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1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。山东药品质量安全风险预警工作管理办法试行 菏泽市药品生产质量安全风险管理暂行办法 第一章总则 第一条为规范药品生产环节的质量安全风险管理工作，及时发现和消除药品安全隐患，预防重大药品安全事件的发生，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例及药品生产质量管理规范（2021年修订）等法律法规和有关规定，结合我市实际制定本办法。 第二条本办法适用菏泽市食品药品监督管理部门对辖区内药品生产企业开展的质量安全风险管理活动。 第三条药品生产安全质量风险是指药品生产过程中污染、差错等导致的药品质量问题的因素发生的概率及后果的严重性，该风
2、险始终贯穿于从研发经上市直至退市的整个药品生命周期。 第四条药品生产质量安全风险管理是指药品监督管理部门在药品的整个生命周期内，对药品生产安全质量风险进行采集、评估、控制、沟通和审核的系统的科学管理活动。 第五条食品药品监督管理部门对辖区内药品生产企业的质量安全风险管理工作包括：基于风险的监督检查、药品生产质量第三方风险评估、药品生产企业企业信用等级评定和药品生产质量安全风险会商。 第二章职责分工 1第六条市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品质量安全风险管理工作的监督管理和组织实施。 各县食品药品监督管理部门、市局区分局（以下简称县区局）围绕风险防范开展对药品生产企业的的日常监督检
3、查，及时收集、上报质量安全风险信号，落实风险控制措施。 市局相关科室和局属事业单位在各自的职责范围内，按照本办法的规定对辖区内药品生产企业开展基于风险的监督检查或质量监测，并负责质量安全风险信号的收集、上报工作，落实市局制定的风险控制措施。 第七条市局成立药品生产质量安全风险管理工作领导小组（以下简称风险管理领导小组），统一协调、领导成员单位和县区局围绕防范风险开展分析、调查、评估、反馈和排除隐患等风险管理工作，召集药品生产质量安全风险会商会议，组织开展药品生产企业信用等级评定工作。 风险管理领导小组办公室（以下简称风险管理办公室）负责药品生产质量安全风险信号的收集、核实、统计，承担药品生产企
4、业质量安全一级风险评估工作，筹备药品生产企业质量安全二级风险评估和风险会商会议，根据风险等级提出药品生产企业信用等级建议。 第八条市药品安全专家委员会及其秘书处负责组织药品生产2质量第三方风险评估，选派相关领域专家参加药品生产企业风险等级评定、药品生产质量安全风险会商。 第九条 县区局和风险管理领导小组成员单位在监管工作中发现辖区内药品生产企业发生药品安全事件或者存在重大安全隐患的，应立即采取有效控制措施，及时向本级人民政府和市局报告。风险管理领导小组收到此类信息后应立即召开风险会商会议，根据确定的风险级别研究制定进一步的防控措施。 第三章基于风险的监督检查 第十条对药品生产企业的监督检查包括
5、生产许可检查、注册现场检查、专项检查、日常监督检查和药品gmp跟踪检查。 第十一条监督检查实施前，应当对被检查企业进行风险分析，评估风险发生的可能性和危害性，确定重点检查的高风险品种、高风险环节。 第十二条监督检查过程中，应核实企业上次监督检查缺陷的整改情况，同时结合被检查企业质量管理体系和产品工艺特点围绕重点品种、重点环节、关键系统、高风险步骤实施现场检查。 第十三条对现场检查发现的缺陷项目应结合其出现的频率（可能性）、严重性、可检测性，逐一进行风险评估，并按照风险等级高低依次评定为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，形成监督检查报告，并要求被检查企业限期改正，不能达成共识的问题另行记3录。被检查
6、企业应当根据缺陷项目的风险等级进行调查并采取纠正和预防措施，并在规定的期限内向监督检查派出机构提交整改报告。 属于下列情形之一的为严重缺陷： （一）对使用者造成危害或存在健康风险； （二）与药品gmp要求有严重偏离，易造成产品不合格； （三）文件、数据、记录等不真实； （四）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 属于下列情形之一的为主要缺陷： （一）与药品gmp要求有较大偏离； （二）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； （三）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品gmp要求的为一般缺
