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1、泓域咨询/矿物质补充剂产品项目质量管理矿物质补充剂产品项目质量管理xxx集团有限公司目录一、 公司简介2二、 产业环境分析4三、 非处方药市场发展概况5四、 必要性分析7五、 质量管理新发展8六、 从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理12七、 6质量水平的测算与度量21八、 6管理的兴起及在世界级公司的实践23九、 ISO9000：2015族标准的核心标准25十、 ISO9000：2015族标准概述44十一、 项目概况49十二、 进度实施计划50项目实施进度计划一览表51十三、 经济效益分析52营业收入、税金及附加和增值税估算表52综合总成本费用估算表54利润及利润分配表56项目投资现金流
2、量表58借款还本付息计划表60一、 公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xxx集团有限公司2、法定代表人：周xx3、注册资本：540万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-9-107、营业期限：2012-9-10至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 本公司秉承“顾客
3、至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。二、 产业环境分析乌鲁木齐，通称乌市，旧称迪化，是新疆维吾尔自治区首府，国务院批复确定的中国西北地区重要的中心城市和面向中亚西亚的国际商贸中心。截至2018年，全市下辖7个区、1个县，总面积14216.3平方千米，建成区面积436平方千米，常住人口350.58万人，城镇人口261.57万
4、人，城镇化率74.61%。乌鲁木齐地处中国西北地区、新疆中部、亚欧大陆中心、天山山脉中段北麓、准噶尔盆地南缘，毗邻中亚各国，是新疆的政治、经济、文化、科教和交通中心，世界上距离海洋最远的大城市，有亚心之都的称呼，是第二座亚欧大陆桥中国西部桥头堡和中国向西开放的重要门户，并被列入吉尼斯世界纪录大全，是世界上最内陆、距离海洋和海岸线最远的大型城市（2500千米）。西汉初年，汉朝即置戊己校尉在乌鲁木齐近处的金满（吉木萨尔）设营屯田，维护丝路北道安全；唐朝时期在天山北麓设置庭州；清朝乾隆二十年（1755年）因清朝在新疆驻军开始大规模开发，乾隆二十八年（1763年）清乾隆扩建筑城，改称迪化；1884年迪
5、化为新疆省省会，从此成为全疆的政治中心；1954年迪化改称乌鲁木齐，蒙古语里意为优美的牧场。乌鲁木齐还是全国文明城市、国家园林城市、全国双拥模范城市、中国优秀旅游城市、全国民族团结进步模范城市。2018年11月，入选中国城市全面小康指数前100名；12月，入选2018中国大陆最佳商业城市100强。2019年12月，国家民委命名乌鲁木齐市为全国民族团结进步示范市。三、 非处方药市场发展概况非处方药（又称OTC）是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用，其特点是
6、安全、有效、方便、质量稳定。OTC又分为甲类（红底白字）和乙类（绿底白字）。其中，乙类OTC除在药店销售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等场所销售。自国办发201942号关于加快发展流通促进商业消费的意见提出“深化放管服改革”、“开展简化乙类非处方药经营审批手续试点”以来，甘肃、山东、四川、江西、北京、浙江金华、内蒙古等数地发布了配套的支持措施，进一步放开乙类非处方药的经营。1、全球OTC药品市场概况根据Statista数据，2013年-2019年全球OTC药物市场整体呈现上升趋势，复合增长率为3.6%。2020年全球经济受新冠疫情冲击，市场规模小幅下降至1,140亿美元，相较于2019年市场
