哈尔滨关于成立眼科医疗设备公司可行性报告（范文）.docx

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1、泓域咨询 /哈尔滨关于成立眼科医疗设备公司可行性报告哈尔滨关于成立眼科医疗设备公司可行性报告xxx（集团）有限公司目录第一章 筹建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 公司成立方案16一、 公司经营宗旨16二、 公司的目标、主要职责16三、 公司组建方式17四、 公司管理体制17五、 部门职责及权限18六、 核心人员介绍22七、 财务会计制度23第三章 行业、市场分析29一、 行业发展的机遇与挑战2

2、9二、 行业竞争格局及市场化程度32三、 行业技术水平、特点33第四章 项目建设背景及必要性分析35一、 行业经营特点及行业区域性、周期性和季节性35二、 医疗器械行业发展概况36第五章 法人治理39一、 股东权利及义务39二、 董事43三、 高级管理人员49四、 监事51第六章 发展规划53一、 公司发展规划53二、 保障措施54第七章 项目选址56一、 项目选址原则56二、 建设区基本情况56三、 创新驱动发展60四、 社会经济发展目标64五、 产业发展方向66六、 项目选址综合评价69第八章 环保方案分析70一、 编制依据70二、 环境影响合理性分析71三、 建设期大气环境影响分析71四

3、、 建设期水环境影响分析74五、 建设期固体废弃物环境影响分析74六、 建设期声环境影响分析75七、 建设期生态环境影响分析76八、 营运期环境影响77九、 清洁生产78十、 环境管理分析79十一、 环境影响结论83十二、 环境影响建议83第九章 项目风险评估84一、 项目风险分析84二、 项目风险对策86第十章 经济效益及财务分析88一、 经济评价财务测算88营业收入、税金及附加和增值税估算表88综合总成本费用估算表89固定资产折旧费估算表90无形资产和其他资产摊销估算表91利润及利润分配表92二、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95三、 偿债能力分析96借款还本付息计划表97第十一

4、章 建设进度分析99一、 项目进度安排99项目实施进度计划一览表99二、 项目实施保障措施100第十二章 投资估算及资金筹措101一、 投资估算的编制说明101二、 建设投资估算101建设投资估算表103三、 建设期利息103建设期利息估算表103四、 流动资金104流动资金估算表105五、 项目总投资106总投资及构成一览表106六、 资金筹措与投资计划107项目投资计划与资金筹措一览表107第十三章 总结说明109第十四章 附表附件110主要经济指标一览表110建设投资估算表111建设期利息估算表112固定资产投资估算表113流动资金估算表113总投资及构成一览表114项目投资计划与资金筹

5、措一览表115营业收入、税金及附加和增值税估算表116综合总成本费用估算表117固定资产折旧费估算表118无形资产和其他资产摊销估算表118利润及利润分配表119项目投资现金流量表120借款还本付息计划表121建筑工程投资一览表122项目实施进度计划一览表123主要设备购置一览表124能耗分析一览表124报告说明眼科超声的诊断频率起步10MHz，与通用超声设备的3.0-7.5MHz形成明显区分。眼科超声成像需要获得眼部角膜、前房、晶状体和玻璃体视网膜的精细图像，针对不同部位的成像一般会采取10MHz、20MHz和50MHz的超声频率分别获取眼睛全貌、视网膜和球内以及前房和晶状体的成像。眼科超声

6、诊断设备的评断要从成像质量、图像分辨率、设备可靠性和仪器使用便捷性等方向综合考量。眼科超声的发展会继续向高频率、高分辨能力方向发展，这也正是目前国内甚至国际通用超声厂商的短板。xxx（集团）有限公司主要由xxx集团有限公司和xx有限责任公司共同出资成立。其中：xxx集团有限公司出资801.00万元，占xxx（集团）有限公司90%股份；xx有限责任公司出资89万元，占xxx（集团）有限公司10%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资20179.88万元，其中：建设投资15646.31万元，占项目总投资的77.53%；建设期利息219.96万元，占项目总投资的1.09%；流动资金4313.61万元，占

