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1、保健食品安全性评价及功效成分检测2022/9/221第1页，共15页，编辑于2022年，星期四n1。安全性评价的内容：nA。第一阶段：急性毒性实验nB。第二阶段：遗传毒性实验；30天 n 喂养实验；传统致畸实验。nC。第三阶段：亚慢性毒性实验90 n 天喂养；繁殖实验；代谢实验。nD。第四阶段：慢性毒性实验2022/9/222第2页，共15页，编辑于2022年，星期四n急性毒性实验：n LD50；联合急性毒性；一次最大耐受实验。n遗传毒性实验：n 体内与体外相结合。体细胞和生殖细胞相结合。n Ames实验；骨髓细胞微核实验 n （染色体畸变实验）。n 精子畸形实验或睾丸染色体畸变分析n30天喂
2、养实验：n传统致畸实验：2022/9/223第3页，共15页，编辑于2022年，星期四n亚慢性毒性实验：n 90天喂养实验、繁殖实验、代谢实验n慢性毒性实验：包括致癌实验2022/9/224第4页，共15页，编辑于2022年，星期四n2.实验原则n根据原料的种类和使用剂量来确定nA)原则上不需进行毒理学实验的：n1)营养素强化剂或营养素补充剂n2)传统食品（包括药食同源种类）为原料，使用传统工艺（如用水提取）生产的，使用剂量为常规剂量的。nB)需进行急性毒性实验及致突变实验的：n 传统食品（包括药食同源种类）为原料，用水以外溶剂提 n 取生产的，使用剂量为常规剂量的。nC)需要进行第1、2阶段
3、毒理学实验的n1)传统食品（包括药食同源种类）为原料，使用传统工艺（如用水提取）生产的，使用剂量超过常规剂量的n2)传统食品（包括药食同源种类）为原料，用水以外溶剂提 n 取生产的，使用剂量超过常规剂量的。（必要时加做传统n 致畸实验和第三阶段毒性实验）2022/9/225第5页，共15页，编辑于2022年，星期四n3）以卫生部规定容许作为保健食品原料生产的（必要时加做n 传统致畸实验和第三阶段毒性实验）n4)在卫生部51号文件容许作为保健食品原料以外的，若资料n 显示未发现毒性或毒性甚微，并且有大数量人群长期食用n 历史且未发现有害作用的动植物。n5)在国外多个国家广泛食用的原料，若有安全性
4、资料的。n6)已知的化学物，若国际组织系统的对其安全性进行过评价，n 又有资料证明质量与国外一致的。（如第1、2阶段实验结n 果与国外一致，既不需进行进一步的毒性实验否则既应进n 行）nD)需要进行三阶段毒性实验的n 非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为 n 保健食品原料以外的，仅在国外少数地区或国内局部地区 n 有食用历史。（必要时做四阶段）2022/9/226第6页，共15页，编辑于2022年，星期四nE)需进行四阶段毒性实验的n 非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为 n 保健食品原料以外的，国内外没有食用历史的。2022/9/227第7页，共15页，编辑于
5、2022年，星期四3.毒理学实验的目的n1）急性毒性实验：n 测定LD50，了解受试物的毒性强度、性质及可能的靶器官，为进一步实验的计量和毒性观察指标提供依据，进行毒性分级。n2）遗传毒性实验：n 对受试物的遗传毒性及是否具有潜在的致癌性进行筛选。n3）30天喂养实验n 进一步了解受试物的毒性，观察受试物对生长发育、生化指标等的影响。2022/9/228第8页，共15页，编辑于2022年，星期四n4）致畸实验：n 了解受试物是否具有致畸作用n5）亚慢性毒性实验90天喂养，繁殖实验n 观察受试物经较长时间喂养后对动物的 n 毒作用性质和靶器官，了解对繁殖及子n 代的发育毒性，观察对于生长发育的影
6、n 响。为进一步实验提供依据。n6）代谢实验：n 了解受试物的吸收分布排泄及蓄积等情况，了解代谢产物的形成，寻找可能的靶器官，为慢性实验选择动物提供依据。2022/9/229第9页，共15页，编辑于2022年，星期四n7）慢性毒性实验：n 了解长期接触后出现的毒性作用及致癌 n 作用，确定最大未观察到有害作用剂量 n 和致癌的可能性。为受试物是否可用的n 最终评价依据2022/9/2210第10页，共15页，编辑于2022年，星期四4.结果判定n1）急性毒性实验：nLD50人体剂量的100倍n未出现死亡剂量10g/kgBW9（涵人体剂量的100倍）n最大耐受剂量未出现死亡n进行下一步实验n2）
7、遗传毒性实验n三项致突变实验（Ames实验、微核实验、精子畸形实验）阴性，可进行进一步实验。n3）30天喂养n最大未观察到有害剂量人体推荐剂量的100倍，可结合其他实验结果作出初步安全性评价n对于人体摄入剂量较大的，若最大灌胃剂量组或饲料最大掺入量组未发现毒性，可结合其他实验结果作出初步安全性评价2022/9/2211第11页，共15页，编辑于2022年，星期四n最小观察到有害剂量人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小剂量组在饲料中的比例10%，且剂量人体推荐剂量的100倍，可结合其他实验结果作出安全性评价n最小观察到有害剂量人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小剂量组在饲料中的比例10%，且
8、剂量100倍人体剂量，应放弃该受试物为保健食品n国内外均无食用历史的原料：n最大未观察到有害剂量可能摄入量的300倍,可进行安全性评价2022/9/2212第12页，共15页，编辑于2022年，星期四n6）慢性毒性实验、致癌实验n最大未观察到有害剂量可能摄入量的100倍，可考虑用于保健食品。n致癌性为阳性的：n只在实验组发生肿瘤n实验组肿瘤发生率高于对照组n实验组多发性肿瘤明显，对照组中无或少数n实验组的肿瘤与对照组无差异，但实验组发生早2022/9/2213第13页，共15页，编辑于2022年，星期四5.受试物（样品）的处理n1）介质的选择n2）摄入量较大的受试物n3）袋泡茶类n4）膨胀系数高的样品n5）含乙醇的样品n6）含营养素的样品n7）益生菌等微生物样品n8）液体样品n9）以食品为载体的样品2022/9/2214第14页，共15页，编辑于2022年，星期四6.评审中出现的问题n1）申报者 n2）检测机构 n3）法规或依据n4）专家2022/9/2215第15页，共15页，编辑于2022年，星期四