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1、文件变更记录版本修订日期 修 订 内 容备注文件发行记录部 门分发份数分发号部 门分发份数分发号管理者代表1份人力资源部1份业务部2份采购部1份生产部1份品质部1份文件会签记录作 成签 署职 位日 期审 核签 署职 位日 期批 准签 署职 位日 期頁號改前版本修 訂 內 容改後版本修改者核準者修改日期全部1.0監視測量裝置更改為監視測量設備1.121.1一、目的三、定義 增加3.4測量系統 3.5重復性 3.6再現性 3.7盲測四.職責 增加 4.3測量系統分析的相關職責1.23、4增加5.12 測量系統分析的內容 4六、表單增加 6.5量具重复性和再现性研究报告 6.6计数型量具小样分析表一
2、. 目的1.1確保測量設備的有效性和可靠性，從而保證産品檢測結果的準確性。1.2對測量系統變差進行分析評估，以確定測量系統是否滿足規定的要求，確保測量數據質量。二. 適用範圍適用於公司用以証實產品符合規定要求的所有測量工具設備的控制以及測量系統分析管理。三. 定義3.1 標準件 - 送交認可機構計量合格後，作爲標準參照物而使用的儀器或設備，其平時不作檢測設備使用。3.2 外部校准 - 設備送交中國政府計量局認可實驗室進行校准.3.3 內部校准 - 公司內部的內校員進行校准3.4 测量系统 - 用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备以及操作人员的集合，用来获得测量结果的整个过程。3.5 重复
3、性 - 是指由同一位检验员,采用同一量具,多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量值的变差。3.6 再现性 - 是指由不同检验员用同一量具，多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量平均值的变差。3.7 盲 测 - 指在实际测量环境中,检验员事先不知正在对该测量系统进行分析，也不知道所测为哪一只产品的条件下,获得的测量结果。四. 職責 4.1 本程序由品管課歸口管理。4.2 品管課負責儀器的內校與外校儀器的送檢、接收、記錄等相關作業；4.3 品管課負責制定測量系統分析計劃並實施測量系統分析；4.4 各相關部門負責維護、保管檢測儀器設備並配合測量系統分析。五. 程序5.1 設備的首次校準5.1
4、.1 品管課負責所有外校議器的送校及管理工作，制訂全公司範圍內儀器設備內校的校驗方法及可接受標準。5.1.2 在接收一套新購置的設備時，品管課應按需要查證其是否已經過校準/校驗，否則必須在使用前交合格的檢定機構或內校員用標準件進行校準，合格後方可使用。5.2 確定校準周期5.2.1 內校人員必須明確規定檢測設備的校準周期。5.2.2 對國家有規定的計量設備/儀器，必須根據國家規定的周期進行校驗。5.3 標明設備狀態每接收一套新設備，經確認校準後，必須貼上標識標簽以表明其設備所處狀態及下次重新校準的日期、設備編號及核准人。5.4 建立校準總表內校員編制，表內詳列所有檢測儀器的名稱、編號、校準周期
5、、使用地點、校準日期、校驗結果、校準人等。5.5 制訂重新校準的計劃內校員根據內所列的校準周期、上次的校準日期確定檢測設備重新校準的日期，並做好校驗安排。5.6 收回設備內校員必須根據預定的校準計劃收回應校準的設備，設備使用部門必須對校準工作予以協助。5.7 檢定校準5.7.1 內校員使用“標準件”根據適用的進行校準，校準工作應在符合校準要求的環境內進行，並做好記錄。5.7.2 對於本公司不具備校準能力的檢測設備，則需交給國家承認的校驗機構承辦檢定校準之工作。5.8 更新標識5.8.1 對於進行了重新校準的設備，必須更新設備狀態標識標簽。5.9 保存記錄5.9.1 內校人員必須對校準結果進行存
