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1、泓域咨询 /广东家用医疗器械项目商业计划书目录第一章 项目背景及必要性7一、 全球医疗器械市场概况7二、 家用医疗器械行业发展情况8三、 市场主要壁垒16四、 项目实施的必要性18第二章 市场预测20一、 行业发展面临的机遇和挑战20二、 行业发展面临的机遇和挑战23第三章 建筑工程方案分析28一、 项目工程设计总体要求28二、 建设方案30三、 建筑工程建设指标33建筑工程投资一览表34第四章 建设内容与产品方案35一、 建设规模及主要建设内容35二、 产品规划方案及生产纲领35产品规划方案一览表36第五章 SWOT分析说明37一、 优势分析（S）37二、 劣势分析（W）39三、 机会分析（
2、O）39四、 威胁分析（T）40第六章 法人治理结构46一、 股东权利及义务46二、 董事50三、 高级管理人员55四、 监事57第七章 运营管理模式60一、 公司经营宗旨60二、 公司的目标、主要职责60三、 各部门职责及权限61四、 财务会计制度64第八章 工艺技术及设备选型72一、 企业技术研发分析72二、 项目技术工艺分析74三、 质量管理76四、 项目技术流程77五、 设备选型方案78主要设备购置一览表79第九章 组织机构、人力资源分析80一、 人力资源配置80劳动定员一览表80二、 员工技能培训80第十章 环境影响分析82一、 编制依据82二、 环境影响合理性分析82三、 建设期大
3、气环境影响分析83四、 建设期水环境影响分析85五、 建设期固体废弃物环境影响分析85六、 建设期声环境影响分析86七、 建设期生态环境影响分析86八、 营运期环境影响87九、 清洁生产88十、 环境管理分析90十一、 环境影响结论92十二、 环境影响建议92第十一章 项目规划进度94一、 项目进度安排94项目实施进度计划一览表94二、 项目实施保障措施95第十二章 项目节能分析96一、 项目节能概述96二、 能源消费种类和数量分析97能耗分析一览表98三、 项目节能措施98四、 节能综合评价99第十三章 经济效益评价101一、 经济评价财务测算101营业收入、税金及附加和增值税估算表101综
4、合总成本费用估算表102固定资产折旧费估算表103无形资产和其他资产摊销估算表104利润及利润分配表105二、 项目盈利能力分析106项目投资现金流量表108三、 偿债能力分析109借款还本付息计划表110第十四章 附表112营业收入、税金及附加和增值税估算表112综合总成本费用估算表112固定资产折旧费估算表113无形资产和其他资产摊销估算表114利润及利润分配表114项目投资现金流量表115借款还本付息计划表117建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表121报告说明与发达国家相比，我国医疗保
5、健体系正处于第二阶段向第三阶段的过渡时期。家庭医疗在我国已经得到了一定的发展，但目前还处于初步阶段，我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯。但随着我国经济的增长、消费水平的升级以及老龄化程度的加深，我国居民对于健康管理的重视度越来越高。近年来，我国家庭医疗市场实现了高速发展。据医械研究院发布的中国医疗器械行业蓝皮书（2019），2015年我国家用医疗设备市场规模为480亿元，2018年增长到948亿元，年复合增长率达到25.46%。根据谨慎财务估算，项目总投资10398.56万元，其中：建设投资8446.97万元，占项目总投资的81.23%；建设期利息215.81万元，占项目总投资的
6、2.08%；流动资金1735.78万元，占项目总投资的16.69%。项目正常运营每年营业收入21000.00万元，综合总成本费用17196.19万元，净利润2777.43万元，财务内部收益率20.12%，财务净现值3384.68万元，全部投资回收期5.99年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告