7、项目总投资的21.38%。项目正常运营每年营业收入44800.00万元，综合总成本费用36560.27万元，净利润6029.09万元，财务内部收益率23.46%，财务净现值7905.36万元，全部投资回收期5.38年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xxx（集团）有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本890万元三、 注册地址哈尔滨xxx四、 主要经营范围经营范围：从事眼科

8、医疗设备相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx（集团）有限公司主要由xxx集团有限公司和xx有限责任公司发起成立。（一）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智

9、慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8000.396400.316000.29负债总额4494.813595.853371.11股东权益合计3505.582804.462629.18公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入31682.4225345.9423761.81营业利润6

10、315.925052.744736.94利润总额5184.674147.743888.50净利润3888.503033.032799.72归属于母公司所有者的净利润3888.503033.032799.72（二）xx有限责任公司基本情况1、公司简介展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，

11、促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8000.396400.316000.29负债总额4494.813595.853371.11股东权益合计3505.582804.462629.18公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入31682.4225345.9423761.81营业利润6315.925052.744736.94利润总额518

12、4.674147.743888.50净利润3888.503033.032799.72归属于母公司所有者的净利润3888.503033.032799.72六、 项目概况（一）投资路径xxx（集团）有限公司主要从事关于成立眼科医疗设备公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由近年来国家重点扶持医疗器械等战略新兴产业，随着我国经济的快速发展以及技术水平的提高，我国医疗器械行业迅速发展，市场规模逐年扩大。2014年至2018年复合增长率20.02%，2018年，我国医疗器械市场突破5,000亿元，增速远超全球。随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我

13、国对医疗器械需求将持续增加。积极应对“十三五”时期面临的各项挑战，必须增强战略思维和底线思维，坚持以发展理念转变推动发展方式转变，牢牢把握发展机遇，聚焦突出问题和明显短板，以改革创新促进结构调整和产业升级，确保完成全面建成小康社会各项任务，努力实现全面振兴。（三）项目选址项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约44.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx套眼科医疗设备的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积42305.03，其中：生产工程29286.42，仓储工程5721.

14、51，行政办公及生活服务设施5197.10，公共工程2100.00。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资20179.88万元，其中：建设投资15646.31万元，占项目总投资的77.53%；建设期利息219.96万元，占项目总投资的1.09%；流动资金4313.61万元，占项目总投资的21.38%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：44800.00万元。2、综合总成本费用（TC）：36560.27万元。3、净利润（NP）：6029.09万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.38年。5、财务内部收益率：23.46%。6、财务净现值：7905.36万元。（八）项目进度规划项

15、目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 公司成立方案一、 公司经营宗旨根据国家法律、行政法规的规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，以专业经营的方式管理和经营公司资产，为全体股东创造满意的投资回报。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、

16、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、眼科医疗设备行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作

17、和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx（集团）有限公司主要由xxx集团有限公司和xx有限责任公司共同出资成立。其中：xxx集团有限公司出资801.00万元，占xxx（集团）有限公司90%股份；xx有限责任公司出资89万元，占xxx（集团）有限公司10%股份。四、 公司管理体制xxx（集团）有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销

18、、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工

19、作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整

20、理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行

21、财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定

22、和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责

23、收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、韦xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有

24、限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。2、丁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。3、田xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。4、武xx，中国国籍，19

25、76年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。5、李xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。6、郝xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月

26、至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。7、侯xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。8、覃xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会

27、计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司

28、股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水

29、平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年

30、度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答

31、复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经

32、济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章

33、行业、市场分析一、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展的机遇（1）人口老龄化和慢性病高发，推动行业持续增长老龄化的加剧，客观上提升了全球慢性病发病率，势必带来更大的医学影像需求。在发达国家，不断提升的医疗保障范围和有限的医疗资源存在冲突，客观要求单病种诊疗费用降低，而超声凭借费用低、安全无创、应用领域逐步拓展的优点，越来越多的超声诊疗手段被商业保险纳入报销范围，刺激超声在新应用领域的“由无到有”需求和“由有到优”的更新换代需求快速释放；而在发展中国家，技术进步带动超声医学影像设备更加具有性价比，大幅缓解了发展中国家庞大的潜在病患诊疗需求和经济水平发展不足的结构性矛盾，进一步推动了行业的快速发展。

