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1、泓域咨询 /哈尔滨关于成立生物药品公司组建方案哈尔滨关于成立生物药品公司组建方案xxx投资管理公司目录第一章 筹建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 背景及必要性15一、 行业竞争格局15二、 行业发展概况16三、 项目实施的必要性22第三章 市场分析24一、 行业有利和不利因素24二、 行业有利和不利因素27三、 行业发展趋势30第四章 公司成立方案34一、 公司经营宗旨34二、 公司的目标、主要职
2、责34三、 公司组建方式35四、 公司管理体制35五、 部门职责及权限36六、 核心人员介绍40七、 财务会计制度41第五章 法人治理45一、 股东权利及义务45二、 董事48三、 高级管理人员53四、 监事55第六章 发展规划57一、 公司发展规划57二、 保障措施58第七章 选址分析61一、 项目选址原则61二、 建设区基本情况61三、 创新驱动发展65四、 社会经济发展目标69五、 产业发展方向71六、 项目选址综合评价74第八章 项目环境保护75一、 编制依据75二、 建设期大气环境影响分析75三、 建设期水环境影响分析79四、 建设期固体废弃物环境影响分析80五、 建设期声环境影响分
3、析80六、 营运期环境影响81七、 环境管理分析82八、 结论84九、 建议84第九章 项目风险防范分析85一、 项目风险分析85二、 公司竞争劣势88第十章 进度规划方案89一、 项目进度安排89项目实施进度计划一览表89二、 项目实施保障措施90第十一章 经济效益评价91一、 基本假设及基础参数选取91二、 经济评价财务测算91营业收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费用估算表93利润及利润分配表95三、 项目盈利能力分析95项目投资现金流量表97四、 财务生存能力分析98五、 偿债能力分析98借款还本付息计划表100六、 经济评价结论100第十二章 投资计划方案101一、 投资估
4、算的编制说明101二、 建设投资估算101建设投资估算表103三、 建设期利息103建设期利息估算表103四、 流动资金104流动资金估算表105五、 项目总投资106总投资及构成一览表106六、 资金筹措与投资计划107项目投资计划与资金筹措一览表107第十三章 项目总结分析109第十四章 附表附录111主要经济指标一览表111建设投资估算表112建设期利息估算表113固定资产投资估算表114流动资金估算表114总投资及构成一览表115项目投资计划与资金筹措一览表116营业收入、税金及附加和增值税估算表117综合总成本费用估算表118固定资产折旧费估算表119无形资产和其他资产摊销估算表11
5、9利润及利润分配表120项目投资现金流量表121借款还本付息计划表122建筑工程投资一览表123项目实施进度计划一览表124主要设备购置一览表125能耗分析一览表125报告说明我国化学药品制剂行业盈利能力保持较快增长。根据工信部的统计，2011年至2016年，我国化学药品制剂行业利润总额由424.15亿元增长至950.49亿元，年均复合增长率为14.39%。xxx投资管理公司主要由xxx有限责任公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx有限责任公司出资847.00万元，占xxx投资管理公司70%股份；xxx集团有限公司出资363万元，占xxx投资管理公司30%股份。根据谨慎财务估算，项
6、目总投资35870.29万元，其中：建设投资28752.51万元，占项目总投资的80.16%；建设期利息393.01万元，占项目总投资的1.10%；流动资金6724.77万元，占项目总投资的18.75%。项目正常运营每年营业收入71600.00万元，综合总成本费用61683.96万元，净利润7218.84万元，财务内部收益率13.72%，财务净现值-389.97万元，全部投资回收期6.56年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。第一章 筹建公司
7、基本信息一、 公司名称xxx投资管理公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1210万元三、 注册地址哈尔滨xxx四、 主要经营范围经营范围：从事生物药品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx投资管理公司主要由xxx有限责任公司和xxx集团有限公司发起成立。（一）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高
8、”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额14744.9511795.9611058.71负债总额493
