《2022年新修订《药品经营质量管理规范》实施方案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年新修订《药品经营质量管理规范》实施方案.doc（32页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、新修订药品经营质量管理规范实施方案 为做好新修订的药品经营质量管理规范（以下简称药品gsp）贯彻实施工作。根据省局新修订实施方案的总体要求，结合省局关于进一步做好新修订gsp认证工作的通知（陕食药监办发201425号）精神，制定我市实施方案。 一、工作目标 全面提升药品经营企业质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，保障人民群众用药安全。按照“严格标准、稳步推进、分步实施”的原则，积极推进实施药品gsp认证工作，确保在2015年年底前完成新修订药品gsp的实施工作。实现药品经营许可与药品gsp认证两项行政许可整合。 二、任务分工 市食品药品监督管理局全面负责药品gsp组织工作，出台相关政策
2、、制定配套制度;承担批发企业认证申报资料初审工作及零售企业药品gsp认证的组织实施。 县市区食品药品监督管理局负责本辖区零售企业药品 gsp实施改造的督促指导及零售单体药店认证申报资料初审工作，按照市局gsp认证办公室认证工作安排协调指派人员参加认证现场检查及观察。 三、方法与步骤 （一）宣传动员阶段（2014年4月） 1.全面动员部署。根据本方案有关要求，结合工作实际，明确本辖区实施药品gsp的工作措施和具体要求，对药品gsp实施工作做出全面部署，确保此项工作积极稳妥、有序推进。 2.加大培训力度。各县市区局结合本辖区药品经营企业实际情况，制定具体培训计划，对药品零售企业的相关人员进行药品g
3、sp基础知识培训，并对企业自行组织的内部培训进行监督和指导。 3.组织调查摸底。采取座谈、问询、调研等多种形式开展对辖区药品经营企业实施药品gsp情况调查，重点了解企业实施新修订药品gsp改造计划情况，包括企业硬件改造计划及完成时间、软件提升计划及完成时间、拟申请药品gsp认证时间、实施药品gsp过程中遇到的主要困难和问题。通过调查摸底，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品gsp要求进行改造，按期通过认证。 4.广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品gsp，使公众了解药品gsp对于保障药品安全，规范药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会氛围。充分利用座谈、培训、实地
4、帮促指导，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。 （二）分步实施阶段（2013年5月-2015年12月） 根据国家局、省局的有关要求，结合我市实际，按照以下要求分步开展药品gsp认证工作。 1、2014年3月31日前取得药品经营许可证并已申领营业执照的新开办企业，必须于4月30日前申报认证。此后，新开办药品经营企业应当在取得药品经营许可证和营业执照30日内申请认证。未按期申报认证的，立即停止药品经营活动。自停业之日起3个月后6个月内方可再次申请认证。 2、零售企业2014年3月31日前注册地址或仓库地址变更（含增加），增加经营范围等应按规定申请专项认证，但尚未提交申请的，
5、必须于5月31日前申报认证。 3、2015年12月31日前，药品零售企业的药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书任何一证到期的，以先到日期为准，提前三个月申报认证。零售单体药店两证中任何一证于2014年12月31日前到期的，须提前申请认证。其中，秦都、渭城辖区企业必须于6月30日前申报认证；XX县区、XX县区、XX县区、XX县区、XX县区、XX县区辖区企业必须于7月30日前申报认证；XX县区、XX县区、XX县区、XX县区、XX县区辖区企业必均须于8月31日前申报认证。 4、药品零售连锁企业和各医保定点零售单体药店必须分别于2014年8月31日、9月30日前申报认证。 5、2015年12月
6、31日前，所有药品经营企业，无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须于2015年9月30日前申报认证。自2016年1月1日起，未达到新修订药品gsp要求的，不得继续从事药品经营活动。 执业药师过渡政策截止2015年12月31日废止。在此期间，药品经营企业要积极创造条件，按照新修订gsp要求配齐执业药师，2016年以后，对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。 （三）总结完善阶段（2016年上半年） 自2016年1月1日起，对确实无法在规定时限内完成新修订药品gsp改造的企业，各县市区食品药品监督管理部门要积极搭建平台，推动药品经营资源整合，鼓励具有一定规
7、模的药品零售连锁企业通过兼并、重组、联合发展等形式做大做强，推动我市药品流通领域规范化、规模化、集约化进程。与此同时，及时掌握关停并转企业的动态，及时处理善后的有关问题，确保安全稳定。 四、几点要求 （一）提高思想认识。新修订药品gsp的实施，对于加速药品流通领域资源整合，有效控制药品流通环节风险因素，促进医药产业可持续健康发展，具有十分重要的意义。各县市区局要充分认识贯彻实施新修订药品gsp的重要性和 紧迫性，把新修订药品gsp贯彻实施工作作为当前和今后一个时期药品市场监管的重点任务，摆上重要位置，列入议事日程，切实加强组织领导，明确工作责任，统筹规划安排，采取有效措施全力推进工作有序开展。
8、 （二）强化责任意识。药品经营企业是药品质量安全的第一责任人，是药品安全的责任主体。企业法定代表人和负责人要带头学习和掌握新修订药品gsp，增强贯彻实施新修订药品gsp的主动性和积极性。要按照药品gsp的要求，积极组织实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。与此同时，加强对本企业质量管理体系变化和硬件改造期间药品经营活动的管理，确保药品质量安全。 （三）积极帮促指导。各县市区局要根据企业申请认证的时限要求，有计划、有重点地制定本辖区药品经营企业实施新修订药品gsp
9、认证时间表。同时要进一步加大帮扶指导力度，组织业务岗位人员深入企业实地进行软硬件改造的技术指导。 （四）加强监督管理。企业所在地食品药品监督管理部门要针对企业gsp升级改造过渡时期设施设备更新、质量管理体系升级运行可能带来的药品质量安全风险，结合日常监 管、专项整治、跟踪检查等手段，不断强化对辖区药品经营企业的有效监管。对监督检查中发现的问题，应督促和指导企业按照药品gsp的要求进行整改。对未在规定期限内达到要求，仍继续从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。 第二篇：实施药品经营质量管理规范实施药品经营质量管理规范（gsp）自查报告 博州食品药品监督管理局： 新疆XX县区大河沿子镇民悦药店，
