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1、精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -第一章总就第一条为规范药品生产质量治理，依据中华人民共和国药品治理法和中华人民共和国药品治理法实施条例的规定，制定本规范；其次条企业应建立药品质量治理体系；该体系 包括影响药品质量的全部因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有方案的全部活动总和；第三条本规范作为质量治理体系的一部分，是 药品生产治理和质量掌握的基本要求，以确保连续稳固地生产出适用于预定用途、 符合注册批准或规定要求和质量标准的药品， 并最大限度削减药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险；第四条本规范为药品生产质量治理的基本要求；附录为
2、药品生产质量治理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量治理活动，可依据情形适时修订；第五条本规范不包括有关环境爱护、劳动安全等治理要求；第六条企业应诚恳守信地遵守本规范；第七条企业可以采纳经过验证的替代方法，达到本规范的要求；其次章质量治理第一节原就第八条企业应建立并实施符合质量治理体系要 求的质量目标， 将药品注册中有关安全、有效和质量可控的全部要求， 系统地贯彻到药品生产、掌握及产品放行、 发运的全过程中， 确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准；第九条企业高层治理人员应确保实现既定的质 量目标， 各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参加并承担各自的责任
3、；第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、 厂房、设施和设备，为实现质量目标供应必要的条件；其次节质量保证第十一条质量保证是质量治理体系的一部分；企业必需建立质量保证系统， 应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性；第十二条质量保证应确保符合以下要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产治理和质量掌握活动，保证本规范的实施；3. 明确治理职责；4. 保证生产以及选购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的掌握以及其它中间掌握得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册
4、 批准以及药品生产、 掌握和放行的其它法规要求后， 方可发运销售；产品放行审核包括对相关生产文件 和记录的检查以及对偏差的评估；9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响；10. 制定自检操作规程， 定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性；第十三条药品生产质量治理的基本要求：1. 明确规定生产工艺，系统地回忆并证明其可连续稳固地生产出符合标准的产品；2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证；3. 已配备所需的资源，至少包括：(1) 具有适当的资质并经培训合格的人员；(2) 足够的厂房和空间；(3) 适用的设备和修理保证；(4) 正确的原辅料、包装材料和
5、标签；(5) 批准的工艺规程和操作规程；(6) 适当的贮运条件；4. 使用清晰精确的文字，制定相关设施的操作规程；5. 操作人员经过培训， 能按操作规程正确操作；6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的全部步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；7. 能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥当储存、便于查阅；8. 尽可能降低药品发运的质量风险；9. 建立药品召回系统，可召回任何一批已发运第 1 页，共 25 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -销售的产品
6、；10. 审查药品的投诉， 调查导致质量缺陷的缘由， 并实行措施，防止再次发生类似的质量缺陷；第三节质量掌握第十四条质量掌握包括相应的组织机构、文件 系统以及取样、 检验等， 确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验， 确认其质量符合要求后，方可使用或发运；第十五条质量掌握的基本要求：1. 应配备适当的设施、 仪器、设备和经过培训的人员，有效、牢靠地完成全部质量掌握的相关活动；2. 应有批准的操作规程， 用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳固性考察， 必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；3. 由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品
7、、待包装产品和成品取样；4. 检验方法应经过验证或确认；5. 应有仪器或手工记录， 说明所需的取样、 检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；6. 物料、中间产品、 待包装产品和成品必需依据质量标准进行检查和检验，并有记录；7. 物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外， 成品的留样包装应与最终包装相同；第四节质量风险治理第十六条 质量风险治理是对整个产品生命周期进行质量风险的识别、评估、掌握、沟通、回忆的系统过程，运用时可采纳前瞻或回忆的方式；第十七条应依据科学学问及体会对质量风险进行评估，并将质量风险与爱护患者的最终目标相关联，以保证产
8、品质量；第十八条质量风险治理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件；第三章机构与人员第一节原就第十九条企业应建立治理机构， 并有组织机构图；质量治理部门应独立于其它部门，履行质量保证和质量掌握的职责；依据企业的实际情形，质量治理部门可以分别设立质量保证部门和质量掌握部门；其次十条 质量治理部门应参加全部与质量有关的活动和事务，负责审核全部与本规范有关的文件；质量治理部门人员的职责不得托付给其它部门的人员；其次十一条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践体会）的人员从事治理和各项操作，应明确规定每个部门和每个岗位的职责；全部人员应明确并懂得自己的职责，熟识与其
