《江西省医疗器械经营企业许可证管理办法（征求意见稿）--兰天儿.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《江西省医疗器械经营企业许可证管理办法（征求意见稿）--兰天儿.docx（35页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则征求意见稿第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法，特制定本细则。 第二条 凡在江西省行政区域内开办的各类医疗器械经营企业和各级食品药品监督管理部门，必须遵守本细则。第三条 江西省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作。设区市食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的申办、换证、许可事项变更的受理以及登记事项变更的审核和日常监督管理工作。 第二章 企业开办条件 第四条 开办第二类、第三类医疗器械的经营企业
2、必须符合以下条件： （一）人员与机构1企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，并经过法规培训，熟悉所经营的产品,对经营的产品负全责。 2企业应配备质量管理人员（不少于2人），质量管理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准，经过培训并达到考核要求。第二类产品经营企业的质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;第三类产品经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。3企业应配备质量检验(验证)人员。质量检验(验证)人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。
3、第二类产品经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历或初级以上职称。第三类产品经营企业的质量检验(验证)人员应具有中专以上学历或中级以上职称。4企业质量负责人、质检员不得兼职，凡退休、内退、请长假、停薪留职、辞职被聘用者，必需由原单位提供相关的证明。5具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能。6.配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。（二）场地及环境1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。2.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应
4、有专门的仓位和储存条件。3.仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。4.经营面积一般不低于30平方米；仓储面积一般不低于20平方米，居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。5.医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格、不合格、待验和退货区（无菌、植入性医疗器械须专区、专柜存放）；并按产品类别、批次存放，效期等各类标识清楚。仓库应有相应的设备和设施，并保持完好。配有温湿度计，垫板、货架，避光设施，符合安全要求的照明、消防、通风等设施。6.专业代理医疗器械的经营企业，应具有与经营商品相适宜的办公、样品展示、检验、维修、仓储等专用场所。 （
5、三）管理制度及其它1.企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：各级质量责任制；产品索证制度；产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；购销记录档案制度；首次经营品种质量审核制度；文件管理制度；售后服务制度；质量跟踪和不良反应报告制度。2.企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。3.原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后1年。4.对首次供货单位必须确认其法定资格（查“证照”）和履行合同的能力，索取产品质量标准，签定质量保证协议。应有供货单位加盖红章的“证照”
6、复印件及产品质量合格证书，并建立必要的档案进行管理。5.企业经营的产品应具备由供应商提供的医疗器械注册证和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。6.企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。7. 经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。第五条 兼营医疗器械产品的企业，应有独立的经营和仓储场所或区域，专门的医疗器械质量管理机构或专职管
7、理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。 第六条 经营需要特殊管理的医疗器械品种必须同时符合国家食品药品监督管理部门相应的要求。 第三章 企业的审批 第七条 开办经营第二类、第三类医疗器械的企业，应向省食品药品监督管理局申请，并提供以下资料： （一）医疗器经营企业许可证申请表一式三份（见附件1）； （二）工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；（三）企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件；（四）企业质量负责人、质量管理人员、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件和培训合格证明复印件；（五）申办企业的组织机构设置文
8、件（组织结构图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；（六）有投资合作的应提供合资协议复印件:（七）企业质量管理制度；（八）所提交申报资料真实性的自我保证声明；（九）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的医疗器械经营企业许可证复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。第八条 各设区市食品药品监督管理局受理辖区内第二类、第三类医疗器械经营企业开办的申请，负责申报资料的初审并对申请企业进行现场审查。对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，各设区市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予
9、受理通知书，并告知申请人向有关部门申请； （二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正； （三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书（附件7），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书（附件4）。受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期。 第九条 各设区市食品药品监督管理局收到企业完整申报资料后，应从受理之日起15个工作日内完成对资料的初审、现场审查并将申报资料和江西省医疗