10、位于XX县区大河沿子镇迎宾南路东供销商住楼一层2号。企业负责人王学凯，经营面积57平方米，共有员工2人，经营品种1300余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则进行药品质量管理。根据药品零售企业gsp认证检查评定标准进行自检自查，自查结果为“通过gsp认证”现将我店实施gsp情况的自查情况报告如下： 一、质量管理文件与职责
11、 我店严格按药品经营许可证所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。 我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有西药师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规又适合我店运作的质量管理制度，使所有岗位操作都实行制度化，保证了质量管理的连续性和可操作性。 我店对质量管理制度中的各项规章制度定期检查和考核，一般为
12、每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。重点项3项，关键项12项，一般项18项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（14101）以外，均达到要求。其中条款（14101）药品零售操作规程，我店未达到。我们将在今后的工作中逐步完善。 二、人员与培训 我店质量管理员为西药师，符合gsp管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到gsp认证标准。所有人员都经XX县区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。 我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量
13、管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项5项，一般项11项。关键项完全达到，一般项达到9项（另1290 2、12904二项为合理缺项）。 三、设施与设备 我店经营面积为57平方米，有符合药品陈列要求的柜台9个，共10米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药和非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品、调控温度用冰箱、空调等设备，工作正常，达到gsp标准要求。 关键项7项，一般项14项。
14、关键项达到6项（另14805项为合理缺项），一般项达到9项（另1480 3、1480 6、1500 1、15301四项项为合理缺项），15401未达到要求。 四、进货与验收 我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通过gsp认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到gsp要求，首营品种、首营企业审核按gsp要求进行。重点项1项，关键项10项，一般项19项。一般项达到16项（1570 3、15704二项为合理缺项），15512未达到）。
15、五、陈列与养护 药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按gsp要求进行处理并做好记录。关键项18项，一般项35项。关键项达到14项（167 10、167 12、167 19、16722四项为合理缺项），一般项达到26项（另1640 8、1640 9、16 412、16 413、16 414、16 415、1670 1、1670 4、16717九项
16、为合理缺项）。 六、销售与服务营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项21项。关键项达到5项（另17203项为合理缺项），一般项达到14项（另1700 6、1700 7、1720 1、1720 2、1720 4、1720 5、17206七项为合理缺项）。 以上为我店的质量管理情况，结合180项自查，重点项4项，达到4项；关键项58项，达到52项（另6项为合理缺
17、项）；一般项118项，达到94项（另24项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，主要缺项0，一般缺项为2%，符合gsp质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。 特此申请 新疆XX县区大河沿子镇民悦药店 2015年4月15日 第三篇：药品经营质量管理规范实施细则执业药师考试辅导药事管理与法规 药品经营质量管理规范实施细则 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责 第六条和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护
18、组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 （一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 （三）负责首营企业和首营品种的质量审核。 （十）其他相关工作。 第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容： （一）质量方针和目标管理； （二）质量体系的审核； （三）有关部门、组织和人员的质量责任； （四）质量否决的规定； （五）质量信息管理； （六）首营企业和首营品种的审核； （七）质量验收和检验的管理； （八）仓储保管、养护和出库复核的管理； （九）有关记录和凭证的管理； （十）特殊管理药品的管理； （十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； （十二）质量事故、
19、质量查询和质量投诉的管理； （十三）药品不良反应报告的规定； （十四）卫生和人员健康状况的管理； （十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。 第二节人员与培训 第1页 执业药师考试辅导 药事管理与法规 第九条药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。 第十条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第