34、（2）我国医疗体系的逐步完善，为国内企业提供良好的发展空间改革开放40年来，我国经济水平和综合国力稳步提升，人民生活水平日益提高，国家医疗保障能力显著增强。据国家统计局数据显示，我国人均卫生费用已由2010年的1,490.06元，提升至2017年的3,783.83元，全民医疗消费水平大幅调高。在此基础上，国家进一步推动医疗体制改革、加快分级诊疗制度落地，根据国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见要求，未来我国要大力提高基层医疗卫生服务能力，将县域内就诊率提高到90%左右，基本实现大病不出县的目标，这势必带动基层医疗机构的设备更新和升级。2019年4月，国家卫健委发布乡镇卫生院服务能力评

35、价指南（2019年版）和社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版），进一步明确了对于基层医疗机构配置超声诊断设备的要求，激发了广大的超声诊断设备潜在市场需求。最后，为缓解医疗资源紧张的实际局面，近年来国家鼓励支持民营医疗机构的发展，民营医疗机构基于自身运营特点，对基本功能齐备、产品性价比突出的国产超声诊断设备有着天然的倾向性，进一步为国内企业提供良好的发展空间。（3）政策支持国产医疗器械政府在推动医疗设备国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。2014年3月，医疗器械监督管理条例（2014版）修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可

36、”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投入；2014年12月，第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成；2015年3月财政部、工信部、保监会联合印发关于开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知，加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍；2016年2月，第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成；国务院办公厅于2016年3月发布关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发201611号文），其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和

37、服务体系，严格落实中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。2017年2月，第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道，部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜，下游医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。2、行业发展的挑战（1）产品需具备市场准入资质医疗器械是特殊商品，各国政府对此类产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA注册制度、欧盟的CE认证等。我国在医疗器

38、械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的厂家和产品较少。医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等，并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较多。（2）产品研发周期长医疗器械产品科技含量较高，前期的研发周期较长，出于对安全性的考虑，我国对医疗器械，尤其是类器械的审批较为严格，国家食品药品监督管理局统计年报显示2018年境内第三类医疗器械首次注册仅668件。产品审批时间、产品临床试用周期都很长。生产、类医疗器械的企业在产品市场化方面不能完全掌控。（3）研发投入金额高医疗仪器行业，特别是高端

39、医疗仪器的研发生产与制造行业，是一个技术密集型的行业，随着医学临床的进展，医疗仪器在不断的进行着自我完善和技术跟新。国内国际法规的变化，技术标准的更新，同样会触发产品的技术更新，因此要求本行业必须不断投入技术研发的持续投入，以保证产品持续满足不断进展的法规、标准变化的要求。二、 行业竞争格局及市场化程度医用超声设备行业从上世纪90年代中期开始，得到迅速发展，早期通过引进国外技术，在国内生产制造方式，设备厂商获得了较大的市场占有率。到了20世纪初，国内的厂商自主研发实力明显增强，具有一定规模的厂商开始出现，只靠单一产品的小的生产厂商很难在市场上生存，惨烈的价格竞争使得国产通用超声的性能提升困难，

40、形成国外知名超声厂家GE、Philip、西门子等占据高端市场，迈瑞、理邦、开立等国内厂商占据中高端市场，其它如威尔德、凯信等通用超声厂家以价格优势占领低端市场的格局。三、 行业技术水平、特点医疗器械的发展关系国计民生、涉及广大病患医疗福祉，而超声医学诊断设备由于低成本、无辐射、无创伤、应用广等特征，对于促进分级诊疗政策落地、提高广大基层医疗机构诊疗水平具有重大意义。医疗器械行业属于技术密集型行业，对于企业的综合研发能力，技术经验有较高的要求。医疗器械的研发需要大量的专业人才和复合型人才，而其中的超声诊断设备领域逐渐从粗放型向细致细分方向转变，由于细分市场和应用领域的特殊要求和很强的技术壁垒，通

