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1、第三章转基因动物的安全性第1页，共45页，编辑于2022年，星期二第一节 转基因动物概况l转基因动物是指采用基因工程手段将外源基转基因动物是指采用基因工程手段将外源基因有目的、有计划地导入受体动物的基因组因有目的、有计划地导入受体动物的基因组中中,从而改变受体动物的性状，获得新功能，从而改变受体动物的性状，获得新功能，并能稳定遗传的遗传改造动物体并能稳定遗传的遗传改造动物体.l世界上首例转基因动物是世界上首例转基因动物是19821982年问世的转大鼠年问世的转大鼠生长素基因小鼠生长素基因小鼠(Palmiter).l动物转基因技术是人类基于现代分子生物学、动物转基因技术是人类基于现代分子生物学、
2、动物胚胎学和生物工程学而有目的、有计划、动物胚胎学和生物工程学而有目的、有计划、有预见地改变动物遗传组成的一项综合性技有预见地改变动物遗传组成的一项综合性技术体系术体系.第2页，共45页，编辑于2022年，星期二一、转基因动物的研究现状一、转基因动物的研究现状1 国外转基因动物研究国外转基因动物研究l转基因动物育种研究：转基因动物育种研究：1982 年年 Palmiter 等将大鼠等将大鼠生长激素生长激素(GH)基因基因导入小鼠受精卵中获得转基因导入小鼠受精卵中获得转基因“超级鼠超级鼠”；世界各国都相继在兔、羊、猪、牛、狗、；世界各国都相继在兔、羊、猪、牛、狗、鸡、鱼等动物获得转基因成功。鸡、
3、鱼等动物获得转基因成功。1988 1988 年从鸡年从鸡 DNA DNA 文库中克隆了一个刺激肌肉发育的基文库中克隆了一个刺激肌肉发育的基因因SKISKI导人小鼠受精卵导人小鼠受精卵,获得转基因小鼠的体脂减少明获得转基因小鼠的体脂减少明显显,但同时出现骨胳肌肥大症。但同时出现骨胳肌肥大症。Pursel(1993)Pursel(1993)将感染绵羊将感染绵羊visna visna 病毒病毒LRTLRT与该病毒外壳与该病毒外壳蛋白编码序列相连蛋白编码序列相连,直接用微注射法导人绵羊受精卵直接用微注射法导人绵羊受精卵,获得获得3 3 头转基因羊。头转基因羊。第3页，共45页，编辑于2022年，星期二
4、第4页，共45页，编辑于2022年，星期二第5页，共45页，编辑于2022年，星期二第6页，共45页，编辑于2022年，星期二第7页，共45页，编辑于2022年，星期二l转基因动物作为生物反应器的研究：转基因动物作为生物反应器的研究：Gorden Gorden 等人等人19871987年在转基因小鼠乳腺中表达了人的年在转基因小鼠乳腺中表达了人的tPAtPA基因；基因；19911991年英国人年英国人Wright 将绵羊将绵羊BLG BLG 基因调控区与抗胰蛋白酶基基因调控区与抗胰蛋白酶基因相连因相连,经微注射获得经微注射获得4 4 头转基因绵羊头转基因绵羊,在乳汁中高在乳汁中高水平地表达水平地
5、表达,泌乳泌乳7 7 周龄时周龄时,不同转基因个体间表达不同转基因个体间表达量变化范围为量变化范围为1.5-37.5 g/L,1.5-37.5 g/L,其中其中1 1头转基因羊乳汁头转基因羊乳汁中的表达量超过了乳汁总蛋白的中的表达量超过了乳汁总蛋白的50%;199250%;1992年年VelanderVelander在转基因猪乳腺中表达了人在转基因猪乳腺中表达了人C C蛋白基因；蛋白基因；l预计到预计到20102010年仅在农业领域中的出口额有年仅在农业领域中的出口额有7575亿美元来亿美元来自转基因动物品种：而利用转基因动物制作生物反自转基因动物品种：而利用转基因动物制作生物反应器生产药物和
