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1、莱菔子新质量标准的实验研究与修订说明土壤环境质量标准2018 摘要：目的在中国药典2000年版一部莱菔子质量标准的基础上，测定从全国各地抽取的10批莱菔子的杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分及浸出物等，制定相应的限制范围。方法用数理统计方法对测定项进行分析。结果建议在中国药典莱菔子标准中增加杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分及浸出物等检查项目，限制限度分别为：杂质6.0%；水分8.0%总灰分6.0%；酸不溶性灰分2.0%；醇浸出物按干燥品计算10.0%。结论对莱菔子的质量标准项目进行了修订和完善，有效地限制了莱菔子质量。 关键词：莱菔子；质量标准；数理统计分析 中图分类号：R282.71文献标识码
2、：A文章编号：1672-979X(2007)07-0009-02 Editorial Explanation and Experimental Research on New Quality Standard of Semen Raphani ZHUANG Ming-rui, SHEN Xia (Shandong Provincial Institute for Drug Control, Jinan 250012, China; Jinan Hongjitang Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan 250000, China) Abstract：Objective
3、 Based on the initial quality standard of semen raphani in Chinese Pharmacopoeia 2000 Vol., detections of impurity, moisture, total ash, acid-insoluble ash and extracted matter were carried out by using 10 batches of semen raphani from all over the country. The data were analyzed by statistics and t
4、he corresponding contents were defined. Methods Detecting items were analyzed by statistics. Results The contents of impurity, moisture, total ash, acid-insoluble ash and extracted matter measured according to dried ones were not beyond 6.0%, 8.0%, 6.0%, 2.0% and not less than 10.0%, respectively. C
5、onclusion The quality of semen raphani can be controlled effectively by amending and completing the detecting items of semen raphani in Chinese Pharmacopoeia. Key words：semen raphani; quality standard; statistical analysis 莱菔子为十字花科一年生或二年生草本植物萝卜的干燥成熟种子，其外形呈卵圆形或椭圆形，稍扁，表面黄棕色、红棕色或灰棕色。种皮薄且脆，呈黄白色或黄色，有油性。莱
6、菔子性辛、甘、平，具有消食除胀，降气化痰之功效。用于治疗饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳等。疗效准确，故应用较为广泛，是常用的中药材。 中国药典2000年版一部收载的中药材莱菔子，仅规定了性状、鉴别项目。为了有效地限制药材质量，提高和完善质量标准，对原标准内容进行修订，拟增加可有效限制药材质量的检查项目。根据药典委员会的工作部署，在2005年版药典起草过程中，我们从全国各地收集了10余批莱菔子样品，对其水分、总灰分、酸不溶性灰分以及浸出物等指标进行了考察，并对结果进行了数理统计分析，制定了相应的范围。 1材料与仪器 莱菔子：10批试验样品来自国内的6省10个地区（详细见文后注）
7、，具有代表性和多样性。 水分测定仪；zhB101-1电热鼓风干燥箱。 2方法与结果 药材中泥沙和其它杂质的限制，对保证药材纯度有着重要意义；对药材水分的限制可为贮藏供应合理依据；对药材总灰分和酸不溶性灰分的限制，是对药材自身所含有机物的限制；由于莱菔子为种子类药材，含有较多的挥发油及脂肪油，其醇总提取物有明显的降压作用，因此对浸出物量的限定，可有效的限制药材的内在质量。 2.1杂质 参照中国药典2000年版一部附录IX A 杂质检查法，测定了10批莱菔子样品杂质的含量，结果见表1。 表1 杂质检测结果 2.2挥发性成分 莱菔子含挥发性成分，按中国药典2000年版一部附录IX H水分测定法 其次
8、法（甲苯法）测定了10批莱菔子样品的水分，结果见表2。 表2 水分测定结果 2.3总灰分和酸不溶性灰分 参照中国药典2000年版一部附录IXK灰分测定法，测定了10批莱菔子样品的总灰分、酸不溶性灰分，结果见表3、表4。 表3 总灰分测定结果 2.4醇溶性浸出物 莱菔子含挥发油、脂肪油等成分，参照中国药典2000年版一部附录 A浸出物测定法中醇溶性浸出物测定法，以乙醇作溶剂，测定了10批莱菔子样品的浸出物含量，结果见表5。 表5 浸出物测定结果 3结论 依据概率论与数理统计方法对上述测定结果进行统计分析。结果表明，试验检测结果符合正态分布，以95%置信度接受试验结果的取值范围为：1.96，其中为
9、均值，为标准差。结合表1至表5的试验数据，莱菔子的杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分及浸出物等项以95%置信度可接受的取值范围分别为：2.983.07，6.571.29，4.961.26，0.920.66，14.424.22。依据测定数据的统计学计算结果，结合莱菔子采集、贮藏及应用的实际状况，建议在中国药典2005年版一部莱菔子标准中增加杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分及浸出物等检查项目，限制限度分别为：杂质不得过6.0%；水分不得过8.0%；总灰分不得过6.0%；酸不溶性灰分不得过2.0%；醇浸出物按干燥品计算不得少于10.0%。 参考文献 1南京中医药高校审. 中华本草M. 第3卷，第9册，上海：上海科学技术出版社，1999：729. 2江苏新医学院编.中药大词典（下册）M. 上海：上海科学技术出版社，1977：1801. 注：10批样品来自山东威海人生药业集团保健品公司，云南省药检所，浙江省药检所，黑龙江省药检所，济南药业集团中药饮片厂，山东德州，四川资阳，山东泰安，山东潍坊，河南洛阳。