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1、医院医疗伦理委员会工作制度一、医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技 行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医 德观念为主要任务。二、医学伦理委员会以纽伦堡法典、赫尔辛基宣言、医学 国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原那么，并受国家有 关法律法规、制度政策及道德规范的约束。三、医学伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1 名。委员会的成员包括外单位从事非医药专业的工作者及法律工作 者。四、首先，申请者向医学伦理委员会提出申请并提供必要的资料: 申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告； 临床前和临床有关资料，知情同意书样本，
2、试验研究/治疗方案等。五、医学伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。 每次会议参会人数不应少于总人数的2/3o对申报方案的审查意见应 在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会 议，但非委员专家不参加投票。六、审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名 单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：I.同意。n.作 必要修改后同意。in.不同意。iv.终止或暂停先前批准的试验。七、医学伦理委员会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合 赫尔辛基宣言等伦理道德标准。其内容主要包括：1、研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。2、试验/治疗方案是否
3、适当。受试对象的选择是否合理，并且使 受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先 确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验 设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的平安 性和有效性，力求提高疗效，减少不良反响。3、受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理 人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否 适当。4、受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给 以治疗或补偿以及相应的保险措施。5、临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终 要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。6、对试验方案提出的修正意见是否可接受。7、审查受试者所承受风险的程度。八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、 充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。九、医学伦理委员会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。