20、九条的相应条件。 第十一条药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。 第十二条药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 考点：质量管理人员的要求（） 第十四条药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人
21、），并保持相对稳定。 第十五条药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 考点：验收、养护人员的要求（） 第三节设施与设备 第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575%之间。 考点：药品仓库的温、湿度要求（） 第四节进货 第二十四条购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节： （一）
22、确定供货企业的法定资格及质量信誉。 （二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 （三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 （四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。 （五）签订有明确质量条款的购货合同。 （六）购货合同中质量条款的执行。 考点：进货质量管理程序（） 第二十五条对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 考点：首营药品审核（） 第二十六条购货合同中应明确质量条款。 （一）
23、工商间购销合同中应明确： 1.药品质量符合质量标准和有关质量要求； 2.药品附产品合格证； 3.药品包装符合有关规定和货物运输要求。 （二）商商间购销合同中应明确： 1.药品质量符合质量标准和有关质量要求； 2.药品附产品合格证； 3.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； 4.药品包装符合有关规定和货物运输要求。 考点：购货合同的质量条款（） 第二十七条购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 考点：药品购进记录（） 第五节验收与检验
24、第二十九条药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容： （一）每件包装中，应有产品合格证。 （二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要
25、成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 （五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 考点：质量验收及包装、标识检查的内容 第三十条药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期
26、。质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按规范第三十五条要求保存。 考点：药品验收记录 第三十一条对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。考点：销后退回药品的验收（） 第三十二条对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 考点：特殊管理药品的验收（） 第六节储存与养护 第三十八条药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。 第三十九条药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 考点：药品储存堆垛要求（） 第四十条药品储存应实行色标管理。其统一
27、标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。考点：色标、近效期药品的管理（） 第四十一条对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。 退货记录应保存3年。 第四十二条不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 考点：退货及不合格药品的管理（） 第八节销售 第四十九条药品批发企业应
28、按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 考点：复核记录与销售记录的内容（） 第三章药品零售的质量管理 第一节管理职责 第五十三条药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容： （一）有关业务和管理岗位的质量责任； （二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； （三）首营企业和首营品种审核的规定； （四）药品销售及处方管理的规定； （五）拆零药品的管理规定； （六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； （七）质量事故的处理和报告的规定； （八）质量信息的
29、管理； （九）药品不良反应报告的规定； （十）卫生和人员健康状况的管理； （十一）服务质量的管理规定； （十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。 考点：质量管理制度的内容（） 第二节人员与培训 第五十四条药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以止的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。 第五十五条药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人
30、员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 第五十六条药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。 考点：质量管理人员、验收人员的资质（） 第四节进货与验收 第六十六条药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购