9、8.523950.823703.89股东权益合计9806.437845.147354.82公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入37933.7030346.9628450.27营业利润9438.547550.837078.91利润总额8741.316993.056555.98净利润6555.985113.664720.31归属于母公司所有者的净利润6555.985113.664720.31（二）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不
10、懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面
11、临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额14744.9511795.9611058.7
12、1负债总额4938.523950.823703.89股东权益合计9806.437845.147354.82公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入37933.7030346.9628450.27营业利润9438.547550.837078.91利润总额8741.316993.056555.98净利润6555.985113.664720.31归属于母公司所有者的净利润6555.985113.664720.31六、 项目概况（一）投资路径xxx投资管理公司主要从事关于成立生物药品公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由目前我国医药企业数量众多，企业经济规模相对较
13、小，多数企业以生产仿制药为主，较低的生产规模、较高的产品同质化现象和为数众多的企业数量导致医药生产企业间的价格竞争激烈，对整个医药行业的发展和竞争力的提升造成不利影响。但是由于国家陆续出台了一系列提高药品质量和支持行业内兼并重组行为的政策，我国医药产业集中度有望提高，行业将进一步良性发展。积极应对“十三五”时期面临的各项挑战，必须增强战略思维和底线思维，坚持以发展理念转变推动发展方式转变，牢牢把握发展机遇，聚焦突出问题和明显短板，以改革创新促进结构调整和产业升级，确保完成全面建成小康社会各项任务，努力实现全面振兴。（三）项目选址项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约89.00亩。
14、项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx公斤生物药品的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积107622.97，其中：生产工程66871.62，仓储工程21710.20，行政办公及生活服务设施10947.17，公共工程8093.98。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资35870.29万元，其中：建设投资28752.51万元，占项目总投资的80.16%；建设期利息393.01万元，占项目总投资的1.10%；流动资金6724.77万元，占项目总投资的18.75%。（七）经济效益（正常经营年份
15、）1、营业收入（SP）：71600.00万元。2、综合总成本费用（TC）：61683.96万元。3、净利润（NP）：7218.84万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.56年。5、财务内部收益率：13.72%。6、财务净现值：-389.97万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特
16、别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。第二章 背景及必要性一、 行业竞争格局1、行业集中度不高，缺乏规模效益我国医药企业在国家医药政策的引导下，通过改革与重组，在一定程度上改变了“多、小、散、乱”的复杂局面，但医药业低水平重复建设现象依然存在，企业介入仿制药品生产领域比例仍然较大，平均规模效益不明显，抗风险能力不高，国际竞争力相对不足，竞争环境有待进一步改进。2、新药研发投入有待加大，创新能力有待提高，市场同质化有待解决由于自主研发力度不够，我国仿制药品的比例较高，这导致医药产业结构有待进一步完
17、善。同时，我国医药行业尚未摆脱粗放式经营格局，药品市场同质化现象较为普遍，药品核心竞争力不足。3、普药行业产能过剩在2003年结束的GMP改造中，医药行业设备的质量和数量都有了一定程度的提高，医药企业相应扩大了生产能力，通过生产更多品种来增加设备使用率，但行业设备空置率仍然较高，加之部分医药企业营销手段单一、营销方式类似，导致医药领域产能过剩，面临日趋激烈的价格竞争。4、医药企业品牌形象有待进一步提高近年来我国医药企业在营销管理方面逐步改善，但采用高成本的广告战、价格战、回扣战等低水平营销策略比例仍然较大，尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象，与国际知名医药企业每年投入巨资用于企业形象宣传、品牌
