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1、泓域/医用洁净装备项目运营管理报告医用洁净装备项目运营管理报告目录第一章 运营管理报告4一、 操作研究4二、 动作研究4三、 工作抽样10四、 时间研究的基本方法和步骤13五、 项目控制15六、 项目计划16七、 项目管理的产生与发展19八、 项目的概念与特点21九、 时间成本优化22十、 时间资源优化23十一、 ISO9000：2015族标准的核心标准24十二、 ISO9000：2015族标准概述43十三、 质量管理工具48十四、 质量管理的几种常用方法52十五、 质量管理新发展56十六、 从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理60第二章 项目背景分析70一、 产业环境分析70二、 原料药
2、及医药中间体简介70三、 必要性分析71第三章 公司基本情况72一、 公司简介72二、 核心人员介绍73第四章 项目投资分析75一、 投资估算的编制说明75二、 建设投资估算75三、 建设期利息77四、 流动资金78五、 项目总投资80六、 资金筹措与投资计划81第五章 经济收益分析83一、 基本假设及基础参数选取83二、 经济评价财务测算83三、 项目盈利能力分析87四、 财务生存能力分析90五、 偿债能力分析90六、 经济评价结论92第六章 进度计划方案93一、 项目进度安排93二、 项目实施保障措施94第一章 运营管理报告一、 操作研究操作研究就是仔细研究工人和机器的每一个操作，研究如何
3、使工人的操作更经济、更有效以及工人和机器的配合更协调。操作研究的目的是在作业流程设计与改进的基础上，分析具体操作，并加以改进，以减少疲劳、提高效率。人机活动图是一种把人与机器在工作时间上的配合关系描述出来的图形化工具。在使用这种方法时，通常利用条形图的长度来表示时间。借助人机活动图，管理人员可以分析人和设备的工作及空闲时间，以此来确定实行多设备看管或同一设备为多个操作人员共用的可能性，最终达到有效利用人力、设备或工作地，的目的。二、 动作研究动作研究是对工人在执行一项操作任务时涉及的动作所进行的系统研究，其目的是减少不必要的动作，确认最好的操作顺序以取得最大的效率。可以看出，动作研究是操作研究
4、的继续和深化。吉尔布雷斯被公认为“动作研究之父”。莉莲吉尔布雷斯是美国第一个获得心理学博士的女士，被称为“管理学第一夫人”，与吉尔布雷斯一道从事动作研究。吉尔布雷斯通过对动作进行科学的研究和分析，提出了经济动作原则和动素的概念。1、经济动作原则经济动作原则最初由吉尔布雷斯提出，是指导人们如何节约动作，如何提高动作效率的原则，经不断研究和补充，归纳为十个原则。（1）双手的动作应该是同时的和对称的。合理地利用双手同时工作，能提高劳动效率。心理学试验证明，右手疲劳后，左手参加工作，可以迅速解除右手疲劳，反之亦然，甚至脚参加工作也可以帮助解除手的疲劳。另外，双手（或双脚）交替或对称运动可以使人体保，持
5、平衡，减少身体的摇晃。由于平衡作用，在一定程度（指负重）内双手运动比单手运动更能减少身体的紧张程度，消除疲劳，所以不能不加分析地认为双手操作比单手操作的劳动强度大。为了实现双手操作，应该相应地布置工作地和工位器具。（2）工具和物料应该放在近处和操作者面前，使它处在双手容易拿到的位置。手的移动距离应该愈短愈好，移动次数愈少愈好。（3）所有的工具和物料必须有明确的和固定的存放地点。（4）为了将物料送到靠近使用的地点，应该利用重力式的送料盒或容器。（5）只要条件允许，工具和物料应该放在预先设定的位置。（6）尽可能采用“下坠式传送”方式。（7）所有的工作，只要用脚来做更为有利，就应该避免用手来做；只要
6、经济合算，就应采用动力驱动的工具和设备；只要可能，就应该采用虎钳或夹具来固定工作物，以便腾出双手来进行其他操作。（8）物料和工具摆放应能使操作流畅并富有节奏。（9）避免骤然改变方向的动作的发生，采用流畅而连续的手动动作。（10）工作地和座椅的高度最好在工作时可以替换着坐和站，同时应该具备适宜的光线，使工作者尽可能地舒适。上述十个原则，实际上分为三个方面：身体利用原则；工作位置安排原则；工具设备设计原则。2、动素分析动素就是完成一个动作的基本元素。而动素的基本思想就是吉尔布雷斯奠定的。他认为虽然人所进行的作业千变万化，但分解以后的基本动作不超过17种。即每一个动作都是由种类少于17个的动素构成的