6、功能蛋白的销售额预计可达应器生产药物和功能蛋白的销售额预计可达500500亿美亿美元。元。第8页，共45页，编辑于2022年，星期二2 国内转基因动物研究国内转基因动物研究l19841984年开始转基因动物的研究，先后成功获得转年开始转基因动物的研究，先后成功获得转基因小鼠基因小鼠、转基因克隆牛转基因克隆牛、转基因免、转基因山转基因免、转基因山羊羊、转基因猪、转基因鱼等。转基因猪、转基因鱼等。l除了可能获得转基因禽畜新品种除了可能获得转基因禽畜新品种(抗疯牛病克隆抗疯牛病克隆牛、抗口蹄疫猪、抗流感鸡、快速生长的转基因牛、抗口蹄疫猪、抗流感鸡、快速生长的转基因羊等羊等)外，获得的转基因动物产品还
7、有：人凝血外，获得的转基因动物产品还有：人凝血因子因子IXIX、衰变加速因子、衰变加速因子DAFDAF、人抗胰蛋白酶、人、人抗胰蛋白酶、人乳铁蛋白、糖磷脂酰肌醇锚定蛋白乳铁蛋白、糖磷脂酰肌醇锚定蛋白CD59CD59、人类溶、人类溶菌酶、等等。菌酶、等等。l转基因动物得率低、表达率低、难以稳定传代，转基因动物得率低、表达率低、难以稳定传代，真正商业化应用的并不多。真正商业化应用的并不多。第9页，共45页，编辑于2022年，星期二3 转基因动物的应用转基因动物的应用3.1 利用转基因动物技术进行动物个体改造利用转基因动物技术进行动物个体改造l提高适应性和抗病力提高适应性和抗病力(抗病基因、抗体抗病
8、基因、抗体)l促生长基因的转移促生长基因的转移-有效促进动物生长有效促进动物生长,提高提高生产性能生产性能(生长快、体大、瘦肉率高生长快、体大、瘦肉率高)l转基因动物宠物转基因动物宠物(体小、莹光、彩色体小、莹光、彩色)3.2 转基因动物在医药上的应用转基因动物在医药上的应用l动物生物反应器生产珍稀治疗用药、疫苗动物生物反应器生产珍稀治疗用药、疫苗l疾病模型疾病模型-转发病基因动物了解发病过程和转发病基因动物了解发病过程和对候选治疗药物的反应对候选治疗药物的反应l器官移植器官移植l转基因保健食品转基因保健食品(低脂、高必须氨基酸低脂、高必须氨基酸)第10页，共45页，编辑于2022年，星期二二
9、、存在的问题二、存在的问题 4.1 技术性问题技术性问题l目的基因插入的随机性使转基因效率低目的基因插入的随机性使转基因效率低l插入位置不同影响自身和其他基因表达效率插入位置不同影响自身和其他基因表达效率l基因调控的复杂性和表观遗传调节的影响基因调控的复杂性和表观遗传调节的影响l转基因动物寿命通常较短转基因动物寿命通常较短，转基因传代稳定性较差转基因传代稳定性较差4.2 安全性问题安全性问题l转基因对宿主动物影响：寿命短、健康差、成活低转基因对宿主动物影响：寿命短、健康差、成活低l转基因动物对环境影响：基因漂移、多态性降低转基因动物对环境影响：基因漂移、多态性降低 可能成为入侵生物可能成为入侵
10、生物l转基因动物源食品安全：毒性、过敏、异常反应转基因动物源食品安全：毒性、过敏、异常反应l社会伦理问题：种的界限社会伦理问题：种的界限、动物权利动物权利、素食者抗议素食者抗议l生物恐怖：超级动物、乱伦、基因武器生物恐怖：超级动物、乱伦、基因武器第11页，共45页，编辑于2022年，星期二物种乱伦之后物种乱伦之后第12页，共45页，编辑于2022年，星期二物种乱伦之后物种乱伦之后第13页，共45页，编辑于2022年，星期二小脑综合症小脑综合症 患者患者 第14页，共45页，编辑于2022年，星期二第二节第二节 转基因动物的安全性评价转基因动物的安全性评价l根据国务院根据国务院农业转基因生物安全
11、管理条例农业转基因生物安全管理条例、农业、农业部部农业转基因生物安全评价管理办法农业转基因生物安全评价管理办法和卫生部和卫生部转基因食品卫生管理办法转基因食品卫生管理办法，转基因动物与其他农，转基因动物与其他农业转基因生物一样，需要纳入生物安全管理，进行安全业转基因生物一样，需要纳入生物安全管理，进行安全性评价。性评价。l转基因动物的安全性评价将按照其对人、动植物、微生转基因动物的安全性评价将按照其对人、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为物和生态环境的危险程度，分为 I-IV-IV 级。级。l安全等级安全等级 I尚不存在危险；尚不存在危险；安全等级安全等级 II具有低度危险；具有低度危险