9、职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和连续培训；其次十二条 不同岗位的人员均应有具体的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可托付给具有相当资质的指定代理人；每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险；岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的说明；其次节关键人员其次十三条关键人员至少应包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人； 关键人员应为企业的全职人员；质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任；质量治理负责人和质量受权人可以兼任；其次十四条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人；为确保企业实现质量目标并依据本规范要求生产药品，企业负责人应负责供应必要的资
10、源配置，合理方案、组织和和谐，不得干扰和阻碍质量治理部门独立履行其职责；其次十五条生产治理负责人1. 资质生产治理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产的实践体会和至少一年第 2 页，共 25 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -的药品生产治理工作体会， 接受过与所生产产品相关的专业学问培训；2. 生产治理负责人应履行的主要职责：(1) 确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存，以保证药品质量；(2) 确保严格执行工艺规程和生产操作相关的各种操作规程；(
11、3) 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量治理部门；(4) 确保厂房和设备的爱护保养，以保持其良好的运行状态；(5) 确保完成各种必要的验证工作；(6) 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和连续培训，并依据实际需要调整培训内容；其次十六条质量治理负责人1. 资质质量治理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年的药品生产质量治理实践体会和至少一年的药品质量治理工作体会， 接受过与所生产产品相关的专业学问培训；2. 质量治理负责人应履行的主要职责：(1) 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；
12、(2) 确保完成和监督批记录的放行审核；(3) 确保完成全部必要的检验；(4) 批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量治理规程；(5) 审核和批准全部与质量有关的变更；(6) 确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到准时处理；(7) 批准并监督托付检验；(8) 监督厂房和设备的爱护情形，以保持其良好的运行状态；(9) 确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；(10)确保完成自检；(11)批准和评估物料的供应商；(12) 确保全部与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到准时正确的处理；(13)确保完成产品的连续稳固性考察方案，供应稳固性考察的数据；(14)确保完成产品质量回
13、忆分析；(15) 确保质量掌握和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训，并依据实际需要调整培训内容；其次十七条生产治理负责人和质量治理负责人通常有以下共同的质量职责：1. 审核和批准操作规程和文件；2. 审核和批准产品的工艺规程；3. 监督厂区卫生状况；4. 确保关键设备经过确认、外表校准在有效期内；5. 确保完成生产工艺验证；6. 确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗 前培训和连续培训， 并依据实际需要调整培训内容；7. 批准并监督托付生产；8. 确定和监控物料和产品的贮存条件；9. 储存记录；10. 监督本规范执行状况；11. 为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样；
14、其次十八条质量受权人1. 资质质量受权人应至少具有药学或相关专业高校本科的学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）， 至少具有五年药品生产和质量治理的实践体会，从事过药品生产过程掌握和质量检验工作；2. 质量受权人应具有必要的专业理论学问，并 经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责；3. 主要职责：(1) 必需保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标 准；(2) 在任何情形下， 质量受权人必需在产品放行前对上述第 (1) 款的要求作出书面承诺，并纳入批记录；应制定操作规程确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职 责；第
15、 3 页，共 25 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -第三节培训其次十九条企业应指定部门或专人负责培训治理的工作，应有经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准的培训方案或方案，培训记录应予储存；第三十条与药品生产、质量有关的全部人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应；除进行本规范理论和实践的基础培训外，仍应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和连续培训， 连续培训的实际成效应定期评估；第三十一条高风险操作区（如：高活性、高毒 性、传染性、 高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受特地的培训；第四节
