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1、纯化水系统2022/9/201本讲稿第一页，共四十二页 目目 录录定义及概念定义及概念制备工艺制备工艺纯化水的贮存纯化水的贮存纯化水的分配纯化水的分配微生物控制微生物控制系统检查系统检查2022/9/202本讲稿第二页，共四十二页 实实 物物 照照 片片 1 2022/9/203本讲稿第三页，共四十二页 实实 物物 照照 片片 2 2022/9/204本讲稿第四页，共四十二页 定定 义义 及及 概概 念念 工艺用水工艺用水 凡是制剂生产中用于容器、包装材料的清洗、配料等工序，凡是制剂生产中用于容器、包装材料的清洗、配料等工序，原料药生产中的精制、洗涤等工序都称为工艺用水。原料药生产中的精制、洗
2、涤等工序都称为工艺用水。纯化水纯化水 以饮用水为水源，通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其以饮用水为水源，通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的符合中国药典纯化水标准的供药用的水，它适宜的方法制得的符合中国药典纯化水标准的供药用的水，不含任何添加剂。主要用于非无菌药品的配料、洗瓶、注射不含任何添加剂。主要用于非无菌药品的配料、洗瓶、注射剂瓶子的清洗、非无菌原料的精制。剂瓶子的清洗、非无菌原料的精制。饮用水饮用水 符合国家饮用水质量标准的水。符合国家饮用水质量标准的水。2022/9/205本讲稿第五页，共四十二页 制制 备备 工工 艺艺 1 机械过滤机械过滤精过滤1#RO膜2#R
3、O膜阻加垢药剂泵浓水压缩空气压缩空气压缩空气液碱饮饮用用水水中间泵1#RO泵2#RO泵；加压泵PP1#2#中间水箱2#1#取 样口取 样口混床4#配水盐酸混 床 总产水 取 样口配水盐酸罐液碱罐压缩空气接碱接酸循循 环环 回回 流流 管管纯化水贮罐3#纯化水贮罐2#纯化水贮罐1#呼吸器F通大气贮罐总取样口排水口纯化水泵打酸泵接酸泵纯化水泵纯化水泵1#2#3#清洗水箱清洗泵回流管RO清洗管路中中间间水水管管路路中间水管路中间水管路纯化水管路纯化水管路去去102车间车间去去102车间车间去去102车间车间去去106车间车间去去105车车间间阻加垢药剂泵精过滤精过滤精过滤中间水箱中间泵混床1#混床2
4、#混床3#排水口排水口F通大气F通大气呼吸器呼吸器2022/9/206本讲稿第六页，共四十二页 制制 备备 工工 艺艺 2 机械过滤混床1#压缩空气压缩空气压缩空气液碱饮饮用用水水P机械过滤器2#取样口混床2#混床3#混床4#盐酸混床总产水取样口盐酸罐液碱罐精过滤浓浓水水1#RO膜膜纯化水贮罐F呼吸器通大气贮罐总取样口排水口纯化水泵1#清洗水箱机械过滤器3#机械过滤器4#杀加菌药剂泵阻加垢药剂泵4#RO泵中间水箱2#中间泵1#24#3#取样口取样口取样口配配水水管管路路中中间间水水管管路路纯化水管路纯化水管路中间水管路中间水管路喷射器喷射器纯化水泵去去107车间车间纯化水管路纯化水管路去去11
5、0车间车间去去104车车间间去去109车车间间RO清洗泵RO清洗管路1#精过滤精过滤精过滤阻加垢药剂泵阻加垢药剂泵阻加垢药剂泵1#RO泵2#RO泵3#RO泵4#RO膜膜3#RO膜膜2#RO膜膜中间泵中间泵中间泵精过滤2022/9/207本讲稿第七页，共四十二页 制制 备备 工工 艺艺 3 PH调节装置阻垢剂加药装置真空脱真空脱气装置气装置一一级级反反渗渗透透产产水水管管路路凝水膜滤器中间水贮罐排水口F通大气呼吸器2级RO泵纯化水贮罐F通大气喷淋球紫外线杀菌器排污口二级反渗透二级反渗透浓水纯化水泵去用水点回水呼吸器二级反渗透产水T工业蒸汽蒸汽过滤器纯蒸汽反渗透清洗管路取 样口取样口取样口取样口脱