10、器械经营企业许可证现场检查验收标准（见附件3）一式一份报送到省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局收到申报资料发现不符合要求时,应通知企业及时补正(材料补正期间不计入审批时限),申报资料符合要求的,应在7个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十条 设区市食品药品监督管理局对申请企业进行现场审查时应选派23名经培训的审查人员参加。 第十一条 审查人员应按照江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准及评分表（
11、见附件3）的要求进行检查。检查结束后，填写江西省医疗器械经营企业现场检审查验收报告（见附件3-2）并报组织审查机关。审查人员在进行现场审查时，须同时对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。第十二条 现场审查不合格的企业应在40个工作日内完成整改并申请现场复验，逾期未申请的，视为放弃申请。 第十三条 省食品药品监督管理局应当公布已经颁发的医疗器械经营企业许可证的有关信息，公众有权进行查询。第十四条 现场审查人员须遵守江西省食品药品监督管理局工作人员在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”的规定。 第十五条 有下列情况之一的，省食品药品监督管理局可组织对企业重新进行审查：（一）审查依
12、据不准确的；（二）申请企业对审查结论有异议的；（三）作出不切合实际、不符合验收标准结论的。 第四章 企业变更与换证 第十六条 企业变更分为许可事项和登记事项变更。（一）许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）。（二）登记事项变更是指许可事项以外其他事项的变更。第十七条 变更医疗器械经营企业许可证许可事项的，医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营企业许可证变更申请表，并提交加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件。 第十八条 医疗器械经营企业变更许可事项的，应当填写医疗器械经营企业许可证变更申请表（附件6），经所在地设区市食品药品监督管理局审查同意。
13、设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起10个工作日内完成审查，报省食品药品监督管理局，省局在3个工作日内办理变更手续；需要现场验收的，应当在受理之日起15个工作日内完成审查，签署意见并盖章后上报省食品药品监督管理局，省局在3个工作日内办理变更手续。省食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。
14、（一）变更质量管理人员。企业应提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书复印件；（二）变更注册地址。企业应提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；（三）变更经营范围。企业应提交拟经营产品的注册证复印件及相应存储条件的说明；（四）变更仓库地址。企业应提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条 医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写医疗器械经营企业许可证变更申请表，向设区市食品药品监督管理局申请医疗器械经营企业许可证变更登记。设区市食品药品监督管理
15、局应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。第二十条 医疗器械经营企业许可证登记事项变更后，设区市食品药品监督管理局应当在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。第二十一条 医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应立即向所在地设区市食品药品监督管理局报告，并在省级报刊（江西日报或信息日报）上登载遗失声明，提交补发许可证的申请报告，经所在地设区市食品药品监督管理局核实、签署意见并盖章后，报省食品药品监督管理局。省食品药品监管部门应在企业登载遗失声明之日起1个月后，补发医疗器械经营企业许可证。并在其编号后加注“
16、（补）”字，且有效期与原证相同。 第二十二条 经营企业变更地址或增加经营范围的，应重新进行现场验收。 第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移， 应在原经营所在地注销后，到变更后的经营所在地设区市食品药品监督管理局重新申请办理医疗器械经营企业许可证。第二十四条 医疗器械经营企业许可证有效期为五年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的企业应当在有效期届满前六个月，向所在地设区市食品药品监督管理局申请换发医疗器械经营企业许可证，设区市食品药品监督管理局按照本细则规定的条件和程序要求审查通过后，报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前作出是否准予换证
17、的决定，逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。符合条件的，应当在医疗器械经营企业许可证届满时予以换发新证，同时收回原证。对不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原医疗器械经营企业许可证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第五章 监督管理 第二十五条 食品药品监督管理部门在受理及审查工作中，必须依法行政，不得随意附加审查条件；无明确的法律依据，不得拒绝受理或驳回申请。 第二十六条 设区市食品药品监督管理局在受理及审查工作中违反本细则以及国家和省内有关规定，省食品药品监督管理局应责令其改正。 第二十
18、七条 申请企业对设区市食品药品监督管理局在受理和资料初审工作中执行国家和省有关规定的行政行为存有异议的，可直接向省食品药品监督管理局提出开办申请。 第二十八条 申请企业在开办过程中，提供虚假证明、文件、资料，以骗取医疗器械经营企业许可证，审查机关应责令其改正，拒不改正或情节严重的，受理机关可以驳回申请，申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。提供虚假证明、文件、资料，情节严重，并已取得医疗器械经营企业许可证的，由省食品药品监督管理局撤销其医疗器械经营企业许可证，1年内不得受理其开办申请。第二十九条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：（一）
19、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；（五）企业产品质量管理制度的执行情况；（六）其他需要检查的有关事项。第三十条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式进行现场检查：（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度检查中存在问题的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； （四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。第三十一条 医疗器械经营企业许可证换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。第三十二条食
