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1、CMC泓域咨询 /南通医用检验（POCT）装备项目申请报告目录第一章 项目建设背景、必要性9一、 发展基础9二、 提升开放型经济层次，高起点建设江苏开放门户11三、 医药工业发展趋势分析17四、 面临形势22五、 项目实施的必要性24六、 产业开放合作推进工程。24七、 产业服务化升级工程。26第二章 市场分析28一、 中国医药行业发展利弊因素分析28二、 发展目标32第三章 项目基本情况34一、 项目名称及建设性质34二、 项目承办单位34三、 项目定位及建设理由35四、 壮大实体经济规模，筑牢产业高质量发展根基36五、 报告编制说明38六、 项目建设选址40七、 项目生产规模40八、 建筑
2、物建设规模40九、 环境影响40十、 原辅材料及设备41十一、 项目总投资及资金构成41十二、 资金筹措方案41十三、 项目预期经济效益规划目标41十四、 项目建设进度规划42主要经济指标一览表42第四章 建筑技术方案说明45一、 项目工程设计总体要求45二、 建设方案45三、 建筑工程建设指标48建筑工程投资一览表49第五章 选址分析50一、 项目选址原则50二、 建设区基本情况50三、 实施创新驱动战略，建设更高水平创新型城市60四、 提升中心城市能级，加快推进新型城镇化63五、 高效畅通经济循环，积极拓展国内市场65第六章 发展规划69一、 公司发展规划69二、 任务及思路75第七章 运
3、营模式77一、 公司经营宗旨77二、 公司的目标、主要职责77三、 各部门职责及权限78四、 财务会计制度82五、 产业绿色低碳发展工程。88六、 产业安全发展保障工程。89七、 企业竞争力增强工程。91八、 优势产业链培育工程。92第八章 组织机构管理95一、 人力资源配置95劳动定员一览表95二、 员工技能培训95第九章 劳动安全生产97一、 编制依据97二、 防范措施98三、 预期效果评价101第十章 环境影响分析102一、 编制依据102二、 建设期大气环境影响分析103三、 建设期水环境影响分析107四、 建设期固体废弃物环境影响分析107五、 建设期声环境影响分析108六、 环境管
4、理分析108七、 结论109八、 建议109第十一章 技术方案111一、 企业技术研发分析111二、 项目技术工艺分析113三、 质量管理114四、 设备选型方案115主要设备购置一览表116第十二章 项目投资计划117一、 投资估算的依据和说明117二、 建设投资估算118建设投资估算表120三、 建设期利息120建设期利息估算表120四、 流动资金121流动资金估算表122五、 总投资123总投资及构成一览表123六、 资金筹措与投资计划124项目投资计划与资金筹措一览表124第十三章 经济效益分析126一、 经济评价财务测算126营业收入、税金及附加和增值税估算表126综合总成本费用估算
5、表127固定资产折旧费估算表128无形资产和其他资产摊销估算表129利润及利润分配表130二、 项目盈利能力分析131项目投资现金流量表133三、 偿债能力分析134借款还本付息计划表135第十四章 项目风险防范分析137一、 项目风险分析137二、 项目风险对策139第十五章 项目综合评价说明141第十六章 附表附件142主要经济指标一览表142建设投资估算表143建设期利息估算表144固定资产投资估算表145流动资金估算表145总投资及构成一览表146项目投资计划与资金筹措一览表147营业收入、税金及附加和增值税估算表148综合总成本费用估算表149利润及利润分配表150项目投资现金流量表
6、151借款还本付息计划表152报告说明“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。根据谨慎财务估算，项目总投资21086.41万元，其中：建设投资16913.09万元，占项目总投资的80.21%；建设期
7、利息190.67万元，占项目总投资的0.90%；流动资金3982.65万元，占项目总投资的18.89%。项目正常运营每年营业收入48800.00万元，综合总成本费用40361.81万元，净利润6169.35万元，财务内部收益率23.13%，财务净现值10459.92万元，全部投资回收期5.34年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新
8、药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目建设背景、必要性一、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料
9、和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省
10、共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创
11、新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提