16、人员卫生第三十二条全部人员都应接受卫生要求的培 训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险；第三十三条为满意企业的各种需要，人员卫生操作规程应包括与健康、 卫生习惯及人员着装相关的内容；生产区和质量掌握区的工作人员应正确懂得相关的卫生操作规程； 企业应实行措施确保人员卫生操作规程的执行；第三十四条企业应实行措施保持人员良好的健康状况， 并有健康档案； 全部人员在聘请时均应接受体检；初次体检后， 应依据工作需要及人员健康状况支配体检；直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次；第三十五条企业应实行适当措施，防止传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质 量有
17、不利影响的生产；第三十六条应限制参观人员和未经培训的人员 进入生产区和质量掌握区；不行防止时， 应事先就个人卫生、更衣等要求进行指导；第三十七条任何进入生产区的人员均应按规定更衣；工作服的选材、 式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气干净度级别要求相适应；第三十八条进入干净生产区的人员不得化妆和佩带饰物；第三十九条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品；第四十条操作人员应防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面；第四章厂房与设施第一节原就第四十一条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和爱护必需符合药品生产要求，应能最大限度 防止污染、
18、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操 作和爱护；第四十二条 应依据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险；第四十三条企业应有干净的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和帮助区的总体布局应合理，不得相互阻碍； 厂区和厂房内的人、 物流走向应合理；第四十四条应对厂房进行适当爱护，应确保维修活动不影响药品的质量；应依据具体的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；第四十五条厂房应有适当的照明、 温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能 不会直接或间接地受到影响；第四十六条 厂房的设计和安装的设施应能
19、有效防止昆虫或其它动物进入；应实行必要的措施， 防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染；第四十七条应实行适当措施， 防止未经批准人员的进入；生产、贮存和质量掌握区不应作为非本 区工作人员的通道；第四十八条应储存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸；其次节生产区第四十九条为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应依据所生产药品的特性、工艺流程 及相应干净度级别要求合理设计、布局和使用，并 符合以下要求：1. 应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有相应评估报告；2. 生产特殊性质的药品
20、，如高致敏性药品（如 青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微 生物制备而成的药品） 必需采纳专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类药品产尘量大的操作区 域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理第 4 页，共 25 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -并符合要求， 排风口应远离其它空气净化系统的进风口；3. 生产 -内酰胺结构类、 性激素类避孕药品必需使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备， 并与其它药品生产区严格分开；4. 生产某些激素类、 细胞毒性类、 高活性化学药品应使用专用设施 （如独立
21、的空气净化系统） 和设备； 特殊情形下，照实行特殊防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂就可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；5. 用于上述第 2、3、4款中药品生产的空气净化系统，其排风应经净化处理；6. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品；第五十条生产区和贮存区应有足够的空间，以 有序地存放设备、 物料、中间产品、 待包装产品和成品，防止不同药品或物料的混淆，防止交叉污染， 防止生产或质量掌握操作发生遗漏或差错；第五十一条应依据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通 风，并有温度掌握、 必要的湿度掌握和空气净化过滤， 保证药品的生
22、产环境；干净区与非干净区之间、 不同级别干净区之间的压差应不低于 10帕斯卡，相同干净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度， 以防止污染和交叉污染；口服液体和固体制剂、 腔道用药（含直肠用药） 、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品 ”附录中 D 级干净区的要求设置，企业可依据产品的标准和特性对该区域实行适当的微生物监控措施；第五十二条干净区的内表面（墙壁、地面、天 棚）应平整光滑、 无裂缝、 接口严密、 无颗粒物脱落， 防止积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒；第五十三条 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应
23、防止显现不易清洁的部位， 应尽可能在生产区外部对其进行爱护；第五十四条排水设施应大小相宜，安装防止倒 灌的装置； 应尽可能防止明沟排水；不行防止时， 明沟宜浅，以便利清洁和消毒；第五十五条制剂的原辅料称量通常应在特地设计的称量室内进行；第五十六条产尘操作间 （如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负 压，应实行特地的措施防止粉尘扩散、防止交叉污 染并便于清洁；第五十七条 用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以防止混淆或交叉污染；犹如一区域内有数条包装线，应有隔离措施；第五十八条生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满意操作要求；第五十九条生产区内可设中间掌握区域
