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1、XX市药品安全状况调研报告 药品安全是社会公共安全的重要组成部分，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障，关系到经济发展大局和社会和谐稳定。多年来，我市以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，逐步健全药品安全监管体制，不断完善药品供应体系，着力提升药品质量安全保障水平，为维护公众用药权益发挥了积极作用。 一、我市药品安全现状 我市下辖17个县（市、区）以及两个经济技术开发区，总面积20275平方公里，总人口417.26万人，是XX省的主要的棉麦基地。 全市共有药品经营企业1376家。全市共聘用药品监督协管员211名，药品监督信息员2890名，药品
2、监督和供应网2738个，覆盖面占行政村92.2%以上，基本健全了县、乡、村三级药品供应和监督网络。 食品药品监管部门采取得力措施，依法严格加强药品注册、生产、流通和使用全过程的监管，探索创新监管方式，实施科学有效监管，使药品安全工作始终处于有序、可控的状态。 在药品流通环节，以调整理顺购销渠道为重点，坚决治理药品批发企业、连锁企业不统一配送药品、零售药店出租（借）柜台、超方式、超范围经营，规范净化市场环境。在全市开展了农村药品“两网”（监督网络和供应网络）建设，统筹城乡市场监管，基本健全了县、 乡、村三级药品供应和监督网络，有效改变了农民“用药难，用好药更难”的局面。在医疗机构开展了药房规范化
3、建设，加强了药品不良反应监测工作，使药品不良事件早期发现、及时处置，药品经营使用规范化建设程度进一步提高。同时，开展经常性的药品安全隐患摸排，对涉药隐患单位责令限期整改。对制售假劣药品违法犯罪行为，进行严厉打击，对制假、售假药械行为进行惩罚，有力震慑了违法犯罪行为，维护了人民群众身体健康和生命安全。 二、药品安全工作存在的突出问题 1、药品市场监管力量薄弱。由于食品药品监管部门人员少，监管范围大，机构体制难以适应任务的要求，形成“小马拉大车”的局面。特别是乡镇村级没有监管机构，乡镇村虽然建立了协管体系，从社会各界聘请了监督员，但全市没有几个县落实监督员的待遇，待遇也不高，现有的制度对他们缺乏必
4、要的制约力，他们对药品协管工作认识不足，缺乏主动参与的积极性，加之配套政策不完善，因此实际上并不能很好的发挥作用。 2、药品质量存在安全隐患。部分药品流通企业片面追求经济利益，不按照国家gsp认证规定规范经营，“有令不行”，与监管人员玩“猫捉耗子”游戏，使得药品质量存在安全隐患。药品从业人员准入门槛不高，流动性大，素质相对较低，缺乏基本的法律常识和药学知识。部分县市农民用药主渠道仍以乡、村医疗机构为主，而村级医疗机构规模偏小、品种不足，价格较高，给农民用药带来不便。县、乡、村、个体药库、药房条件较差，药品贮存养护达不到保证药品质量的 规定要求，难以保证质量。 3、目前药店销售假劣药品的现象基本
5、得到了有效的控制，但是针对邮寄药品中的非药品冒充药品、驻店药师虚挂等现象仍比较常见，缺乏有效的监管措施。 三、加强药品安全监管的对策 1、建立安全信息网络。介于监管部门人员少的现状，结合即将在全国范围内推广的“四类药品”电子监管码工程，积极探索将县级医疗机构、中心卫生院、药品批发企业的所有药品购销情况实行计算机管理，药监部门通过在线监控，及时掌握市场动态。及时开通地方药品安全信息网，在网页设置法规咨询及指导、国家及各省发布的假劣药品信息、网上办公、安全用药咨询等栏目。让群众登陆药品安全信息网，了解药品供应相关信息及药品安全动态，学习安全用药相关知识，获得相关服务。 2、加大专项整治和综合监管力
6、度，保障人民群众用药安全。一是大力实施药品放心工程和专项整治。监管部门要从实际出发，突出重点，扎实有效地搞好药品各个环节的专项整治和综合治理；认真组织开展农村药品市场整治行动，下大力气解决无证无照、超范围经营等问题，坚决防控药害事件发生。二是监管部门要配合地方政府着力构建覆盖面广、便民惠民的药品供应网络，对直接配送基层涉药单位的药品批发企业、发展农村药品零售网点的药品经营企业，要给予一定的政策扶持；要进一步做好医疗机构药品质量规范化管理工作，加大对医疗机构药品采购等环节的监督检查力度，巩固药品质量管理规 范化成果。随着群众自我购药的趋势越来越明显，为了保障人民群众有一个相对安全的购药环境，食品