18、树立、售后服务和市场调研相比仍然存在进步空间。二、 行业发展概况1、医药制造行业医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。中国的制药行业起步于20世纪，经了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增长17.7%。高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。我国医药行业的发展前后大体经历过三个阶段：19801989
19、年（初始发展阶段），改革开放后的十余年，我国医药行业以基础用药为主，中国本土医药企业实力还相对较弱，而外资药业开始陆续通过代理商或是与中国公司合资的方式进入中国市场，以当时在我国建厂投产的上海施贵宝、西安杨森、中美史克等中外合资药业为代表。19901999年（行业规范阶段），随着越来越多外资医药企业进入中国，GMP被引入，在中国开展的临床试验逐步开始按照国际标准进行。国家药品监督管理局于1998年正式成立，对药品实行统一监管，此后中国医药市场秩序开始逐渐完善，药品管理实现与国际接轨。2000年至今（高速发展阶段），2009年4月，国务院正式公布新医改方案，重启医疗卫生体制改革，政府逐步加强对药
20、品市场的监管，使其更加规范化。随着人口老龄化、城镇化、经济水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进、医疗卫生体制改革的重启、农村合作医疗体制的健全和完善，我国医药市场进入高速发展时期。如今医药行业是我国国民经济的重要组成部分。现代制药工业可分为化学制药工业和生物制药工业，其中化学制药工业目前占据绝对主导地位。但生物制药作为我国“十三五”期间重点培育和发展的战略新兴产业，发展前景广阔。2、化学药品制造行业化学制药工业发源于西欧。19世纪下半叶，德国开始发展以煤为基础的有机化学，人们在煤焦油中分离出苯、萘、蒽、甲苯、苯胺等一系列新的化合物，化学制药开始出现，并逐渐帮助德国从农业国向工业国转变，期间像
21、“拜尔”这样的制药巨头得以崭露头角。到了19世纪末20世纪初，药物化学的基本理论、药物构效关系及药物化学基本研究方法得以建立，药物化学成为一门独立学科，掀开了化学药物工业的新的一页。20世纪前半叶，化学合成药物及工业的发展重心和成就是开发生产了各种治疗感染性疾病的药物，以磺胺类药物和抗生素的发现与大量生产为标志，尤其是20世纪30年代磺胺药物和40年代青霉素、链霉素的发现、生产和使用是药学发展过程中的里程碑。进入20世纪60年代，化学合成药物发展进入了黄金时期，抗心脑血管疾病药物如普奈洛尔、钙拮抗剂、硝苯啶、尼莫地平、维拉帕米、卡托普利，胃酸分泌抑制剂如西眯替丁、奥美拉唑等。国内化学制药工业在
22、解放前基本是空白。解放后，化学制药工业迅速发展，20世纪50年代，通过仿制，解决了大宗药品的国产化问题；20世纪60年代以后，主要是仿制当时出现的新药并开展新药炮制工作，先后试制和投产1000多种新化学原料药。当前，化学药物生产技术和工艺水平不断提高，氯霉素、咖啡因、磺胺嘧啶、维生素Bl等经过不断改进工艺，技术指标显著提高；萘普生、扑热息痛、诺氟沙星等新工艺接近国际水平，还开发了维生素C二步发酵法、黄连素合成等代表性新工艺。创制新化学合成药和抗生素60多种，蒿甲醚、二硫基丁二酸钠等自主创新新药获得国际公认。现在，我国已经具有较完整的化学制药工业体系，化学制药工业持续高速增长，成为国民经济的重要
23、组成部分。化学药品制剂行业经过多年发展已成为我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。化学药品制剂行业的产品主要通过医药物流到达各种消费终端市场，目前医院市场是我国药品使用的主要市场，其基本上消耗了我国80%左右的药品使用量。化学药品制剂行业关系着国民健康、社会稳定和经济发展，其产品的需求具有一定的刚性。目前，化学药品制剂行业尚处在成长期。就我国来说，我国虽然是一个仿制药大国，但却不是仿制药强国，随着大量国外专利药到期、国内相关政策
24、趋向松动，中国仿制药产业也迎来了一个“机遇期”。国务院办公厅2016年3月印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。2016年8月，国家食品药品监督管理总局发布了关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息，统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，直指289个品种17740个文号，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。仿制药一致性评价在一定程度上可以肃清仿制药市场，逐步摆脱我国仿制药行业低端仿
