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1、. .中国中医药的发展现状与前景 贾谦（中国科学技术信息研究所）中医药是中国文化中最具实践性和济世精神的。五千年来，它为中华民族的繁衍健康做出了巨大的贡献，古人说：不为良相，则为良医，中医在中国拥有普遍的认可和敬重，其成就和思想也为世界所关注。但是，在西医进入中国以后，中医日渐萎缩衰落，甚至有极端的观点直接指斥中医为巫术。近年来，随着西方国家工业化的完成，人们开始重视现代社会的弊病，绿色环保主义在世界范围内活跃起来，中国传统文化中的自然观念，连带着中医药也重新受到重视。当然，其中主要的是功利好奇的用心，而非审慎认真的尊重。尽管如此，这些变化还是为中医药的复兴和拓展提供了契机。顺应时势，中国中医
2、药也令人欣喜地复苏了。但是，我们看到一些急功近利的短视行为。从长远来看会危害中医药行业的成长，甚至会断送这一古老传统的生命；一些错误的观念和理论、对现状的认识还被当作决策的基本依据；而要使中医药成为一种世界性知识和技术，成为中国一个具有战略意义的产业，还有许多困难和问题尚未被重视，或者说还没有进入某些人的思考范围。鉴于此，我们在分析和总结中国中医药的现状和中西医药对比的基础上，提出一些新的观点和思路，以期有助于这一前程无限的产业的发展。我们认为，在中国各行各业中，最有优势、最有潜力的就是中医药；中医药应当拥有和西医药平等的地位，应该成为与西医药相互补充而不是相互取代的另一医疗保健体系。一、中国
3、中医药发展现状与问题我们先来简单回顾一下西医进人中国以后，中西医在中国的发展概况。1840年鸦片战争后，刚创建不久的西医药(西医药迄今仅有200余年历史)由传教士带到中国。此后，西医逐渐取代中医，在整个医疗事业中占据了主导乃至统治性的地位。解放初期，中国政府有关部门有文件规定，中医不许进医院，中医必须学习西医，要用西医的学术改造中医，使中医药面临灭绝的边缘。后来这种政策得到了一定程度的纠正，并组织了西学中培训班，培养了一批中医药领域的专家，并于八十年代初将发展中医药列入了中国宪法。但是，由于种种原因，中医药发展远远不如西医快。实际上，解放以来，中医药始终处于从属地位，不乏有人打着弘扬中医药的旗
4、号去发展西医药。这是中医药界的悲哀，更是中国卫生事业的悲哀。下面一组数字说明了这一点：1949年，全国有中医人员276万人，1972年下降至不足21万人， 1999年为337万人。50年间仅增加61万人，即增长了221。按万人中医人员数看，比50年代初期下降了一半还多。1949年，全国西医人员仅87万人，以后逐年增加，1999年达1696万人。50年间增长了18倍。1999年全国有综合医院10793家，而中医院仅2 449家(其中不包括医学院校附属的综合医院和中医院数)，二者相差悬殊。 1.中医药产业经过50多年的建设，中国中医药产业虽然取得了很大的进步，但整体水平还很低，表现在生产企业多、规
5、模小、效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等。GLP(药品非临床研究质量管理规范)、GCP(药品临床试验质量管理规范)、GMP(药品生产管理规范)等系列规范已经建立起来，但是对中药企业的要求尚未严格实施。在纳入中医药管理局统计的1 059家中药生产企业中，中小企业达1018家，占 961，同仁堂是全国最大的中药企业，其产值1996年也仅占当年全国中药产值68。达到GMP标准的中药企业不足10，另外还有近2000多家西药企业生产中药；中药制药装备落后，制剂设备仅相当于七十年代国际水平，品种规格少，系列化、标准化配套能力差，自动化水平低，质量检测装备滞后，企业的现代化经营管
6、理经验缺乏。中药材是中药发展的基础，但目前中药材质量不稳定，品种混乱，已经制约了中药产品的水平。过度开发已使一些宝贵的中药材资源濒临枯竭；大宗中药材品种栽培技术研究推广不够，生产管理粗放；单产低、质量差的现象较为普遍；对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调；一些珍稀濒危药材代用品的研究还很薄弱，中药材的病虫害防治和农药残留污染问题也比较严重。中药饮片加工由于生产厂家规模小，生产条件简陋，技术工艺落后，炮制规范不统一，致使药材的有效成分流失，饮片质量不稳定。中成药方面，主要问题是单个产品和同类产品低水平重复严重。现有的制剂中传统剂型仍占很大比例，一些剂型和新剂型的开发
