第四章计量法与计量认证.doc

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1、,第四章计量法与计量认证 本章主要内容计量法概述计量认证食品检验机构资质认定条件学习目的与要求掌握计量法主要内容及应用熟悉计量认证作用与评审程序了解食品检验机构资质认定条件第一节 计量法概述 一、计量概念与特点 1、计量的定义实现单位统一和量值准确可靠的测量。2、测量仪器的校准 在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 校准的依据是校准规范或校准方法，对其通常应作统一规定，特殊情况下也可自行制定。 3、测量仪器的检定是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。检定具有法

2、制性，其对象是法制管理范围内的测量仪器。检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。 4、量值溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量标准或国际计量标准）联系起来的特性，称为量值溯源性。 国家计量标准华南国家计量测试中心 原子吸收分光光度计 气相色谱仪 液相色谱仪 气质联用仪 酶标仪5、国家法定计量单位国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位为国家法定计量单位。国际单位制（SI）基本单位长度，米，m 质量，千克（公斤），kg 时间，秒，s电流，安培，A热力学温度，开尔文，K物质的量，摩尔，mol发光强度，坎德拉 ，cd

3、6、计量检定为了评价计量器具的计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。二、计量法的结构和主要内容中华人民共和国计量法1985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过自1986年7月1日起施行1、计量法的结构计量法的总体结构是：6章35条。第一章总则4条；第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定7条第三章计量器具管理7条第四章计量监督4条第五章法律责任10条第六章附则3条 2、计量法的主要内容(1)适用范围 在中华人民共和国境内，建立计量基准器具，计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。(2)法定计量单位 国家采用国际单位制。国际单

4、位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。(3)计量检定县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。 (4)计量器具管理 制造、修理计量器具的企业、事业单位，必须具备与所制造、修理的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备，经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，取得制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证。 (5)计量基准国务院计量行政管理部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量

5、值的最高依据。(6)计量认证计量法第二十二条规定为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。(7)法律责任未取得制造计量器具许可证、修理计量器具许可证制造或者修理计量器具的，责令停止生产、停止营业，没收违法所得，可以并处罚款。制造、修理、销售的计量器具不合格的，没收违法所得，可以并处罚款。 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。本法规定的行政处罚由县级以上计量行政部门决定，也可以由工商行政管理部门决定 。3、计量法制体系第一层次 法律：中华人民共和国计量法。第二层

6、次 法规：计量法实施细则； 中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法第三层次 规章 JJF10692000法定计量检定机构考核规范 法定计量检定机构监督管理办法 商品量计量违法行为处罚规定 第二节 计量认证一、计量认证概述1、计量认证发展历程 我国从80年后期开始，依据计量法和标准化法及有关法律法规和规章，对产品质量监督检验机构和社会上其他技术机构开始实施计量认证工作。 1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系并成立了认可机构澳大利亚国家检测协会（NATA）。60年代英国也建立了实验室认可机构，从而带动欧洲各国认可机构的建立。70年代美国、新西兰、法国也开展了实验室认可活

7、动，80年代实验室认可发展到东南亚、新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认可机构。目前国际上大多数国家都实行了实验室认证、认可制度。2、计量认证常用概念（1）认证：第三方依据程序对产品、过程、服务符合规定的要求给予书面证明（合格证书）。（2）公证数据：是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人做决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。 （3）计量认证：是指政府计量行政管理部门对面向社会提供公证数据的技术机构的计量检定、测试能力和可靠性所进行的考核和证明。 CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证/认可）的缩

8、写。取得计量认证合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。(4) 检验：检验是按照严格规定程序和方法进行的测量，所采用的程序和方法必须法定有效。检验通常要提供一个数据，并要有明确的结论。 （5）测试(检测)：测试具有一定试验性（探索性）的测量。测试(检测)只提供一个数据，没有明确的结论。 3、计量认证的对象与分级(1)计量认证的对象向社会提供公证数据的产品质量监督检验机构，必须申请进行计量认证，属于强制性的计量认证。其他的测试实验室可根据实际情况自愿申请计量认证，属于非强制性计量认证。 (2)计量认证的分级计量认证分为两级实施。一级为国家级，由

9、国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构资格在全国均同样法定有效。4、计量认证的效力：经过计量认证考核合格的技术机构，在其计量认证合格证书规定的范围内为社会提供的公证数据，可作为贸易出证、产品质量评价、科技成果鉴定等具有法律效力和权威性未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。5、计量认证合格机构检测数据和结果用途政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策； 科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品； 生产者利用检测数据来决定

10、其购销活动； 消费者利用检测结果来保护自己的利益；流通领域利用检测数据决定其购销活动。6、计量认证评审的特点(1)现场评审 评审组由评审员和技术管理、产品质量检验、计量检测三方面的专家组成。评审员必须经过省级以上质量技术监督部门组织的计量认证评审准则的专门培训，并经考试合格，取得计量认证评审员资格证书。 (2) 计量认证是对质检机构和其他技术机构的管理能力和技术水平的全面考核组织管理体系文件控制检测/校准的分包服务和供应品采购合同评审申诉与投诉纠正措施与预防措施、记录内部审核管理评审人员设施和环境条件检测和校准方法设备和标准物质量值溯源抽样和样品处置结果质量控制结果报告(3)计量认证本身具有第