7、规模下降了0.9%。据Statista预测，随着疫情得到有效控制及疫情推动的全民健康意识提升，2021年的OTC市场规模有望达到1,210亿美元，由于2020年基数较低，增速或达6.1%。据统计，亚洲OTC市场规模占比最大，2020年亚洲OTC市场规模达到436亿美元，占全球市场规模比重为38.31%，同比上升了0.91个百分点；美洲地区是全球第二大OTC市场，2020年市场份额为371亿美元，占全球市场规模比重为32.6%，同比下降了0.44个百分点；欧洲地区的OTC市场规模近年有下降的趋势，2018年占全球市场规模比重为23.15%，2020年则下降到22.5%，下降了0.65个百分点；2
8、020年非洲地区的市场规模约为54亿美元，占全球市场规模比重为4.75%；2020澳大利亚与大洋洲地区OTC市场规模为21亿美元，占全球市场规模比重为1.85%。OTC药品的主要类别有感冒咳嗽类、维生素类、消化科类、止痛类、皮肤治疗类、手部清洁杀菌类等。从2019年全球OTC市场规模来看，感冒咳嗽类OTC药品的需求量最大，市场规模达350亿美元，占OTC药品市场比重为30%；其次是止痛类，占比为21%；维生素类占比为18%；消化科类占比15%；皮肤治疗类占比13%；手部清洁类占比3%。2、我国OTC药品市场概况我国市场是全球最具潜力的非处方药市场，也是全球发展最快的市场之一。近年来我国非处方药
9、行业市场规模持续增大，根据智研咨询数据，2019年我国非处方药市场规模达1,016.2亿元，较2018年增加63.7亿元，同比增长6.69%，预计未来我国非处方药市场规模仍将继续保持增长。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的
10、制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。五、 质量管理新发展1、质量管理体系与卓越绩效模式正在各类组织中达成共识1987年，国际标准化组织正式颁布了ISO9000系列标准第1版（即1987版）。自此，在全球范围内掀起了ISO9000热潮，迅速被各国标准化机构和企业认同和采用，并广泛
11、应用于各种类型的组织。经过1994版、2000版、2008版几次改版，该组织2015年9月正式发布ISO9001：2015标准，形成了ISO9000：2015族标准。在ISO9000标准制定、修订和完善的过程中，企业认识到质量管理体系建立与有效实施的重要性，在许多国家和地区则建立和发展了若干卓越绩效模式。除了美国、英国、法国、德国、日本等发达国家之外，加拿大、新加坡等一些新兴的工业化国家和发展中国家也都建立了国家质量奖计划。目前，世界上共有60多个国家实施了类似的计划。在这些质量，奖计划中，最为著名、影响也最大的当推日本戴明质量奖、美国鲍德里奇奖和欧洲质量管理基金会卓越奖。日本戴明奖设立于19
12、51年。奖励范围为符合标准的任何国家的任何组织，分为戴明奖（个人奖）、戴明应用奖和戴明控制奖三类，奖励的重点是组织统计过程控制的有效性。戴明应用奖的评定内容分为：方针、组织及其运营、培训和推行、信息收集、沟通及利用、分析、标准化、控制（管理）、质量保证、效果、远期计划。现在，戴明奖已成为享誉世界的质量奖项。美国鲍德里奇奖设立于1987年，用以表彰美国在TQM和提高竞争力方面做出杰出贡献的组织。该奖项引导企业通过持续的质量改进，并达到卓越的业绩标准而获得顾客满意。鲍德里奇奖评定标准的总分为1000分，分为7个方面：领导，战略规划，对顾客和市场的关注，测量、分析和知识管理，对人力资源的关注，过程管
13、理，经营结果。欧洲质量管理基金会卓越奖设立于1992年。评定标准分为能力和绩效两大方面、9个细项。两大方面即手段标准和结果标准。9个细项包括：领导作用、人员、方针与战略、资源、过程、人员结果、顾客满意、社会结果、经营业绩。地球是圆的，世界是平的。随着经济全球化进程的加速，国际竞争日趋激烈，各类组织（包括营利性和非营利性）都认识到致力于满足甚至超越顾客和相关方的需求和期望是组织生存和发展的基础。为此，必须建立能够有效运行的质量管理体系，实践卓越绩效模式，实现“顾客满意，持续改进”。2、企业质量文化建设得到了前所未有的重视（1）企业质量文化的内涵与外延企业质量文化是指以社会经济发展为背景，在企业长
14、期生产经营活动中，由企业管理层特别是主要领导倡导、员工普遍认同而逐步形成的有关质量的价值观和意识、管理思想和道德规范、技术知识、管控手段、环境装备等因素的总和。企业质量文化是企业文化的重要组成部分，也是企业文化的核心内容。只有实现了以企业质量文化为导向，才能有效地优化和提升企业文化。企业质量文化由物质层、行为层和精神层三个层面组成。物质层是企业质量文化的物质基础，包括生产运营环境和条件、生产运营技术等，也包括业已形成的企业形象、标识等。企业为了达到质量目标，必须具备相应的物质条件，如运营场所、设施、作业方法等。行为层是以物质层为载体所形成的规范，包括规章制度、标准、准则等。这些规章制度、标准、