12、；安全等级安全等级 III具有中度危险；具有中度危险；安全等级安全等级 IV具有高度危险；具有高度危险；第15页，共45页，编辑于2022年，星期二一、受体动物一、受体动物(宿主宿主)的安全性评价的安全性评价1 评价内容评价内容l受体动物背景资料：学名、分类地位、来源、应用状况受体动物背景资料：学名、分类地位、来源、应用状况及应用过程中的安全记录，演变成有害动物的可能性。及应用过程中的安全记录，演变成有害动物的可能性。l受体动物的生物学特性：特征特性、生活习性、繁殖受体动物的生物学特性：特征特性、生活习性、繁殖建群能力、竞争性和侵占性、对人畜的攻击性或毒性、建群能力、竞争性和侵占性、对人畜的攻
13、击性或毒性、对生态环境的影响。对生态环境的影响。l受体动物病原体状况及潜在影响：是否为某种病原受体动物病原体状况及潜在影响：是否为某种病原的宿主及发病状况、其疾病是否有传染性、人畜共的宿主及发病状况、其疾病是否有传染性、人畜共患的可能性、病原体对生态环境的影响。患的可能性、病原体对生态环境的影响。l受体动物的生态环境：地理分布、自然生境、其释放是受体动物的生态环境：地理分布、自然生境、其释放是否对原有生态环境产生不良影响。否对原有生态环境产生不良影响。l受体动物的遗传变异及其影响：遗传稳定性、与其近缘受体动物的遗传变异及其影响：遗传稳定性、与其近缘种杂交的可能性、变异表型及其影响。种杂交的可能
14、性、变异表型及其影响。第16页，共45页，编辑于2022年，星期二2 受体动物安全等级有其划分标准受体动物安全等级有其划分标准l根据受体动物的特性及其安全措施的有效性划分为根据受体动物的特性及其安全措施的有效性划分为4 4个安全等级。个安全等级。l安全等级划分标准安全等级划分标准 I-对人健康和生态环境未曾发生过不良影响对人健康和生态环境未曾发生过不良影响；或演化成；或演化成有害生物的可能性极小；或仅用于特殊研究，存活期短，有害生物的可能性极小；或仅用于特殊研究，存活期短，自然环境中仍难以存活。自然环境中仍难以存活。II-对人健康和生态环境产生低度危险，但通过采取安全对人健康和生态环境产生低度
15、危险，但通过采取安全控制措施避免其危害控制措施避免其危害。III-对人健康和生态环境产生中度危险，但通过采取安全控对人健康和生态环境产生中度危险，但通过采取安全控制措施基本上可以避免其危害制措施基本上可以避免其危害。IV-对人健康和生态环境产生高度危险，而且尚无适当的安对人健康和生态环境产生高度危险，而且尚无适当的安全控制措施来避免其危害全控制措施来避免其危害。第17页，共45页，编辑于2022年，星期二3 基因转移的受体细胞基因转移的受体细胞l动物转基因的受体细胞主要是生殖细胞，如卵细胞、动物转基因的受体细胞主要是生殖细胞，如卵细胞、精子、受精卵或胚胎细胞，须经过胚胎发育才能得精子、受精卵或
16、胚胎细胞，须经过胚胎发育才能得到转基因生物，因此动物基因转移的途径极为有限，到转基因生物，因此动物基因转移的途径极为有限，且成功率远远低于微生物和植物。且成功率远远低于微生物和植物。l原生殖细胞：性细胞的前身，可分化为精子或卵细原生殖细胞：性细胞的前身，可分化为精子或卵细胞。禽类的原生殖细胞容易分离、培养和冷冻，是胞。禽类的原生殖细胞容易分离、培养和冷冻，是转基因的良好受体。转基因的良好受体。l配子：指卵细胞和精子，能把其携带的遗传信息包括外配子：指卵细胞和精子，能把其携带的遗传信息包括外源基因通过受精传递给下一代的受精卵。源基因通过受精传递给下一代的受精卵。l受精卵或胚性细胞团：是全能性或具
