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1、泓域咨询 /宁夏家用医疗器械项目投资计划书目录第一章 项目建设单位说明7一、 公司基本信息7二、 公司简介7三、 公司竞争优势8四、 公司主要财务数据10公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10五、 核心人员介绍10六、 经营宗旨12七、 公司发展规划12第二章 项目绪论14一、 项目名称及建设性质14二、 项目承办单位14三、 项目定位及建设理由16四、 报告编制说明16五、 项目建设选址18六、 项目生产规模19七、 建筑物建设规模19八、 环境影响19九、 原辅材料及设备20十、 项目总投资及资金构成20十一、 资金筹措方案20十二、 项目预期经济效益规划目标20十三、
2、项目建设进度规划21主要经济指标一览表21第三章 项目建设背景、必要性24一、 医疗器械行业发展概述24二、 医疗器械行业现状26第四章 行业发展分析30一、 行业面临的机遇与挑战30二、 家用医疗器械行业发展概述32第五章 建筑技术方案说明37一、 项目工程设计总体要求37二、 建设方案37三、 建筑工程建设指标38建筑工程投资一览表39第六章 选址可行性分析41一、 项目选址原则41二、 建设区基本情况41三、 创新驱动发展43四、 社会经济发展目标44五、 产业发展方向46六、 项目选址综合评价48第七章 法人治理结构49一、 股东权利及义务49二、 董事52三、 高级管理人员56四、
3、监事58第八章 SWOT分析60一、 优势分析（S）60二、 劣势分析（W）61三、 机会分析（O）62四、 威胁分析（T）62第九章 原辅材料及成品分析70一、 项目建设期原辅材料供应情况70二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理70第十章 劳动安全生产71一、 编制依据71二、 防范措施72三、 预期效果评价75第十一章 节能说明76一、 项目节能概述76二、 能源消费种类和数量分析77能耗分析一览表77三、 项目节能措施78四、 节能综合评价78第十二章 项目投资分析80一、 投资估算的依据和说明80二、 建设投资估算81建设投资估算表85三、 建设期利息85建设期利息估算表85固定资产
4、投资估算表86四、 流动资金87流动资金估算表88五、 项目总投资89总投资及构成一览表89六、 资金筹措与投资计划90项目投资计划与资金筹措一览表90第十三章 项目经济效益分析92一、 基本假设及基础参数选取92二、 经济评价财务测算92营业收入、税金及附加和增值税估算表92综合总成本费用估算表94利润及利润分配表96三、 项目盈利能力分析96项目投资现金流量表98四、 财务生存能力分析99五、 偿债能力分析99借款还本付息计划表101六、 经济评价结论101第十四章 招标、投标102一、 项目招标依据102二、 项目招标范围102三、 招标要求103四、 招标组织方式103五、 招标信息发
5、布106第十五章 总结107第十六章 补充表格109建设投资估算表109建设期利息估算表109固定资产投资估算表110流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金筹措一览表113营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表114固定资产折旧费估算表115无形资产和其他资产摊销估算表116利润及利润分配表116项目投资现金流量表117第一章 项目建设单位说明一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限公司2、法定代表人：向xx3、注册资本：1120万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-2-20
6、7、营业期限：2014-2-20至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事家用医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常
7、态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇
8、，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人
9、力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司
10、合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额4277.993422.393208.49负债总额2388.351910.681791.26股东权益合计1889.641511.711417.23公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入17815.3514252.2813361.51营业利润4427.153541.723320.36利润总额4101.013280.813075.76净利润3075.762399.092214.55归属于母公司所有者的净利润3075.762399.092214.55五、 核心人员介绍1、向xx，中国国籍
11、，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。2、苏xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。3、秦xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。4、李xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师
12、。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、周xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。6、杨xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。7、丁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称
13、。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。8、段xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。六、 经营宗旨依据有关法律、法规，自主开展各项业务，务实创新，开拓进取，不断提高产品质量和服务质量，改善经营管理，促进企业持续、稳定、健康发展，努力实现股东利益的最大化，促进