7、，只不过这些动素的组合顺序不同罢了。后来，美国机械工程师学会增加了“发现”这个动素，用F表示，这样就有了18种动素。这18种动素都用专门的象形符号来表示。下面简要介绍这18种动素。（1）伸手，即空手移动，伸向目标，又称运空。起点是手开始伸出的瞬间，终点是手刚触及目标物的瞬间。该动素之前常有“放手”，之后常有“握取”。（2）移物。用手持物从一处移至另一处的动作称为移物，又称运实。起点是手带负荷并开始朝向目的地移动的瞬间，终点是带有负荷的手抵达目的地的瞬间。该动素前常有“握取”，后常有“定位”及“放手”。（3）握取，即利用手指充分控制物体。起点是手指或手掌环绕一物体，欲控制该物体的瞬间，终点是物体
8、已被充分控制的瞬间。该动素常发生在“伸手”与“移物”之间，其后常有“持住”。（4）装配，即为了组合两个以上的物件而完成的动作。起点是两个物件开始接触的瞬间，终点是两个物件完全组合的瞬间。该动素之前常有“定位”或“预对”，其后常有“放手”。（5）使用，即利用器具或装置所做的动作。起点是开始控制工具进行工作的瞬间，终点是工具使用完毕的瞬间。在某项操作内，常可连续发生多次“使用”。（6）拆卸，即对两个以上组合的物体，施以分解动作。起点是两个物体开始分离的瞬间，终点是两个物体完全分离的瞬间。该动素之前常有“握取”，之后常有“移物”或“放手”。（7）放手，即从手中放掉东西。起点是手指开始脱离物体的瞬间，
9、终点是手指完全脱离物体的瞬间。（8）检查，即将产品和所制定的标准相比较的动作。起点是开始检验物体的瞬间，终点是判定出产品质量优劣的瞬间。（9）寻找，即确定目标物的位置的动作。起点是眼睛开始致力于寻找的瞬间，终点是眼睛找到目标物的瞬间。（10）选择，即在同类物件中，选取其中一个。起点是寻找的终点，终点是物件被选出。（11）计划，即在操作进行中为决定下一步骤所做的考虑。起点是开始考虑的瞬间，终点是决定行动的瞬间。（12）定位，即以物体放置于所需的正确位置为目的而进行的动作，又称对准。起点是开始放置物体至一定方位的瞬间，终点是物体已被安置于正确方位的瞬间。该动素之前常有移动，之后常有放手。（13）预
10、对，即物体定位前，先将物体安置到预定位置。起点和终点与定位的起点与终点相同。（14）持住，即手握物体并保持静止状态，又称拿住。起点是用手开始将物体定置于某一方位的瞬间，终点是物体不必再定置于某一方位上为止的瞬间。该动素之前为握取，之后为放手。（15）休息，即因疲劳而停止工作。起点是停止工作的瞬间，终点是恢复工作的瞬间。（16）迟延，即不可避免的停顿。起点是开始等候的瞬间，终点是开始工作的瞬间。（17）故延，即可以避免的停顿。起点是开始停顿的瞬间，终点是开始工作的瞬间。（18）发现，即东西已找到的瞬间动作。起点是眼睛开始寻找到物体的瞬间，终点是眼睛已找到物体的瞬间。上述18种动素又分为三类。第一
11、类为有用的动素。它们虽非最有效的，却是完成操作所必要的，如伸手、移物、握取、装配、使用、放手、检查、定位等。对这些动素，应根据节约动作原则，采取减少疲劳、提高效率的措施。第二类常常是减缓第一类操作的动素，如拆卸、寻找、选择、计划、预对、持住等。对这些动素，应研究改进工作地布置，事先加强指导和准备，尽可能减少它们发生。第三类是对完成操作并没有促进作用的动素，如休息、迟延、故延、发现等动素。对这些动素，应尽量消除。动素分析是把作业分解成动素，从而把改进作业建立在对动素减少和重新组合基础上的一种方法。具体地讲，就是对每一个作业进行分解，通过手、足、眼、头等的活动，把动作的顺序和方法与双手、眼睛等的活
12、动联系起来，进行详尽的分析，用动素符号记录下来，找到动素组合的不当之处以及作业中存在的多余动素，进而加以改善。吉尔布雷斯夫妇把电影技术应用到动作研究中，进行了微动作研究。他们当时使用35毫米摄影机以每秒16框的速度，将被观测对象的全部动作完整地拍摄下来，形成影片，再进行慢放，为动作改进提供原始数据。微动作研究不仅应用于工业领域，在运动和健康护理等方面也得到了广泛的运用。此外，动作研究的胶片不仅为微动作研究和培训工人提供了可以参照的永久性记录，也可用于解决工作方法方面的争执。3、对动图及其在动作研究中的应用动作研究人员经常利用图表工具来分析和记录动作过程和结果。三、 工作抽样1、工作抽样的基本原