7、药品监督管理部门必须加强对药店的管理，除了把好门槛第一关外，还必须不定期地对药店经营情况和药师在岗情况进行专项检查，确保药店正常有序地运转，将合适、合格药品提供给适当的患者，并为患者提供恰当的建议，监督药品使用的效果，合理、经济地指导大众使用药品，提供优质的、明确的、多样化的服务，充分发挥驻店药师的作用，以减少和避免药源性疾病的发生，最大限度地预防和降低不合理用药对个人、家庭和社会造成的危害。 3、不断完善监管机制。一要完善药品信息发布机制。主要是统一汇总相关部门信息，定期向社会发布药品质量状况、消费提示及其他相关信息，避免多部门、多渠道发布信息带来的信息不对称、不统一的问题。二是要完善信用信
8、息机制。深化和拓展药品安全信用体系建设，规范企业生产经营档案和监管档案，健全惩戒机制；推进监管信息交换共享，在县（市、区）开通药品安全信息网络，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平，逐步建立全市统一的药品安全诚信体系。 4、积极营造良好的社会氛围。要强化药事法律法规宣传，重点宣传药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、药品召回管理办法等法律法规。通过宣传教育，进一步加强药品经营企业、药品使用机构的责任意识、依法诚信规范经营意识，切实保证药品质量，为广大人民群众提供优质、放心的药品消费环境。要通过 开展药品安全知识进企业、进农村、进社区、进学校等活动，增强公众科学用药意识、自我
9、保护意识和依法维权意识，形成全民参与抵制假劣药品的良好氛围。 第二篇。特殊药品经营企业状况调研报告麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品；精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性，使用不当极易危害人体健康，流入社会易成为毒品危害社会。 麻醉药品和精神药品是实行国家特殊药品管制的品种，合理和合法使用不仅关系到人民群众用药安全有效，而且关系到社会治安的稳定，加强麻醉药品和 精神药品的监管，保证特殊药品合法、安全流通，确保人民群众合理、安全、合法使用麻醉药品、精神药品，防止特殊药品流入非法渠道，是药品监管人员的神圣责任，我本人是做特药监管工作的具体工作
10、人员，为此就对我市特殊药品经营企业现状，企业应如何加强管理，谈谈自己的粗浅意见。 一、基本情况 我XX县区内共有麻醉药品和精神药品区域性性批发企业二户：*市保康医药有限责任公司、*市兴安新药特药有限责任公司；二类精神药品的批发企业3户：*市兴安新药特药有限责任公司、朗乡林业局*市兴安新药特药有限责任公司、*市锦丰医药药材有限责任公司；从近几年麻醉药品和精神药品经营企业经营麻醉药品和精神药品的经营情况看，在一些环节上存在许多不可忽视的问题。 二、存在的主要问题 1、抓学习、培训不到位。 麻醉药品和精神药品管理条例（以下简称条例）颁布后，企业虽然进行了学习、培训。但只是念一念、读一读罢了，没有进行
11、系统的学习，没有真正掌握相关知识，特药管理的相关人员对麻醉药品和精神药品和法律、法规和相关的业务知识掌握得不全面，没有逐条针对性本单位的实际情况进行分析、研究，没有全面的掌握条例立法原则和精神实质，没有全面掌握条例的各项规定。导致企业在一些环节的执行过程中出现了一般性问题，企业虽然进行了培训，但培训缺乏针对性，学时没有达到10学时的要求，取得的效果不佳。 2、制度不健全，管理不规范。 通过几次检查，我们发现有的企业对麻醉药品和精神药品管理的重视程度不够，上墙储存、安全管理、丢失、运输、验收等各项制度还是旧制度，未按新颁布的麻醉药品和精神药品管理条例进行制定，内容不全，用财务账做库存记录，没有产