17、有较高全能性的细受精卵或胚性细胞团：是全能性或具有较高全能性的细胞，其遗传信息包括外源基因可在个体发育中逐步表达胞，其遗传信息包括外源基因可在个体发育中逐步表达出来。但早期胚胎或囊胚作为受体制备的转基因动物多出来。但早期胚胎或囊胚作为受体制备的转基因动物多为嵌合体。为嵌合体。第18页，共45页，编辑于2022年，星期二受精卵为受体受精卵为受体第19页，共45页，编辑于2022年，星期二去核去核 卵细卵细胞为胞为受体受体的转的转基因基因操作操作第20页，共45页，编辑于2022年，星期二二、基因操作的安全性评价二、基因操作的安全性评价1 基因操作安全性评价的内容基因操作安全性评价的内容l实际插入
18、或删除序列的资料：插入序列的大小和结构、实际插入或删除序列的资料：插入序列的大小和结构、目的基因在载体上插入位置；插入序列拷贝数，目的基目的基因在载体上插入位置；插入序列拷贝数，目的基因编码的氨基酸序列推测；载体和目的基因来源、是否因编码的氨基酸序列推测；载体和目的基因来源、是否致病性或转变为致病性。致病性或转变为致病性。l载体插入区域各片段的资料：启动子、终止子、报载体插入区域各片段的资料：启动子、终止子、报告基因的来源、大小及功能；表达序列调控区的来告基因的来源、大小及功能；表达序列调控区的来源及功能；转基因的方法等。源及功能；转基因的方法等。l插入序列表达的资料：插入序列的检测方法，插入
19、序插入序列表达的资料：插入序列的检测方法，插入序列表达的器官、组织，插入序列的表达量。列表达的器官、组织，插入序列的表达量。第21页，共45页，编辑于2022年，星期二2 转基因操作的安全性转基因操作的安全性l转基因及其表达系统：目的基因编码的天然蛋白质的安转基因及其表达系统：目的基因编码的天然蛋白质的安全性；转基因构件及其序列或酶切图谱、转基因对受体全性；转基因构件及其序列或酶切图谱、转基因对受体动物及其近缘种的安全性；转录调控区、调控机理、及动物及其近缘种的安全性；转录调控区、调控机理、及其对受体动物及其近缘种表达调控的影响。其对受体动物及其近缘种表达调控的影响。l外源基因整合位置及其对受
20、体基因组特定基因的影响：外源基因整合位置及其对受体基因组特定基因的影响：基因整合的位置、受阻断或缺失靶基因的功能，对受基因整合的位置、受阻断或缺失靶基因的功能，对受体动物生活力或生殖能力的影响。体动物生活力或生殖能力的影响。l转基因及其表达产物的安全性鉴定：非目的基因片段对转基因及其表达产物的安全性鉴定：非目的基因片段对受体动物及其近缘种的安全性；目的基因表达产物的安受体动物及其近缘种的安全性；目的基因表达产物的安全性。全性。l转基因体系安全性评价：主要针对病毒类载体。转基因体系安全性评价：主要针对病毒类载体。第22页，共45页，编辑于2022年，星期二三、转基因动物的安全性评价三、转基因动物
21、的安全性评价1 转基因动物安全性评价的内容转基因动物安全性评价的内容l转基因动物在自然界中的存活能力；繁殖、遗传及转基因动物在自然界中的存活能力；繁殖、遗传及其他生物学特性。其他生物学特性。l插入序列的遗传稳定性、表达产物、表达量及其组织器插入序列的遗传稳定性、表达产物、表达量及其组织器官分布。官分布。l插入序列的转移能力及转移后的可能后果插入序列的转移能力及转移后的可能后果l转基因性状和转基因操作对人健康或生态环境的危害或转基因性状和转基因操作对人健康或生态环境的危害或潜在危险。潜在危险。l转基因动物插入序列及其表达的检测鉴定技术及其转基因动物插入序列及其表达的检测鉴定技术及其有效性。有效性
22、。第23页，共45页，编辑于2022年，星期二2 目的基因克隆、体外重组及转基因动物制备方法目的基因克隆、体外重组及转基因动物制备方法l转基因动物生产中目的基因克隆和体外重组：转基因动物生产中目的基因克隆和体外重组：选择目的基因和载体的安全性；选择目的基因和载体的安全性；组装完整的表达栽体的安全性；组装完整的表达栽体的安全性；外源基因外源基因(目的基因目的基因)扩增制备、贮藏的安全性。扩增制备、贮藏的安全性。l转基因动物的制作方法：转基因动物的制作方法：显微注射显微注射 随机整合、插入突变；随机整合、插入突变；精子载体法精子载体法 体外授精法体外授精法 卵母细胞内精子显微注射法卵母细胞内精子显
