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1、泓域咨询/宜昌新型体外诊断产品项目可行性研究报告宜昌新型体外诊断产品项目可行性研究报告xx投资管理公司目录第一章 项目投资主体概况8一、 公司基本信息8二、 公司简介8三、 公司竞争优势9四、 公司主要财务数据10公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据11五、 核心人员介绍11六、 经营宗旨13七、 公司发展规划13第二章 项目基本情况19一、 项目名称及投资人19二、 编制原则19三、 编制依据19四、 编制范围及内容20五、 项目建设背景20六、 结论分析22主要经济指标一览表24第三章 项目背景分析27一、 体外诊断行业概况27二、 体外诊断行业的分类27三、 行业面临的机
2、遇和挑战29四、 全面深化改革，优化高质量发展经济体制33五、 优化区域发展布局，推进区域协调发展37六、 项目实施的必要性39第四章 行业发展分析41一、 中国体外诊断行业发展情况41二、 行业的竞争格局情况44三、 全球体外诊断行业发展情况45第五章 选址可行性分析49一、 项目选址原则49二、 建设区基本情况49三、 加快构建现代产业体系，增强经济核心竞争力54四、 项目选址综合评价56第六章 产品方案与建设规划57一、 建设规模及主要建设内容57二、 产品规划方案及生产纲领57产品规划方案一览表57第七章 发展规划分析60一、 公司发展规划60二、 保障措施64第八章 运营模式分析67
3、一、 公司经营宗旨67二、 公司的目标、主要职责67三、 各部门职责及权限68四、 财务会计制度72第九章 SWOT分析说明79一、 优势分析（S）79二、 劣势分析（W）80三、 机会分析（O）81四、 威胁分析（T）81第十章 原辅材料及成品分析85一、 项目建设期原辅材料供应情况85二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理85第十一章 建设进度分析86一、 项目进度安排86项目实施进度计划一览表86二、 项目实施保障措施87第十二章 劳动安全分析88一、 编制依据88二、 防范措施91三、 预期效果评价93第十三章 组织机构管理95一、 人力资源配置95劳动定员一览表95二、 员工技能培训
4、95第十四章 投资计划方案98一、 投资估算的依据和说明98二、 建设投资估算99建设投资估算表103三、 建设期利息103建设期利息估算表103固定资产投资估算表105四、 流动资金105流动资金估算表106五、 项目总投资107总投资及构成一览表107六、 资金筹措与投资计划108项目投资计划与资金筹措一览表108第十五章 经济效益分析110一、 经济评价财务测算110营业收入、税金及附加和增值税估算表110综合总成本费用估算表111固定资产折旧费估算表112无形资产和其他资产摊销估算表113利润及利润分配表115二、 项目盈利能力分析115项目投资现金流量表117三、 偿债能力分析118
5、借款还本付息计划表119第十六章 招标及投资方案121一、 项目招标依据121二、 项目招标范围121三、 招标要求121四、 招标组织方式122五、 招标信息发布125第十七章 项目风险防范分析126一、 项目风险分析126二、 项目风险对策128第十八章 项目综合评价说明131第十九章 附表133主要经济指标一览表133建设投资估算表134建设期利息估算表135固定资产投资估算表136流动资金估算表137总投资及构成一览表138项目投资计划与资金筹措一览表139营业收入、税金及附加和增值税估算表140综合总成本费用估算表140固定资产折旧费估算表141无形资产和其他资产摊销估算表142利润
6、及利润分配表143项目投资现金流量表144借款还本付息计划表145建筑工程投资一览表146项目实施进度计划一览表147主要设备购置一览表148能耗分析一览表148本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目投资主体概况一、 公司基本信息1、公司名称：xx投资管理公司2、法定代表人：雷xx3、注册资本：1450万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-1-2
7、37、营业期限：2014-1-23至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事新型体外诊断产品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司全面推行
8、“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核
9、心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争
10、格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额13592.7310874.1810194.55负债总额5011.694009.353758.77股东权益合计8581.046864.836435.78公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入34583.7327666.9825937.80营业利润8293.526634.826220.14利润总额7439.205951.365579.40净利润5579.404351.934
11、017.17归属于母公司所有者的净利润5579.404351.934017.17五、 核心人员介绍1、雷xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。2、王xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。3、梁xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2
12、011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。4、董xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、于xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。6、范xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任