7、仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目背景及必要性一、 全球医疗器械市场概况医疗器械是医疗健康服务的重要基础，也是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。随着全球社会经济的持续发展，人们健康意识不断提升，医疗健康服务需求也不断增长，医疗器械在社会发展中的作用日益显著。在医疗健康服务需求增长的带动下，多年来全球医疗器械行业一直保持稳步增长的趋势，成为重要的经济增长点之一。根据EvaluateMedTech的统计，2011年全球医疗器械市场销售额为3,529亿美元，2017年增长到4,050亿美元。EvaluateMedTech预计，2017-2024年全球医疗器械
8、市场销售额仍将以年复合增长率5.6%的速度增长，到2024年达到5,945亿美元。从技术水平看，欧美、日本等发达国家仍保持领先优势。根据EvaluateMedTech统计，2017年全球前20大医疗器械企业全部位于美国、欧洲和日本，其中美国11家、欧洲7家、日本2家。美国是全球最大的医疗器械消费市场，在产品研发、科技创新、产业集群等方面的优势非常明显。美国顶尖医疗器械公司引领着全球的医疗器械产业发展，在植入式医疗设备（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、大型成像仪诊断设备（CT、PET、MRI等）、远程诊断设备和手术机器人等医疗电子设备方面的水平世界领先。近年来，伴随着医疗器械产品智能化水平
9、的逐步提升，美国的领先优势正在持续扩大。欧洲也是全球重要的医疗器械生产地与消费地，拥有飞利浦、西门子等领军企业，整体实力强劲，但单一国家竞争力较美国仍存在明显差距。日本引领亚太地区医疗器械产业的发展，医学影像相关技术多年来位居世界前列。以中国为代表的新兴市场则是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来增长速度高于全球平均增长速度。中国在步入中等收入国家行列后，对医疗器械产品的需求正在逐年扩大，本土医疗器械产业处于快速发展期。以单一国家排名，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。但现阶段，中国医疗器械企业创新能力、产业配套能力、产品附加值等方面仍难以达到发达国家的水平。二、 家用医疗器械行业
10、发展情况1、家用医疗器械主要产品类型家用医疗器械是指适合家庭或个人使用的医疗器械，一般以治疗、检测、康复、保健等功能为主。2、家用医疗器械行业主要特点（1）产品品种多样化，更新速度快家用医疗器械的终端使用者为个人和家庭，因此家用医疗器械不仅拥有医疗器械的功能和特点，还具有一定的“消费品”属性。不同的使用者由于健康状况、使用习惯、家庭条件、产品外形偏好等方面各不相同，对家用医疗器械产品的要求和偏好也各不相同，企业需要针对不同的功能和外形特点开发多种不同型号的产品以满足不同类型消费者的需求，甚至根据个别消费者的具体情况进行个性化定制。因此，家用医疗器械产品品种和型号众多，多样化现象显著。此外，随着
11、社会经济和科技水平的发展，一方面人们生活水平和消费习惯不断发展变化，导致消费者对家用医疗器械产品的性能、材质、外观等要求也会不断提高，另一方面，电子信息技术、新材料技术等相关产业的新技术不断涌现，为医疗器械的产品革新提供多种技术支持。市场需求的多变性和产业技术的快速革新导致家用医疗器械产品生命周期短、更新速度快。（2）研发设计及应变能力要求高家用医疗器械产品技术变化较快，新功能、新设计层出不穷，消费者对产品的性能质量及美观度的要求也不断提高。这就要求企业具有较强的研发设计能力，同时还要建立高效、灵活的设计开发机制，能根据市场发展变化趋势快速研发出符合市场需求的新产品。（3）生产制造与销售流通专
12、业化分工家用医疗器械的终端用户为个人消费者。向个人消费者销售产品具有以下两个特点：第一，销售渠道众多。向个人销售产品可通过电子商务平台、超市、药店、专卖店等多种不同渠道销售，从事终端销售的企业需要良好的渠道建设能力和产品推广能力。第二，售后服务量大。个人消费者具有数量大、位置分散的特点，使得售后服务工作量也很大。因此家用医疗器械的终端销售需要投入大量的资金进行销售渠道及售后服务网络体系的建设。为提高资源的利用效率，家用医疗器械行业生产制造与终端销售出现了专业化分工现象，形成了比较明显的“生产制造”和“销售流通”两个环节。大多数生产企业主要专注于生产制造环节，将资源主要集中于产品的研发和生产，生