24、，但中间掌握操作不得给药品带来质量风险；第三节仓储区第六十条仓储区应有足够的空间，以有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装 材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和 产品；第六十一条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特殊留意清洁、干燥，并有通风和照明设施；仓储区应能满意物料或产品的贮存条件（如温湿度、光照）和安全贮存的要求，并进行检查和监控；第六十二条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域；第六十三条接收、发放和发运区域应能爱护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响；接收 区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前 可对外包装进行必要的清洁；第六十
25、四条 如采纳单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入；不合格、 退货或召回的物料或产品应隔离存放；假如采纳其它方法替代物理隔离，就该方法应具有同等的安全性；第六十五条通常应有单独的物料取样区；取样区的空气干净度级别应与生产要求一样；如在其它 区域或采纳其它方式取样，应能防止污染或交叉污 染；第四节质量掌握区第 5 页，共 25 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -第六十六条质量掌握试验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的试验室仍应彼此分开；第六十七条
26、试验室的设计应确保其适用于预定 的用途， 并能够防止混淆和交叉污染，应有足够的区域用于样品处置、 留样和稳固性考察样品的存放以及记录的储存；第六十八条必要时，应设置特地的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震惊、潮湿等或其它外界因素的干扰；第六十九条处理生物或放射性样品等特殊物品的试验室应符合国家的有关要求；第七十条试验动物房应与其它区域严格分开， 其设计、 建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道；第五节帮助区第七十一条休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量掌握区造成不良影响；第七十二条更衣室和盥洗室应便利人员出入，并与使用人数相适应； 盥洗室不得与生产区和仓储区直接
27、相通；第七十三条修理间应尽可能远离生产区；存放在干净区内的修理用备件和工具，应放置在特地的房间或工具柜中；第五章设备第一节原就第七十四条设备的设计、选型、安装、改造和 爱护必需符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、爱护，以及 必要时进行的消毒或灭菌；第七十五条应建立设备使用、清洁、爱护和修理的操作规程，并储存相应的操作记录；第七十六条应储存设备选购、安装、确认、修理和爱护、使用、清洁的文件和记录；其次节设计和安装第七十七条生产设备不得对药品有任何危害， 与药品直接接触的生产设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、 耐腐蚀， 不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向
28、药品中释放物质而影响产品质量并造成危 害；第七十八条药品的生产和掌握应配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和外表；第七十九条应挑选适当的清洗、清洁设备，以防止这类设备成为污染源；第八十条设备所用的润滑剂、 冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产 品级别相当的润滑剂；第八十一条生产用模具的选购、验收、保管、爱护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录；第三节爱护和修理第八十二条设备的爱护和修理不得影响产品质量；第八十三条应制定设备的预防性爱护方案和操作规程，设备的爱护和修理应有相应的记录；第八十四条经改造或重大修理的设备应进行重新确认或验证，符合要求后
29、方可用于生产；第四节使用、清洁和状态标识第八十五条主要生产和检验设备都应有明确的操作规程；第八十六条生产设备应在确认的参数范畴内使用；第八十七条应按具体规定的操作规程清洁生产设备；生产设备清洁的操作规程应规定具体而完整的 清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配 制方法、去除前一批次标识的方法、爱护已清洁设 备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保 存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作 者能以可重现的、 有效的方式对各类设备进行清洁；如需拆装设备，仍应规定设备拆装的次序和方法；如需对设备消毒或灭菌，仍应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法；仍应规定设备生产终止至清洁
30、前所答应的最长间隔时限；第八十八条已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放；第八十九条 用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、爱护和修理情形以及日期、时间、所生产及检第 6 页，共 25 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -验的药品名称、规格和批号等；第九十条 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应标明清洁状态；第九十一条应尽可能将闲置不用的设备搬诞生产和质量掌握区，有故障的设备应有醒目的状态标 识；第九十二条主要固定管道
31、应标明内容物名称和流向；第五节校准第九十三条应确保生产和检验使用的关键衡 器、量具、外表、记录和掌握设备以及仪器经过校准， 所得出的数据精确牢靠；第九十四条应依据操作规程和校准方案定期对 生产和检验用衡器、 量具、外表、记录和掌握设备以及仪器进行校准和检查，并储存相关记录； 应特殊留意校准的量程范畴涵盖实际生产和检验的使用范畴；第九十五条应使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器 具的计量合格证明； 校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号， 确保记录的可追溯性；第九十六条衡器、量具、外表、记录和掌握的设备以及仪器应有明显的标识，