13、理一台机器要么处于忙碌状态，要么处于空闲状态；一名秘书或在打字、整理文件、接电话或空闲等；一个木工或在运送木料、测量、锯木头或空闲等。所有的“行为”都会占用一定的时间。那么某种行为占用的时间是多少呢？工作抽样的做法不是去观察所占用的时间，而是估计在某时刻人或机器发生这种行为的比率。根据这个比率来推定这种行为所占用的时间。显而易见，置信度的高低、样本数的大小都将影响估计的精度。2、工作抽样的用途工作抽样主要有以下三个方面的用途。（1）测定机器设备或人员在工作中作业（负荷）和停歇（空闲）的时间比率，以提供分析工时利用情况的资料。（2）测定工作人员在工作班中各类工时消耗的比例，以提供制定定额时所用的
14、各种标准资料。（3）在一定条件下，测定工作人员完成任务所需时间，用于制定工序的标准时间。3、工作抽样的步骤工作抽样主要有以下四个步骤。（1）确定特定的行为，如设备运转、工人切削零件、消防车在火灾现场、护士查病房等。（2）估计特定行为占全部时间的比例。通常有两种方法来进行估计：一是根据工作研究人员的经验、以前的数据；二是先设定一个大概比例，再逐步逼近真实数据。下面举例说明如何使用第二种方法估计特定行为占全部时间的比例。（3）确定观察次数当估计的p值比较稳定时，需要对其验证，为此需要计算观察次数。事实上，人们已经制定了置信度为95%时，不同事件发生比率及所要求的绝对误差下的抽样次数表，实际运用中查
15、表即可。（4）计算标准时间根据预设的宽放系数，计算特定行为标准时间。4、工作抽样的优点与局限性归纳起来，工作抽样具有以下几个主要优点：观测者不需要受专门训练；节省时间、节省费用，据国外资料介绍，这种方法的费用仅为其他时间研究方法所发生费用的一半；与其他的作业测定方法相比，更容易得到被观测人员的合作；观测时间可自由安排，可长可短，可随时中断，随时继续，而不影响其结果。工作抽样的局限性主要表现在所需观察的样本数较大；只能得出平均结果，得不出导致个别差异数值的资料。四、 时间研究的基本方法和步骤实施时间研究需按照一定的步骤。一般可分为以下几个步骤：工作分解；测时；确定样本数；制定标准作业时间。1、工
16、作分解工作分解即把要进行时间研究的工作分解成多个作业单元或动作单元。在进行工作分解时要坚持以下两个原则。（1）为了测量作业单元所需的时间，要求分解成的每一个作业单元都应有明确的开始和结束标志。（2）一般3秒钟以内就可完成的动作不宜作为一个单独的作业单元。2、测时测时即用秒表或其他工具观察和测量每一个作业单元，确定其所用时间。选择一名训练有素的人员，测量其在正常发挥的条件下在各个作业单元上所花费的时间。常用的测时方法是连续测时法，即研究人员在每个作业单元的动作结束时，记下该时刻，然后根据两个作业单元结束时刻的差计算得出第二个作业单元所花费的时间，以此类推，直至计算出所有工作单元所花费的时间。对于
17、有连续多个时间较短的作业单元（0.1分钟以内）的工作，则可采用循环测时法，即人为地去掉一个作业单元后再观测其时间。按照循环计算法计算出各作业单元所耗费的时间。每次记录时都不记录所要测量的那个作业单元，而只记录其余作业单元所花费的时间之和。然后从全部工作时间中减去每次所得时间，即得所要观测的那个作业单元所花费的时间。3、确定样本数确定样本数就是根据经验公式来确定为了达到所需要的精度，必须重复观测的次数。通常情况下，时间研究的期望置信度达到95%，就基本上满意。如果要达到更高的精度，那么样本数会急剧增大。4、制定标准作业时间即根据对作业单元的实测时间来确定研究对象的标准作业时间。标准作业时间是一个
18、熟练工人按照标准作业方法生产单位产品所消耗的时间。为得出研究对象准确的时间标准，还要对有关数据进行修正。一般还要考虑在一个工作循环内各作业单元平均发生的频数和操作人员的熟练程度。（1）作业单元发生的频数决定正常时间需要考虑的一个因素是，在一个工作循环内各作业单元平均发生的频数F。（2）操作人员的熟练程度所观察的操作人员在技术熟练程度、工作速度、产品（工作）质量等方面不可能都一样。因此，需要给出一个修正系数，对观测的时间进行修正。修正系数通常称为绩效评价因子。RF主要依据经验得到。对具体工作，可通过对各评定要素的系数值进行加总得到。将测量值的平均值、发生频数以及绩效评价因子三者相乘，即可得出一个
19、作业单元的正常时间NT，和一个工作循环所需的正常时间N，（即全部正常时间）。为确定正常作业时间，还要考虑人的休息时间，以及由于不可避免的延误所占用的时间。因此需要在全部正常时间的基础上再加宽放时间。这样才能得出切合实际的标准作业时间。五、 项目控制1、项目控制的一般方法（1）建立文件体系。项目控制的文件主要包括：工作范围细则、职责划分细则、项目程序细则、技术范围文件、成本控制文件、信息控制文件等。（2）建立会议制度。在各个关键时刻召开会议。项目进行中应定期召开例会，如每月一次。还有些非定期的特别会议，在必要时随时召开。（3）建立信息控制制度。加强通信联系、沟通各方面信息是搞好项目的关键性一环。