23、微注射法 即将正常精子进行破膜处理后，与带目的基因的表即将正常精子进行破膜处理后，与带目的基因的表达载体共孵育，然后通过显微注射注入处于减数分裂达载体共孵育，然后通过显微注射注入处于减数分裂IIII期的卵母细胞质中，受精后将早期胚胎转入母体子宫期的卵母细胞质中，受精后将早期胚胎转入母体子宫内发育成后代转基因动物。内发育成后代转基因动物。第24页，共45页，编辑于2022年，星期二显微注射法显微注射法第25页，共45页，编辑于2022年，星期二体外授精法体外授精法第26页，共45页，编辑于2022年，星期二第27页，共45页，编辑于2022年，星期二l逆转录病毒载体法：逆转录病毒载体法：逆转录病
24、毒是一种单链逆转录病毒是一种单链RNA病毒，能直接感染宿主细胞，病毒，能直接感染宿主细胞，在细胞内病毒在细胞内病毒RNA反转录为反转录为DNA。整合到细胞基因组。整合到细胞基因组DNA中；中；病毒病毒DNA中段可被取代，重组后的中段可被取代，重组后的DNA同样能够整合同样能够整合到细胞基因组到细胞基因组DNA中中，并能被并能被 转录和包装；转录和包装；目的基因能以逆转录病毒为媒介转移至受体动物中，制目的基因能以逆转录病毒为媒介转移至受体动物中，制备转基因动物。备转基因动物。逆转录病毒载体法操作简单、效果稳定、外源基因逆转录病毒载体法操作简单、效果稳定、外源基因整合率高、宿主范围广；但容量有限、
25、难以整合进整合率高、宿主范围广；但容量有限、难以整合进生殖系统；有可能激活某些有害基因生殖系统；有可能激活某些有害基因(如原癌基因如原癌基因)或失活某些有用基因或失活某些有用基因(如肿瘤抑制基因、细胞凋亡相关如肿瘤抑制基因、细胞凋亡相关基因基因)。第28页，共45页，编辑于2022年，星期二第29页，共45页，编辑于2022年，星期二第30页，共45页，编辑于2022年，星期二l胚胎干细胞介导的基因转移胚胎干细胞介导的基因转移 胚胎干细胞是指囊胚期内细胞团中尚未分化的细胞，胚胎干细胞是指囊胚期内细胞团中尚未分化的细胞，理论上是全能性的细胞，在一定条件下可分化为其理论上是全能性的细胞，在一定条件
26、下可分化为其他类型的细胞，也可发育成完整个体。他类型的细胞，也可发育成完整个体。将目的基因转移入胚胎干细胞，再重新导入囊胚中，将目的基因转移入胚胎干细胞，再重新导入囊胚中，可培育出转基因动物个体，但得到的多是嵌合体，有可培育出转基因动物个体，但得到的多是嵌合体，有些能传代表达目的基因。些能传代表达目的基因。l体细胞基因转移和克隆体细胞基因转移和克隆 以体细胞为转基因受体，导入目的基因后再进行体细胞以体细胞为转基因受体，导入目的基因后再进行体细胞扩增，将扩增的细胞作为供体，将其细胞核导入去核受扩增，将扩增的细胞作为供体，将其细胞核导入去核受精卵中，培养到胚细胞团后植入子宫发育为新个体表达精卵中，
27、培养到胚细胞团后植入子宫发育为新个体表达目的基因。目的基因。l基因打靶法基因打靶法 直接将目的基因通过基因枪射入受体细直接将目的基因通过基因枪射入受体细胞，多拷贝进入，少数重组。胞，多拷贝进入，少数重组。第31页，共45页，编辑于2022年，星期二第32页，共45页，编辑于2022年，星期二第33页，共45页，编辑于2022年，星期二体细胞基因体细胞基因转移和克隆转移和克隆第34页，共45页，编辑于2022年，星期二第35页，共45页，编辑于2022年，星期二四、转基因动物产品的安全性评价四、转基因动物产品的安全性评价1 1 转基因动物产品安全性评价的内容转基因动物产品安全性评价的内容l转基因