32、标明其校准有效期；第九十七条超出校准合格标准的衡器、量具、外表、记录和掌握的设备以及仪器不得使用；第九十八条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的， 应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常； 校准和检查应有相应的记录；第六节制药用水第九十九条药品生产用水应适合其用途，应至少采纳饮用水作为制药用水； 各类药品生产选用的制药用水应符合中华人民共和国药典的相关要求；第一百条饮用水应符合国家有关的质量标准， 纯化水、 注射用水应符合 中华人民共和国药典的质量标准；第一百零一条 水处理设备及其输送系统的设计、安装和爱护应能确保制药用水达到设定的质量标准；水处理设备的运行不得超出其设
33、计才能；第一百零二条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装 不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装 应防止死角、盲管；第一百零三条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录；第一百零四条纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应能防止微生物的滋生，如注射用水可采纳70 以上保温循环；第一百零五条应依据书面规程消毒纯化水、注射用水管道，必要时包含其它供水管道，并有相关记录；操作规程仍应具体规定制药用水微生物污染的戒备限度、纠偏限度和应实行的措施；第六章物料与产品第一节原就第一百零六条应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册
34、的 质量标准，并不得对药品质量有不利影响；应建立明确的物料和产品的处理和治理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，应实行措施防止污染、交叉污染、混淆和差错；第一百零七条全部物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均应依据操作规程或工艺规程执行，并有记录；第一百零八条物料和产品的运输应能满意质量保证需要， 对储运条件有特殊要求的物料和产品， 其运输条件应予确认；第一百零九条物料应从质量治理部门批准的供应商处选购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估；第一百一十条转变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，转变主要物料供应商仍需要对产品进行相关的验证及稳固性考察
35、；第一百一十一条接收应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，全部到货物料均应检查，以确保与订单一样，并来自于质量治理部门批准的供应商处；物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要第 7 页，共 25 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -时，仍应进行清洁， 发觉外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题， 应向质量治理部门报告并进行调查和记录；每次接收均应有记录，记录包括：1. 交货单和包装容器上所注物料的名称；2. 企业内部所用物料名称和（或）代码；3. 接收日期；4. 供应商和生产商（如不同
36、）的名称；5. 供应商和生产商（如不同）的批号；6. 接收总量和包装容器数量；7. 接收后企业指定的批号或流水号；8. 有关说明（如包装状况）；第一百一十二条到货物料和成品在接收或生产后应准时按待验治理，直至放行；第一百一十三条物料和产品应在企业规定的合适条件下，依据物料和产品性质有序分批贮存和周 转，防止污染、交叉污染、混淆和差错；第一百一十四条物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原就；第一百一十五条使用运算机化仓储治理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情形而造成物料和产品的混淆和差错；其次节原辅料第一百一十六条进口原辅料应符合药品相关的进口治理规定；第一百一十七
37、条药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求；第一百一十八条由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用；第一百一十九条仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述内容：1. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；2. 企业接收时设定的批号；3. 物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）；4. 有效期或复验期；使用完全运算机化的仓储治理系统进行识别的， 就不必以可读的方式在标签上标出上述信息；第一百二十条应有适当的操作规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误；第一百二十一条只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用；第一百二十二条原辅料应按有效期或复验
38、期贮存；贮存期内，如有对质量有不良影响的特殊情形时，应进行复验；第一百二十三条应由指定的人员依据操作规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量， 并作好适当标识；第一百二十四条配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录；第一百二十五条用于同一批药品生产的全部配料应集中存放，并作好相应的明显标识；第三节中间产品和待包装产品第一百二十六条中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存；第一百二十七条中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容：1. 产品名称和企业内部的产品代码；2. 产品批号；3. 数量（如：毛重、净重、皮重）；4. 生产工序（必要时）；5. 产品质量状态
