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1、泓域咨询 /宁波化学原料药项目可行性研究报告报告说明化学原料药按照产品价值和产品特性可以分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是我国原料药行业的主要标签,经过多年的发展大宗原料药市场产能过剩严重,在价格下降和成本上升的多重压力下,大宗原料药行业已经进入整合期。然而,我国特色原料药增势明显,虽然市场占有率不能和大宗原料药相比,但是增势明显,从长期来看,随着大宗原料药市场的持续回落,会有越来越多的企业向特色原料药企业转型,未来竞争会有所加剧。根据谨慎财务估算,项目总投资44545.37万元,其中:建设投资36148.22万元,占项目总投资的81.15%;建设期利息362.09万元,占项目总投资的0
2、.81%;流动资金8035.06万元,占项目总投资的18.04%。项目正常运营每年营业收入77400.00万元,综合总成本费用65599.85万元,净利润8603.12万元,财务内部收益率12.97%,财务净现值1775.45万元,全部投资回收期6.68年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛,产品市场需求旺盛,潜力巨大;本项目产品生产技术先进,产品质量、成本具有较强的竞争力,三废排放少,能够达到国家排放标准;本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设;项目产品畅销,经济效益好,抗风险能力强,社会效益显著,符合国家的产业政策。本报告基
3、于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目概况8一、 项目名称及项目单位8二、 项目建设地点8三、 可行性研究范围8四、 编制依据和技术原则8五、 建设背景、规模10六、 项目建设进度11七、 原辅材料及设备11八、 环境影响11九、 建设投资估算12十、 项目主要技术经济指标12主要经济指标一览表13十一、 主要结论及建议14第二章 建设单位基本情况15一、 公司基本信息15二、 公司简介15三、 公司竞争优势16四、 公司主要财务数据18公司合并资产负债表主要数据18公司合并利润表主要数据18五、 核心
4、人员介绍19六、 经营宗旨20七、 公司发展规划20第三章 项目背景分析26一、 国内原料药市场竞争情况26二、 行业主要壁垒27三、 行业发展趋势概况29四、 项目实施的必要性31第四章 市场预测33一、 全球医药市场发展概况33二、 国内医药中间体发展概况33第五章 建筑工程技术方案35一、 项目工程设计总体要求35二、 建设方案35三、 建筑工程建设指标36建筑工程投资一览表37第六章 项目选址方案38一、 项目选址原则38二、 建设区基本情况38三、 创新驱动发展42四、 社会经济发展目标43五、 产业发展方向45六、 项目选址综合评价47第七章 SWOT分析48一、 优势分析(S)4
5、8二、 劣势分析(W)50三、 机会分析(O)50四、 威胁分析(T)51第八章 运营模式59一、 公司经营宗旨59二、 公司的目标、主要职责59三、 各部门职责及权限60四、 财务会计制度64第九章 法人治理71一、 股东权利及义务71二、 董事74三、 高级管理人员79四、 监事82第十章 节能说明85一、 项目节能概述85二、 能源消费种类和数量分析86能耗分析一览表87三、 项目节能措施87四、 节能综合评价88第十一章 安全生产分析90一、 编制依据90二、 防范措施92三、 预期效果评价98第十二章 工艺技术分析99一、 企业技术研发分析99二、 项目技术工艺分析101三、 质量管
6、理102四、 项目技术流程103五、 设备选型方案104主要设备购置一览表105第十三章 项目投资分析106一、 投资估算的依据和说明106二、 建设投资估算107建设投资估算表111三、 建设期利息111建设期利息估算表112固定资产投资估算表113四、 流动资金113流动资金估算表114五、 项目总投资115总投资及构成一览表115六、 资金筹措与投资计划116项目投资计划与资金筹措一览表116第十四章 经济收益分析118一、 基本假设及基础参数选取118二、 经济评价财务测算118营业收入、税金及附加和增值税估算表118综合总成本费用估算表120利润及利润分配表122三、 项目盈利能力分
7、析122项目投资现金流量表124四、 财务生存能力分析125五、 偿债能力分析125借款还本付息计划表127六、 经济评价结论127第十五章 风险分析128一、 项目风险分析128二、 项目风险对策130第十六章 项目综合评价132第十七章 附表附件133主要经济指标一览表133建设投资估算表134建设期利息估算表135固定资产投资估算表136流动资金估算表136总投资及构成一览表137项目投资计划与资金筹措一览表138营业收入、税金及附加和增值税估算表139综合总成本费用估算表140利润及利润分配表141项目投资现金流量表142借款还本付息计划表143第一章 项目概况一、 项目名称及项目单位