7、陷。 第十四条监督检查派出机构应当对现场检查发现的缺陷进行审核，必要时应进行现场核实；经审核缺陷项目风险等级需要调整的，应当报分管领导批准后予以调整，并通知相关被检查单位。 4第十五条对存在严重缺陷或者其他重大质量安全隐患的药品生产企业，食品药品监督管理部门应当立即采取本办法第二十七条规定的相应紧急控制措施，防止重大质量安全事故的发生。 第四章药品生产质量第三方风险评估 第十六条药品生产质量第三方风险评估（以下简称第三方风险评估）是市药品安全专家委员应企业申请或者市局指定，选派相关领域专家对药品生产企业进行独立的第三方现场审查。 药品生产质量第三方风险评估形成的风险评估报告及发现的缺陷项目，不
8、作为行政处罚或者其他行政执法的依据。 第十七条药品生产企业申请第三方风险评估的，应向市药品安全专家委员会秘书处（以下简称秘书处）提出申请，经秘书处审核后确定为被评估企业。 信用等级被确定为c级的药品生产企业由市局直接指定为被评估企业；市局可以根据日常监管结果，选择其他药品生产企业指定为被评估企业。 第十八条 秘书处应当制定评估方案，并从市药品安全专家委员会选调不少于三名相关领域专家组成评估专家组（指定其中一人为组长），独立开展现场评估。选派评估专家实行回避制度，食品药品监督管理部门的人员不参加现场评估；第三方风险评估应当执行菏泽市药品安全专家委员会工作细则所附“菏泽市药品安全5专家委员会技术服
9、务工作纪律”。 第十九条现场评估过程中，评估专家组参照评估方案，结合被评估企业的具体情况进行现场评估检查，根据专业知识和经验独立判断并及时记录存在的缺陷，分析缺陷项目产生的根本原因并提出预防纠正措施建议，形成药品生产质量第三方风险评估报告并告知被评估企业，现场评估结束后及时将评估报告连同相关资料报秘书处备案。 第二十条被评估企业应当参照本办法第十四条的规定对评估风险的缺陷进行整改，并向秘书处提交整改报告。 第二十一条第三方风险评估不收取费用，但评估检查产生的的交通、食宿等费用由被评估企业承担。 第五章药品生产企业信用等级评定 第二十二条药品生产企业信用等级依据企业存在的风险等级进行评定，包括风
10、险信号采集报告、风险等级确定、信用等级确定、监管措施落实四个工作步骤。 第二十三条县区局、市局药品安全监管科室和局属事业单位按照以下分工开展风险信号采集和报告工作。 （一）市局药品安全监管科和县区局每半年末月15日前收集汇总辖区内药品生产企业半年内接受监督检查发现的缺陷问题及整改情况，报风险管理办公室。 （二）市食品药品稽查支队、药品安全监管科和县区局每半年末月15日前收集汇总半年内涉及辖区内药品生产企业的案件查处情况，报风险管理办公室。 （三）市食品药品稽查支队每季度末月15日前汇总本季度外地协查本辖区内药品生产企业生产不合格药品的核查情况，报风险管理办公室。 （四）市食品药品检验中心每季度
11、末月15日前汇总本季度计划抽验、监督抽验发现的辖区内药品生产企业生产的不合格药品情况，报风险管理办公室。 （五）市药品不良反应监测中心对监测、收集到的辖区内药品生产企业产品发生的群体不良事件，应当立即组织调查形成调查分析报告，报风险管理办公室。 第二十四条风险管理办公室应当在每年末按照以下规定，根据有关单位报告的风险信号对辖区内药品生产企业进行一级风险评估，以监督检查缺陷项目、质量安全信息两个方面分别将企业风险等级从高到低评估为级、级、级、级。 监督检查缺陷项目风险评估按照gmp规定分为12个评估要素，每个评估要素的缺陷项目按照风险量化标准评估为风险分值，分别为0、 1、 2、3，分值越大风险
12、越高；计算风险指数，按照风险级别评估标准评估风险等级。（见附件1） 7质量安全信息风险评估将8个方面的药品质量安全信息，分为44个评估要素，对每个要素根据风险量化标准评估为风险分值，分别为0、 1、 2、3分，分值越大风险越高；计算风险指数，按照风险级别评估标准评估企业风险等级。（见附件2） 一级风险评估为级、级的风险等级，为该企业的最终风险等级；一级风险评估结论为级、级的，该企业最终风险等级须经二级风险评估确定。 第二十五条对一级风险评估结论为级、级的药品生产企业，风险管理办公室应当调查、核实有关情况，撰写风险分析报告，提交风险管理领导小组全体会议进行二级风险评估，必要时邀请药品安全专家委员
13、会相关领域专家参加评估。二级风险评估要最大限度弥补一级风险评估方式存在的程式化缺陷，确保最终评估结论科学、准确。二级风险评估确定的风险等级，为被评估企业的最终风险等级。 第二十六条风险管理办公室依据一级、二级风险评估确定的药品生产企业风险等级，按照以下标准提出药品生产企业信用等级确定意见，报风险管理领导小组批准后在市局网站公示。 （一）aa级（优秀级）企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级均为级的企业信用等级为aa级； （二）a级（稳定级）企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级均不高于级的企业信用等级为a级； （三）b级（波动级）企业