7、应用还不足。2中医药研究到1995年底，全国建有中医院2552所；独立的中医药科研机构77所和上百个中药新产品开发机构；专业技术人员达数万人。但是长期以来，中药的应用基础研究方法滞后，内容重复，导致中成药的科技含量过低，产品的有效性和安全性缺乏规范可靠的科学数据证明，从原材料到产品缺少可控的质量标准，在中药的作用机理、物质基础、应用理论及新技术、新方法的应用等方面研究都不够深入。新药的研发费用大、周期长，一项西药在美国一般需要5-10年的时间，3-10亿美元。中国在中医药研究中的投入太少，企业能力又有限，导致中药的研究很难深入。到1995年底，国家在各个计划中对中药研究的总投入约为1700万元
8、人民币。自国家实施中药现代化科技产业行动计以来，投入也不过翻了一番。由于国内中药企业规模小，全国每个生产：中药的企业产值平均不到2000万元，大多数企业几乎没有能力进行科研。即使稍有力量的，也因为怕担风险不去开发申报新药，而宁愿花高价去购买新药批号，甚至几个上市中药企业也是如此。在这种情况下，尽管在新药审批办法实施以来已批准生产700余种新中药，但总的来说，申报速度不快，低水平重复高，产品科技含量低。3中医药教育全国医药高等院校共118所，中医院校(含民族医院校)33所，西医院校85所，其中13所设有中医系，中医院校的规模远小于西医院校。中国中医学院学制为5年，中医与西医教学时间几乎相等，毕业
9、的学生不西不中，既不能继承又不能发扬；而韩国中医药高等教育1996年由4年制改为6年制。1995年，中国高等医药院校在校生共256 003人，其中中医院校在校生仅44 737人(含民族医院校及西医院校中医系在校生)，中西医在校生之比为1：47。对中医药发源地及中医药应用大国而言，中国中医高等教育规模实在太小了。4中药进出口中药材和中成药基本上只出口到周边国家。1980年，中国中药出口创汇24亿美元，1995年达历史最高水平67亿美元，但也仅占国际草药市场(不含中国大陆市场)44；即使加上边贸及以食品名义出口的中药，按 10亿美元计，市场占有率也不过7(不含国内市场)。在 1980-1995年间
10、，中药出口创汇增长1707。年均增长率68。增长速度低于国民生产总值的增长速度。1996年以来，中药出口创汇基本上一直在下降，2000年才又有所回升，约532亿美元。中药出口创汇中，药材约占7080，成药仅占 2030，因此，出口创汇额主要由中药材出口情况决定。出口中药材不仅附加值低；而且，为了赚取外汇，有些地区狂采滥挖，已经造成中国资源破坏、生态破坏，造成大片草场沙化。例如，1994年美国从中国进口甘草8766吨，进口甘草液汁及浸膏2 555吨。这相当于4万亩草场的产量，而每挖一亩甘草相当于破坏3亩草场。甘草出口美国虽然赚了一点外汇，却破坏了我们12万亩草场，造成中国草场严重沙化，沙尘暴频频
11、发生。麻黄草情况也是如此，中国北方大大小小、土的洋的麻黄素厂不计其数，为国外生产冰毒提供原料，而所赚到的那点外汇远远恢复不了被破坏了的草场。出口单位为了小团体利益，压价竞销，药材平均出口价格几乎逐年下降。如平均价格有较大回升的1995年，每吨价格也仅为1980年的40，1984年的61。 1995年之后，平均价格也是逐年下降。从海关统计年鉴中列名的40余种中药材看，价格也是逐年下降的。于是就出现了出口数量增加创汇额反而下降的怪现象。中成药也有类似问题。由于统计口径不一，目前的统计数字往往将进口的植物制品、生物制品、维生素等保健品，统统算做了中药。国家药品监督管理局几乎没有批准有关产自国外的中药