20、通常的联系方式有信件、电话、谈话、电传、图纸等。2、以计算机为基础的项目管理信息系统在大型项目中，资源昂贵，技术条件复杂，涉及的人数、机构和职能相互依存程度高，传统的专业或职能信息系统不能满足要求，应建立项目管理信息系统。3、WBS在项目控制中的应用将细分化了的所有项目要素统一编码，使其代码化，WBS还可以充当一个共同的信息交换语言，在此基础上实现信息系统之间所有信息的沟通。其优点是为所有管理人员提供了一个基准，不会因人员的变更而变化。六、 项目计划项目管理首先要制订一个详尽的项目计划，以确定项目的范围、进度和费用。在整个项目生命周期，项目计划是最基本、最重要的功能之一。但由于制订项目计划是在
21、决策的初始阶段，不确定性大，在实施中应逐步展开、修正。项目计划主要回答以下几个问题：什么，项目经理与项目团队应当完成哪些工作；怎样，如何完成这些工作；谁，确定承担工作分解结构中每项工作的具体人员；何时，确定各项工作何时开始，需要多长时间，需要哪些资源等；5多少，确定工作分解结构中每一项需要多少经费；6哪里，确定各项工作在什么地方进行。一般地，项目计划的步骤或内容有：需求分析、确定项目目标、任务分解、资源规划和作业计划。1、需求分析需求分析就是明确市场对项目的需求和业主对项目的要求。项目的需求通常分为两类：基本需求和附加需求。基本需求包括项目的范围、质量、成本、进度，即项目的四项核心内容。此外，
22、法律法规方面的要求也属基本要求。质量、成本、进度三者是相互制约的。附加需求是指对市场开辟、争取支持等方面的要求。如对环境影响、施工噪声等方面所提出的要求等。2、确定项目目标项目目标就是实施项目所要达到的期望结果。确定项目目标的作用是明确项目以及项目团队共同努力的方向，产生一定的激励作用，为实施项目计划奠定基础。项目目标是评判项目是否成功的基准。确定项目目标必须遵从SMART原则，包括目标明确、可度量、可实现、成果驱动、时间性。3、任务分解为了提高估算成本、时间和资源消耗的准确性，提供测量和控制执行情况的标准，便于明确职责和进行资源分配，将整个项目按照工作内容详细分解，分成独立的可衡量的活动。工
23、作分解结构是一种将项目最终交付的硬件、软件或服务等成果，分解为各自组成要素，再将各组成要素（或子系统）一直分解到能够描述项目任务之间关系的数据结果，并对其编码的工具。WBS是预算、作业计划、工作说明书及可行性分析的基础。4、资源规划资源规划就是确定实施项目活动需要哪些有形资源（人力、设备、材料）以及每种资源需要多少的活动。资源包括自然和人造资源、内部和外部资源、有形和无形资源。5、作业计划作业计划是确保按期完成项目的重要依据。作业计划主要包括工作说明，确定活动顺序，任务和责任分派，项目预算和成本估算等。（1）工作说明工作说明是对需要进行的每项工作的一个精确说明，要说明的各项工作在WBS中都有一
24、个确定的编码。工作说明是分派任务和责任的依据。工作说明的内容包括任务描述，该任务的结果和可交付成果的形式，完成该任务应参照的标准、指南、程序以及有关文件，完成该任务的各种投入等。（2）确定活动顺序根据工作组合关系、产品结构、拥有的资源（设备、人员等）以及管理目标，确定组成项目的各项活动的先后顺序。甘特图是描述活动顺序的一种实用方法。甘特图就是通过活动列表和时间刻度直观地表示项目的该项活动的顺序与持续时间的条状图。（3）任务和责任分派任务和责任分派是将WBS中规定的各项任务和SOW中规定的任务要求，分派给组织中的部门或个人。任务和责任的分派结果是任务矩阵。（4）项目预算和成本估算成本估算是预算的
25、基础，项目预算对于控制资源投入和取得预期的项目收益至关重要。项目预算首先确定整个项目的成本目标，然后在WBS基础上确定有关人力、材料、差旅等事项的预算目标。七、 项目管理的产生与发展尽管项目实践可以追溯到几千年前，如我国古代的都江堰水利工程、万里长城、故宫古建筑群等，但是将项目管理作为一门科学来进行分析研究，其历史并不长。通常认为，项目管理是第二次世界大战的产物，如曼哈顿计划。20世纪50年代，在美国，以关键路线法和计划评审技术为代表的网络计划技术被提出，并在60年代得到应用。19501980年，项目管理主要应用在美国国防建设部门和建筑公司。从80年代开始，项目管理的应用扩展到其他工业领域（行