14、标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级有一个或者以上为级的企业信用等级为b级； （四）c级（失信级）企业标准。监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级有一个或者以上为级的企业信用等级为c级。 第二十七条食品药品监督管理部门根据药品生产企业的信用等级，分别采取以下风险控制、预防措施。 （一）对信用等级aa级企业不需要采取特别防控措施，予以表彰，并给予以下优惠措施： 1.企业及时提交年度质量报告的情况下，下年度减少监督检查频次50%； 2.优先办理无违法违规行为证明，加快办理备案、核查、许可、认证等行政许可事项受理、转报； 3.授予“菏泽市年度药品生产质
15、量安全管理aa级企业”称号，并通报表彰。 （二）对信用等级a级企业采取以下措施： 91.针对发现的风险组织开展调查、处理工作； 2.针对发现的风险采取必要的措施，及时排除隐患。 （三）对信用等级b级企业采取以下措施： 1.对企业进行全面调查，查找原因，排除隐患； 2.根据调查获取的证据，对企业依法进行查处； 3.对企业法定代表人、企业负责人、质量授权人进行约谈； 4.监督检查频次较原计划增加50%； 5.对存在的安全隐患未整改到位前，不予出具无违法违规行为证明； 6.必要时列为第三方风险评估企业； 7.依法采取其它必要的措施。 （四）对信用等级c级企业采取以下措施： 1.认定不符合药品生产质量
16、管理规范要求的，按规定报请山东省食品药品监督管理局收回其相应生产范围药品gmp证书，并依据中华人民共和国药品管理法第七十九条进行处理； 2.认定不再具备药品生产条件的，报请山东省食品药品监督管理局依法撤销药品生产许可证或相应生产范围，注销相应药品gmp证书； 3.责令停止生产和销售存在安全隐患的产品，已上市的责令召回； 104.组织联合调查组，对企业进行全面调查，封存证据，查明流向，排除隐患，控制风险； 5.根据调查组获取的证据，依法对企业进行处罚； 6.对企业法定代表人、企业负责人、质量授权人进行约谈； 7.必要时启动应急机制； 8.监督检查频次较原计划增加100%； 9.所在地县局派驻驻厂
17、监督组监督整改； 10.一年内不予出具无违法违规行为证明，安全隐患未彻底排除前暂停其有关备案、生产许可、gmp认证等事项受理、转报； 11.列为第三方风险评估企业； 12.及时向省食品药品监督管理部门报告调查情况和查处结果； 13.依法采取其它必要措施。 第六章药品生产质量安全风险会商 第二十八条药品生产质量安全风险会商（以下简称药品生产风险会商）是指食品药品监督管理部门以药品生产监管工作中排查、获取的风险信息为基础，通过召开风险管理领导小组全体会议商讨的形式，集体分析研判风险因素、确定风险程度和防控措施的过程。 第二十九条药品生产风险会商会议由风险管理领导小组组长11召集，市局风险管理领导小
18、组及其办公室全体人员参加，必要时可邀请市药品安全专家委员会相关领域专家或其他相关人员参加。 第三十条药品生产风险会商会议采取定期召开和紧急召开两种形式，也可与药品生产企业风险等级评定会议合并进行。 （一）定期药品生产风险会商会议每半年召开一次。 （二）遇重大药品安全保障任务或有发生重大、紧急药品生产安全事件的苗头时，可随时召开药品生产风险会商会议专题研究。 第三十一条药品生产风险会商会议的主要内容为： （一）听取上次会议确定的风险防控措施落实情况和安全风险变化情况的汇报； （二）分析当前的安全风险信息； （三）研判下一阶段安全风险点及风险程度； （四）研究确定防控对策和措施。 第三十二条风险管
19、理领导小组成员单位根据工作职责分工，定期排查相关药品生产安全风险信息，分析研判风险点及其风险程度，提出防控措施建议，提交会议会商。 第三十三条风险管理办公室负责药品生产风险会商会议筹备、组织工作，根据会议确定的意见，形成风险报告或会议纪要。 第三十四条排查和分析研判药品安全风险信息，要以事实为依据，坚持定性分析与定量分析相结合，紧密结合监管工作实际进12行。 第三十五条对药品生产风险会商确定的风险点及风险程度，除采取本办法第二十八条规定的防控措施外，还可以采取以下防控措施： （一）有针对性地部署开展专项整治； （二）及时发布风险预警通报、警示信息。 第三十六条对药品生产风险会商形成的防控措施，
20、按以下原则落实： （一）对市局各科室、局属事业单位和县区局的具体监管问题，由相关单位负责制定具体措施落实； （二）对涉及多个科室的问题，确定主办科室负责，会同相关科室、单位制定具体措施落实； （三）对涉及全局性、普遍性的重大问题提交市局风险会商会议，统一组织落实。 第三十七条对于可能发生的风险，需要发布警示信息的，由相关科室拟定，经分管局长审定后，在市局网站或其他公共媒体对外发布。 第三十八条各有关单位应就防控措施落实情况、风险点变化及现状等及时进行跟踪、分析和整理，报下次药品生产风险会商会议进行会商。 第七章附则 第三十九条本办法自2021年1月1日起实施，有效期至2021年12月31日。 第 13 页 共 13 页