12、高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。二、 提升开放型经济层次，高起点建设江苏开放门户坚定不移主动扩大对外开放，高质量参与江苏“一带一路”交汇点建设，拓展开放新空间，培育开放新优势，有效提升外资外贸质效，大力发展高层次开放型经济，高起点、大手笔建好江苏开放新门户，成为支撑双循环发展的重要通道和有力支点，加快形成陆海联动、东西互济的双
13、向开放新格局。（一）推动外资外贸提质增效优化外贸发展方式。实施高质量贸易促进计划，加快对外贸易提质增效，促进进出口、货物和服务贸易、双向投资与贸易协调发展。开展市场采购、跨境电商等新业态进出口业务。深化市场采购贸易方式试点，支持中国（南通）跨境电商综试区建设，支持探索“市场采购+跨境电商”模式，支持南通国际家纺产业园区争取设立国际邮件互换局，为跨境电商企业提供通关、结汇、退税、邮包寄递等一站式服务，推动传统内贸市场国际化转型，培育一批数字服务贸易集聚区。拓展海外仓建设，完善供应链配套。搭建线上综合服务平台，提升通关、物流、税收、融资、保险等综合服务能力。加快海关特殊监管区域转型发展，依托综合保
14、税区打造内外贸协同发展高地。支持如皋港保税物流中心升级为综合保税区、海门港新区建设保税物流中心（B型），促进保税物流中心和港口联动发展。创新加工贸易模式，向品牌、研发、分拨和结算中心等产业链高端延伸。实施积极的进口促进战略，鼓励企业扩大先进技术设备和关键零部件进口。争取国家支持，建设原油、天然气、石材、铜精矿等重要资源进口储备基地，稳步扩大资源性产品进口。放大“南通名品海外行”等品牌活动影响力，拓展多元化国际市场。（二）积极参与“一带一路”建设优化走出去战略布局。放大“新侨之乡”品牌影响力，支持本土龙头企业走出去，带动优势产业全球布局，培育一批具有国际竞争力的跨国公司，提升出口基地发展能级。鼓
15、励企业提升产品核心竞争力，扩大高技术产品出口规模。支持企业和行业组织参与国际标准制定，推动产品价值向国际市场价值链的中高端迈进。积极引导推动企业生产经营模式由代工生产向原始设计、原始品牌制造方向转变。聚焦“一带一路”国别市场，加大对东盟、中东、拉美、非洲等新兴市场开拓力度，加快海外布局设点、拓展新业务，开拓新市场。鼓励企业通过境外上市、境外发债等融资途径，开展境外高新技术研发、并购世界知名品牌、建立国际营销网络、开发资源能源等业务。积极推动与日韩、欧洲等国家和地区的产业合作、人文交流，加强国际友城建设，完善海外通商服务网络，优化警侨联动服务体系，高质量服务国家总体外交。（三）促进园区经济高质量
16、发展深化园区管理体制改革。突出开发区经济发展主战场地位，放大产业项目承载主阵地功能，发挥招商引资主力军作用，加快培育高质量发展新动能。加速产业向园区集聚、集约发展，聚焦园区主责主业，强化土地等要素资源集约利用，提高产业集聚度和产出效益。推动省级以上开发园区在全国全省争先进位，打造一批具有鲜明标识度、强大竞争力的现代产业园区，争创一批国家开发区，支持海门港新区、如皋港工业园区、石港科技产业园、老坝港滨海新区创建省级开发区。依托我市国家级开发区、国际合作园区及其他重大开放平台，积极争创江苏自贸试验区联动创新发展区，开展富有创造性的差异化探索和创新实践。推行开发区全链审批赋权改革，赋予园区更大自主权
17、，提高行政审批效率。优化完善开发区考评指标和办法。加速园区融合和资源整合，优化园区资源要素配置，推进“一区多园”深度融合发展，对区位相邻、产业相似的各类园区进行实质性整合，逐步从“量的积累”转向“质的飞越”，从“体量优势”转向“质量优势”。加快推进通州湾合作园区规划共建，使有条件的承载地率先产生成果、发挥集聚和示范作用。（四）打造双向开放新门户积极服务构建国内大循环。发挥南通实体经济、科教资源和市场空间等优势，深化多层次、多领域开放合作，在服务构建国内大循环中打造新动力源。立足长三角、长江经济带沿线市际交流合作，促进要素在更大范围畅通流动，提高经济在更广领域循环效率。构建产业链、供应链、创新链
18、等多层次合作体系，提高上下游关联产业的协作能力。加强与重要资源基地的货运联通，保障基础产业安全运行。按照市场化方式发展飞地经济，探索成本分担、利益共享和指标分算的可行机制。依托长江黄金水道，加强与成渝、长江中上游等城市开展港口、产业、公共服务等协作。拓展深化与京津冀、粤港澳等区域合作，畅通创新创业、人才等交流渠道。深化对口支援帮扶合作，聚焦稳定和民生，着重改善受援地基础教育、医疗服务能力，推动东西部扶贫协作由“输血式”向“造血式”转变。（五）加快跨江融合发展深度融入苏南发展板块。全面学习苏南在园区发展、产业培育、营商环境等方面的先进经验，构建同质化发展生态。主动承接苏南产业转移、成果转化，实现