13、产的产品主要销往从事销售流通的企业（如：品牌运营商、经销商等），较少销售给终端个人客户。品牌运营商、经销商等从事商品流通的企业则主要专注于终端销售的渠道建设和售后服务，向生产企业采购产品后销售给个人消费者。3、发展家用医疗器械的重要性（1）普及家庭健康监测，加强疾病预防和控制能力随着人类社会的发展，生活物质越来越丰富，让不少人摄入过多的营养物质，同时城市现代化的发展也减少人们的劳动量和运动量，使得患上各种慢性病的人越来越多。根据WHO统计，心脏病、中风、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病等慢性病是现在世界上最主要的死因，占所有死亡的63%。慢性病已经成为危害人类健康的重要因素，极大地加重了人们的医
14、疗负担。慢性病的产生通常是多个危险因素长期综合作用的结果，如高血脂、高血压、肥胖、营养不良等，通过针对性的检测和个性化的疗养保健可以对慢性病进行预防和控制。家用医疗器械的普及应用，使得人们可以在家里随时检测自己的健康状况，及时发现疾病的危险因素，并在早期进行有效的干预，提高疾病的预防和控制能力。（2）降低治疗成本，减少优质医疗资源浪费家用医疗仪器可以提供一定的治疗和保健康复作用。对于很多慢性病，其治疗可能需要一个比较漫长的时间过程，如果在医院长期持续治疗，不仅医疗费用高而且存在很多不便。在这些疾病治疗的部分阶段，患者可以利用家用医疗器械在家治疗，将家庭自我治疗和医院复诊、医生指导相结合，有效降
15、低医院诊察的次数和住院时间，提高治疗效率、节约治疗成本。对于社会整体医疗体系而言，优质医疗资源通常相对不足。尤其是在我国，医疗资源紧缺的矛盾一直存在，医院的数量和床位严重不足。充分发挥家庭医疗在疾病治疗过程中的补充作用，可以解决一部分疾病治疗需求，降低医院就诊的人次，减少优质医疗资源的浪费，对提高全社会医疗服务水平有着重要意义。（3）进行健康管理，提高全民健康水平健康管理是整合运用医学、管理学、信息学的理论、技术、方法和手段，对个体或群体的健康状况及影响健康的危险因素进行检测、评估、干预与连续跟踪的医学行为和过程。随着家用医疗器械的智能化和数字化发展，人们可以利用互联网和信息技术对家用医疗器械
16、监测的各项健康数据进行保存、评估和分析，全面了解身体各方面的健康情况，对影响健康的危险因素进行预防和控制，实现健康管理，提升身体健康水平。现今社会，由于工作竞争激烈、生活节奏快，处于亚健康状态的人群不断增加，越来越多的人意识到健康管理的重要性。尤其是对于处于工作年龄阶段的人而言，由于工作压力大、看病时间少，发生小的病痛时都希望在家中通过治疗、调理解决，对家用医疗器械和健康管理的需求更加强烈。4、家用医疗器械市场发展现状发达国家医疗保健体系的发展大致经历了三个阶段：第一阶段，医疗保健完全依靠综合和专科医院；第二阶段，常见病、多发病以社区医院为主体；第三阶段，综合医院和专科医院为骨干，社区医院为分
17、支，家庭医疗、康复、预防为补充。随着医疗保健体系的发展变化，家庭医疗在医疗保健体系中的作用越来越显著，体温计、听诊器、血糖仪、血压计、按摩器械等家用医疗器械产品在发达国家家庭中逐渐普及，极大地促进了全球家用医疗器械市场规模的增长。美国财富杂志预测家用医疗器械行业在21世纪最具发展潜力的产业中排名第一。与发达国家相比，我国医疗保健体系正处于第二阶段向第三阶段的过渡时期。家庭医疗在我国已经得到了一定的发展，但目前还处于初步阶段，我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯。但随着我国经济的增长、消费水平的升级以及老龄化程度的加深，我国居民对于健康管理的重视度越来越高。近年来，我国家庭医疗市场实
18、现了高速发展。据医械研究院发布的中国医疗器械行业蓝皮书（2019），2015年我国家用医疗设备市场规模为480亿元，2018年增长到948亿元，年复合增长率达到25.46%。5、家用医疗器械市场发展前景从未来发展看，随着社会经济的发展，人口老龄化不断加剧、家庭健康管理意识不断增强，这些因素将为家用医疗器械市场的持续发展提供巨大的需求潜力。（1）人口老龄化加剧，为家用医疗器械提供巨大的需求潜力人口老龄化是社会经济发展的结果，也是世界各国面临的共同挑战。人口老龄化始于20世纪，并且一直在持续发展，预计未来将进一步加剧。据联合国发布的世界人口展望2019，2019年-2100年，全球人口总数将从77