20、品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。食品药品监督管理部门应当公告并在医疗器械经营企业许可证副本上记录现场检查的结果。第三十三条有下列情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销：（一）医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的；（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（五）法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形。 食品药品监督管理部门注销医疗器械经营
21、企业许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。第六章 附则 第三十四条 医疗器械经营企业，是指经营非自产医疗器械的专营或者兼营企业。第三十五条 医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在异地设立经营场所，经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产范围以外的医疗器械产品，也须符合开办医疗器械经营企业的要求，办理医疗器械经营企业许可证。 第三十六条 持有医疗器械经营企业许可证的法人企业设立的分支机构，经营的产品不得超出其法人单位的产品范围；该医疗器械经营企业许可证编号为 法人企业的医疗器械经营企业许可证编号后加注带“”的三位阿拉伯数字。 第三十七条 企业修改申请资料的
22、时间以及经现场审查不合格，须进行整改并对其再次审查的时间不包括在审批时限内。 第三十八条 本细则自2004年 月 日起施行。原江西省药品监督管理局发布的江西省医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）同时废止。附件：1. 医疗器械经营企业许可申请表 2. 医疗器械经营企业许可审查表 3. 江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准4. 医疗器械经营企业许可证申请受理通知书 5. 医疗器械经营企业许可证抄告单6. 医疗器械经营企业许可证变更申请7. 医疗器械经营企业许可证申报材料补正通知单附件1 受理编号：医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称：申请人：填报日期： 年 月 日受理部门： 受理日期
23、： 年 月 日填 表 说 明1、本表所填入内容不得手写，必须打印，打印后报送的申请表不得擅自涂改。2、填写内容应真实、准确、完整，并制成电子文档，随表上报。3、申请资料一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。5、填写应符合医疗器械经营企业许可证管理办法和江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求。6、经营范围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号名称”。如一次性使用无菌注射器应表述为“类注射穿刺器械”；医用脱脂纱布（已灭菌）应表述为“类敷料、护创材料”。7、此表相应栏目不够填写
24、时，企业可另加附页。郑 重 声 明本单位根据医疗器械监督管理条例及医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并对填报内容的真实性负法律责任，请审查批准。 申请单位：负 责 人：年 月 日企 业 基 本 情 况 一企 业 名 称注 册 地 址邮 政 编 码仓 库 地 址法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量管理人职务学历、技术职务质量管理机构负责人学历、技术职务职工总数质量管理人数技术人员数经营场所经营地址面积和设施储存条件储存要求面积和设施企 业 基 本 情 况 二经 营 范 围设 施 设 备名 称规 格 型 号企 业 人 员 花 名 册序号姓 名性别年龄文
25、化程度所学专 业职务职称所在部门 经 营 产 品 范 围序号产 品 名 称生产单位管理类别产 品 类 代号 名 称 现有有关国家法律、法规规章及技术标准目录序号名 称版本编 号备 注注：“编号”指本企业文件资料归档编号附件2医疗器械经营企业许可审查表拟办企业名称：申请人：申请受理日期： 年 月 日审查部门：审 批 意 见 一许可的内容 、事项企业名称注册地址仓库地址法定代表人负责人质量管理人员经 营 范 围许可证编号许可证流水号许可期限自 年 月 日至 年 月 日审 批 意 见 二公示情况公示时间自 年 月 日至 年 月 日公示形式公示结果受理部门审查意见审查意见 经办人单位公章年 月 日部门
26、负责人局负责人发证部门审批意见审查意见 审查人： 年 月 日审核意见 审核人： 年 月 日审批意见 审批人： 年 月 日 江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准一、总则1、依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，结合本省实际，制定本规定。2、 本标准适用于江西省行政区域内企业申办医疗器械经营企业许可证、换证及医疗器械经营企业许可证许可事项变更的现场审查。3、经营企业现场审查按江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项11项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员 50分2）设施与设备 100分3）制度与管理
27、 150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到70%及以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到70%及以上，即为本次审查不合格。二、评分方法1、按现场检查验收标准中审核方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0 未开展工作。 3. 缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率
28、时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则评分。三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写江西省医疗器械经营企业现场审查报告，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.5，2.1、2.2，2.4至2.9，3.1至3.3，3.9、3.17、3.18。2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由
29、持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2至1.4、2.5至2.9，3.4至3.6、3.8，3.13、3.15、3.17。3、换证的审查项目为全部项目。4、国家药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，七个关键项，二十四个一般项，总分为300分。第一部分：机构与人员60分；第二部分：设施与设备75分；第三部分：制度与管理165分。经营企业必须达到现场检查验收标准要求，方可按规定申领医疗器械经营企业许可证。附件3-1 江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准评分表条款检查内容与要求审查方法标准分实得分存在问题1