12、品批号，在有的保管人员看来，账物相符，就是管理到位，把储存的专用账视为财务账页，且不知保管环节的重要性。有的企业虽然制定了制度，但制度内容不够具体、不全面，一些相关人员对各项制度不知道怎么做，一些记录填写的不全。麻醉药品和精神药品在微机管理上没有设立独立的购、销、存管理程序，区域性批发企业调剂麻醉药品和精神药品未按照规定向省局备案。 3、特药储存的设施、设备不够完善。 条例出台后，对全国性批发企业和区域性批发企业储存专库从硬、软件两个方面都提出了更高的具体要求，但有的企业对麻醉药品重要程度还不够，法律意识淡薄，储存麻醉药品和精神药品的库房没有完全密闭，留有排气口，通向上层墙没有全部密封，外墙是
13、其它单位的办公室，没有防撞击能力，对执法人员提出的问题，企业只是敷衍了事，这样在安全保障措施上存在着很大的隐患。 4、各项制度执行的不到位 按照条例规定，企业虽然都相应地制定了各项，但制度执行的不到位，过期、失效的麻醉药品没有尽快销毁，验收、符合记录有一人签字的现象，没有及时将退货的情况体现在货位卡上，没有箱箱进行验收，没有验收到最小包装，有现金交易的现象。给医疗机构送货时没有领取运输证明。 三、主要对策 针对以上存在的问题，笔者认为麻醉药品精神药品的经营企业应从下几个方面做起。 （一）企业在加强组织领导，企业法人为麻醉药品和精神药品经营管理的第一责任人，建立麻醉药品和精神药品储存、安全管理、
14、丢失、值班等各项制度，可操作性强，并且严格执行各项制度 （二）企业要结合本单位的实际情况，制定学习规划，组织职工认真学习麻醉药品和精神药品管理条例及特药相关的法律、法规知识，培训要达到10学时，并写学习笔记，定期进行考试。通过学习，进一步提高广大职工的思想政治素质和业务素质。 （二）麻醉药品、第一类精神药品的库房整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，库房内必须安装可视监系统，自动报警，且与公安部门110联网，库内具有相应的防火设施。 （三）麻醉药品、第一类精神药品经营企业，应建立特殊药品月报制度。每月将特殊药品的购进、销售、库存的情况情况于每月底前向市局安监科报告。 （四）麻醉药品、第一类精神
15、药品经营企业，要严格按照规定向指定的单位购入麻醉药品和精神药品，货到即验，及时入库，加强安全保卫，防止盗抢事件发生。 （五）麻醉药品、第一类精神药品经营企业经营麻醉药品做到专人、专库保管，双人双锁，双人复核，做到账物查符。并建立相应的货位卡，货位卡要体现出退货的情况。 （六）区域性批发企业之间调剂麻醉药品和一类精神 药品必须按照规定向省局备案。 （七）特殊药品经营企业应加强安全保卫，建立巡查制度，防止盗抢事件发生。企业应采取切实有效措施保障特殊药品安全，加强专用库房管理，缩短运输时间及距离，严禁在专用库房外存储特殊药品。 （八）麻醉药品、第一类精神药品经营企业，要严格按照麻醉药品、第一类精神药
16、品印鉴卡的购用计划销售麻醉药品精神药 品，每次销售必须严格核实对方资质及购用数量，并索要有关资料存档，做好相关记录，禁止销售过程中现金结帐。 （九）企业要完善购进、销售记录，确保按品种、规格、批号的可追踪性，实现特殊药品的“一针一片”流向清晰。 （十）第二类精神药品的批发企业销售对象仅限医疗单位、取得相应经营资格的药品经营企业，不得对个人销售，不得用现金结帐。 （十一）第二类精神药品零售企业必须凭加盖医疗单位公章的处方销售，并严格审核处方内容，处方不符合规定的不得销售，不得向未成人销售第二类精神药品。 第三篇：我市食品药品安全状况调查报告一、我市食品药品安全现状 我市下辖17个县（市、区）以及
17、两个经济技术开发区，总面积20275平方公里，总人口417.26万人，是XX省的主要的棉麦基地。目前，全市共有食品加工企业842家，其中取得食品生产许可证的286家，小作坊556家。通过qs认证的企业212个，年产值500万元以上企业10家。食品经营企业 10105家，餐饮单位6930家。全市共有1256人从事食品安全监管工作，有6个部门可对食品进行检测，158人从事食品检验检测工作。 全市共有药品生产企业14家（已全部通过国家gmp认证），注册品种共计735个。医疗器械生产企业6家，医用氧生产企业5家，中药饮片生产企业2家。医疗器械经营企业236家。经营药品批发零售企业1519家，其中县级以