19、.13亿人增长到108.75亿人，同时65岁及以上人口比例将从9.1%上升到22.6%。这意味着到2100年全球65岁以上人口将比2019年增加17.56亿人。老年人的慢性病患病率和医疗卫生费用需求显著高于一般人群。根据我国卫生部统计，65岁及以上人群慢性病患病率达到53.99%。另外，根据经合组织（OECD）国家用于测算卫生总费用的计量经济学模型，65岁以上人口人均医疗费用大约是65岁以下人口医疗费用的28倍。因此，未来全球老年人口的持续增长将极大地增加医疗健康服务的需求，从而为家用医疗器械市场需求带来巨大的增长空间。（2）家庭健康管理兴起，催生家用医疗器械的“类家电”化随着国家经济水平的发
20、展、医疗水平的提升及健康保障体系的完善，近些年新生儿死亡率不断降低，人均期望寿命不断延长。但与此同时，由于受到慢性病等因素的影响，健康状况却并没有跟上寿命增长的脚步。根据WHO统计，2000年全球人口预期寿命66.5岁，健康预期寿命为58.5岁；到2016年，全球人口预期寿命增加到72.0岁，健康预期寿命为63.3岁。2016年预计全球平均每个人要在不健康的状况下生活8.6年，而且这个时间比2010年时的预期增加了0.6年。另一方面，由于生活节奏的加快和工作压力的加大，亚健康状态人群越来越多。根据WHO的一项调查结果显示，全球75%的人处于亚健康状态。这些问题表明提高人们健康生活水平是全球各国
21、共同面临的艰巨任务。家庭生活和日常行为对于人体的健康有重要的影响，以家庭为基础的健康管理是有效的预防疾病和促进健康的途径。随着人们健康意识的增强，家庭健康管理得到越来越多人的认可。健康管理在欧美等发达国家已经发展比较成熟，在中国则处于起步阶段。近年来，中国政府推出了一系列的政策，鼓励健康管理的发展。比如，中共中央、国务院2016年发布的“健康中国2030”规划纲要中提出“到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理”等发展目标；2017年国务院发布的中国防治慢性病中长期规划（20172025年）进一步提出“以健康促进和健康管理为手段，提升全民健康素质，降低高危人群发病风险”等指导思想，
22、以及“科学指导大众开展自我健康管理”“明确政府、医疗卫生机构和家庭、个人等各方在健康管理方面的责任，完善健康管理服务内容和服务流程”等措施。未来家庭健康管理在中国也将日益普及。家用医疗器械是家庭健康管理的重要参与者。随着家庭健康管理的成熟发展和普及，许多常用的家用医疗器械和家用保健器械，如：体温计、血压计、血糖仪、按摩器材等，有望像家用电器那样成为广大家庭的常用设备，为家用医疗器械市场规模的增长带来巨大推动。三、 市场主要壁垒1、资质认证壁垒医疗器械产品直接关系到人们的安全和健康，我国及国际上主要国家都对医疗器械的生产经营建立了较高的准入制度。比如：在我国，从事医疗器械的生产需要办理生产许可证
23、（或生产备案凭证）及产品注册证（或备案凭证），从事二类、三类医疗器械的经营，需要办理经营许可证（或经营备案凭证）；在欧盟，销售的医疗器械产品需要通过CE认证；在美国，销售的医疗器械产品需要通过FDA认证。医疗器械企业需要具备良好的生产技术水平和管理体系才能达到相关资质认证的要求，对新进入者形成较高的壁垒。2、研发及技术壁垒医疗器械是一个多学科交叉的技术密集型产业，产品的研发和生产通常涉及多个领域的知识，比如：临床医学、精密机械、电子信息技术、光学、自动控制、流体力学等。这对于企业的研发能力、技术水平及相关经验有较高的要求。尤其是家用医疗器械产品，具有多样化程度高、更新速度快等特点，要求企业必须
24、具备较高的研发创新能力，企业必须具有灵活快速的研发机制和强大的研发能力才能支持企业的持续发展。因此，医疗器械行业具有较高的研发和技术壁垒。3、人才壁垒医疗器械是一个多个学科结合的高知识要求的行业，需要大量的专业人才和复合型人才。企业生产经营的各个环节，包括：市场拓展、产品研发、质量标准制定、生产制造、售后服务等，都需有相应的专业人才。因此，建设高水平的人才队伍是企业保持持续竞争力的重要因素。目前我国医疗器械行业存在高质量研发人员较少、复合型人才短缺的问题。不能培养或吸引高水平人才加盟的企业，将在市场竞争中处于不利地位。4、品牌壁垒医疗器械的使用与人的生命健康相关，因此下游客户在购买医疗器械产品