15、准则共同构成了质量管理体系，是达到质量目标最直接的保证。精神层明确了企业的使命、价值观、愿景等的定位。其中，使命明确了企业存在的原，因，价值观明确了企业的是非判断标准，愿景明确了企业未来的状态。为了贯彻质量方针，达成质量目标，在企业使命与价值观以及愿景中都要包含明确的质量方面的元素。（2）企业质量文化建设的必要性企业质量文化决定着企业产品或服务的质量水平，决定着能否达到或超越顾客满意，是实现卓越绩效的基础，是企业履行社会责任的保证。1）社会经济发展的必然要求。质量文化的形成与演变是以社会经济发展为背景的。随着社会进步和科学技术的长足发展，必须不断优化和提升企业质量文化。就中国企业而言，目前企业
16、质量文化建设仍集中在质量理念或意识的探索中，缺乏科学的、系统的规划与实施。具体表现为：重理念探索，轻物质建设；重口号标语，轻实际操作；重结果检验，轻过程控制；重定性描述，轻定量分析。企业质量文化建设的这种现状与国际社会经济发展现状和现代企业发展水平不相匹配。2）企业生存和发展的必然要求。今天，随着人们可支配收入和自由时间的增多，价值观的改变，人们对产品或服务的需求日益呈现出多样化，同时对产品或服务的质量提出了越来越严格的要求。企业要想满足甚至超越顾客的需求，从而赢得生存和发展空间，就必须重塑企业质量文化。中国企业存在的典型问题是：重现实效益，轻长期磨炼；重被动满足，轻主动超越。现实效益的逐利性
17、使得改变企业的经营方向具有太大的随意性。同时，也正是由于现实效益的导向性，不少企业只愿意满足已知的顾客需求，不愿意挖掘潜在的顾客需求。六、 从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理1、朱兰“质量三部曲”与“质量螺旋”（1）朱兰“质量三部曲”朱兰是举世公认的现代质量管理专家，提出了著名的“质量三部曲”，即质量计划、质量控制和质量改进。1）质量计划朱兰认为，质量管理从质量计划开始，具体包括：设定目标；确定顾客；发现顾客需求；根据顾客需求设计产品；制定作业流程；6根据运行情况制订控制方案。朱兰提出的质量计划有别于传统的计划。不但强调不同部门的协同，而且强调专业计划方法的应用。2）质量控制朱兰列出了实
18、施质量控制的七个步骤：选定控制对象；配置测量设备；确定测量方法；建立作业标准；判断操作的正确性；6分析与现行标准的差距；针对差距采取行动。朱兰认为，判定质量控制是否有效的标准是质量目标是否达成。3）质量改进朱兰认为，质量改进有以下步骤：证实改进的必要性，争取立项；确立改进项目，设立项目组；领导对项目进行指导；组织诊断，确认产生质量问题的原因，并找出主要原因；对发现的质量问题进行补救；验证补救措施的有效性；保持已有成果，实现更高水平上的质量控制。朱兰指出，质量计划是质量管理的基础，质量控制是为了实现质量计划，质量改进是质量计划的一种飞跃。（2）朱兰“质量螺旋”除了“质量三部曲”，朱兰还提出了“质
19、量螺旋”，形象地说明了产品质量的产生、形成和完善过程。从朱兰“质量螺旋”可以得出以下结论。1）产品质量形成的全过程包括市场研究、开发研制、设计、制定产品规格、制定工艺、采购、设施布置、生产、工序控制、检验、测试、销售、服务共13个环节。这个过程以市场研究为起点，体现了满足需求，以便让顾客满意的理念。这是一个循序进行的工作过程，一环扣一环，互相依存，互相促进，不断循环，持续改进。2）产品质量的形成过程是一个不断上升、不断提高的过程，每一次循环到达服务环节之后，又以更高的水平进入下一次循环的起点一一市场研究。3）产品质量的形成过程是各环节质量管理活动落实到各部门及其有关人员的过程，因而产生了产品质
20、量全过程管理的概念。4）在质量螺旋中，有三个箭头分别指向供应商、批发零售和使用者，说明产品质量的形成过程，还要涉及组织以外的单位、部门和个人。所以，质量管理也是一项社会系统工程。2、桑德霍姆“质量循环”瑞典的质量管理专家桑德霍姆提出“质量循环”，表述产品质量的形成过程。桑德霍姆的“质量循环”和朱兰的“螺旋曲线”异曲同工，都是用来说明产品质量形成过程的。可以把质量循环看成是螺旋曲线的俯视图，只是它从13个环节选择了8个主要环节来构图，也称八大质量职能。3、戴明“PDCA循环”“PDCA循环”是在美国资深质量管理专家戴明提出的PDSA循环的基础上，经日本的企业高管改造而来。尽管戴明不认为PDCA循
