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1、免疫组定性项目室内质控标准操作规程1. 目的为了规范免疫组定性项目的室内质量控制操作，制定本规程。2. 适用范围适用于免疫组定性项目的室内质量控制操作活动。3. 职责3.1 检验科主任负责批准发布本规程。3.2 检验科技术负责人负责组织本规程的编写和修订、审核。3.3 检验科免疫组质量监督员负责监督检查本规程的使用情况。3.4 在免疫组工作的所有人员，包括本室员工、轮转人员、进修生、研究生和实习学生应遵守执行。4. 质量控制目标免疫组ELISA定性项目质量目标为符合率95%，CV20%。5. 室内质控操作程序5.1 质控品来源 免疫组ELISA定性项目使用质控品为康彻斯坦生物股份有限公司提供和
2、本实验室自制的质控血清。5.2 质控品准备5.2.1免疫组手工ELISA岗位工作人员负责当天质控品准备。5.2.2 储存条件：质控品在未开封并储存于-20的环境中时，在有效期内（约一年内）都是稳定的。当开瓶后在拧紧盖子的情况下储存于2-8的环境中可稳定14天。5.2.3 储存位置：冻存质控品在免疫室4号冰箱冻室第1层内专用位置储存，已解冻质控品储存在免疫室4号冰箱冷藏室第3层。5.2.4 分装情况：5.2.4.1 商品化质控品：质控品为密闭1.0ml试管内，用时无须分装，解冻后直接使用。5.2.4.2 自制质控品：根据各项目质控品浓度的要求，依照免疫组室内质控品的制备管理程序，将制备好的质控品
3、分装成3-5天的使用量冻存，使用时解冻。5.2.5 使用前准备：检测前从冰箱专用位置取出质控品，放置于振荡仪上振荡，平衡室温到18-26（15min）后才可加到酶标板中。5.3 质控品检测5.3.1 免疫组手工ELISA岗位工作人员负责执行每日室内质控品的检测操作。5.3.2 质控品的检测编号: 质控品作为样本，进行检测操作，其检测编号定性乙肝两对半、抗HCV、抗TP、抗HIV均为3002号，酶标板位置孔号均为E1。定量乙肝两对半为1号，酶标板位置孔号六点定标时为G1,两点定标时为C1。5.3.3检测频率及检测时间: 每检测批次每块板做一次质控。5.3.4检测：5.3.4.1在温度平衡至室温后
4、，并在振荡仪上振荡15分钟以上后，按相应项目加入到酶标板孔中。加样量定性乙肝两对半、定量乙肝两对半、抗TP、抗HIV、TORCH为50l，抗HCV为10l。依照各项目标准操作规程进行检测。5.3.4.2检测后质控品的处理：在质控品加样完成后，把管盖拧紧，并及时垂直放回4号冰箱冷藏室专用位置保存。5.4 质控品检测结果判断规则依据本检验科定性检测项目内部质量控制管理程序规定，室内质控判断规则的设置为质控品检测结果的符合性，即阳性为在控，阴性为失控。以上一月的Levey-Jennings质控图为参照，选用1-2s为警告规则，2-2s（识别系统误差）、1-3s（识别随机误差）为失控规则，分析各个项目
5、的质控结果。5.5 质控品检测结果每日分析5.5.1免疫组手工ELISA岗位工作人员负责完成每日质控品检测结果分析。5.5.2质控品检测的原始数据清单生成与打印：质控品作为样本，其检测结果通过Ascent酶标仪操作软件读取，并打印出来。在打印出来的各项目检验原始记录单上注明试剂批号，有效期，样本编号，检查者，核对者等信息，保存于2号实验桌2号柜内。5.5.3 将每个定性项目的质控数据填到免疫室定性项目室内质控分析记录表中。5.5.4 将每个定性项目的质控数据录入或导入到XHLIS系统质控软件中，依据上月的均值、标准差进行判断。当质控数据提示检测系统稳定不稳定（有警告或失控标识）时，应执行5.6