19、与苏南产业链分工协作、融合发展。学习借鉴苏南自主创新示范区体制机制创新经验，探索跨江合作园区协同发展新模式，提高承接信息产业、研发设计、总部经济等高端产业和业态能力。支持苏锡通科技产业园加快探索省域一体化发展路径，在跨江融合发展体制机制上形成经验成果。支持各县（市）区、重点园区与苏南重点产业平台对接合作，实现产业平台紧密型合作全覆盖。引入国有资本、社会企业参与园区共建，打造若干跨江产业合作“区中园、园中园”，推动产业深度对接、集群发展。（六）实施向海发展战略打造绿色产业集聚带。依托沿海综合交通廊道和海岸线，充分发挥大通州湾沿海集聚效应，重点发展节能低碳绿色环保的钢铁新材料、石化新材料、生物基新
20、材料等沿海临港高端产业，建成国家级新材料产业基地。加快推进中天精品钢等重大项目建设，打造江苏绿色精品钢产业基地。按照全省石化产业发展重心由沿江向沿海地区转移形成“两基地一空间”的布局，打造通州湾石化产业发展新空间。瞄准江苏省装备制造关键环节和重点领域，做强做优船舶及海洋工程装备、智能港口机械、智能制造装备等高端装备产业，吸引国内外装备制造核心骨干企业建立生产与研发基地，建成国家高端装备产业研发基地和制造基地。打造新兴产业基地，率先突破重特大项目，重点集聚百亿级乃至千亿级临港大项目，建设富有沿海特色高质量产业带。（七）打造大通州湾发展新引擎统筹大通州湾生产力布局。以世界眼光高起点布局，把沿海前沿
21、区域放在全国、全省区域发展战略布局中来定位，着力打造“一带一路”和长江经济带最便捷最经济的出海口，成为长三角重要的产业承载地和增长新空间，实现江海联动、河海联通、陆海呼应，促进要素在更大范围流动配置。统筹优化大通州湾生产力布局，推动港产城融合发展，实施标志性工程，打造江海新引擎、智造新高地、美丽新湾城。按照国际一流标准建设通州湾长江集装箱运输新出海口，加强智慧化、现代化港口基础设施建设，构建“铁路连港区、内河到码头、港口通大洋”集疏运体系，加快开工建设20万吨级深水航道，起步港区、主体港区开港运营，打造江苏远洋集装箱运输核心港区、上海国际航运中心北翼重点发展港区。加快建设沿海绿色产业集聚带，建
22、成万亿级绿色高端临港产业基地。支持通州湾发展石化新材料、现代纺织等重点产业，海门港打造钢铁产业基地和循环经济产业链，吕四港建设我国东部沿海重要粮油运输中转基地。以通州湾示范区和海门港新区为核心，高品质推进通州湾示范区核心商贸城建设，打造服务沿海地区发展的现代化滨海城市，加快推进洋口、吕四两大组团建设，构建“一核两组团”城市发展格局。放大天然海湾生态优势，推进滨海特色城镇、旅游景区、公园绿地等建设。三、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之
23、处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人
24、员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的
25、研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物
26、分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制
27、药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已
28、进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过
29、欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放
30、前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常
31、清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、
32、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。四、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持
33、续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性
34、服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。五、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的
35、投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。六、 产业开放合作推进工程。积极融入全球生命健康创新生态和医药产业制造网络，整合国际国内两种市场资源，提升面向“双循环”发展格局的供给能力，推进产业高水平开放合作。（一）推进自贸区生物医药产业发展落实中国（江苏）自由贸易试验区总体方案要求，聚焦生物医药全产业链，在自贸试验区开展加强政府服务、深化投资改革、推动贸易转型和加强创新驱动发展试点，支持