26、业），如制药、电信、软件开发等。项目管理是一种特别适用于那些责任重大、关系复杂、时间紧迫、资源有限的一次性任务的管理方法。近几年来，随着国际、国内形势的发展，这类任务越来越多，人们对项目管理越来越重视。目前有两大项目管理的研究体系：以欧洲为代表的体系国际项目管理协会；以美国为代表的体系美国项目管理协会，它们分别制定了项目管理知识体系。国际标准化组织则制定了关于项目管理的国际标准ISO10006。我国对项目管理的系统研究和实践起步较晚，一些高校20世纪70年代末开始这方面的工作，到1991年才成立全国性的项目管理研究会。财政部于1994年得到世界银行的赠款，专门用于项目管理人才培养。在实践上，2
27、0世纪80年代后，我国项目管理体制首先在建设项目上有所突破。鲁布革水电站是利用世界银行贷款的项目，1984年在国内第一次采用国际招标，推行项目管理，缩短了工期，降低了造价，工程质量优良，取得了明显的经济效益。随着中国工业化进程的加快，项目管理在我国必将越来越受关注。八、 项目的概念与特点项目是指在特定的时间、预算、资源限定内，按照一定规范完成的一种独特而复杂的活动。项目可以是建造一栋大楼，建设一个新工厂，合并两家工厂，设计和安装一个计算机系统，开发和推广一种新产品，推进ERP系统的规划、建设、实施，制造飞机、轮船或大型机器，安排一个演出活动，策划一个聚会，主持一次会议等。项目包括许多制造和服务
28、活动，其内容千差万别。但所有这些项目都具有以下特点。（1）目标性。任何项目最终结果都要实现一定目标，其结果可能是一种期望的产品，也可能是一种所希望得到的服务。项目目标的制定通常要依照一定的工作范围、进度计划和成本、资源约束。（2）多元性。项目由多个部分组成，需多方合作完成。如新产品的开发，需要由技术、工艺、制造、采购、财务等部门共同完成。（3）新颖性。项目通常是为了追求一种新产物才组织的，一般很少或没有以往经验可借鉴。（4）计划性。项目的可利用资源有明确的预算。（5）时限性。有严格的时间限制。（6）聚散性。项目组成员来自不同专业、部门或组织，与项目同聚同散。（7）排己性。项目产物的保全或扩展通
29、常由项目以外人员进行。（8）生命周期性。每个项目都有其生命周期，一般包括四个阶段：识别需求、提出方案、实施项目、结束项目。九、 时间成本优化时间成本优化就是在考虑工期和费用之间关系的前提下，寻求以最低的项目总费用获得最佳工期的一种方法。项目成本可分为直接成本和间接成本。直接成本是指人工、材料、能源等费用。间接成本是指管理费用、销售费用等费用。一般来说，缩短工期会引起直接费用的增加和间接费用的减少，而延长工期会引起直接费用的减少和间接费用的增加。时间成本优化有手算法或线性规划法等。手工算法的基本思路是通过压缩关键活动的活动时间来得到不同方案的总费用、总工期，从中进行比较，选出最优方案。其步骤如下
30、。（1）绘制网络图。（2）找出关键路线，计算工期。（3）计算正常时间的成本，即不赶工的情况下，总的直接成本与间接成本之和。（4）计算网络计划中各项活动的成本斜率（5）选取关键路线上成本斜率最低的活动作为赶工对象进行赶工，在压缩工期时，确保本活动所在路线仍为关键路线。（6）寻找新的关键路线，并计算赶工后的工期。（7）计算赶工后的总成本，赶工后的总成本等于直接成本、间接成本与赶工成本之和。（8）重复以下步骤，计算各种改进方案的成本。（9）确定总成本最低的工期。十、 时间资源优化时间资源优化就是寻求工期与资源的最佳结合。资源包括人力、物力以及财力。资源是影响项目进度的主要因素。在一定条件下，增加投入
31、的资源，可以加快项目进度，缩短工期；减少资源，则会延缓项目进度，拉长工期。资源利用得好，分配合理，就能带来好的经济效益。下面分两种情况来说明时间资源的优化。（1）资源一定，寻求工期最短。主要途径有：缩短关键路线上活动的活动时间；采取组织措施，关键路线活动交叉作业；利用时差，从非关键活动抽调资源用于关键活动。（2）在工期一定的条件下，通过平衡资源，求得工期与资源的最佳结合。制订网络计划时，对资源平衡的要求是：按规定工期和工作量，计算所需资源，做出日程安排；将资源优先分配给关键路线活动，并尽量均衡、连续投入；充分利用时差，错开非关键活动的开工时间，以避开资源需求高峰；必要时调整工期，以保证资源的合
32、理利用。对于有限资源约束条件下的日程安排是一项十分复杂的问题。由于项目涉及资源众多，一般采用启发式算法，找到较优方案。十一、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的