13、xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。7、侯xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。8、郭xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任
14、公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。六、 经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。七、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展
15、方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主
16、创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能
17、力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各
18、种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升
19、产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展
20、需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训
21、制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第二章 项目基本情况一、 项目名称及投资人（一）项目名称宜昌新型
22、体外诊断产品项目（二）项目投资人xx投资管理公司（三）建设地点本期项目选址位于xx。二、 编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。三、 编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；2、中国制造2025；3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有
23、关资料及相关数据等。四、 编制范围及内容1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。五、 项目建设背景近年来，我国体外诊断市场发展迅速，新技术、新产品不断涌现，国内企业与国外企业的竞争也愈发激烈。尤其是在免疫诊断、分子诊断等技术壁垒较高的检测领域，国内企业的技术水平虽已取
24、得突破，但国外领先企业凭借其雄厚的资金实力、多年的技术积累以及完善的服务体系在三级医院等高端医疗市场仍然占据垄断地位，拥有市场份额的绝对优势。加之现阶段我国大多数体外诊断企业的现状是缺乏自主创新能力，科研成果转化率低，产业化规模有限，导致在与国外领先企业争夺市场份额时，处于相对弱势地位，竞争压力较大。锚定二三五年远景目标，干在实处、走在前列、当好引擎，加快建设省域副中心城市、长江中上游区域性中心城市、长江经济带绿色发展示范城市，重点打造区域性先进制造业中心、交通物流中心、文化旅游中心、科教创新中心、现代服务中心。今后五年全市经济社会发展努力实现以下目标。综合实力更强。主要经济指标年均增长率高于
25、全国、全省平均水平，发展质量和效益进一步提升，现代产业体系基本建立，县域经济、块状经济竞相发展，城乡区域发展更加协调，城市能级和辐射引领带动作用显著增强。创新动能更足。创新在现代化建设全局中的核心地位更加凸显，主要创新指标位居全省前列。全面深化改革持续推进，社会主义市场经济体制更加完善，营商环境进一步优化，开放型经济新体制基本形成。城市品质更高。水公铁空管多式联运格局加快形成，成为全国性综合交通枢纽和支撑国内大循环、服务国内国际双循环的重要节点。文化强市、体育强市、健康宜昌建设持续深化，社会文明程度全域提升，实现全国文明城市、国家卫生城市“五连冠”，争创全国文明典范城市。宜学之城基本建成，智慧
26、城市、韧性城市、畅通城市、公园城市建设走在全国前列。生态环境更美。共抓长江大保护和绿色发展取得重大成效，水、大气、土壤污染得到高效治理，生态文明制度体系和综合治理体系更加健全，主体功能区布局和生态安全屏障基本形成，国家生态文明建设示范市加快创建，城乡人居环境明显改善。市域治理更优。党的建设制度化水平显著提高，社会主义民主法治更加健全，社会公平正义进一步彰显，政府作用更好发挥，行政效率和公信力显著提升，防范化解重大风险能力和应急处置能力显著增强，自然灾害防御水平明显提升，建成全国市域社会治理现代化示范城市和国家安全发展示范城市。人民生活更好。实现更加充分更高质量就业，居民收入增长和经济增长基本同
27、步，基本公共服务均等化水平明显提高，全民受教育程度不断提升，多层次社会保障体系更加健全，疾控体系和公共卫生体系更加健全，养老事业和养老产业协同发展，脱贫攻坚成果巩固拓展，乡村振兴战略全面推进。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx，占地面积约96.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx套新型体外诊断产品的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资37972.22万元，其中：建设投资30362.65万元，占项目总投资的79.96%；建设期利息677.79万
28、元，占项目总投资的1.78%；流动资金6931.78万元，占项目总投资的18.25%。（五）资金筹措项目总投资37972.22万元，根据资金筹措方案，xx投资管理公司计划自筹资金（资本金）24139.96万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额13832.26万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：65100.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：57078.45万元。3、项目达产年净利润（NP）：5818.12万元。4、财务内部收益率（FIRR）：7.22%。5、全部投资回收期（Pt）：8.07年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：35135.