18、上391家。销售额上亿元的企业有XX市医药药材有限公司和侯马通盛医药有限公司。全市共聘用药品监督协管员211名，药品监督信息员2890名，药品监督和供应网2738个，覆盖面占行政村92.2%以上，基本健全了县、乡、村三级药品供应和监督网络。 近年来，全市各级各部门围绕做好食品药品安全监管工作，各司其职，协调配合，齐抓共管，综合治理，确保了全市人民的饮食用药安全。 1、构建了食品安全责任和监管体系 各级人民政府按照“全市统一领导、各级政府负总责”的要求，不断加强对食品安全工作的领导，坚持“有事故必追究，有隐患必处置”的原则，健全落实责任制和责任追究制。建立健全了食品企业信用档案、食品安全事故应急
19、处理体系、食品安全信息发布制度。全市各级食品安全委员会和相关部门严格执行XX市食品安全联合执法工作制度，建立起“指挥有力、政令畅通、动作快捷”的组织管理体系，各县市政府与乡镇签定食品安全工作目标责任书，基本建成了纵向到底、横向到边的食品监督网络，形成了全社会共同关注食品安全、共同参与食品安全监管的良好氛围。 一是从源头抓起，确保农产品质量安全。市、县两级农业执法部门，广泛宣传农业法、种子法、农产品质量安全法等法律法规，培训农资经营户，制定规程，建立基地，实施农产品标准化生产。近年来，全市相继制定了69项无公害农产品生产技术规程，9个产品获得了有机农产品认证，114个农产品获得绿色食品认证。农业
20、、畜牧兽医部门定期对蔬菜生产基地，以及市区大型农产品批发市场、超市、农贸市场的蔬菜农药残留、渔业养殖、猪肉等进行例行检测，确保了种养业安全。 二是严格生产加工，杜绝问题食品流入市场。质监部门严格实行食品生产许可证制度，以食品质量监督抽查为重点，按照食品质量安全准入要求，加强对生产企业巡查、回访、年度定期报告以及监督抽查工作。对842家食品加工企业，按照“一企一档”的要求，建立详实准确的档案和违法行为记录，并坚持对重点区域、重点行业、重点产品，进行专项整治。同时，坚持“四包问责制”，责任到人头，充分发挥农村质监中心站的作用，延伸监管触角，聘请了262名食品质量协管员，及时掌握动态监管情况，发现问
21、题，及时处置，逐步使食品生产企业走上标准化生产轨道。 三是加大查处力度，规范食品流通秩序。工商部门从日常监管制度和企业自律制度入手，进一步细化重点区域食品流通分布图，保障基层监管人员的监管责任落到实处。曲沃、侯马等地都与食品经营户签定了目标责任书。在市场巡查中，严格按照“六查六看”的内容，逐户逐项进行检查，加大对农村销售伪劣和不合格食品行为的检查力度。认真开展元旦、春节、“3o15”活动月、五一节期间食品市场专项整治，并及时收集有关案件线索，查处违法行为。商务部门加强生猪定点屠宰厂（场）的监督检查，并会同公安、卫生、工商、质监等有关部门，不断加大酒类市场和肉品市场监管力度，严厉打击私屠滥宰等不
22、法行为，通过查处，及时捣毁制假售假窝点，杜绝不合格食品，维护了消费者利益。 四是严格餐饮消费监管。卫生部门对餐饮和食堂卫生进行时时跟踪监管，定期对餐饮业、食堂从业人员进行健康检查，在5600家企业推行了食品卫生监督量化分组管理，实行了餐饮业、集体用餐配送企业卫生规范化。建立并严格执行餐饮业、集体食堂原料进货溯源制度，有效解决了餐饮业中存在的设施差、管理差、卫生条件差等问题；以防控食物中毒事故为重点，对农村集体用餐实行了申报制度。市食品安全委员会与食品药品监管、卫生、教育部门联合下发了XX市学校食堂食品安全专项整治实施方案，各县（市、区）和市食品安全有关部门，组织开展了学校食堂食品安全专项整治工
23、作。同时，认真开展“农村食品市场整顿年 ”活动，加强对农村小食店、小餐馆及自办宴席的监管，进一步理顺了农村食品监管体制，下大力解决监管空白问题。民族宗教部门开展清真食品安全专项治理，严禁假冒清真食品流入市场，建立和完善了对清真食品生产经营单位的监督管理机制。 2、对药品安全实施了全过程监管 食品药品监管部门采取得力措施，依法严格加强药品注册、生产、流 通和使用全过程的监管，探索创新监管方式，实施科学有效监管，使药品安全工作始终处于有序、可控的状态。 一是整合药品生产企业。通过换证、认证等手段，淘汰规模小、质量保障水平低、管理混乱的药品生产企业，为优势企业腾出了市场空间，企业管理水平和质量安全保
