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1、关于医疗器械分类目录讲解现在学习的是第1页，共23页2一、医疗器械目录概述一、医疗器械目录概述1、医疗器械分类目录到底是什么？2、医疗器械分类目录有什么用？3、医疗器械分类目录编写依据？谁负责编写？更新发布？4、医疗器械分类目录修订原因？现在学习的是第2页，共23页3一、医疗器械目录概述一、医疗器械目录概述1、分类目录是什么、分类目录是什么http:/ 1生产企业：新研发产品可根据产品本身用途、功能通过目录定位产品管理类别及产品类别，以便于企业能够快速明确申报产品。2受理部门：依据分类目录评估上报注册产品类别是否正确，以便后续注册。B、监督管理 1 监管部门：根据分类目录识别高风险产品类别，并
2、作为重点监督检查对象；C、经营管理 1便于经营、使用单位按类、按风险等级进行管理。现在学习的是第5页，共23页6一、医疗器械目录概述一、医疗器械目录概述医疗器械分类目录医疗器械分类目录&医疗器械分类规则医疗器械分类规则关系关系1 分类规则用于指导分类目录的制定和确定新的产品注册类别;2 分类目录与分类规则同时存在;3 分类目录发布后优先遵照执行.3、分类目录编写依据？谁负责编写？更新发布？、分类目录编写依据？谁负责编写？更新发布？现在学习的是第6页，共23页7一、医疗器械目录概述一、医疗器械目录概述4、分类目录修订原因、分类目录修订原因原因1原因2原因3原分类目录缺乏产品描述和预期用途等关键信
3、息，影响注册审批的统一性和规范性。原分类目录不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。原分类目录难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。归根到底归根到底旧版分类不能准确给予类别指导现在学习的是第7页，共23页8二、新旧分类目录区别二、新旧分类目录区别1、结构框架、结构框架2002版本2017版本相比2002旧版，2017版将名称细分成“一级产品类别一级产品类别”和“二级产品类别二级产品类别”并新增了“产产品描述品描述”“预期用途预期用途”两个项目。现在学习的是第8页，共23页9二、新旧分类目录区别二、新旧分类目录区别2、内容部
4、分、内容部分01010202 03030404将现行将现行分类目录分类目录的的43个子个子目录整合精简为目录整合精简为22个子目录。个子目录。将将260个产品类别细化调整为个产品类别细化调整为206个个一级产品类别和一级产品类别和1157个二级产品类个二级产品类别，形成三级目录层级结构。别，形成三级目录层级结构。将现行将现行分类目录分类目录1008个产品名称举例扩充到个产品名称举例扩充到6609个。个。对上市时间长、产品成熟度高及对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的风险可控的40种医疗器械产品种医疗器械产品降低管理类别。降低管理类别。现在学习的是第9页，共23页10二、新旧分类目录区别二、新
5、旧分类目录区别3、新分类目录影响、新分类目录影响 新分类目录的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、注册、生产、经营、使用使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施关于实施新修订的有关事项的通告，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，充分考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新分类目录；针对上市后监管，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系新旧两套分类编码体系并行。现在学习的是第10页，共23页11三、新版目录结构介绍三、新版目录结构介绍新版分类目录新版分类目录由由“22个分类
6、目录个分类目录”与与“编制说明编制说明”共同组成，每一个分类目录共同组成，每一个分类目录包含四大部分。包含四大部分。第一部分：范围第一部分：范围 讲述本目录主要包含产品类别，并罗列类别名称。第二部分：框架结构第二部分：框架结构 a.一级、二级目录产品类别数量及品名案例数。b.新目录与2002/2012版对应关系。第三部分：其他说明第三部分：其他说明 针对产品管理类别升降情况进行补充说明。第四部分：目录内容第四部分：目录内容 详细目录内容。现在学习的是第11页，共23页12四、新版实施过渡政策四、新版实施过渡政策总局关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告（2017年第143号），总共涵盖三部分内
7、容，第一，新分类目录的总体说明；第二、医疗器械注册和备案管理有关政策；第三、医疗器械生产经营许可有关政策。总共累计十二十二条。一、总体说明一、总体说明（一）产品管理类别判定根据产品实际情况，结合新分类目录中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述；（新分类目录产品描述、预期用途用于判定产品管理类别）（二）新分类目录不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、体外诊断试剂注册管理办法修正案（总局令第30号，以下简称30号令）、6840 体
8、外诊断试剂分类子目录（2013版）及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。现在学习的是第12页，共23页13四、新版实施过渡政策四、新版实施过渡政策（三）新分类目录不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。（四）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管2014174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第
9、一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新分类目录不一致的，以新分类目录的产品管理类别为准。（五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原医疗器械分类目录（国药监械2002302号，以下简称原分类目录）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。现在学习的是第13页，共23页14四、新版实施过渡政策四、新版实施过渡政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策（六）关于首次注册情况首次注册首次注册时间节点时间节点状态状态其他条件其他条件
10、政策要求政策要求2018.8.1之前之前已受理并准予注已受理并准予注册册无无按照原按照原分类目录分类目录核发注册证核发注册证已受理尚未作出已受理尚未作出审批决定审批决定按照原目录审批，对标按照原目录审批，对标新分类目录不涉及产品新分类目录不涉及产品管理类别调整管理类别调整按照新按照新分类目录分类目录核发医疗器械注册证，在注核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原册证备注栏中注明原分类目录分类目录产品产品分类编码分类编码；按照原目录审批，对标按照原目录审批，对标新分类目录涉及产品管新分类目录涉及产品管理类别调整理类别调整继续按照原继续按照原分类目录分类目录核发医疗器械注册证，核发医疗器械注册证