41、用超声厂商进入存在困难。同时技术必须与细化的需求相结合，才能得到市场的认可，而这需要研发团队长期关注特定市场和应用领域，并持续的进行技术创新，才能获得客户的认可。眼科超声的诊断频率起步10MHz，与通用超声设备的3.0-7.5MHz形成明显区分。眼科超声成像需要获得眼部角膜、前房、晶状体和玻璃体视网膜的精细图像，针对不同部位的成像一般会采取10MHz、20MHz和50MHz的超声频率分别获取眼睛全貌、视网膜和球内以及前房和晶状体的成像。眼科超声诊断设备的评断要从成像质量、图像分辨率、设备可靠性和仪器使用便捷性等方向综合考量。眼科超声的发展会继续向高频率、高分辨能力方向发展，这也正是目前国内甚至

42、国际通用超声厂商的短板。第四章 项目建设背景及必要性分析一、 行业经营特点及行业区域性、周期性和季节性1、行业经营特点医疗器械行业的销售模式根据国家和地区、产品类别不同，主要分为直销和经销。产品的终端用户主要为医院或其他医疗机构，客户具有广泛且分散的特点。采用经销模式有利于更好地降低销售成本，拓宽销售渠道，提高运行效率。2、区域性医疗器械市场的消费区域分布与区域的医疗条件、人们生活水平密切相关。从全球来看，医疗器械市场主要集中于发达国家，并已在发展中国家的经济相对发达地区快速发展。从国内来看，发达地区的需求明显高于落后地区，在中国沿海省市的设备需求高于内地，发达城市北、上、广、深和省会城市的需

43、求明显高于一般城市。3、周期性医疗器械行业属于民生产品，需求刚性较强，不存在明显的周期性变化。随着人们生活水平的提高，对健康品质的需求日益增强，导致医学临床和社会大健康领域对医疗设备的需求处于持续增长的态势。4、季节性医疗器械行业存在一定的季节性特征，医疗器械的主要销售客户为财政拨款的公立医院，大部分医院会在年初确定全年的设备采购预算，报经上级批准后才开始进行采购，由于预算审批与春节因素叠加，一季度为行业淡季。医院出于预算控制的考虑，会在年底前审视预算剩余额度，因此会出现年底落实的采购金额较多的情况。二、 医疗器械行业发展概况根据2017年5月国务院发布的医疗器械监督管理条例修订版，对医疗器械

44、的明确定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。1、全球市场情况随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。2017年全球医疗器械市场规模已经突破4,000亿美元，2018年全球医疗器械市场规模为4,278亿美元。全球医疗器械行业集中度较高，主要生产商集中在美国、欧州地区，美国

45、在行业龙头企业分布上占据主导地位。2018年排名十位的医疗器械公司合计销售额高达1,580亿美元，约占当年全球市场规模的36.94%。全球医疗器械市场需求巨大，美国、欧洲、日本等发达国家和地区的医疗器械产业起步早，占据绝对领先优势。同时，其居民的收入水平及生活水平相对较高，对医疗器械产品的质量及服务要求较高，因此市场规模庞大、需求增长稳定。2018年，美国、西欧、日本医疗器械市场份额约占全球医疗器械市场份额高达79%，随着核心技术难关的逐步突破，人力成本等相对优势，以及地区经济快速增长，使得亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。2、国内市场情况与特点近年来国家重点扶持医疗器械等战略新兴产业

46、，随着我国经济的快速发展以及技术水平的提高，我国医疗器械行业迅速发展，市场规模逐年扩大。2014年至2018年复合增长率20.02%，2018年，我国医疗器械市场突破5,000亿元，增速远超全球。随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求将持续增加。医疗器械产业集聚化发展显著。根据药智网统计口径，国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及环渤海三个地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中企业数量排名前三省市分别为广东省、江苏省和北京市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。从市场集中度来看，中国前十大上市医疗器械企业2018年总营收为666.6亿元，合计市场占有率为12.6%，市场集中度仍远低于国际水平。造成国内医疗器械行业市场集中度不高的原因主要是由于国内企业在细分领域的产品线较为单一，尚未形成具有明显规模效应的综合实力，特定领域的产品品类与生产企业数量较多，导致行业集中度较为分散。从企业规模来看，国内医疗器械企业规模相对较小，2018年，中国医疗器械行业上市企业前十名总营收为666.6亿元，仅为国际医