33、相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方
34、法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2
35、）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005标
36、准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：质量管理体系要
37、求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现
38、质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第4项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系
39、。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和
40、方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量
41、方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动。第7项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据
42、；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第8项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确
43、认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质
44、量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第9项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述
45、活动：分析和评价现状，以识别改进范围；设定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；将更改纳入文件。第10项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题
46、，并促进持续改进。第11项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等。每个管理体系都有其目标并致力于实现这些目标。各个管理体系的目标不同，如质量目标关注顾客要求的满足，环境目标关注环境影响，财务目标关注成本与效益。但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织总目标的组成部分。ISO9000：2015族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和管理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规范的管理模式，致力于把一个组织的各个管理体系整合为一体。通过统一的管理体系的策划、资源配置、互补
47、目标的确定来评价组织的整体有效性。第12项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度不同。ISO9000：2015族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部，活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。（4）术语和定义ISO9000：2005标准共提出80个术语，分为10个方面，即有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语以及有关测量过程质量保证的术语。表88给出了全部80个术语的名称。ISO9000：2015族标准使用术语概念图描述术语之间的逻辑关系，并以此作为术语分组的基础和依据。概念之间的关系有三种主要形式：属种关系、从属关系和关联关系。属种关系用一个没有箭头的树形图表示，例如“管理体系”“质量管理体系”与“体系”的关系，它们均是一种