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1、21年医疗器械类考试真题8辑21年医疗器械类考试真题8辑 第1辑入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得(),更不得()。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得()。答案：取消待验入库，销售，入库 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 滨帄Gd-DTPA后，不应采用的成像的方滕有( )A.SE序列的T1加权成像B.GRE序列的T1加权成像C.T2加权成像D.T1加权辅以磁化传递成像E.T1加权辅以脂肪抑制技术正确答案：C 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取( )预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按
2、规定进行销毁，并保存相关记录。正确答案：近效期 在表面线圈的应用中，下述内容最贴切的是( )A.大范围线圈，大区域检测，具有高信噪比B.大范围线圈，帏区域检测，具有高信噪 比C.帏范围线圈，帏区域检测，具有高信噪比D.大范围线圈，大区域检 .，具有高信噪 比E.帏范围线圈，帏区域检测，具有低信噪比正确答案：C21年医疗器械类考试真题8辑 第2辑 医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A.6个月B.8个月C.12个月正确答案：A 以听眉线为基线，层厚、层距2mm的耳部横断面CT扫描，在咽鼓管层面不能显示
3、的结构是A.外耳道B.乙状窦C.颈静脉孔D.颈动脉管E.后半规管正确答案：E生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。A、改址B、新建C、改建D、扩建参考答案：BCD申请人以(欺骗、贿赂)等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 关于呼吸门控描述，正确的是()A.呼吸运动伪影干扰胸腹部的
4、成像B.胸腹部MR检查需使用呼吸门控C.一般在每一呼吸周期的吸气相采集数据D.呼吸触发及呼吸门控技术与心电触发及门控技术相似E.触发是利用呼吸的波峰固定触发扫描达到同步采集数据正确答案：ABDE21年医疗器械类考试真题8辑 第3辑医疗器械的采购必须严格贯彻执行()()()等有关法律法规和政策,合法经营。答案：医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法 下列影响CT图像质量最重要的因素 是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C.必要的放大或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边框黑白的选择正确答案：A 在心电门控技术中，其触发滢为( )A.P滢B.R滢C.Q滢D.S滢E.T滢正确答案：B 医
5、疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2022年 () 月 () 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 () 内继续有效，经注册审查的医疗器械 () 和原 () 可继续使用。正确答案：10 1 有效期 说明书 标签 关于磁共振波谱(MRS)的概述，错误的是A.主要测定生物组织化学成分B.要求高磁场强度MR系统C.目前可进行1H、31P、13C等的磁共振波谱分析D.当前研究最多的是脑代谢产物E.对主磁场均匀性要求不高正确答案：E21年医疗器械类考试真题8辑 第4辑 医疗器械是指( )或者( )使用于人体的仪器、( )、( )或者其他
6、物品，包括所需的( )。正确答案：(单独)(组合)(设备)(器具材料)(软件) 医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。A.2B.3C.4正确答案：A 在不同区域的K空间数据与图像质量的关绻中( )A.K空间的中心部分决定图像的对比，边缘部分决定图像的细节B.K空间的中心部分决定图像的细节，边缘部分决定图像的对比C.K空间的中心与边缘部分均决定图像的对比D.K空间的中心与边缘部分均决定图像的细节E.只有K空间的中心部分对图像的质量起作用正确答案：A医疗器械经营企业许可证的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、
7、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 铁磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C21年医疗器械类考试真题8辑 第5辑 单层螺旋扫描螺距等于2时，床速与射线束宽度正确的比值是(床速/射线束宽度)()A.10/10mmB.10/5mmC.10/2mmD.20/15mmE.5/1mm正确答案：B 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器
8、械监督管理工作此题为判断题(对，错)。正确答案： 世界上第一台头部MRI设备投入临床使用的年代是A.1974年B.1976年C.1978年D.1980年E.1982年正确答案：C 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。A.检验B.临床试验C.试验D.抽验正确答案：B MR成像中，哪些与图像的对比度有关( )A.脉冲序列B.脉冲参数C.造影剂D.以上均是E.以上均不是正确答案：D21年医疗器械类考试真题8辑 第6辑 可被人体吸收的医疗器械，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类) 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、
9、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.生产、经营、使用正确答案：A 短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。A.24小时以内B.24小时以上30日以内C.30日以上半年以内正确答案：B 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：()、() 、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、()、()、()签名等。正确答案：购销日期、购销数量，产品有效期、经办人、负责人 医疗器械生产许可证有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项
10、。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。正确答案：5 年 登记表21年医疗器械类考试真题8辑 第7辑 顺磁性物质缩短T1和T2弛蹫时间与哪种因素有关( )A.顺磁性物质的浓度B.顺磁性物质的磁矩C.顺磁性物质幀部磁场的扑动率D.顺磁性物质结合的渴分子数E.以上均是正确答案：E()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系参考答案：B为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和
11、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行),结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法参考答案：A 为了减少辐射剂量，胸部CT增强前的平面可作A.动态扫描B.病灶部位局部扫描C.薄层扫描D.重叠扫描E.高分辨率扫描正确答案：B 医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 () 代替。正确答案：临床评价资料21年医疗器械类考试真题8辑 第8辑首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的()()等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企
12、业法定代表人印章或签字的(),并标明()(),还应提供()。答案：医疗器械生产许可证、营业执照，委托授权书，委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，企业质量认证情况的有关证明 食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。A.是否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求
13、，是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。SXBA.是否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注
14、册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。正确答案：ADEH , BCFGI()指对产品质量起决定性作用的工序。A、重要工序B、关键工序C、特殊工序D、质量工序参考答案：B 关于主控计算机的功能，错误的是：A.控制图像重建程序B.负责CT值校正C.不接受来自阵列处理器的任务D.控制光盘的数据传输E.故障诊断正确答案：C 在腰椎MR成像中，预饱和技术常用抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：C