31、进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 药品零售连锁门店不得独立购进药品。 考点：购进药品的规定（） 第五节陈列与储存 第七十一条药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按规范第七十七条的要求外，还应做到： （一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 （二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 （三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。 考点：药品陈列的规定（） 第六节销售与服务 第七十二条药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。 卡。 （二）销售药品时，应由执
32、业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。 （四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 （五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。 第七十三条 第七十六条 第四篇：实施药品经营质量管理规范情况综述XX县区敖溪镇名扬中药房 实施药品经营质量管理规范情况综述 XX县区食品药品监督管理局： 名扬自2013年开店以来，按照gsp规范管理本店，现对本店实施药品经营质量管理规范情况进行综合陈述如下： 一、基本情况 ：药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析： 名扬药房成立于2013年
33、5月，经营范围为。中药材、中药饮片，经营地址为XX县区敖镇长征路。法定代表人王茗扬，质量负责人（驻店药师）刘建梅。药品验收员2人共同协助.本店营业场所经营面积平方米，近一年来，无一例出现药品质量问题情况，我们严把药品采购关，坚决从合法通过首营企业审核的供货企业采购，保证了供货渠道的合法性。无税务发票，无供货清单的药品坚决不采购，保证了药品的合法性。验收时破损，近效期等所有有不合格隐患的情况出现的坚决拒收，保证了药品入库合格率百分百。严把养护和药品销售关，保证了销售出去的药品都是合法企业生产的合格产品。 二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况： 我店企业负责人王茗扬、质量负责人刘建梅，其主要职
34、能为保证“质量第一”从思想指导下进行经营管理组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度。督促、检查个岗位履行质量职责、监督管理质量管理制度的落实、执行情况。验收员、配备人员资质符合gsp要求。 企业组织机构图附后。 三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况 培训是第一生产力，为了使企业经营管理再上台阶，为了适应新版gsp的实施。我们在2014年度针对新版gsp实施和再次gsp认证制订了详细的切实可行的培训计划，从药事法规，专业技术，操作技能和职业道德几个方面进行了行之有效的培训。我店全体人员全部在XX县区疾控中心进行了体检，体检合格率100%。 四、质量管理体系文件概况： 原来的质量体系文件已经
35、不适应新版gsp要求，为了更好贯彻现行版gsp，企业负责人王茗扬、质量负责人（驻店药师）共同协守配合，根据现行版药事法规，重新对质量体系文件进行了重新起草审批，经过重新修订的质量管理体系文件符合现行版gsp要求。原来的质量体系文件同时作废。对所有供货商按照现行版gsp进行重新审核，首营品种的界定新版和老版gsp有很大出入，针对经营的重点品种和近一年来的首营品种重新按照新版gsp要求进行审核，保证了供货源头和所经营品种的的合法性和有效性。针对电子监管我们制定了电子监管管理制度，是电子监管制度化，程序化。 五、企业经营场所、验收养护等设施、设备情况：我店经营场所面积 平方米，宽敞明亮，场所内安装电
36、脑1台，温湿度表一只。营业场所货架分类标识醒目，合理。设施设备运转正常。 六、计算机系统及质量风险管控概况： 为保证药品的质量，常规中药品经营的数据安全性、可追溯性，计 算机系统配置能够确保各种资料、管理制度、数据的录入、修改、保存的实时和有效，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 七、药品采购、收货、验收、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告，配合药企召回等管理情况和程序。 为保障日常药品经营有条紊、有章可循、建立药品首营企业和首营品种审批制度，确保供货单位和所经营药品的合法性；建立药品购进验收制度，确保购时药品的合法性和验收的规范性；建立购进退出药品制度；建立不合格管理制度；质量负
37、责人负责定期收集填报药品不良反应报表，按规定向药品不良反应监测站报告。 八、实施中发现不足，整改措施及效果 自开办以来，各岗位职责明确，药品进销存管理资料逐步完善，目前经营状况好，质量体系健全，质量管理工作有序，无违法违规经营行为，通过自查，本店药品经营质量管理规范，已基本达到新gps标准。但由于我们的管理水平有限，对于新版gps的学习和理解有一定偏差，所以介时虚心接受gps专家组的检查和指导，使药店的经营和管理更加规范。 XX县区敖溪镇名扬中药房 2014年月日 第五篇：药品经营质量管理规范实施细则试题药品经营质量管理规范实施细则试题 一，填空题。 1，国家对药品实行与的分类管理制度。2，药
38、品经营企业对直接接触药品的人每年体检一次。 3，销售和的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。 4，药品经营许可证有效期年，医药产品注册证有效期年。 二，名词解释。 1药品不良反应： 2假药： 3.劣药： 三，问答题： 1，四查十对是什么。 2，药品的四分开原则是什么。 答案 一，填空题。 1，（处方药）与（非处方药） 2， （一）。3，（处方药）和（甲类非处方药） 4， （五）年 （五）年。 二，名词解释。 1，药品不良反应：是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 2，假药：药品所含的成分与国家标准规定的成分不符的：以非药品冒充药品或以其他药品冒充
39、此种药品均称为假药 3，劣药：药品成分的含量不符合国家标准的称为劣药。三，问答题： 1，四查十对是什么。 答。一查处方（对科别，对姓名，对年龄），二查药品（对药名，对剂型，对规格，对数量），三查配伍禁忌（对药品性状，对用法用量），四查用药合理性（对临床诊断）。 2，药品的四分开原则是什么。 答。药品与非药品分开，内服与外用的药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药品与普通药品分开。 内容总结（1）新修订药品经营质量管理规范实施方案 为做好新修订的药品经营质量管理规范（以下简称药品gsp）贯彻实施工作（2）（三）负责首营企业和首营品种的质量审核（3）（六）首营企业和首营品种的审核（4）一查处方（对科别，对姓名，对年龄），二查药品（对药名，对剂型，对规格，对数量），三查配伍禁忌（对药品性状，对用法用量），四查用药合理性（对临床诊断）