6、气膜机械过滤器活性碳过滤器紫外线杀菌器旁通压缩空气工业蒸汽原水板 式 换热器1级RO泵浓水精滤器清洗水箱清洗泵回流管工业蒸汽一级反渗透接水源真空泵F通大气呼吸器2022/9/208本讲稿第八页，共四十二页 制制 备备 工工 艺艺 4 2022/9/209本讲稿第九页，共四十二页 制制 备备 工工 艺艺 5 2022/9/2010本讲稿第十页，共四十二页 制制 备备 工工 艺艺 6 2022/9/2011本讲稿第十一页，共四十二页 制制 备备 工工 艺艺 7 2022/9/2012本讲稿第十二页，共四十二页 系统工艺和配置的选择系统工艺和配置的选择 原水水质原水水质 含盐量、硬度含盐量、硬度水质
7、变化水质变化纯化水质量纯化水质量 如果是氨基酸产品，水系统含氧量将作为一个重要的质量指标来要求如果是氨基酸产品，水系统含氧量将作为一个重要的质量指标来要求投资费用投资费用运行费用运行费用 综合各项技术经济指标考虑确定综合各项技术经济指标考虑确定URS。2022/9/2013本讲稿第十三页，共四十二页 源源 水水 地表水地表水地下水地下水 在自然界的循环过程中，通过不断与空气、地表、地层接触及对岩石与土壤的溶解等作用而被污染，含有在自然界的循环过程中，通过不断与空气、地表、地层接触及对岩石与土壤的溶解等作用而被污染，含有各种杂质。各种杂质。污染物类型：污染物类型：1.1.无机物无机物2.2.有机
8、物有机物3.3.固体颗粒物固体颗粒物4.4.气体气体5.5.微生物微生物饮用水饮用水 符合国家饮用水质量标准的水符合国家饮用水质量标准的水 各国药典均要求，制药用水应以符合饮用水标准的水为源水。各国药典均要求，制药用水应以符合饮用水标准的水为源水。2022/9/2014本讲稿第十四页，共四十二页 纯纯 化化 水水 的的 制制 备备过滤过滤吸附吸附软化软化反渗透反渗透离子交换离子交换电法去离子电法去离子(EDI)(EDI)微孔过滤微孔过滤(超滤超滤)2022/9/2015本讲稿第十五页，共四十二页 预预 处处 理理 预处理系统预处理系统机械过滤（砂滤）、活性炭过滤、机械过滤（砂滤）、活性炭过滤、
9、0.5m0.5m过滤器过滤器 无论那一种制备工艺，源水都不能满足离子交换树脂或反渗透膜玷污物质的要求，无论那一种制备工艺，源水都不能满足离子交换树脂或反渗透膜玷污物质的要求，源水只源水只有经过适当的预处理后，方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。为使源有经过适当的预处理后，方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。为使源水的水质达到一个预期的指标，以满足纯化过程对源水的要求，必须对源水进行水的水质达到一个预期的指标，以满足纯化过程对源水的要求，必须对源水进行预处理，源水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物、重金预处理，源水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物
10、、重金属和游离状态的余氯等。属和游离状态的余氯等。机械过滤（砂滤）机械过滤（砂滤）作用：过滤作用：过滤 截留源水中的悬浮物、粘胶物质、颗粒物截留源水中的悬浮物、粘胶物质、颗粒物 材料：石英砂、锰砂、无烟煤材料：石英砂、锰砂、无烟煤 活性炭过滤活性炭过滤 作用：吸附作用：吸附 消除源水的的余氯、吸附源水中的有机物、胶体、悬浮物、消除源水的的余氯、吸附源水中的有机物、胶体、悬浮物、降低浊度降低浊度 材料：果壳活性炭材料：果壳活性炭0.5m0.5m过滤器过滤器 作用：阻挡破碎滤料及其它微粒进入作用：阻挡破碎滤料及其它微粒进入RORO膜膜2022/9/2016本讲稿第十六页，共四十二页 软软 化化钠离