6、檔，同時更新。如果是外校之檢測設備，必須取得校準的證明和相關報告並存檔。5.10 儀器設備維護和管理5.10.1設備使用部門應在搬運、保養、貯存和使用期間保存設備在適當環境條件下小心使用，防止設備失准。5.10.2由內校人員將檢定完畢的設備貼上識別標誌，合格標誌上注明“內校合格和有效期，不合格標誌上注明“暫停使用或“報廢並簽名確認。5.10.3內校檢測設備必須在規定環境內進行檢測。5.10.4內校人員保存所有檢驗、計量和試驗設備的使用、鑒定記錄，以證實設備符合要求。5.11意外事件的處理5.11.1當檢測設備校準狀態超出規定的允許誤差，品管課必須連同使用部門立即評定檢驗和測試結果的有效性，評估
7、其對産品質量的影響，並釆取相應的補救措施。5.11.2對産品質量如有懷疑，需校準設備後重新檢驗。對於不合格品按處理，並將整個事件記錄下來存檔。5.11.3品管課必須對事件作出分析，找出原因，包括對校準方法和頻次，人員培訓等進行審查，並釆取糾正和預防措施。 5.12測量系統分析5.12.1 测量系统分析范围：对控制计划中规定的测量系统进行分析，也包括更新的量具。對於用於測量關鍵產品/過程特性的測量和測試設備，必須進行測量系統分析。5.12.2 测量系统分析的频率、计划。5.12.2.1 测量系统分析的频率一般为一年一次。5.12.2.2 品管部负责制定测量系统分析计划，经管理代表批准后，由品管部
8、组织实施。5.12.2.3 新产品试产过程中根据APQP策划进度由品管部组织实施测量系统分析。5.12.3 测量系统分析的内容：5.12.3.1 用来描述测量系统变差的分布特性有：A、位置：稳定性、偏倚、线性；B、宽度和范围：重复性、再现性；5.12.3.2 本公司的测量系统分析根据需分析的器具的具体情况僅選擇重復性和再現性进行分析。5.12.4 计量型量具重复性和再现性分析(RR分析)：5.12.4.1 随机抽取10个零件，确定某一尺寸/特性做为评价样本。5.12.4.2 对零件进行编号1-1 0，编号应覆盖且不被操作员知道某一零件具体编号。5.12.4.3 指定3个操作员，每一个操作员单独
9、地以随机的顺序选取零件，并对零件的尺寸/特性进行测量，负责组织此项研究的人员观察编号并在表格中对应记录数值。3个操作员测完一次后，再从头开始测量2次。5.12.4.4 将测量结果依次记录在量具重复性和再现性研究报告上。5.12.4.5 负责组织此项研究的人员，依据数据表和质量特性规格，按标准规定的格式出具量具重复性和再现性研究报告。5.12.5 结果分析当重复性(EV)变异值大于再现性(AV)时，可采取下列措施：a改进量具的使用方法。b对量具进行保养。当再现性(AV)变异值大于重复性(EV)时，应考虑：a修订作业标准，加强对操作员的操作技能培训。b是否需采用夹具协助操作，以提高操作的一致性。c
10、量具校准后再进行RR。5.12.6 R&R接收准则 %RR 10 測量系統是可接受的。 10 %RR 30 測量系統可能是可以接受的，或者可以要求改進，取決於測試的重要性以及成本等因素。 %RR 30 測量系統是不可接受的，要求改进後才能接受或重新評價。5.12.7 计数型量具小样法分析5.12.7.1任取同一型号的产品20件(应包括合格及不合格的产品)并予以编号,编号不可让操作员知道,也不可让他们知道正在做测量系统分析,以保证盲测。5.12.7.2选择两位操作員分为A、B、C。5.12.7.3由这三位操作員测量所有产品三次，并将测量结果记录于计数型量具检验记录表，合乎规格界线的零件则填入“YES”，反之则填入“NO”。5.12.7.4结果判读A、若测量结果相同，则此测量系统是可接受的。B、若测量结果不一致，则此测量系统须改进或再评价。C、若测量系统不能改进，则不可接受，应寻求替代的测量系统。5.12.7.5计数型测量系统只能指出产品是好是坏，不能指出产品好坏程度。六、支持性文件和記錄6.1儀器的作業規程6.2檢測儀器一覽表 6.3檢測儀器校驗記錄 6.4合格、暫停使用、報廢標簽6.5量具重复性和再现性研究报告 6.6计数型量具小样分析表