8、项目名称:宁波化学原料药项目项目单位:xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx,占地面积约91.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求,对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证,以确定该项目建设
9、的可行性、效益的合理性。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定;2、建设项目经济评价方法与参数;3、投资项目可行性研究指南;4、项目建设地国民经济发展规划;5、其他相关资料。(二)技术原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发,遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益,充分利用成熟、先进经验,实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况,采用先进适用的技术,以经济效益为中心,节约资源,提高资源利用率,做好节能减排,在采用先进适用技术的同时,做好投资费用的控制。2、根
10、据市场和所在地区的实际情况,合理制定产品方案及工艺路线,设计上充分体现设备的技术先进,操作安全稳妥,投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范,努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备,加强计量管理,提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全,保护环境、节约用地原则进行布置;同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面,本着“三同时”原则,设计上充分考虑装置在上述各方面投资,使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳,统一治理,安全生产,文明管理。五、 建设背景、规模(一
11、)项目背景中国是全球制药供应链的重要参与方,从长远发展趋势来看,我国医药行业具有得天独厚的优势,人口老龄化、居民收入水平提高以及城镇化等因素为我国医药制造行业刚性需求的稳步增长提供了保障,加之医疗改革和国家政策的不断深化推进,我国医药企业不断加大对仿制药、创新药的研发以及制药水平的提升,未来发展前景仍保持良好。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积60667.00(折合约91.00亩),预计场区规划总建筑面积105830.48。其中:生产工程64423.63,仓储工程22139.57,行政办公及生活服务设施10695.76,公共工程8571.52。项目建成后,形成年产xxx公斤化学原料药的生
12、产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 原辅材料及设备(一)项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括刺五加、浓硫酸、聚乙烯袋、乙醇、胶带、滤纸、生石灰、银杏叶提取液、银杏叶、药用盐酸、聚乙烯袋、药用氢氧化钠、胶带、滤纸、滤膜、乙酸钠。(二)主要设备主要设备包括:拣选台、洗药机、切药机、热风循环烘箱、万能粉碎机、袋式除尘机、微粉机、多功能提取罐、储液罐、醇沉罐、调配罐、浓缩器、酒精调配罐、三足离心机。八、 环境影响建设项目的建设
13、和投入使用后,其产生的污染源经有效处理后,将不致对周围环境产生明显影响。建设项目的建设从环境保护角度考虑是可行的。项目建设单位在执行“三同时”的管理规定的同时,切实落实本环境影响报告中的环保措施,并要经环境保护管理部门验收合格后,项目方可投入使用。九、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资44545.37万元,其中:建设投资36148.22万元,占项目总投资的81.15%;建设期利息362.09万元,占项目总投资的0.81%;流动资金8035.06万元,占项目总投资的18.04%。(二)建设投资构成本期项目建设投资3
14、6148.22万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用31522.04万元,工程建设其他费用3711.21万元,预备费914.97万元。十、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入77400.00万元,综合总成本费用65599.85万元,纳税总额5941.35万元,净利润8603.12万元,财务内部收益率12.97%,财务净现值1775.45万元,全部投资回收期6.68年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积60667.00约91.00亩1.1总建筑面积105830.481.2基底面积35186.