24、障水平迅速提高。全市14家药品生产企业已全部通过了国家gmp认证，并在全省率先全部推行了综合监管软件系统。 二是整顿医疗机构。在全市开展了医疗机构制剂整顿，结束了医疗机构制剂无固定处方、无固定工艺、无标准、无说明书和审批管理混乱的局面。 三是整治药品流通市场。在药品流通环节，以调整理顺购销渠道为重点，坚决治理药品批发企业、连锁企业不统一配送药品、零售药店出租（借）柜台、超方式、超范围经营，规范净化市场环境。在全市开展了农村药品“两网”（监督网络和供应网络）建设，统筹城乡市场监管，全市零售和零售连锁药店1519家，基本健全了县、乡、村三级药品供应和监督网络，有效改变了农民“用药难，用好药更难”的
25、局面。在医疗机构开展了药房规范化建设，加强了药品不良反应监测工作，使药品不良事件早期发现、及时处置，药品经营使用规范化建设程度进一步提高。同时，开展经常性的药品安全隐患摸排，对涉药隐患单位责令限期整改。对制售假劣药品违法犯罪行为，进行严厉打击，对制假、售假药械行为进行惩罚，有力震慑了违法犯罪行为，维护了人民群众身体健康和生命安全。 二、食品药品安全工作存在的突出问题 1、食品安全监管体制在实际操作中存在困惑。食品安全法颁布之后，规定食品生产、流通、消费等实行各部门分段管理，有关职能部门各司其职，各负其责。但从监管职能看，食品安全监管涉及到10多个部门，存在重复监管现象，造成有效监管资源的浪费，
26、影响监管效率。目前尚没有更细的实施办法，在实际操作中存在认识不清、职责不明、互相扯皮等问题，甚至在监管上出现一些空白和盲区。特别是食品生产、养殖方面没有规范的法律法规，有些食品安全标准不健全。 2、食品行业整体设施管理水平较低。一是农业种养殖环节的污染严重。由于目前农产品生产主要以农户为单位，农产品全过程质量监控难度大，有些国家明令禁止或限制使用的含激素类药物、剧毒农药的使用引起的牲畜中毒或影响健康情况难以控制，对食品安全影响较大。二是食品生产企业相当一部分为家庭小作坊，特点是“小、散、乱、脏、差”，这种生产单位缺乏合格食品的基本条件，食品标准难以达到要求，食品安全难以保障。三是城乡食品经营单
27、位大多数为个体工商户，缺少必要的设施，经营管理落后。一些食品批发市场缺乏有效的安全检验手段和质量控制措施，使造假者有机可乘，甚至成为假冒伪劣集散地。经营业户贪图私利，蓄意出售过期或变质食品现象屡禁不止。不法食品生产经营者时常伪造标识、滥用标识，欺骗和误导消费者。四是农村食品市场分布面广，监管网络不健全，导致无证生产、经营食品现象时有发生，食品安全隐患比较多。 3、食品安全协调工作难以开展。目前，虽然食品安全法已经颁布并开始实施，但正面临地方政府机构改革，食品药品监管部门正处在从“条条”向“块块”的过渡期间，根据XX省人民政府办公厅关于调整市县两级食品药品监督管理体制有关问题的通知精神，“改革到
28、位之前，卫生部门与食品药品监督管理部门继续承担原来各自的食品监管职能”。食品药品监管部门的监管职能依旧是“综合监督、组织协调和依法组织对重大事故的查处。”但实践中，由于种种原因，确实存在组织协调难、综合监督难、活动开展难、信息收集难的问题。 4、药品市场监管力量薄弱。由于食品药品监管部门人员少，监管范围大，机构体制难以适应任务的要求，形成“小马拉大车”的局面。特别是乡镇村级没有监管机构，乡镇村虽然建立了协管体系，从社会各界聘请了监督员，但全市没有几个县落实监督员的待遇，待遇也不高，现有的制度对他们缺乏必要的制约力，他们对药品协管工作认识不足，缺乏主动参与的积极性，加之配套政策不完善，因此实际上
29、并不能很好的发挥作用。 5、药品质量存在安全隐患，药品供应不足。部分药品流通企业片面追求经济利益，不按照国家gsp认证规定规范经营，“有令不行”，与监管人员玩“猫捉耗子”游戏，使得药品质量存在安全隐患。药品从业人员准入门槛不高，流动性大，素质相对较低，缺乏基本的法律常识和药学知识。部分县市农民用药主渠道仍以乡、村医疗机构为主，而村级医疗机构规模偏小、品种不足，价格较高，给农民用药带来不便。县、乡、村、个体药库、药房条件较差，药品贮存养护达不到保证药品质量的规定要求，难以保证质量。 三、加强食品药品安全监管的对策 1、建立综合监管长效机制。按照“政府重点抓牵头，依靠牵头带队伍”的工作思路，强化食