14、行业的快速发展。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，
15、充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第二章 项目绪论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称宁夏家用医疗器械项目（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx有限公司（
16、二）项目联系人向xx（三）项目建设单位概况公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核
17、心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、
18、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。三、 项目定位及建设理由根据功能及应用的疾病类型的不同，医疗器械可分为体外诊断类、影像类、心血管类、骨科类、眼科类、整形类、内镜类、药物传输类、牙科类、创伤护理类、糖尿病类、肾病类、耳鼻喉科类、神经外科类等类别。综合分析判断，发展不足仍然是最大的区情，加快发展仍然是最紧迫
19、的任务。对标全国平均发展水平，我们的差距仍然十分明显，对标全面建成小康社会目标，我们的任务十分艰巨。必须坚持目标导向和问题导向，自觉把我区发展置于全国大格局中，进一步解放思想，科学谋划，准确定位，着力在优化结构、增强动力、破解难题、补齐短板上取得突破，在全区上下形成咬定目标、不等不靠、奋力追赶、竞相发展的生动局面。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。（二）报告编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可
20、靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、
21、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。（二） 报告主要内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包
22、括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。五、 项目建设选址本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约30.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx套家用医疗器械的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积32280.49，其中：生产工程23392.32，仓储工程4380.16，行政办公及生活服务设施3523.89，公共工程984
23、.12。八、 环境影响本项目符合国家和地方产业政策，建成后有较高的社会、经济效益；拟采用的各项污染防治措施合理、有效，水、气污染物、噪声均可实现达标排放，固体废物可实现零排放；项目投产后，对周边环境污染影响不明显，环境风险事故出现概率较低；环保投资可基本满足污染控制需要，能实现经济效益和社会效益的统一。因此在下一步的工程设计和建设中，如能严格落实建设单位既定的污染防治措施和各项环境保护对策建议，从环保角度分析，本项目在拟建地建设是可行的。九、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括8000。（二）主要设备主要设备包括：8000。十、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成
24、分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资12388.56万元，其中：建设投资9581.27万元，占项目总投资的77.34%；建设期利息105.32万元，占项目总投资的0.85%；流动资金2701.97万元，占项目总投资的21.81%。（二）建设投资构成本期项目建设投资9581.27万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用8269.25万元，工程建设其他费用1014.33万元，预备费297.69万元。十一、 资金筹措方案本期项目总投资12388.56万元，其中申请银行长期贷款4298.70万元，其余部分由企业自筹。十二、 项目预期经济
25、效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：28200.00万元。2、综合总成本费用（TC）：22020.47万元。3、净利润（NP）：4526.38万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：4.96年。2、财务内部收益率：28.42%。3、财务净现值：7722.82万元。十三、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，
26、盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积20000.00约30.00亩1.1总建筑面积32280.491.2基底面积11800.001.3投资强度万元/亩308.712总投资万元12388.562.1建设投资万元9581.272.1.1工程费用万元8269.252.1.2其他费用万元1014.332.1.3预备费万元297.692.2建设期利息万元105.322.3流动资金万元2701.973资金筹措万元12388.563.1自筹资金万元8089.863.2银行贷款万元4298.704营业收入万元28200.00正常运营年份5总成本费用万元2202
27、0.476利润总额万元6035.177净利润万元4526.388所得税万元1508.799增值税万元1202.9610税金及附加万元144.3611纳税总额万元2856.1112工业增加值万元9393.0513盈亏平衡点万元9472.72产值14回收期年4.9615内部收益率28.42%所得税后16财务净现值万元7722.82所得税后第三章 项目建设背景、必要性一、 医疗器械行业发展概述1、医疗器械简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方