6、的处理措施。5.6失控处理5.6.1 失控分析与处理措施：5.6.1.1 失控类型判断：根据相应项目的单日OD值和cutoff值进行判断。选用一个质控物的结果应为阳性但判为阴性为失控规则。5.6.1.2 失控原因分析：依据初步判断的误差类型，结合前期质控数据，分析当前检测系统的“人、机、料、环、法”各环节实际情况，查找失控原因，并将失控原因分析过程及失控原因记录于定性项目室内质控记录表中。5.6.1.3 纠正措施：针对查找到的可能原因，采取相应的纠正措施。日常工作中导致失控的常见原因及相应的纠正措施如下：a. 确定或疑似为人员操作不当，如对质控样本的温度平衡不够、混匀不当、吸样不准或漏加等，人
7、员操作、加样、洗板、显色等环节是否存在影响因素或错误，应逐一排查。操作者应依照本标准操作程序重新进行质控品检测操作。 b. 确定或疑似为仪器问题，如洗板机堵孔，水浴箱温度错误、全自动酶免仪孵育出现问题或酶标仪光源问题等，则进行仪器检查和维护：检查仪器状态，查明光源是否需要更换，滤光片是否需要清洁或更换，对仪器进行清洗等维护。c. 确定或疑似为试剂问题，如试剂变质、试剂（项目、酶标记物、显色剂、终止液）用错等，应针对相应的问题采取纠正措施，如更换试剂等。d. 确定或疑似为质控品变质等问题，重新更换同批号新一套质控品，并依照本标准操作程序重新进行质控品检测操作。e. 确定或疑似为质控品本身不稳定的
8、问题，报告本专业组长，更换质控品。f. 确定或疑视为免疫组实验室内温度或湿度、水浴箱温度是否在试验要求的范围内等情况，应针对相应的问题采取纠正措施，如调整温度或湿度到要求范围。5.6.2失控处理措施的有效性验证:5.6.2.1 确定或疑似为质控品以外的问题，并采取纠正措施后，再次检测质控样本，以质控样本检测结果的在控与否判断纠正措施的有效性。质控样本检测结果在控提示纠正措施有效；不在控提示纠正措施无效，应重新查找失控原因。5.6.2.2 确定或疑似为质控品问题，并采取纠正措施后，重测本次质控检测操作前的临床检测样本，用其前后两次检测结果的一致性判断纠正措施的有效性。前后两次临床样本检测结果应基
9、本一致，否则提示纠正措施无效，应重新查找失控原因。5.6.2.3记录：完成失控原因纠正措施并得到其有效性验证后，将所采取的纠正措施及时如实地记录在当日免疫室定性项目室内质控分析记录表中。5.6.3 本次检测系统失控（出现不稳定现象）对前期临床样本检测结果影响的评估5.6.3.1 经过失控处理措施的有效性验证，确认为质控品以外的问题导致酶联免疫检测系统不稳定，应对本次酶联免疫检测系统失控前检测的临床样本进行抽样检测，即抽取阴、阳性的前期检测样本进行重新检测，前后两次检测结果应基本一致，否则提示本次酶联免疫检测系统失控（出现不稳定现象）对前期临床样本检测结果存在影响，应对前期检测的所有样本进行重新
10、检测，并更正检测结果，如果已发出检验报告，本专业组应及时召回所发出的检验报告。5.6.3.2 记录：将本次酶联免疫检测系统失控（出现不稳定现象）对前期临床样本检测结果的影响评估情况及其处理情况及时如实地记录于免疫室定性项目室内质控失控分析记录表中。5.7 质控数据月分析：依照本检验科定性检测项目室内质量控制月分析报告撰写标准操作规程，由本专业组组长安排专人在次月10日前，完成质控数据月分析和ELISA定性项目质控月分析报告撰写工作。 6. 参考文献6.1 临床实验室管理学（第二版）7. 引用的质量和安全管理体系文件7.1 质量手册7.2 定性检测项目内部质量控制管理程序7.3 定性检测项目室内质量控制月分析报告撰写标准操作规程7.4 免疫组各项目标准操作规程8. 相关记录表8.1 免疫室定性项目室内质控分析记录表8.2 免疫室定性项目室内质控失控分析记录表8.3 ELISA定性项目质控月分析报告