12、的进口，卫生部只是批准一些保健食品进口。许多药材如西洋参、高丽参等药材，以及乳香和没药等南药，是我们历来必须进口的中药材而非洋中药。2000年，中国进口中药106亿美元，其中，进口清凉油和其他中式成药共24494万美元，其余为中药材。在返朴归真潮流推动下，世界植物药发展很快，欧美国家均以10以上的年均速度增长，1995年世界植物药市场达到150亿美元(不含中国大陆的中药市场)，今天，应在250亿美元以上。然而，就以1995年来说，中国中药材和中成药出口创汇创历史纪录，达67亿美元，也仅占 150亿美元世界植物药市场(不含中国大陆的中药市场)的4，与中国中医药大国地位极不相称。当然，我们也要看到
13、，上面的计算有一个重要的前提：所说的国际草药市场不含中国大陆的中药市场。如果计及中国市场，1995年中国中药产值约40亿美元，加上中国中药出口，中国中药产值在世界草药市场中占25左右。中国是世界上使用中药最大的国家。此外，我们也要看到，世界草药市场中，仅中国及周边国家使用中药，西方国家草药市场中绝大多数是草药而不是中药。二、中医药将是与西医药平起平坐的另一医疗体系今天，不少人认为中医药不科学，西医药科学。中国一家权威研究机构进行了一项研究：中医药在国际上的定位，其结论是：中医药永远是辅助医学，永远进不了主流医学。我们的看法截然相反。我们认为，在中国各行各业中，最有优势、最有实力、最有后劲的就是
14、中医药。中国西药974是仿制的，而中医药领先于世界各国，有自主知识产权。中医药必将走向世界，成为与西医药平起平坐、相互补充而不是相互取代的另一医疗保健体系。也就是说，将来世界上应该有平行的两大医疗保健体系：西医药体系与中医药体系。中医药学有5000年历史，西医药学仅200年历史。不可否认，西药解决了细菌性传染病，而且在手术等许多领域取得了很大成就，为人类健康作出了重大贡献，使人的平均寿命延长了20岁。但这并不意味着中医药应该被消灭掉。1.中西医药对比与西医药学相比，中医药学有诸多优势。中医药是有系统理论、丰富实践、浩翰文献、严密制度的科学，是世界上其他三大传统医学体系(埃及、印度、希腊)所不及
15、的，也是迄今保存最为完整的传统医药学。随着疾病谱的变化，西医药对许多疑难症缺乏有效疗法，而且西医药日益高涨的费用已使发达国家不堪重负。中医药廉价有效，在预防及治疗某些慢性病、疑难病和老年病方面尤有所长，为西医药所不及。中医讲上工医未病。中医药追求的乃是要曲突徙薪以防生病，而西医药则是前来救火医危病。西医药今天也开始研究亚健康状态，正是向中医药的靠拢。中医是临床医学，研究的始终是活人；中药是几千年间在无数活人身上试验的结果。西医以人体解剖为基础，进行分析，从研究死人开始。因此，中医药与西医药源头不同。在中医药体系中，既学药又学医，医、药不分家，中医药学人士是中药的共同创造者，可以按照中医理论组方
16、，且早已在临床上证明其安全性与有效性。在西医药体系中，医与药完全分开，西医大夫仅是西药的使用者，西药则是药物化学家从诸多化合物中盲目筛选出来可能有效的化合物，用动物实验确定其安全性，再用临床试验进一步确定其安全性、有效性和最佳给药剂量。中医从整体看问题，重宏观，重归纳，辨证论治，中药的优势在宏观准确性，劣势在缺乏微观精确性。西药重微观，重分析，虽具有微观精确性，但却无宏观准确性，因而只能解决局部问题，而在解决局部问题的同时，却往往会给身体的其他部分带来麻烦。中药多采用复方，以求各味药间的协同作用，即使单味药，也是个小复方，其不同成分间也协同作用，从而增效减毒。因此中药往往有双向调节功能。例如，
17、用三七这一味药，既可活血也可止血。然而西药均为单体，纯而又纯，这却往往是其毒副作用的根源：食至精则有害，药至精则有毒。许多事例表明，中药越提纯越无效。近几十年中，西药出现十几次重大毒害事故，影响极大；而中药应用几千年来，并未出现什么重大事故。 1997年统计，在中国，西药每年引起210万人因药物反应住进医院，19万人因此而死亡(相当于中国每年死于10余种传染病人数总和的12倍)。而自建国至90年代初的40年中，据岳凤先教授统计，只有5000例中药毒副反应，且多属用药不当。从哲学体系上说，中医药奉行的是以阴阳五行为基础的朴素辩证唯物论，而西医药则是机械唯物论。中医药学讲究药食同源，而西医药学则将