11、子软化钠离子软化 通过离子交换过程，去除源水中的钙、镁离子其所采用的树脂为钠型阳离子交换树脂。通过离子交换过程，去除源水中的钙、镁离子其所采用的树脂为钠型阳离子交换树脂。在离子交换过程中，水中在离子交换过程中，水中Ca2+Ca2+、Mg2+Mg2+离子被离子被RNaRNa型树脂中的型树脂中的Na+Na+离子置换出来后存留在树离子置换出来后存留在树脂中，使离子交换树脂由脂中，使离子交换树脂由RNaRNa型变成型变成R2CaR2Ca或或R2MgR2Mg型树脂。型树脂。投加阻垢剂投加阻垢剂 阻垢剂的作用原理是使易结垢物质暂时不结垢而随浓水排出。阻垢剂的作用原理是使易结垢物质暂时不结垢而随浓水排出。操
12、作容易但有一个重要的缺点：操作容易但有一个重要的缺点：验证困难验证困难 按按ISPEISPE的指南，纯水生产中的填加物需要知道有什么成份，并在后续环节证明有效去除。的指南，纯水生产中的填加物需要知道有什么成份，并在后续环节证明有效去除。但阻垢剂通常是成份不公开不明确的专利产品。但阻垢剂通常是成份不公开不明确的专利产品。现在一些大型正规阻垢剂生产厂提供现在一些大型正规阻垢剂生产厂提供NSFNSF（美国国家卫生基金会（美国国家卫生基金会National National Sanitation Foundation)Sanitation Foundation)认证证书，可以证明该阻垢剂可以加入饮用水
13、中。认证证书，可以证明该阻垢剂可以加入饮用水中。软化的目的是防止碳酸钙、硫酸钙、二氧化硅等造成的结垢。软化的目的是防止碳酸钙、硫酸钙、二氧化硅等造成的结垢。2022/9/2017本讲稿第十七页，共四十二页 反反 渗渗 透透 反渗透是一种物理现象。含有盐份反渗透是一种物理现象。含有盐份的水有一种自然渗透压力，当把含盐的水有一种自然渗透压力，当把含盐水（源水）与纯水用半透膜（只能水（源水）与纯水用半透膜（只能通过水，而不能通过溶质）隔开时，通过水，而不能通过溶质）隔开时，纯水将透过半透膜进入源水侧，这纯水将透过半透膜进入源水侧，这一过程称之为自然渗透过程。一过程称之为自然渗透过程。相反，如果在盐水
14、侧施加一个比相反，如果在盐水侧施加一个比渗透压大得多的压力，此时，正常的渗透压大得多的压力，此时，正常的自然渗透过程被逆转，盐水侧的水将自然渗透过程被逆转，盐水侧的水将透过半透膜进入纯水侧，这一过程被透过半透膜进入纯水侧，这一过程被称为反渗透过程（逆渗透）。称为反渗透过程（逆渗透）。源水源水高压高压进水进水加压加压未未透过水透过水半透膜半透膜透过水透过水排排出或再循环出或再循环低压低压纯化水纯化水2022/9/2018本讲稿第十八页，共四十二页 反反 渗渗 透透 膜膜 元元 件件 反渗透膜元件反渗透膜元件 地表水海水河水地下水废水回收浓水回收产水超纯水超纯水半导体、液晶产业用水纯水纯水锅炉用水
15、各种工业过程工艺用水水的精制水的精制软化去除农药等有机物饮用水饮用水海水淡化、苦咸淡化食品、饮料行业纯净水废水回用废水回用循环冷却用水工业及市政废水回用浓缩分离浓缩分离各种有用物质的分离、回收、精制、浓缩等2022/9/2019本讲稿第十九页，共四十二页 膜元件技术参数膜元件技术参数 反渗透膜元件型号及比较：反渗透膜元件型号及比较：ESPA18040、ESPA28040、CPA28040海德能公司的80408040系列膜种，ESPA18040、ESPA28040为第一代膜，CPA28040为第二代膜，第二代膜比第一代膜抗污能力增强、脱盐率增强。膜元件的形式及组合膜元件的形式及组合 螺旋卷式反渗
16、透组件；螺旋卷式反渗透装置膜的组合方式，是在两层反渗透膜的螺旋卷式反渗透组件；螺旋卷式反渗透装置膜的组合方式，是在两层反渗透膜的中间夹一层出水导网，再密封。即将成对的膜环绕着一个中心管收集渗透液体。中间夹一层出水导网，再密封。即将成对的膜环绕着一个中心管收集渗透液体。中空纤维式反渗透组件；中空纤维通常用内径中空纤维式反渗透组件；中空纤维通常用内径42-5042-50、外径约、外径约84-9084-90的芳香聚酰胺材料的膜组的芳香聚酰胺材料的膜组成成U U形的管束。形的管束。串联安装就依次累加，膜的支数主要由膜的回收率确定，海德能公司现有膜的回收率单支都为15%，一般一级回收率在50%左右，而通