21、环忠实于其所提出的PDSA循环，天长日久，人们还是把PDCA循环称为“戴明环”。PDCA循环给出了质量管理的工作步骤。质量管理同生产活动、科学研究以及我们日常生活、工作和学习等所有过程的活动一样，应该分为四个阶段。这四个阶段是计划、实施、检查和处理。四个阶段构成一次完整的循环过程。在PDCA循环的四个阶段中共有八个步骤。属于计划阶段的步骤有四个：（1）找出所存在的问题。（2）寻找问题存在的原因。（3）找出其中的主要原因。（4）针对主要原因，研究、制定措施。一般通过5WIH分析来制定改进措施。why：为什么要制订这个计划。what：达到什么目标。where：在哪里执行。who：由谁来执行。whe
22、n：什么时间完成。how：如何实施。属于实施阶段的步骤为：（5）贯彻和执行措施，即按规定的目标和方法实实在在地去做。属于检查阶段的步骤为：（6）调查执行效果，即检查计划实施的结果是否与计划阶段所制定的目标相一致。属于处理阶段的步骤有两个：（7）巩固措施，即总结成功的经验和失败的教训，形成标准（制度化和规范化），指出应该怎样做和不应该怎样做。（8）对遗留问题，提交到下一个循环解决。PDCA循环可以使质量管理工作更加条理化、形象化和科学化。PDCA循环像车轮一样，不断地转动，而且每转动一次就提高一步。PDCA循环的四个阶段不是孤立的，而是密切联系的，互相推动，互相促进，使组织不断向前发展。4、克劳
23、士比“零缺陷”20世纪60年代，克劳士比在马丁，玛丽埃塔公司工作。在那里，他提出了零缺陷的概念，并以名言“开头就开好”而闻名。他强调预防，并对“总会存在一定程度的缺陷”的说法提出相反的看法。70年代，他成为ITT公司主管质量的副总裁并说服公司总裁在公司中树立质量意识。1979年，他的质量是免费的出版。题目是根据ITT公司执行总裁的授意确定的。这本书以通俗易懂的术语解释了质量概念。按照零缺陷概念，克劳士比认为任何水平的质量缺陷都不应存在。为了有助于公司实现共同目标，必须制订相应的质量管理计划。下面是他的一些主要观点：高层管理者必须承担质量管理责任并表达实现最高质量水平的愿望；管理者必须持之以恒地
24、努力实现高质量水平；管理者必须用质量术语来阐明其目标是什么以及为实现这一目标，基层人员必须做什么；第一次就做对最经济；每个人都尽到自己的工作职责；企业应当追求零缺陷质量水平。可以从以下几个方面来理解克劳士比提出的零缺陷。（1）免费。在正确的质量上的投入总会有好的回报，即使这个回报不是立竿见影。（2）追求。追求是一种愿景，未必已经达到，或非达到不可。（3）零缺陷。正是因为“质量是免费的”，所以要追求零缺陷，但这并不意味着在一定时期内不计代价地投入。在一定时期内，为了企业的生存与发展，应有个最适宜的质量水平区域。然而，随着时间的推移，这个区域一定会向更高水平发展，终极但永远也达不到的目标是零缺陷。
25、5、费根堡姆“全面质量管理”20世纪60年代初，全面质量管理理论形成，首创者是美国学者费根堡姆博士。费根堡姆把全面质量管理定义为：“在充分满足顾客要求的条件下，在最经济的水平上，进行市场调研、设计产品、制造产品、销售产品和售后服务等活动，并把企业各部门有关质量管理的活动构成一种有效的体系。”全面质量管理有两个核心：其一是追求用户满意的目标，要不断地满足或超出用户的期望；其二是永无止境地推进质量改进，即持续不断地改进质量。其特点体现在“三全一多样”，即全方位的管理、全过程的管理、全员参加的管理、多种多样的方法和工具。概括起来，全面质量管理有以下内涵。（1）持续改进。持续改进就是追求投入产出过程中
26、的所有因素都持续不断地得到改善。投入产出过程中的因素包括人员、机器设备、原材料、方法、测量和环境，即5MIE。（2）树立榜样。树立榜样就是把在某一方面做得最好的组织作为本组织的榜样，学习其经验，以提高自己的经营管理水平。（3）授权给职员。让一线员工承担一定的质量改进责任，并赋予其为完成改进任务采取必要行动的权力。（4）发扬团队精神。在组织内部不但要倡导全员质量管理，而且要最大限度地实现目标和行动的一致，即发扬团队精神。（5）基于事实的决策。管理的任务之一就是收集和分析数据和资料，并依此做出决策。这里要强调指出的是，为了实现有效的质量管理，在做出决策时，需要依据事实而不是个人的主观判断。（6）活