28、式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2、医疗器械的分类医疗器械产品种类繁多，产品之间差异较大，可根据产品特性、应用领域、功能和应用的疾病类型进行分类。（1）按照产品特性分类医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）四个大类，其中医疗设备又可以依据设备用途细分为检测设备、诊断设备、康复设备、治疗设备和辅助设备类。高值医用耗材，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节
29、、其他脏器介入替代等医用材料。低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，既包括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。其中，康复医疗设备是指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具。康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”，作为现代医学的重要组
30、成部分，康复医疗服务与康复医疗设备能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。IVD从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。（2）根据应用场景分类根据应用场景的不同，医疗器械可以分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。医用医疗器械是指适合医疗机构使用的医疗器械。医用医疗器械由专业的医护人员操作或使用，通常具有专业性强、精确度高的特点。家用
31、医疗器械则是指适合家庭或个人使用的医疗器械。家用医疗器械的使用者主要为普通个人，通常不具备较高的医疗专业知识。因此家用医疗器械需要具备专业性要求低、操作简单的特点，未受过专业医学培训的普通人也可以轻松学会操作，并且不需要特殊的安装和使用条件。（3）根据功能及应用的疾病类型分类根据功能及应用的疾病类型的不同，医疗器械可分为体外诊断类、影像类、心血管类、骨科类、眼科类、整形类、内镜类、药物传输类、牙科类、创伤护理类、糖尿病类、肾病类、耳鼻喉科类、神经外科类等类别。二、 医疗器械行业现状医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业，进入门槛较高。随着经济的发展和人民收入水平的提高，居民对健康日
32、益重视，对医疗器械产品的需求不断增加。1、全球医疗器械市场情况医疗器械是医疗健康服务的重要基础，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标。根据EvaluateMedTech的统计预测，全球医疗器械市场规模从2015年的3,710亿美元增长至2019年的4,466亿美元，4年间市场规模增长20.38%，在此期间，全球医疗器械市场规模的增长速度维持在5%左右，年平均复合增长率为4.75%，从历史数据来看，全球医疗器械行业呈现出稳中有进的发展趋势。预计全球医疗器械市场规模在未来5年有望持续稳定增长，2020-2024年间市场规模的年平均复合增长率为5.64%。据预测，2020年市场规
33、模或为4,774亿美元，预计同比增长6.90%；到2021年，该市场规模有望突破5,000亿美元；预计到2024年，市场规模有望达到5,945亿美元的水平，较2019年增加33.12%。从全球医疗器械市场的区域分布情况来看，2017年，全球医疗器械市场的销售额份额仍主要由美国（36%）、欧盟（31%）和亚太（主要是日本地区）（24%）占据。从全球医疗器械的细分领域来看，根据EvaluateMedTech在其发布的报告WorldPreview2018,Outlookto2024中对于全球医疗器械细分领域进行了深入研究，依据医疗器械的用途划分为16个领域，其中，2017年应用于耳鼻喉科的医疗器械的
34、销售额为89亿美元，占市场份额的比重达到2.20%。2、我国医疗器械市场情况相比于全球医疗器械市场规模的平稳增长，中国的医疗器械市场则表现出更为强劲的增长势头。根据中国医疗器械研究院的数据，中国医疗器械市场规模从2014年的2,556亿元增长至2018年的5,304亿元，四年间市场规模增长超过一倍，在此期间每年的同比增速维持在20%左右，年平均复合增长率达到20.02%，市场呈现高速发展的良好势头。根据中国医疗器械研究院的预测数据，2020-2024年间，中国的医疗器械市场规模有望增长58.53%，预计未来四年间的年平均复合增长率为9.65%。结合中国医疗器械市场的历史数据与预测情况来看，未来
35、中国这一市场具有较为广阔的发展空间，相较于全球市场庞大体量下的平稳增长，得益于中国本土人民生活水平和医疗水平的迅速提升，中国市场表现出更大的发展潜力。根据中国医疗器械研究院发布的中国医疗器械蓝皮书（2019版），2018年中国医疗器械市场规模达到5,304亿元，医疗设备这一细分领域占据最高的比重，市场规模为3,013亿元，市场份额达到56.81%。高值医用耗材、低值医用耗材和IVD的市场规模分别为1,046亿元、641亿元和604亿元，占据的市场比重分别为19.72%、12.09%和11.39%。第四章 行业发展分析一、 行业面临的机遇与挑战1、行业发展的机遇（1）产业政策支持行业快速发展医疗
36、器械行业关系到国民的生命健康安全，被国家列入战略新兴产业，国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见“健康中国2030”规划纲要“十三五”医疗器械科技创新专项规划等政策相继出台，对于行业规范化发展具有积极的意义。国家对医疗器械产业的扶持，对我国医疗器械行业提供综合能力、加强产品研发起到促进作用，促使国内涌现出一批优秀的医疗器械生产企业及产品。（2）居民生活水平提高促进需求增长与发达国家相比，我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯，重要原因是消费水平和健康意识的差距。随着经济的持续发展，我国居民收入水平增长迅速。根据国家统计局数据，2013年我国居民人均可支配收入为18,310.8
37、0元，2018年增长到28,228.00元。收入的增长带动了生活水平和医疗服务消费能力的持续提升，2013年我国居民人均卫生费用支出为2,327.37元，2018年增长到4,236.98元。居民生活水平的提高以及健康管理意识的提升，促使人们购买医疗器械产品的需求同步增长。（3）人口老龄化和失聪人口数量增长促进需求增长人口老龄化是全球性趋势，根据国际统计年鉴，2009年至2018年全球65岁及以上人口比例从7.5%上升至8.9%，联合国世界人口展望报告2019预测2100年将继续上升至22.6%。根据中国统计年鉴2019，我国人口老龄化的速度高于全球速度，2009年我国65岁及以上人口比例为8.