25、时非常注重产品的质量水平及质量稳定性。为了保证产品的安全可靠性，降低产品质量风险，客户在购买医疗器械产品时，通常倾向于购买市场声誉好的知名品牌，从而形成了较高的品牌壁垒。5、市场渠道壁垒医疗器械的销售涉及地域较广、专业性较高，对销售网络和售后服务体系的建立和完善需要大量的资金投入。目前医疗器械生产企业大多数通过经销商或者品牌运营商销售产品。由于医疗器械产品涉及人体生命健康，具有严格的卫生和安全要求，经销商、品牌运营商与医疗器械生产商在合作之前相互之间会进行严格、谨慎筛选和考查。双方一旦形成合作后，合作关系会比较稳定，不会轻易变动。因此，先进入的医疗器械企业可以通过广泛扩展渠道形成先发优势，挤压
26、后进入者的渠道空间；新的医疗器械企业在短时间内难以建立完善的销售和服务网络，形成较高的市场渠道壁垒。6、资金壁垒医疗器械的研发周期较长，其中第二、三类医疗器械产品还需要经过多个阶段的严格审批才能获准生产。产品生产后，销售网络和售后服务体系的搭建和维护也需要较大的资金支持。因此，医疗器械企业前期需要较高的成本投入。此外，医疗器械产品技术要求高，企业为了保持技术的先进性和足够的市场竞争能力，必须投入大量的资金进行研发创新。尤其是家用医疗器械行业，产品类型多，技术革新快，企业必须投入大量资金持续地进行新产品和新技术的开发，以适应市场发展的需求。四、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资
27、，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第二章 市场预测一、 行业发展面临的机遇和挑战1、行业发展面临的机遇（1）国家产业政策的支持，为家用医疗器械的发展创造有利环境医疗健康服务是关系国计民生的重要事业。近年来，国家出台了一系列的产业政策支持和鼓励医疗器械行业的发展。2013年9月，国务院发布的关于促进健康服务业发展的若干意见提出“支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制
28、造和应用”。2016年3月，国务院发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见提出“加快医疗器械转型升级；加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品”等任务。2016年10月，中共中央、国务院发布的“健康中国2030”规划纲要提出“提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力”。2016年7月，国务院发布的“十三五”国家科技创新规划提出“重点部署医疗器械国产化”在内的重点任务。2017年10月，中共中央、国务院发布的关于深化审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，提出“加强药品医疗器械全生命周期管理”、“提升技术支撑能力”等意见。（2）人口老龄化加剧
29、，带动家用医疗器械需求增长人口老龄化是全球性趋势，2009年-2018年全球65岁及以上人口比例从7.5%上升到8.9%，预计到2100年将继续上升到22.6%。我国的老龄化进程则比全球平均速度更快。2009年我国65岁及以上人口比例为8.5%，2018年上升到11.9%。老年人的医疗服务需求显著高于一般人群。人口老龄化的加剧，将导致老年人医疗保健需求快速增加。现有医院床位及护理能力难以满足老年人的慢性疾病或残疾医疗护理需求，老年人的健康护理逐步向家庭转移，从而带动家用医疗器械市场需求大量增长。（3）居民生活水平提高，提升家用医疗器械消费能力与发达国家相比，我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规
30、模的消费习惯，重要原因是消费水平和健康意识的差距。随着经济的持续发展，我国居民收入水平增长迅速。根据国家统计局数据，2013年我国居民人均可支配收入为18,310.8元，2018年增长到28,228.0元。收入的增长带动了生活水平和医疗服务消费能力的持续提升，2013年我国居民人均卫生费用支出为2,327.37元，2018年增长到4,236.98元。我国居民生活水平的提高，使得人们有更多的经济能力购买医疗器械产品或享受医疗保健服务，带动了家用医疗器械消费规模的增加。未来，随着我国经济的持续发展和居民生活水平的继续提升，人们对身体健康越来越重视，我国家用医疗器械的消费规模也将不断增长。（4）我国