30、品药品安全保障监管体系建设。设立食品药品安全监管牵头机构，加强各部门之间的沟通协作，建立部门的协作机制，预警机制和快速反应机制。整合食品监管资源、检验检测资源，搭建好各食品监管部门食品安全信息平台，努力做到信息互通共享，形成综合统一高效的监管体系。强化安全责任体系建设，继续完善我市食品安全责任追究制度、食品监测与监督抽查制度、食品安全科学评估制度、食品安全监督网络制度等，不断提高食品安全监管效能和规范化水平，及时有效地预防、控制和消除食品药品安全事件的发生。 2、建立安全信息网络。介于监管部门人员少的现状，结合即将在全国范围内推广的“四类药品”电子监管码工程，积极探索将县级医疗机构、中心卫生院
31、、药品批发企业的所有药品购销情况实行计算机管理，药监部门通过在线监控，及时掌握市场动态。及时开通地方食品药品安全信息网，在网页设置法规咨询及指导、国家及各省发布的假劣药品信息、网上办公、安全用药咨询等栏目。让群众登陆食品药品安全信息网，了解药品供应相关信息及食品药品安全动态，学习安全用药相关知识，获得相关服务。 3、大力开展食品药品安全专项整治活动。一是突出把与老百姓日常生活息息相关的粮、肉、水果、奶制品、豆制品、水产品、饮料、酒、保健品等作为重点品种，紧紧抓住农产品种植、养殖、食品加工生产、食品经营和消费等四个重点环节，在城市社区、城乡结合部特别是农村市场等重点区域，各类批发市场、超市、集贸
32、市场等重点市场，加大检查力度，强化日常监管，规范经营行为。二是着重抓好大案要案的查处。集中力量查处一批大案要案，严惩一批违法犯罪团伙和首恶分子，取缔一批无证生产经营食品行为，始终对制售假劣食品违法行为保持高压态势。三是充分发挥社会舆论监督作用。可聘请人大代表、政协委员以及各个层面的人员担任食品安全工作监察员，充分发挥他们参政、议政和监督作用。要通过新闻媒体，对制售假冒伪劣食品的违法犯罪行为及时曝光，以震慑违法分子，教育广大群众。 4、加强安全监管队伍设施建设。从目前食品药品安全严峻形势和从事安全监管队伍素质来看，加强监管队伍建设是一项迫在眉睫的任务，各级、各部门要加强机构建设，健全监管职能，充
33、实监管力量，通过法律和业务知识学习，不断提高监管人员的执法行政水平和综合素质，以适应安全监管形势的需要。同时，政府要增加投入，提高监管机构装备水平，加强食品药品检测基础设施建设，建议整合监测资源，建立起区域性的食品质量公共检验机构，为食品安全管理提供免费的技术保障。要大力扶持建立医疗现代物流配送中心，形成及时、方便、快捷、全面辐射的供应网络。 5、抓紧完善食品安全法律法规。新的食品安全法实施后，由于缺乏实施细则，导致食品安全监管出现一系列对接问题。建议立法部门尽快组织力量，加速制定食品安全法配套实施办法，为执法监管部门提供法律依据，使各项监管职能真正落到实处。 第四篇。农村卫生所药品医疗器械监
34、管状况调研报告农村（林场）卫生所（室）是我国农村最基层的药品、医疗器械使用单位，因其点多、面广、线长，一直是农村药品、医疗器械市场监管的薄弱环节，其药品、医疗器械质量的好坏直接影响着广大人民群众的身体健康。从目前的情况看，农村（林场）卫生所（室）在药品、医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、使用等方面存在的问题日益突出，应该引起各级药监部门的高度重视。我局今年对全市农村（林场）卫生所（室）使用药品、医疗器械情况进行了一次广泛的调研和监督检查，现就如何加强对农村（林场）卫生所（室）的药品、医疗器械质量监管，谈一些自己的看法，仅供各位参考。 一、xx市农村（林场）卫生所（室）现状 xx市地处小兴
35、安岭南麓，占地面积6，600平方公里，设有四镇三乡，127个村屯;辖区内还有四个林业局、64个林场，一个国有农场，共有人口40万、182家农村（林场）卫生所（室）;从药人员246人。从调查的情况看，我市农村（林场）卫生所（室）药械质量管理还存在很多问题，管理相对人观念滞后，药械监管信息不灵，管理措施没有到位。日常监督检查较少，地处偏远的一年只能检查一次。调查情况见下表： 序号监督检查项目数量占总数比例 1进行人员培训情况15685.7 2接触药品人员进行体检情况2111. 53设置药房的6435. 24具有药品陈列设备11060.0 5建立质量管理制度（采购、验收、陈列、使用）3117.0 6