15、861.3投资强度万元/亩387.462总投资万元44545.372.1建设投资万元36148.222.1.1工程费用万元31522.042.1.2其他费用万元3711.212.1.3预备费万元914.972.2建设期利息万元362.092.3流动资金万元8035.063资金筹措万元44545.373.1自筹资金万元29766.103.2银行贷款万元14779.274营业收入万元77400.00正常运营年份5总成本费用万元65599.856利润总额万元11470.837净利润万元8603.128所得税万元2867.719增值税万元2744.3210税金及附加万元329.3211纳税总额万元59
16、41.3512工业增加值万元21621.1313盈亏平衡点万元32817.62产值14回收期年6.6815内部收益率12.97%所得税后16财务净现值万元1775.45所得税后十一、 主要结论及建议本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求,符合市场要求,受到国家技术经济政策的保护和扶持,适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备,交通运输及水电供应均有充分保证,有优越的建设条件。,企业经济和社会效益较好,能实现技术进步,产业结构调整,提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进,成熟可靠,可以确保最终产品的质量要求。第二章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1
17、、公司名称:xxx有限责任公司2、法定代表人:林xx3、注册资本:1410万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2011-5-257、营业期限:2011-5-25至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx9、经营范围:从事化学原料药相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)二、 公司简介未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和谐发展”为目标,践行社会责任,秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任,服
18、务全国。公司坚持诚信为本、铸就品牌,优质服务、赢得市场的经营理念,秉承以人为本,始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念,遵循“以客户需求为中心,坚持高端精品战略,提高最高的服务价值”的服务理念,奉行“唯才是用,唯德重用”的人才理念,致力于为客户量身定制出完美解决方案,满足高端市场高品质的需求。三、 公司竞争优势(一)工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新,通过引入国际先进的设备,不断加大自主技术研发和工艺改进力度,形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点,制定相应的工艺技术参数,以满足客户需求,已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发,
19、公司已经建立了丰富完整的产品生产线,配备了行业先进的设备,形成了门类齐全、品种丰富的工艺,可为客户提供一体化综合服务。(二)节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念,依托科技创新,注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放,实现污染的源头和过程控制,通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产,提高三废末端治理水平,保障环境绩效。经过持续加大环保投入,公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。(三)智能生产优势近年来,公司着重打造 “智慧工厂”,通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统,将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合,搭建完整的现
20、代化生产平台,智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化,在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期,提高了公司的竞争力,增强了对客户的服务能力。(四)区位优势公司地处产业集聚区,在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验,能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。(五)经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队,主要高级管理人员长期专注于印染行业,对行业具有深刻的洞察和理解,对行业的发展动态有着较为准确的把握,对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式,建立了
21、一支团结进取的核心管理团队,形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解,能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整,为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额14139.1411311.3110604.35负债总额8088.436470.746066.32股东权益合计6050.714840.574538.03公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入39154.9931323.9929366.24营