11、三方公证地位。通过计量认证的技术机构的工作具有独立性，不受有关行政主管部门的干预，仅执行法律赋予的义务和责任。(4)计量认证是一种资格认证，而不是政府的授权。二、计量认证的法律依据和评审准则1、计量认证的法律依据计量法第二十二条： 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。计量法实施细则第七章第三十二条、第三十三条和第三十四条都有计量认证规定。2、计量认证的评审准则 国家质量监督检验检疫总局2006年颁布的86号局长令实验室和检查机构资质认定管理办法 国家认监委组织制订了实验室资质认定评审准则（简称评审准则）。 自2007

12、年1月1日起开始实施 评审准则以国际标准ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求为参考依据。 评审准则主要内容：1管理要求（1）组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 实验室一般为独立法人 实验室应具备固定的工作场所 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 （2）管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有

13、效实施。 3.技术要求（1）人员 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。 （2）设施和环境条件 实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。 实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。（3）检测和校

14、准方法 实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。 （4）设备和标准物质 实验室应配备正确进行检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质。 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑时，应立即停止使用； 修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。 （5）量值溯源实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准 实验室应制定设备检定计划。在使用检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定

15、/校准，以保证结果的准确性。 （6）抽样和样品处置 实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。（7）结果质量控制实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性（8）结果报告实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。 三、计量认证程序1、申请与受理申请的实验室，要向国家认监委或者地方质检部门提出书面申请，并提交符合规定的相

16、关证明材料； 受理人应当自技术评审完结之日起20日内，根据技术评审结果作出是否批准的决定。 决定批准的，向申请人出具资质认定证书，并准许其使用资质认定标志； 不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由； 2、申请材料计量认证申请书；法人资格证明或法人授权证明文件；上级或有关部门批准机构设置的证明文件；质量手册；程序文件目录；典型检测报告（12份）；参加能力验证活动的证明材料（近两年，初次申请除外）。3、现场评审 评审的主要目的是通过问、听、查、看、考等方法，对质量检验机构或实验室进行全面的考核，判断其检测能力，考核其管理水平，保证其法律地位公正、出具的检验数据准确可靠。 现场评审的时间安排一般

17、为3天，评审组成员可根据被评审单位的规模大小和申请项目的多少来定，一般情况下需要57名评审员。现场评审的程序预备会议首次会议参观实验室软、硬件小组评审评审组沟通、汇总情况与被评审单位领导交换意见末次会议整改实施。现场评审内容：样品分析和实际操作考核文件资料审查座谈提问抽查标准与规范的配备抽查原始记录、检测报告抽查仪器设备挡案和仪器设备检定情况抽查人员上岗考核和培训情况抽查实验室内审及管理评审情况4、批准发证对于申请计量认证并经审核合格的质量检验机构由国家认监委或省质量技术监督部门批准并颁发计量认证合格证书。证书的有效期为3年。 思考题：1、单项选择：在用仪器设备超过检定周期，使用后（ ）。A、

18、必须立即检定 B、其检测数据是无效的 C、必须经负责人批准 D、其检测数据有效2、判断题： 政府依法设置的产品质量检验机构可以向社会提供公证数据。( ) 3、简答题：公证数据与公正数据有何区别？第三节 食品检验机构资质认定条件第一章总 则第一条 为加强食品检验机构的管理，依据中华人民共和国食品安全法（以下简称食品安全法）及其实施条例规定，制定本认定条件。第二条 本认定条件适用于依据食品安全法开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。 第三条 本认定条件规定食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。第四条 申请食品检验机构资质认定的机构应

19、当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合实验室资质认定评审准则和本认定条件的要求。第二章 组织机构第五条 食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。第六条 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。 第七条 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。 第三章 检验能力 第九条 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力： （一）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食

20、品中添加剂与营养强化剂的检验； （二）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；（三）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；（四）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；（五）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；(六）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；（七）能开展食品安全法规定的其他检验活动。 第四章 质量管理 第十条 食品检验机构应当按照食品检验工作规范的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体

21、系。 第十一条 食品检验机构应当依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。 第十二条 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度 第五章 人 员第十三条 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。第十四条 检验人员和技术管理人员应当熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。第十五条 检验人员和技术管理人员应当接受食品安全法及其相关法律法

22、规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。第十六条 从事动物试验的检验人员应当取得动物实验从业人员岗位证书；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。 第十七条 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。 第十八条 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。 第六章 设施和环境 第十九条食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和

23、设备等工作条件。 第二十条食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。第二十一条 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。 第二十四条食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。 如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并符合食品检验工作规范的要求。 第七章 仪器设备和标准物质 第二十五条食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。 第二十六条食品检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求。 第八章附则 第二十七条本认定条件由中华人民共和国卫生部负责解释。 第二十八条 承担复检工作的食品检验机构的认定条件另行制定。 第二十九条 本认定条件自2010年4月1日起施行。 作业题：1、简述计量检定、计量认证和公证数据的概念。2、简述产品质量检验机构计量认证现场评审内容。3、食品检验机构资质认定应具备哪些主要条件？