17、过一级反渗透过滤过的水质已经相当好，所以二级回收率可以达到75%。膜元件的材质膜元件的材质 芳香族聚酰胺芳香族聚酰胺有效膜面积有效膜面积脱盐率脱盐率 重要的技术参数重要的技术参数2022/9/2020本讲稿第二十页，共四十二页 离离 子子 交交 换换离子交换系统使用带电荷的树脂，利用树脂离子交换的性能，去除水中的金属离离子交换系统使用带电荷的树脂，利用树脂离子交换的性能，去除水中的金属离子。离子交换系统须用酸和碱定期再生处理。一般，阳离子树脂用盐酸或硫酸再子。离子交换系统须用酸和碱定期再生处理。一般，阳离子树脂用盐酸或硫酸再生，即用氢离子置换被捕获的阳离子。阴离子树脂用氢氧化钠再生，即用氢氧根
18、生，即用氢离子置换被捕获的阳离子。阴离子树脂用氢氧化钠再生，即用氢氧根离子置换被捕获的阴离子。由于这种再生剂都具有杀菌效果，因而同时也成为控离子置换被捕获的阴离子。由于这种再生剂都具有杀菌效果，因而同时也成为控制离子交换系统中微生物的措施。离子交换系统即可设计成阴床、阳床分开，也制离子交换系统中微生物的措施。离子交换系统即可设计成阴床、阳床分开，也可以设计成混合床形式。可以设计成混合床形式。离子交换的基本原理离子交换的基本原理 交换就是离子交换树脂上的离子和水中的离子进行等电荷反应的过程。离子交换反应过程与很交换就是离子交换树脂上的离子和水中的离子进行等电荷反应的过程。离子交换反应过程与很多化
19、学反应过程一样，是可逆反应。多化学反应过程一样，是可逆反应。2022/9/2021本讲稿第二十一页，共四十二页 电法去离子（电法去离子（EDIEDI）电法去离子（电法去离子（EDIEDI）系统使用一个混合树脂床、选择性渗透膜以及电极，以保证）系统使用一个混合树脂床、选择性渗透膜以及电极，以保证水处理的连续进行，即不断获得产品水及浓缩废液，并将树脂连续再生。水处理的连续进行，即不断获得产品水及浓缩废液，并将树脂连续再生。电法去离子的工作原理电法去离子的工作原理 通过填充在电池模堆中的树脂吸附源水中的金属离子达到脱盐的目的。通过填充在电池模堆中的树脂吸附源水中的金属离子达到脱盐的目的。通过给电池模
20、堆的两端电极加直流电，使模堆的内部产生电位差。这个电位差使源水中的阳离子向阴极方向的通过给电池模堆的两端电极加直流电，使模堆的内部产生电位差。这个电位差使源水中的阳离子向阴极方向的阳离子交换膜移动、阴离子向阳离子方向的阴离子交换膜移动，使阴、阳离子最终进入浓缩室。阳离子交换膜移动、阴离子向阳离子方向的阴离子交换膜移动，使阴、阳离子最终进入浓缩室。随着脱盐量的增多，脱盐室的电阻率随之升高，电离分解成随着脱盐量的增多，脱盐室的电阻率随之升高，电离分解成H H+和和OHOH-，使之经常保持脱盐室内的树脂，使之经常保持脱盐室内的树脂处于再生状态，为高效连续脱盐创造了条件。处于再生状态，为高效连续脱盐创
21、造了条件。电法去离子技术与普通的离子交换技术比较电法去离子技术与普通的离子交换技术比较 无化学污染无化学污染 可连续再生可连续再生 出水的纯度高出水的纯度高 水的回收率高水的回收率高 2022/9/2022本讲稿第二十二页，共四十二页 纯纯 化化 水水 的的 贮贮 存存对对于制药用水的使用来说，理想的水系统应是恒定地产水和恒定量的用水，不加于制药用水的使用来说，理想的水系统应是恒定地产水和恒定量的用水，不加贮罐。系统制备多少水，工艺过程就即时地使用多少水。事实上，药品生产的不贮罐。系统制备多少水，工艺过程就即时地使用多少水。事实上，药品生产的不同阶段对工艺用水的种类、用水时间、水的温度及数量各
22、不相同，不可能恒定，同阶段对工艺用水的种类、用水时间、水的温度及数量各不相同，不可能恒定，生产的各种需要必然会造成用水高峰期，也会出现不消耗水的时间。因此，制药生产的各种需要必然会造成用水高峰期，也会出现不消耗水的时间。因此，制药用水的贮存方式成为工艺用水系统四大组成部分之一。用水的贮存方式成为工艺用水系统四大组成部分之一。贮罐贮罐空气过滤空气过滤2022/9/2023本讲稿第二十三页，共四十二页 纯纯 水水 贮贮 罐罐 首选立式首选立式容量容量放在制水间，而不是洁净区放在制水间，而不是洁净区安装安装疏水性除菌空气滤器疏水性除菌空气滤器玻璃管水位计存在污染风险，电信号玻璃管水位计存在污染风险，