22、业利润8476.876781.506357.65利润总额7476.915981.535607.68净利润5607.684373.994037.53归属于母公司所有者的净利润5607.684373.994037.53五、 核心人员介绍1、林xx,1974年出生,研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司;2006年8月至2011年3月,任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长;2019年8月至今任公司监事会主席。2、冯xx,1957年出生,大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司;2002年6月至2011年4
23、月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。3、曹xx,中国国籍,无永久境外居留权,1971年出生,本科学历,中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。4、邓xx,中国国籍,无永久境外居留权,1958年出生,本科学历,高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长;2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理;2019年3月至今任公司董事。5、石xx,中国国籍
24、,无永久境外居留权,1959年出生,大专学历,高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问;2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。6、谭xx,中国国籍,1976年出生,本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。7、覃xx,中国国籍,无永久境外居留权,1961年出生,本科学历,高
25、级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。8、毛xx,中国国籍,1978年出生,本科学历,中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨以市场经济为导向,立足主业,引进新项目、开发新技术、开辟新市场,以求高信誉、高效率、高效益,为用户提供一流的产品和服务,为股东和投资者获得更多的利益,实现社会效益和经济效益的最大化。七、 公司发展规划(一)公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念,贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观,
26、为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务,致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位,扩大市场份额;另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别,加大研发推广力度,进一步提升公司综合实力以及市场地位。(二)扩产计划经过多年的发展,公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势,随着公司业务规模逐年增长,产能瓶颈日益显现。因此,产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托,提高公司生产能力和生产效率,满足不断增长的客户需求,巩固并扩大公司在行业
27、中的竞争优势,提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面,公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时,不断丰富产品类型,持续提升产品质量和附加值,保持公司产品在行业中的竞争地位。(三)技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度,在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能,规范技术研究和产品开发流程,引进先进的设计、测试等软硬件设备,提高公司技术成果转化能力和产品开发效率,提升公司新产品开发能力和技术竞争实力,为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则,以研发中心为平台,以市场为导向,进行技术开发和产品创新,健全
28、和完善技术创新机制,从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力,努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。(四)技术研发计划公司将以新建研发中心为契机,在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时,顺应行业技术发展,不断研发新工艺、新技术,不断提升产品自动化程度,在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时,强化公司自主创新能力,巩固公司技术的行业先进地位,强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障,公司未来三年将重点关注专利的保护,依靠自主创新
29、技术和自主知识产权,提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才,以培养技术骨干为重点建设内容,建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍,满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括:提高技术人才的待遇;通过与高校、科研机构联合,实行对口培训等形式,强化技术人员知识更新;积极拓宽人才引进渠道,实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量,充分满足客户的需求,使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流,整合产、学、研资源优势,通过自主研发与合作开发并举的方式,持