31、医疗模式的多元化，推动家用医疗器械的研发和创新随着医疗体系的发展进步，我国医疗方式已经开始从单纯对疾病的医院内治疗，逐步向院前预防、急救，院内诊断、治疗，院外监测、康复以及日常家庭医疗保健等多元化、多层次的现代化医疗保障体系转变。越来越多的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗器械进行持续性治疗，促使家庭医疗所需的医疗器械类型越来越多，有利于促进更多医疗器械的家用化，推动家用医疗器械产品的研发和创新。（5）医疗体制改革深化，为家用医疗器械提供延伸发展空间2009年国务院通过了关于深化医药卫生体制改革的意见，即新医改方案和实施方案。新医改的核心内容是“基础、基层、基本”，改革基层医疗机构、基层医疗
32、机构的器械配备是新医改方案重点内容之一。新医改方案以来，基层医疗机构改革有序推进，激发了基层医疗机构对医疗器械的更新需求。目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大，亟须“更新换代”和“填补缺口”。但许多基层医疗机构，尤其是农村地区的基层医疗机构，资金相对不足，交通也不方便，补充更新医疗器械的难度较大。家用医疗器械具有价格相对偏低，适应性强，运输携带方便和对操作专业性要求较低的特点，能够解决基层医疗机构对医疗器械的部分实际需求。因此，医疗体制改革深化发展，为家用医疗器械提供了向基层医疗机构延伸发展的空间。2、行业发展面临的挑战（1）国际先进企业的竞争随着我国市场的不断开放，巨大的市场需求
33、吸引了大量境外先进企业进入我国。这些先进的国际企业拥有雄厚的资金、优越的品牌、先进的技术，给我国本土企业带来了巨大的竞争压力。目前我国医疗器械高端产品领域，主要被国际先进企业占据。（2）研发投入低，创新能力相对不足医疗器械行业对研发创新能力要求较高。根据EvaluateMedTech统计，2017年全球医疗器械研发投入为286.41亿美元，占医疗器械销售收入的7.07%。但根据我国医疗器械上市公司资料，研发投入费用平均占总营收的3%-5%），显著低于全球平均水平。非上市的医疗器械企业，研发费用投入比例更低。医疗器械行业研发投入严重不足，影响了我国医疗器械行业的创新发展。二、 行业发展面临的机遇
34、和挑战1、行业发展面临的机遇（1）国家产业政策的支持，为家用医疗器械的发展创造有利环境医疗健康服务是关系国计民生的重要事业。近年来，国家出台了一系列的产业政策支持和鼓励医疗器械行业的发展。2013年9月，国务院发布的关于促进健康服务业发展的若干意见提出“支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用”。2016年3月，国务院发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见提出“加快医疗器械转型升级；加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品”等任务。2016年10月，中共中央、国务院发布的“健康中国2030”规划纲要提出“提高具有自主知识产权的医学
35、诊疗设备、医用材料的国际竞争力”。2016年7月，国务院发布的“十三五”国家科技创新规划提出“重点部署医疗器械国产化”在内的重点任务。2017年10月，中共中央、国务院发布的关于深化审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，提出“加强药品医疗器械全生命周期管理”、“提升技术支撑能力”等意见。（2）人口老龄化加剧，带动家用医疗器械需求增长人口老龄化是全球性趋势，2009年-2018年全球65岁及以上人口比例从7.5%上升到8.9%，预计到2100年将继续上升到22.6%。我国的老龄化进程则比全球平均速度更快。2009年我国65岁及以上人口比例为8.5%，2018年上升到11.9%。老年人的医疗服务