23、电信号 水位控制装置被广泛应用水位控制装置被广泛应用CIP完全排空完全排空避免多罐设计避免多罐设计采用符合要求的材料采用符合要求的材料(无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀)可靠的表面处理可靠的表面处理(电抛光电抛光)钝化钝化2022/9/2024本讲稿第二十四页，共四十二页 空空 气气 过过 滤滤疏水性滤芯疏水性滤芯 PTFE PTFE PVDF PVDF蒸汽加热或电伴热滤壳（防凝水时需要）蒸汽加热或电伴热滤壳（防凝水时需要）在线消毒在线消毒完整性测试完整性测试2022/9/2025本讲稿第二十五页，共四十二页 纯纯 化化 水水 的的 分分 配配管道管道输
24、送泵输送泵紫外灭菌装置紫外灭菌装置阀门阀门换热器换热器仪表仪表系统设计要系统设计要 完全排空完全排空2022/9/2026本讲稿第二十六页，共四十二页 管管 道道采用符合要求的材料（无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀）采用符合要求的材料（无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀）可靠的表面处理（电抛光）可靠的表面处理（电抛光）坡度要求坡度要求5/1000钝化钝化焊接要求焊接要求2022/9/2027本讲稿第二十七页，共四十二页 输输 水水 泵泵 结构合理，易于清洗、维护结构合理，易于清洗、维护最低点排放、开放式叶片最低点排放、开放式叶片采用符合要求的材料（采用符合要求的材料（316L316L）最
25、好实行变频控制，以实现回水最好实行变频控制，以实现回水 流速的要求流速的要求最好不安装在线备用泵，如果在线最好不安装在线备用泵，如果在线备用建议备用泵低速运行，有一定流速备用建议备用泵低速运行，有一定流速流过备用泵，并两泵定时切换流过备用泵，并两泵定时切换回水流速回水流速 回水流速回水流速1.5m/s 1.5m/s 3m/s3m/s，在用水点，在用水点U U型管形成虹吸型管形成虹吸 现象，阀门在开关时容易造成外界现象，阀门在开关时容易造成外界 空气进入系统中空气进入系统中 2022/9/2028本讲稿第二十八页，共四十二页 紫紫 外外 灯灯 U VU V波长波长254254nm耐温的要求或控制
26、流程的要求耐温的要求或控制流程的要求有计时器或照度计或两者兼备有计时器或照度计或两者兼备（取决于评估（取决于评估UVUV有效性的方式）有效性的方式）光洁度、反射率光洁度、反射率2022/9/2029本讲稿第二十九页，共四十二页 阀阀 门门采用符合要求的材料采用符合要求的材料选用隔膜阀选用隔膜阀禁止禁止使用球阀使用球阀2022/9/2030本讲稿第三十页，共四十二页 换换 热热 器器优选双管板结构管壳式换热器、管管换热器优选双管板结构管壳式换热器、管管换热器如不用此种结构，应保证洁净侧压力高于非洁净侧，并建立定期验证如不用此种结构，应保证洁净侧压力高于非洁净侧，并建立定期验证机制机制2022/9
27、/2031本讲稿第三十一页，共四十二页 仪仪 表表电导率电导率TOCTOC流量计流量计纸式记录仪纸式记录仪 在线检测在线检测仪表应在全量程保证精度和可靠性仪表应在全量程保证精度和可靠性 如电导率仪的最小分辨率应达到如电导率仪的最小分辨率应达到0.1S/cm0.1S/cm，精度应达到，精度应达到 0.1S/cm 0.1S/cm，温度，温度自动补偿。自动补偿。仪表选择和安装应减小潜在的污染可能仪表选择和安装应减小潜在的污染可能2022/9/2032本讲稿第三十二页，共四十二页质量 权权 衡衡2022/9/2033本讲稿第三十三页，共四十二页 微微 生生 物物 控控 制制 微生物控制是储存和分配的核