27、学活用质量管理工具。对组织的成员尤其是管理人员进行质量管理技术培训。在质量管理实践中，运用科学的质量管理技术。进一步，结合本组织的实际，对已有质量管理工具加以改进。（7）供应商的质量保证。质量管理必须向前延伸到供应商，即选择那些实行了质量保证制度，并努力实现质量改进的组织作为本组织的供应商，以确保其生产过程能够及时制造出满足本组织要求的零部件或原材料。（8）强化“源头质量”观念。就是要让组织的每一位成员都忠于职守：一方面把工作做好；另一方面如果出现偏差能够及时发现并主动纠正。事实上，组织的每个成员都是自己工作的质量检查员。当所完成的工作成果传递到下一个环节，或者作为整个过程的最后一步传递到最终
28、用户时，必须保证其达到质量标准。6、产品生命周期质量管理从五位质量管理大师的理论可以看到，他们无不重视产品生命周期的质量管理，即从顾客需求调查到设计过程质量管理，从生产过顾客程控制到抽样验收，再到顾客满意度调查的生命周期中集成人员、技术等要素实施有效的质量控制。反馈顾客需求调查的主要目的是确定顾客的真正需求。可采用的方法包括询问法、观察法和实验法。设计质量管理的主要目的是针对顾客的需求，进行产品开发或服务设计，即开发出顾客真正需要的产品。可采用的方法包括质量功能展开、可靠性设计、健全设计等方法或技术。过程质量控制的主要目的是保证生产过程中影响质量差异的人员、设备、原材料、加工工艺、作业环境、测
29、量等处于受控状态。最有效的方法是统计过程控制。验收抽样检查的主要目的是把好产品放行的最后一关，使交付顾客或流向市场的产品的不合格率降到最低。可根据验收项目分别设计计量特性值抽样方案和计数特性值抽样方案。顾客满意度调查的主要目的是评价顾客使用产品后的满意程度。顾客满意是主观的、相对的，需要采用一定的方法进行量化处理。一个有效的方法是顾客满意度指数测评。通过五个阶段的质量管理工作，会或多或少地发现存在一定的质量问题，这就需要进行反思，判断是哪一个或哪几个阶段出现了问题，分析出现问题的原因，采取纠正措施，以便在下一步生命周期循环中得到改进。产品生命周期质量管理的第一阶段是输入，是出发点，最后一个阶段
30、是输出，是归宿。同时，这些活动互相依存，互相促进，周而复始，持续改进，最终实现顾客满意。七、 6质量水平的测算与度量由于种种原因，任何流程在实际运行中都会产生偏离目标值或者期望值的情况。“借用”上面的计算结果，对于标准差为的生产过程，如果过程结果的缺陷率减少到3.4ppm，因为这一指标是质量特性值落在6，+6之外的量值，就认为该生产过程的结果达到了6质量水平。显而易见，在均值不变的情况下，生产过程的标准差越小，质量水平越高。对于给定的规格范围，当生产过程的标准差小到使质量特性值在规格范围之外的量值减少到3.4ppm时，就认为该生产过程的结果达到了6质量水平。1、单位缺陷数与百万机会缺陷数单位缺
31、陷数是测算6的一个重要指标，是指每个检查单位的缺陷数。测量DPU的意义在于：不但能够知道有多少缺陷产品，而且能够知道每个缺陷产品上有多少个缺陷项。在进行6测算时，另一个重要指标是百万机会缺陷数，是指每个百万出错机，会的缺陷数。引入百万机会缺陷数强调了把质量管理重点放在过程控制上。此外，该指标为比较不同业务的质量水平提供了可能，排除了性质、复杂程度等因素对评价带来的影响，因此是对具有不同复杂程度的产出进行公平测评的通用尺度。其中，出错机会是在每一个单位工作中可能发生的且最终导致客户不满意的最大错误个数。对一项业务，确定其出错机会并不是一件容易的事，而这又是6测量中的一个重点。也许6质量项目的内涵
32、正在于此：准确把握每一项关键业务，其本身就是对业务流程的改进。有了百万机会缺陷数，就可以对任一业务进行评价。当某项业务每百万出错机会中有不多于3.4次缺陷时，可以认为这项业务达到了6质量水平。而当某一公司所有关键业务都达到了6质量水平时，可以认为该公司的总体质量水平达到了6。虽然直到今天，没有哪一家公司的总体质量水平达到了6，但世界级公司正在朝着这一目标前进，致力于达到顾客满意，实现持续改进。2、首次产出率与流通产出率首次产出率是指过程输出一次达到顾客要求或规定要求的比率，也就是一次提交合格率。流通产出率是指构成过程的每个子过程的FTY的乘积。用FTY或RTY度量过程，可以揭示由于不能一次达到
