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1、药事管理学习心得 习题一 一、a型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1.狭义的药事管理是 a.国家对药品的监督管理b.国家对药事的监督管理 c.国家对药品生产经营的监督管理d.国家对药品及药事的监督管理 2.药事管理学科是 a.社会科学的分支学科b.药学科学的分支学科 c.药剂学的一个分支d.管理学的分支学科 3.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征 a.科学性、实践性b.系统性、验证性 c.客观性、复杂性d.系统性、客观性 4.世界卫生组织下设的3个主要机构包括 a.世界卫生大会及秘书处 b.世界卫生大会、执行委员会及秘书处 c.世界卫生大会、常务委员会及秘书处 d.执行
2、委员会、常务委员会及秘书处 5.国家食品药品监督管理局的英文缩写为 a.sdab.fdac.cdad.sfda 6.药品管理法实施条例对新药的界定为 a.我国未生产过的药品b.我国未使用过的药品 c.未曾在中国境内上市销售的药品d.未曾在中国境内生产销售的药品 7.遴选纳入基本医疗保险药品目录的药品必须符合的原则是 a.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举 b.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应 c.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应 d.安全有效、技术先进、经济合理 8.国家药典委员会组成人员包括 a.主任委员、副主任委员、执行委员b.主任委员
3、、副主任委员、委员 c.主任委员、副主任委员、执行委员、委员 d.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员 9.国家食品药品监督管理局的职能不包括 a.拟订修订药品管理法律法规并监督实施 b.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录 c.核发药品经营许可证d.监管食品、化妆品、药品 10.执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书 a.并在药品生产、经营单位中执业的药学技术人员 b.并在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员 c.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 d.并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 11.国家药典委员会是 a.国家药品标准
4、的制定机构b.国家药品标准的编纂机构 c.国家药品标准的出版机构d.国家药品标准化管理的法定机构 12.列入国家药品标准的药品名称为 a.药品商品名称b.药品通用名称c.药品专利名称d.药品标准名称 13.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有 a.学术性、公益性、专业性b.公益性、全国性、专业性 c.学术性、公益性、非营利性d.全国性、专业性、非营利性 14.下列属于药品流通监督管理范畴的是 a.glpb.gmpc.gspd.gcp 15.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是 a.sfda药品审评中心b.sfda药品评价中心 c.中国药品生物制品检定所d.国家药
5、典委员会 16.分为甲类和乙类的药品是 a.prescriptiondrugsb.otc c.traditionalmedicined.narcoticdrugs 17.药事管理从医药管理中分离出来，始于 a.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 b.17世纪英国皇家药学会的建立 c.公元前11世纪中国西周建立六官体制 d.15世纪欧洲热地亚那市颁布药师法 18.颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。 a.国家药品监督管理局b.省级药品监督管理局 c.省级药品检验所d.国家药典委员会 19.处方药与非处方药药品分类的原则是 a.彻底改变药品自由销售状况b.分步实施、注重实效 c.加强处方药监管d
6、.安全有效、使用方便 20.药品不良反应是指 a.与用药目的无关的或意外的有害反应b.药物的副作用 c.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 d.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 21.购买乙类非处方药由 a.执业药师处方b.零售药房执业药师决定 c.药房销售人员介绍d.消费者自行判断 22.药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位 a.临床需要而市场供应不足的品种b.临床需要而市场没有供应的品种 c.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种 d.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种 23.医疗机构新增配制剂型应当依法办理 a.品种申
7、报审批b.医疗机构制剂许可证变更登记 c.申请发给制剂批准文号d.向卫生行政部门申报手续 24.“fip”的中文名称为 a.中国药学会b.国际药学联合会 c.国际药物化学联合会d.国际医药教育协会 25.特殊管理的药品是指 a.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 b.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 c.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 d.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 26.执业药师注册证书的有效期是 a.1年b.2年c.3年d.5年 27.本教材对“药事”含义的解释是指 a.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 b.药品开发、研究、生产、流通、使
8、用、监督有关事项 c.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 d.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 28.全国执业药师注册管理机构是 a.国家食品药品监督管理部门b.国家人事部 c.国家卫生部d.省级药品监督部门 29.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该 a.责令停止生产、经营和使用b.进行用药评价 c.按假药或劣药论处d.撤消其批准文号 30.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为 a.研究、生产、经营、使用b.研究、生产、经营、价格； c.研究、生产、广告、价格d.生产、经营、使用、广告； 31.执业药师执业范围是 a.药品生产、药品
9、经营、药品检验b.药品研制、药品生产、药品经营 c.药品经营、药品使用、药品生产d.药品生产、药品经营、药品流通 32.执业药师资格注册机构为 a.国家药品监督管理部门b.国家人事部 c.国家卫生部d.省级药品监督部门 33.执业药师资格考试属于 a.执业资格准入考试b.职业资格准入考试 c.药师资格准入考试d.主管药师资格考核 34.中国执业药师协会成立的时间为 a.2021年2月b.2021年2月 c.2021年2月c.2021年2月 35.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为 a.研究、生产、经营、价格b.研究、生产、广告、价格 c.生产、经营、使用、广告d.研究、生产、经营、