18、药食截然分开。中医药学认为人体不平衡即为病，而西医药仅承认生理、生化、病理等指标的改变才是病。中药用以调整人体平衡，而西药用于改变生理、生化、病理等指标。从药物的研究开发来说，中药的研究开发有系统理论指导，有规律可循，与西药开发依赖筛选法相比，要简单有效得多，且其安全性有效性早已有了保证。中药极其复杂，博大精深。科学技术发展到今天，仍弄不清其奥秘。现代科学越发展越能揭示出中医药的奥秘。例如，50年代用抑菌法筛选中药清热解毒药，筛选的结果，最好的抑菌药却不是中药中最好的清热解毒药而是五味子。此后的研究表明，中药清热解毒系通过调节免疫功能抑菌而非直接抑菌。中医药属个体化治疗，西医药属群体化治疗。近
19、年的基因研究表明，每个人的基因都不相同，这一结论再次证明中医个体化诊治的正确性。经络理论和针灸学是中医药学理论与实践中最具特色的重要分支学科之一。西医药学至今也没有承认并将其纳入它的体系。应该说，西医药学理论本身也并不完备，原因在于其理论主要是建立在人体解剖学的基础之上。众所周知，人体解剖学是以尸体为研究对象。而经络是人体中一个无形的开放系统，经络作用与现象是活人才有的，人死之后就无法找出经络的任何迹象，所以，尸体解剖学对人体尤其是活人的认识是不全面的。正因为此，西方医药学者、西医大夫及西方国家的普通民众就很难理解，中医药学为什么会认为人的肾与耳、心与舌有密切联系?中医学认为肾开窍于耳，心开窍
20、于舌，是通过经络相连的。所以说，中医药学在宏观上对人体的认识比西医药学更全面。2.中药与植物药的对比在西医药学开始形成之前，即二百年之前，西方各国也使用一些草药，只不过他们没有系统理论，也没有什么文献记载。西药洋地黄最早的应用就是将洋地黄叶子晒干研碎服用，后来提取而成为今天的西药。随着工业革命和科技的发展，以解剖学、细菌学、毒理学和化学合成为基础，形成了现代医药学之后，他们就忘记了其祖先曾使用过植物药的经验。到了二十世纪八十年代，西方人逐渐认识到西医的局限性和西药的毒副作用，且西方国家日益感到承受不了医疗费用高涨的沉重负担，才出现了回归自然、采用天然药物的潮流。但是，中药不等于西方的植物药。植
21、物药是当今西方人对西方草药的常用称谓。中药大多数也是用植物入药，但却不能称为植物药，因为中药与西方植物药差异很大。所谓中药是指纳入了中医药理论体系的药物，按照中医药理论而使用；而所谓植物药或说草药，则是尚未纳入任何医药学体系的药物仅凭一定的经验而使用。中国有中药资源12000多种，并末全部纳入中医药理论体系，有相当一部分尚属民间草药。中药与植物药的主要差别如下：(1)中药有系统完整的理论，有浩瀚的文献，遣方用药有规律可循；西方植物药是零散的经验。(2)早在两三千年前中医药就建立了一定的医事制度；到唐宋年间逐渐形成理论完整、结构合理、部门齐全的医疗、药品、教育、考核、选拔、管理等部门及相关制度、
22、法规。中医药是一个历史悠久的行业，而西方植物药在近几十年之前从未形成过行业，用植物治病只是个别人的个人行为，而非职业行为。(3)中药讲究炮制，讲究药物四性五味和归经；西方植物药仅应用生药，不懂炮制后药性之改变。(4)中药多用复方，讲究君臣佐使，西方植物药一般用单味药，偶用复方。欧美都在制定自己的植物药专论。某种植物药只要有了专论，任何人都可据以生产OTC药品。植物药产品行业指南说得很清楚，这只是对单味药适用。说得粗俗一点，它们的植物药专论仅仅相当于中国的本草，即说明了某种药用植物的药性及所含化学成分。化学成分是我们本草中没有的，中药今后应当在这方面加强研究；但本草中都列出了每味药的四性五味与归
23、经，这样的宏观知识却是欧美各国植物药专论中所没有的。他们不可能根据植物药专论来开发出高质量的复方成药。从这方面讲，中药系列标准规范完全有可能成为世界传统药物标准规范的典范。3.中医药只能与国际双向接轨国家开始执行中药现代化计划以来，不少人在论述中往往提及须与国际接轨。迄今为止，我们不知道国际上有什么中药的轨可接，这种与国际接轨的提法是错误的。中西医药分属两个哲学体系，理论和思维方法不同，语言也不易相通。近200年，西医药标准在世界各地推行开来，似乎但凡医药就只能采用西医药这一个标准，与国际接轨似乎就是采用西医药系列标准规范，否则就不能得到承认。其实，这完全是一种误解。系列标准规范是怎样出来的?