33、顾客要求而造成的报废和返工返修，以及由此而产生的质量、成本和生产周期的损失。这与通常采用的产出率的度量方法不同。在很多企业中，只要产品没有报废，在产出率上就不计损失，因此掩盖了由于过程输出没有一次达到要求而发生的返修费用和生产周期的延误。八、 6管理的兴起及在世界级公司的实践20世纪80年代，当一家日本公司从摩托罗拉手中买走摩托罗拉在美国的一家电视机制造厂后，在很短的时间内摩托罗拉的这个电视机厂在日本人手里像变戏法一样，电视机的缺陷率降到原来摩托罗拉公司管理下的1/20。正是在这一时期，摩托罗拉和通用电气先后放弃了电视机的生产，甚至整个美国都放弃了电视机的生产。今天GE仍然有电冰箱生产线，但与
34、中国海尔相比，已显得微不足道了。电视机、电冰箱真的无利可图，成为鸡肋了吗？显然不是，直至今天，日本的电视机仍为中国及其他发展中国家的顾客所青睐，中国的冰箱则畅销欧美。正是在这个背景下，1987年，时任摩托罗拉通信部门经理的乔治，费歇尔，即后来柯达的CEO创立了一种质量管理新方法，这种革新性的改进就是6方法。就在同时，美国政府为了提高国内产品的质量，于1987年设立了马尔科姆，鲍德里奇奖。在随后的几年时间，摩托罗拉在全公司范围内推行6方法，鲍勃，高尔文提出初始目标：未来5年中，使质量提高10倍。当然摩托罗拉公司的绝对目标是产品质量达到6。生根发芽，开花结果，摩托罗拉公司于1989年赢得了马尔科姆
35、，鲍德里奇国家质量奖。该公司取得了以下成就：所带来的节约额累计达到140亿美元；股票价格平均每年上涨21.3%；销售额增长5倍；利润每年增加20%。1996年年初，杰克韦尔奇领导的GE实施三大战略举措：6、全球化和服务。GE认识到：GE的生存有赖于顾客满意，顾客满意度决定于产品或流程的质量、价格和交付期。6是解决质量问题既治标又治本的方法。事实上，正是GE真正把6这一高度有效的质量管理战略变成了管理哲学和实践，从而形成一种企业文化，首创并培养了“冠军”“黑带大师”“黑带”“绿带”等不同层次的骨干。除摩托罗拉、GE等先行者，其他世界级公司也先后推行了6项目，这些公司有：德州仪器（1986）、AB
36、B（1993）、霍尼韦尔（1994）、西屋（1996）、西门子（1997）、诺基亚（1997）、亚马逊（1999）、索尼（1997）。九、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来
37、说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收
38、益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关
39、系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO900
40、0：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：
41、质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；
42、确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第4项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相
43、关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织
44、总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个
45、组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动。第7项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性
46、；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第8项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题
47、：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第9项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。必