30、人员与机构总分50分1、企业管理人员应熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及江西省对医疗器械的管理规定。可通过考试或现场问答等方式考查否决项2、质量管理人员应具有中专以上相关专业学历，经营有特殊验配要求产品的企业，应配备相关专业的卫生技术人员和专业验配人员各1名。查学历（劳动部门认可的资格证书）证书原件153、应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能。查机构设置文件、现场询问154、配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。机构与人员各占一半分（查机构设置文件、花名册、证书原件）205、企业应配备质
31、量检验(验证)人员。质量检验(验证)人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。企业质量负责人、质检员不得兼职，凡退休、内退、请长假、停薪留职、辞职被聘用者，必需由原单位提供相关的证明。查学历、职称、花名册、证明原件等否决项2场地与环境2场地与环境总分1001、具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米；仓储面积一般不低于20平方米，居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。 查现场及有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；否决项2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边
32、环境整洁。按评分通则（查现场）303、经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。按评分通则（查现场）154、隐形眼镜经营企业应具有与经营品种相适应的检测、验配仪器和设施、设备。（见加强全省隐形眼镜经营企业监督管理的通知）按评分通则（查现场仪器设备、查发票原件）105、仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。按评分通则（查现场）156、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。按评分通则（查现场）107、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格、不合格、待验和退货
33、区，并按产品类别、批次存放，效期等各类标识清楚。仓库应有下列设备和设施，并保持完好。温湿度计、垫板、货架、避光设施，符合安全要求的照明、消防、通风设施。查制度、查现场否决项8、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。按评分通则（查现场）109、专业代理医疗器械的经营企业，应具有与经营商品相适宜的办公、样品展示、检验、维修、仓储等专用场所。按评分通则（查现场）103制度与管理3制度与管理总分150分1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：各级质量责任制；产品索证制度；产品质量验证、保管、养护及
34、出库复核制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；购销记录档案制度；首次经营品种质量审核制度；文件管理制度；售后服务制度；质量跟踪和不良反应报告制度。查制度是否完备，内容是否完整（缺一项制度扣10分）302、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故和不良事件报告及不合格品处理等重点环节制定验证的方法。按评分通则。查程序文件、质量验证的方法是否完备，内容是否完整（缺一项扣10分）203、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章查现场文档资料否决项4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。按评分通则（查现场文档资料）105、必须从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业采购，购进的产品必须
35、具有医疗器械注册证。查进货记录、相关证明材料等否决项6、对首次供货单位必须确认其法定资格（查“证照”）和履行合同的能力，索取产品质量标准，签定质量保证协议。应有供货单位加盖红章的“证照”复印件及产品质量合格证书，并建立必要的档案进行管理。查制度、资料、证照档案等否决项7、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。查制度、档案、记录否决项8、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。按评分通则（查制度、现场询问）159、医疗器械的进货验收、出库等应认真记录。（无菌、植入医疗器械须专册）。查制度、记录册10
36、10、各项记录真实、完整，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后1年。查记录、档案否决项11、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。按评分通则（查制度、现场、记录）103制度与管理总分150分12、退回的医疗器械产品应有退回记录，说明原因，单独存放，并有标识。按评分通则（查制度、现场、记录、档案）1013、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录。按评分通则（查制度、现场、记录）1514、不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证；不得将医疗器械产品销售
37、给“无证”或“证照”不全的经营企业和“无证”的医疗卫生单位。查制度、销售记录、证照否决项15、企业不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城乡集贸市场医疗器械产品交易。查验购销记录否决项16、认真处理质量问题的投诉、查询、退换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。按评分通则（查制度、记录、现场询问）1017、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。按评分通则（查制度、记录、现场询问）1018、对职工进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作有年度计划，培训效果有考核，有记录。按评分通则（查制度、计划、培训资料、记录等）10 审查人员
38、签名： 、 、 审查日期： 编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第35页 共35页附件3-2 江西省医疗器械经营企业现场审查报告被审查企业： 拟经营产品： 审查人员：序号审查组成员姓 名工 作 单 位职 务1组长2组员3组员审查情况： 项目1.11.21.31.41.52.12.22.32.42.52.62.7得分项目2.82.93.13.23.33.43.53.63.73.83.93.10得分项目3.113.123.133.143.153.163.173.18得分第一部分第二部分第三部分应得分实得分得分率应得分实得分得分率 应得分实得分得分率 %被审查企业意见：法定代表人/负责人签名： 年 月 日（公章） 复审情况：项目1.11.21.31.41.52.12.22.32.42.52.62.7得分项目2.82.93.13.23.33.43.53.63.73.83.93.10得分项目3.113.123.133.143.153.163.173.18得分第一部分第二部分第三部分应得分实得分得分率应得分实得分得分率 应得分实得分得分率 %审查日期： 结论:（ ）审查合格 （ ）不合格审查人员签名： 、 、 被审查企业意见：法定代表人/负责人签名： 年 月