24、是从实践中总结提高归纳出来的。1078年宋太平惠民合剂局方中，详细列出了处方、剂型、制剂工艺、服法、服量、功能主治，堪称中国最早的成药标准；1505年明代刘文泰的本草品汇精要对药材按名、苗、地、时、收、用、质、色、味、气、臭等24方面予以记述，图文逼真，堪称早期最全面的药材标准。如上所述，中医药与西医药完全是两个体系，而西方植物药根本没有理论，我们当然不可能按西药标准、也不可能按其植物药标准来生产我们的中药了。在中医药方面，绝大部分标准规范，只能由中国自己依据几千年的实践和中医药的特点来制定，并力争得到国际认可。也就是说，向海外铺轨，让他们与我们接轨，并使之成为世界植物药标准的典范。 不可否认
25、，中国已有的中药系列标准带有浓厚的西药气息，这是历史的必然。今天，要完善中药标准，就要强调求异存同，而不是求同存异。即为弘扬中医药，中药标准要突出中药与西药不同的特点，否则，会阻碍中医药的发展。当然，在制定有关标准规范时，也需要参考目前国际惯例和西医药以及西方植物药标准规范中先进、可行的方面，一则完善自我，二则易于为国际尽快认可。这就是我们说的双向接轨。三、各国对中医药的态度与政策1.中医药主要应用于周边国家和地区中国周边国家和地区，由于受中国文化的影响，早在一千多年前就接受了中医药，并与当地文化相结合，成为当地主要的医疗保健体系。19世纪，西医药进人中国周边国家和地区之后，西医药在这些周边国
26、家和地区逐渐成为主流，中医药受到压制，地位低下。但不管怎么说，东南亚和东亚国家、地区始终在应用中医药，且一直是中国中药的主要出口对象。由此也可以看出，中医药文化的传播比中药出口更为重要。中医药传入日本后的一千多年中，一直是日本唯一的医疗保健体系。然而1868年明治维新时，汉方医药的地位被西医药从法律上取代。直到本世纪60年代汉方制剂才又以一般用(相当于OTC药)形式出现于市场，当中断线100年。尽管今天列人日本医疗保险药价目录的汉方制剂已达233种，但日本中医师没有法定地位。按日本汉方认定医制度，只有已取得西医师资格者才有权开汉方制剂处方。换言之，汉方制剂对症不辨证，故日本中医水平有限。有一种
27、十分普遍的看法认为，日本中药占领世界中药市场30，甚至说70、80。其实这是以讹传讹，没有根据的。据笔者查阅日本厚生省的药事工业生产动态统计年报，日本中药每年出口数万美元至数十万美元，日本生产中药主要是国内消费。据1995年统计，日本从事中药制剂生产的厂家共 42家。1995年，日本汉方制剂销售额1，53392亿日元。 1999年101637亿日元(约10亿美元)，出口7个品种，创汇仅约4万美元。迄今为止，日本没有一所中医药专业大学，仅于 1982年开办了一所明治针灸大学，在某些医科大学开设有中医学讲座。1991年，北京中医学院与日本中医振兴会合作，在日本开设了北京中医学院继续教育日本分校，可
28、说是日本最正规的中医药高等教育。中医药于公元4世纪传人朝鲜半岛，与当地文化结合，成为今天的韩医药。韩国政府承认韩国传统医药的合法性，并将之列入了医疗保险。在韩国，既有西医医院，又有韩医医院。前者由西医师用现代医药为病人诊治，后者由韩医师用中医中药为病人服务。二者不得兼通，即西医师不能开中药，韩医师不能用西药及西医诊疗手段。韩国的西医师和韩医师，均需经过正规大学教育。到 1993年，韩国有10所韩医医学院，均为本科四年制教育，自996年开始，改为六年制教育。韩国人也都承认韩医的根在中国，愿意到中国学习中医，愿意到中国来进修。但是，近两年韩国对中医药态度有所变化。到2000年为止，在中国各中医药院
29、校毕业回国的韩国留学生共1600人，都找不到工作，而且连参加韩医师资格考试的资格都不给。韩国保健福祉部的借口是：韩医学是根据东医宝鉴发展起来的学科，因此与中医学无法统一。实际上，东医宝鉴的作者许俊在编写该书引用的86种书籍中，83种是中国医书。由中国培养的这1600名亲中医药的韩国人，近几年一直在为中医药呼吁，他们多次进行诉讼，不屈不挠，因为他们要为生存而斗争。由此也可以看出为他国培养亲中医药派的重要性了。韩国盛产高丽参，其他中药材资源严重不足，主要依靠从中国进口。1995年以来，每年约需从中国进口中药材25万吨，1999年39万吨。韩国1995年仅进口中成药1815万美元，占中国中成药出口总