36、企业加快融入全球产业链、价值链和创新链中高端。（二）促进长三角一体化合作发展把握长三角高质量一体化发展的战略机遇，完善长三角生物制品、生物材料、实验动物等通关机制，共享长三角区域内的临床资源、创新平台等要素，提升创新能力。建设长三角G60科创走廊和沿沪宁产业创新带，强化区域协同、错位发展，加快发展基因编辑产业，培育一批有国际竞争力的龙头企业。支持长三角生态绿色一体化发展示范区建设，坚持生态优先、绿色发展，加快长三角医药产业统筹布局、协同发展。推进长三角生物医药产业链联盟等跨省平台协同合作，加强与长三角高能级医药产业平台的资源对接。（三）提高国际化发展水平深化多层次交流合作，畅通国际资本和海外人
37、才交流渠道，吸引世界知名医药企业、医疗机构到江苏设立生产基地、区域总部或研发中心，鼓励境内企业收购境外研发机构。发挥我省化学药品制剂国际竞争优势，支持创新药全球研发和国际注册，推动天然药物、中成药、医疗器械等产品出口。支持建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系，加快融入国际市场，创建一批具有国际影响力的知名品牌，提升我省医药产品在全球医药市场的竞争力。加强标准国际合作，推进技术标准体系对接，提升重点领域标准的国际话语权。七、 产业服务化升级工程。引导产业链上下游企业加强业务协作，大力发展服务型制造，支持建设一批专业化的公共服务平台，提升产业配套服务能力。（一）推进合同研发服务大力培育新
38、药研发外包（CRO）、定制研发生产（CDMO）等专业外包服务，吸引国内外知名专业外包服务机构在省内设立分中心，培育一批项目完成质量高、服务能力强的合同研发企业，为产业创新研发提供常态化支撑。支持优势企业在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等领域开展合同研发服务。（二）推动定制生产服务支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等定制生产服务，探索药物制备和工艺技术开发，推动临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产等服务专业化。依托工业互联网平台和委托生产（CMO）机构，建设区域“共享工厂”，构建符合专业标准和绿色安全要求的行业资源、发展医药共享制造新模式。发展新型药物筛选、
39、分子砌块等新型业务。（三）提升临床服务能力支持社会力量投资设立临床检验机构，鼓励有资质的医疗机构承担新药临床试验、仿制药生物等效性试验等研究工作。支持医疗机构与政府、高校、第三方机构合作，打造集药物发现、药代动力学研究、药效动力学研究、医疗器械设计、药品与医疗器械安全性评价、质量标准研究等为一体的综合平台，构建开放协同的临床服务体系。支持鼓楼医院江北国际医院、恒瑞南京创新药物临床研究及医学转化中心、苏州独墅湖医院等机构建设符合国际标准的临床药物研究中心。（四）建设公共服务平台加快建设面向医药产业的公共服务平台体系，完善医药产业投融资服务、技术转移转化服务、健康医疗大数据应用、医药物流等各类公共
40、服务平台，建设一批符合GLP标准的大分子药物、实验动物等公共技术服务平台和开放实验室，引导专业服务机构做强做大，实现从研发项目筛选、项目运营管理、临床研究、成果转化到应用推广的全生命周期服务。第二章 市场分析一、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。我国医药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿
41、元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的
42、生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政
43、府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发
44、展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。2、行业集中度较低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技
45、术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。
46、从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降。随着带量采购药品范围逐渐扩大，我国药品市场整体价格水平将明显下降，因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。4、一致性评价政策的实施使得仿制药企业研发及经营成本上升2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。国家政策的推出，有利于提升我国仿制药品质量，有利于更好地满足人民群众用药需求，同时，因行业企业开需一致性评价需进行大量的研发投入，该政策的实施相应将提升仿制药企
47、业的研发及经营成本。二、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步