11、，并在注册证备注栏中注明新并在注册证备注栏中注明新分类目录分类目录产品管产品管理类别和分类编码理类别和分类编码（新（新分类目录分类目录的分类编码的分类编码为子目录编号）为子目录编号）2018.8.1起起新申请注册新申请注册无无按照新按照新分类目录分类目录提出注册申请。提出注册申请。现在学习的是第14页，共23页15四、新版实施过渡政策四、新版实施过渡政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策（七）关于延续注册情况延续注册延续注册时间节点时间节点状态状态其他条件其他条件政策要求政策要求2018.8.1之前之前已受理并准予延已受理并准予延续注册续注册无无按照原按照原分
12、类目录分类目录核发注册证核发注册证已受理尚未作出已受理尚未作出延续审批决定延续审批决定按照原目录审批，对标按照原目录审批，对标新分类目录不涉及产品新分类目录不涉及产品管理类别调整管理类别调整按照新按照新分类目录分类目录核发医疗器械注册证，在注核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原册证备注栏中注明原分类目录分类目录产品分类编码；产品分类编码；按照原目录审批，对标按照原目录审批，对标新分类目录涉及产品管新分类目录涉及产品管理类别调整理类别调整继续按照原继续按照原分类目录分类目录核发医疗器械注册证，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新并在注册证备注栏中注明新分类目录分类目录产品管产品管理
13、类别和分类编码（新理类别和分类编码（新分类目录分类目录的分类编码的分类编码为子目录编号）为子目录编号）2018.8.1起起延续注册延续注册不涉及管理类别调整不涉及管理类别调整按照按照医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法和新和新分类目录分类目录提出延续注册申请；食品药品监督管理部门按提出延续注册申请；食品药品监督管理部门按照新照新分类目录分类目录核发医疗器械注册证，并在注核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号原医疗器械注册证编号。现在学习的是第15页，共23页16四、新版实施过渡政策四、新版实施过渡政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策二、医疗器械注册
14、和备案管理有关政策（七）关于延续注册情况延续注册延续注册时间节点时间节点状态状态其他条件其他条件政策要求政策要求2018.8.1起起延续注册延续注册产品管理类别由高类别产品管理类别由高类别调整到底类别调整到底类别注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新分类目录核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。产品管理类别由低类别产品管理类别由低类别调整为高类别调整为高类别注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品
15、监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。现在学习的是第16页，共23页17四、新版实施过渡政策四、新版实施过渡政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策（八）关于注册证变更情况注册证注册证变更变更时间节点时间节点状态状态其他条件其他条件政策要求政策要求2018.8.1前前注册证变更注册证变更无无医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。2018.8.后后如原注册证为按照新分
16、类目录核发的医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。2018.8.后后如原注册证为按照原分类目录核发的则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新分类目录的产品管理类别管理类别和分类分类编码编码。现在学习的是第17页，共23页18四、新版实施过渡政策四、新版实施过渡政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策（九）关于一类备案凭证情况备案凭证备案凭证时间节点时间节点状态状态其他条件其他条件政策要求政策要求2018.8.1前已完成备案不涉及产品类别调整原备案凭证继续有效。按照新分类目录涉及产品类别由低类别调整为高类别应当依据医疗器械注册管理办
17、法（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新分类目录的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册，并于2019年8月31日前完成注册。2018.8.后新备案申请无应当按照新分类目录和关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管2014174号）以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。现在学习的是第18页，共23页19四、新版实施过渡政策四、新版实施过渡政策二、医疗器械注册和备案管理有关政策二、医疗器械注册和备案管
18、理有关政策（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定的申请，分别依据原分类目录和新分类目录给出产品管理类别和分类编码；自2018年8月1日起，依据新分类目录给出产品管理类别和分类编码。现在学习的是第19页，共23页20四、新版实施过渡政策四、新版实施过渡政策三、医疗器械生产经营许可有关政策三、医疗器械生产经营许可有关政策（十一）关于医疗器械生产经营许可证政策要求生产许生产许可证可证时间节点时间节点状态状态其他条件其他条件政策要求政策要求2018.8.1起新申请生产许可证持按照新分类目录核发注册证依据医疗器械注册证按照新分类
19、目录填写医疗器械生产许可证的生产范围和医疗器械生产产品登记表，其中生产范围应填写到一级产品类别。2018.8.1起生产许可证生产范围增项持按照新分类目录核发注册证依据医疗器械注册证将医疗器械生产许可证的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原分类目录分类编码区和新分类目录分类编码区，并明确标识，分别注明产品生产范围和产品信息。其中，按照新分类目录填写的生产范围应填写到一级产品类别。待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。现在学习的是第20页，共23页21四、新版实施过渡政策四、新版实施过渡政策三、医疗器械生产经营许可有关政策三、医疗器械生产经营许可有关政策（十二）关于医疗器械生产经营
20、许可证政策要求经营许经营许可证可证&二二类备案凭类备案凭证证时间节点时间节点状态状态其他条件其他条件政策要求政策要求2018.8.1起新申请经营许可证&二类备案凭证无经营范围应当分成原分类目录分类编码区和新分类目录分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。现在学习的是第21页，共23页22对我们有哪方面的影响1、2018.8.1之后，公司经营许可证&二类备案凭证全部需要按新分类目录做增项变更；2、ERP系统存货档案如若涉及分类以及有进行经营范围的控制，则需要按照新目录重新增加和设置分类目录；现在学习的是第22页，共23页2022/9/25感感谢谢大大家家观观看看现在学习的是第23页，共23页