28、心问题微生物控制是储存和分配的核心问题 注重从设计到运行和监测的整个过程注重从设计到运行和监测的整个过程水系统的污染分析水系统的污染分析系统警戒和纠偏系统警戒和纠偏消毒消毒灭菌灭菌水质检测（取样、化验）水质检测（取样、化验）2022/9/2034本讲稿第三十四页，共四十二页 源源 水水 外外 部部 设设 计计选选 材材储存分配储存分配时间、强度时间、强度 回水流速、低点排空回水流速、低点排空紫外、阀门、换热器紫外、阀门、换热器 CIP、水位计、水位计 空气过滤、排空空气过滤、排空方式、方法、时间方式、方法、时间 水系统的污染分析水系统的污染分析外源性污染外源性污染储存储存内源性污染内源性污染分
29、配分配消毒消毒灭菌灭菌2022/9/2035本讲稿第三十五页，共四十二页 水系统的污染分析水系统的污染分析外源性污染外源性污染 外源性污染主要是指源水及系统外部因原所致的污染。源水的污染是制药用水最主要的外源性污染源。外源性污染主要是指源水及系统外部因原所致的污染。源水的污染是制药用水最主要的外源性污染源。内源性污染内源性污染 内源性污染是指制药用水系统运行过程中所致的污染。它与制水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、分配等内源性污染是指制药用水系统运行过程中所致的污染。它与制水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、分配等因素息息相关，主要在储存和分配系统。因素息息相关，主要在储存和分配系统。储
30、存系统储存系统 CIPCIP、玻璃管水位计、空气过滤、排空、消毒、灭菌玻璃管水位计、空气过滤、排空、消毒、灭菌分配系统分配系统 管道坡度、排空、快接或焊接、回水流速、最低点排放、紫外波长、计时和照度、隔膜阀、管壳换热器管道坡度、排空、快接或焊接、回水流速、最低点排放、紫外波长、计时和照度、隔膜阀、管壳换热器 清洗、消毒、灭菌清洗、消毒、灭菌2022/9/2036本讲稿第三十六页，共四十二页 系统警戒和纠偏系统警戒和纠偏警戒水平警戒水平 警戒水平是指微生物污染的某一水平，监控结果超过它时表明制药用水系统有偏离正常运警戒水平是指微生物污染的某一水平，监控结果超过它时表明制药用水系统有偏离正常运行条
31、件的趋势。警戒水平的含义是报警，通常属企业的内控标准，尚不要求采取特别的纠行条件的趋势。警戒水平的含义是报警，通常属企业的内控标准，尚不要求采取特别的纠偏措施。偏措施。纠偏限度纠偏限度 纠偏限度是指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已经较为严重地纠偏限度是指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已经较为严重地偏离了正常的运行条件应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。偏离了正常的运行条件应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。运行控制标准运行控制标准 警戒水平和纠偏限度可以理解为制药用水系统的警戒水平和纠偏限度可以理解为制药用水系统的“运
32、行控制标准运行控制标准”。与产品质量标准不同，。与产品质量标准不同，仅用于系统的监控，而不是用以判断产品的合格或不合格，超出警戒水平和纠偏限度时，仅用于系统的监控，而不是用以判断产品的合格或不合格，超出警戒水平和纠偏限度时，并不意味着产品已出现质量问题，因为标准设定已经考虑了产品的安全因素。并不意味着产品已出现质量问题，因为标准设定已经考虑了产品的安全因素。2022/9/2037本讲稿第三十七页，共四十二页 消消 毒毒定义及概念定义及概念 以物理或化学方法杀灭物体上或介质中的病原微生物称为消毒。以物理或化学方法杀灭物体上或介质中的病原微生物称为消毒。巴斯德消毒巴斯德消毒 巴斯德消毒法国科学家巴