28、动物产品的稳定性；转基因动物产品的稳定性；l生产、加工活动对转基因动物安全性的影响；生产、加工活动对转基因动物安全性的影响；l转基因动物产品与转基因动物在环境安全性方面的差转基因动物产品与转基因动物在环境安全性方面的差异；异；l转基因动物产品与转基因动物在对人类健康影响方面的转基因动物产品与转基因动物在对人类健康影响方面的差异。差异。根据对转基因产品评价的根据对转基因产品评价的“实质等同性原则实质等同性原则”，对转基，对转基因动物产品的安全性评价是以在预期状况下使用不会因动物产品的安全性评价是以在预期状况下使用不会对人造成伤害为基础，形成对人造成伤害为基础，形成“以产品为基础以产品为基础”的管
29、理的管理模式、模式、“以技术为基础以技术为基础”的管理模式和的管理模式和“兼顾技术和兼顾技术和产品产品”的管理模式。的管理模式。第36页，共45页，编辑于2022年，星期二2 转基因动物产品的纯化与鉴定转基因动物产品的纯化与鉴定l转基因产物的回收及生产批号确定转基因产物的回收及生产批号确定 产物回收的过程产物回收的过程(挤奶挤奶、放血放血、摘取器官摘取器官)、程序及其安程序及其安全措施有效性全措施有效性(无菌无菌、洁净洁净、保鲜保鲜、效价效价)；产品分离纯化过程、程序及安全措施的有效性；产品分离纯化过程、程序及安全措施的有效性；确定生产批号的条件与标准：动物批量大小、收储时间；确定生产批号的条
30、件与标准：动物批量大小、收储时间；原料无菌过滤前经历时间、认可标准；产品质量及生产过原料无菌过滤前经历时间、认可标准；产品质量及生产过程监测及检验方法每灵敏度。程监测及检验方法每灵敏度。l宿主动物的不定因子、产物组织来源及病原检测宿主动物的不定因子、产物组织来源及病原检测 不定因子或化学污染物存在及随产品分离纯化而浓集不定因子或化学污染物存在及随产品分离纯化而浓集的可能性；的可能性；潜在地含有病原体及在产品中残留的可能性；潜在地含有病原体及在产品中残留的可能性；检测方法的有效性及灵敏度。检测方法的有效性及灵敏度。第37页，共45页，编辑于2022年，星期二l产品的同度与纯度分析及纯化产品批量投
31、放检测产品的同度与纯度分析及纯化产品批量投放检测 原料中已知的和可能存在的人类病原体检测；原料中已知的和可能存在的人类病原体检测；终产品中免疫原和有毒物质存在与否及量值；终产品中免疫原和有毒物质存在与否及量值；不同批次产品之间理化性质的均一性及效价；不同批次产品之间理化性质的均一性及效价；杂质、污染物、免疫原等的检测结果。杂质、污染物、免疫原等的检测结果。l转基因动物作为组织供体的特殊问题转基因动物作为组织供体的特殊问题 作为组织器官供体时出现致病病毒的可能性；作为组织器官供体时出现致病病毒的可能性；转基因动物组织器官中存在的不活动、不为害病毒移转基因动物组织器官中存在的不活动、不为害病毒移植
32、后被活化或与受体人体中存在的病毒发生重组的可植后被活化或与受体人体中存在的病毒发生重组的可能性；能性；不定因子或化学污染物随移植进入人体的可能性及其或不定因子或化学污染物随移植进入人体的可能性及其或能产生的危害性。能产生的危害性。第38页，共45页，编辑于2022年，星期二五五 转基因动物食品的安全性评价转基因动物食品的安全性评价1 评价的必要性及评价的原则评价的必要性及评价的原则l转基因动物食品安全性评价的必要性转基因动物食品安全性评价的必要性 转基因在新遗传背景中可能的相互作用及影响；转基因在新遗传背景中可能的相互作用及影响；转基因动物食品出现的新组合、新性状及影响；转基因动物食品出现的新
33、组合、新性状及影响；转基因动物食品与常规天然食品的安全性差异。转基因动物食品与常规天然食品的安全性差异。l转基因动物食品安全性评价的原则转基因动物食品安全性评价的原则 科学性原则科学性原则、实质同等原则实质同等原则、个案原则个案原则、逐步原则逐步原则 以实质同等原则为起点，即要求转基因食品与其所替代的以实质同等原则为起点，即要求转基因食品与其所替代的传统食品至少要同样安全；传统食品至少要同样安全；以个案分析为基础，每只转基因动物都要以其亲本以个案分析为基础，每只转基因动物都要以其亲本动物为对照，至少要同样安全才进行评价。动物为对照，至少要同样安全才进行评价。第39页，共45页，编辑于2022年