10、使用 36.“国家药品不良反应监测中心”设在 a.中国药品生物制品检定所 b.国家食品药品监督管理局药品评价中心 c.国家食品药品监督管理局药品审评中心 d.国家食品药品监督管理局安全监管司 37.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的 a.专业技术审查和咨询机构b.技术审查和协调机构 c.咨询机构和协调机构d.协调机构和办事机构 38.药品管理法的适用范围是在中国境内从事的单位或个人 a.药品研制、生产、经营、使用、广告 b.药品研制、经营、使用、检验、监督 c.药品研制、生产、经营、使用、监督 d.药品研制、生产、经营、使用、检验 39.实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不
11、超过5年的监测期，是为了 a.保护新药研制者的知识产权要求 b.保护公众健康的要求 c.保护药品生产企业的合法权益要求 d.保护消费者的合法权益 40.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动 a.10年内b.8年内c.5年内d.终身 41.生产新药或者已有国家标准的药品，须经sfda批准，并发给 a.新药证书b.药品批准文号 c.进口药品注册证d.医药产品注册证 42.开办药品经营企业，必须具有的条件之一 a.依法经过资格认定的药学技术人员 b.依法经过资格认定的药师 c.依法经过资格认定的执业药师 d.依法经过资格认定的主管药师 4
12、3.药品批准文号的有效期是 a.没有规定b.3年 c.5年d.6年 44.按照药品管理法的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为 a.gmp，gspb.gmp，glp b.gap，gcpd.glp，gcp 45.新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是 a.麻醉药品管理办法 b.药政管理条例（试行） c.麻醉药品管理条例 d.中华人民共和国药品管理法 二、x型题（多项选择题）。 1.下列必须符合药用要求的有 a.药品原料药b.药品辅料c.药品容器 d.直接接触药品的包装材料e.直接接触药品的容器 2.在药品的标签或说明书上，应注明的内容有 a.批准文号b.广告审查批准文号c.不良反
13、应，禁忌和注意事项 d.注册商标图案e.有效期、生产日期、产品批号 3.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为 a.药品注册司b.市场监管司c.医疗器械司 d.安全监管司e.药品监督司 4.世界卫生组织设置的主要机构有 a.世界卫生大会b.麻醉药品管理委员会 c.执行委员会d.秘书处 e.食品药品管理局 5.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营 a.进行监督检查b.对药品质量抽查检验 c.采取查封、扣押的行政强制措施 d.采取限制人身自由的行政拘留e.作出行政处罚决定 6.药事管理学科是 a.药学科学的分支学科b.社会科学的分支学科 c.很大程度上具有社会科学性质d.应用性强
14、的边缘学科 e.多门课程组成的学科体系 7.药事管理学科课程体系概括为以下几类 a.经济学类b.法学和伦理学 c.方法学和信息科学类d.管理学类e.社会和行为科学类 8.在下列情形中，按假药论处的有 a.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的b.变质的 c.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的d.超过有效期的e.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 9.我国现行的gmp制度有 a.是建议性的规定b.是法律规定c.制药组织制定的 d.由中国政府颁布的e.由国家药品监督管理局颁布的 10.sfda药品安全监管司的工作职责有 a.组织实施药品分类管理制度b.负责药品再评价和淘汰药品的审核
15、工作 c.组织实施国家药品质量监督抽验d.定国家基本药物目录 e.建立和完善药品不良反应监测制度 11.药学的社会任务有 a.研制新药b.生产供应药品c.保证合理用药 d.培养药师、药学科学家和企业家e.组织药学力量 12.下列哪些情形必须符合药用要求 a.直接接触药品的包装容器b.直接接触药品的包装材料 c.药品的外包装材料、容器 d.生产药品的原料e.生产药品的辅料 13.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是 a.学历证明b.取得执业药师资格证书 c.经执业单位同意d.遵纪守法，遵守职业道德 e.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 14.对生产、销售假药的 a.没收违法生产、销
16、售的药品和违法所得 b.并处二倍以上五倍以下罚款c.并处五倍以上十倍以下罚款 d.有药品批准证明文件的予以撤销e.并责令停产、停业整顿 15.药品管理法的立法宗旨是 a.维护人民身体健康b.维护人民用药的合法权益 c.保障人体用药安全d.保证药品质量e.加强药品监督管理 16.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为 a.审议修订国家药典委员会章程b.审定新版中国药典设计方案 c.审定中国药典收载品种的编纂原则d.确定国家药品标准的审订原则e.负责各专业委员会之间的工作协调和统一 17.药品的质量特性包括 a.有效性b.安全性c.应用性d.稳定性e.均一性 18.现代药事管理的发展趋势呈现 a.
17、法制化b.多样化c.实用化d.科学化e.国际化 19.药品管理法规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是 a.国务院药品监督管理部门规定的生物制品b.上市不满五年的新药 c.国务院药品监督管理部门规定的抗生素d.首次在中国销售的药品e.国务院规定的其他药品 20.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的 a.药品监督管理的行政主体是国家卫生部 b.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况 c.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为 d.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则 e.药品监督管理的对象是作为行政相对
18、方的公民、法人或其他组织 三、配伍选择题： 13题 a.国家药典委员会 b.国家中药品种保护审评委员会 c.国家食品药品监督管理局药品审评中心 d.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 e.国家食品药品监督管理局药品评价中心 1.负责组织对药品注册申请进行技术审评的是 2.承担国家基本药物目录制定、调整技术工作的是 3.审议药品标准制定和修订有关原则的部门是 46题 a.处违法生产、销售药品货值金额3倍以下的罚款 b.处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 c.处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款 d.处违法生产、销售药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款 e.处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 4.生产、销售劣药 5.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件 6.生产、销售假药 7-9题 a.卫生行政部门b.中医药管理部门 c.发展与改革宏观调控部门d.工商行政管理部门 e.劳动与社会保障部门 7.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是 8.负责药品价格的监督管理工作的部门是 9.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是 第 13 页 共 13 页免责声明：图文来源于网络搜集，版权归原作者所以若侵犯了您的合法权益，请作者与本上传人联系，我们将及时更正删除。