36、有药品购进验收记录，票据较全8948.9 7建有器械毁形销毁记录5831.8 8凭处方使用药品5731. 39使用二类精神药品137. 110人员配备：一医（一护）、一药3820.9 二、存在问题 1、从无证企业采购药品、医疗器械。近年来，药监部门不断加大监督检查频次，尤其是全面推行农村药品“两网”建设之后，农村（林场）卫生所（室）从无证企业采购药品、医疗器械量明显减少，但仍然存在。主要原因是仍有流动药贩上门送货，且价格比合法药品经营企业便宜。 2、药品专业技术人员少，业务素质教差。大多数卫生所从事药品管理工作人员为医生兼职，没有进行过药学专业知识培训。又存在着“重医轻药”思想，对药品只顾价格
37、、利润，放松药械管理和基本设施、设备的配备，时常出现一些过期、失效、霉烂、变质，甚至误购、误用假劣药品。 3、药房设施设备不足，无法保证药械质量。大多数的村卫生所（室）都是住宅、诊所混在一起，受面积限制，诊察室、处置室、药房不能分开，存放药品的药柜、货架严重不足，药品、器械摆放杂乱。没有相应的通风、防鼠、温湿度调节设施，更谈不上阴凉、避光储存药品，甚至需要低温储藏的药品也在常温下使用。 4、使用完的一次性医疗器械不及时进行毁形销毁处理，容易造成安全隐患。在监督检查中，一些卫生所虽然建立了毁形销毁记录，但实际工作中却很少进行毁形，更不会进行无害化处理。一是毁形比较麻烦，二是进行焚烧时会产生有毒和
38、难闻的气味，周围的邻居会干预。因此不少人干脆将使用过的一次性医疗器械卖给废品收购人员，以图省事。 5、制度、记录不健全，自我规范意识不强。大多数卫生所没有建立健全相应的管理制度，对于各项记录也没有认真记载。对于药监人员在监督检查时反馈的问题，当场总是虚心接受，过后没有改正。究其原因，主要是不少村卫生所交通不便，地处偏远，药监人员一年才能检查一两次，对他们违法行为的处罚也很难到位。 6、违法行为处罚困难。对农村（林场）卫生所（室）的各种违法行为的处罚，由于受交通条件和执法成本的限制，药监部门不论其行为是否要适用一般程序还是简易程序，大多数采取当场处罚的形式。在目前监管人员少、交通工具不足而对村卫
39、生所（室）的监督覆盖面又要达到百分之百的情况下，药监人员没有时间和精力去按一般程序查办每一个案件。 三、监管对策 1、加强药品、医疗器械源头监管。村卫生所（室）能从无证企业采购到药品、医疗器械，是因为有流动地下药贩。只要我们加强药品、医疗器械生产企业、批发企业和销售人员的源头监管，杜绝药品、医疗器械流向非法渠道，断了地下药贩的货源，农村卫生所（室）就能从合法渠道采购。同时提高药品批发企业的配送和服务能力，来满足农村卫生所（室）的用药需求。 2、加强村卫生所（室）从业人员培训。村卫生所（室）从业人员，基本上没有药学专业人员，缺乏药品的验收、储存、保管、养护等知识。因此，基层药监部门应建立、完善村
40、卫生所（室）从业人员培训制度，制定年度培训计划，确保村卫生所（室）从业人员每年都能参加一次培训。培训的内容着重在以下几个方面。一是药品、医疗器械管理法律、法规，如药品管理法、医疗器械监督管理条例等。二是药品验收、储存、保管、养护等专业知识。三是真假药品、医疗器械简易鉴别知识。通过培训，增强他们的法律意识、药品质量意识和自我规范意识。 3、强化日常监管，建立监管档案。应将监管的重点转移到农村、林场，集中精力、下大力气，花一至二年的时间进行重点监管，以求得农村、林场药械市场秩序的根本好转。对部分屡教不改的，问题较多的村卫生所（室），建立监管档案，将违法违规行为记录在案。要不受监管频次的限制，经常性
41、的进行监督检查，达到打击一两个、教育一大片的效果。也只有这样才能树立药监部门的威信，使今后的监管工作更加顺利。 4、逐步提高硬件设施和软件管理水平。结合卫生行政部门开展的换证验收工作，引导设置独立的药房，逐步提高药房设施和设备，以满足药品陈列和储存的需要。同时规范各项记录、簿册的建立和书写，建立健全各项质量管理制度，开展经常性的自检自查，促使各项质量管理制度真正落到实处。 5、完善法律法规，规范用药行为。在农村，药品消费六成以上在村卫生所（室），而药品管理法及其实施条例对医疗机构药品管理只有规范性条款，无相应罚则，这不但给药品监管工作带来了困难，而且对促进其规范也带来了不利影响。建议应尽快建立