34、，星期二2 转基因动物食品安全性评价的主要内容转基因动物食品安全性评价的主要内容 外源基因的安全性：对受体动物、人健康、环境外源基因的安全性：对受体动物、人健康、环境 基因载体的安全性：标记基因、致病性、抗药性基因载体的安全性：标记基因、致病性、抗药性 转基因过程的安全性：插入、重组、拷贝数转基因过程的安全性：插入、重组、拷贝数 转基因表达的安全性：毒性、致敏、食用安全、转基因表达的安全性：毒性、致敏、食用安全、环境影响。环境影响。l转基因动物食品安全的检测指标针对不同动物有所不同，转基因动物食品安全的检测指标针对不同动物有所不同，但主要的指标均应包括：但主要的指标均应包括：毒性毒性 -有毒物
35、质及潜在毒素、基因毒性与细胞毒性有毒物质及潜在毒素、基因毒性与细胞毒性 过敏过敏 -转基因表达物是否为过敏原、潜在致敏性转基因表达物是否为过敏原、潜在致敏性 激素激素 -转激素基因动物食品激素水平是否显明提高转激素基因动物食品激素水平是否显明提高 标记基因标记基因 直接毒性与潜在毒性、水平转移到肠道直接毒性与潜在毒性、水平转移到肠道 微生物的可能性微生物的可能性第40页，共45页，编辑于2022年，星期二第三节第三节 转基因动物的安全管理转基因动物的安全管理一、国外的安全管理一、国外的安全管理1 1 转基因食品安全管理政策转基因食品安全管理政策 转基因动物食品安全管理包括：制定政策法规，规范评
36、转基因动物食品安全管理包括：制定政策法规，规范评价内容、评价对象、评价程序、评价指标，指定评价的价内容、评价对象、评价程序、评价指标，指定评价的组织管理机构。组织管理机构。l美国美国：由由USDAUSDA、FDAFDA、EPAEPA、DSHA(DSHA(职业安全与卫生职业安全与卫生 管理局管理局)和和NIH(NIH(国立卫生研究院国立卫生研究院)共同管理共同管理；主要管理法规主要管理法规生物食品法生物食品法和部门法和部门法l英、加：由农业部和卫生部管理英、加：由农业部和卫生部管理 19891989年颁布年颁布转基因动物安全管理法转基因动物安全管理法l澳、新：澳、新：19991999年颁布年颁布
37、转基因食品标准转基因食品标准第41页，共45页，编辑于2022年，星期二2 转基因食品与国际贸易转基因食品与国际贸易l转基因食品将成为未来食品行业的商业制高点和国际转基因食品将成为未来食品行业的商业制高点和国际竞争的热点。竞争的热点。l各国转基因食品的竞争力决定于其技术储备、商业各国转基因食品的竞争力决定于其技术储备、商业化能力和市场垄断优势。化能力和市场垄断优势。l各国对于转基因食品的政策既有经济利益考虑，也涉及各国对于转基因食品的政策既有经济利益考虑，也涉及消费者和环保势力对转基因食品的态度。消费者和环保势力对转基因食品的态度。l欧共体国家的消费者与绿色环保组织强烈要求政府欧共体国家的消费
38、者与绿色环保组织强烈要求政府不要对转基因食品签发许可证。不要对转基因食品签发许可证。l对转基因食品尚缺统一的国际标准，相关国际组织对转基因食品尚缺统一的国际标准，相关国际组织因其权威性而行动极谨慎，未有实质性行动。因其权威性而行动极谨慎，未有实质性行动。l各国在制定国际标准方面缺乏合作，其分歧只能靠各国在制定国际标准方面缺乏合作，其分歧只能靠WTO争端解决机制来解决，实际难以协调。争端解决机制来解决，实际难以协调。第42页，共45页，编辑于2022年，星期二二、国内安全管理二、国内安全管理1 转基因生物安全管理政策转基因生物安全管理政策l我国生物技术研究飞速发展，针对转基因动物进行管理的我国生