38、5%，2018年上升到11.9%。根据WHO统计，65岁以上老人中，三分之一具有听力障碍。失聪人口数量的增长增大了助听器产品的市场需求。（4）听障人士佩戴助听器的意识提升和助听器使用渗透率逐步提高一方面，随着助听器产品逐步OTC化，我国及全球其他地区也将进一步打破原有的线下验配助听器的固有商业模式，形成新的线上销售渠道或线下直销渠道，有利于听障者更为便捷地获取助听器，并降低佩戴者的经济压力；另一方面，热衷于使用智能手机等电子产品的人群逐步老龄化，对于助听器使用的认知也逐步得到了改观，听力障碍人士佩戴助听器逐渐成为一种被公众接受的选择，从听力“被康复”转变为主动“求康复”。因此，助听器使用渗透率
39、逐步提升，为助听器市场释放更多需求。2、行业发展的挑战（1）国际先进企业的竞争目前，全球助听器市场主要被全球五大听力集团WS听力集团、索诺瓦听力集团、W.D.H听力集团、瑞声达听力集团、斯达克听力集团所占据，其主要品牌包括瑞声达、锋力、西嘉、奥迪康、唯听、斯达克等。传统的助听器销售渠道和中高端市场也主要由上述几大国际巨头把控。由于上述企业成立时间悠久，具备比较深厚的技术积淀和品牌影响力，给我国本土助听器品牌带来了较大的竞争压力。（2）研发投入低，创新能力相对不足医疗器械行业对研发创新能力要求较高。根据EvaluateMedTech统计，2017年全球医疗器械研发投入为286.41亿美元，占医疗
40、器械销售收入的7.07%。但根据我国医疗器械上市公司资料，研发投入费用平均占总营收的3%-5%，显著低于全球平均水平。非上市的医疗器械企业，研发费用投入比例更低。医疗器械行业研发投入严重不足，影响了我国医疗器械行业的创新发展。二、 家用医疗器械行业发展概述1、家用医疗器械的主要产品类型家用医疗器械不同于医用医疗器械，具备操作简单、体积小巧、携带方便等特征。根据用途，一般可分为治疗、监测、康复、保健、护理类家用医疗器械。2、家用医疗器械产品的特点（1）研发及工业设计要求高家用医疗器械产品技术变化较快，新功能、新设计层出不穷，消费者对家用医疗器械产品的功能和外观设计越来越重视，对产品的实用性、便捷
41、性、性能质量也提出了更高的要求。这就要求企业及时跟进市场需求，提升产品的研发设计能力以提升产品的市场竞争力。（2）产品种类丰富，质量要求较高家用医疗器械的产品种类繁多，终端使用者为个人和家庭，除具备医疗器械功能外，还具备一定的消费品属性。根据消费者的使用需求和习惯等的差异，对家用医疗器械产品的功能、型号、外观等的需求也多种多样。因此，企业需要具备较丰富的产品型号并能够在不同产品及型号中完成切换，具备生产多品种和多型号的生产能力。另外，由于家用医疗器械直接关系使用者的健康，产品质量要求较高，生产企业需要具备较强的产品质量管控能力。（3）家用医疗器械市场空间广阔我国人均医疗器械消费水平远低于美国、
42、日本等发达国家。随着我国人口老龄化加快、慢性病人口增加、社会消费水平的提高、城镇化以及消费结构升级等多因素的驱动下，家用医疗器械的市场空间广阔。（4）家用医疗器械企业生产与流通环节专业化分工由于家用医疗器械的终端用户为个人消费者，故家用医疗器械的终端销售需要投入大量的资金进行销售渠道及售后服务网络体系的建设。为提高资源的利用效率，家用医疗器械行业生产制造与终端销售存在比较明显的专业化分工现象，大多数生产企业主要专注于生产制造环节，将资源主要集中于产品的研发和生产，生产的产品主要销往从事销售流通的企业（如：品牌运营商、经销商等），较少直接销售给终端个人客户。品牌运营商、经销商等从事商品流通的企业