42、和完善相关法律法规体系，制定医疗机构药品使用质量管理规范（gup），是加强医疗机构药品使用质量管理的有效途径。同时积极与卫生行政管理部门协调配合，开展创建“规范药房”活动，推选典型，以点带面，促使农村、林场卫生所（室）药品的管理更加科学、合理，确保人民群众使用药械安全有效。 为认真开展深入学习实践科学发展观活动，根据县委的统一安排布署，按照*县畜牧兽医局深入学习科学发展观实施方案的要求，我们第二组调研组以赵燕平副局长为组长，监督所所长余新平，副所长董立云为成员一行三人从4月11日至4月14日分别深入到曲水乡、康平乡、宝藏乡、整董镇、勐烈镇相关的养殖户、贩运户，进行*县畜产品质量安全工作调研。
43、一、2009年第一季度畜产品质量 安全工作开展情况 2009年3月止，共完成产地检疫：猪7133头，牛699头，禽类11485羽。共完成屠宰检疫：猪5522头，牛629头，禽类5075羽。检出不合格病猪4头，匀作高温处理。饲料兽药检查56户，查处过期药品9种，价值元，均作收缴。未查出农业部（农医发200826号）发布的2008第四期兽药抽检情况通报中的不合格产品总汇表列的兽药。查处过期饲料通邦红118饲料25公斤30袋，红肥宝添加剂20公斤2袋，责令销毁。执法案件办理5起，其中处罚案件3起，罚款2700元，警告2起。对全县的畜禽贩运户进行防赌监督查处37车次，其中：牛6车次（123头），包景洪
44、购进黄牛一车次（28头）。肥猪3车次（头），禽16车次（5020羽），查处蛋鸡无证一车次（270羽），仔猪12车次（818头）查处检疫证件过期经营仔猪1车（40头），证物不符2车（156头），无证2车（72头），依法作了相应的处罚、隔离观察、补检 等措施。 二、畜产品质量安全存在的问题及原因分析 通过调查，我们认为虽然近几年我县没有发生重大食品安全责任事件，但我县畜产品安全形势不容乐观，非常有必 要深入排查问题，分析原因，制定措施，扎实整改，确保我县畜产品质量安全，促进全县畜牧业健康发展，当前，我县畜产品不安因素还大量存在。 主要问题有： （一）认识不足，监管不够，执法不严，目前发生的动物卫生
45、违法案件，不能按照法律程序严肃处理。对畜产品生产、加工、销售过程没有全方位进行动物卫生监督，执法主体不到位，多部门分割执法，各自为政，互相扯皮，造成人力、物力、财力分散和浪费，执法力度不够，不利于畜产品质量安全管理。 （二）屠宰场建设不规范。现有的全县唯一的一个屠宰场，存在消毒、无 害化处理设施不健全；屠宰场规规章制度陈旧，卫生条件不达标，污水污物等无害化处理设施不全；从业人员文化素质低，卫生意识差，人员做不到持证上岗；长途运输的生猪未能按规定休息即屠宰，由此可能出现白肌肉；定点屠宰，集中检疫工作开展不平衡，除生猪外，大牲畜交易市场不健全，每天有9头（仅XX县区）左右的牛在XX县区周边进行屠宰
46、，未经宰前检疫就上市交易，存在的风险极大；禽类的定点屠宰、加工、集中检疫工作基本没有开展，私屠乱宰时有发生，肉品质量安全问题诸多。 （三）兽药饲料经营单位不规范。对56户兽药饲料经营户进行调查发现，有一半以上的经营户对食品质量安全不够，购销记录不规范。规章制度和禁用药物名单未上墙，仓储设施不健全，卫生条件差。 （四）畜产品经营市场不规范。经营者产品来源不祥，制度不健全。部分经营者使用未经检疫或检疫不合格的产 品。 存在的原因分析： 一是对畜产品质量安全认识乐足，不管是养殖户、屠宰场还是饲料兽药经营户，对畜产品质量安全的重要性认识偿够，畜产品安全意识淡薄，是畜产品问题存在的重要原因。有的群众在思
47、想上没有引起高度的重视，认为以前多年来都有食用死亡畜禽现象，也没有见到发生什么严重后果。目前养殖户处理病死畜禽的方式是扔掉、埋掉、自己食用或低价卖掉，这是造成病害肉屡见不止的源头。 二是畜禽病死现象客观存在。近年来，我县的动物防疫工作普遍得到加强，养殖技术水平有较大提高，动物疫病得到有效控制，畜禽死亡率明显下降，但是在饲养过程中，总有一定比例的畜禽发病死亡。一是不报告，二是处理不规范甚至加工上市销售和送进宾馆、饭店，这些是形成病害肉经营的基础条件。 三是加工经营活动可以牟取暴利。 由于受利益驱动，个别食品加工店，、餐饮、饭店等收够经过加工的病害肉，以次充好，进一步加工或者加工成熟后销售。 四是畜产品经营市场不规范，畜禽产品交易市场经营不标准。质量安全监管难度很大，再加上部群众包括宾馆、饭店购买畜产品，不知道查看合格证明，索要发票，又缺乏有关常识。这为经