39、物技术研究飞速发展，针对转基因动物进行管理的法规和公共政策严重滞后，产业发展和国际贸易急切需要法规和公共政策严重滞后，产业发展和国际贸易急切需要及早制定法律法规和建立管理机构。及早制定法律法规和建立管理机构。l现有涉及转基因动物及转基因食品的法规主要有：科技部现有涉及转基因动物及转基因食品的法规主要有：科技部中国生物安全框架中国生物安全框架和和基因工程安全管理办法基因工程安全管理办法，农业部农业部农业生物技术基因工程安全管理实施办法农业生物技术基因工程安全管理实施办法和和农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物标识管理办法，国务院国务院农业转基农业转基因生物安全条例因生物安全条例。l我国虽然批
40、准了一些转基因植物种植及其食品的销售我国虽然批准了一些转基因植物种植及其食品的销售，尚未对转基因动物生产及其食品销售发许可证尚未对转基因动物生产及其食品销售发许可证第43页，共45页，编辑于2022年，星期二2 农业转基因动物生产、加工、经营管理及进出口的法律农业转基因动物生产、加工、经营管理及进出口的法律规定规定l根据我国相关法律规定，生产转基因动物的种畜禽根据我国相关法律规定，生产转基因动物的种畜禽、水水产苗种应当取得农业部颁发的生产许可证产苗种应当取得农业部颁发的生产许可证；l单位和个人从事转基因生物生产、加工，应当经省级农业单位和个人从事转基因生物生产、加工，应当经省级农业行政部门批准
41、并按批准的品种、范围、安全管理要求和相行政部门批准并按批准的品种、范围、安全管理要求和相应枝术标准组织生产、加工；应枝术标准组织生产、加工；l生产单位和个人必须定期向所在地县级农业主管部生产单位和个人必须定期向所在地县级农业主管部门报告生产门报告生产、加工加工、安全管理情况和产品流向安全管理情况和产品流向；l发生安全事故时应立即采取补救措施并急时向县级农业主发生安全事故时应立即采取补救措施并急时向县级农业主管部门报告；管部门报告；l农业转基因生物的储运应采取与安全等级相适应的安农业转基因生物的储运应采取与安全等级相适应的安全控制措施，确保储运安全。全控制措施，确保储运安全。l经营转基因动物的种
42、畜禽、水产苗种单位和个人应当取得经营转基因动物的种畜禽、水产苗种单位和个人应当取得农业部颁发的经营许可证；农业部颁发的经营许可证；第44页，共45页，编辑于2022年，星期二l根据我国转基因生物安全管理法规，从境外引进农根据我国转基因生物安全管理法规，从境外引进农业转基因生物用于实验研究、生产和加工原料者，业转基因生物用于实验研究、生产和加工原料者，都应当经农业部批准：都应当经农业部批准：用于实验研究的，根据引进转基因生物的安全等级，只有用于实验研究的，根据引进转基因生物的安全等级，只有当引进单位符合条件时，农业部方可批准当引进单位符合条件时，农业部方可批准-具备申请资格、具备申请资格、境外已
43、有相应实验研究，有相应的安全管理和防范措施。境外已有相应实验研究，有相应的安全管理和防范措施。用于加工原料的，必须符合条件并经过安全性评价合格用于加工原料的，必须符合条件并经过安全性评价合格-输出国家或地区已允许相应用途并投放市场、经科学输出国家或地区已允许相应用途并投放市场、经科学实验证明对人类和环境无害、经我国农业转基因生物实验证明对人类和环境无害、经我国农业转基因生物技术检测机构检测确认不存在危险、有相应安全管理技术检测机构检测确认不存在危险、有相应安全管理和防范措施。和防范措施。出口农业转基因生物用于生产必须满足以下条件出口农业转基因生物用于生产必须满足以下条件 -输输出国家或地区已允许相应用途并投放市场、经科学出国家或地区已允许相应用途并投放市场、经科学实验证明对人类和环境无害、有相应安全管理和防实验证明对人类和环境无害、有相应安全管理和防范措施。范措施。第45页，共45页，编辑于2022年，星期二