30、额13，但也位居中成药10大进口国(地区)的第10位。2.中医药在西方国家西方国家除澳大利亚外，迄今都不承认中药，但针灸已为世界大多数国家所接受。西方现在承认的是植物药，他们把中药放在植物药管辖范畴之内。即使是植物药，西方批准为药品的也很少。他们总是要用西药标准衡量植物药和中药。因此，西方对中药的态度不像有些人想象的那么乐观。要让他们接受中医药，尚需我们艰苦的努力。1972年尼克松访华后世界出现针灸热，针灸已被西欧大多数国家所接受。中医药虽主要应用于华裔社区，但已逐渐开始被西欧主流社会所接受。中医药在西欧虽已开始走出华人圈，进入主流社会，但没有法定地位，只是作为替代疗法存在。医疗保险只提供针灸
31、而不提供中医药治疗。中药只能私下应用，民不举，官不究。各国政府睁一只眼闭一只眼。倘若有人告发，就会遭到查抄与处罚。西欧各国对中药毫不了解，颇怀偏见，常以中药含有濒危野生动物成分作文章。例如，以此为藉口，1995年 12月24日，德国官方查抄了13个城市40个中药店。在北美西欧的华裔社区为中心的中医药市场上，与东南亚和中国港澳台情况略有不同。中药只能以食品形式进入这些地区。在唐人街上，中药店和中医诊所比比皆是，全美国华裔社区大约有4000家中药店，密集程度不亚于北京。中医大夫在美国是中产阶级。鉴于西医的局限性、西药的毒副作用，美国人将一些疑难病、慢性病、老年病的治疗寄希望于各种传统疗法，尤其是中
32、医药。除越来越多的美国白人开始应用中医药之外，如下迹象表明美国日渐重视中医药：1992年，美国国会授权批准成立国立卫生研究院非常规医学办公室，拨款200万美元研究包括中医药在内的六大类非常规疗法。1999年这一拨款增加到 1000万美元。美国一些研究机构和大学近年纷纷研究用中药治疗疑难病、慢性病。1994年10月25日，美国颁布了饮食补充剂健康与教育法，以灵活的态度对待像中药这样在功效上是药，而在当前法律体系中无法被批准为药品的产品。虽将草药划入食品范畴，实际上在食品与药品之间为草药留下了一块生存空间，使人们看到了草药最终被批准为药品的一线曙光。1996年8月16日，美同FDA起草了植物药品研
33、究指南，几经易稿，2000年8月在因特网上发布了植物药产品行业指南，广泛征求意见。美国终于要以有别于化学药品的方法来管理包括中药在内的植物药了。但指南在许多重大方面，仍将植物药按西药对待。指南对植物药的定义是：包括植物类、藻类、肉眼可见的蕈类及其混合物，不包括由酵母、细菌或其他微生物发酵而成的产品，也不包括由植物提取但已高度纯化和化学修饰的物质。指南指出，对含有动物和矿石成分的药物，按植物药产品的原则对待。这点很重要，对中药进入美国市场很有利。指南承认植物药有其特殊性：常以混合物形式出现；其化学成分有时不能准确测定，甚至其有效成分都不能确定，其生物活性也不明确；许多植物药制备加工方法源于经验；
34、有广泛、长期的人体应用历史，且未发现明显的毒副作用；有许多植物药作为饮食补充剂已上市多年。但是，指南所说植物药多指单味药，若由一种植物的不同部分或不同植物组成，则属复合药，须符合复合药的要求。在指南中，植物药申报资料明显不同于合成药或高纯度药。植物药可以不需要像西药那样提供有效成分准确无误的鉴定和含量测定等质量控制方面的申报资料，取而代之，指南主张采用指纹图谱、测量特征性标识成分和测定生物效价等方法来进行质量标准的控制。在植物药质量可控性和一致性方面，则非常强调对原药材的质量控制和生产全过程(包括中间品和终产品)的严格控制。美国虽然有了植物药产品行业指南，但仍然很严，中药仍难以药品名义进去。由
35、于美国1994年颁布的美国饮食补充剂健康与教育法放松了草药管理，有利于中药以饮食补充剂名义方便地进入美国，是中药开拓美国市场的良好机遇，但应明确饮食补充剂是食品而非药品，无需FDA评审即可上市；有些代理商声称可代理申请FDA审批是一种商业说法。仅中成药标签说明上如要声称某些保健作用需向FDA报备，但也无需其批准。在美国历来出台的食品与药品方面的所有法律和修改案，都是一次比一次更严格，只有这次饮食补充剂健康与教育法是个例外。这说明了美国国会对FDA权力的限制。中药以饮食补充剂名义出口美国虽然方便，但有其弊端：饮食补充剂是食品，不能宣传适应症，降低了中药疗效；按食品标准要求中药，不能含有毒成分；食
