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1、起草:审核: 批准:_ 生效日期:静脉输液配置中心文件 质量控制总那么 编码：QAM-008日期:S期:日期:-页数:5页数:5版号:A/0标题编码QAM -008版号A/0页码1/5质量控制总那么1 .目的制定静脉输液配置中心总体的质量控制要求。2 .适用范围适用于静脉输液配置中心的所有质量管理要求。3 .适用文件SSB-001洁净区清洁规程SPZ-002 药物预处理程序QAM -003药物领用规程QAM -006设备管理QAM -008 平安与环保.配置中心的整洁3.1 私人衣服和物品放在更衣柜，不能带入洁净室。3.2 食物和饮料等个人物品，不允许带入洁净区或放在洁净区的冰箱。3.3 药品
2、必须清楚地区别开来，标示接受日期，药品和配好的输液不能长时 间放置在洁净室内，需立即转移至指定的储存区。3.4 清洁周围的环境工作人员在工作时，应及时清洁和整理工作台及工作架，在一天工作结 束后也要清洁。在工作区域内应禁止存放可能导致遗漏或破碎的危险物， 对于有毒废物，或被沾染的设备在收集时要同一般废弃物严格地区分开来。标题质量控制总那么编码QAM -008版号A/0页码2/53.5 工作台应保持整洁，不要在上面存放东西，在每天工作完后要用消毒 水清洗，擦净。3.6 洁净区的清洁参照SSB-001洁净区清洁规程进行。4 .有效期的规定药物应在按照供应商的配液单或说明书规定的有效期内使用。4.1
3、 预先按照SPZ-002药物预处理程序准备高浓度药物储藏液，并按规 定条件储存并在有效期内使用。4.2 任何药品超过有效期后，都不能使用，应经一定处理后丢弃。4.3 所有药品和高浓度药物储藏液包装上必须有标识有效期的配液单，如无 配液单或配液单模糊而无法辨识就不得使用。4.4 有效期的规定：4.4.1 有效时间：假设无特殊时间规定，所有的有效期至那天的零时。因此，药品有效期 为104夕2004,它可使用至2004年10月14日的23： 59。4.4.2 有效周期每天和同一天（周期为24小时）：有效期是从准备的哪个时刻算起，假设药品于104M004的10： 00制备，那么有效期到104腔004的
4、10： 00o552.1 每周（按7天一个周期）药品于10202004制备，那么有效期到10262004的23： 59。标题质量控制总那么编码QAM -008版号A/0页码3/55.523每月(按日历日期计算) 药品于104004制备，那么有效期到11/142004 的 23： 59 o552.4每季度(按日历日期三个月计算)：药品于9452004制备，那么有效期到12/1M004的23： 59。指定有效期和时间高浓度药物储藏液的有效期在制备时根据有关配制规程有配制人标 明。6 .配液单所有药品和高浓度储藏液的包装上必须贴有配液单。6.1 配液单上应具备以下工程：(1)药品的名称和浓度(剂量)
5、(2)有效期(如不标示，那么表示为有效期至当日23： 59)如有需要：(3)配制记录的号码，配制人，制备日期等，以便于追踪；(此项要 求只限于高浓度药物储藏液的配液单)(4)标明特定的存储要求和处理方法(5)使用要求.配制6.2 不能使用损坏的玻璃器皿并用适当的方法将其丢掉。6.3 不能使用包装已破损的无菌包装物品，并用适当的方法处理。标题质量控制总那么编码QAM -008版号A/0页码4/56.4 按照QAM 0-004药物领用流程领取药品，并将种类数量记录在 工作记录上。6.5 高浓度药物储藏液的配制应由两人进行操作，一人操作，一人检查。6.6 需要称量样品时，应使用测量精度符合有效数要求
6、的，并经校验合格的 天平。6.7 药品的贮存(1)应遵守容器上所述的贮存考前须知和贮存条件。(2)应按照供应商的配液单或说明书来贮存。(3)贮存时应谨防污染。7 .记录所有数据记录应清楚地用不易化开或褪色的笔记录。7.1 操作记录直接记录所有的操作数据在指定的记录表上或指定的记录本上，切物 记录在草稿纸上，以后再撰写。7.1.1 如果表格无足够空间可记录所有数据，应记录在表格的反面或另附一 张纸，标明参照主要的数据记录表。7.1.2 由计算机控制的打印记录或原始数据应附在操作记录上。7.2 记录本的文件管理和复核要求记录本是用来记录工作日志和药品使用台帐。7.2.1 记录本应有系统性，应订好以免丧失数据，并应唯一地被标明，编标题编码QAM -008版号A/0页码5/5质量控制总那么上页码，以便相符引用。7.2.2 记录本上的数据应当在5个工作日内复核其准确性，复核人应签名及日期。7.2.3 用完的记录本应按照要求保存。应确保已完成的记录本归档。