33、斯德发明的灭菌法，因其对象主要是病源微生物及其他生长态菌，故又巴斯德消毒法国科学家巴斯德发明的灭菌法，因其对象主要是病源微生物及其他生长态菌，故又称巴氏消毒。对制药用水系统而言，巴氏消毒常指低温消毒。称巴氏消毒。对制药用水系统而言，巴氏消毒常指低温消毒。纯化水系统采用巴氏消毒，罐内温度控制在纯化水系统采用巴氏消毒，罐内温度控制在8585左右，回水温度保持在左右，回水温度保持在6565以上。以上。臭氧消毒臭氧消毒 卓越的氧化剂、破坏卓越的氧化剂、破坏DNA、抑制细菌繁殖、没有化学物质需要处理、与化学方法相比优势明显、抑制细菌繁殖、没有化学物质需要处理、与化学方法相比优势明显 臭氧发生器、射流器臭
34、氧发生器、射流器 水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌，均会不断的滋生和繁殖细菌，目前在多级水处理系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用臭氧。目前在多级水处理系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用臭氧。证明无残留后方可用于工艺生产。证明无残留后方可用于工艺生产。紫外消毒紫外消毒 波长波长254nm254nm、时间、时间 紫外线杀菌的原理较为复杂，一般认为它与对生物体内代谢、遗传、变异等现象起着决定性作用的紫外线杀菌的原理较为复杂，一般认为它与对生物体内代谢、遗传、变异等现象起着决定性作用的核酸相关。
35、在紫外光作用下，核酸的功能团发生变化，出现紫外损伤，当核酸吸收的能量达到细核酸相关。在紫外光作用下，核酸的功能团发生变化，出现紫外损伤，当核酸吸收的能量达到细菌致死量而紫外光的照射又能保持一定时间时，细菌便大量死亡菌致死量而紫外光的照射又能保持一定时间时，细菌便大量死亡。紫外线消毒装置要求其壳筒内壁要求有很高的光洁度要求其对紫外线的反射率达紫外线消毒装置要求其壳筒内壁要求有很高的光洁度要求其对紫外线的反射率达85%85%左右。左右。2022/9/2038本讲稿第三十八页，共四十二页 灭灭 菌菌定义及概念定义及概念 应用物理或化学方法将物体上或介质中的所有菌及其芽孢全部杀灭即为灭菌，所使用的方法
36、称为灭活。应用物理或化学方法将物体上或介质中的所有菌及其芽孢全部杀灭即为灭菌，所使用的方法称为灭活。湿热灭菌湿热灭菌 蒸汽蒸汽 蒸汽品质：干燥、饱和蒸汽品质：干燥、饱和 时间、强度时间、强度 121121129129 30min30min干热灭菌干热灭菌 时间、强度时间、强度 160160 2h2h 180 180 45min45min 对于灭菌而言，对于灭菌而言，”热热-高温高温“仍是首选方法。仍是首选方法。纯蒸汽要对其取样化验，纯净蒸汽的质量在其蒸汽状态很难评估，因此通过凝结水的品质来间接评估纯净蒸纯蒸汽要对其取样化验，纯净蒸汽的质量在其蒸汽状态很难评估，因此通过凝结水的品质来间接评估纯净
37、蒸汽的质量。汽的质量。2022/9/2039本讲稿第三十九页，共四十二页 水水 质质 检检 测测取样取样 管道？管道？用水点？用水点？储罐？储罐？回水口？回水口？最具代表性！最具代表性！化验化验 离线化验的结果，有时只代表样本结果离线化验的结果，有时只代表样本结果 更多的检测并不能使水质变得更好，并不是检测的越多水质越好，但是，更多的检测意味着更多的检测并不能使水质变得更好，并不是检测的越多水质越好，但是，更多的检测意味着对水系统的更好了解和更好控制对水系统的更好了解和更好控制 电导率电导率 PH PH值值2022/9/2040本讲稿第四十页，共四十二页定义及概念定义及概念 电电 导导 率率2022/9/2041本讲稿第四十一页，共四十二页 培培 训训 结结 束束 谢谢 谢谢 大大 家！家！2022/9/2042本讲稿第四十二页，共四十二页