36、需求显著高于一般人群。人口老龄化的加剧，将导致老年人医疗保健需求快速增加。现有医院床位及护理能力难以满足老年人的慢性疾病或残疾医疗护理需求，老年人的健康护理逐步向家庭转移，从而带动家用医疗器械市场需求大量增长。（3）居民生活水平提高，提升家用医疗器械消费能力与发达国家相比，我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯，重要原因是消费水平和健康意识的差距。随着经济的持续发展，我国居民收入水平增长迅速。根据国家统计局数据，2013年我国居民人均可支配收入为18,310.8元，2018年增长到28,228.0元。收入的增长带动了生活水平和医疗服务消费能力的持续提升，2013年我国居民人均卫生费用
37、支出为2,327.37元，2018年增长到4,236.98元。我国居民生活水平的提高，使得人们有更多的经济能力购买医疗器械产品或享受医疗保健服务，带动了家用医疗器械消费规模的增加。未来，随着我国经济的持续发展和居民生活水平的继续提升，人们对身体健康越来越重视，我国家用医疗器械的消费规模也将不断增长。（4）我国医疗模式的多元化，推动家用医疗器械的研发和创新随着医疗体系的发展进步，我国医疗方式已经开始从单纯对疾病的医院内治疗，逐步向院前预防、急救，院内诊断、治疗，院外监测、康复以及日常家庭医疗保健等多元化、多层次的现代化医疗保障体系转变。越来越多的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗器械进行持续性
38、治疗，促使家庭医疗所需的医疗器械类型越来越多，有利于促进更多医疗器械的家用化，推动家用医疗器械产品的研发和创新。（5）医疗体制改革深化，为家用医疗器械提供延伸发展空间2009年国务院通过了关于深化医药卫生体制改革的意见，即新医改方案和实施方案。新医改的核心内容是“基础、基层、基本”，改革基层医疗机构、基层医疗机构的器械配备是新医改方案重点内容之一。新医改方案以来，基层医疗机构改革有序推进，激发了基层医疗机构对医疗器械的更新需求。目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大，亟须“更新换代”和“填补缺口”。但许多基层医疗机构，尤其是农村地区的基层医疗机构，资金相对不足，交通也不方便，补充更新
39、医疗器械的难度较大。家用医疗器械具有价格相对偏低，适应性强，运输携带方便和对操作专业性要求较低的特点，能够解决基层医疗机构对医疗器械的部分实际需求。因此，医疗体制改革深化发展，为家用医疗器械提供了向基层医疗机构延伸发展的空间。2、行业发展面临的挑战（1）国际先进企业的竞争随着我国市场的不断开放，巨大的市场需求吸引了大量境外先进企业进入我国。这些先进的国际企业拥有雄厚的资金、优越的品牌、先进的技术，给我国本土企业带来了巨大的竞争压力。目前我国医疗器械高端产品领域，主要被国际先进企业占据。（2）研发投入低，创新能力相对不足医疗器械行业对研发创新能力要求较高。根据EvaluateMedTech统计，
40、2017年全球医疗器械研发投入为286.41亿美元，占医疗器械销售收入的7.07%。但根据我国医疗器械上市公司资料，研发投入费用平均占总营收的3%-5%），显著低于全球平均水平。非上市的医疗器械企业，研发费用投入比例更低。医疗器械行业研发投入严重不足，影响了我国医疗器械行业的创新发展。第三章 建筑工程方案分析一、 项目工程设计总体要求（一）建筑工程采用的设计标准1、建筑设计防火规范2、建筑抗震设计规范3、建筑抗震设防分类标准4、工业建筑防腐蚀设计规范5、工业企业噪声控制设计规范6、建筑内部装修设计防火规范7、建筑地面设计规范8、厂房建筑模数协调标准9、钢结构设计规范（二）建筑防火防爆规范本项目
41、在建筑防火设计中从防止火灾发生和安全疏散两方面考虑。一是防火。所有建筑均采用一、二级耐火等级，室内装修均采用不燃或难燃材料，使火灾不易发生，即使发生也不易迅速蔓延，同时建筑内均设置了消火栓。防火分区面积满足建筑设计防火规范要求。二是疏散。建筑的平面布局、建筑物间距、道路宽度等均应满足防火疏散的要求，便于人员疏散。建筑物的平面布置、空间尺寸、结构选型及构造处理根据工艺生产特征、操作条件、设备安装、维修、安全等要求，进行防火、防爆、抗震、防噪声、防尘、保温节能、隔热等的设计。满足当地规划部门的要求，并执行工程所在地区的建筑标准。（三）主要车间建筑设计在满足生产使用要求的前提下，本着“实用、经济”条
