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1、人人纤维蛋白原蛋白原第1页，共14页，编辑于2022年，星期四人纤维蛋白原是健康人血浆分离，提纯冻干制成，由于纤维蛋白原缺乏，消耗过多或因纤维蛋白酶亢进而产生凝血阻碍，本药对维持正常凝血和止血机能有重要作用。能提高血中纤维蛋白原浓度，促使血液凝固而止血。临床用于妊娠中毒、死胎、产后大出血、胎盘早期剥离、大手术、严重大出血等引起的纤维蛋白原缺乏造成的凝血障碍。第2页，共14页，编辑于2022年，星期四【中文名称】人纤维蛋白原【英语名称】Human Fibrinogen【别名】纤维蛋白原，人血纤维蛋白原、注射用人纤维蛋白原。【分类】促凝血药【适应症】临床上用于因妊娠中毒症、死胎、胎盘早期剥离、产后
2、大出血、外伤、大手术或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍，以及先天性低纤维蛋白原血症。此外，本品还可用于制备人血纤维蛋白海绵，用于脑、肝、肾、胸腔等手术的出血第3页，共14页，编辑于2022年，星期四产品物理状态产品物理状态外观 应为灰白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。重溶后，溶液应澄明或轻微乳光，允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。真空度 以高频火花真空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。溶解时间 制品温度应先平衡至3037，按瓶签标示量加3037注射用水，为约1%蛋白浓度溶液，制品应在30分钟内完全溶解。第4页，共14页，编辑于2022年，星期四产品化学状态产品化学状态pH值应为6.87
3、.8 水分含量应5%（g/g）用生理盐水稀释至每ml含纤维蛋白原23mg，用钨酸沉淀法测定蛋白含量。另取上述稀释液10ml，加入每ml含0.3IU凝血酶溶液10ml，搅匀待凝固后，置一盛水的盘内加罩密封。在室温放置12小时。移置210过夜。然后搅碎凝块，离心（或过滤）分离清液。用钨酸沉淀法测定其残余蛋白量，按下式计算制品的纯度，应不低于70%。纤维蛋白原含量 按下式计算纤维蛋白原含量，应不低于出口规格。纤维蛋白原含量（g）=蛋白总%（g/ml）制品纯度%总体积（ml）。枸橼酸离子含量应为1.1%1.3%（g/ml）。葡萄糖含量应为4.5%5.5%（g/ml）。氯化钠含量应为0.8%0.9%（g
4、/ml）。第5页，共14页，编辑于2022年，星期四人纤维蛋白原是一种糖蛋白。分子量340kd，由肝细胞合成并分泌。电镜观察每一个纤维蛋白原分子由三对非等同的多肽链 A、B和组成，呈两侧对称性排列，在分子间及分子内部由二硫键相连。结构第6页，共14页，编辑于2022年，星期四第7页，共14页，编辑于2022年，星期四纤维蛋白原对维持人体正常凝血和止血功能具有重要作用，当血中浓度低于68%时，血液即不能正常凝固。当输注本品后可迅速提高血中纤维蛋白原浓度（输注4g，约能使成人每100ml血浆中的纤维蛋白原浓度提高100mg），在凝血酶的作用下，溶胶状的纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，促使血液凝固而
5、达到止血的目的。药理作用第8页，共14页，编辑于2022年，星期四纤维蛋白原的生物半衰期长达96 一144 小时，故开始时每1 一2 天，以后每3-4 天滴注1 次即可。按输注4g约能使成人每100ml血浆中的纤维蛋白原浓度提高100mg的原则推算，一般首次用量1 一2g，必要时可加量。大出血时应立即给予4 一8g。药动学第9页，共14页，编辑于2022年，星期四纤维蛋白原参与血液凝固的最后阶段，即纤维蛋白生成阶段。在凝血酶作用下，纤维蛋白原丢失酸性纤维蛋白肤后，其单体先聚合成不稳定的纤维蛋白聚合体，继而在因子a 与钙离子作用下进一步相互交联，形成稳定性纤维蛋白。正常血浆纤维蛋白原含量约1 6
6、00 一4 o00mg/L。而临床血浆纤维蛋白原有效止血浓度约500 一1 o00mg/L。作用机制第10页，共14页，编辑于2022年，星期四静滴：1.58g/次，临用前，每1.5g加2030的灭菌注射用水100ml轻轻摇动(不可剧烈振摇)至完全溶解后，以每分钟40滴的速度滴入。静滴时使用有筛检程式的输血器，以防不溶性蛋白微粒输入。2%的本品等渗盐水溶液可用于局部止血。1g6g/次，用2530的注射用水100ml加入瓶内溶解后静滴，滴速为60滴/分。剂量与用法剂量与用法第11页，共14页，编辑于2022年，星期四1可有紫绀、心动过速发生。快速过量注入可能发生血管内凝血2对血栓形成、心肌梗死、
7、心功能不全病人忌用3少数病例使用本品出现过敏反应或发热 4使用本品有感染经血液传播疾病(如乙型肝炎)的危险副作用副作用第12页，共14页，编辑于2022年，星期四临床上用于因妊娠中毒症、死胎、胎盘早期剥离、产后大出血、外伤、大手术或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍，以及先天性低纤维蛋白原血症。此外，本品还可用于制备人血纤维蛋白海绵，用于脑、肝、肾、胸腔等手术的出血。婴幼儿、无尿者慎用；血栓静脉炎、动脉血栓形成、心肌梗死、心功能不全者忌用。适应症及禁忌症第13页，共14页，编辑于2022年，星期四注意事项注意事项本品仅供静脉滴注，以注射用水溶解后立即使用。速度宜慢，快速过量输入可发生血管内凝血。配制前应先将本品与溶解液放至室温，因温度过低会造成溶解困难，并导致蛋白变性。加人溶液后应将瓶轻轻转动直至完全溶解。切勿剧烈摇动以免引起蛋白变性。输注本品所用输液器应带有滤网。若发现块状不溶物时则不宜使用。用于弥散性血管内凝血时，应在肝素化的基础上应用本品。复多次输注可产生抗纤维蛋白原抗体；少数人可形成血栓；可成为传播传染性肝炎的媒介。第14页，共14页，编辑于2022年，星期四