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1、药品不良反应报告及监测管理办法培训小结 药品不良反应监测工作小结 2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省adr监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。 一、adr监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市adr监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市adr监测网络，adr在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保adr监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占
2、的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市adr监测工作不断深入开展。 二、圆满完成年度工作目标。2011年全市共上报adr报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。 三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位adr监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位adr监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。
3、 四、加强adr监测专业技术培训。全年共开展adr监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版药品不良反应报告和监测管理办法、药品不良反应报告表规范填写手册、药品不良反应监测综合知识、新版adr在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市adr监测人员的整体业务水平。 五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事adr监测的人员参与审评，采取
4、有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后adr监测工作的开展积累了经验。 六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。 七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生
5、了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。 是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的adr病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往adr监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。 分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较 规范性平均 年度 样本
6、数量 真实性 分 未出现 2010 86 假病例未出现 2011 80 假病例 42.05 40.24 1.33 83.61 40.81 42.65 1.30 84.94 分 分 平均分 完整性平均 加分项平均 整体 数据解读 2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该年度报表整体均分为82.99，
7、低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作年度会议上获悉，省局对adr监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统adr监测工作的重点。 需要注意的是，根据省adr监测中心的报表抽样要求，2010年上半年所抽样的86份报表中，医疗机构上报报表占75份，2011年上半年所抽样的80份报表中，医疗机构上报报表占73份，医疗机构报表的填报水平直接影响到全市adr报表的整体质量水平，各级药监部门对此要给予充分的重视。 内容总结（1）药品不良反应报告及监测管理办法培训小结 药品不良反应监测工作小结 2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省adr监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升（2）在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标（3）此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次