29、39万元（产值）。（七）社会效益经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积64000.00约96.00亩1.1总建
30、筑面积104943.451.2基底面积37120.001.3投资强度万元/亩305.982总投资万元37972.222.1建设投资万元30362.652.1.1工程费用万元26391.752.1.2其他费用万元3145.692.1.3预备费万元825.212.2建设期利息万元677.792.3流动资金万元6931.783资金筹措万元37972.223.1自筹资金万元24139.963.2银行贷款万元13832.264营业收入万元65100.00正常运营年份5总成本费用万元57078.456利润总额万元7757.507净利润万元5818.128所得税万元1939.389增值税万元2200.481
31、0税金及附加万元264.0511纳税总额万元4403.9112工业增加值万元16162.6013盈亏平衡点万元35135.39产值14回收期年8.0715内部收益率7.22%所得税后16财务净现值万元-5271.95所得税后第三章 项目背景分析一、 体外诊断行业概况体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。体外诊断
32、行业上游主要包括生物原料（如抗原、抗体、酶等）和化学制品等核心原料供应商，以及电子元件、光学元件、模具等仪器的核心元部件供应商。上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义，是产业链核心环节之一。体外诊断行业中游主要由诊断试剂、仪器的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。二、 体外诊断行业的分类1、根据检测条件和环境的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT即时诊断专业实验室诊断是指在检验科或独
33、立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测精准度较高。POCT即时诊断则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。传统的检验方式难以充分满足“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求；另一方面，传统检验手段往往导致医疗费用较高；检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检
34、测手段的内在需求，POCT即时诊断作为新兴诊断领域近年来发展迅速，未来发展前景广阔。2、根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的
35、技术，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小。三、 行业面临的机遇和挑战1、行业面临的机遇（1）人均可支配收入及人均医疗保健支出逐年提高2015-2019年全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支出均实现逐年增长，其中全国居民人均可支配收入由21,966元增长至30,733元，增长率维持在8.4%-9%之间。人均医疗保健支出由1,165元增长至1,902元，在人均消费支出中所占的比例也在逐年提高，由2015年的7.4%增长至2019年8.8%。居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为我国体外诊断行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与
36、发达国家相比尚存在较大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间巨大。（2）居民健康理念提升和人口老龄化等因素推动行业需求增长体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊断需求持续扩张，未来增长空间仍较大。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进体外诊断产业的不断发展进步。另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，2018年全国65岁及以上人口达16,658万人，占总人
37、口的11.9%，老龄人口对于医疗诊断及治疗的需求更高，人口老龄化将刺激体外诊断需求增长。（3）分级诊疗制度推进带动基层医疗机构诊断需求提升2015年9月，国务院办公厅印发了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，计划到2020年基本建立符合国情的分级诊疗制度。此后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗资源，县级公立医院综合服务能力持续提升。2018年，卫健委发布全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年），方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求；并在此
38、基础上进一步提升县级医院的综合服务能力，力争实现县域内就诊率达到90%。随着分级诊疗的推行，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求，POCT产品具有灵敏度高、特异性强、操作简便、检测效率高等优势，在分级诊疗体系建设中将发挥重要的作用。（4）政策支持为进口替代提供更大空间以往国产品牌产品与进口品牌产品在技术、产品质量、产品渠道上存在一定差距，进口品牌产品在我国体外诊断市场，尤其是高端医疗市场占据垄断地位。随着国产品牌体外诊断产品在技术和产品质量上不断取得突破，国产品牌产品与进口品牌产品的差距不断缩小。近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进