25、制的现状，提高生产标准，挑战高端仿制。3、生物药品制造行业生物制药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病的预防、诊断和治疗的生物技术药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。生物药物主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等。目前，生物药物在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病治疗领域，
26、生物药物已经与传统化学药物展开了直接、全面的竞争。从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。国外生物制药无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位。由于生物技术在解决疑难疾病、寻找新药物途径等方面具有独特的作用，各国都十分重视生物技术的研究开发。我国生物制药业以仿制国外的为主，企业自身没有投入高额的
27、开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况，当然也没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物制药企业。经过十几年的努力，我国生物技术已取得一大批具有国际先进水平的成果，特别是在农作物育种和基因工程药物研制方面。我国生物制药产业起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。经过了数十年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态
28、。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够，对高端人才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家的足够重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。三、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过
29、 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持
30、公司在领域的国内领先地位。第三章 市场分析一、 行业有利和不利因素1、影响行业发展的有利因素（1）国家产业政策的支持医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，国家历来重视医药产业的发展。2016年11月7日，国家六部门联合发布医药工业发展规划指南，明确提出要“推进重点领域发展，包括生物药、化学药、中药、医疗器械、药用辅料和包装系统、制药设备等领域”。2017年国务院办公厅印发国民营养计划（20172030年），提出要“发展营养健康产业为重点，关注国民生命全周期、健康全过程的营养健康，将营养融入所有健康政策，提高国民营养健康水平”。大健康产业尤其保健食品
31、行业在我国将迎来历史上的黄金时期，相关细分领域亦将得到快速发展。（2）监管力度趋严，药品质量安全要求提高2011年，CFDA公布了药品生产质量管理规范（2010修订），强制药品生产企业在既定的时限前进行升级改造，未通过认证的企业将禁止药品生产，藉此改善药品生产环境，提高药品安全。2013年起，CFDA分批次推行仿制药质量一致性评价工作，旨在通过参数比较，提升我国药品尤其是仿制药质量，提高我国制药工业在国际上的竞争力。随着新版GMP执行以及仿制药质量一致性评价的稳步开展，我国制药工业的竞争力将进一步增强，竞争重心将逐渐从价格竞争转向企业综合实力的竞争。（3）人均药品花费增幅明显随着人民生活水平及
32、生活质量的提高，健康意识不断增强，我国药品消费市场的发展空间较大。根据原卫计委每年公布的我国卫生与计划生育事业发展统计公报，全国医疗卫生机构医疗服务量逐年增加，从2012年的68.9亿人次增长到2017年的81.8亿人次，按我国13.9亿人口计算，平均每人每年就医5.9次。就医频率的提高增加了人均卫生费用的支出。2017年，全国卫生总费用达5199.88亿元，占GDP的比重为6.2%，人均卫生总费用为3712.2元，同比增长10.78%，明显高于我国GDP增长率。药品消费的增加将带动医药行业的发展。（4）医疗改革促使我国医药行业步入更健康的发展轨道2015年开始，国务院、食药监局、药审中心发布
33、了一系列药审政策，包括临床自查核查、集中评审、药品上市许可人制度、化学药品注册分类改革、仿制药一致性评价、优先审评审批等，将对医药行业产生持续、深远、重大影响，是医药行业的供给侧改革。随着中国经济步入中等收入国家行列，涉及世界五分之一人口的健康需求，正在形成潜力无限的巨大市场。尽快补齐行业集中度低、研发投入不足、产品附加值小和品牌建设缺失等短板，无疑会大大提升我国医药产业供给侧竞争力，释放巨大增长潜能。2、影响行业发展的不利因素（1）国家对环境保护的标准不断提高增加了生产成本近年来国家在环保方面的要求不断提高，并加大了环保执法力度。对于原料药企业，环保设施是企业重要组成部分，无论是法律法规要求