42、件下注意美观的原则，确定合理的建筑结构方案，立面造型简洁大方、统一协调。认真贯彻执行“适用、安全、经济”方针。因地制宜，精心设计，力求作到技术先进、经济合理、节约建设资金和劳动力，同时，采用节能环保的新结构、新材料和新技术。（四）本项目采用的结构设计标准1、建筑抗震设计规范2、构筑物抗震设计规范3、建筑地基基础设计规范4、混凝土结构设计规范5、钢结构设计规范6、砌体结构设计规范7、建筑地基处理技术规范8、设置钢筋混凝土构造柱多层砖房抗震技术规程9、钢结构高强度螺栓连接的设计、施工及验收规程（五）结构选型1、该项目拟选项目选址所在地区基本地震烈度为7度。根据现行建筑抗震设计规范的规定，本项目按当
43、地基本地震烈度执行9度抗震设防。2、根据项目建设的自身特点及项目建设地规划建设管理部门对该区域建筑结构的要求，确定本项目生产车间采用钢结构，采用柱下独立基础。3、建筑结构的设计使用年限为50年，安全等级为二级。二、 建设方案（一）建筑结构及基础设计本期工程项目主体工程结构采用全现浇钢筋混凝土梁板，框架结构基础采用桩基基础，钢筋混凝土条形基础。基础工程设计：根据工程地质条件，荷载较小的建（构）筑物采用天然地基，荷载较大的建（构）筑物采用人工挖孔现灌浇柱桩。（二）车间厂房、办公及其它用房设计1、车间厂房设计：采用钢屋架结构，屋面采用彩钢板，墙体采用彩钢夹芯板，基础采用钢筋混凝土基础。2、办公用房设
44、计：采用现浇钢筋混凝土框架结构，多孔砖非承重墙体，屋面为现浇钢筋混凝土框架结构，基础为钢筋混凝土基础。3、其它用房设计：采用砖混结构，承重型墙体，基础采用墙下条形基础。（三）墙体及墙面设计1、墙体设计：外墙体均用标准多孔粘土砖实砌，内墙均用岩棉彩钢板。2、墙面设计：生产车间的外墙墙面采用水泥砂浆抹面，刷外墙涂料，内墙面为乳胶漆墙面。办公楼等根据使用要求适当提高装饰标准。腐蚀性楼地面、地坪以及有防火要求的楼地面采用特殊地面做法。依据建设部、国家建材局关于建筑采用使用的规定，框架填充墙采用加气混凝土空心砌块墙体，砖混结构承重墙地上及地下部分采用烧结实心页岩砖。（四）屋面防水及门窗设计1、屋面设计：
45、屋面采用大跨度轻钢屋面，高分子卷材防水面层，上人屋面加装保护层。2、屋面防水设计：现浇钢筋混凝土屋面均采用刚性防水。3、门窗设计：一般建筑物门窗，采用铝合金门窗，对于变压器室、配电室等特殊场所应采用特种门窗，具体做法可参见国家标准图集。有防爆或者防火要求的生产车间，门窗设置应满足防爆泄压的要求，玻璃应采用安全玻璃，凡防火墙上门窗均为防火门窗，参见国标图集。（五）楼房地面及顶棚设计1、楼房地面设计：一般生产用房为水泥砂浆面层，局部为水磨石面层。2、顶棚及吊顶设计：一般房间白色涂料面层。（六）内墙及外墙设计1、内墙面设计：一般房间为彩钢板，控制室采用水性涂料面层，卫生间采用卫生磁板面层。2、外墙面
46、设计：均涂装高级弹性外墙防水涂料。（七）楼梯及栏杆设计1、楼梯设计：现浇钢筋混凝土楼梯。2、栏杆设计：车间内部采用钢管栏杆，其它采用不锈钢栏杆。（八）防火、防爆设计严格遵守建筑设计防火规范（GB50016-2014）中相关规定，满足设备区内相关生产车间及辅助用房的防火间距、安全疏散、及防爆设计的相关要求。从全局出发统筹兼顾，做到安全适用、技术先进、经济合理。（九）防腐设计防腐设计以预防为主，根据生产过程中产生的介质的腐蚀性、环境条件、生产、操作、管理水平和维修条件等，因地制宜区别对待，综合考虑防腐蚀措施。对生产影响较大的部位，危机人身安全、维修困难的部位，以及重要的承重构件等加强防护。（十）建
47、筑物混凝土屋面防雷保护车间、生活间等建筑的混凝土屋面采用10镀锌圆钢做避雷带，利用钢柱或柱内两根主筋作引下线，引下线的平均间距不大于十八米（第类防雷建筑物）或25.00米（第类防雷建筑物）。（十一）防雷保护措施利用基础内钢筋作接地体，并利用地下圈梁将建筑物的四周的柱子基础接通，构成环形接地网，实测接地电阻R1.00（共用接地系统）。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积32881.10，其中：生产工程21393.13，仓储工程5629.77，行政办公及生活服务设施2564.78，公共工程3293.42。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程5629.7721393.132682.101.11#生产车间1688.936417.94804.631.22#生产车间1407.445348.28670.521.33#生产车间1351.145134.35643.701.44#生