39、口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。在上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，政策加速了进口替代进程。2、行业面临的挑战（1）医保控费等政策的推行使行业竞争更加激烈医保控费是国家的一项长期政策，一方面，为国产体外诊断产品进入高端医疗市场创造了机会；另一方面，随着按病种付费为主的多元复合式医保支付方式的推行，以及设置药占比、耗占比等指标，会影响体外诊断检测项目的收费水平，导致单项检测项目收费下降，促使医院更有动力采用经济
40、型产品。根据国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局于2019年6月印发的关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知，北京、天津、河北省邯郸市等30个城市已纳入疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点城市。DRGs政策推行后，将使医疗器械、药品及各类检测设备试剂等转变为医院运营的成本而非盈利的手段，医院为了降本增效，更愿意选择产品性能接近但价格更低的产品或品牌，尤其是对价格敏感的二级及基层医疗机构。医保控费等政策的推行使体外诊断行业的竞争环境愈发激烈，开发出质量好、价格低的体外诊断产品是国内企业需要面对的挑战。（2）国内企业创新能力弱，产品同质化严重目前，我国体外诊断行业仍然处于
41、成长期，虽企业数量众多，但整体实力偏弱，产能分布不均，除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业规模较小，整个行业市场集中度较低。且大多数企业普遍存在研发投入不足、自主创新能力偏弱、产品系列单一、无法提供完善的产品服务及技术支持等现象。同时我国体外诊断行业内产品种类相对集中、产品质量参差不齐、行业内同质化竞争现象严重，这些都严重阻碍了我国体外诊断行业的健康发展。（3）国外企业仍在高端市场占据垄断地位近年来，我国体外诊断市场发展迅速，新技术、新产品不断涌现，国内企业与国外企业的竞争也愈发激烈。尤其是在免疫诊断、分子诊断等技术壁垒较高的检测领域，国内企业的技术水平虽已取得突破，但国外领先企业凭借其
42、雄厚的资金实力、多年的技术积累以及完善的服务体系在三级医院等高端医疗市场仍然占据垄断地位，拥有市场份额的绝对优势。加之现阶段我国大多数体外诊断企业的现状是缺乏自主创新能力，科研成果转化率低，产业化规模有限，导致在与国外领先企业争夺市场份额时，处于相对弱势地位，竞争压力较大。四、 全面深化改革，优化高质量发展经济体制坚持社会主义基本经济制度，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，推动有效市场和有为政府结合，提高资源配置效率和全要素生产率，着力打造市场化、法治化、国际化一流营商环境。（一）深化国资国企改革坚定不移发展国有经济，加快国有经济布局优化和结构调整，做强做优做大国有资本和
43、国有企业，增强国有经济竞争力、创新力、控制力、影响力和抗风险能力。推动国有资本更多投向关系国计民生的重要领域，推进资源向先进制造、交通运输、现代服务、公共服务、基础设施等领域集中。以管资本为主加强国有资产监管，促进国有资产保值增值。推动国有企业聚焦主责主业。把党的领导融入公司治理各环节，加快形成有效制衡的公司法人治理机构、灵活高效的市场经营机制。以规范完善现代企业制度为重点，以混合所有制改革为抓手，探索推进市属国企股权多元化改革。力争到2025年，全市国有企业资产总量达到6000亿元，实现利润60亿元，国有资本保值增值率105%，平均资产负债率65%以内。（二）大力发展民营经济建立完善促进中小
44、微企业和个体工商户发展的法律环境和政策体系，促进非公有制经济健康发展和非公有制经济人士健康成长。保障民营企业依法平等使用资源要素、公开公平公正参与竞争、同等受到法律保护。在要素获取、准入许可、政府采购和招投标等方面对各类所有制企业平等对待，破除制约市场竞争的各类障碍和隐性壁垒。畅通惠企政策传导机制，推行“免申即享”。完善民营企业融资增信支持体系，健全民营企业直接融资支持制度，增强面向中小企业的金融服务供给，支持发展民营银行、社区银行等中小金融机构。支持民营企业等社会资本参与国有企业混合所有制改革，鼓励国有资本入股民营企业。支持民营企业参与重大战略实施、重大项目建设。大力弘扬新时代企业家精神。（
45、三）健全优化营商环境长效机制对标国际一流、国内领先，以市场评价为第一原则，持续打造市场化、法治化、国际化营商环境。完善优化营商环境工作推进机制，全面开展县市区营商环境考核评价。引导市场主体参与营商环境评价，建立投诉、处置、回应机制，聚焦市场主体反映的突出问题，定期调度、集中攻坚。深化“六多合一”改革，持续优化审批流程，推进“一网通办、一事联办、一窗通办”，建设人民满意的服务型政府。深化商事制度改革，推动“证照分离”改革全覆盖，推进“一照通”改革。推进市县乡村政务服务体系标准化建设，实现高频事项“就近办、自助办”。推动公共数据有序开放，促进政务数据应用创新。完善政府权责清单制度，强化经济调节、市
46、场监管、社会管理、公共服务等职能。全面落实市场准入负面清单制度，开展常态化公平竞争审查，确保清单之外无审批。推行公正监管，实施涉企经营许可事项清单管理。推进“互联网+监管”，实现全市监管事项全覆盖、监管过程全记录、监管风险可发现。构建以信用为基础的新型监管机制，强化市场主体信用信息归集、共享和应用，推进信用分级分类监管，实行守信联合激励和失信联合惩戒机制。推进“双随机、一公开”监管全覆盖、常态化。加强事中事后监管，对新产业新业态实行包容审慎监管。加强行业协会、商会和中介机构综合监管，深化行业协会、商会和中介机构改革，完善行业商会、企业家参与涉企政策制定和执行评估机制。深化“千名干部进千企”服务活动，弘扬有呼必应、无事不扰“店小二”服务精神，构建“亲清”政商关系。（四）推进要素市场化配置改革推进劳动力、资本、技术、数据等要素市场化改革，实现要素价格市