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1、精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -新版GSP 对医药冷库的规定及常见问题解答1.新版 GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范畴.经营规模相适应的经营场所和库房；如何懂得此处的“相适应”？答：一方面为要确保有与经营范畴相配套的各种专用库房；另一方面为要确保有足够的仓储空间，防止因仓储空间不够而影响药品储存质量；第一核对药品经营企业的经营范畴，对比经营范畴核查对应的专用库区：（1）须有独立的 冷库；具有疫苗经营范畴的须有两个及以上独立冷库； 具有体外诊断试剂经营范畴的冷库区域不得低于准入标准；经营冷冻药品 的企业须依据品种规模设立冷冻库或冷冻柜；
2、冷库须划分待验区；（2）具有麻醉药品.一类精神药品经营范畴需有特别治理药品专库，库房须划分待验区.退货区.不合格品区；（3）具有二类精神药品经营范畴需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区.退货区.不合格品区；（4）具有蛋白同化制剂.肽类激素经营范畴需有蛋白同化制剂.肽类激素专库或专柜；（5）具有中药材.中药饮片经营范畴需有中药材.中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区；（6）有独立的经营场所，经营场所宽阔光明.布局合理；其次为对经营规模进行确定，经营规模为指企业在认证及监督检查时 前 12 个月的实际物流规模， 包括入库量. 在库量.出库量， 为否能够满意仓储需求，满意
3、GSP的规定；衡量物流规模应当以12 月内经营范畴中各类别药品的最大量分别判定，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预 留空间；第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -2.请问新版 GSP对仓库面积有没有详细规定？对冷库面积有没有相应规定？答：没有详细规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准；冷库库容应能保证合理划分出收货验收.储存.包装物料预冷.装箱发货.待处理药品存放.退货等区域；冷藏冷冻药品的验收.储存.拆零.装箱.发货等作业活动应当在冷库内完成；3.按新版 GSP要
4、求，企业库房必需为自有产权吗，为否可以以租赁的形式设立经营场所和库房？答：目前全国没有统一规定，详细按当地省级药监管部门看法执行；4.请问为否可以租用他人库房进行药品的储存？答.为否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求；为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，削减储存环节的质量风险，目前许多省份要求药品经营企业必需有自有产权仓库；租用他人库房或者托付他人进行储备，主要存在以下风险：一为仓库建筑设计不符合药品仓储要求；二为仓库内的设施设备会由于暂时租用不符合要求；对于托付第三方物流进行药品的储运，目前国家局尚未明确统一规定，但有的省市已经明确可以托付，依据各省的规定严格执行；没有要求自建仓
5、库的省份，租赁库房按药品储存要求进行改造，经省药品监督治理局验收合格也可以储存药品；5.按新版 GSP要要求，经营中药饮片的企业仍需要配备样品柜吗？ 答：新版 GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设， 但为鉴于工作中经常需要标准样品的比对， 建议经营中药饮片的企业也设样品室；6.按新版 GSP要求，易串味和危急品库都不需要单独设置了吗？第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -答：新版 GSP不再强制要求设易串味库；对原易串味的药品，如显现串味，就视为不合格
6、品，不得验收入库；如企业认为有必要，也可以设易串味库；由于对危急品的治理主要由公安等部门负责，不属于药监治理的范畴，故新版 GSP未强制要求设险品库；但如企业经营危急品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求；7.新版 GSP要求库房有牢靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施；光用探头可以吗？答：库房的安全防护，第一应做到人流与物流的分开，人流通道可实行门禁.保安等安全防护措施，达到事前掌握；物流通道应严格规定不答应无关人员随便进入，不建议只采纳探头做为防护措施（事后掌握）；8.请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应当怎么办？答：
7、新修订 GSP“第四十九条经营冷藏.冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”依据条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库；企业应对冷库进行验证，并依据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；依据验证结果，制订冷库停机化霜治理制度，防止冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标；9.含麻黄碱复方制剂为否需要专库和双人双锁？原料药为否要专库存放.答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等特地治理的药品要求实行专库.专人，专帐“三专”治理，没有要求肯定要双人双锁；详细依据当地第 3 页，共 6 页 - -
8、 - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -食品药品监督治理部门要求执行；新版GSP没有明确要求原料药必需专库存放，但要设专区， 不得与其他药品混放； 详细按当地药监部门规定执行；10.请问哪些经营范畴的药品需要配备冷链设施设备？答：一般而言生物制品为必需配备的，其他经营范畴中假如有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，详细按药品标示的储存条件执行；11.按新版 GSP要求，经营冷链药品必需有冷藏车吗？答：按新版 GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必需要有冷藏车，不能以冰箱代替；12.按新版 GSP要求，经营疫苗应有两个独立冷库，可不行以和
9、其他低温药品共用冷库？答：新修订 GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库， 但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库；为表达其独立性，可以 懂得为在保证库容的前提下，其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中；13.虽然有冷库，也有经营范畴，但为始终未经营冷藏品种，问仍需要配备冷藏车.冷藏箱和保温箱吗？相关验证仍需要做吗？答：只要有药品经营许可证上有该经营范畴，无论为否经营，都要要配备相关设备， 也要做相关验证； 如长期不经营， 应申请核销该经营范畴；对于其他经营范畴比如中药材和中药饮片等也为一样要求；14.请问假如企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库吗？答：可以；但要留意以下几点
10、（1）为保证设备的正常运行，即使正常停用期间，也要定期启动（比如一个月或一个季度）；（2）在启用前必需依据企业相关制度， 做好保护检查工作； （3）假如停用时间超过企业规定的限度，要做性能验证，合格后方可连续投入使用；15.请问零售连锁总部冷藏药品能在冷藏箱中储存而不设冷库吗？第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -答：不行以；按新版 GSP要求，连锁总部应按药品批发企业进行治理，而批发企业要求，经营冷藏冷冻药品的企业肯定要要设冷库的；16.请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车
11、？答：依据当地食品药品监督治理部门的规定执行；17.请问按新版GSP相关内容的懂得，现在只为对冷链药品的运输有温度掌握要求，那么阴凉药品的运输有没有温度掌握的要求？答：目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采纳封闭式运输车辆运输，但仍要掌握运输时限；18.请问按新版 GSP要求，冷库仍需要进行湿度的监控吗？ 答：需要监控；19.冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？对于经过验证的批量保温箱在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪为否可以？20.面积较小的库房（ 50 平方米以下）或冷藏车为否可以只安装一个温湿度自动记录仪？答：依据新版 GSP附录温湿度自动监测 “第十三条 药品库房或仓间安装的测
12、点终端数量及位置应当符合以下要求 : （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装 2 个测点终端， 并匀称分布； （二）平面仓库面积在300 平方米以下的，至少安装 2 个测点终端；” “第十四条 每台独立的冷藏.冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于 2 个；车厢容积超过 20 立方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 个测点终端，不足20 立方米的按 20 立方米运算；”所以至少要安装 2 个温湿度测点终端；21.请问多个常温库房， 可以共用待验区. 退货区.发货区等区域吗？第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -答：原就上假如库房内药品处于同一治理级别为可以共用的；对于温度掌握或安全治理上有特别要求的药品，要在其相应的要专库或专柜内设上述区域，不得与一般药品共用；22.请问发货区和待验区按常温库设置行不？那假如不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗？答：待验区和发货区必需按药品详细储存条件要求和安全特性进行设置，不得全部设在常温库；各库房发出的货也要按上述要求暂存；第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - - -