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1、CMC泓域咨询 /丹阳重组蛋白及多肽药物项目可行性研究报告丹阳重组蛋白及多肽药物项目可行性研究报告xx有限公司报告说明“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。根据谨慎财务估算，项目总投资38369.93万元，其中：建设投资31413.28万元，占项目总投资的81.87%；建设期利息
2、459.24万元，占项目总投资的1.20%；流动资金6497.41万元，占项目总投资的16.93%。项目正常运营每年营业收入75800.00万元，综合总成本费用58504.30万元，净利润12666.43万元，财务内部收益率27.54%，财务净现值22279.16万元，全部投资回收期4.89年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，
3、企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目基本情况11一、 项目名称及建设性质11二、 项目承办单位11三、 项目定位及建设理由13四、 功能定位13五、 项目实施的可行性15六、 报告编制说明15七、 项目建设选址17八、 项目生产规模17九、 原辅材料及设备17十、 建筑物建设规模18十一、 环境影响18十二、 项目总投资及资金构成
4、18十三、 资金筹措方案18十四、 项目预期经济效益规划目标19十五、 项目建设进度规划19主要经济指标一览表20第二章 建设单位基本情况22一、 公司基本信息22二、 公司简介22三、 公司竞争优势23四、 公司主要财务数据25公司合并资产负债表主要数据25公司合并利润表主要数据25五、 核心人员介绍26六、 经营宗旨27七、 公司发展规划27第三章 行业、市场分析30一、 医药行业发展现状分析30二、 面临形势32三、 医药工业发展趋势分析33第四章 背景、必要性分析40一、 中国医药行业发展利弊因素分析40二、 发展基础44三、 坚持产业引领，奠定经济高质量发展基础46四、 发展目标47
5、五、 保障措施49六、 产业绿色低碳发展工程。51第五章 产品方案与建设规划53一、 建设规模及主要建设内容53二、 产品规划方案及生产纲领53产品规划方案一览表54三、 优势产业链培育工程。54四、 产业开放合作推进工程。57五、 产业服务化升级工程。58六、 企业竞争力增强工程。60第六章 项目选址分析62一、 项目选址原则62二、 建设区基本情况62三、 突出互联互通，打造现代化设施网络体系70四、 深化改革开放，构建开放型经济新优势71五、 聚焦创新驱动，夯实县域创新驱动发展根基73第七章 原辅材料成品管理76一、 项目建设期原辅材料供应情况76二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理7
6、6第八章 工艺技术方案77一、 企业技术研发分析77二、 项目技术工艺分析80三、 质量管理81四、 设备选型方案82主要设备购置一览表83第九章 建筑工程说明84一、 项目工程设计总体要求84二、 建设方案85三、 建筑工程建设指标86建筑工程投资一览表86第十章 组织机构管理88一、 人力资源配置88劳动定员一览表88二、 员工技能培训88第十一章 节能说明91一、 项目节能概述91二、 能源消费种类和数量分析92能耗分析一览表93三、 项目节能措施93四、 节能综合评价94第十二章 劳动安全95一、 编制依据95二、 防范措施97三、 预期效果评价101第十三章 进度实施计划103一、
7、项目进度安排103项目实施进度计划一览表103二、 项目实施保障措施104第十四章 环境保护方案105一、 环境保护综述105二、 建设期大气环境影响分析105三、 建设期水环境影响分析106四、 建设期固体废弃物环境影响分析107五、 建设期声环境影响分析107六、 环境影响综合评价108第十五章 投资计划109一、 投资估算的编制说明109二、 建设投资估算109建设投资估算表111三、 建设期利息111建设期利息估算表111四、 流动资金112流动资金估算表113五、 项目总投资114总投资及构成一览表114六、 资金筹措与投资计划115项目投资计划与资金筹措一览表115第十六章 项目经
8、济效益评价117一、 经济评价财务测算117营业收入、税金及附加和增值税估算表117综合总成本费用估算表118固定资产折旧费估算表119无形资产和其他资产摊销估算表120利润及利润分配表121二、 项目盈利能力分析122项目投资现金流量表124三、 偿债能力分析125借款还本付息计划表126第十七章 项目风险分析128一、 项目风险分析128二、 项目风险对策130第十八章 项目招投标方案133一、 项目招标依据133二、 项目招标范围133三、 招标要求133四、 招标组织方式135五、 招标信息发布136第十九章 项目综合评价137第二十章 补充表格139主要经济指标一览表139建设投资估
9、算表140建设期利息估算表141固定资产投资估算表142流动资金估算表142总投资及构成一览表143项目投资计划与资金筹措一览表144营业收入、税金及附加和增值税估算表145综合总成本费用估算表146固定资产折旧费估算表147无形资产和其他资产摊销估算表147利润及利润分配表148项目投资现金流量表149借款还本付息计划表150建筑工程投资一览表151项目实施进度计划一览表152主要设备购置一览表153能耗分析一览表153第一章 项目基本情况一、 项目名称及建设性质（一）项目名称丹阳重组蛋白及多肽药物项目（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限公司（
10、二）项目联系人程xx（三）项目建设单位概况公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，
11、提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载
12、体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。三、 项目定位及建设理由生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先，在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准
13、化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。四、 功能定位经过“十四五”的努力，在打造“智造名城、运河明珠”的城市定位下，力争把丹阳建设成为高附加值制造业基地、扩大内需支点示范城和富有江南水乡特色的生态宜居城市。高附加值制造业基地。坚持围绕十大产业链，以链长制为抓手，以先进制造业和现代服务业融合发展为手段，以信息化与工业化深度结合为导向，以优化营商环境为着力点，建设高附加值制造业基地。引导企业改进生产工艺和流程，提升产品品质和性能，推进企业产品的智能化、绿色化、服务化，不断实现产业的高加工度化和高附加值化。打造国内知名的大健康（新医药及新型医疗器械）研发制造基地、国家级优质
14、汽车零部件产业基地、全国高影响力的高端装备制造基地、全国知名的新材料产业特色基地、世界眼镜之都和眼镜文化名城、亚洲最大的复合木制品研发生产基地。扩大内需的支点示范城。积极落实十四五期间以扩大内需为战略基点的国家战略，以人为本，扩大内需规模。以新型城镇化为主要途径，继续逐步推进农村人口向城市集中；大力吸引外地人口来丹就业创业，接纳更多的高层次人才、中高技能人才（含产业工人）成为“新丹阳人”。积极有序地推进老城更新、老旧社区改造、城市双修，完善城市地下管网和停车场建设。稳妥审慎推进自然村合并，着力优化农村人居环境，实施全方位的农村改造。围绕全体丹阳人对美好生活的向往，在托幼、养老、家政、教育和医疗
15、等领域，既要加大政府投入，也要鼓励社会资本进入。主动对外开放，拥抱外部资本和要素，积极融入国内统一大市场，服务国内经济大循环。富有江南水乡特色的生态宜居城市。以生态保护建设为核心，凸显江南水乡特色，持续提升城市品质。以水为魂，充分发挥29.2公里的京杭大运河、13.88公里的长江夹江资源优势，深入挖掘沿水两岸的自然禀赋与人文历史资源，赋予城市发展新的灵魂。坚持绿色发展理念，加强环境整理和生态景观建设。完善城市基础设施，提升公共服务质量，升级城市主体风貌，推进练湖生态新区建设，把丹阳建设成为生产生活生态融合，符合现代文明的宜居城市。五、 项目实施的可行性（一）长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实
16、基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。（二）国家政策支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。六、 报告编制说明（一）报告编制依据1、国家建设方针，政策和长远规划；2、项目建议书或项目建设单位规划方案；3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；4、其他必要资料。（二）报告编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策
17、、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产
18、品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。（二） 报告主要内容报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投
19、资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。七、 项目建设选址本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约72.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。八、 项目生产规模项目建成后，形成年产xx支重组蛋白及多肽药物的生产能力。九、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括xx、xx、xxx。（二）主要设备主要设备包括：xxx、xx等。十、 建筑物建设规模本期项目建筑面积94265.28，其中：生产工程64909.44，仓
20、储工程11721.60，行政办公及生活服务设施12035.52，公共工程5598.72。十一、 环境影响本期项目采用国内领先技术，把可能产生污染的各环节控制在生产工艺过程中，使外排的“三废”量达到最低限度，项目投产后不会给当地环境造成新污染。十二、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资38369.93万元，其中：建设投资31413.28万元，占项目总投资的81.87%；建设期利息459.24万元，占项目总投资的1.20%；流动资金6497.41万元，占项目总投资的16.93%。（二）建设投资构成本期项目建设投
21、资31413.28万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用26791.05万元，工程建设其他费用3759.18万元，预备费863.05万元。十三、 资金筹措方案本期项目总投资38369.93万元，其中申请银行长期贷款18744.36万元，其余部分由企业自筹。十四、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：75800.00万元。2、综合总成本费用（TC）：58504.30万元。3、净利润（NP）：12666.43万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：4.89年。2、财务内部收益率：27.54%。3、财务净现值：222
22、79.16万元。十五、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积48000.00约72.00亩1.1总建筑面积94265.281.2基底面积28800.001.3投资强度万元/亩419.032总投资万元38369.932.1建设投资万元31413.282.1.1工程费用万元26791.052.1.2其他费用万元3759.182.1.3
23、预备费万元863.052.2建设期利息万元459.242.3流动资金万元6497.413资金筹措万元38369.933.1自筹资金万元19625.573.2银行贷款万元18744.364营业收入万元75800.00正常运营年份5总成本费用万元58504.306利润总额万元16888.577净利润万元12666.438所得税万元4222.149增值税万元3392.7710税金及附加万元407.1311纳税总额万元8022.0412工业增加值万元26966.8313盈亏平衡点万元25521.98产值14回收期年4.8915内部收益率27.54%所得税后16财务净现值万元22279.16所得税后第二
24、章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx有限公司2、法定代表人：程xx3、注册资本：780万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-12-57、营业期限：2011-12-5至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事重组蛋白及多肽药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为
25、先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国
26、际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排
27、和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥
28、有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额17847.2014277.7613385.40负债总额6993.3
29、25594.665244.99股东权益合计10853.888683.108140.41公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入55665.5844532.4641749.18营业利润11726.199380.958794.64利润总额11037.258829.808277.94净利润8277.946456.795960.12归属于母公司所有者的净利润8277.946456.795960.12五、 核心人员介绍1、程xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。2、苏xx，
30、中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。3、徐xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、雷xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、蔡xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年
31、3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。6、谢xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。7、董xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3
32、月起至今任公司董事长、总经理。8、付xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。七、 公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管
33、理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。
34、一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决
35、策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。第三章 行业、市场分析一、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大
36、批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而
37、技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋
38、严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。二、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的
39、内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗
40、、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产
41、业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。三、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企
42、将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000
43、余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导
44、化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗
45、体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试