36、品价格低廉，一些患者不明药理，长期超量服用还会产生某些副作用，给西方某些人攻击抵制中药以口实等等。从以上各国对中医药的态度分析，可以看出各国对中医药的偏见正在改变。尤其是西方各国正从最初完全不按受的态度开始有些变通，民间逐步在一些西医不擅长的疑难病症上接受中医药的治疗，效果较好，西方政府也对此采取默认态度，同时也出台了一些有利于中医药走入其市场的政策，使中药可以先以饮食补充剂等形式进人。这些现象都是中药国际化进程的希望。四、中医药国际化中遇到的问题中医药国际化就是要让中医药走向世界，为人类的健康服务。如上所述，中国中药出口情况并不太好。原因是多方面的，归纳起来，不外客观原因和主观原因两方面。从
37、客观方面看，有三大原因：1.东西方文化的差异由于东西方文化背景不同，除千百年来受中国文化影响深远的周边国家之外，西方国家很难接受中医药文化理念，对中国习用几千年的一些药物和疗法不理解，不接受。再者，中药须由训练有素的中医大夫辨证应用方能有效。即使在中国，一般人都有应用中药的习惯，但大多数人也辨不清风寒感冒和风热感冒，需由中医大夫辨别。西方国家没有中医大夫，更缺乏训练有素者。再好的中药，没有人会使用，也很难国际化。2.法规限制西方国家评审药物的法规是针对合成药制定的，仅适用于单一成分的药物，因而成分复杂的中药很难通过 FDA评审。尽管美国已制定了植物药产品行业指南，放松了对植物药的管理，但也不可
38、能完全不受合成药物标准的影响。更何况，中药远非西方的植物药，因此，中药仍难以以植物药药品身份进入美国市场。迄今为止，西方国家除澳大利亚之外，都不承认中医药的法律地位。但法规的限制不是不可改变的。澳大利亚华裔中医师林子强先生等人屡屡自费邀请澳大利亚卫生部负责人及有关专家到中国考察访问，因此，澳大利亚终于在2000年为中医药立法，正式承认中医药。3.贸易壁垒贸易壁垒是中药进入西方最大的障碍。西方医药公司完全靠生产、销售西药赢利，他们不愿意看到中药与其竞争。因而千方百计抵制中药进入市场，甚至不惜诽谤诬陷。一个典型例子就是马兜铃酸事件。比利时1990 1992年有174例服用同一家诊所开出的减肥药苗条
39、丸(芬氟拉明、安菲拉酮、波希鼠李皮、颠茄浸膏、乙酰唑胺、防己、厚朴)长达数月，有的甚至3年，105名女患者中有70人需要肾移植或做血透治疗，有的病人后来得了膀胱癌，国际上对此称为中草药肾病。2000年6月9口，美国FDA在至今未收到类似不利事件的报告的情况下，命令停止进口、制造和销售已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品，被怀疑的植物多达70余种。不可否认，广防已、关木通、马兜铃等含有马兜铃酸，长期超量服用肯定有害，而且蓄积性很强。但我们都知道，马兜铃酸不等于马兜铃。这正是东西方药学思想的根本分歧。黄帝内经中所列中医五大支柱就将药物称为毒药。我们从不认为中药无毒，但五千年的临床已总结出系统理论
40、，合理配伍合理使用即可增效减毒。由于文化背景的差异，西方人总认为天然药物无毒无副作用，可以长期大剂量服用。西药大都有一定的毒副作用。发现反应停有强烈致畸作用后，并没有撤销它作为药物的资格，而只是列为妊娠绝对禁忌。所以马兜铃酸事件也只是西方抵制中药的一个借口而已。下面再谈谈主观方面的原因：1.基础研究不足长期以来，中医药的基础研究方法滞后、内容重复，导致中成药科技含量较低，产品的安全性、有效性缺乏规范的科学数据证明；在中药的作用机理、物质基础、应用理论等方面的研究都很不够。导致这种局面的一个重要原因是政府投入不足，作为中医药大国，现在每年仅 3000多万的科研经费，实在太少。尽管中药有自己的特殊
41、性，但是我们完全可以利用现代科技尽可能地使中药在安全性、有效性、质量可控性方面做得更好。2.中医药出口鼓励政策不够由于中医药出口的鼓励政策(例如退税、贷款等)不足，无论中药企业、中医药院校，还是中医医院，都没有太大的走出去的积极性。大中型国营中药企业领导为任期制，出口与否，与其利益无关，成则无功，败则有过。中国多数中药企业没有国际营销意识，没有制定产品打入国际市场的营销目标，不去研究产品打入国际市场的营销策略。由于没有国际市场营销经验，也不敢走出去，或者说，没有传教士那种执着和献身精神。3.中药企业过小，缺乏竞争力中国中药企业1086家(1997年)，约2000家西药企业也生产中药。2000年