34、，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，大幅提高原料药行业的进入门槛。从长远来看，环保要求的提高，有利于原料药行业规范运营，不断改进工艺降低环保成本，进而增强产品竞争力；但短期内，环保投入的加大无疑会加大企业负担，导致企业经营业绩出现下滑。（2）行业竞争激烈、产业集中度低目前我国医药企业数量众多，企业经济规模相对较小，多数企业以生产仿制药为主，较低的生产规模、较高的产品同质化现象和为数众多的企业数量导致医药生产企业间的价格竞争激烈，对整个医药行业的发展和竞争力的提升造成不利影响。但是由于国家陆续出台了一系列提高药品质量和支持行业内兼并重组行为的政策，我国
35、医药产业集中度有望提高，行业将进一步良性发展。（3）市场环境有待改善当前我国医药市场流通秩序混乱、药品招标采购不甚规范，同时在科研创新、医药卫生、投融资、药品评价、药品定价、转基因市场准入、政府采购等方面机制改革较为滞后，难以适应大规模产业化的需要，严重影响我国生物医药产业的健康发展。二、 行业有利和不利因素1、影响行业发展的有利因素（1）国家产业政策的支持医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，国家历来重视医药产业的发展。2016年11月7日，国家六部门联合发布医药工业发展规划指南，明确提出要“推进重点领域发展，包括生物药、化学药、中药、医疗器械、
36、药用辅料和包装系统、制药设备等领域”。2017年国务院办公厅印发国民营养计划（20172030年），提出要“发展营养健康产业为重点，关注国民生命全周期、健康全过程的营养健康，将营养融入所有健康政策，提高国民营养健康水平”。大健康产业尤其保健食品行业在我国将迎来历史上的黄金时期，相关细分领域亦将得到快速发展。（2）监管力度趋严，药品质量安全要求提高2011年，CFDA公布了药品生产质量管理规范（2010修订），强制药品生产企业在既定的时限前进行升级改造，未通过认证的企业将禁止药品生产，藉此改善药品生产环境，提高药品安全。2013年起，CFDA分批次推行仿制药质量一致性评价工作，旨在通过参数比较，
37、提升我国药品尤其是仿制药质量，提高我国制药工业在国际上的竞争力。随着新版GMP执行以及仿制药质量一致性评价的稳步开展，我国制药工业的竞争力将进一步增强，竞争重心将逐渐从价格竞争转向企业综合实力的竞争。（3）人均药品花费增幅明显随着人民生活水平及生活质量的提高，健康意识不断增强，我国药品消费市场的发展空间较大。根据原卫计委每年公布的我国卫生与计划生育事业发展统计公报，全国医疗卫生机构医疗服务量逐年增加，从2012年的68.9亿人次增长到2017年的81.8亿人次，按我国13.9亿人口计算，平均每人每年就医5.9次。就医频率的提高增加了人均卫生费用的支出。2017年，全国卫生总费用达5199.88
38、亿元，占GDP的比重为6.2%，人均卫生总费用为3712.2元，同比增长10.78%，明显高于我国GDP增长率。药品消费的增加将带动医药行业的发展。（4）医疗改革促使我国医药行业步入更健康的发展轨道2015年开始，国务院、食药监局、药审中心发布了一系列药审政策，包括临床自查核查、集中评审、药品上市许可人制度、化学药品注册分类改革、仿制药一致性评价、优先审评审批等，将对医药行业产生持续、深远、重大影响，是医药行业的供给侧改革。随着中国经济步入中等收入国家行列，涉及世界五分之一人口的健康需求，正在形成潜力无限的巨大市场。尽快补齐行业集中度低、研发投入不足、产品附加值小和品牌建设缺失等短板，无疑会大
39、大提升我国医药产业供给侧竞争力，释放巨大增长潜能。2、影响行业发展的不利因素（1）国家对环境保护的标准不断提高增加了生产成本近年来国家在环保方面的要求不断提高，并加大了环保执法力度。对于原料药企业，环保设施是企业重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，大幅提高原料药行业的进入门槛。从长远来看，环保要求的提高，有利于原料药行业规范运营，不断改进工艺降低环保成本，进而增强产品竞争力；但短期内，环保投入的加大无疑会加大企业负担，导致企业经营业绩出现下滑。（2）行业竞争激烈、产业集中度低目前我国医药企业数量众多，企业经济规模相对较
40、小，多数企业以生产仿制药为主，较低的生产规模、较高的产品同质化现象和为数众多的企业数量导致医药生产企业间的价格竞争激烈，对整个医药行业的发展和竞争力的提升造成不利影响。但是由于国家陆续出台了一系列提高药品质量和支持行业内兼并重组行为的政策，我国医药产业集中度有望提高，行业将进一步良性发展。（3）市场环境有待改善当前我国医药市场流通秩序混乱、药品招标采购不甚规范，同时在科研创新、医药卫生、投融资、药品评价、药品定价、转基因市场准入、政府采购等方面机制改革较为滞后，难以适应大规模产业化的需要，严重影响我国生物医药产业的健康发展。三、 行业发展趋势1、创新药市场前景广阔近年来，得益于国家对创新药领域