30、续提升公司技术研发水平,提升公司对重大项目的攻克能力,提高自身研发技术水平,进一步强化公司在行业内的影响力。(五)市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验,制定了如下市场开发规划:首先,公司将以现有客户为基础,在努力提升产品质量的同时,以客户需求为导向,在各个方面深入了解客户需求,以求充分满足客户的差异化需求,从而不断增加现有客户订单;其次,公司将在稳定与现有客户合作关系的同时,凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展,挖掘新的销售市场;最后,公司将不断完善营销网络建设,提升公司售后服务能力,从而提升公司整体服务水平,实现整体业务的协同及平衡发展。(六)人才发展规划人才是
31、公司发展的核心资源,为了实现公司总体战略目标,公司将健全人力资源管理体系,制定科学的人力资源开发计划,进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制,最大限度的发挥人才潜力,为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要,进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制,满足公司的发展需要。一方面,公司将根据不同部门职能,有针对性的招聘专业化人才:管理方面,公司将建立规范化的内部控制体系,根据需要招聘行业内专业的管理人才,提升公司整体管理水平;技术方面,公司将引进行业内优秀人才,提升公司的技术创新能力,增加公司核心技术储备,并加速成果转化,确保公司技术水平的领先地位。另一方面,公司
32、将建立人才梯队,以培养管理和技术骨干为重点,有计划地吸纳各类专业人才进入公司,形成高、中、初级人才的塔式人才结构,为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径,未来公司将强化现有培训体系的建设,建立和完善培训制度,针对不同岗位的员工制定科学的培训计划,并根据公司的发展要求及员工的发展意愿,制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质,使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构,制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献,逐步提
33、高员工待遇,激发员工的创造性和主动性,为员工提供广阔的发展空间,全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍,从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第三章 项目背景分析一、 国内原料药市场竞争情况我国原料药产业市场化程度较高,截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家,但主要集中于生产技术含量较低的大宗原料药,未来随着大量专利药的到期,特色原料药存在巨大的发展空间。从原料药企业的区域分布来看,最早集中在河北、山东及东北等区域,随着原料药行业的发展,逐渐从集中到分散,形成了全国遍地开花的局面。根据中国化学制药工业协会发布的2019中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品
34、牌榜,2019年中国化学制药行业原料药出口型优秀企业品牌中有20家企业入围,分别位于山东、浙江、湖北、河北、广东、江苏、天津、上海、四川、陕西和山西,其中,山东地区5家,浙江地区3家,湖北、河北和广东分别为2家,其他省份均为1家。随着环保压力加大,监管日益严格以及成本的不断上升,原料药企业呈现从沿海地区向中西部地区转移,从一二线城市向三四线城市转移,从城市的中心向郊区转移的趋势。根据中国化学制药工业协会数据,2018年我国以原料药生产为主的企业主营业务收入3,843.30亿元,同比增长10.40%,实现利润407.70亿元,同比增长15.40%;2019年上半年我国以原料药生产为主的企业营业收
35、入1,830.90亿元,同比增长6.40%,实现利润206.10亿元,利润率11.25%,利润率呈现上升趋势。二、 行业主要壁垒1、资质壁垒药品安全事关国计民生,国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规,以加强对医药行业的规范和监管。开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证,无药品生产许可证的,不得生产药品;药品生产企业须具备中华人民共和国药品管理法规定的关于技术人员、厂房设施、规章制度等方面的条件;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证。药品必须符合中华人民共和国药
36、典等药品标准;药品生产企业必须在取得药品批准文号后,方可生产销售该药品。我国原料药及医药中间体生产企业的客户往往为国外制药企业,在国外市场销售原料药产品通常需要取得药品注册认证,如美国的FDA认证、欧盟CEP/COS认证,相关认证的难度较大。此外,国外大型制药公司对于供应商的要求非常严格,涉及GMP认证、ISO认证、EHS系统认证等,其要求往往高于行业或者国家的标准。2、技术壁垒原料药及医药中间体行业是技术密集型行业,研发创新能力是企业的核心竞争力。不断研究开发新药品、优化现有工艺,不仅是企业生存发展的关键,更是推动整个医药行业乃至人类生命健康事业的原动力。部分化学药品或由于结构的复杂、或由于
37、合成条件的苛刻,开发新合成路线的难度较大,因此原料药企业的工艺设计能力的重要性愈发重要,企业必须拥有较强的技术力量、技术储备和经验丰富结构稳定的研发团队。3、客户壁垒原料药的下游客户多为国内外制剂生产企业,若要成为其合格供应商,必须拥有过硬的技术实力和产品质量,而且要熟悉各国医药行业的法律法规和监管政策,投入相应的人才、设备、资金等资源使自身符合产品出口国药政部门的标准和质量要求,并通过客户的现场检查,最终成为客户的合格供应商。大多数制剂企业对某一种原料药或中间体一般只会有两到三家合格供应商。医药行业这种独特的购销合作模式,构成了其他企业进入本行业的重要障碍。4、资金壁垒医药行业新产品开发投入