43、则主要专注于终端销售的渠道建设和售后服务，向生产企业采购产品后销售给个人消费者。3、家用医疗器械的市场情况家庭医疗在我国已经得到了一定的发展，但目前还处于初步阶段，我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯。但随着我国经济的增长、消费水平的升级以及老龄化程度的加深，我国居民对于健康管理的重视度越来越高。近年来，我国家庭医疗市场实现了高速发展。据医械研究院发布的中国医疗器械行业蓝皮书（2019），2015年我国家用医疗设备市场规模为480亿元，2018年增长到948亿元，年复合增长率达到25.46%。4、家用医疗器械的市场发展前景与趋势（1）人口老龄化加剧，家用医疗器械市场需求逐步提升人口
44、老龄化加剧是社会经济发展的结果，根据联合国发布的世界人口展望2019，2019年至2100年，全球人口总数将从77.13亿增长至108.75亿人。而65岁及以上人口将成为增长最快的年龄组，目前，全世界约9.1%的人口超过65岁，到2050年这一比例将达到15.90%，到2100年这一比例将达到22.60%。老年人的慢性病患病率和医疗卫生费用需求显著高于一般人群。根据我国卫生部统计，65岁及以上人群慢性病患病率达到53.99%。另外，根据经合组织（OECD）国家用于测算卫生总费用的计量经济学模型，65岁以上人口人均医疗费用大概是65岁以下人口医疗费用的2-8倍。因此，未来全球老年人口的持续增长将
45、极大地增加医疗健康服务的需求，从而为家用医疗器械市场需求带来巨大的增长空间。（2）公共医疗资源的缺乏和家庭健康管理理念的兴起，促进家用医疗器械普遍化国内由于70%左右的公共卫生资源分布在城市，且高新技术、优秀医务者更愿意留在大城市的大医院，从而出现基层医疗资源的匮乏的情况。我国医疗资源紧缺的矛盾一直存在，医院的数量和床位严重不足，相对缓慢的医疗资源增长难以满足庞大数量的国民对健康卫生产业的需求。家用医疗仪器在城市作为普及化的医疗保健器械，可以提供一定的预防、诊断和保健康复作用，在一定程度上减少优质医疗资源浪费，为卫生事业提供实时监测数据。近年来，中国政府推出一系列的政策鼓励健康管理发展。例如，
46、中共中央、国务院2016年发布的“健康中国2030”规划纲要中提出“到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理”等发展目标；2017年国务院发布的中国防治慢性病中长期规划（20172025年）进一步提出“以健康促进和健康管理为手段，提升全民健康素质，降低高危人群发病风险”等指导思想，以及“科学指导大众开展自我健康管理”“明确政府、医疗卫生机构和家庭、个人等各方在健康管理方面的责任，完善健康管理服务内容和服务流程”等措施。家庭健康管理理念在中国也在逐步普及和推广。家用医疗器械作为家庭健康管理的重要参与者，随着家庭健康管理理念的成熟发展和普及，家用医疗器械也将更加普遍化。第五章 建筑技术方案说明一、 项目工程设计总体要求（一）工程设计依据建筑结构荷载规范建筑地基基础设计规范砌体结构设计规范混凝土