39、（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样）使用完全运算机化的仓储治理系统进行识别 的，就不必以可读的方式在标签上标出上述信息；第四节包装材料第一百二十八条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的选购、治理和掌握要求与原辅料相同；第一百二十九条包装材料应由专人依据操作规程发放，应实行措施防止混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误；第一百三十条应有印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程；企业应确保印刷包装材料必需与药品监督治理部门批准的内容、式样、文字相一样，并建立特地的文档，储存经签名批准的印刷包装材第 8 页，共 25 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料
40、 - - - - - - - - - - - - -料原版实样；第一百三十一条 印刷包装材料的版本变更时， 应特殊留意实行措施， 确保产品印刷包装材料的版本正确无误；宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁；第一百三十二条印刷包装材料应存放在足够安全的区域内， 以免未经批准人员进入；切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运， 以防混淆；第一百三十三条印刷包装材料应由专人保管，并依据操作规程和需求量发放；第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志， 标明所用产品的名称和批号；第一百三十五条过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，
41、应予以销毁并有相应记录；第五节成品第一百三十六条成品最终放行前应待验贮存；第一百三十七条成品的贮存条件应符合注册批准的要求；第六节特殊治理的物料和产品第一百三十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危急品的验收、 贮存、治理应执行国家有关的规定；第七节其它第一百三十九条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目 的标志，并存放在足够安全的隔离区内；第一百四十条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经质量受权人的批准 并有相应记录；第一百四十一条只有经预先批准，方可将以前 生产的全部或部分批次合格的中间产品、待
42、包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一 个批次中予以回收； 应对相关的质量风险进行充分评估后，方可按预定的操作规程进行回收处理；回收应有相应记录；回收批次的有效期应依据参加回收的最 早批次产品的生产日期来确定；第一百四十二条制剂产品不得进行重新加工；不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不 得进行返工；只有不影响产品质量、符合相应质量 标准，且依据预定、经批准的操作规程以及对相关 风险充分评估后，才答应返工处理；返工应有相应 记录；第一百四十三条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量治理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳固性考察；第一百四十四条企业应建立药品退货
43、的操作规程，并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货缘由及日期、最终处理看法；同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理；第一百四十五条不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量治理部门监督下予以销毁；只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量治理部门依据操作规程严格评判后， 方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售；评判考虑的因素应至少包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素；如对药品质量存有任何怀疑时， 退货产品不得重新发运；如对退货产品进行回收处理，回收后的产品应符合预定的质量
44、标准和第一百四十一条的要求；任何退货处理均应有相应记录；第七章确认与验证第一百四十六条企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效掌握；确认或验证的范畴和程度应经过风险评估来确定；第一百四十七条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采纳经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持连续的验证状态；第一百四十八条应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：1. 设计确认应证明厂房、帮助设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；2. 安装确认应证明厂房、帮助设施和设备的建造和安装符合设计标准；第 9 页，共 25
45、 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -3. 运行确认应证明厂房、 帮助设施和设备的运行符合设计标准；4. 性能确认应证明厂房、 帮助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能连续有效地符合标准要求；5. 工艺验证应证明一个生产工艺在规定的工艺 参数下能连续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品；第一百四十九条采纳新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性；生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应能始终生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品；第一百五十条当影响产品质量的主要因素，如 原辅料、 与药品直接接触的包装材料、生产设备、 生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素 发生变更时， 应进行确认或验证， 必要时， 仍应经过药品监督治理部门的批准；第一百五十一条清洁方法应经过验证，证明其 清洁的成效， 以有效防止污染和交叉污染；清洁验证应综合考虑设备使用情形、所使用的清洁