。，为用药者提供价格合理的药品。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。的价格，加强合理用药的管理。第30页，此课件共40页哦2：药品广告：药品广告药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
23、门批准，并发给府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文药品广告批准文号号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大不得在大众传播媒介发布广告众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。的广告宣传。第31页，此课件共40页哦第八部分第八部分药品监督药品监督第32页，此课件共40页哦国家药品监督管理局国家药品监督管理局是主要负
24、责药品监督管理的行政机构。是主要负责药品监督管理的行政机构。其其职职责责是是按按照照法法律律、行行政政法法规规的的规规定定对对报报经经其其审审批批的的药药品品研研制制和和药药品品的的生生产产经经营营以以及及医医疗疗机机构构使使用用药药品品的的事事项项进进行行监督检查监督检查。药药品品监监督督管管理理部部门门根根据据监监督督检检查查的的需需要要，可可以以对对药药品品质质量量进行抽查检验。进行抽查检验。第33页，此课件共40页哦国家实行药品不良反应报告制度。国家实行药品不良反应报告制度。药药品品不不良良反反应应(简称ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药药
25、品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构必必须须经经常常考考察察本本单单位位所所生生产产、经经营营、使使用用药药品品的的质质量量、疗疗效效和和反反应应。发发现现可可能能与与用用药药有有关关的的严严重重不不良良反反应应，必必须须及及时时向向当当地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督管理部门和卫生行政部门报告。督管理部门和卫生行政部门报告。逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第34页，此课件共40页哦第九部分第九部分法律责任法律责任第35页，此课件共40页哦法律责任是指因违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律责任是指因违反了法定义务或契约
26、义务，或不当行使法律权利、权力所产生的，由行为人承担的不利后果。法律权利、权力所产生的，由行为人承担的不利后果。（一）行政责任：（一）行政责任：指个人或者单位违反行政管理方面的法律指个人或者单位违反行政管理方面的法律规定所应当承担的法律责任。规定所应当承担的法律责任。（二）民事责任（二）民事责任：指民事主体违反民事法律规范所应当承担：指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任的法律责任（三）刑事责任：（三）刑事责任：指违反刑事法律规定的个人或者单位所应指违反刑事法律规定的个人或者单位所应当承担的法律责任当承担的法律责任法律责任法律责任第36页，此课件共40页哦未取得未取得药品生产许可证药品
27、生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。罪的，依法追究刑事责任。第37页，此课件共40页哦生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，
28、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以
29、上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证药品生产许可证、药药品经营许可证品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；构成犯；构成犯罪的，依法追究刑事责任。罪的，依法追究刑事责任。第38页，此课件共40页哦药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范、药
30、物非临床研、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证和药物临床试和药物临床试验机构的资格。验机构的资格。第39页，此课件共40页哦医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额
31、一倍以上三违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。第40页，此课件共40页哦