42、中药工业产值429亿元人民币(约 52亿美元)。日本2亿多人，共42家中药(汉方制剂)厂， 1999年中药年产值为101637亿日元(约20亿美元)。 1995年日本津村占日本中药年产值672，而1996年同仁堂集团仅占中国中药产值68。相比之下，中国企业规模太小，既没有研究发展能力，也难有国际竞争力。而且，大多数中药企业没有自己的拳头产品和品牌。4.管理体制不顺目前涉及中医药管理的政府部门共约15个。婆婆众多，没有通盘协调，致使政出多门，阻碍了中医药的发展。例如，对国内早已大规模种植和养殖的人参、鹿茸、白芍、杜仲、天麻等中药材以及含这些成分的中成药均列入进出口野生动植物种商品目录，凡出口都要
43、办理许可证，影响了出口积极性；甚至规定雪莲是固沙植物，规定凡是国家一级保护的动植物，不论野生的还是种养的，一律不许用于保健品等。五、中医药发展战略与政策建议在2001年12月11日中国正式加入WTO以后，中药行业将面临的首要问题是提高自身在国内市场和国际市场的竞争能力。择要而言，我们认为以下几个方面的政策是迫切而必须的：1.建立协调中心与战略研究机构鉴于涉及中医药管理的政府部门有15个之多，政出多门，需要协调，需要专业化管理，国务院应设立中医药发展协调领导小组，挂靠于某一政府部门，协调各部门有关中医药的政策措施。在该中心下面应设立中医药发展战略研究机构，专门研究中医药现代化国际化及中医药知识产
44、权保护问题，为政府决策提供依据。2.建立中国的中药管理条例中国没有单独的中药管理法，中药与西药都归国家药品法管理。虽然中药有自己的特殊性，但迄今从未颁布过中药管理条例。我们认为，中国亟需尽快制定中药管理条例。2000年，泰国和澳大利亚先后正式承认中医药。今后，中医药将会逐渐为更多的国家所接受。由于他们不懂中医药，不知如何管理，因此，我们应尽快制定出中国的中药管理条例，并成为世界各国的范例与参考依据。3.加大研究力度，开发新中药 中药现代化是要得到新中药而非新西药，这一点一定要明确。所谓中药，是纳入了中医药理论体系，能依据中医理论加以应用的药品。青蒿素是近年中国开发的新药，自中药青蒿中提取的单体
45、，治疟疾有特效，在世界产生重大影响。但是，迄今尚未弄清青蒿素的四性五味、升降沉浮和归经，因而到现在还不是中药，而是西药，因为它不能依八纲辨证应用。洋地黄也是由植物洋地黄提取的单体有效成分，应用于风心病心衰治疗已有百年历史，但中外医家从未将之视为中药，也无人认为其是天然药品，而共同认为它是西药。美国开发的紫杉醇是由植物红豆杉中提出的单体，经FDA批准为治癌新药，同样不是中药，不是植物药，而是西药。美国FDA于2000年8月在网上公布植物药产品行业指南，也把由植物提取但已高度纯化和化学修饰的物质排除在美国植物药定义之外。目前中药研究开发中的一个误区就是拼命研究植物的成分，希望从中找到一个有效的单体
46、。甚至有人说中药现代化就是要开发像青蒿素这样的一类新中药。这种观点是完全错误的。不是说由此途径不能得到新药，而是说：得到的不是新中药而是新西药。从植物成分中提取有效单体是西方药界近年在化学筛选法遇到重重困难后开发新药采用的方法。BR今天，在中国研究药用植物成分，也不失为一条开发新药之路，也有助于提高中药的科技含量，使西方人更易于接受。但是，此非唯一之路，且非中药现代化之方向。中药现代化要开发新中药，且希望赋予具有宏观优势的中药以微观优势，即提高其科技含量，绝不是要把中药西化为西药。由于中药开发新药有理论指导，有规律可循，与西药筛选法相比，要简便快捷得多，中医药方面的研发投入和产出比将高于西药，得到有效药物的几率大，将是利国利民利已的事业。1994年日本津村公司投入研发的费用占销售额的1225，约11亿日元，远高于中国整个中药行业的研发经费总和。国家应像当年支持863计划一样，拨出巨款，支持中医药的基础研究，以使中医药更快地为世界接受。此外，组建有国际竞争力的企业集团、鼓励出口、在国外的医疗机构中培养和训练中医药人才等也是应该认真考虑和逐步实施的。