38、高、周期长、风险大,药品生产专用设备多,重要仪器设备依赖进口,费用昂贵,而且为了满足各国监管部门的要求和客户现场审计需要,企业还需在安全、环保等方面投入大量资金。因此,若想进入本行业,企业必须拥有相当的资金实力,以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。5、环保壁垒原料药及医药中间体行业是国家环保重点监控行业,进入本行业必须符合国家相关环保要求。在目前国内环保趋严的背景下,原料药项目审批严格,河北、浙江等地新建项目均需入园,在同时满足容积率、亩产税收、配套环保设施建设等要求下,若考虑土地成本,完全新建一个原料药工厂投资至少在亿元以上,行业进入壁垒进一步提高。三、 行业发展趋势概况1、特色原
39、料药市场竞争加剧化学原料药按照产品价值和产品特性可以分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是我国原料药行业的主要标签,经过多年的发展大宗原料药市场产能过剩严重,在价格下降和成本上升的多重压力下,大宗原料药行业已经进入整合期。然而,我国特色原料药增势明显,虽然市场占有率不能和大宗原料药相比,但是增势明显,从长期来看,随着大宗原料药市场的持续回落,会有越来越多的企业向特色原料药企业转型,未来竞争会有所加剧。2、原料药行业市场集中度提高得益于全球原料药市场持续增长、原料药产能由欧美国家向发展中国家持续转移,近几年我国原料药市场得到了快速发展。根据国家食品药品监督管理局统计数据显示,我国原料药和制剂生
40、产企业数量于2015年达到了5,065家,但普遍存在低水平重复建设及产能过剩的问题。在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下,原料药行业进入整合期,众多小型企业逐渐退出。2015-2018年,我国原料药和制剂生产企业数量从5,065家减少到4,441家,2018年原料药和制剂生产企业实现的主营业务收入为70,147.50亿元,与发达国家相比,行业集中度水平仍处于较低水平。2020年1月2日,工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委和国家药监局联合发布推动原料药产业绿色发展的指导意见,要求促进产业结构更加合理,采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高;产业布局更加优化,原料药基本实现园区化生
41、产,打造一批原料药集中生产基地。未来,我国原料药企业将不断加大环保投资力度,进行产业升级,改进工艺,随着实力较弱的中小原料药企业的退出,大型原料药企业利用将资本及规模优势进行整合,在扩大产能的同时,也改善了竞争格局。3、原料药企业产业升级加快原料药是我国医药行业的基础,也是我国医药工业的优势子行业,但在很长一段时间内我国原料药产业的发展主要是依靠人力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的,技术、管理等方面相对比较落后,与制剂及中成药等其他医药行业相比,盈利水平较低。原料药行业利润水平的稳定与提升主要是通过产业升级实现,具体包括产业链整合、原料药品种的优化、改进技术工艺水平、强化成本及质量控
42、制、推动国内外药品注册认证、实现原料药及制剂一体化等方式。随着我国人力成本上升,环保要求日趋严格,我国原有的比较优势逐渐减弱,同时欧美等发达国家对我国原料药的质量要求逐渐提高,迫使原料药企业主动进行产业升级,提高盈利水平,建立可持续发展之路。四、 项目实施的必要性(一)现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不
43、足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。(二)公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。第四章 市场预测一、 全球医药市场发展概况随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强,全球医药行业保持持续增长。2018年全球药品支出达到
44、1.20万亿美元,未来五年增长的主要驱动力是美国市场和新兴医药市场,年复合增长率分别为4%至7和5至8,预计到2023年,全球药品总支出将超过1.50万亿美元。从市场布局来看,全球主要的大型医药集团均属美国、日本和欧洲等经济发达国家,这些医药企业凭借雄厚的资本和技术实力,在全球范围内进行了大规模的购并重组,使市场份额增加,市场控制力增强;同时,以中国、印度为代表的新兴国家市场也呈现快速增长趋势。二、 国内医药中间体发展概况医药中间体是指在化学药物合成过程中制成的中间化学品,属精细化工产品,其上游行业为基础化学原料制造业,下游行业为化学药品原料药及制剂制造业。在医药中间体行业发展初期,因投资较小
45、,利润水平高于普通化工产品,而市场准入门槛又比较低,导致大量的小型化工企业加入了医药中间体领域。目前,我国医药中间体行业市场化程度较高,整体呈现中小企业为主、生产区域集中、业务规模稳定、工艺技术水平较低、产品同质化严重等特征。近年来,医药中间体新产品开发的难度越来越大,传统产品的竞争也越来越激烈,加上国家环保政策的影响,医药中间体行业整体规模呈下降趋势。医药中间体是通过化学或生物反应得到的纯度极高的单一化学物质,与化学原料药生产方法类似,故我国化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品,其发展水平与化学原料药和化学药品制剂的发展密切相关。未来,随着大量专利药到期,仿制药将给医药中间体带来广阔的
46、市场空间和良好的发展机遇。第五章 建筑工程技术方案一、 项目工程设计总体要求1、建筑结构设计力求贯彻“经济、实用和兼顾美观”的原则,根据工艺需要,结合当地地质条件及地需条件综合考虑。2、为满足工艺生产的需要,方便操作、检修和管理,尽量采取厂房一体化,充分考虑竖向组合,立求缩短管线,降低能耗,节约用地,减少投资。3、为加快建设速度并为今后的技术改造留下发展空间,主厂房设计成轻钢结构,各层主要设备的悬挂、支撑均采用钢结构,实现轻型化,并满足防腐防爆规范及有关规定。二、 建设方案(一)混凝土要求根据混凝土结构耐久性设计规范(GB/T50476)之规定,确定构筑物结构构件最低混凝土强度等级,基础混凝土结构的环境类别为一类,本工程上部主体结构采用C30混凝土,上部结构构造柱、圈梁、过梁、基础采用C25混凝土,设备基础混凝土强度等级采用C30级,基础混凝土垫层为C15