41、的大力支持，我国新药研发环境明显得到改善。在早期临床研究阶段，国家通过针对重大疾病的新药创制科技重大专项和特殊审批，以及国家自然科学基金的研究项目等进行有计划的财政投入，推动新药的研究；新药进入临床研究阶段后，食品药品监督管理总局通过建立临床试验阶段的沟通会议制度，指导并促进新药临床试验的进展；创新药上市前，发改委根据市场情况对新药进行定价，新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医保目录。国家政策和政府财政投入贯穿创新药物研发的各个阶段，推动我国创新药产业的发展。国家对创新药的支持也体现在不断加快的审评审批速度。2015年11月，CFDA出台了关于药品注册审评审批若干政策的公告提出对新药的
42、临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期评审审批的方式，加快企业的研发和新药上市进度；对重大疾病的创新药实行单独排队，在药品监管上逐步与国际接轨。此后，CFDA又出台了关于解决药品申请积压实行优先审评审批的意见，明确指出具有明显临床价值，未在中国境内外上市销售的创新药将进入优先评审通道。可以预见，未来更多鼓励、支持创新药的政策、医保制度将逐步落地，更多优质创新企业将显现，并逐渐成长，国内创新药市场将迎来全面发展时期。2、重点领域药品市场将进一步提升随着我国人口的老龄化、人类活动对居住环境的影响以及生活方式的转变、生活压力的增加，神经系统疾病、心脑血管系统疾病、肌肉骨骼系统疾病以及肿
43、瘤等慢性非传染性疾病发病率呈持续上升和年轻化趋势。受限抗令以及抗菌药物临床应用分级管理办法等政策实施的影响，抗感染药物市场份额显著下降。根据南方所的统计，2014-2015年城市公立医院终端化学药品中全身用抗感染药物市场份额由21.66%下降至18.02%。与之相反，神经系统、心脑血管系统、肌肉骨骼系统以及抗肿瘤用药市场份额增长较快。2011年10月，卫生部等十部门联合制定了医学科技发展“十二五”规划，规划指出，鉴于近年我国心脑血管疾病等慢性非传染性疾病爆发且呈年轻化趋势，十二五期间要重点开展心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神神经疾病等慢性疾病防、诊、治的基础研究，建立心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神神
44、经疾病等重点疾病的流行病学研究。2016年12月27日，国务院发布“十三五”卫生与健康规划（国发201677号），规划指出，加强重大疾病防治，开展血压血糖升高、血脂异常、超重肥胖等慢性病高危人群的患病风险评估和干预指导，健全死因监测、肿瘤登记报告和慢性病与营养监测制度；强化精神疾病防治，加强严重精神障碍患者报告登记、服务管理和救治救助；加强重大传染病防治，降低全人群乙肝病毒感染率，加强艾滋病检测、干预和随访，加大一般就诊者肺结核发现力度等。未来几年，精神神经疾病、心脑血管疾病、肿瘤类以及肌肉骨骼类系统药物市场增长速度预期将高于医药市场平均增长速度。3、市场规模持续增长过去的10多年来，我国医药
45、工业保持着较为快速的增长。据统计，2003-2014年，我国医药工业总产值由3,013亿元增长至25,798亿元，复合增长率达到22.05%，高于GDP的增长幅度。根据统计，2011年至2015年，我国医药行业销售收入复合增长率为15.3%，2015年我国医药工业销售收入为26,703亿元，同比增长9%，利润总额2,749亿元，同比增长率为12.3%，与上年同期增长率基本保持一致。我国医药工业销售收入和利润总额均超过同期GDP的增长幅度，保持增长。根据国家统计局统计，2005年，我国超65岁的人口为10,055万人，占总人口的比例7.69%，到2015年，超过65岁的人口上升至14,386万人
46、，占总人口比例达到10.47%。随着我国人口的老龄化以及居民支付能力的不断提高，我国人民对健康需求的增加将继续驱动我国医药市场规模的增长。据中国老龄事业发展基金会的报告称，到2020年，老年人口将达2.48亿，老龄化水平将达17.17%。预计到2050年，60岁以上老年人占比将达31%。第四章 公司成立方案一、 公司经营宗旨根据国家法律、行政法规的规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，以专业经营的方式管理和经营公司资产，为全体股东创造满意的投资回报。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业
47、市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、生物药品行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发